Акінетон

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

АКІНЕТОН

5 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Біпереден лактат

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Акінетон і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу Акінетон
• 3. Як використовувати Акінетон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Акінетон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Акінетон і для чого він використовується

Акінетон - це лікарський засіб з антихолінергічною дією, який застосовується для лікування хвороби Паркінсона та позапірамідних розладів у вигляді мимовільних, неправильних рухів.
Лікарський засіб, зв'язуючись з певними рецепторами в мозку (мускариновими рецепторами), зменшує інтенсивність таких симптомів, як міšní напруга, мимовільне дрижання м'язів, сповільнення рухів чи мимовільні рухи.
Рекомендується використовувати біпериден як додатковий лікарський засіб під час лікування леводопою або подібними лікарськими засобами, які сильніше діють на рухові розлади при хворобі Паркінсона.

Акінетон у вигляді розчину для ін'єкцій застосовується:

• для лікування міšní напруги, дрижання і сповільнення рухів при хворобі Паркінсона;
• для лікування рухових розладів (позапірамідних симптомів), спричинених дією певних нейролептичних лікарських засобів (нейролептиків або інших лікарських засобів з подібною дією); таких як: скорочення язика, скорочення м'язів горла і напади примусового огляду з поворотом очних яблук вгору (дискінезії ранні); збудження рухів, примус бути в постійному русі (акатизія) та інші симптоми, подібні до хвороби Паркінсона (паркінсоноподібні симптоми);
• для лікування інших позапірамідних рухових розладів, наприклад, мимовільних рухів, що викликають скручення і вигинання різних частин тіла, через що хворий часто приймає ненатуральну позу, які можуть охоплювати все тіло (уогólnена дистонія) або окремі частини тіла (одинична дистонія), зокрема рухові розлади в області голови (синдром Мейджа), скорочення повік (Блефароспазм) або спастичний кривий шийний м'яз (Тортиколліс спазматичний);
• для лікування отруєння нікотином або органічними фосфорними сполуками.

Увага:

Розчин для ін'єкцій особливо показаний у ситуаціях, коли потрібно швидке дію, або у початковій терапії у важких випадках паркінсонізму.

2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу Акінетон

Коли не використовувати лікарський засіб Акінетон:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта існує глаукома з вузьким кутом відтоку;
• якщо у пацієнта існує механічна стеноз у ділянці травного тракту;
• якщо у пацієнта існує гіпертрофія товстої кишки (розширення товстої кишки);
• якщо у пацієнта існує кишкова непрохідність.

Остережності та заходи обережності

Перед початком використання лікарського засобу Акінетон необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Необхідно бути обережним:

• у пацієнтів з гіпертрофією передміхурової залози (простати) з залишковим сечовидінанням у сечовому міхурі;
• у пацієнтів з утриманням сечі (неможливістю фізіологічного спорожнення сечового міхура через сечовипускальний канал). При існуючих розладах, пов'язаних з спорожненням сечового міхура, пацієнт повинен перед кожним застосуванням лікарського засобу спорожнити сечовий міхур;
• у пацієнтів з міастенією (хронічною хворобою, характеризованою швидким втомленням і слабінням м'язів);
• у пацієнтів з захворюваннями, які можуть привести до важкої тахікардії (прискорення серцевої діяльності);
• під час застосування у пацієнтів похилого віку, особливо з органічними порушеннями мозкової діяльності (визначені порушення мозкової діяльності, наприклад, судинного або зворотного походження) через часту, надмірну чутливість навіть до звичайних доз лікарського засобу та підвищене ризик побічних ефектів;
• у пацієнтів з підвищеною схильністю до виникнення судом;
• у жінок під час вагітності (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Необхідно регулярно перевіряти внутрішньоочний тиск (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Окрім випадків загрози життю, необхідно уникати раптового припинення лікарського засобу через ризик повернення хвороби.

Діти та підлітки

Досвід застосування біперидену у дітей обмежений і стосується в основному короткочасного лікування дистонії, викликаної іншими лікарськими засобами (наприклад, нейролептиками або метоклопрамідом та подібними лікарськими засобами).

