Аденоцор

Укладена до пакування інструкція: інформація для користувача

АДЕНОКОР

3 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Аденозин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Аденокор і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Аденокор
• 3. Як застосовувати Аденокор
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати Аденокор
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Аденокор і для чого він застосовується

Аденозин є нуклеозидом пурину, який присутній у всіх клітинах організму. Він належить до групи протиаритмічних препаратів. Аденокор діє шляхом сповільнення електричних імпульсів між передсердями і шлуночками (верхніми та нижніми порожнинами) серця. Це сповільнює швидке або нерегулярне серцебиття, яке називається аритмією.

Показання до застосування

• Швидке відновлення синусового ритму при нападах надшлуночковоїtachykardії, включаючи випадки з додатковим шляхом проведення (синдром Вольффа-Паркінсона-Уайта).
• Допомога у диференційній діагностиці надшлуночковоїtachykardії, яка протікає з широкими або вузькими комплексами QRS. Хоча аденозин не є ефективним у лікуванні трепету передсердь, миготання передсердь або шлуночковоїtachykardії, однак сповільнення проведення в області атріовентрикулярного вузла полегшує оцінку електричної активності передсердь.

Діти та підлітки

• Швидке відновлення нормального серцевого ритму при нападах надшлуночковоїtachykardії у дітей та підлітків у віці від 0 до 18 років.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Аденокор

Коли не застосовувати препарат Аденокор:

• якщо пацієнт має алергію на аденозин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербежем або труднощами з диханням, опуханням губ, обличчя, горла або язика.
• якщо пацієнт має хронічну обструктивну хворобу легень з симптомами спазму бронхів - труднощами з диханням (наприклад, бронхіальна астма).
• якщо пацієнт має дуже низький кров'яний тиск (важка гіпотонія).
• якщо пацієнт має певний тип серцевої недостатності, при якому серце не能够 перекачувати достатню кількість крові.
• якщо пацієнт має порушення ритму серця, крім пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором (атріовентрикулярний блок другого і третього ступеня, синдром хворого синусового вузла).
• якщо пацієнт має синдром довгого інтервалу QT. Це рідке порушення серця, яке може призвести до прискореного серцебиття та втрати свідомості.

Не слід приймати цей препарат, якщо в пацієнта є будь-яка з вище перелічених хвороб. У разі сумнівів щодо їх наявності необхідно звернутися до лікаря перед початком застосування препарату Аденокор.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Аденокор необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт має певний тип нерегулярного серцевого ритму (миготання та трепетання передсердь), зокрема "додатковий шлях проведення"
• пацієнт має серцеву хворобу, яка полягає в тому, що в певній частині серця електричні імпульси, що виникають для деполяризації та подальшої реполяризації (розрядки та подальшого заряду), тривають довше ніж зазвичай (подовжений інтервал QT)
• пацієнт має низький об'єм крові (гіповолемія), який не є компенсованим за допомогою відповідного лікування
• пацієнт має проблеми з частиною нервової системи, яка називається автономною нервовою системою
• пацієнт має звуження сонної артерії. Це означає, що занадто мало крові потрапляє до мозку (недостатність мозкових судин)
• пацієнт має або мав раніше напади епілепсії або конвульсії
• пацієнт має хронічну обструктивну хворобу легень
• пацієнт має серцеву хворобу, спричинену звуженням серцевих клапанів
• пацієнт має запалення оболонки, яка оточує серце (перикардит), або нагромадження рідини навколо серця (перикардіальний ефуз)
• пацієнт має ліво-правий шунт серця. Це означає, що кров протікає безпосередньо з лівої частини серця до правої
• пацієнт має звуження лівої коронарної артерії, яка постачає кров до серця
• пацієнт мав інфаркт міокарда, важку серцеву недостатність або трансплантацію серця за останній рік
• пацієнт має незначні проблеми з серцем (атріовентрикулярний блок першого ступеня або блок гілки пучка Хіса). Симптоми цих хвороб можуть тимчасово посилитися під час застосування препарату Аденокор.
• пацієнт приймає дипіридамол (див. нижче). Якщо пацієнт має дуже повільне серцебиття (важка брадикардія), недостатність дихання, проблеми з серцем, які можуть бути смертельними (асистолія), важкі болі в грудній клітці (стенокардія) або дуже низький кров'яний тиск (важка гіпотонія), необхідно негайно припинити лікування препаратом Аденокор.

Діти та підлітки

У дітей із синдромом Вольффа-Паркінсона-Уайта (WPW; хвороба, яка проявляється порушенням серцевого ритму) препарат Аденокор може викликати важкі порушення серцевого ритму.

