АДЕНОЗИН КАБІ 3 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Аденозин Кабі 3 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповнених шприцах

Аденозин

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб, уважно прочитайте весь листок інструкцій, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкцій, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо вони не перелічені в цьому листку інструкцій. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкцій

1. Що таке Аденозин Кабі та для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Аденозин Кабі
3. Як використовувати Аденозин Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аденозин Кабі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аденозин Кабі та для чого він використовується

Аденозин Кабі містить лікарський засіб аденозин, який належить до групи лікарських засобів, що називаються антиаритмічними.

Аденозин Кабі зменшує електричні імпульси між верхньою та нижньою камерами серця. Це сповільнює швидкі або нерегулярні серцеві скорочення, які називаються "аритміями".

Аденозин Кабі використовується у дорослих:

• Для проведення діагностики. Цей лікарський засіб допомагає лікареві визначити тип аритмії (нерегулярний серцевий ритм), який у вас є.
• Для того, щоб серце повернулося до нормального ритму, якщо у вас є тип аритмії, який називається "пароксизмальна надшлуночкова тахікардія" або "синдром Вольффа-Паркінсона-Уайта"

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Аденозин Кабі

Не використовуйте Аденозин Кабі, якщо

• ви алергічні на аденозин або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають: висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика
• у вас є проблеми з серцевим ритмом і у вас немає імплантованого кардіостимулятора (блокада атриовентрикулярної зв'язки другого або третього ступеня, порушення функції синусового вузла).
• у вас є низький кров'яний тиск (гіпотонія)
• ви страждаєте на бронхіальну астму або інші важкі респіраторні захворювання
• у вас є серцевна недостатність, при якій серце не перекачує достатньої кількості крові
• ви були інформовані про те, що у вас є "синдром довгого інтервалу QT", який є рідкісним захворюванням серця, що може призвести до швидкого серцевого ритму та втрати свідомості
• у вас є нестабільна ангіна (захворювання, при якому серце не отримує достатньої кількості крові та кисню) та не стабілізується належним чином під впливом лікарських засобів
• ви приймаєте дипіридамол (лікарський засіб, який використовується для розрідження крові)

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви маєте одну з цих протипоказань. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом перед тим, як вам буде введено Аденозин Кабі.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати Аденозин Кабі, якщо у вас є:

• низький об'єм крові (гіповолемія) та не коректується належним чином за допомогою лікарських засобів
• звуження лівої коронарної артерії, яка постачає кров до серця (стеноз лівої коронарної артерії)
• ви були інформовані про те, що у вас є захворювання серця, при якому електричні імпульси в частинах серця затримуються надто довго перед тим, як розрядитися та перезарядитися знову (пролонгований інтервал QT)
• звуження основних артерій шиї (артерії каротиди). Це означає, що до мозку не надходить достатньої кількості крові (цереброваскулярна недостатність)
• захворювання серця, яке викликано звуженням серцевих клапанів (стеноз клапанів)
• коротке замикання між лівим та правим шлуночками серця. Це означає, що кров проходить безпосередньо з лівого шлуночка в правий
• проблеми з частиною нервової системи, яка називається "автономна нервова система"
• запалення оболонки, яка оточує серце (перикардит), або накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випот)
• ви мали важку серцеву недостатність
• ви недавно перенесли інфаркт або мали трансплантацію серця протягом останнього року
• будь-які менші проблеми з серцем (перший ступінь атриовентрикулярної блокади або блокада гілки). Ці захворювання можуть тимчасово погіршуватися, коли вам буде введено аденозин
• рідкий серцевий ритм, наприклад, ваш серцевий ритм дуже швидкий або нерегулярний (фібриляція передсердь або атриальна миготіння) та особливо якщо у вас є захворювання, при якому серце має аномальну електричну активність ("додатковий шлях проведення")
• проблеми з диханням (бронхоспазм)
• ви раніше мали судоми

Лікування аденозином повинно бути припинено, якщо спостерігається дуже повільний серцевий ритм (важка брадикардія), порушення дихання, смертельне захворювання серця (асистолія), сильний біль у грудях (ангіна) або низький кров'яний тиск (гіпотонія)

Якщо ви не впевнені, чи один з цих ефектів стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено Аденозин Кабі.

Використання Аденозин Кабі з іншими лікарськими засобами

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Це пов'язано з тим, що аденозин може впливати на дію інших лікарських засобів. Також деякі з цих лікарських засобів можуть змінювати дію аденозину.