Лікарський засіб Акінетон та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Застосування лікарського засобу Акінетон з іншими лікарськими засобами з антихолінергічною дією, наприклад, психотропними лікарськими засобами, антигістамінними (антиалергічними) лікарськими засобами І покоління, лікарськими засобами, які застосовуються при хворобі Паркінсона, та розслаблюючими м'язи лікарськими засобами, може привести до посилення побічних ефектів у центральній та периферійній нервовій системі.
Під час спільного застосування хінідини (лікарського засобу, який застосовується для лікування розладів серцевого ритму) може відбуватися посилення побічних ефектів з боку коронарного кровообігу (особливо це стосується проведення атриовентрикулярної провідності).
Спільне застосування леводопи (лікарського засобу, який застосовується для лікування хвороби Паркінсона) та лікарського засобу Акінетон може посилити мимовільні рухи (дискінезії). У разі спільного введення біперидену та леводопи/карбідопи у пацієнтів з хворобою Паркінсона спостерігалося виникнення загальних рухових розладів, подібних до рухової неспокійності або танцю (рухові дискінезії).
Мимовільні рухи (пізні дискінезії), викликані нейролептиками (лікарськими засобами, які застосовуються для лікування психічних захворювань), можуть посилитися під впливом лікарського засобу Акінетон. Трапляється, що симптоми хвороби Паркінсона при існуючих пізніх дискінезіях настільки важкі, що необхідне лікування антихолінергічними лікарськими засобами.
Ефективність метоклопраміду (лікарського засобу, який застосовується для лікування нудоти та інших розладів шлунково-кишкового тракту) та лікарських засобів з подібною дією на травний тракт знижується внаслідок дії антихолінергічних лікарських засобів, таких як Акінетон.
Антихолінергічні лікарські засоби можуть посилити побічні ефекти петидину (сильного болюлітного лікарського засобу) на центральній нервовій системі.
Біпериден може посилити дію алкоголю.

Акінетон з їжею, питтям та алкоголем

Під час лікування лікарським засобом Акінетон дія алкоголю може бути посилена, а наслідки спільного застосування можуть бути непередбачуваними, тому під час лікування лікарським засобом Акінетон не рекомендується вживати алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Відсутні дані, які могли б свідчити про те, що застосування біперидену може бути пов'язане з тератогенною дією. Однак у зв'язку з відсутністю досвіду застосування біперидену під час вагітності необхідно бути особливо обережним, особливо у першому триместрі. Відсутні дані про проникнення через плаценту.
Лікарський засіб може бути застосований під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає можливе ризик для плоду.
Годування грудьми
Антихолінергічні лікарські засоби можуть гальмувати лактацію.
Біпериден проникає в грудне молоко, досягając такої самої концентрації, як і в плазмі. Під час лікування біпериденом рекомендується перервати годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Акінетон має негативний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Побічні ефекти лікарського засобу Акінетон, пов'язані з центральною та периферійною нервовою системою, наприклад, відчуття втоми, головокружіння та бездіяльність, можуть настільки змінювати здатність концентруватися та швидкість реакції, навіть при правильному застосуванні лікарського засобу та незалежно від обмежень, викликаних основним захворюванням, що потребує лікування, що виконання дій, які вимагають особливої обережності, таких як керування транспортними засобами, обслуговування машин чи робота на висоті, може бути небезпечним. Ці можливості можуть бути ще більше порушені, якщо біпериден застосовується спільно з іншими лікарськими засобами, які впливають на центральну нервову систему, антихолінергічними лікарськими засобами, а особливо з алкоголем.

Акінетон містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 ампулу об'ємом 1 мл, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Акінетон

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Акінетон, розчин для ін'єкцій, вводиться внутрішньом'язово, повільно внутрішньовенно або внутрішньовенно капельно. Після відкриття упаковки решту незастосованого лікарського засобу необхідно викинути.
Дозування лікарського засобу повинно бути встановлено індивідуально.
Лікування повинно бути розпочато з найменшої ефективної дози, а потім збільшено поступово до досягнення дози, найбільш корисної для пацієнта, залежно від терапевтичного ефекту та побічних ефектів.
Тривалість застосування залежить від типу та перебігу хвороби. Лікування може мати короткочасний перебіг (особливо у дітей) або тривалий, до моменту, коли можливо буде продовжувати лікування за допомогою пероральних форм лікарського засобу або до моменту, коли лікування можна буде закінчити.
Рекомендоване дозування лікарського засобу Акінетон
Хвороба Паркінсона
У важких випадках та у разі скорочення повік у початковому лікуванні можна вводити внутрішньом'язово або повільно внутрішньовенно навіть 10-20 мг (2-4 мл розчину для ін'єкцій) лактату біперидену на добу, у поділених дозах.
Позапірамідні симптоми, викликані іншими лікарськими засобами, та інші позапірамідні рухові розлади
Дорослі:
Для досягнення швидкого терапевтичного ефекту вводиться одноразово 2,5-5 мг (0,5-1 мл розчину для ін'єкцій) лактату біперидену внутрішньом'язово або повільно внутрішньовенно. У разі необхідності таку саму дозу можна повторити через 30 хвилин.
Максимальна добова доза становить 10-20 мг (2-4 мл розчину для ін'єкцій) лактату біперидену.
Для тривалого лікування рекомендується лікарський засіб Акінетон у вигляді таблеток.

