Акінетон

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Акінетон

2 мг, таблетки

Біпериден гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Акінетон і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Акінетон
• 3. Як застосовувати препарат Акінетон
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Акінетон
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Акінетон і для чого його застосовують

Акінетон - це антихолінергічний препарат з сильною дією на центральну нервову систему, який застосовується для лікування хвороби Паркінсона та позапірамідних розладів, у вигляді мимовільних, неправильних рухів.
Препарат, зв'язуючись з певними рецепторами в мозку (мускаринові рецептори), зменшує інтенсивність таких симптомів, як міšní скованість, мимовільні тремори м'язів, сповільнення рухів чи мимовільні рухи.
Рекомендується застосування біперидену як додаткового препарату під час лікування леводопою або подібними препаратами, які сильніше діють на рухові розлади при хворобі Паркінсона.

Препарат Акінетон застосовується:

• у лікуванні міšní скованість, тремор і сповільнення рухів при хворобі Паркінсона;
• у лікуванні рухових розладів (позапірамідних симптомів), спричинених дією певних нейролептичних препаратів (нейролептиків або інших препаратів з подібною дією); таких як: скурчування мови, скурчування м'язів горла і напади примусового погляду з поворотом очних яблук вгору (дискінезія ранніх стадій); збудження рухів, примус бути в постійному русі (акатизія) та симптоми, подібні до хвороби Паркінсона (паркінсоноподібні симптоми);
• у лікуванні інших позапірамідних рухових розладів, наприклад, мимовільних рухів, які спричиняють скручування і вигинання різних частин тіла, через що хворий часто приймає ненатуральну позу, які можуть охоплювати все тіло (у загальному dystonia) або окремі частини тіла (дистонія сегментарна), зокрема рухові розлади в області голови (синдром Мейджа), спазм повік (Blepharospasmus) або спастичний кривий ший (Torticollis spasmodicus) .

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Акінетон

Коли не застосовувати препарат Акінетон

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта спостерігається глаукома з вузьким кутом фільтрації;
• якщо у пацієнта спостерігається механічне звуження в області травного тракту;
• якщо у пацієнта спостерігається гіпертрофія товстої кишки (розширення товстої кишки);
• якщо у пацієнта спостерігається непрохідність кишок.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Акінетон обговоріть це з лікарем або фармацевтом. Зберігайте особливу обережність:

• у пацієнтів з гіпертрофією передміхурової залози (простати) з залишковим сечовиділенням у сечовому міхурі;
• у пацієнтів з утриманням сечі (неможливістю фізіологічного спорожнення сечового міхура через сечовипускальний канал); При існуючих розладах, пов'язаних з спорожненням сечового міхура, пацієнт повинен перед кожним застосуванням препарату спорожнити сечовий міхур;
• у пацієнтів з міастенією (хронічною хворобою, характеризованою швидким млявінням і слабінням м'язів);
• у пацієнтів з захворюваннями, які можуть привести до важкої тахікардії (прискорення серцевої діяльності);
• під час застосування у пацієнтів похилого віку, особливо з органічними розладами мозку (визначені розлади мозкової діяльності, наприклад, судинного або зворотного походження) через часту, надмірну чутливість навіть до звичайних доз препарату та підвищене ризик неприємних дій;
• у пацієнтів з підвищеною схильністю до виникнення судом;
• у жінок під час вагітності (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).

Зберігайте регулярний контроль артеріального тиску (див. пункт 4. «Можливі неприємні дії»).
Було спостережено окремі випадки зловживання препаратом Акінетон та залежності від нього. Це, можливо, пояснюється спорадично спостережуваною поліпшенням настрою та ненатуральною активністю (еуфорією) у зв'язку з застосуванням препарату.
Окрім випадків загрози життю, слід уникати раптового припинення застосування препарату через ризик повернення хвороби.

Діти та молодь

Досвід застосування біперидену у дітей обмежений і відноситься переважно до короткочасного лікування дистонії, викликаної іншими препаратами (наприклад, нейролептиками або метоклопрамідом та подібними препаратами).

