Протокол: информация для пользователя

Аденоскан 30 мг/10 мл, раствор для перфузии

аденозина

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования препарата, поскольку он содержит информацию для вас.

- Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

- Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если они не указаны в этом протоколе.

1. Что такое Аденоскан и для чего он используется

2. Что нужно знать перед тем, как вам будет введен Аденоскан

3. Как вводить Аденоскан

4. Возможные побочные эффекты

5 Сохранение Аденоскана

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Аденсокан содержит активное вещество, называемое аденозином. Это относится к группе препаратов, называемых «коронарными разжижающими кровь».

Этот препарат используется исключительно для диагностических целей.

Аденсокан используется перед процедурой, называемой «миокардиальной перфузионной имагинированием», которая позволяет визуализировать ваше сердце. Во время этой процедуры вам будут давать препарат, называемый «радиофармакологическим препаратом».

Аденсокан работает, расширяя коронарные сосуды сердца, что позволяет крови течь более свободно. Это позволяет радиофармакологическому препарату проникнуть в ваше сердце. Врач может визуализировать ваше сердце и оценить его состояние. Этот метод используется, если вы не можете выполнять физические упражнения или если невозможно провести тест на нагрузку.

Не используйте этот препарат и сообщите своему врачу, если:

- Вы аллергины на аденозин или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).

- У вас симптомы аллергической реакции, включая: сыпь на коже, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.

- У вас очень низкое кровяное давление (гипотония).

- У вас нестабильная стенокардия, которая не лечится лекарствами.

- У вас астма или другие серьезные проблемы с дыханием.

- Вы принимаете препарат, называемый дипиридамолом, используемый для разжижения крови.

- У вас сердечная недостаточность, при которой ваше сердце не может перекачивать достаточно крови.

- У вас проблемы с сердечным ритмом и у вас нет установленного кардиостимулятора (второй и третий степени блокада атриовентрикулярного узла, заболевание сена).

- Вам говорили, что у вас есть «синдром длинного интервала QT». Это сердечная проблема, которая встречается редко и может вызывать быстрый сердечный ритм и обморок.

- У вас есть другие противопоказания. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием Adenoscan.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием Adenoscan, если:

- У вас низкий объем крови (гиповолемия) и он не корректируется должным образом с помощью лекарств.

- У вас проблемы с частью вашего нервной системы, называемой «автономной нервной системой».

- У вас сужение главных артерий шеи (артерия каротиды). Это означает, что не хватает крови к мозгу (гипоксия мозга).

- У вас были или есть приступы или судороги.

- У вас проблемы с дыханием (бронхоспазм).

- У вас сердечная болезнь, вызванная сужением ваших сердечных клапанов (стеноз клапанов).

- У вас воспаление мембраны, окружающей ваше сердце (перикардит), или накопление жидкости вокруг вашего сердца (перикардальный экссудат).

- У вас прямой шунт между левым и правым желудочками сердца. Это означает, что кровь проходит напрямую из левого желудочка в правый желудочек сердца.

- У вас сужение главной левой коронарной артерии, которая поставляет кровь к сердцу (стеноз коронарной артерии левой стороны). У вас были или есть недавно приступ сердца, тяжелая сердечная недостаточность или вы перенесли пересадку сердца в прошлом году.

- У вас редкий сердечный ритм. Например, ваше сердцебиение очень быстро или нерегулярно (фибрилляция предсердий или атриовентрикулярная экстрасистолия) и особенно если у вас есть «дополнительный путь передачи».

- У вас легкая сердечная проблема (первый grado блокада атриовентрикулярного узла или блокада ветви). Эти состояния могут временно ухудшиться, когда вам будет введен Adenoscan.

Советуйтесь с вашим врачом немедленно, если:

?вы испытываете признаки инсульта. Это может проявляться как внезапное онемение или слабость в лице, руках или ногах. Другие признаки включают в себя путаницу, проблемы с зрением, ходьбой, координацией или равновесием, проблемы с произношением слов или затруднение с говорением.

?вы испытываете признаки сердечного приступа (инфаркт миокарда). Глубокий болевой синдром часто является основным симптомом. Боль также может распространяться на челюсть и спускаться на левую руку или на обе руки.

Также может быть потливость, тошнота и головокружение. Иногда сердечный приступ может произойти без боли (безболевая форма инфаркта миокарда). В некоторых случаях боль может быть легкой, и вы можете подумать, что это просто изжога или «газы».

Дети и подростки

Не было достаточно исследований использования Adenoscan у детей и подростков.

Другие препараты и Adenoscan

Сообщите своему врачу или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие препараты, даже те, которые можно купить без рецепта. Это включает в себя препараты, которые можно купить без рецепта, включая лекарственные растения. Это связано с тем, что Adenoscan может повлиять на то, как некоторые препараты работают. В частности, проверьте с вашим врачом или медсестрой, если вы принимаете один из следующих:

- Дипиридамол (препарат, используемый для разжижения крови). Убедитесь, что ваш врач знает, что вы принимаете дипиридамол. Врач может сказать вам, чтобы вы перестали принимать дипиридамол 24 часа до того, как вам будет введен Adenoscan или чтобы вам была введена меньшая доза Adenoscan.

- Аминофиллина, теофиллина или другие хинолиновые препараты (препараты, используемые для помощи вам в дыхании). Врач может сказать вам, чтобы вы перестали принимать эти препараты 24 часа до того, как вам будет введен Adenoscan.

Adenoscan с едой и напитками

Должно быть избегаемо потребление продуктов, содержащих хинолин, таких как чай, кофе, шоколад и кола в течение не менее 12 часов до того, как вам будет введен Adenoscan.

Беременность и грудное вскармливание

Советуйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием этого препарата, если:

- Вы беременны, можете стать беременной или думаете, что можете быть беременной.

Не следует вводить Adenoscan, если это не явно необходимо.

- Вы кормите грудью. Не следует вводить Adenoscan.

Если вы беременны, кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием этого препарата.

Adenoscan содержит соли

Этот препарат содержит 35,4 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом вале. Это соответствует 1,77 % суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Как использовать Адоноскан

- Адоноскан является лекарством для использования в больнице.

- Вам будет его введено врачом или медицинским работником. Вам будет введено через вену в течение определенного времени (это называется венозная перфузия).

- Будет тщательно следить за вашим сердцем и артериальным давлением.

Какое количество Адоноскана вводится вам

Если вы не уверены, почему вам вводится Адоноскан, или у вас есть вопросы о количестве, которое вводят вам, спросите у вашего врача или медицинского работника.

Взрослые (включая людей старше 65 лет)

- Доза рассчитывается в зависимости от вашего веса.

- Обычная доза составляет 140 микрограммов на килограмм веса, в минуту.

Вводится в течение 6 минут через систему перфузии (лентая инъекция в вену).

- Доза Адоноскана не меняется, если у вас проблемы с печенью или почками.

Если вы получили больше Адоноскана, чем следует

Поскольку это лекарство вводится врачом или медицинским работником, вероятность того, что вы получите больше, чем следует, очень мала. Врач тщательно рассчитает, сколько Адоноскана вам следует вводить.

Если вы получите больше лекарства, чем следует, могут появиться следующие симптомы:

- Очень низкое артериальное давление (гипотензия).

- Медленное сердцебиение (брадикардия).

- Сердечная проблема (асистолия).

Врач будет постоянно следить за вашим сердцем во время процедуры.

Поскольку время, в течение которого аденозин остается в крови, очень коротко, любое негативное воздействие из-за передозировки Адоноскана быстро прекратится, когда перфузия будет остановлена. В некоторых случаях может потребоваться инъекция лекарства, называемого аминофиллином или теофиллином, чтобы помочь с возможным негативным воздействием.

Если у вас есть вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Пока вы получаете Адоноскан, у вас может быть один из следующих побочных эффектов.

Если какой-либо из следующих побочных эффектов ухудшается, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре и они решат, следует ли вам продолжать инфузию или нет.

Побочные эффекты обычно проходят через несколько секунд или минут после окончания инфузии, но сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете какой-либо из них.

Очень частые (может повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• Краснота кожи с ощущением жара (судороги).
• Недостаток дыхания или необходимость глубоко дышать (диспноэ).
• Головная боль.
• Боль в груди или давление в груди.
• Боли в животе.

Частые (может повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Чувство головокружения или головной боли, вызванной светом.
• Нежные ощущения в коже, такие как отсутствие чувствительности, зуд, жжение или ощущение покалывания (парестезия).
• Низкое артериальное давление.
• Сердечная проблема, называемая блокадой атриовентрикулярной проводимости.
• Быстрые или нерегулярные сердечные сокращения (аритмия).
• Сухость во рту.
• Неприятные ощущения в горле, челюсти или шее.

Небольшие (может повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Металлический вкус во рту.
• Судороги.
• Неприятные ощущения в ногах, руках или спине.
• Чувство слабости или боли или общее недомогание.
• Чувство нервов.
• Медленное сердцебиение (брадикардия).

Редкие (может повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• Трудности с дыханием (бронхоспазм).
• Нарыв в носу.
• Чувство сонливости.
• Заболевание зрения.
• Звон в ушах (тиннитус).
• Чувство sudden необходимости мочиться.
• Неприятные ощущения в сосках.
• Тремор.

Очень редкие (может повлиять на до 1 из 10 000 пациентов)

• Глубокое дыхание или проблемы с дыханием.
• Краснота, боль или отек в месте инъекции.

Другие побочные эффекты (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• Аллергические реакции, включая отек лица или горла, и кожные реакции, такие как уртикария или кожная эритема.