Аденокор та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, включаючи ті, які видаються без рецепта, а також про препарати, що містять рослинні компоненти.
Аденокор та інші препарати, які застосовуються одночасно, можуть взаємно впливати на свою дію.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• дипіридамол (препарат, який застосовується для розрідження крові). Необхідно повідомити лікаря про застосування дипіридамолу. Лікар вирішить, чи не слід приймати препарат Аденокор або припинити прийом дипіридамолу за 24 години до початку прийому препарату Аденокор та зменшити дозу препарату Аденокор.
• амінофілін або теофілін (препарати, які застосовуються для поліпшення дихання). Лікар вирішить про припинення застосування цих препаратів за 24 години до початку прийому препарату Аденокор.
• кофеїн (іноді застосовується для лікування головних болів).

Аденокор з їжею та питтям

Не слід споживати продукти та рідини, які містять кофеїн, наприклад, каву, чай, шоколад та колу, за 12 годин до введення препарату Аденокор.

Вагітність та годування грудьми

Не слід приймати препарат Аденокор, якщо пацієнтка є (або припускає, що є) вагітною або перебуває у періоді годування грудьми, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно. Тому перед початком прийому препарату Аденокор необхідно повідомити лікаря про вагітність або годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не стосується.

Аденокор містить натрій

Аденокор містить 3,54 мг натрію на 1 мл (у вигляді 9 мг хлориду натрію на 1 мл).
Необхідно враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати Аденокор

• Препарат Аденокор призначений для застосування у стаціонарних умовах з можливістю негайного застосування апарату для реанімації.
• Препарат Аденокор призначений для введення лікарем або медсестрою внутрішньовенно або в вену. Після введення в вену лікар або медсестра негайно промиває вену 0,9% розчином хлориду натрію.
• Під час введення препарату Аденокор лікар або медсестра буде контролювати серцеву діяльність та артеріальний тиск.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів або питань, пов'язаних із застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

Дозування для швидкого відновлення синусового ритму при нападах надшлуночковоїtachykardії

Дорослі (в тому числі пацієнти похилого віку):

• початкова доза: 3 мг у швидкому внутрішньовенному введенні (за 2 секунди), а після введення негайно промити вену фізіологічним розчином;
• друга доза: якщо після введення першої дози не припинився надшлуночковаtachykardія за 1-2 хвилини, необхідно введення 6 мг також у швидкому внутрішньовенному введенні, а після введення негайно промити вену фізіологічним розчином;
• третя доза: якщо після введення другої дози не припинився надшлуночковаtachykardія за 1-2 хвилини, необхідно введення 12 мг також у швидкому внутрішньовенному введенні.
• не рекомендується застосування подальших доз або доз większych ніж 12 мг.

Особи похилого віку:

Рекомендоване дозування як у дорослих.

Застосування у дітей та підлітків:

Препарат Аденокор призначений для застосування у стаціонарних умовах, де повинен бути доступний апарат для реанімації. Рішення про застосування препарату та введення дози приймає лікар на основі маси тіла дитини. Лікар також вирішить, чи будуть необхідні подальші ін'єкції препарату.
Під час введення препарату Аденокор пацієнт буде постійно контролюватися, включаючи проведення запису серцевої електричної активності (ЕКГ).
Препарат Аденокор вводиться внутрішньовенно лікарем або медсестрою.
Рекомендоване дозування для лікування нападів надшлуночковоїtachykardії у дітей та підлітків:

• перший болус 0,1 мг/кг маси тіла (максимальна доза 6 мг)
• збільшення на 0,1 мг/кг маси тіла залежно від потреби, до припинення надшлуночковоїtachykardії (максимальна доза 12 мг).

Дозування, яке застосовується для диференційної діагностики надшлуночковоїtachykardії

Лікар буде застосовувати вище перелічене дозування до тих пір, поки не отримає достатніх даних, щоб встановити, якого типу аритмію має пацієнт.

Застосування у дітей та підлітків:

Наразі доступні дані не підтверджують доцільність застосування аденозину у дітей та підлітків для діагностичних цілей.

