Adenosina kabi 3 mg/ml solucion inyectable en jeringa precargada

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Аденозин Каби 3 мг/мл раствор для инъекций в предзаряженной шприце

Аденозин

Читайте весь проспект внимательно до начала использования препарата, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Аденоцин Каби содержит лекарственное средство, называемое аденоцином, которое принадлежит к группе лекарственных средств, называемых антиаритмиками.

Аденоцин Каби снижает электрические импульсы между верхней и нижней камерами сердца. Это замедляет быстрые или нерегулярные сердечные сокращения, называемые «аритмией».

Аденоцин Каби используется у взрослых:

• Для диагностики. Этот препарат помогает врачу определить тип аритмии (неправильного сердечного ритма), с которым вы страдаете.
• Чтобы заставить ваше сердце вернуться к нормальному ритму, если у вас есть тип аритмии, называемый «тахикардия пароксизмальная наджелудочковая» или «синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта»

Не использовать Аденозин Каби, если

• вы аллергины на аденозин или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6). Симптомы аллергической реакции включают в себя: сыпь на коже, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка
• у вас проблемы с сердечным ритмом и у вас нет установленного кардиостимулятора (блокада второго или третьего градуса, дисфункция внутреннего узла синусового ритма).
• у вас очень низкое артериальное давление (гипотония).
• у вас астма или другие серьезные проблемы с дыханием.
• у вас есть тип сердечной недостаточности, при котором сердце не может перекачивать достаточно крови.
• у вас есть синдром длинного интервала QT, который является проблемой сердца, которая встречается редко и может привести к быстрому сердцебиению и обмороку.
• у вас есть нестабильная ангина (болезнь, при которой сердце не получает достаточно крови и кислорода) и она не стабилизируется правильно с помощью медицинского лечения.
• вы принимаете дипиридамол (лекарство, используемое для разжижения крови).

Не используйте этот препарат, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных противопоказаний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед тем, как вам будет введен Аденозин Каби.

Предупреждения и меры предосторожности

Поговорите с вашим врачом или медсестрой перед тем, как использовать Аденозин Каби, если у вас есть:

• низкий объем крови (гиповолемия) и он не корректируется должным образом с помощью лекарств.
• сужение главной левой коронарной артерии, которая поставляет кровь в сердце (главная левая коронарная артерия).
• у вас есть проблема сердца, при которой электрические импульсы в части вашего сердца занимают больше времени, чем обычно, чтобы разрядиться и зарядиться позже (пролонгация интервала QT).
• сужение главных артерий шеи (артерия каротиды). Это означает, что не хватает крови в мозге (инсультиция мозга).
• болезнь сердца, вызванная сужением ваших сердечных клапанов (стеноз клапанов).
• левый-правый короткозамкнутый контур вашего сердца. Это означает, что кровь проходит напрямую с левой стороны на правую сторону вашего сердца.
• проблемы с частью вашего автономного нервной системы.
• инфекция мембраны, окружающей ваше сердце (перикардит) или накопление жидкости вокруг вашего сердца (перикардический экссудат).
• вы имели серьезную сердечную недостаточность.
• вы недавно перенесли инфаркт или получили пересадку сердца в последний год.
• какая-либо малая проблема с сердцем (первый grado блокада атриовентрикулярного узла или блокада ветви). Эти состояния могут временно ухудшиться, когда вам будет введен аденозин.
• редкий сердечный ритм, например, ваше сердцебиение очень быстро или нерегулярно (фибрилляция предсердий или предсердный флэттер) и особенно если у вас есть состояние, при котором ваше сердце имеет аномальную электрическую активность («вариант проводимости»).
• дificultades для дыхания (бронхоспазм).
• вы когда-либо имели судороги.

Должно быть прервано лечение аденозином, если вы замечаете очень медленный сердечный ритм (гипобрадикардия), дыхательную недостаточность, сердечную проблему, которая может быть смертельной (асистолия), сильную боль в груди (ангина) или очень низкое артериальное давление (гипотония).

Если вы не уверены, влияет ли какой-либо из вышеуказанных эффектов на вас, поговорите с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет введен Аденозин Каби.

ИспользованиеАденозина Кабис другими препаратами

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Это связано с тем, что аденозин может повлиять на то, как некоторые препараты работают. Некоторые из этих препаратов могут изменить действие аденозина.

В частности, поговорите с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Дипиридамол(лекарство, используемое для разжижения крови). Поговорите с вашим врачом, что вы принимаете дипиридамол. Врач решит, следует ли вам принимать Аденозин Каби или может сказать вам, чтобы вы оставили дипиридамол в течение 24 часов перед тем, как вам будет введен Аденозин Каби или может понадобиться меньшая доза Аденозина Каби.
• Аминофиллинаилитеофиллина(лекарства, используемые для помощи вам с дыханием). Врач может сказать вам, чтобы вы оставили их в течение 24 часов перед тем, как вам будет введен Аденозин Каби.
• Кофеина(некоторое время встречается в препаратах для головной боли).

Использование Аденозина Каби с едой и напитками

Должно быть избегнуто потребление пищи или напитков, содержащих кофеин, таких как чай, кофе, шоколад и кола в течение не менее 12 часов перед тем, как вам будет введен Аденозин Каби.

Беременность, лактация и фертильность

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как использовать этот препарат, если:

• вы беременны, можете остаться беременны или думаете, что можете остаться беременны. Вам не следует вводить Аденозин Каби, если это не явно необходимо.
• вы на грудном вскармливании. Вам не следует вводить Аденозин Каби, если вы на грудном вскармливании.

Если вы беременны, на грудном вскармливании, думаете, что можете остаться беременны или планируете остаться беременны, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как использовать этот препарат.

Аденозин Каби содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) соды на мл; это, по сути, «безсольный».

Как следует вводить Аденозин Каби

Аденозин Каби — это лекарство для использования в больницах.

Вам будет введено лекарство по назначению врача или медицинской сестры в виде инъекции в вену.

Будет тщательно мониторироваться ваше сердце и артериальное давление.

Какую дозуАденозина Кабивводят

Если вы не уверены, почему вам вводят Аденозин Каби, или у вас есть вопросы о дозе, которую вводят вам, спросите своего врача, медицинскую сестру или фармацевта.

Взрослые

• Первая доза составляет 3 мг, вводимых в течение 2 секунд. Вводится быстро в вену.
• Если первая доза не приводит к нормализации сердечного ритма, вам будет введена вторая доза. Вторая доза составляет 6 мг, вводимых быстро в вену.
• Если вторая доза не приводит к нормализации сердечного ритма, вам будет введена третья доза. Третья доза составляет 12 мг, вводимых быстро в вену.
• Вам не следует вводить больше доз после дозы 12 мг.

Дети

Эти заранее наполненные шприцы не подходят для введения небольших объемов, необходимых для детей.

Пожилые люди

См. рекомендации по дозировке для взрослых.

Если вы получили большеАденозина Каби, чем следует

Поскольку это лекарство вводится врачом или медицинской сестрой, вероятность того, что вы получите больше дозы, чем следует, очень мала. Врач тщательно рассчитает дозу Аденозина Каби, которую вам следует вводить.

Если вы получите больше лекарства, чем следует, могут появиться следующие симптомы:

• Очень низкое артериальное давление (гипотензия).
• Снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия).
• Сердечная аритмия (асистолия).

Врач будет постоянно контролировать ваше сердце во время процедуры.

Поскольку время, в течение которого аденозин остается в крови, очень коротко, любое негативное воздействие из-за передозировки Аденозина Каби быстро прекратится, когда будет прекращена инъекция. В некоторых случаях вам может потребоваться инъекция лекарства, называемого аминофиллином или теофиллином, для предотвращения возможных негативных последствий.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или медицинскую сестру.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Пока вы будете принимать Аденоzin Каби, у вас могут возникнуть следующие побочные эффекты.

Если один из следующих побочных эффектов ухудшается, сообщите своему врачу или медсестре немедленно и они решат, следует ли вам продолжать инъекцию или нет.

Побочные эффекты обычно проходят через несколько секунд или минут после того, как инъекция закончилась, но сообщите своему врачу или медсестре, если вы испытываете один из них.

