Аденоцор

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Аденокор

3 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Аденозин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений для використання конкретною особою. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Аденокор і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Аденокор
• 3. Як використовувати препарат Аденокор
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Аденокор
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Аденокор і для чого він використовується

Аденозин є нуклеозидом пурину, який міститься у всіх клітинах організму.
Він належить до групи протиаритмічних препаратів. Препарат Аденокор діє шляхом сповільнення електричних імпульсів між передсердями та шлуночками (верхніми та нижніми порожнинами) серця. Це сповільнює швидке або нерегулярне серцебиття, яке називається аритмією.

Показання до застосування

• Швидке відновлення синусового ритму при пароксизмальному надшлуночковому тахікардії, включаючи випадки з додатковим шляхом проведення (синдром Вольфа-Паркінсона-Уайта).
• Допомога в диференційній діагностиці надшлуночкового тахікардії, який протікає з широкими або вузькими комплексами QRS. Хоча аденозин не є ефективним у лікуванні атриальної фібриляції, атриальної трепетання або шлуночкової тахікардії, однак сповільнення проведення в межах атриовентрикулярного вузла полегшує оцінку електричної активності передсердь.

Діти та підлітки

• Швидке відновлення нормального серцевого ритму при пароксизмальному надшлуночковому тахікардії у дітей та підлітків у віці від 0 до 18 років.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Аденокор

Коли не використовувати препарат Аденокор:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до аденозину або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербінням або труднощами з диханням, опуханням губ, обличчя, горла або язика.
• якщо пацієнт має хронічну обструктивну захворювання легенів з симптомами бронхоспазму - труднощами з диханням (наприклад, бронхіальна астма).
• якщо пацієнт має дуже низький кров'яний тиск (важка гіпотонія).
• якщо пацієнт має певний тип серцевої недостатності, при якому серце не здатне перекачувати достатню кількість крові.
• якщо пацієнт має порушення ритму серця, крім пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором (атріовентрикулярний блок другого та третього ступеня, синдром хворого синусового вузла).
• якщо пацієнт має синдром довгого QT-інтервалу. Це рідке порушення серця, яке може призвести до прискореного серцебиття та втрати свідомості.

Не слід приймати цей препарат, якщо в пацієнта є будь-які з вищезазначених захворювань.
У разі сумнівів щодо їхнього існування слід звернутися до лікаря перед початком застосування препарату Аденокор.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Аденокор слід звернутися до лікаря, якщо:

• пацієнт має певний тип нерегулярного серцевого ритму (атріальна фібриляція та атриальна трепетання), зокрема "додатковий шлях проведення";
• пацієнт має захворювання серця, яке полягає в тому, що в певній частині серця електричні імпульси, що виникають для деполяризації та подальшої реполяризації (розрядки та подальшої зарядки), тривають довше, ніж зазвичай (подовжений інтервал QT);
• пацієнт має низький об'єм крові (гіповолемія), який не компенсується належним лікуванням;
• пацієнт має проблеми з частиною нервової системи, яка називається автономною нервовою системою;
• пацієнт має звуження сонної артерії. Це означає, що надто мало крові потрапляє до мозку (цереброваскулярна недостатність);
• пацієнт мав раніше судоми або конвульсії;
• пацієнт має хронічне обструктивне захворювання легенів;
• пацієнт має захворювання серця, викликані звуженням серцевих клапанів;
• пацієнт має запалення оболонки, яка оточує серце (перикардит), або нагромадження рідини навколо серця (перикардіальний ефуз);
• пацієнт має ліво-правий шунт серця. Це означає, що кров тече безпосередньо з лівої частини серця до правої;
• пацієнт має звуження лівої коронарної артерії, яка постачає кров до серця;
• пацієнт мав інфаркт міокарда, важку серцеву недостатність або трансплантацію серця за останні рік;
• пацієнт має незначні проблеми з серцем (атріовентрикулярний блок першого ступеня або блок гілки пучка Гіса). Симптоми цих захворювань можуть тимчасово посилитися під час застосування препарату Аденокор;
• пацієнт приймає дипіридамол (див. нижче).

Якщо в пацієнта дуже низький серцевий ритм (важка брадикардія), серцево-легенева недостатність, проблеми з серцем, які можуть бути смертельними (асистолія), важкі болі в грудній клітці (стенокардія) або дуже низький кров'яний тиск (важка гіпотонія), слід негайно припинити лікування препаратом Аденокор.

Діти та підлітки

У дітей із синдромом Вольфа-Паркінсона-Уайта (WPW; захворювання, яке проявляється порушенням серцевого ритму) препарат Аденокор може викликати важкі порушення серцевого ритму.