Особливо інформуйте вашого лікаря, медсестру або фармацевта, якщо ви приймаєте один з наступних лікарських засобів:

• Дипіридамол(лікарський засіб, який використовується для розрідження крові). Інформуйте вашого лікаря, що ви приймаєте дипіридамол. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам приймати Аденозин Кабі, чи ні, або чи потрібно вам припинити приймати дипіридамол за 24 години до того, як вам буде введено Аденозин Кабі, або чи потрібно вам приймати меншу дозу Аденозин Кабі.
• Амінофілінабо теофілін(лікарські засоби, які використовуються для полегшення дихання). Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити приймати ці лікарські засоби за 24 години до того, як вам буде введено Аденозин Кабі.
• Кофеїн(іноді міститься в лікарських засобах від головного болю)

Використання Аденозин Кабі з харчовими продуктами та напоями

Відповідно до рекомендацій, слід уникати харчових продуктів та напоїв, які містять кофеїн, таких як чай, кава, шоколад та кола, протягом至少 12 годин до того, як вам буде введено Аденозин Кабі.

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, якщо:

• ви вагітні, можете вагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Аденозин Кабі не повинен бути введений вам, якщо це не абсолютно необхідно.
• ви перебуваєте в період лактації. Аденозин Кабі не повинен бути введений вам, якщо ви перебуваєте в період лактації.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Аденозин Кабі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Аденозин Кабі

Як вводиться Аденозин Кабі

Аденозин Кабі є лікарським засобом для використання в лікарнях.

Вам буде введено його лікарем або медсестрою шляхом ін'єкції в вену.

Ваше серце та артеріальний тиск будуть постійно контролюватися.

Яка кількість Аденозин Кабі вводиться

Якщо ви не впевнені, чому вам вводиться Аденозин Кабі, або маєте питання щодо кількості лікарського засобу, який вам вводиться, запитайте вашого лікаря, медсестру або фармацевта.

Дорослі

• Перша доза становить 3 мг, введених протягом 2 секунд. Вводиться шляхом швидкої ін'єкції в вену
• Якщо перша доза не повертає ваш серцевий ритм до норми, вам буде введено другу дозу. Друга доза становить 6 мг, введених шляхом швидкої ін'єкції.
• Якщо друга доза не повертає ваш серцевий ритм до норми, вам буде введено третю дозу. Третя доза становить 12 мг, введених шляхом швидкої ін'єкції.
• Вам не повинні вводити більше доз після дози 12 мг.

Діти

Ці попередньо наповнені шприци не підходять для введення малих об'ємів лікарського засобу, необхідних для дітей.

Люди похилого віку

Див. рекомендацію щодо дози для дорослих.

Якщо ви отримали більше Аденозин Кабі, ніж потрібно

Оскільки цей лікарський засіб вводиться лікарем або медсестрою, малоймовірно, що вам буде введено більше лікарського засобу, ніж потрібно. Ваш лікар обережно розрахує кількість Аденозин Кабі, яку вам потрібно.

Якщо ви отримали більше лікарського засобу, ніж потрібно, можуть виникнути наступні ефекти:

• Низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• Повільний серцевий ритм (брадикардія)
• Зупинка серця (асистолія)

Ваш лікар постійно контролюватиме ваше серце під час процедури.

Оскільки час, протягом якого аденозин перебуває в крові, дуже короткий, будь-який побічний ефект, викликаний передозуванням Аденозин Кабі, швидко припиниться, коли ін'єкція буде припинена. Іноді вам може знадобитися ін'єкція лікарського засобу амінофілін або теофілін, щоб запобігти можливим побічним ефектам.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час введення Аденозин Кабі ви можете відчувати наступні побічні ефекти.

Якщо який-небудь з наступних ефектів погіршується, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, і вони вирішать, чи потрібно вам продовжувати ін'єкцію, чи ні.

Побічні ефекти зазвичай припиняються через кілька секунд або хвилин після закінчення ін'єкції, але вам потрібно повідомити вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який з них.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Червоність шкіри з відчуттям жару (потьовидні висипи)
• Повільний серцевий ритм (брадикардія)
• Екстрасистолія
• Блокада атриовентрикулярної зв'язки, при якій серце починає битися повільно
• Важкі порушення серцевої діяльності, які можуть призвести до смерті (асистолія) або нерегулярний серцевий ритм
• Затруднення дихання або потреба в глибокому диханні (диспное)
• Біль у грудях або тиск у грудях

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Відчуття головокружіння
• Нудота
• Головний біль
• Неприємні відчуття на шкірі, такі як печіння
• Відчуття нервозності