Препарат Акінетон та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Застосування препарату Акінетон з іншими препаратами з антихолінергічною дією, наприклад, психотропними препаратами, протигістамінними (антиалергічними) препаратами І покоління, препаратами, які застосовуються при хворобі Паркінсона, та розслаблюючими м'язи препаратами, може привести до посилення неприємних дій у центральній та периферійній нервовій системі.
Під час спільного застосування хінідини (препарату, який застосовується для лікування розладів серцевого ритму) може відбуватися посилення неприємних дій з боку коронарного кровообігу (особливо це стосується проведення міжпередсердного та міжкамерного проведення).
Спільне застосування леводопи (препарату, який застосовується для лікування хвороби Паркінсона) та препарату Акінетон може посилити мимовільні рухи (дискінезію). У разі спільного введення біперидену та леводопи або карбідопи у пацієнтів з хворобою Паркінсона спостерігалося виникнення загальних рухових розладів, подібних до неспокою чи танцю (рухові розлади, подібні до хореї).
Мимовільні рухи (пізні дискінезії), викликані нейролептиками (препаратами, які застосовуються для лікування психічних захворювань), можуть посилитися під впливом препарату Акінетон. Трапляється, що симптоми хвороби Паркінсона при існуючих пізніх дискінезіях настільки важкі, що необхідне лікування антихолінергічними препаратами.
Ефективність метоклопраміду (препарату, який застосовується для лікування нудоти та інших розладів шлунково-кишкового тракту) та препаратів з подібною дією на травний тракт знижується внаслідок дії антихолінергічних препаратів, таких як Акінетон.
Антихолінергічні препарати можуть посилити неприємні дії петидину (сильного обезболюючого препарату) на центральну нервову систему.

Застосування препарату Акінетон з їжею, питтям та алкоголем

Таблетки препарату Акінетон можна ділити. Їх слід приймати найкраще під час або після їжі, запиваючи великою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Завдяки прийому препарату безпосередньо після їжі зменшується неприємне вплив на травний тракт.
Під час лікування препаратом Акінетон дія алкоголю може бути посилена, а наслідки спільного застосування можуть бути непередбачуваними, тому під час лікування препаратом Акінетон не слід пити алкоголь.
Біпериден може посилити дію алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Немає даних, які свідчать про те, що застосування біперидену може бути пов'язане з тератогенною дією.
Однак у зв'язку з відсутністю досвіду застосування біперидену під час вагітності слід бути особливо обережним, особливо у першому триместрі. Немає даних про проникнення через плаценту.
Препарат може бути застосований під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає можливу загрозу для плода.
Годування грудьми
Антихолінергічні препарати можуть гальмувати лактацію.
Біпериден проникає до молока матері, досягając такої самої концентрації, як і в плазмі. Під час лікування біпериденом рекомендується перервати годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Акінетон має негативний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Неприємні дії препарату Акінетон, пов'язані з центральною та периферійною нервовою системою, наприклад, відчуття втоми, головокружіння та бездіяльність, можуть змінювати здатність концентрації та швидкість реакції, навіть при правильному застосуванні препарату та незалежно від обмежень, спричинених основним захворюванням, яке потребує лікування, так що виконання дій, які вимагають особливої обережності, таких як керування транспортними засобами, обслуговування машин чи робота на висоті, може бути небезпечним. Ці здатності можуть бути ще більше порушені, якщо біпериден застосовується спільно з іншими препаратами, які впливають на центральну нервову систему, антихолінергічними препаратами, а особливо з алкоголем.

Препарат Акінетон містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася нетерпимість до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Акінетон

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування препарату повинно бути встановлено індивідуально.
Час застосування препарату залежить від типу та перебігу хвороби: від короткочасної терапії, наприклад, при позапірамідних симптомах, викликаних іншими препаратами (особливо у дітей), до тривалого лікування (наприклад, при хворобі Паркінсона).
Лікування слід розпочинати з найменшої ефективної дози, а потім збільшувати її поступово до досягнення дози, найбільш корисної для пацієнта, залежно від терапевтичного ефекту та неприємних дій.
Рекомендовані дози препарату Акінетон
Хвороба Паркінсона
Рекомендована початкова доза при лікуванні хвороби Паркінсона становить 2 рази по половині таблетки на добу (2 мг хлориду біперидену на добу). Дозу можна збільшувати на 2 мг на добу. Підтримуюча доза становить половину до 2 таблеток, приймається 3 або 4 рази на добу (що відповідає 3 до 16 мг хлориду біперидену на добу). Максимальна добова доза становить 16 мг хлориду біперидену (що відповідає 8 таблеткам на добу).
Позапірамідні симптоми, викликані іншими препаратами
При лікуванні позапірамідних симптомів, викликаних іншими препаратами, у складі комплексної терапії з нейролептиками, застосовується половина до 2 таблеток, 1 до 4 рази на добу (що відповідає 1 до 16 мг хлориду біперидену на добу) залежно від інтенсивності симптомів.
Інші позапірамідні рухові розлади
Дозу слід коригувати повільно, шляхом поступового, з інтервалами в тиждень, збільшення початкової дози 2 мг до досягнення максимально допустимої добової дози, яка може бути декілька разів більшою за максимальні добові дози, застосовувані при інших показаннях.
Застосування у дітей та молоді (у віці від 3 до 15 років)
При лікуванні позапірамідних симптомів, викликаних іншими препаратами, у складі комплексної терапії з нейролептиками, застосовується 1 до 3 рази на добу половина до 1 таблетки (що відповідає 1 до 6 мг хлориду біперидену на добу).
Увага:
У ситуації, коли необхідна швидка дія, слід застосовувати препарат у вигляді ін'єкції.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Акінетон