Препарат Аденокор та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі приймані на даний момент або останнім часом препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта, а також про препарати, що містять рослинні компоненти. Препарат Аденокор та інші препарати, які застосовуються одночасно, можуть взаємодіятися між собою.
Особливо слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• дипіридамол (препарат, який застосовується для розрідження крові). Слід повідомити лікаря про прийом дипіридамолу. Лікар вирішить, чи слід припинити прийом препарату Аденокор або зупинити прийом дипіридамолу за 24 години до початку прийому препарату Аденокор та зменшити дозу препарату Аденокор;
• амінофілін або теофілін (препарати, які застосовуються для поліпшення дихання). Лікар вирішить про припинення прийому цих препаратів за 24 години до початку прийому препарату Аденокор;
• кофеїн (іноді застосовується для лікування головних болів).

Препарат Аденокор з їжею та питтям

Не слід вживати продуктів та рідин, які містять кофеїн, наприклад, кави, чаю, шоколаду та коли, за 12 годин до введення препарату Аденокор.

Вагітність та годування грудьми

Не слід приймати препарат Аденокор, якщо пацієнтка є (або підозрює, що є) вагітною чи перебуває у періоді годування грудьми, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно. Тому перед початком прийому препарату Аденокор слід повідомити лікаря про вагітність чи годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не застосовується.

Препарат Аденокор містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Аденокор

• Препарат Аденокор призначений для застосування у стаціонарних умовах з можливістю негайного застосування апарату для серцево-легеневої реанімації.
• Препарат Аденокор призначений для введення лікарем або медсестрою шляхом внутрішньовенної ін'єкції або через венський катетер. Після введення через венський катетер лікар або медсестра негайно промиває катетер 0,9% розчином хлору натрію.
• Під час введення препарату Аденокор лікар або медсестра буде контролювати серцеву діяльність та артеріальний тиск.

У разі будь-яких сумнівів або питань щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або медсестри.

Дозування для швидкого відновлення синусового ритму при пароксизмальному надшлуночковому тахікардії

Дорослі (в тому числі пацієнти похилого віку):

• початкова доза: 3 мг у швидкій внутрішньовенній ін'єкції (за 2 секунди), а після введення негайно промити катетер фізіологічним розчином;
• друга доза: якщо після введення першої дози не припинився надшлуночковий тахікардія протягом 1-2 хвилин, слід введення 6 мг також у швидкій внутрішньовенній ін'єкції, а після введення негайно промити катетер фізіологічним розчином;
• третя доза: якщо після введення другої дози не припинився надшлуночковий тахікардія протягом 1-2 хвилин, слід введення 12 мг також у швидкій внутрішньовенній ін'єкції;
• не рекомендується застосування наступних доз або доз więксих за 12 мг.

Особи похилого віку:

Рекомендоване дозування таке саме, як у дорослих.

Застосування у дітей та підлітків:

Препарат Аденокор призначений для застосування у стаціонарних умовах, де повинен бути доступний апарат для серцево-легеневої реанімації. Рішення про застосування препарату та введену дозу приймає лікар на основі маси тіла дитини. Лікар також вирішить, чи будуть потрібні наступні ін'єкції препарату.
Під час введення препарату Аденокор пацієнт буде постійно контролюватися, включаючи проведення запису серцевої електричної діяльності (ЕКГ).
Препарат Аденокор вводиться внутрішньовенно лікарем або медсестрою.
Рекомендоване дозування для лікування пароксизмального надшлуночкового тахікардії у дітей та підлітків:

• перший болус 0,1 мг/кг маси тіла (максимальна доза 6 мг);
• збільшення на 0,1 мг/кг маси тіла залежно від потреби до припинення надшлуночкового тахікардії (максимальна доза 12 мг).

Дозування, що застосовується для диференційної діагностики надшлуночкового тахікардії

Лікар буде застосовувати вищезазначений схему дозування до отримання достатніх даних, щоб встановити, який тип аритмії має пацієнт.

Застосування у дітей та підлітків:

На даний момент доступні дані не підтверджують доцільність застосування аденозину у дітей та підлітків для діагностичних цілей.

Пацієнти із порушеннями функції печінки та (або) нирок

Ефективність препарату Аденокор не змінюється у разі ниркової чи печінкової недостатності.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Аденокор

Це малоймовірно, щоб пацієнт прийняв надто велику дозу препарату, оскільки препарат Аденокор вводиться лікарем або медсестрою.
Лікар точно оцінить, яку дозу препарату слід вводити пацієнтові.
У разі прийому більшої дози препарату, ніж рекомендована, можуть виникнути наступні небажані дії:

• дуже низький кров'яний тиск (важка гіпотонія);
• сповільнена серцева діяльність (брадикардія);
• проблема з серцем (асистолія).

Лікар буде контролювати серцеву діяльність під час застосування препарату.
Аденозин зберігається у крові протягом короткого періоду часу. Через це можливі небажані дії, які виникають після введення надто великої дози препарату, ймовірно, швидко припиняться після припинення лікування препаратом Аденокор. Можливо необхідне внутрішньовенне введення амінофілínu або теофілínu.
У разі підозри, що застосована більша доза препарату, ніж рекомендована, слід негайно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Під час застосування препарату Аденокор можуть виникнути наступні небажані дії.

Якщо будь-яка з наступних небажаних дій посилилася, слід повідомити лікаря або медсестру, оскільки можливо необхідне припинення застосування препарату:

Небажані дії зазвичай припиняються протягом кількох секунд або хвилин після закінчення ін'єкції, але слід повідомити лікаря або медсестру, якщо будь-яка з них виникне.
Дуже часто (стосується більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• сповільнена серцева діяльність (брадикардія);
• затримка атріовентрикулярного вузла;
• проблема з серцем, яку називають атріовентрикулярним блоком;
• додаткові атріальні скорочення;
• порушення збудливості шлуночків, такі як: додаткові шлуночкові скорочення, шлуночкова тахікардія;
• чуття нерегулярного серцебиття;
• коротке дихання або задихання;
• біль та (або) чуття стиснення, гніченості в грудній клітці;
• зачервоніння обличчя з чуттям жару.

Часто (стосується менше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння або чуття порожнечі в голові;
• головні болі;
• нудота;
• чуття печіння;
• тривога.

Не дуже часто (стосується менше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• чуття стиснення в голові;
• розмите зір;
• серцебиття, атріальна тахікардія;
• металічний смак у ротовій порожнині;
• частіше та глибше дихання, ніж зазвичай (гіперпневма);
• чуття стиснення в голові або чуття ваги плечей;
• чуття загального дискомфорту, слабкості та болю;
• надмірна потливість.

Дуже рідко (стосується менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• важне задихання та проблеми з диханням унаслідок бронхоспазму;
• зачервоніння, біль або свербіння в місці ін'єкції;
• збільшення внутрішньочерепного тиску;
• важка брадикардія (сповільнена серцева діяльність);
• важка нерегулярна серцева діяльність ( торсаде де поінтес- коморова аритмія);
• коморова фібриляція, атріальна фібриляція.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• втрата свідомості;
• омдлення;
• конвульсії, особливо у осіб, хворих на епілепсію;
• гіпотонія;
• відсутність шлуночкових скорочень;
• зупинка серцевої діяльності (асистолія), іноді з летальним результатом, особливо у хворих з супутньою ішемічною хворобою серця або іншими серцевими захворюваннями;
• інфаркт міокарда;
• інсульт або транзиторна церебральна ішемія;
• вомітування;
• серцево-легенева недостатність;
• апное та (або) зупинка дихання;
• анafilактична реакція (ангіоневротичний едем, який проявляється опуханням губ, обличчя, язика або горла, а також труднощами з диханням та ковтанням; кропив'янка; висип).

Зголошення небажаних дій

Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або медсестру.
Небажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@dlr.gov.ua
Дякуючи zgолошенню небажаних дій, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аденокор

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не заморожувати.
Препарат призначений виключно для одноразового застосування та повинен бути використаний негайно після відкриття.
Не використану повністю після відкриття вміст флакона слід видалити.
У разі спостереження лікарем або медсестрою перед ін'єкцією препарату будь-яких частинок у розчині або забарвлення, не слід застосовувати препарат Аденокор.
Якщо вигляд препарату змінився, флакон слід видалити.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Аденокор:

• Активною речовиною препарату є аденозин. Один мл розчину для ін'єкцій містить 3 мг аденозину.
• Інші компоненти: хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

Одна флакон містить 6 мг аденозину.

Доступні упаковки:

6 флаконів по 2 мл
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в Україні:

Санофі-Авентіс Україна
04070, м. Київ, вул. Антоновича, 80
тел.: +38 (044) 494-70-00, факс: +38 (044) 494-70-01

Виробник:

Famar Healthcare services Madrid, S.A.U.
Alcorcón (Мадрид)
Іспанія
Cenexi HSC
2 rue Louis Pasteur
14200 Herouville-Saint-Clair
Франція

Паралельний імпортер:

Дельфарма Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейятка Ісуса, 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейятка Ісуса, 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Україні: UA/0447/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 371/15 Дата затвердження інструкції: 17.05.2023 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]