Афенікс

Листок-вкладиш до пакування: інформація для пацієнта

Афенікс, 5 мг, покриті таблетки

Афенікс, 10 мг, покриті таблетки

Соліфенацин сукцинат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладиш до застосування препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перелічені в цьому листку-вкладиш, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладиш

• 1. Що таке препарат Афенікс і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Афенікс
• 3. Як застосовувати препарат Афенікс
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Афенікс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Афенікс і для чого він застосовується

Активна речовина препарату Афенікс належить до групи холінолітичних препаратів. Ці препарати зменшують
активність гіперактивного сечового міхура. Така дія дозволяє збільшити інтервали між відвідуваннями туалету і збільшити об'єм сечі, що зберігається в міхурі.
Препарат Афенікс застосовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. До них належать: нагальні позиви, тобто епізоди несподіваної, термінової потреби сечовидільної системи, часте сечовипускання і нетримання сечі,
пов'язане з тим, що пацієнт не встигав скористатися туалетом.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Афенікс

Коли не застосовувати препарат Афенікс:

• якщо пацієнт має алергію на соліфенацин сукцинат або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт не може сечовипускати або не може спорожнити сечовий міхур (затримка сечі);
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення шлунка або кишок (токсичний розширення товстої кишки, ускладнення, пов'язане з виразковим запаленням товстої кишки);
• якщо пацієнт має захворювання м'язів, яке називається міастенією, яке може спричиняти значне слабіння деяких м'язів;
• якщо в пацієнта спостерігається підвищене тиснення рідини в очному яблуці, яке супроводжується поступовим зниженням зору (глаукома);
• якщо пацієнту проводяться процедури гемодіалізу;
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки;
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі захворювання нирок або захворювання печінки середньої тяжкості, одночасно застосовуються препарати, які можуть сповільнювати виведення препарату Афенікс
  з організму (наприклад, кетоконазол). Інформацію на цю тему надає лікар або фармацевт.

з організму (наприклад, кетоконазол). Інформацію на цю тему надає лікар або фармацевт.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Афенікс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Перед початком лікування препаратом Афенікс необхідно повідомити лікарю, якщо спостерігаються
будь-які з нижче перелічених ситуацій або спостерігались в минулому:

• якщо пацієнт має труднощі з спорожненням сечового міхура (звуження шляху виведення сечі з сечового міхура) або з сечовипусканням (слабкий потік сечі). У такому випадку ризик нагромадження сечі в міхурі (затримка сечі) є значно більшим;
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення прохідності шлунково-кишкового тракту (запори);
• якщо існує ризик сповільнення роботи шлунково-кишкового тракту (рухів шлунка і кишок). Інформацію на цю тему надає лікар;
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі захворювання нирок;
• якщо в пацієнта спостерігається захворювання печінки середньої тяжкості;
• якщо в пацієнта спостерігається грыжа діафрагмального отвору 食одую (симптомами якого є рвучий біль шлунка або загіп;
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення нервової системи (нейропатія вегетативної нервової системи).

Перед початком лікування препаратом Афенікс лікар оцінить, чи немає інших причин частого сечовипускання (наприклад, ниркова недостатність – недостатня сила серцевого м'яза для перекачування крові або захворювання нирок). У разі виникнення інфекції сечовидільної системи лікар призначить антибіотик
(препарат, який діє на певні бактерії).

Діти та підлітки

Необхідно уникати застосування препарату Афенікс у дітей або підлітків віком до 18 років.

Препарат Афенікс та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікарю, якщо пацієнт застосовує:

• інші холінолітичні препарати, оскільки застосування такого препарату разом з препаратом Афенікс може привести до посилення як терапевтичної дії, так і небажаних дій обох препаратів;
• препарати з групи агоністів холінергічних рецепторів, оскільки вони можуть послаблювати дію препарату Афенікс;
• препарати, які посилюють перистальтику шлунково-кишкового тракту, такі як метоклопрамід і цизапрід, оскільки препарат Афенікс може послаблювати їх дію;
• препарати, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл, дилтіазем, оскільки вони сповільнюють метаболізм препарату Афенікс;
• препарати, такі як рифампіцин, фенітоїн, карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати метаболізм препарату Афенікс;
• препарати, такі як бісфосфонати, оскільки вони можуть посилювати запалення стравоходу.

Препарат Афенікс з їжею та питтям

Препарат Афенікс можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Необхідно уникати застосування препарату Афенікс під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Необхідно уникати застосування препарату Афенікс під час годування грудьми, оскільки соліфенацин проникає до молока
матері.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Афенікс може спричиняти нечітке бачення, іноді сонливість і відчуття втоми. Якщо
спостерігаються такі небажані дії, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати будь-які
машини.

