АДЕНОСКАН 30 мг/10 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Аденоскан 30 мг/10 мл, розчин для інфузії

аденозин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати лікарський засіб, оскільки він містить інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Аденоскан і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Аденоскан
3. Як вводиться Аденоскан
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Аденоскану

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аденоскан і для чого він використовується

Аденоскан містить активну речовину під назвою аденозин. Це належить до групи лікарських засобів, званих «коронарними вазодилататорами».

Цей лікарський засіб використовується лише для діагностики.

Аденоскан використовується перед проведенням дослідження, яке називається «міокардіальна перфузійна візуалізація», яке служить для візуалізації вашого серця. Під час цього дослідження вам буде введено лікарський засіб під назвою «радіофармацевтичний препарат».

Аденоскан діє шляхом розширення кровоносних судин серця, що дозволяє крові течі більш вільно. Це дозволяє лікарському засобу «радіофармацевтичному препарату» потрапити до вашого серця. Лікар може візуалізувати ваше серце та оцінити його стан. Цей процедура використовується, якщо ви не можете виконувати фізичні вправи або якщо не можливо провести тест на витривалість.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Аденоскан

Не використовуйте цей лікарський засіб і повідомте вашому лікареві, якщо:

• Ви алергічні на аденозин або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви маєте симптоми алергічної реакції, які включають: висипку на шкірі, проблеми з

ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

• Ви маєте дуже низький кров'яний тиск (гіпотензія).
• Ви маєте нестабільну ангіну, яка не лікується лікарськими засобами.
• Ви маєте бронхіальну астму або інші серйозні проблеми з диханням.
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою дипіридамол, який використовується для розрідження

крові.

• Ви маєте певний тип серцевої недостатності, при якому ваше серце не може перекачувати

достатньо крові.

• Ви маєте проблеми з серцевим ритмом і не маєте імплантованого кардіостимулятора (другий

і третій ступінь атриовентрикулярного блоку, захворювання синусового вузла).

• Вам сказали, що ви маєте «синдром довгого інтервалу QT». Це проблема серця, яка з'являється

рідко і може спричинити швидкий серцевий ритм і втрату свідомості.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо будь-які з цих протипоказань стосуються вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати Аденоскан.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати Аденоскан, якщо:

• Ви маєте низький об'єм крові (гіповолемія) і не виправляється належним чином з

допомогою лікування лікарськими засобами.

• Ви маєте проблеми з певною частиною вашої нервової системи, званої «автономною

нервовою системою».

• Ви маєте звуження основних артерій шиї (сонної артерії). Це означає, що не надходить

достатньо крові до вашого мозку (цереброваскулярна недостатність).

• Ви маєте або раніше мали судоми.
• Ви маєте труднощі з диханням (бронхоспазм).
• Ви маєте захворювання серця, викликані звуженням серцевих клапанів (стеноз

клапанів).

• Ви маєте запалення оболонки, яка оточує ваше серце (перикардит), або нагромадження

рідини навколо вашого серця (перикардіальний випот).

• Ви маєте коротке замикання між лівим і правим шлуночками вашого серця. Це означає, що

кров проходить безпосередньо з лівого шлуночка в правий.

• Ви маєте звуження лівої коронарної артерії, яка постачає кров до вашого серця

(стеноз лівої коронарної артерії). Ви маєте або недавно мали інфаркт міокарда, важку

серцеву недостатність або якщо ви мали трансплантацію серця за останні рік.

• Ви маєте рідкий серцевий ритм. Наприклад, ваш серцевий ритм дуже швидкий або нерегулярний

(фібриляція передсердь або атриальна фібриляція) і особливо якщо ви маєте «додатковий шлях

провідності».

• Ви маєте незначну проблему з серцем (перший ступінь атриовентрикулярного блоку або

блокада гілки). Ці умови можуть тимчасово погіршуватися, коли вам буде введено Аденоскан.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо:

ви відчуваєте ознаки інсульту. Це може проявлятися як раптове оніміння або відчуття слабкості у обличчя, руках або ногах. Інші ознаки можуть бути відчуттям розгубленості, проблемами з зором, ходьбою, координацією або рівновагою, проблемами з вимовою слів або труднощами з говорінням.

ви відчуваєте ознаки інфаркту міокарда (серцевого нападу). Тяжкий біль у грудній клітці є основним симптомом. Біль також може поширюватися на щелепу і вниз по лівій руці або обидві руки.

Ви також можете потіти, відчувати нудоту і відчувати себе марним. Невеликий інфаркт міокарда іноді трапляється без болю ( «немий інфаркт міокарда»). Це може бути справді безболісним, або іноді біль легкий, і ви можете подумати, що це просто кислотність шлунка або «гази».

Діти та підлітки

Не достатньо вивчено використання Аденоскану у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Аденоскан

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Це пов'язано з тим, що Аденоскан може впливати на дію деяких лікарських засобів. Зокрема, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви приймаєте будь-які з наступних:

• Дипіридамол (лікарський засіб, який використовується для розрідження крові). Переконайтеся, що ваш лікар знає, що ви приймаєте дипіридамол. Ваш лікар може порадити вам припинити приймати дипіридамол за 24 години до введення Аденоскану або зменшити дозу Аденоскану.

Аденоскан з харчами та напоями

Необхідно уникати харчових продуктів чи напоїв, які містять ксантини, такі як чай, кава, шоколад та кола, протягом щонайменше 12 годин до введення Аденоскану.

Вагітність та лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, якщо:

• Ви вагітні, можете бути вагітні або думаєте, що можете бути вагітні.

Аденоскан не повинен бути введений, якщо це не абсолютно необхідно.

• Ви годуєте грудьми. Аденоскан не повинен бути введений.

Якщо ви вагітні, перебуваєте в період лактації, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Аденоскан містить натрій

Цей лікарський засіб містить 35,4 мг натрію (основної складової кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 1,77% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Аденоскан

Як використовувати Аденоскан

• Аденоскан є лікарським засобом, який використовується в лікарнях.
• Вам буде введено його лікарем або медсестрою. Вам буде введено через вену протягом

певного періоду часу (це називається внутрішньовенною інфузією).

• Ваше серце та артеріальний тиск будуть під sátним спостереженням.

Яка кількість Аденоскану буде введена вам

Якщо ви не впевнені, чому вам вводять Аденоскан, або якщо у вас є питання щодо кількості лікарського засобу, яку вам вводять, запитайте вашого лікаря або медсестру.

Дорослі (включно з людьми віком понад 65 років)

• Доза обчислюється згідно з вашою вагою.
• Звичайна доза становить 140 мікрограмів на кілограм ваги, на хвилину.

Вводиться протягом 6 хвилин через інфузійну помпу (повільне введення в вену).

• Доза Аденоскану не змінюється, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.

Якщо ви отримали більше Аденоскану, ніж потрібно

Оскільки цей лікарський засіб вводиться лікарем або медсестрою, малоймовірно, що ви отримаєте більше, ніж потрібно. Ваш лікар обережно розрахує, яку кількість Аденоскану вам потрібно.

Якщо ви отримаєте більше лікарського засобу, ніж потрібно, можуть виникнути такі ефекти:

• Дуже низький артеріальний тиск (гіпотензія).
• Уповільнений серцевий ритм (брадикардія).
• Проблема з серцем (асистолія).

Ваш лікар постійно контролюватиме ваше серце під час процедури.

Оскільки час, протягом якого аденозин залишається в крові, дуже короткий, будь-який побічний ефект, викликаний передозуванням Аденоскану, швидко припиниться, коли інфузія буде припинена. Іноді може знадобитися введення лікарського засобу під назвою амінофілін або теофілін, щоб допомогти при можливому побічному ефекті.

Якщо у вас є додаткові питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Під час отримання Аденоскану ви можете відчувати один з наступних побічних ефектів.

Якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, і вони вирішать, чи повинні ви продовжувати інфузію чи ні.

Побічні ефекти зазвичай проходять через кілька секунд або хвилин після закінчення інфузії, але ви повинні повідомити вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який з них.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Червоність шкіри з відчуттям жару (флеш).
• Недостатнє дихання або потреба в глибокому диханні (диспное).
• Головний біль.
• Біль у грудній клітці або тиск у грудній клітці.
• Нездужність у животі.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Відчуття головокружіння або головного болю, викликаного світлом.
• Відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, свербіж, печія або відчуття ползучого паралічу (парестезія).
• Низький артеріальний тиск.
• Проблема з серцем, звана атриовентрикулярним блоком.
• Швидкий або нерегулярний серцевий ритм (розлади серцевого ритму).
• Сухість у роті.
• Нездужність у горлі, щелепі або шиї.

Менше часті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Металічний смак у роті.
• Потіння.
• Нездужність у ногах, руках або спині.
• Відчуття слабкості або болю чи нездужності загалом.
• Відчуття нервозності.
• Уповільнений серцевий ритм (брадикардія).

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• Труднощі з диханням (бронхоспазм).
• Закладення носа.
• Відчуття сонливості.
• Замазаний зір.
• Шум у вухах (тінітус).
• Відчуття раптової потреби сісти.
• Нездужність у сосках.
• Тремор.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Тяжке недихання або проблеми з диханням.
• Червоність, біль або набряк у місці ін'єкції.

Інші побічні ефекти (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• Алергічні реакції, включаючи набряк обличчя або горла, та реакції на шкірі, такі як кропив'янка або висипка

• Тяжкі проблеми з серцем, які можуть викликати смерть (асистолія) або нерегулярний серцевий ритм.
• Судоми.
• Втрату свідомості.
• Недихання (зупинка дихання).
• Відчуття нудоти (нудота) або головокружіння (воміт).
• Спазм коронарної артерії, який може викликати інфаркт міокарда.

Якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, і вони вирішать, чи повинні ви продовжувати інфузію чи ні. Побічні ефекти зазвичай проходять через кілька секунд або хвилин після закінчення інфузії, але ви повинні повідомити вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який з них.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Аденоскану

Ваш лікар, медсестра або лікарняний фармацевт збережуть цей лікарський засіб у безпечному місці, де діти не зможуть до нього дістатися або побачити.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності — останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте в холодильнику.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання, і після відкриття його потрібно використовувати негайно. Будь-яка частина флакону, яка не буде використана, повинна бути видалена.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ваш лікар або медсестра помітить будь-які частинки в розчині або будь-яку колірність перед введенням. Якщо зовнішній вигляд продукту змінився, флакон повинен бути видалений.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальному місці для збору відходів у аптеці. Якщо у вас є питання, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адоскану

• Активний інгредієнт - аденозин. Кожна флакона по 10 мл містить 30 мг аденозину (3 мг/мл)

Інші компоненти- хлорид натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Адоскан - це стерильний прозорий та безбарвний розчин для інфузії.

Кожна упаковка містить 6 флаконів по 30 мг/10 мл.

Власник дозволу на продажу та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продажу:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avenida de Leganés, 62

28923 Alcorcón Madrid

або

Cenexi HSC

2 rue Louis Pasteur - Herouville

Saint-Clair 14200 Франція

або

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst-Brueningstraβe 50

65926 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄС під наступними назвами:

Назви:

Франція Адоскан 30 мг/10 мл, розчин для інфузії

Німеччина Адоскан

Італія АДЕНОСКАН

Португалія Адоскан

Іспанія Адоскан 30 мг/10 мл розчин для інфузії

Велика Британія Адоскан 30 мг/10 мл, розчин для інфузії.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Серпень 2023

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

Практична інформація для підготовки та обробки Адоскану

Розчин для інфузії 30 мг/10 мл (див. також розділ 3)

Дозування та спосіб застосування

Адоскан призначений для використання в лікарнях з моніторингом та обладнанням для кардіо-респіраторної реанімації, яке повинно бути негайно доступне у разі необхідності.

Його слід застосовувати згідно з тим же процедурою, що й під час тестів на витривалість, в центрі, який має обладнання для моніторингу серцевої діяльності та кардіо-респіраторної реанімації. Під час застосування Адоскану необхідно постійний контроль ЕКГ, оскільки може виникнути аритмія, яка загрожує життю пацієнта. Частота серцевих скорочень та артеріальний тиск повинні постійно контролюватися.

Дозування

Дорослі

1. Адоскан слід застосовувати без розбавлення у вигляді периферичної внутрішньовенної інфузії з швидкістю 140 мкг/кг/хв протягом шести хвилин за допомогою інфузійної помпи. Рекомендується розділяти точки введення Адоскану та радіоізотопу, щоб уникнути ефекту "болус" аденозину.

1. Після трьох хвилин інфузії Адоскану вводиться радіоізотоп, щоб дати достатньо часу для досягнення пікового кровотоку коронарних судин. Оптимальний васодилататорний ефект досягається через шість хвилин інфузії Адоскану.

1. Щоб уникнути ефекту "болус" аденозину, артеріальний тиск повинен визначатися в протилежній руці від руки, в яку вводиться Адоскан. Наступна таблиця служить орієнтом для регулювання швидкості інфузії Адоскану без розбавлення, залежно від маси тіла пацієнта (загальна доза 0,84 мг/кг).

Педіатричне населення

Безпека та ефективність аденозину не встановлені для дітей у віці від 0 до 18 років. Дані, які зараз доступні, описані в розділі 5.1, але не можна зробити рекомендацію щодо дозування.

Пацієнти похилого віку

Див. рекомендоване дозування для дорослих.

Передозування

Передозування може спричинити тяжку гіпотензію, брадикардію або асистолію. Період напіврозпаду аденозину в плазмі дуже короткий, і побічні ефекти Адоскану (якщо вони виникають) швидко зникають після припинення інфузії. Можливо, буде необхідне внутрішньовенне введення амінофіліну або теофіліну.

Несумісність

Оскільки не проводилися дослідження сумісності, цей продукт не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Строк зберігання

Строк зберігання незапакованого продукту - 3 роки.

Після відкриття слід використовувати негайно.

Спеціальні заходи зберігання

Не зберігати в холодильнику.

Спеціальні заходи утилізації та інші маніпуляції

Продукт призначений для одноразового використання.

Перед введенням продукту слід візуально перевірити його колір та відсутність частинок. Якщо зовнішній вигляд змінився, флакон слід викинути.

Утилізація незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинна здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es