Adenosina hikma 6 mg/2ml solucion inyectable efg

Протокол: информация для пользователя

Аденозина Хикма 6 мг/2 мл, инъекционная жидкость EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Содержание протокола

1. Что такое Аденозина Хикма и для чего он используется
2. Что нужно знать до того, как вам будет введено Аденозина Хикма
3. Как вводить Аденозина Хикма
4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Аденозина Хикма

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Аденоцин Хикма содержит аденоцин. Он принадлежит к группе лекарств, называемых антиаритмическими средствами.

Аденоцин работает, замедляя электрические импульсы между верхней и нижней камерами сердца. Таким образом, он замедляет быстрые или нерегулярные сердечные сокращения, называемые аритмией.

Аденоцин используется:

• Во время тестирования. Он помогает врачам определить тип аритмии (нерегулярного сердечного сокращения), который у пациента есть.
• Для возвращения нормального сердечного ритма у пациентов с определенным типом аритмии, называемой аритмией реентеральной атриовентрикулярной пароксистической (SVT) или «Синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта».

Дети:

У детей аденоцин используется для возвращения нормального сердечного ритма у детей с определенным типом проблемы сердечного ритма, называемой пароксистической суправентрикулярной тахикардией (TPSV).

Было показано, что аденоцин неэффективен у пациентов с аритмией желудочков или предсердий, или с аритмией, вызываемой фибрилляцией предсердий или флэттером предсердий.

Не используйте этот препарат и сообщите своему врачу, если:

• Вы аллергины на аденозин или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6). Знаки аллергической реакции могут быть сыпью на коже, затруднением проглатывания или дыхания, или опуханием губ, лица, горла или языка.
• У вас есть астма или другое серьезное заболевание дыхательных путей
• У вас низкое кровяное давление (гипотония)
• У вас есть тип сердечной недостаточности, при котором сердце не выбрасывает достаточно крови
• У вас есть проблемы с сердечным ритмом и у вас нет имплантированного стимулятора сердца (блокада AV II или III степени, внутрисердечная дисфункция синусового узла)
• Вам было сказано, что у вас есть "долгое QT". Это редкое сердечное заболевание, которое может привести к быстрому сердцебиению и обмороку.

Не используйте этот препарат, если одно из вышеуказанных условий применимо к вам. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет введен аденозин.

Предупреждения и предостережения

Покажите этот листок информации своему врачу или медсестре перед тем, как начать принимать Аденозин Хикма, если:

• У вас есть необычный сердечный ритм (фibrилляция предсердий или предсердный флэттер) и особенно если у вас есть "входная доступная проводимость".
• У вас есть сердечное заболевание, при котором электрические импульсы в некоторых частях вашего сердца занимают больше времени, чем обычно, чтобы разрядиться и зарядиться (долгое QT)
• У вас низкий объем крови (гиповолемия), который не корректируется с помощью лекарств
• У вас есть проблемы с частью вашего нервной системы, называемой "автономной нервной системой"
• У вас есть сужение главных артерий шеи (артерий каротид). Это означает, что в мозг не поступает достаточно крови (синдром недостаточности мозгового кровообращения)
• У вас есть или у вас когда-то были приступы или судороги
• У вас есть затруднение дыхания (бронхоспазм)
• У вас есть сердечная болезнь, вызванная сужением клапанов сердца (стеноз клапанов)
• У вас есть воспаление мембраны, окружающей сердце (перикардит) или накопление жидкости вокруг сердца (перикардический экссудат)
• У вас есть левосторонняя деривация в сердце. Это означает, что кровь проходит напрямую из левой половины сердца в правую половину сердца
• У вас есть сужение главной левой артерии, которая распределяет кровь в сердце (стеноз левой коронарной артерии)
• У вас недавно случился сердечный приступ или тяжелая сердечная недостаточность, или вы недавно перенесли пересадку сердца
• У вас есть любое легкое сердечное заболевание (блокада AV I степени или блокада ветвей). Эти заболевания могут временно ухудшиться после введения аденозина
• Вам нужно прекратить лечение аденозином, если у вас появляются очень медленные сердечные сокращения (гипобрадикардия), дыхательная недостаточность, сердечное заболевание, которое может быть смертельным (асистолия), сильная грудная боль (ангина) или очень низкое кровяное давление (гипотония).
• У вас есть нестабильная ангина (грудная боль из-за нарушения кровотока в коронарных артериях), которая не корректируется с помощью лекарств.

В пациентах, у которых развивается тяжелая блокада AV после определенной дозы, не следует увеличивать дозу.

Ваш врач прекратит лечение аденозином, если у вас появляются серьезные побочные эффекты.

Если вы не уверены, применимы ли к вам вышеуказанные условия, поговорите с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет введен аденозин.

Дети и подростки

В детях с проблемой сердечного ритма, называемой "синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW)", введение аденозина может привести к серьезным и неожиданным изменениям сердечного ритма.

Если вы не уверены, применимы ли к вашему ребенку вышеуказанные условия, поговорите с вашим врачом или медсестрой перед тем, как ему будет введен аденозин.