Менш часті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Замазаний зір
• Спостереження за серцевими скороченнями або відчуття, що серце б'ється дуже швидко (пальпітації)
• Металічний смак
• Швидке або глибоке дихання (гіпервентіляція)
• Відчуття тиску в голові або важкості в руках
• Загальне нездужання, відчуття слабкості або болю
• Потіння

Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

• Важке затруднення дихання або порушення дихання

• Червоність, біль або набряк в місці ін'єкції
• Відчуття незручності під час ін'єкції
• Погіршення гіпертонії, яка впливає на мозок (гіпертонія внутрішньої черепної частини)
• Швидкий, нерегулярний або дуже повільний серцевий ритм
• Важка брадикардія (дуже повільний серцевий ритм)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Втрата свідомості, обмороки
• Судоми
• Вомітування
• Низький артеріальний тиск
• Серце не функціонує належним чином для перекачування крові по всьому тілу (серцевий параліз). Це може бути смертельним.
• Легені не функціонують
• Зупинка дихання (дихальний параліз)
• Алергічна реакція (включаючи набряк обличчя та горла, а також реакції шкіри, такі як пухирі або висип)
• Спазм коронарної артерії, який може призвести до інфаркту
• Інфаркт (інфаркт міокарда/підвищення сегмента ST), особливо у пацієнтів зі звуженням коронарних артерій
• Інфаркт/малий інфаркт внаслідок гемодинамічних ефектів аденозину, включаючи гіпотонію

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо він не перелічений в цьому листку інструкцій. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аденозин Кабі

Ваш лікар, медсестра або фармацевт збережуть цей лікарський засіб в безпечному місці, недоступному для дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Не зберігайте в холодильнику.

Лікарський засіб призначений для одноразового використання та повинен бути використаний негайно після відкриття. Будь-які залишки лікарського засобу в попередньо наповненому шприці повинні бути викинуті.

Аденозин Кабі не повинен бути використаний, якщо перед введенням лікарського засобу ваш лікар або медсестра спостерігають частинки в розчині або будь-які зміни кольору.

Шприц повинен бути викинутий, якщо зовнішній вигляд лікарського засобу змінився.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Ваш лікар або медсестра позбудуться упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, вони допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аденіну Кабі

• Активний інгредієнт - аденозин. Кожна попередньо наповнена ємність одноразового використання об'ємом 1 мл містить 3 мг аденозину. Кожна попередньо наповнена ємність одноразового використання об'ємом 2 мл містить 6 мг аденозину. Кожна попередньо наповнена ємність одноразового використання об'ємом 4 мл містить 12 мг аденозину.
• Інші компоненти - хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аденозин Кабі - прозорий безбарвний ін'єкційний розчин.

Аденозин Кабі постачається в упаковках, які містять 1, 6 або 10 попередньо наповнених ємностей.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть комерційно доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Fresenius Kabi Іспанія, S.A.U.

C/ Марина, 16-18, 08005 Барселона

Іспанія

Відповідальність за виробництво:

Fresenius Kabi Австрія GmbH

Гафнерштрассе 36, 8055 Грац

8055 Грац

Австрія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та Великобританії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Назва лікарського засобу

Держава-член

Бельгія Аденіну Фрезеній Кабі 3 мг/мл, розчин для ін'єкції в попередньо наповненій ємності

Данія Аденіну Фрезеній Кабі

Італія Аденіну Кабі

Ірландія Аденіну 3 мг/мл розчин для ін'єкції в попередньо наповненій ємності

Нідерланди Аденіну Фрезеній Кабі 3 мг/мл, розчин для ін'єкції в попередньо наповненій ємності

Польща Аденіну Кабі

Португалія Аденіну Кабі

Іспанія Аденіну Кабі 3мг/мл ін'єкційний розчин в попередньо наповненій ємності

Великобританія Аденіну 3 мг/мл розчин для ін'єкції в попередньо наповненій ємності

(Північна Ірландія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників

Аденозин Кабі 3 мг/мл ін'єкційний розчин в попередньо наповненій ємності

Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб зверніться до характеристики продукту

Якість та кількість складу

1 мл розчину містить 3 мг аденозину.

Кожна попередньо наповнена ємність одноразового використання об'ємом 1 мл містить 3 мг аденозину.

Кожна попередньо наповнена ємність одноразового використання об'ємом 2 мл містить 6 мг аденозину.

Кожна попередньо наповнена ємність одноразового використання об'ємом 4 мл містить 12 мг аденозину.