• Глубокие сердечные проблемы, которые могут привести к смерти (аритмия) или нерегулярному сердцебиению.
• Атаки (конвульсии).
• Синcope.
• Недостаток дыхания (апноэ).
• Чувство головокружения (тошнота) или рвота.
• Сужение артерии сердца, которое может привести к сердечному приступу.

Если какой-либо из следующих побочных эффектов ухудшается, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре и они решат, следует ли вам продолжать инфузию или нет. Побочные эффекты обычно проходят через несколько секунд или минут после окончания инфузии, но сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете какой-либо из них.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Ваш врач, медицинская сестра или фармацевт больницы хранит этот препарат в безопасном месте, где дети не могут достать его или увидеть.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить в холодильнике.

Этот препарат предназначен для однократного использования и после открытия следует использовать немедленно. Остаток в флаконе следует утилизировать.

Не следует использовать этот препарат, если ваш врач или медицинская сестра заметит частицы в растворе или любую изменение цвета перед введением. Если внешний вид препарата изменился, флакон следует утилизировать.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункте СИГРЕфармацевта. Если у вас есть вопросы, обратитесь к фармацевту за советом по утилизации упаковок и препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Adenoscan

- Основным действующим веществом является аденозин. Каждый ампула 10 мл содержит 30 мг аденозина (3 мг на мл)

- Другие компоненты — хлорид натрия и вода для инъекций.

- Другие компоненты — хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Adenoscan — это стерильная прозрачная и бесцветная раствор для перфузии.

В каждой упаковке содержится 6 ампул по 30 мг/10 мл.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Испания

Ответственное лицо за производство:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avenida de Leganés, 62

28923 Alcorcón Madrid

или

Cenexi HSC

2 rue Louis Pasteur - Herouville

14200 Франция

или

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst-Brueningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Германия

Этот препарат зарегистрирован в странах ЕС с следующими

названиями:

ФранцияAdenoscan 30 мг/10 мл, раствор для перфузии

ГерманияAdenoscan

ИталияADENOSCAN

ПортугалияAdenoscan

ИспанияAdenoscan 30 мг /10 мл раствор для перфузии

ВеликобританияAdenoscan 30 мг/10 мл, раствор для инфузии.

Дата последней ревизии этого бюллетеня:Август 2023

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Практическая информация для подготовки и обращения с Adenoscan

Раствор для перфузии 30 мг/10 мл (см. также Раздел 3)

Дозировка и форма введения

Adenoscan предназначен для использования в больницахс мониторингом и оборудованием для кардиореспираторной реанимации, доступным для немедленного использования, если это необходимо.

Должно быть введено в соответствии с тем же порядком, что и в тестах на нагрузку, в центре, оборудованном для мониторинга сердца и кардиореспираторной реанимации. Во время введения Adenoscan необходимо непрерывно контролировать ЭКГ, поскольку может произойти аритмия с риском для жизни пациента. Сердечная частота и артериальное давление должны быть постоянно контролированы.

Дозировка

Взрослые

1. Adenoscan следует вводить без разведения в виде перфузии внутривенной периферической непрерывной инъекции в дозе 140 мкг/кг/минуту в течение 6 минут с помощью перфузионной помпы. Рекомендуется разделить точки внутривенной инъекции Adenoscan и радионуклида, чтобы избежать эффекта «болуса» аденозина.

2. После трех минут перфузии Adenoscan вводится радионуклид, чтобы дать достаточно времени для образования пикакровотока в коронарной артерии. Оптимальный вазодилататорный эффект достигается через 6 минут перфузии Adenoscan.

3. Чтобы избежать эффекта «болуса» аденозина, артериальное давление должно быть определено в руке, противоположной руке, в которой проводится перфузия Adenoscan. В таблице ниже указана схема для корректировки скорости перфузии Adenoscan, не разведенного, в зависимости от веса пациента (общая доза 0,84 мг/кг).

Детская популяция

Не установлена безопасность и эффективность аденозина у детей от 0 до 18 лет. Доступные данные описаны в разделе 5.1, но не может быть сделана рекомендация по дозировке.

Пациенты пожилого возраста

См. рекомендованную дозировку для взрослых.

Перекарбонизация

Перекарбонизация вызовет тяжелую гипотензию, брадикардию или астолию. Плазменная полувыделенная жизнь аденозина очень коротка, и вторичные эффекты Adenoscan (если они произойдут) быстро устранятся после прекращения перфузии. Возможно потребуется внутривенная инъекция аминофиллина или теофиллина.

Несовместимость

Поскольку не было проведено исследований совместимости, этот продукт не следует смешивать с другими препаратами.

Период годности

Период годности продукта без открытия составляет 3 года.

После открытия следует использовать немедленно.

Особые меры по хранению

Не хранить в холодильнике.

Особые меры по утилизации и другие манипуляции

Препарат предназначен для одноразового использования.

Перед введением препарата следует визуально проверить цвет и отсутствие частиц. Если внешний вид изменился, следует выбросить ампулу.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es