Препарат Афенікс містить лактозу моногідрат, натрій

Якщо раніше в пацієнта спостерігалася нетерпимість до деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається
«вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Афенікс

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі

• Зазвичай застосовується доза 5 мг один раз на добу, якщо лікар не призначив дозу 10 мг один раз на добу.
• Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши її рідиною. Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Таблетки не слід розчавлювати.

Діти та підлітки
Необхідно уникати застосування препарату Афенікс у дітей або підлітків віком до 18 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Афенікс

У разі застосування занадто великої кількості таблеток препарату Афенікс або випадкового проковтування дитиною,
необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть бути такими: головний біль, сухість у роті, головокружіння, сонливість і порушення зору, бачення неіснуючих речей (галюцинації), надмірне збудження,
конвульсії, труднощі з диханням, прискорене серцебиття (тахікардія), нагромадження сечі в міхурі (затримка сечі) та розширення зіниць.

Пропуск застосування препарату Афенікс

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну дозу якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати препарат частіше одного разу на добу. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Перерване застосування препарату Афенікс

У разі перерваного застосування препарату Афенікс симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися
або погіршитися. Якщо пацієнт планує перервати лікування, він повинен проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Якщо в пацієнта спостерігаються симптоми алергії або важка реакція шкіри (наприклад, утворення пухирів
і лущення шкіри), необхідно негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають соліфенацин сукцинат, спостерігались набряк судин (форма алергічної реакції шкіри, яка спричиняє набряк тканини під поверхнею шкіри) з набряком дихальних шляхів (труднощі з диханням, свистячий дихання). Якщо в пацієнта спостерігається набряк судин, необхідно негайно припинити лікування препаратом Афенікс і звернутися
до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Препарат Афенікс може спричиняти інші, перелічені нижче небажані дії:
Дуже часто (частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• чуття сухості у роті.

Часто (рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• нечітке бачення,
• запори, нудота, диспепсія з такими симптомами, як відчуття повноти в шлунку, болі шлунка, відрижка, нудота і загіп (диспепсія), відчуття дискомфорту в шлунку.

Не дуже часто (рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• інфекція сечовидільної системи, цистит,
• сонливість,
• порушення смаку,
• синдром сухого ока,
• сухість у носі,
• рефлюкс шлунково-стравохідний (загіп),
• сухість у горлі,
• сухість шкіри,
• труднощі з сечовипусканням,
• втома,
• нагромадження рідини в нижніх кінцівках (набряк).

Рідко (рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• заклинання великої кількості твердого калу в товстій кишці (заклинання калу),
• трудність з сечовипусканням попри наповнення сечового міхура (затримка сечі),
• головокружіння, болі голови,
• вомітування,
• свербіння, висип.

Дуже рідко (рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• галюцинації (омами), сплутування,
• алергічна висип.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• зменшення апетиту, збільшення рівня калію в крові, яке може спричиняти порушення ритму серця,
• збільшення тиску в очному яблуці, глаукома,
• зміни на ЕКГ, нерегулярне серцебиття ( torsade de pointes) ,миготливе припливання, перебої серця, прискорене серцебиття,
• порушення голосу,
• порушення функції печінки,
• ослаблення сили м'язів,
• порушення функції нирок.

Звітність про небажані дії

Якщо спостерігаються будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перелічені
у листку-вкладиш, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Про небажані дії можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна повідомляти подієві відповідальній особі.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Афенікс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT означає номер
партії.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Афенікс

• Активна речовина препарату — соліфенацин сукцинат. Препарат Афенікс, 5 мг: кожна покрита таблетка містить 5 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 3,77 мг соліфенацину. Препарат Афенікс, 10 мг: кожна покрита таблетка містить 10 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 7,54 мг соліфенацину.
• Інші складники: Ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат, стеарилфумарат натрію. Покриття таблетки: Препарат Афенікс, 5 мг: гіпромелоза (6 мПа·с), діоксид титану (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол (МВ 3350), триацетин, жовтий оксид заліза (Е 172). Препарат Афенікс, 10 мг: гіпромелоза (6 мПа·с), діоксид титану (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол (МВ 3350), триацетин, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Афенікс і що містить упаковка

Препарат Афенікс, 5 мг, покриті таблетки: світло-жовті, круглі, двогранні покриті таблетки.
Препарат Афенікс, 10 мг, покриті таблетки: рожеві, круглі, двогранні покриті таблетки.
Таблетки упаковуються в блистери з алюмінієвої фольги/PVC. Розміри упаковок: 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60,
90, 100, 200 покритих таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
телефон: +48 22 364 61 01

Виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дебі
вул. Металурга, 2, 39-460 Нова Деба

Дата останньої актуалізації листка-вкладиш: