Аденосінум Делфарма

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Аденозин Дельфарма

3 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Аденозин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції:

• 1. Що таке препарат Аденозин Дельфарма і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аденозин Дельфарма
• 3. Як застосовувати препарат Аденозин Дельфарма
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Аденозин Дельфарма
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Аденозин Дельфарма і для чого він призначений

Аденозин є нуклеозидом пурину, який міститься у всіх клітинах організму.
Він належить до групи препаратів проти аритмій. Препарат Аденозин Дельфарма діє шляхом сповільнення
електричних імпульсів між передсердями і шлуночками (верхніми і нижніми порожнинами) серця. Це
сповільнює швидке або нерегулярне серцебиття, яке називається аритмією.

Показання до застосування

• Швидке відновлення синусового ритму при нападах надшлуночкової тахікардії, включаючи випадки з додатковим шляхом проведення (синдром Вольфа-Паркінсона-Уайта).
• Допомога в диференційній діагностиці надшлуночкової тахікардії, яка протікає з широкими або вузькими комплексами QRS. Хоча аденозин не є ефективним у лікуванні трепетання передсердь, миготання передсердь або шлуночкової тахікардії, однак сповільнення проведення в області атріовентрикулярного вузла полегшує оцінку електричної активності передсердь.

Діти та підлітки

• Швидке відновлення нормального серцевого ритму при нападах надшлуночкової тахікардії у дітей та підлітків у віці від 0 до 18 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аденозин Дельфарма

Коли не застосовувати препарат Аденозин Дельфарма:

• якщо пацієнт має алергію на аденозин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербежем або труднощами з диханням, опуханням губ, обличчя, горла або язика.
• якщо пацієнт має хронічну обструктивну хворобу легень з симптомами бронхоспазму - труднощами з диханням (наприклад, бронхіальна астма).
• якщо пацієнт має дуже низький кров'яний тиск (важка гіпотонія).
• якщо пацієнт має певний тип серцевої недостатності, при якому серце не能够 перекачувати достатню кількість крові.
• якщо пацієнт має порушення ритму серця, крім пацієнтів з імплантованим серцевим стимулятором (атріовентрикулярний блок другого і третього ступеня, синдром хворого синусового вузла).
• якщо пацієнт має синдром довгого інтервалу QT. Це рідке порушення серця, яке може призвести до прискореного серцебиття і втрати свідомості.

Не слід приймати цей препарат, якщо в пацієнта є будь-яка з вище перелічених хвороб.
У разі сумнівів щодо їх наявності слід зв'язатися з лікарем перед початком застосування препарату Аденозин Дельфарма.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Аденозин Дельфарма слід обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт має певний тип нерегулярного серцевого ритму (трепетання і миготання передсердь), зокрема "додатковий шлях проведення";
• пацієнт має серцеву хворобу, яка полягає в тому, що в певній частині серця електричні імпульси, які виникають для деполяризації та подальшої реполяризації (розрядження та подальшого зарядження), тривають довше, ніж зазвичай (подовжений інтервал QT);
• пацієнт має низький об'єм крові (гіповолемія), який не компенсується належним лікуванням;
• пацієнт має проблеми з частиною нервової системи, яка називається автономною нервовою системою;
• пацієнт має звуження каротидної артерії. Це означає, що надто мало крові потрапляє до мозку (цереброваскулярна недостатність);
• пацієнт мав чи має напади або конвульсії;
• пацієнт має хронічну обструктивну хворобу легень;
• пацієнт має серцеву хворобу, викликану звуженням серцевих клапанів;
• пацієнт має запалення оболонки, яка оточує серце (перикардит), або нагромадження рідини навколо серця (перикардіальний ефуз);
• пацієнт має ліво-правий шунт серця. Це означає, що кров протікає безпосередньо з лівої частини серця до правої;
• пацієнт має звуження лівої коронарної артерії, яка постачає кров до серця;
• пацієнт мав інфаркт міокарда, важку серцеву недостатність або трансплантацію серця за останній рік;
• пацієнт має незначні проблеми з серцем (атріовентрикулярний блок першого ступеня або блок гілки пучка Гіса). Симптоми цих хвороб можуть тимчасово посилитися під час застосування препарату Аденозин Дельфарма;
• пацієнт приймає дипіридамол (див. нижче).

Якщо в пацієнта дуже повільне серцебиття (важка брадикардія), дихальна недостатність, проблеми з серцем, які можуть бути смертельними (асистолія), важкі болі в грудній клітці (стенокардія) або дуже низький кров'яний тиск (важка гіпотонія), слід негайно припинити лікування препаратом Аденозин Дельфарма.

Діти та підлітки

У дітей з синдромом Вольфа-Паркінсона-Уайта (WPW; хвороба, яка проявляється порушенням ритму серця) препарат Аденозин Дельфарма може викликати важкі порушення ритму серця.

Препарат Аденозин Дельфарма та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, включаючи ті, які видаються без рецепта, а також про препарати, що містять рослинні компоненти. Препарат Аденозин Дельфарма та інші препарати, які застосовуються одночасно, можуть взаємно впливати на свою дію.
Особливо слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• дипіридамол (препарат, який застосовується для розрідження крові). Слід повідомити лікаря у разі застосування препарату дипіридамол. Лікар вирішить, щоб не приймати препарат Аденозин Дельфарма або припинити прийняття препарату дипіридамол за 24 години до початку прийняття препарату Аденозин Дельфарма та зменшити дозу препарату Аденозин Дельфарма;
• амінофілін або теофілін (препарати, які застосовуються для поліпшення дихання). Лікар вирішить про припинення застосування цих препаратів за 24 години до початку прийняття препарату Аденозин Дельфарма;
• кофеїн (іноді застосовується для лікування головних болів).

Препарат Аденозин Дельфарма з їжею та питтям

Не слід споживати продукти та рідини, які містять кофеїн, наприклад, каву, чай, шоколад та колу, за 12 годин до введення препарату Аденозин Дельфарма.

Вагітність та годування грудьми

Не слід приймати препарат Аденозин Дельфарма, якщо пацієнтка є (або припускає, що є) вагітною або годує грудьми, якщо це не абсолютно необхідно. Тому перед початком прийняття препарату Аденозин Дельфарма слід повідомити лікаря про вагітність або годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не стосується.

Препарат Аденозин Дельфарма містить натрій

Препарат Аденозин Дельфарма містить 3,54 мг натрію в 1 мл (у вигляді 9 мг хлориду натрію в 1 мл).
Слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Аденозин Дельфарма

• Препарат Аденозин Дельфарма призначений для застосування в стаціонарних умовах з можливістю негайного застосування апарату для реанімації.
• Препарат Аденозин Дельфарма призначений для введення лікарем або медсестрою внутрішньовенно або в вену. Після введення в вену лікар або медсестра негайно промиває вену 0,9% розчином хлориду натрію.
• Під час застосування препарату Аденозин Дельфарма лікар або медсестра буде контролювати діяльність серця та артеріальний тиск.

У разі будь-яких подальших сумнівів або питань, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або медсестри.

Дозування для швидкого відновлення синусового ритму при нападах надшлуночкової тахікардії

Дорослі (в тому числі пацієнти похилого віку):

• початкова доза: 3 мг у швидкому внутрішньовенному введенні (за 2 секунди), а після введення негайно промити вену фізіологічним розчином;
• друга доза: якщо після введення першої дози не припинився надшлуночкова тахікардія за 1-2 хвилини, слід введення 6 мг також у швидкому внутрішньовенному введенні, а після введення негайно промити вену фізіологічним розчином;
• третя доза: якщо після введення другої дози не припинився надшлуночкова тахікардія за 1-2 хвилини, слід введення 12 мг також у швидкому внутрішньовенному введенні;
• не рекомендується застосування наступних доз або доз більших ніж 12 мг.

Особи похилого віку:

Рекомендоване дозування як у дорослих.

Застосування у дітей та підлітків:

Препарат Аденозин Дельфарма призначений для застосування в стаціонарних умовах, де повинен бути доступний апарат для реанімації. Рішення про застосування препарату та введену дозу приймає лікар на основі маси тіла дитини. Лікар також вирішить, чи потрібні подальші ін'єкції препарату.
Під час застосування препарату Аденозин Дельфарма пацієнт буде постійно контролюватися, у тому числі буде проводитися запис електричної діяльності серця (ЕКГ).
Препарат Аденозин Дельфарма вводиться внутрішньовенно лікарем або медсестрою.
Рекомендоване дозування для лікування нападів надшлуночкової тахікардії у дітей та підлітків:

• перший болус 0,1 мг/кг маси тіла (максимальна доза 6 мг);
• збільшення на 0,1 мг/кг маси тіла залежно від потреби до припинення надшлуночкової тахікардії (максимальна доза 12 мг).

Дозування, що застосовується для диференціальної діагностики надшлуночкової тахікардії

Лікар буде застосовувати вище вказаний схему дозування до отримання достатніх даних, щоб встановити, якого типу аритмію має пацієнт.

Застосування у дітей та підлітків:

Наразі доступні дані не підтверджують доцільність застосування аденозину у дітей та підлітків для діагностичних цілей.

Пацієнти з порушеннями функції печінки та (або) нирок

Ефективність препарату Аденозин Дельфарма не змінюється у разі ниркової або печінкової недостатності.

Застосування більшої ніж рекомендованої дози препарату Аденозин Дельфарма

Це малоймовірно, щоб пацієнт прийняв过 велику дозу препарату, оскільки препарат Аденозин Дельфарма вводиться лікарем або медсестрою.
Лікар точно оцінить, яку дозу препарату слід введення пацієнтові.
У разі прийняття більшої дози препарату, ніж рекомендовано, можуть виникнути наступні небажані дії:

• дуже низький кров'яний тиск (важка гіпотонія);
• сповільнення діяльності серця (брадикардія);
• проблема з серцем (асистолія).

Лікар буде контролювати діяльність серця під час застосування препарату.
Аденозин тримається в крові протягом короткого періоду часу. Через це можливі небажані дії, які виникають після введення过 великої дози препарату, ймовірно, швидко припиняться після припинення лікування препаратом Аденозин Дельфарма. Можливо необхідне внутрішньовенне введення амінофілін або теофілін.
У разі підозри, що застосовано більшу ніж рекомендовану дозу препарату, слід негайно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Під час застосування препарату Аденозин Дельфарма можуть виникнути наступні небажані дії.

Якщо будь-яка з наступних небажаних дій посилилася, слід повідомити лікаря або медсестру, оскільки може бути необхідне припинення застосування препарату:

Небажані дії зазвичай припиняються протягом кількох секунд або хвилин після закінчення ін'єкції, але слід повідомити лікаря або медсестру, якщо будь-яка з них виникне.
Дуже часто (стосується більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• сповільнення діяльності серця (брадикардія);
• затримка синусового ритму;
• проблема з серцем, яка називається атріовентрикулярним блоком;
• додаткові скорочення передсердь;
• порушення збудливості шлуночків, такі як: додаткові скорочення шлуночків, шлуночкова тахікардія;
• чуття нерегулярного серцебиття;
• коротке дихання або задихання;
• біль та (або) чуття стиснення, гніченя в грудній клітці;
• зарудіння обличчя з чуттям жару.

Часто (стосується менше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• заворот голови або чуття порожнечі в голові;
• головні болі;
• нудота;
• чуття паління;
• тривога.

Не дуже часто (стосується менше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• чуття стиснення в голові;
• неясне бачення;
• серцебиття, синусова тахікардія;
• металічний смак у ротовій порожнині;
• частіше та глибше дихання, ніж зазвичай (гіперпневма);
• чуття важкості рук;
• чуття загального дискомфорту, слабкості та болю;
• надмірна потливість.

Дуже рідко (стосується менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• важке задихання та проблеми з диханням унаслідок бронхоспазму;
• зарудіння, біль або свербіж у місці ін'єкції;
• збільшення внутрішньочерепного тиску;
• важка брадикардія (сповільнення діяльності серця);
• загрозливі життя нерегулярні серцебиття ( torsade de pointes- коморова аритмія);
• миготання шлуночків, миготання передсердь.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• втрата свідомості;
• омдлення;
• конвульсії, особливо у осіб, хворих на епілепсію;
• гіпотонія;
• відсутність скорочень міокарда;
• зупинка діяльності серця (асистолія), іноді зі смертельним наслідком, особливо у хворих з супутньою ішемічною хворобою серця або іншими серцевими захворюваннями;
• інфаркт міокарда;
• спазм коронарної артерії, який може призвести до інфаркту міокарда;
• інсульт або транзиторна церебральна ішемія;
• вомітування;
• дихальна недостатність;
• апное та (або) зупинка дихання;
• анafilактична реакція (ангіоневротичний едем, який проявляється опуханням губ, обличчя, язика або горла, а також труднощами з диханням і ковтанням; кропив'янка; висипка).

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або медсестру.
Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adverse.events@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Дякуючи повідомленню про небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аденозин Дельфарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не заморожувати.
Препарат призначений виключно для одноразового застосування та повинен бути використаний негайно після відкриття.
Не використаний повністю після відкриття вміст флакона слід видалити.
У разі спостереження лікарем або медсестрою перед ін'єкцією препарату будь-яких частинок у розчині або забарвлення, не слід застосовувати препарат Аденозин Дельфарма.
Якщо вигляд препарату змінився, флакон слід видалити.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Аденозин Дельфарма:

• Активною речовиною препарату є аденозин. Один мл розчину для ін'єкцій містить 3 мг аденозину.
• Інші компоненти: хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

Одна флакон містить 6 мг аденозину.

Доступні пакування:

6 флаконів по 2 мл
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за реєстрацію лікарського засобу, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу в Україні:

ТОВ "Дельфарма", вул. Св. Терези, 111, 91022, м. Львів

Виробник:

VIANEX S.A. – Завод А, 12 км Національної дороги Афіни-Ламія, 14451 Метаморфосі, Аттика, Греція

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма", вул. Св. Терези, 111, 91022, м. Львів

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма", вул. Св. Терези, 111, 91022, м. Львів
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 131653/05-11-2019

Номер дозволу на паралельний імпорт: 58/24

Дата затвердження інструкції: 12.02.2024