Пацієнти із порушеннями функції печінки та (або) нирок

Ефективність препарату Аденокор не змінюється у разі ниркової або печінкової недостатності.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Аденокор

Це малоймовірно, щоб пацієнт прийняв надто велику дозу препарату, оскільки препарат Аденокор вводиться лікарем або медсестрою.
Лікар точно оцінить, яку дозу препарату необхідно введення пацієнтові.
У разі прийому більшої дози препарату ніж рекомендована, можуть виникнути наступні небажані дії:

• дуже низький кров'яний тиск (важка гіпотонія)
• сповільнення серцевої діяльності (брадикардія)
• проблема з серцем (асистолія). Лікар буде контролювати серцеву діяльність під час застосування препарату. Аденозин зберігається у крові протягом короткого періоду часу. Через це можливі небажані дії, які виникають після введення надто великої дози препарату, ймовірно, швидко припиняться після припинення лікування препаратом Аденокор. Можливо необхідне внутрішньовенне введення амінофілін або теофілін.

У разі підозри, що застосована більша ніж рекомендована доза препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату Аденокор можуть виникнути наступні небажані дії.

Якщо будь-яка з наступних небажаних дій посилилася, необхідно повідомити лікаря або медсестру, оскільки може бути необхідне припинення застосування препарату:

Небажані дії зазвичай припиняються протягом кількох секунд або хвилин після закінчення ін'єкції, але необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо будь-яка з них виникла.
Дуже часто (стосується більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• сповільнення серцевої діяльності (брадикардія)
• затримка передсердь
• проблема з серцем, яка називається атріовентрикулярним блоком
• додаткові скорочення передсердь
• порушення збудливості шлуночків, такі як: додаткові скорочення шлуночків, шлуночковаtachykardія
• чуття нерегулярного серцебиття
• скорочення дихання або задуха
• біль та (або) чуття стиснення, гнічення в грудній клітці
• почервоніння обличчя з чуттям жару, Часто (стосується менше ніж 1 з 10 пацієнтів)
• головокружіння або чуття порожнечі в голові
• головні болі
• нудота
• чуття паління
• тривога Не дуже часто (стосується менше ніж 1 з 100 пацієнтів)
• чуття стиснення в голові
• неясне бачення
• серцебиття, шлуночковаtachykardія
• металічний смак у ротовій порожнині
• більш часте та глибоке дихання ніж зазвичай (гіпер вентиляція)
• чуття ваги в руках
• чуття загального дискомфорту, слабкості та болю
• надмірна потливість

Дуже рідко (стосується менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• важна задуха та проблеми з диханням унаслідок спазму бронхів
• почервоніння, біль або свербіж у місці ін'єкції
• збільшення внутрішньочерепного тиску
• важка брадикардія (сповільнення серцевої діяльності)
• важка нерегулярна серцева діяльність ( torsade de pointes- шлуночкова аритмія)
• миготання шлуночків, миготання передсердь Частота невідома (не може бути встановлена на основі доступних даних)
• втрата свідомості
• омдленіння
• конвульсії, особливо у осіб, хворих на епілепсію
• гіпотонія
• брак скорочень міокарда
• зупинка серцевої діяльності (асистолія), іноді з летальним наслідком, особливо у хворих із супутньою ішемічною хворобою серця або іншими серцевими захворюваннями
• інфаркт міокарда
• спазм коронарної артерії, який може призвести до інфаркту міокарда
• інсульт або тимчасовий мозковий напад
• вомітування
• недостатність дихання
• апное та (або) зупинка дихання
• анafilактична реакція (ангіоневротичний набряк, який проявляється опуханням губ, обличчя, язика або горла, а також труднощами з диханням та ковтанням; кропив'янка; висип)

Зголошення небажаних дій

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua).
Дякуючи zgолошенню небажаних дій, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Аденокор

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після "Термін придатності (EXP)". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід заморожувати.
Препарат призначений виключно для одноразового застосування та повинен бути використаний негайно після відкриття.
Не використану повністю після відкриття вміст флакона необхідно видалити.
У разі спостереження лікарем або медсестрою перед ін'єкцією препарату будь-яких частинок у розчині або забарвлення, не слід застосовувати препарат Аденокор
Якщо вигляд препарату змінився, флакон необхідно видалити.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Аденокор:

• Активною речовиною препарату є аденозин. Один мл розчину для ін'єкцій містить 3 мг аденозину.
• Інші компоненти: хлорид натрію, вода для ін'єкцій. Одна флакон містить 6 мг аденозину.

Доступні пакування:

6 флаконів по 2 мл

Відповідальна особа:

Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробник:

FAMAR HEALTHCARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Avenida le Leganés, 62
28923 Alcorcón (Мадрид)
Іспанія
CENEXI HSC
Hérouville-Saint-Clair
2 rue Louis Pasteur,
14200 HEROUVILLESAINT-CLAIR
Франція
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Sanofi Sp. z o.o.
вул. Марціна Каспжака, 6
01-211 Варшава
телефон: +48 22 280 00 00

Дата останньої актуалізації інструкції: