АДЕНОКОР 6 мг/2 мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Аденокор 6 мг/2 мл розчин для ін'єкцій

Аденозин

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Аденокор і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Аденокору
3. Як використовувати Аденокор
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Аденокору

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аденокор і для чого він використовується

Аденокор - це коронарний вазодилататор, який збільшує кровоток у серцевому м'язі.

Цей лікарський засіб використовується для діагностики та лікування деяких порушень серцевого ритму.

У дітей Аденокор використовується:

Для повернення серцевого ритму дитини до нормального, якщо у дитини є проблема з серцевим ритмом, звана пароксизмальною надшлуночковою тахікардією (ПНТ).

2. Що потрібно знати перед початком використання Аденокору

Не використовуйте Аденокор

• Якщо ви алергічні на аденозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте деякими захворюваннями серця, такими як захворювання синусового вузла, певні блоки атриовентрикулярної проводки (окрім пацієнтів з штучним кардіостимулятором); або серцевої недостатності.
• Якщо у вас є синдром подовження інтервалу QT, який є аномалією електричної системи серця, що може спричинити аномальний серцевий ритм (аритмію), знепритомнення або втрату свідомості (синкоп) та навіть раптову смерть.
• Якщо у вас є важка гіпотонія, патологічний стан, при якому артеріальний тиск людини значно нижчий за норму, що може спричинити симптоми, такі як вертіго або головокружіння.

• Якщо ви страждаєте бронхіальною астмою або певними проблемами дихальної системи, такими як хронічна обструктивна захворювання легень (ХОЗЛ) з бронхоспазмом (звуженням бронхів).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Аденокору:

• Якщо ви страждаєте деякими проблемами серця, такими як важка серцевої недостатності, повільний серцевий ритм, або нещодавно перенесли інфаркт міокарда.
• У разі легких порушень атриовентрикулярної проводки, оскільки вони можуть загостритися під час перфузії.
• Якщо ви схильні до судом, оскільки аденозин може спровокувати їх.
• У разі фібриляції або атриальної фібриляції, яка є порушенням серцевого ритму (аритмією), що зазвичай включає швидкий серцевий ритм, при якому верхні камери серця (атрії) стимульовані до скорочення дуже дезорганізовано та аномально, і має додатковий шлях проведення, оскільки може розвинутися збільшення проведення по цьому шляху.
• У разі стенозу (звуження) лівої коронарної артерії, стенозу клапана, гіповолемії (зменшення циркулюючої крові) без корекції, перикардиту (запалення оболонки, яка покриває серце, перикарда) або перикардіального випоту, дисфункції автономної нервової системи або стенозу каротидної артерії з цереброваскулярною недостатністю.
• Якщо ви приймаєте дипіридамол (лікарський засіб для лікування проблем з згортанням крові).

У пацієнтів з недавнім трансплантацією серця (менше 1 року) спостерігається підвищена чутливість серця до аденозину.

Якщо вам менше 18 років

У дітей з проблемою серцевого ритму, званою "Синдромом Вольфа-Паркінсона-Вайта (СВПВ)", Аденокор може спричинити аномальний серцевий ритм несподівано.

Використання Аденокору з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.

Введення аденозину разом з іншими лікарськими засобами може змінити їхній ефект. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• дипіридамол (лікарський засіб для лікування проблем з згортанням крові).
• амінофілін, теофілін або інші ксантини (лікарські засоби для лікування астми або бронхіту). Ці лікарські засоби не слід приймати протягом 24 годин перед введенням цього лікарського засобу.

Використання Аденокору з харчовими продуктами та напоями

Введення цього лікарського засобу разом з харчовими продуктами або напоями може змінити його ефект.

Не слід приймати чай, колу, каву або какао, а також не слід вживати шоколад принаймні за 12 годин до введення лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності, якщо лікар не вважає, що користь переважує ризик.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час лактації, оскільки не відомо, чи він проникає в грудне молоко. Якщо лікар вважає, що лікування аденозином є необхідним, слід розглянути інший спосіб годування дитини.

Аденокор містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на 2 мл розчину для ін'єкцій; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Аденокор

Цей лікарський засіб призначений для використання в стаціонарі.

Під час введення аденозину необхідно постійний контроль за функціонуванням серця (електрокардіограма), оскільки може виникнути аритмія з ризиком для життя пацієнта. Серцевий ритм і артеріальний тиск повинні бути постійно контролюються.

Введення повинно здійснюватися внутрішньовенно швидко.

Діти

Аденокор - це лікарський засіб для використання в стаціонарах, які мають обладнання для реанімації.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно використовувати цей лікарський засіб, яку кількість слід вводити залежно від ваги дитини, і чи потрібні повторні ін'єкції.

• Вашу дитину буде постійно контролювати, включаючи реєстрацію електричної діяльності серця за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).
• Лікар або медсестра введуть лікарський засіб як ін'єкцію в вену дитини.

Якщо ви ввели більше Аденокору, ніж потрібно

Не зареєстровано випадків передозування. Період напіврозпаду аденозину в крові дуже короткий, і побічні ефекти цього лікарського засобу (якщо вони виникнуть) швидко зникають після припинення введення.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 5620420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці ефекти пов'язані з властивостями аденозину і зникають через секунди або хвилини після введення.

Побічні ефекти, які спостерігаються, залежно від їхньої частоти:

Порушення серцевої діяльності:

Часто:гіперемія обличчя, брадикардія (повільний серцевий ритм), пауза синусового вузла, відсутність пульсу, екстрасистолія, блок атриовентрикулярної проводки, порушення збудливості шлуночків, як екстрасистолія шлуночків, тахікардія шлуночків.