Симптоми передозування: розширені, «леніві» зіниці, сухість слизових оболонок, червоність обличчя, прискорене серцебиття, атонія кишечника та сечового міхура, підвищення температури тіла, особливо у дітей, збудження, марення, дезорієнтація, порушення свідомості та (або) галюцинації. У разі важкого отруєння існує ризик колапсу та зупинки дихання.
Проведення у разі передозування
Як антидот рекомендовані інгібітори ацетилхолінестерази, у тому числі у виняткових випадках фізостигміна, яка проникає до спинномозкової рідини та зменшує центральні симптоми (наприклад, саліцілан фізостигміна у разі позитивного тесту на фізостигмін). У залежності від тяжкості симптомів може бути необхідне підтримання кровообігу та дихання (тленотерапія), зниження температури тіла у разі гарячки та катетеризація сечового міхура.
У разі прийняття дози препарату більшої, ніж рекомендована, слід негайно повідомити лікаря або фармацевта, або звернутися до найближчої лікарні. Слід взяти з собою інструкцію та пакування препарату Акінетон.

Пропуск застосування препарату Акінетон

Препарат слід завжди приймати щоденно о однієї та тієї ж години (тієї самої години) згідно з рекомендацією лікаря, що допомагає у регулярному його застосуванні. У разі пропуску дози препарату слід прийняти наступну дозу о звичайній годині. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Акінетон

Завжди слід слідувати рекомендаціям лікаря, який скаже, як довго слід приймати препарат.
У разі раптового переривання лікування біпериденом може відбутися повернення попередніх, що спостерігалися до початку лікування, симптомів. Тому не слід раптово переривати лікування. Дозу слід зменшувати поступово під керівництвом лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні дії, хоча вони не спостерігаються у кожного.
Неприємні дії можуть спостерігатися переважно на початку лікування та у разі занадто швидкого збільшення доз.
Для оцінки частоти неприємних дій застосована наступна класифікація:
Рідко(можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• у разі більших доз, збудження, тривога, дезорієнтація, психічні ураження (делірій та галюцинації), безсоння. Збудження центральної нервової системи є частим у пацієнтів з розладами мозкової діяльності та може потребувати зменшення дози;
• вплив на фази сну;
• відчуття втоми, головокружіння та порушення пам'яті;
• прискорене серцебиття (пальпітації);
• сухість у ротовій порожнині (якщо цей симптом є посиленим, слід часто пити невеликі кількості рідини або жувати гуму для жування без цукру), нудота, розлади шлунково-кишкового тракту;
• тремор м'язів;
• сонливість.

Бардьо рідко(можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• надчутливість;
• тривога, ненатурально підвищений настрій (еuforia);
• головний біль, мимовільні рухи, порушення координації рухів та порушення мови, підвищена схильність до судом та епілептичних нападів;
• розлади зору, розширення зіниць з підвищеною чутливістю до світла. Можуть спостерігатися глаукома (з замкненим кутом фільтрації). У зв'язку з цим слід регулярно контролювати внутрішньоочний тиск;
• збільшення серцевого викиду;
• запор;
• зменшення виділення поту, алергічні висипання на шкірі;
• утруднення при спорожненні сечового міхура, особливо у пацієнтів з гіпертрофією передміхурової залози (гручолаком проSTATи). У разі повного утримання сечі слід негайно повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідне зменшення дози препарату або введення пацієнтові антидоту (карбахолу).

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних):

• відек або запалення слинних залоз.

Звітність про неприємні дії

Якщо спостерігаються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу неприємних дій лікарських засобів Державної служби України з лікарських засобів
вул. Хмельницького, 55
01001 м. Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-16
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Допоможіть нам зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Акінетон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Акінетон

Активною речовиною препарату є біпериден гідрохлорид. Одна таблетка містить 2 мг біперидену гідрохлориду, що відповідає 1,8 мг біперидену.
Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, картопляний крохмаль, лактоза моногідрат, двоводний фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, коповідон, тальк, стеарин магнію, очищена вода.

Як виглядає препарат Акінетон та що містить пакування

Пакування містить 50 таблеток (5 блистерів у паперовому паковані).
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фармастарт"
вул. Володимира Винниченка, 14
02000 м. Київ

Виробник:

Laboratorio Farmaceutico S.I.T., Srl
Via Cavour, 70
27035 Mede (PV)
Італія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези, 111
09122 м. Львів

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези, 111
09122 м. Львів
Номер дозволу в Україні: УД-ДП-18/04-0205
Дата затвердження інструкції: 26.04.2022

• 859892.2

Номер дозволу на паралельний імпорт: 19/07