Застосування у дітей та підлітків

до 1 року життя:
1 мг лактату біперидену (0,2 мл розчину для ін'єкцій)
до 6 років:
2 мг лактату біперидену (0,4 мл розчину для ін'єкцій)
до 10 років:
3 мг лактату біперидену (0,6 мл розчину для ін'єкцій)
Лікарський засіб вводиться у повільному внутрішньовенному введенні.
Якщо під час введення лікарського засобу симптоми зникають, введення необхідно припинити. У разі необхідності таку саму дозу можна повторити через 30 хвилин.
Отруєння нікотином
Вводиться внутрішньом'язово 5-10 мг лактату біперидену (1-2 мл розчину для ін'єкцій).
У важких випадках, окрім типового лікування, вводиться внутрішньовенно 5 мг лактату біперидену (1 мл розчину для ін'єкцій).
Отруєння, викликане органічними фосфорними сполуками
Дозу біперидену необхідно встановити індивідуально. У залежності від ступеня отруєння вводиться повільно внутрішньовенно 1 ампула (5 мг розчину для ін'єкцій) лактату біперидену, повторюючи дозу кілька разів, поки не зникнуть симптоми отруєння.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Акінетон

Симптоми
Симптоми передозування: розширені, «леніві» зіниці, сухість слизових оболонок, червоність обличчя, прискорене серцебиття, атонія кишечника та сечового міхура, підвищення температури тіла, особливо у дітей, збудження, марення, дезорієнтація, порушення свідомості та (або) галюцинації. У разі важкого отруєння існує ризик колапсу кровообігу та зупинки дихання.
Поведінка у разі передозування
Як антидот рекомендуються інгібітори ацетилхолінестерази, у тому числі у виняткових випадках - фізостигміна, яка проникає в спинномозкову рідину та зменшує центральні симптоми (наприклад, саліцілат фізостигміни у разі позитивного тесту на фізостигміну). У залежності від тяжкості симптомів може бути необхідне підтримання кровообігу та дихання (тленотерапія), зниження температури тіла у разі гарячки та катетеризація сечового міхура.
У разі застосування дози лікарського засобу більшої, ніж рекомендована, необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта або звернутися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою інструкцію та упаковку лікарського засобу Акінетон.

Пропуск застосування дози лікарського засобу Акінетон

Лікарський засіб завжди слід застосовувати щоденно о однієї й тієї самої години (тієї самої години), згідно з рекомендацією лікаря, що допомагає у регулярному застосуванні. У разі пропуску дози лікарського засобу необхідно прийняти наступну дозу о нормальній годині. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Введення лікарського засобу Акінетон, розчину для ін'єкцій, 5 мг/мл може бути проведено до моменту, коли можливо буде продовжувати лікування за допомогою пероральних форм лікарського засобу або до моменту, коли лікування можна буде закінчити.

Переривання застосування лікарського засобу Акінетон

Необхідно завжди слідувати рекомендаціям лікаря, який скаже, як довго необхідно застосовувати лікарський засіб.
У разі раптового переривання лікування біпериденом може відбутися повернення попередніх, існуючих до початку лікування, симптомів. Тому не слід раптово припиняти лікування. Дозу необхідно зменшувати поступово під керівництвом лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти можуть виникнути в основному на початку лікування та у разі надто швидкого збільшення доз.
Рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 1000):
у разі більших доз, збудження, розтроянність, тривога, дезорієнтація, психічні уроєння (делірій та марення), безсоння. Збудження центральної нервової системи є частим у пацієнтів з порушеннями мозкової діяльності та може потребувати зменшення дози;
вплив на фази сну;
відчуття втоми, головокружіння та порушення пам'яті;
прискорене серцебиття (пальпітації);
сухість у роті (якщо цей симптом є посиленим, необхідно часто пити невеликі кількості рідини або жувати гумку для жування без цукру), нудота, порушення шлунково-кишкового тракту;
дрігання м'язів;
сонливість.
Дуже рідко(можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи з 10 000):
надчутливість;
нервозність, надмірно підвищений настрій (євфорія);
головний біль, мимовільні рухи, порушення координації рухів та порушення мови,
збільшена схильність до судом та нападів епілепсії;
порушення зору, розширення зіниць із підвищеною чутливістю до світла. Можуть виникнути глаукома (з замкнутим кутом відтоку). У зв'язку з цим необхідно регулярно контролювати внутрішньоочний тиск;
збільшення серцевого виходу;
запор;
зменшення виділення поту, висипка на шкірі;
порушення сечовипускальної функції, особливо у пацієнтів з гіпертрофією передміхурової залози (гручолаком проSTATи). У разі повного утримання сечі необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки може бути необхідне зменшення дози лікарського засобу або введення пацієнту антидоту (карбахолу).
Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних)
відсутність чи запалення слинних залоз.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна zgолошувати подові відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Акінетон

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «Термін придатності» або «EXP». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Акінетон

Активною речовиною лікарського засобу є лактат біперидену. Одна ампула об'ємом 1 мл містить 5 мг лактату біперидену, що відповідає 3,9 мг біперидену.
Інші компоненти: лактат натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Акінетон та що містить упаковка

Ампули з прозорого скла по 1 мл, у паперовій коробці.
Упаковка містить 5 ампул.

Відповідальна особа:

Desma GmbH, Peter-Sander-Str. 41b, 55252 Mainz-Kastel, Німеччина

Виробник:

Sirton Pharmaceuticals S.p.A. Piazza XX Settembre 2, 22079 Villa Guardia (Como), Італія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи.

Дата останньої актуалізації інструкції: 15.04.2024