Аденоцор

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Аденокор, 3 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Аденозин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Аденокор і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Аденокор
• 3. Як використовувати препарат Аденокор
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аденокор
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Аденокор і для чого він використовується

Аденозин є нуклеозидом пурину, який присутній у всіх клітинах організму.
Він належить до групи протиаритмічних препаратів. Препарат Аденокор діє шляхом сповільнення електричних імпульсів між передсердями і шлуночками (верхніми і нижніми порожнинами) серця. Це сповільнює швидке або нерегулярне серцебиття, яке називається аритмією.

Показання до застосування

• Швидке відновлення синусового ритму при нападах надшлуночкової тахікардії, включаючи випадки з додатковим шляхом проведення (синдром Вольфа-Паркінсона-Уайта).
• Допомога в диференційній діагностиці надшлуночкової тахікардії, яка протікає з широкими або вузькими комплексами QRS. Хоча аденозин не є ефективним у лікуванні тріпотання передсердь, миготання передсердь або шлуночкової тахікардії, проте сповільнення проведення в області передсердно-шлуночкового вузла полегшує оцінку електричної активності передсердь.

Діти та підлітки

• Швидке відновлення нормального серцевого ритму при нападах надшлуночкової тахікардії у дітей та підлітків у віці від 0 до 18 років.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Аденокор

Коли не використовувати препарат Аденокор:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до аденозину або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербінням або труднощами з диханням, опуханням губ, обличчя, горла або язика;
• якщо пацієнт має хронічну обструктивну хворобу легень з симптомами бронхоспазму - труднощами з диханням (наприклад, бронхіальна астма);
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (важка гіпотензія);
• якщо пацієнт має певний тип серцевої недостатності, при якому серце не здатне перекачувати достатню кількість крові;
• якщо пацієнт має порушення ритму серця, крім пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором (блокада передсердно-шлуночкова другого і третього ступеня, синдром хворого синусового вузла);
• якщо пацієнт має синдром довгого інтервалу QT. Це рідке порушення серця, яке може призвести до прискореного серцебиття і втрати свідомості.

Не слід приймати цей препарат, якщо в пацієнта є будь-яка з вищезазначених хвороб. У разі сумнівів щодо їх наявності слід звернутися до лікаря перед початком застосування препарату Аденокор.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Аденокор слід звернутися до лікаря, якщо:

• пацієнт має певний тип нерегулярного ритму серця (міготання і тріпотання передсердь), зокрема "додатковий шлях проведення"
• пацієнт має серцеву хворобу, яка полягає в тому, що в певній частині серця електричні імпульси, які виникають для деполяризації, а потім реполяризації (розрядки, а потім зарядки) тривають довше, ніж зазвичай (подовжений інтервал QT)
• пацієнт має низький об'єм крові (гіповолемія), який не компенсується належним лікуванням
• пацієнт має проблеми з частиною нервової системи, яка називається автономною нервовою системою
• пацієнт має звуження сонної артерії. Це означає, що надто мало крові потрапляє до мозку (недостатність мозкових судин)
• пацієнт мав чи має напади або конвульсії
• пацієнт має хронічну обструктивну хворобу легень
• пацієнт має серцеву хворобу, викликану звуженням серцевих клапанів
• пацієнт має запалення оболонки, яка оточує серце (перикардит), або нагромадження рідини навколо серця (перикардіальний випот)
• пацієнт має ліво-правий шунт серця. Це означає, що кров протікає безпосередньо з лівої частини серця до правої
• пацієнт має звуження лівої коронарної артерії, яка постачає кров до серця
• пацієнт мав інфаркт міокарда, важку серцеву недостатність або трансплантацію серця за останній рік
• пацієнт має незначні проблеми з серцем (блокада передсердно-шлуночкова першого ступеня або блокада гілки пучка Гіса). Симптоми цих хвороб можуть тимчасово посилитися під час застосування препарату Аденокор.
• пацієнт приймає дипіридамол (див. нижче).

Якщо в пацієнта дуже низький серцевий ритм (важка брадикардія), недостатність дихання, проблеми з серцем, які можуть бути смертельними (асистолія), важкі болі в грудній клітці (стенокардія) або дуже низький артеріальний тиск (важка гіпотензія), слід негайно припинити лікування препаратом Аденокор.

Діти та підлітки

У дітей із синдромом Вольфа-Паркінсона-Уайта (WPW; хвороба, яка проявляється порушенням ритму серця) препарат Аденокор може викликати важкі порушення ритму серця.

