Adenocor 6 mg/2 ml solucion inyectable

Протокол: информация для пациента

Аденокор 6 мг/2 мл инъекционная жидкость

Аденозина

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такоеАденокори для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Аденокора

3.Как использоватьАденокор

4.Возможные побочные эффекты

5ХранениеАденокора

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Аденоكور является коронарным вазодилататором, который увеличивает кровоток в сердечной мышце.

Этот препарат используется для диагностики и лечения некоторых нарушений сердечного ритма.

В детском возрасте Аденоكور используется:

Для возвращения сердцебиения ребенка к нормальному ритму, если ребенок страдает от нарушения сердечного ритма, называемого пароксизмальной наджелудочковой тахикардией (ПНЖТ).

Не использовать Аденоكور

• Если вы аллергины на аденозин или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• Если у вас есть некоторые сердечные заболевания, такие как болезнь сена, определенные блокировки атриовентрикулярные (кроме пациентов с искусственным стимулятором сердца, работающим); или сердечная недостаточность.
• Если у вас есть синдром удлинения интервала QT, это аномалия электрической системы сердца, которая может привести к аномальному сердечному ритму (аритмии), обмороку или потере сознания (синкопе) и даже к внезапной смерти.
• Если у вас есть тяжелая гипотония, это аномальное состояние, при котором кровяное давление человека намного ниже нормы, что может привести к симптомам, таким какнизкое кровяное давление, симптомы, вертогили морося.

-Если у вас есть бронхиальная астма или определенные проблемы с дыханием, такие как Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) с присутствием бронхоспазма (закрытие бронхов).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом перед началом использования Аденоцора:

• Если у вас есть некоторые сердечные заболевания, включая тяжелую сердечную недостаточность, низкую частоту сердечных сокращений или недавний инфаркт миокарда.
• В случае незначительных проблем с проводимостью атриовентрикулярной, поскольку они могут усугубиться во время перфузии.
• Если вы подвержены риску развития судорог, поскольку аденозин может вызвать их.
• В случае фибрилляции или флэттера атриовентрикулярного, это нарушение сердечного ритма (аритмии), которое обычно включает в себя высокую частоту сердечных сокращений, в которой верхние камеры сердца (атрии) стимулируются для сокращения в очень неорганизованной и аномальной манере, и имеет аномальную путь проводимости, поскольку может развиться увеличение проводимости по аномальной пути.
• В случае стеноза (сужения) левой коронарной артерии, стеноза клапана, гиповолемии (снижения объема циркулирующей крови) не корректированной, перикардита (инфекции перикарда) или перикардического кровотечения, дисфункции автономной или стеноза сонной артерии с церебральной недостаточностью.
• Если вы принимаете дипиридамол (лекарство для лечения проблем с коагулацией крови).

В пациентах с недавним пересадкой сердца (менее 1 года) было замечено увеличение чувствительности сердца к аденозину.

Если вам меньше 18 лет

В детях с проблемой сердечного ритма, называемой «Синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW)», Аденоكور может вызвать аномальный сердечный ритм внезапно.

Использование Аденоцора с другими лекарствами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете или использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Администрация аденозинавместе с другими препаратами может изменить их действие. Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете:

• дипиридамол (лекарство для лечения проблем с коагулацией крови).
• аминофиллина, теофиллина или другие хинолиновые соединения (лекарства для лечения астмы или бронхита). Эти лекарства не следует принимать в течение 24 часов до введения этого препарата.

Использование Аденоцора с пищей и напитками

Администрация этого препаратавместе с пищей или напитками может изменить его действие.

Не следует принимать чай, кофе, кока-колу или шоколад в течение, по крайней мере, 12 часов до введения препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не следует вводить этот препаратво время беременности, если не считать того, что врач считает, что польза перевешивает риск.

Этот препаратне следует использоватьво время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проходит ли он в грудном молоке.Если врач считает, что лечение аденозином необходимо, следует рассмотреть другую форму питания для ребенка.