Пациенты с заболеваниями почек или печени

Поскольку ни почки, ни печень не метаболизируют экзогенную аденозин (администрируемую), почечная или печеночная недостаточность не должны влиять на эффективность и переносимость аденозина.

Другие препараты и Аденозин Хикма

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, купленные без рецепта, и лекарственные растения.

Это связано с тем, что аденозин может повлиять на то, как действуют другие препараты.

Кроме того, некоторые препараты могут повлиять на то, как действует аденозин.

В частности, сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Дипиридамол (препарат, используемый для снижения свертываемости крови). Убедитесь, что ваш врач знает, что вы принимаете дипиридамол. Возможно, ваш врач решит, что вам не следует принимать аденозин или скажет вам оставить дипиридамол в течение 24 часов перед тем, как вам будет введен аденозин, или может потребоваться введение вам меньшей дозы аденозина
• Возможно, ваш врач скажет вам оставить аминофиллин или теофиллин (препараты, используемые для облегчения дыхания) в течение 24 часов перед тем, как вам будет введен аденозин
• Кофеин (который иногда входит в препараты от головных болей)
• Аденозин может взаимодействовать с другими препаратами, которые ингибируют проводимость (например, бета-адреноблокаторы, дигиталиды или верапамил) или ускоряют ее (например, симпатомиметики бета)

Аденозин Хикма с пищей и напитками

Вы должны избегать пищи и напитков, содержащих кофеин, такие как чай, кофе, шоколад и кола, в течение не менее 12 часов перед тем, как вам будет введен аденозин.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете забеременеть, поговорите с вашим врачом или медсестрой перед тем, как вам будет введен этот препарат.

Беременность

Вам не следует вводить Аденозин, если вы беременны или если вы думаете, что вы беременны, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо

Грудное вскармливание

Вам не следует вводить Аденозин, если вы на грудном вскармливании

Руководство и использование машин

Неизвестно.

Аденозин Хикма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на миллилитр; это, по сути, "без натрия".

• Аденозин — это лекарство, которое используется в больницах с доступом к оборудованию для реанимации.
• Вам будет введено вену медиком или медсестрой в виде инъекции.
• Будет строго контролироваться работа вашего сердца и артериальное давление.

Если вы не уверены, почему вам назначен аденозин, или у вас есть вопросы о количестве аденозина, который вы получаете, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Рекомендуемая доза (для взрослых и пожилых пациентов)

• Первая доза составляет 3 мг, вводимых в течение 2 секунд. Вводится быстро в вену.
• Если первая доза не нормализует сердечные сокращения, вам будет введена вторая доза. Вторая доза составляет 6 мг, вводимых быстро в вену.
• Если вторая доза не нормализует сердечные сокращения, вам будет введена третья доза: Третья доза составляет 12 мг, вводимых быстро в вену.
• Вы не должны принимать больше доз после дозы 12 мг.

Диагностическая доза:

Должна использоваться предыдущая дозировка в увеличивающемся порядке, пока не будет получена достаточная диагностическая информация.

Использование у детей и подростков

Аденозин — это лекарство для использования в больницах, которое требует доступа к оборудованию для реанимации.

Ваш врач решит, нужно ли использовать это лекарство, сколько аденозина следует вводить в зависимости от веса вашего ребенка и нужно ли вводить несколько инъекций.

• Будет строго контролироваться ваш ребенок, включая запись электрической активности вашего сердца с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).
• Врач или медсестра введут его в вену вашего ребенка в виде инъекции.

Если вы получили больше Аденозина Хикма, чем следует

Поскольку это лекарство вводится врачом или медсестрой, вероятность того, что вы получите больше, чем следует, очень мала. Ваш врач тщательно рассчитает, сколько аденозина следует вам вводить.

Если вы получите больше лекарства, чем следует, могут появиться следующие побочные эффекты:

• Очень низкое артериальное давление (гипотензия).
• Снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия).
• Паралич сердечных сокращений (асистолия, остановка сердца).

Ваш врач будет постоянно контролировать работу вашего сердца во время процедуры.

Поскольку время, в течение которого аденозин остается в крови, очень коротко, любые побочные эффекты, вызванные передозировкой аденозина, быстро прекратятся, когда будет остановлена инъекция. В некоторых случаях вам может потребоваться инъекция лекарства, называемого аминофиллином или теофиллином, для помощи при возможном побочном эффекте.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможно, вы заметите некоторые из следующих побочных эффектов во время лечения аденозином. Хотя побочные эффекты обычно проходят в течение нескольких секунд или минут после окончания инъекции, вы должны сообщить своему врачу или медсестре, если они появляются.