Для перегляду повного переліку допоміжних речовин зверніться до розділу 6.1.

Фармацевтична форма

Ін'єкційний розчин в попередньо наповненій ємності

Терапевтичні покази

Швидка конверсія до нормального синусового ритму пароксизмальних надшлуночкових тахікардій, включаючи ті, що пов'язані з аномальними шляхами проведення (Синдром Вольфа-Паркінсона-Уайта).

Діагностичні покази

Допомога в діагностиці надшлуночкових тахікардій з широкими або вузькими комплексами. Хоча Аденіну Кабі не повертає аурікулярну фібриляцію, аурікулярний флатер чи вентикулярну тахікардію до синусового ритму, сповільнення проведення AV сприяє діагностиці аурікулярної активності.

Чутливість під час ендокавітарних електрофізіологічних досліджень.

Дозування та спосіб застосування

Аденозин Кабі призначений лише для використання в лікарнях з моніторингом та апаратами для відновлення серцево-легеневої діяльності, які повинні бути негайно доступні для використання.

Аденозин Кабі повинен застосовуватися лише в установах, які мають моніторинг серцевої діяльності. Пацієнтам, які після певної дози мають високий ступінь атриовентрикулярного блоку, не слід призначати додаткові дози.

Дозування

Дорослі:

Початкова доза: 3 мг, введені у вигляді швидкого внутрішньовенного болюса (ін'єкція тривалістю 2 секунди)

Друга доза: якщо перша доза не зупиняє надшлуночкову тахікардію протягом 1-2 хвилин, слід вводити 6 мг у вигляді швидкого внутрішньовенного болюса.

Третя доза: якщо друга доза не зупиняє надшлуночкову тахікардію протягом 1-2 хвилин, слід вводити 12 мг у вигляді швидкого внутрішньовенного болюса.

Не рекомендується використовувати вищі або додаткові дози.

Педіатричне населення

Ці попередньо наповнені ємності не підходять для педіатричного використання.

Особи похилого віку

Див. рекомендоване дозування для дорослих.

Діагностична доза

Показана вище посипна доза може бути введена до отримання достатньої діагностичної інформації.

Способи застосування

Аденозин повинен вводитися внутрішньовенно (ВВ) у вигляді швидкого болюса безпосередньо в вену або через внутрішньовенний катетер. Якщо адміністратив через внутрішньовенний катетер, ін'єкція повинна здійснюватися якомога ближче до місця введення, після чого слід швидко промити фізіологічним розчином. Якщо адміністратив через периферичну вену, слід використовувати канюлю більшого діаметра.

Фармацевтичні дані

Перелік допоміжних речовин

Хлорид натрію.

Вода для ін'єкційних препаратів.

Несумісності

У відсутності досліджень сумісності, цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими.

Строк зберігання

36 місяців

Лікарський засіб повинен застосовуватися негайно після відкриття

Спеціальні умови зберігання

Не зберігати в холодильнику.

Характеристика упаковки

Пластикова попередньо наповнена ємність об'ємом 1 мл, яка містить 1 мл (3 мг/1 мл) з захистом від галіобутилу.

Упаковки з:

1 попередньо наповненою ємністю

6 попередньо наповнених ємностей

10 попередньо наповнених ємностей

Пластикова попередньо наповнена ємність об'ємом 5 мл, яка містить 2 мл (6 мг/2 мл) з захистом від галіобутилу.

Упаковки з:

1 попередньо наповненою ємністю

6 попередньо наповнених ємностей

10 попередньо наповнених ємностей

Пластикова попередньо наповнена ємність об'ємом 5 мл, яка містить 4 мл (12 мг/4 мл) з захистом від галіобутилу.

Упаковки з:

1 попередньо наповненою ємністю

6 попередньо наповнених ємностей

10 попередньо наповнених ємностей

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть комерційно доступні.

Спеціальні умови утилізації

Не використовувати, якщо спостерігаються частинки або зміна кольору розчину.

Утилізація незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинна здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Інструкції з використання попередньо наповненої ємності:

Коли використовується пластикова попередньо наповнена ємність об'ємом 5 мл, яка містить 4 мл (12 мг аденозину/4 мл) для введення тільки однієї дози 6 мг, спочатку слід викинути 2 мл з ємності перед введенням пацієнтові залишкових 2 мл.

Використовувати асептичну техніку

1. Видалити захисний ковпачок

1. Утримувати поршень і натискати циліндр ємності вперед, щоб подолати будь-який опір, який може виникнути

1. Перемістити циліндр вниз, щоб видалити весь повітря з ємності