Аденоكور содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на 2 мл инъекционной формы; это, по сути, «без натрия».

Этот препарат предназначен для использования в больницах.

При администрировании аденозина необходимо непрерывно контролировать работу сердца (электрокардиограмма), поскольку может произойти аритмия с риском для жизни пациента. Следует непрерывно контролировать частоту сердечных сокращений и артериальное давление.

Препарат следует вводить внутривенно быстро.

Новорождённые и дети

Аденокор — это препарат для использования в больницах, оборудованных оборудованием для реанимации.

Ваш врач решит, нужно ли использовать этот препарат, сколько препарата следует вводить в зависимости от веса вашего ребенка, и нужно ли вводить несколько инъекций.

• Ваш ребенок будет тщательно наблюдаться, включая запись электрической активности сердца с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).
• Врач или медицинская сестра введут препарат в вену вашего ребенка в виде инъекции.

Если вы использовали больше Аденокора, чем следует

Не зарегистрированы случаи передозировки. Плазменная полувыводная скорость аденозина очень короткая, и вторичные эффекты препарата (если они произойдут) быстро устранятся после прекращения введения.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 5620420, указав препарат и принятую дозу.

Как и все лекарства, этот препаратможет вызывать побочные эффекты,хотя не все люди их испытывают.

Эти побочные эффекты связаны с характеристиками аденозина и исчезают через несколько секунд или минут после его введения.

Побочные эффекты, наблюдаемые в зависимости от их частоты проявления: очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов); частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов); редкие (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов); редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов); очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов); неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных), были:

Кардиальные нарушения:

Очень частые: краснота лица, брадикардия (низкий пульс), синусовая пауза, отсутствие пульса, экстрасистолия предсердия, блокада предсердно-желудочковой, нарушения возбудимости желудочков, такие как экстрасистолия желудочков, непродолжительная желудочковая тахикардия.

Редкие: пульсации и синусовая тахикардия.

Очень редкие: фибрилляция предсердия, тяжелая брадикардия, фибрилляция желудочков и «torsades de pointes»(一种心律 расстройство, когда сердце не может выбросить достаточно богатой кислородом крови в остальной организм, особенно в мозг).

Неизвестная частота:асистолия/остановка сердца (иногда смертельная) и инфаркт миокарда/повышение сегмента ST. Сужение коронарной артерии, которое может вызвать сердечный приступ.

Нарушения системы нервной системы:

Частые:головная боль, головокружение, тошнота.

Редкие:повышение внутричерепного давления.

Очень редкие:кратковременное и обратимое ухудшение артериального давления.

Неизвестная частота:обморок, синкопа и судороги.

Офтальмологические нарушения:

Редкие:зametennost' зрения.

Пневмоторакс, торакальные и средосторонние нарушения:

Очень частые:чувство затрудненного дыхания.

Редкие: гипервентиляция.

Очень редкие:бронхоспазм (сжатие бронхиальных мышц),что может быть смертельным в некоторых случаях.

Неизвестная частота:дыхательная недостаточность (чувство удушья,обычно у пациентов с астмой или хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)), апноэ (отсутствие дыхания)/остановка дыхания, которые могут быть смертельными в некоторых случаях.

Гастроинтестинальные нарушения:

Частые: тошнота.

Редко: металлический вкус.

Неизвестная частота:рвота.

Васкулярные нарушения:

Очень частые:судороги.

Неизвестная частота:гипотония (абномальное низкоекровяного давления, что может вызватьсимптомы, такие какголовокружениеилимарино).Ишемический инсульт/переходящий транзиторный ишемический атака (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Общие нарушения и изменения в месте введения:

Очень частые:чувство давления/болезненности в груди, чувство сдавления в груди.Частые:чувство жжения.

Редкие:потливость и общее чувство недомогания/слабости/болезненности.