Если любой из следующих побочных эффектов ухудшается, сообщите своему врачу или медсестре, поскольку они могут остановить инъекцию:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Краснота кожи с ощущением тепла (рубор)
• Медленное сердцебиение (брадикардия)
• Неправильные или прерывистые сердцебиения
• Сердечная проблема, называемая блокадой AV
• Привычные и ограниченные сердечные проблемы (асистолия)
• Трудности с дыханием или необходимость глубоко дышать (диспноэ)
• Боль или чувство сдавления в груди

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Чувство головокружения или головной боли
• Тошнота
• Головная боль
• Непривычные ощущения на коже, такие как жжение
• Чувство нервозности

Незначительные (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Заблудшие зрение
• Чувство сердцебиения или ощущение, что сердце «ускоряется»
• Металлический вкус во рту
• Дыхание быстрее или глубже, чем обычно (гипервентиляция)
• Чувство давления внутри черепа
• Чувство общего недомогания, слабости или боли
• Судороги

Редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Значительная дыхательная недостаточность или проблемы с дыханием
• Краснота, боль или отек в месте инъекции
• Чувство неудобства во время инъекции
• Ухудшение артериальной гипертензии, влияющей на мозг (гипертония внутричерепная)
• Сердцебиение очень медленное, быстрое или нерегулярное
• Глубокая брадикардия (очень медленное сердцебиение)

Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

• Глубокие сердечные проблемы, которые могут быть смертельными (асистолия) или нерегулярные сердцебиения
• Коллапс
• Атаки (конвульсии)
• Рвота
• Остановка дыхания (апноэ)
• Гипотония, иногда тяжелая
• Ишемический инсульт или транзиторная ишемическая атака, вызванные гемодинамическими эффектами аденозина, включая гипотонию
• Аллергические реакции, включая отек лица или гортани, и кожные реакции, такие как уртикария или кожная эритема
• Маленький сердечный приступ (инфаркт миокарда/повышение сегмента ST), особенно у пациентов с предшествующей коронарной болезнью
• Сужение артерии сердца, которое может вызвать сердечный приступ.

Если любой из следующих побочных эффектов ухудшается, сообщите своему врачу или медсестре, поскольку они могут остановить инъекцию. Хотя побочные эффекты обычно проходят в течение нескольких секунд или минут после окончания инъекции, вы должны сообщить своему врачу или медсестре, если они появляются.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на ампуле, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30ºC. Не хранить в холодильнике.

Препарат предназначен для однократного использования и следует использовать сразу после открытия. Остаток ампулы, не использованный, следует выбросить.

Не следует использовать этот препарат, если обнаруживаются частицы в растворе или изменения цвета перед его применением.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Аденозина Хикма

В каждой ампуле 2 мл содержится 6 мг аденозина. В каждом мл инъекционного раствора содержится 3 мг аденозина.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Аденозина Хикма — прозрачная, бесцветная и свободная от видимых частиц жидкость.

В каждой упаковке 10 ампул.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство Название разрешения на продажу:

Хикма Фармацевтика (Португалия), С.А.

Улица Рио да Мо, 8 А-Б – Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалия

Ответственное за производство:Хикма Италия С.п.А.

Виале Цертоса, 10

27100 Павия

Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю ответственного за продажу:

Хикма Испания, С.Л.Ю.

Улица Анабель Сегура, 11, здание А, 1 этаж, офис 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Испания

Дата последней проверки этого бюллетеня: Июль 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (АЭМПС)http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Показания и методы введения

Аденозина инъекционная форма предназначена только для использования в больнице, с мониторингом и оборудованием для кардиопульмональной реанимации, доступным для немедленного использования, если это необходимо.

Показания

Взрослые

Не рекомендуется вводить дополнительные дозы или более высокие дозы.

Педиатрическая популяция

При введении аденозина должно быть доступно оборудование для кардиопульмональной реанимации для немедленного использования, если это необходимо.

Аденозина предназначена для использования с постоянным мониторингом и записью ЭКГ во время введения.

Рекомендуемая доза для лечения пароксизмальной надпочечниковой тахикардии в педиатрической популяции:

• Первая инъекция 0,1 мг/кг веса тела (максимальная доза 6 мг)
• Увеличение на 0,1 мг/кг веса тела, если это необходимо, до тех пор, пока не будет достигнуто прекращение надпочечниковой тахикардии (максимальная доза 12 мг).

Пожилые пациенты

См. рекомендованную дозировку для взрослых.

Метод введения

Должно быть введено через вену с помощью быстрой инъекции (большой боловерховый укол), в соответствии с таблицей дозировки, указанной выше. Чтобы быть уверенным, что раствор достигает системного кровотока, он вводится напрямую в вену или через катетер в вену. Если вводится через катетер в вену, инъекция вводится как можно ближе к источнику, затем следует быстрая ирригация физиологическим раствором. Если вводится через периферическую вену, следует использовать большую иглу.

Аденозина следует использовать только тогда, когда имеется возможность для кардиологического мониторинга. Пациенты, у которых высокий степень блокировки AV после определенной дозы, не должны получать дополнительные дозы.

Диагностическая доза

Указанная выше дозировка может быть введена до тех пор, пока не будет получена необходимая диагностическая информация.

Несовместимость

Без исследования совместимости этот препарат не следует смешивать с другими.

Особые меры по удалению и другие манипуляции

Никаких особенных.

Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет выполнено в соответствии с местными нормативными актами.