Рідко:палпітації та синусова тахікардія.

Дуже рідко:атриальна фібриляція, важка брадикардія, фібриляція шлуночків та "торсаде де пойнт" (тип аритмії, коли серце не може перекачувати достатньо крові, багатої на кисень, до інших органів, особливо до мозку).

Частота невідома:асістолія/серцевий арест (іноді смертельний) та інфаркт міокарда/підвищення сегмента ST. Спазм коронарної артерії, який може спричинити інфаркт міокарда.

Порушення нервової системи:

Часто:головний біль, вертіго, головокружіння.

Рідко:підвищений внутрішньочерепний тиск.

Дуже рідко:тимчасове та оборотнє погіршення внутрішньочерепного тиску.

Частота невідома:знепритомнення, синкоп та судоми.

Порушення зору:

Рідко:розмитість зору.

Порушення дихальної системи, грудної клітки та медіастину:

Часто:відчуття труднощів дихання.

Рідко:гіперпневма.

Дуже рідко:бронхоспазм (звуження бронхів), який може бути смертельним у деяких випадках.

Частота невідома:респіраторна недостатність (відчуття задухи, зазвичай у пацієнтів з астмою або ХОЗЛ), апное (відсутність дихання)/зупинка дихання, які можуть бути смертельними у деяких випадках.

Порушення травної системи:

Часто:нудота.

Рідко: металічний смак.

Частота невідома:блювота.

Порушення судинної системи:

Часто:гіперемія.

Частота невідома:гіпотонія (стан, при якому артеріальний тиск людини значно нижчий за норму, що може спричинити симптоми, такі як вертіго або головокружіння) іноді важка. Інсульт/транзиторна ішемічна атака (див. розділ "Попередження та обережність").

Порушення загального стану та місці введення:

Часто:тиск/біль у грудній клітці, відчуття стискання грудної клітки. Часто:відчуття печіння.

Рідко:потіння та відчуття загального нездоров'я/слабкості/болю.

Дуже рідко:реакції в місці введення.

Порушення імунної системи:

Частота невідома:анафілактична реакція (включаючи ангіоневротичний набряк та реакції на шкірі, такі як кропив'янка та висип).

Порушення психіки:

Часто: тривога (страх).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аденокору

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте в холодильнику. Вивержіть залишковий вміст частково використаного флакона.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте частинки або забарвлення.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аденокору

• Активний інгредієнт - аденозин, концентрація 3 мг/мл розчину.
• Інші компоненти - хлорид натрію (що відповідає 7,1 мг натрію (0,3 ммоль) на флакон) та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин для ін'єкцій, прозорий та безбарвний

Кожний флакон містить 6 мг аденозину, розведеного в 2 мл розчину.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.

Avenida de Leganés, 62

28925 Alcorcón (Мадрид)

або

CENEXI HSC Hérouville-Saint-Clair

2, rue Louis Pasteur

14200 Hérouville-Saint-Clair (Франція)

Дата останнього перегляду цього опису: серпень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

Дозування та спосіб введення

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише в стаціонарі, де є можливість електрофізіологічного моніторингу та кардіореспіраторної реанімації.

Пацієнтам, які після певної дози мають високий ступінь атриовентрикулярного блоку, не слід вводити додаткові дози.

Дозування

• Терапевтична доза

• Дорослі:
  • початкова доза: 3 мг, введені у вигляді болюсної ін'єкції (введення тривалістю 2 секунди)
  • друга доза: якщо перша доза не зупинила надшлуночкову тахікардію протягом 1-2 хвилин, вводити 6 мг у вигляді болюсної ін'єкції
  • третя доза: якщо друга доза не зупинила надшлуночкову тахікардію протягом 1-2 хвилин, вводити 12 мг у тих же умовах.

Не рекомендується вводити більші дози або додаткові дози.

• Педіатрична популяція:

Під час введення аденозину необхідно мати можливість негайного використання кардіореспіраторного реанімаційного обладнання.

Аденозин повинен застосовуватися з постійним електрокардіографічним моніторингом та реєстрацією під час введення.

Рекомендована доза для педіатричної популяції для лікування пароксизмальної надшлуночкової тахікардії:

• перший болюс 0,1 мг/кг маси тіла (максимальна доза 6 мг)
• інкременти 0,1 мг/кг маси тіла за необхідності до досягнення зупинки надшлуночкової тахікардії (максимальна доза 12 мг).

• Пацієнти старші 65 років:

Див. рекомендації щодо дозування для дорослих.

• Діагностична доза

Позовхідна доза, вказана вище, може вводитися до досягнення необхідної діагностичної інформації.

Спосіб введення

Аденозин повинен вводитися внутрішньовенно швидко, прямо в вену або через внутрішньовенський катетер. Якщо вводиться через внутрішньовенський катетер, ін'єкцію слід здійснювати якомога ближче до місця введення, та слідувати швидким промиванням фізіологічним розчином. Якщо вводиться через периферичну вену, слід використовувати великий калібр канюлі.

Обережності, які слід вживати перед обробкою або введенням лікарського засобу

Перед введенням лікарського засобу необхідно візуально перевірити колір та відсутність частинок.

Передозування

Передозування може спричинити важку гіпотонію, брадикардію або асістолію. Період напіврозпаду аденозину в крові дуже короткий (менше 10 секунд), і побічні ефекти зазвичай швидко зникають після припинення введення.

Лікування будь-якого тривалого побічного ефекту повинно бути індивідуалізованим та спрямованим на конкретний симптом.

Метилксантини, такі як кофеїн та теофілін, та амінофілін є конкурентними антагоністами аденозину.

Можливо, буде необхідне введення амінофілін або теофілін.