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Краснота кожи с ощущением жара (судороги)
• Низкий сердечный ритм (брадикардия)
• Неправильные или прерывистые сердечные сокращения
• Сердечная проблема, называемая блокадой атриовентрикулярной, где сердце начинает биться медленно
• Глубокие сердечные проблемы, которые могут привести к смерти (асистолия) или неритмичному сердечному ритму
• Недостаток дыхания или необходимость глубоко дышать (диспноэ)
• Боль в груди или давление в груди

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Чувство головокружения.
• Тошнота
• Головная боль
• Непривычные ощущения на коже, такие как жжение
• Чувство нервов.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Заблудшая видимость
• Чувство сердечных сокращений или чувство, что оно идет слишком быстро (палпитация)
• Металлический вкус во рту
• Дыхание быстрее или глубже, чем обычно (гипервентиляция)
• Чувство давления в голове или тяжести в руках
• Общее недомогание, чувство слабости или боли.
• Судороги

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Глубокий недостаток дыхания или проблемы с дыханием.

• Краснота, боль или отек в месте инъекции
• Чувство неудобства во время инъекции
• Ухудшение артериальной гипертензии, которая влияет на мозг (гипертония внутричерепная)
• Быстрые, неритмичные или очень медленные сердечные сокращения
• Глубокая брадикардия (низкий сердечный ритм)

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Потеря сознания, обмороки
• Судороги
• Отрыжка
• Низкое кровяное давление
• Ваше сердце не работает должным образом, чтобы циркулировать кровь по вашему телу (паралич сердца). Это может быть смертельным.
• Ваши легкие не работают
• Недостаток дыхания (паралич дыхания)
• Аллергическая реакция (включая отек лица и гортани, и кожные реакции, такие как пузыри или кожная сыпь)
• Сужение артерии сердца, которое может привести к сердечному приступу
• Сердечный приступ (инфаркт миокарда/повышение сегмента ST), особенно у пациентов с сужением артерий сердца
• Инфаркт/маленький инфаркт, вызванный гемодинамическими эффектами аденоны, включая гипотензию

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Ваш врач, медсестра или фармацевт хранит этот препарат в безопасном месте, где дети не могут его видеть или достичь.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить в холодильнике.

Препарат предназначен для однократного использования и должен быть использован сразу после открытия. Остаток неиспользованной предзарядной иглы следует выбросить.

Аденозин Каби не следует использовать, если перед его введением ваш врач или медсестра замечают частицы в растворе или любое изменение цвета раствора.

Нужно выбросить предзарядную иглу, если внешний вид препарата изменился.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Ваш врач или медсестра утилизируют упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, они помогут защитить окружающую среду.

Состав Аденоны Каби

• Активное вещество — аденоносин.Каждая предзаряженная инъекционная игла с единичной дозой 1 мл содержит 3 мг аденоносина. Каждая предзаряженная инъекционная игла с единичной дозой 2 мл содержит 6 мг аденоносина. Каждая предзаряженная инъекционная игла с единичной дозой 4 мл содержит 12 мг аденоносина.
• Другие компоненты — хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Аденоносин Каби представляет собой прозрачную и бесцветную инъекционную жидкость.

Аденоносин Каби поставляется в упаковках, содержащих 1, 6 или 10 предзаряженных инъекционных игл.

Может быть поставлено только несколько размеров упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/ Marina, 16-18, 08005 Barcelona

Испания

Ответственное лицо за производство:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36, 8055 Graz

8055 Graz

Австрия

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства и Великобритании (Северная Ирландия) с следующими названиями:

НазваниеНазвание препарата

Государство

БельгияАденоносин Фресениус Каби 3 мг/мл, раствор для инъекций в предзаряженной игле

ДанияАденоцин Фресениус Каби

ИталияАденоносин Каби

ИрландияАденоносин 3 мг/мл раствор для инъекций в предзаряженной игле

НидерландыАденоносин Фресениус Каби 3 мг/мл, раствор для инъекций в предзаряженной игле

ПольшаАденоносин Каби

ПортугалияАденоносин Каби

ИспанияАденоносин Каби 3 мг/мл раствор для инъекций в предзаряженной игле

ВеликобританияАденоносин 3 мг/мл раствор для инъекций в предзаряженной игле

(Северная Ирландия)

Дата последней ревизии этого бюллетеня: Февраль 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников.

Аденоносин Каби 3 мг/мл раствор для инъекций в предзаряженной игле

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к технической карте.

Состав и количество

В 1 мл раствора содержится 3 мг аденоносина.

Каждая предзаряженная инъекционная игла с единичной дозой 1 мл содержит 3 мг аденоносина.

Каждая предзаряженная инъекционная игла с единичной дозой 2 мл содержит 6 мг аденоносина.

Каждая предзаряженная инъекционная игла с единичной дозой 4 мл содержит 12 мг аденоносина

Для получения полной информации о дополнительных компонентах обратитесь к разделу 6.1.

Форма выпуска

Раствор для инъекций в предзаряженной игле.

Показания к применению

Быстрое преобразование в нормальный ритм сердца при пароксизмальных надчревных аритмиях, включая те, которые связаны с аномальными путями проводимости (синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта).

Диагностические показания

Помощь в диагностике надчревных аритмий с широкими или узкими комплексами. Хотя Аденоносин Каби не восстанавливает мерцательную аритмию, фибрилляцию предсердий или желудочковую тахикардию с нормальным ритмом, замедление проводимости AV облегчает диагноз активности предсердий.

Сенсибилизация в эндокавитарных электрофизиологических исследованиях.

Показания к применению и метод введения

Аденоносин Каби следует использовать только в больницах с мониторингом и доступом к кардиореспираторной реанимации в случае необходимости.

Аденоносин Каби следует использовать только в учреждениях, оснащенных кардиомонитором. Пациентам, у которых после определенной дозы развивается высокий степень блокада AV, не следует назначать дополнительные дозы.

Показания к применению

Взрослые:

Первая доза:3 мг, введенные в виде быстрого инфузионного блоха (инъекция 2 секунды)

Вторая доза:в случае, если первая доза не останавливает надчревную аритмию в течение 1-2 минут, следует назначить 6 мг в виде быстрого инфузионного блоха.

Третья доза:в случае, если вторая доза не останавливает надчревную аритмию в течение 1-2 минут, следует назначить 12 мг в виде быстрого инфузионного блоха.

Не рекомендуется назначать дозы выше или дополнительные.

Детская популяция

Эти предзаряженные иглы не подходят для использования у детей.

Пожилые люди

См. рекомендованную дозировку для взрослых.

Диагностическая доза

Рекомендованная дозировка, указанная выше, может быть назначена до получения достаточной диагностической информации.

Метод введения

Аденоносин следует вводить в виде быстрого инфузионного блоха (IV) в прямую вену или через катетер в вену. Если вводится через катетер в вену, инъекция должна быть сделана как можно ближе к катетеру, а затем следует быстро промыть катетер физиологическим раствором. Если вводится через периферическую вену, следует использовать иглу большего диаметра.

Фармакологические данные

Список дополнительных компонентов

Хлорид натрия.

Вода для инъекций.

Несовместимость

Без данных о совместимости, этот препарат не следует смешивать с другими препаратами.

Срок годности

36 месяцев

Препарат следует использовать сразу после открытия.

Особые условия хранения

Не хранить в холодильнике.

Натуральный состав и содержание упаковки

Предзаряженная игла из пластика 1 мл, содержащая 1 мл (3 мг/1 мл) с защитной крышкой из халобутила.

Упаковки с:

1 предзаряженная игла

6 предзаряженных игл

10 предзаряженных игл

Предзаряженная игла из пластика 5 мл, содержащая 2 мл (6 мг/2 мл) с защитной крышкой из халобутила.

Упаковки с:

1 предзаряженная игла

6 предзаряженных игл

10 предзаряженных игл

Предзаряженная игла из пластика 5 мл, содержащая 4 мл (12 мг/4 мл) с защитной крышкой из халобутила.

Упаковки с:

1 предзаряженная игла

6 предзаряженных игл

10 предзаряженных игл

Может быть поставлено только несколько размеров упаковок.

Особые условия утилизации

Не использовать, если в растворе обнаружены частицы или изменение цвета.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Инструкции по использованию предзаряженной иглы:

При использовании предзаряженной иглы из пластика 5 мл, содержащей 4 мл (12 мг аденоносина/4 мл), для введения только 6 мг аденоносина следует сначала удалить 2 мл иглы перед введением пациенту оставшихся 2 мл.

Использовать асептическую технику.

1. Удалить защитную крышку.

1. Зажать эмболо и нажать на цилиндр иглы в направлении вперед, чтобы преодолеть любую сопротивление.

1. Сдвинуть цилиндр вниз, чтобы удалить любой воздух, который может находиться внутри иглы.