Очень редкие:реакции в месте введения.

Иммунологические нарушения:

Неизвестная частота: анафилактический шок (включая отек Квинке и кожные реакции, такие как уртикария и экзема).

Психиатрические нарушения:

Частые: тревога.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не использовать это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковкепосле CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить в холодильнике. Утилизировать оставшийся содержимое частично использованного ампулы.

Не использовать это лекарство, если видны частицы или изменение цвета.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Попросите своего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставАденокор

• Активное вещество — аденозин, в концентрации 3 мг/мл раствора.
• Прочие компоненты — хлорид натрия (который соответствует 7,1 мг натрия (0,3 ммоль) натрия в ампуле) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Инъекционный раствор, прозрачный и бесцветный.

В каждой ампуле содержится 6 мг аденозина, разведенных в 2 мл раствора.

Название лицензионного продавца и ответственное за производство

Название лицензионного продавца:

Sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Испания

Ответственное за производство:

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.

Avenida de Leganés, 62

28925 Alcorcón (Madрид)

или

CENEXI HSC Hérouville-Saint-Clair

2, rue Louis Pasteur

14200 Hérouville-Saint-Clair (Франция)

Дата последней ревизии этого проспекта: Август 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Показания и методы применения

Этот препаратдолжен использоваться только в больничной среде, где имеется возможность электрофизиологической мониторинга и кардиореспираторной реанимации.

Пациентам, у которых после определенной дозы развивается высокий степень блокада атриовентрикулярного узла, не следует назначать дополнительные дозы.

Показания

• Терапевтическая доза

-Взрослые:

• Первая доза3 мг, вводимые в виде инъекции в бутылку (2 секунды)
• Вторая дозав случае, если первая доза не останавливает тахикардию наджелудочковой области в течение 1-2 минут, вводить 6 мг в виде инъекции в бутылку
• Третья дозав случае, если вторая доза не останавливает тахикардию наджелудочковой области в течение 1-2 минут, вводить 12 мг в том же порядке.

Не рекомендуется назначать дозы выше или дополнительные.

-Педиатрическая популяция:

При введении аденоzина должен быть доступен кардиореспираторный реанимационный комплекс для его использования в случае необходимости.

Аденозин должен использоваться с постоянным электрокардиографическим мониторингом и записью во время его введения.

Рекомендуемая доза в педиатрической популяции для лечения пароксизмальной тахикардии наджелудочковой области:

-Первый бутылка 0,1 мг/кг веса тела (максимальная доза 6 мг)

- увеличение на 0,1 мг/кг веса тела в зависимости от необходимости, чтобы достичь окончательной остановки пароксизмальной тахикардии наджелудочковой области (максимальная доза 12 мг).

-Возраст 65 лет и старше:

См. рекомендованную дозировку для взрослых.

• Диагностическая доза

Рекомендованная дозировка, указанная выше, может быть использована для получения необходимой диагностической информации.

Методы применения

Аденозин должен вводиться в виде инъекции в бутылку (IV) быстро, прямо в вену или через катетер в вену. Если он вводится через катетер в вену, инъекция должна производиться как можно ближе к месту введения, а затем следует быстро промыть катетер физиологическим раствором. Если он вводится через периферическую вену, следует использовать большую иглу.

Предварительные меры, которые следует принять перед обращением с или введением препарата

Должно быть произведено визуальное осмотр цвета и отсутствие частиц перед введением препарата.

Переоценка

Переоценка может привести к тяжелой гипотензии, брадикардии или асистолии. Жизненная доля аденоzина в крови очень короткая (менее 10 секунд), и побочные эффекты обычно быстро самоликвидируются.

Лечение любого продолжительного побочного эффекта должно быть индивидуализировано и направлено на конкретный симптом.

Метилксантины, такие как кофеин и теофиллин, и аминофиллин являются конкурентными антагонистами аденоzина.

Может потребоваться введение аминофиллина или теофиллина.