Препарат Аденокор та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі приймані зараз або останнім часом препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта, а також про препарати, що містять рослинні компоненти. Препарат Аденокор та інші препарати, які застосовуються одночасно, можуть взаємно впливати на свою дію.
Зокрема, слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• дипіридамол (препарат, який застосовується для розрідження крові). Слід повідомити лікаря про прийом дипіридамолу. Лікар вирішить, чи не приймати препарат Аденокор

або припинити прийом дипіридамолу за 24 години до початку прийому препарату Аденокор і зменшити дозу препарату Аденокор;

• амінофілін або теофілін (препарати, які застосовуються для поліпшення дихання). Лікар вирішить про припинення застосування цих препаратів за 24 години до початку прийому препарату Аденокор;
• кофеїн (іноді застосовується для лікування головних болів).

Препарат Аденокор з їжею та питтям

Не слід споживати продукти та рідини, які містять кофеїн, наприклад, каву, чай, шоколад та колу, за 12 годин до введення препарату Аденокор.

Вагітність та годування грудьми

Не слід приймати препарат Аденокор, якщо пацієнтка є (або припускає, що є) вагітною чи годує грудьми, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно. Тому перед початком прийому препарату Аденокор слід повідомити лікаря про вагітність чи годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не стосується.

Препарат Аденокор містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати Аденокор

• Препарат Аденокор призначений для застосування у стаціонарних умовах з можливістю негайного використання апарату для серцево-легеневої реанімації.
• Препарат Аденокор призначений для введення лікарем або медсестрою внутрішньовенно або в вену. Після введення в вену лікар або медсестра негайно промиває вену 0,9% розчином хлориду натрію.
• Під час введення препарату Аденокор лікар або медсестра буде контролювати серцеву діяльність і артеріальний тиск.

У разі будь-яких сумнівів або питань щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або медсестри.

Дозування для швидкого відновлення синусового ритму при нападах надшлуночкової тахікардії

Дорослі (в тому числі пацієнти похилого віку):

• початкова доза: 3 мг у швидкому внутрішньовенному введенні (за 2 секунди), а після введення негайно промити вену фізіологічним розчином;
• друга доза: якщо після введення першої дози не припинилася надшлуночкова тахікардія протягом 1-2 хвилин, слід введення 6 мг також у швидкому внутрішньовенному введенні, а після введення негайно промити вену фізіологічним розчином;
• третя доза: якщо після введення другої дози не припинилася надшлуночкова тахікардія протягом 1-2 хвилин, слід введення 12 мг також у швидкому внутрішньовенному введенні.
• не рекомендується застосовувати наступні дози або дози більші за 12 мг.

Особи похилого віку

Рекомендоване дозування як у дорослих.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Аденокор призначений для застосування у стаціонарних умовах, де повинен бути доступний апарат для серцево-легеневої реанімації. Рішення про застосування препарату та введення дози приймає лікар на основі маси тіла дитини. Лікар також вирішить, чи потрібні будуть наступні ін'єкції препарату.
Під час введення препарату Аденокор пацієнт буде постійно контролюватися, у тому числі буде проводитися запис серцевої діяльності (ЕКГ).
Препарат Аденокор вводиться внутрішньовенно лікарем або медсестрою.
Рекомендоване дозування для лікування нападів надшлуночкової тахікардії у дітей та підлітків:

• перший болус 0,1 мг/кг маси тіла (максимальна доза 6 мг)
• збільшення на 0,1 мг/кг маси тіла залежно від потреби до припинення надшлуночкової тахікардії (максимальна доза 12 мг).

Дозування, застосовуване для диференційної діагностики надшлуночкової тахікардії

Лікар буде застосовувати вищезазначений схему дозування до тих пір, поки не буде отримано достатньо даних, щоб встановити, який тип аритмії має пацієнт.

Застосування у дітей та підлітків

Наразі доступні дані не підтверджують доцільність застосування аденозину у дітей та підлітків для діагностичних цілей.

Пацієнти з порушеннями функції печінки та (або) нирок

Ефективність препарату Аденокор не змінюється у разі ниркової чи печінкової недостатності.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Аденокор

Це малоймовірно, щоб пацієнт прийняв过 велику дозу препарату, оскільки препарат Аденокор вводиться лікарем або медсестрою.
Лікар точно оцінить, яку дозу препарату слід вводити пацієнту.
У разі прийому більшої дози препарату, ніж рекомендована, можуть виникнути наступні побічні ефекти:

• дуже низький артеріальний тиск (важка гіпотензія)
• сповільнення серцевої діяльності (брадикардія)
• проблема з серцем (асистолія).

Лікар буде контролювати серцеву діяльність під час застосування препарату.
Аденозин тримається в крові протягом короткого періоду часу. Через це можливі побічні ефекти, які виникають після введення过 великої дози препарату, ймовірно, швидко припиняться після припинення лікування препаратом Аденокор. Можливо, буде потрібно внутрішньовенне введення амінофілін або теофілін.
У разі підозри, що було застосовано більшу ніж рекомендовану дозу препарату, слід негайно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Під час застосування препарату Аденокор можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Якщо будь-яка з наступних побічних ефектів посилилася, слід повідомити лікаря або медсестру, оскільки може бути потрібно припинення застосування препарату:

Побічні ефекти зазвичай припиняються протягом кількох секунд або хвилин після закінчення ін'єкції, але слід повідомити лікаря або медсестру, якщо будь-який з них виник.
Дуже часто (стосується більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• сповільнення серцевої діяльності (брадикардія)
• затримка передсердь
• проблема з серцем, яка називається блокадою передсердно-шлуночковою
• додаткові скорочення передсердь
• порушення збудливості шлуночків, такі як: додаткові скорочення шлуночків, шлуночкова тахікардія
• чуття нерегулярного серцебиття
• скорочення дихання або задишка
• біль і (або) чуття стиснення, гніченя в грудній клітці
• почервоніння обличчя з відчуттям жару,

Часто (стосується менше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• заворот голови або чуття порожнечі в голові
• головні болі
• нудота
• чуття паління
• тривога

Недостатньо часто (стосується менше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• чуття стиснення в голові
• неясне бачення
• серцебиття, надшлуночкова тахікардія
• металічний смак у роті
• більш часте і глибоке дихання, ніж зазвичай (гіперпневма)
• чуття стиснення в голові або чуття ваги рук
• чуття загального дискомфорту, слабкості і болю
• надмірна потливість

Дуже рідко (стосується менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• важна задишка і проблеми з диханням унаслідок бронхоспазму
• почервоніння, біль або свербіння в місці ін'єкції
• збільшення внутрішньочаскової тиску
• важка брадикардія (сповільнення серцевої діяльності)
• загрозливі для життя нерегулярні серцебиття ( торсаде де поінт- коморова аритмія)
• міготання шлуночків, миготання передсердь

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• втрата свідомості
• омдлення
• конвульсії, особливо у осіб, хворих на епілепсію
• гіпотензія
• відсутність скорочень міокарда
• зупинка серцевої діяльності (асистолія), іноді зі смертельним результатом, особливо у хворих з супутньою ішемічною хворобою серця або іншими серцевими захворюваннями
• інфаркт міокарда
• інсульт або транзиторна церебральна ішемія
• вомітування
• недостатність дихання
• апное і (або) зупинка дихання
• анafilактична реакція (ангіоневротичний набряк, який проявляється опуханням губ, обличчя, язика або горла, а також труднощами з диханням і ковтанням; кропив'янка; висипка)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аденокор

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід заморожувати.
Препарат призначений виключно для одноразового застосування і повинен бути використаний негайно після відкриття.
Не використаний повністю після відкриття вміст флакона слід видалити.
У разі спостереження лікарем або медсестрою перед ін'єкцією препарату будь-яких частинок у розчині або забарвлення, не слід застосовувати препарат Аденокор.
Якщо вигляд препарату змінився, флакон слід видалити.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Аденокор:

• Активною речовиною препарату є аденозин. Один мл розчину для ін'єкцій містить 3 мг аденозину.
• Інші компоненти: хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

Одна флакон містить 6 мг аденозину.

Доступні пакування:

6 флаконів по 2 мл в паперовому пакуванні.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Україні:

ТОВ "Фарма Старт", вул. Володимира Винниченка, 14, м. Київ, 01030, Україна

Виробник:

Famar Healthcare services Madrid, S.A.U., Alcorcón (Мадрид), Іспанія
Cenexi HSC, 2 rue Louis Pasteur, 14200 Herouville-Saint-Clair, Франція

Паралельний імпортер:

ТОВ "ІнФарм", вул. Стрімка, 4, м. Київ, 02000, Україна

Перепаковано в:

ТОВ "Фарма Інновації", вул. Ягеллонська, 20, м. Київ, 02000, Україна
ТОВ "ІнФарм Сервіс", вул. Челмська, 15, м. Київ, 02000, Україна
Номер дозволу в Україні:UA/0447/01/01
Дата затвердження інструкції: 07.04.2023 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]