АДЕНОЗИН ХІКМА 6 мг/2 мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аденозин Хікма 6 мг/2 мл, розчин для ін'єкцій ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Аденозин Хікма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Аденозин Хікма
3. Як вводиться Аденозин Хікма
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Аденозину Хікма

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аденозин Хікма і для чого він використовується

Аденозин Хікма містить аденозин. Це належить до групи лікарських засобів, званих антиаритмічними.

Аденозин діє шляхом сповільнення електричних імпульсів між верхніми та нижніми камерами серця. Таким чином, він сповільнює швидкі або нерегулярні серцеві скорочення, звані аритміями.

Аденозин використовується:

• Під час обстеження. Він допомагає лікарям визначити тип аритмії (нерегулярного серцебиття), яку ви маєте.
• Для повернення вашого серцебиття до нормального стану, якщо у вас є тип аритмії, званий пароксизмальною надшлуночковою тахікардією (ПНТ) або синдромом Вольфа-Паркінсона-Уайта.

Діти:

У дітей аденозин використовується для повернення серцебиття дитини до нормального стану, якщо дитина має тип серцевого ритму, званий пароксизмальною надшлуночковою тахікардією (ПНТ).

Було доведено, що аденозин неефективний у пацієнтів з атриальною або вентикулярною тахікардією або з тахікардією, спричиненою атриальною фібриляцією або атриальною миготливістю.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Аденозин Хікма

Не використовуйте цей лікарський засіб і повідомте своєму лікареві, якщо:

• Ви алергічні на аденозин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції можуть бути висипанням на шкірі, труднощами при ковтанні або диханні, або набуханням губ, обличчя, горла або язика.
• У вас є бронхіальна астма або інша важка дихальна проблема
• У вас дуже низький артеріальний тиск (важка гіпотонія)
• У вас є тип серцевої недостатності, при якому серце не перекачує достатньо крові
• У вас є проблеми з серцевим ритмом і у вас немає імплантованого кардіостимулятора (атріовентрикулярний блок II або III ступеня, дисфункція синусового вузла)
• Вам повідомили, що ви маєте "синдром довгого QT". Це рідка серцева проблема, яка може призвести до швидких серцевих скорочень і втрати свідомості.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо будь-який з цих пунктів застосовується до вас. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено аденозин.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як почнете використовувати Аденозин Хікма, якщо:

• У вас є певний тип незвичайного серцевого ритму (атріальна фібриляція або атриальна миготливість) і особливо якщо у вас є "додатковий шлях проведення".
• У вас є серцева проблема, при якій електричні імпульси в деяких частинах серця тривають довше, ніж зазвичай, для розрядки та зарядки (довгий інтервал QT)
• У вас низький об'єм крові (гіповолемія), який не коректується належним чином за допомогою лікарських засобів
• У вас є проблеми з частиною нервової системи, званої "автономною нервовою системою"
• У вас є звуження основних артерій шиї (сонних артерій). Це означає, що до мозку не надходить достатньо крові (цереброваскулярна недостатність)
• У вас є або раніше були судоми
• У вас є труднощі з диханням (бронхоспазм)
• У вас є серцева хвороба, викликана звуженням серцевих клапанів (вальвулярний стеноз)
• У вас є запалення оболони, яка оточує серце (перикардит), або нагромадження рідини навколо серця (перикардіальний випот)
• У вас є ліво-правий шунт у серці. Це означає, що кров проходить безпосередньо з лівої половини серця до правої половини.
• У вас є звуження основної артерії, яка постачає кров до серця (звуження лівої коронарної артерії)
• Ви недавно пережили серцевий напад або важку серцеву недостатність, або пройшли операцію по трансплантації серця за останні 12 місяців
• У вас є будь-яка серцева проблема (атріовентрикулярний блок I ступеня або блок гілки). Ці стани можуть тимчасово погіршитися після введення аденозину
• Лікування аденозином повинно бути припинено, якщо ви відчуваєте дуже повільні серцеві скорочення (важка брадикардія), серцеву недостатність, проблему з серцем, яка може бути смертельною (асистолія), сильний біль у грудях (стенокардія) або дуже низький артеріальний тиск (важка гіпотонія).
• У вас є нестабільна стенокардія (біль у грудях через порушення кровотоку в коронарних артеріях) нестабільована належним чином за допомогою лікарських засобів.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується будь-який з цих пунктів до вас, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено аденозин.

Діти та підлітки

У пацієнтів з проблемами серцевого ритму, званими синдромом Вольфа-Паркінсона-Уайта, болюс аденозину може викликати важкі та непередбачувані порушення серцевого ритму.

Якщо ви не впевнені, чи застосовується це до вашої дитини, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як їй буде введено аденозин.

Пацієнти з нирковими або печінковими захворюваннями

Оскільки ні нирки, ні печінка не метаболізують екзогенний аденозин (введений), ниркова або печінкова недостатність не повинні впливати на ефективність та переносимість аденозину.

Інші лікарські засоби та Аденозин Хікма

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта, та лікарські рослини.

Це пояснюється тим, що аденозин може впливати на дію інших лікарських засобів.

Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію аденозину.

Особливо повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Дипіридамол (лікарський засіб, який використовується для зменшення згортання крові). Переконайтеся, що лікар знає, що ви приймаєте дипіридамол. Можливо, лікар вирішить, що вам не слід вводити аденозин або скаже вам припинити приймати дипіридамол за 24 години до введення аденозину, або можливо буде потрібно вводити меншу дозу аденозину
• Можливо, лікар скаже вам припинити приймати амінофілін або теофілін (лікарські засоби, які використовуються для полегшення дихання) за 24 години до введення аденозину
• Кофеїн (який іноді є складовою частиною лікарських засобів проти головного болю)
• Аденозин може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, які інгібують проведення (наприклад, бета-блокатори, дигіталіс або верапаміл) або прискорюють його (наприклад, симпатикоміметики бета).

Аденозин Хікма з харчовими продуктами та напоями

Ви повинні уникати харчових продуктів та напоїв, які містять кофеїн, такі як чай, кава, шоколад та кола, як мінімум за 12 годин до введення аденозину.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Вагітність

Аденозин не повинен вводитися, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, якщо тільки це не абсолютно необхідно

Годування груддю

Аденозин не повинен вводитися, якщо ви годуєте груддю

Аденозин Хікма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мілілітр; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як вводиться Аденозин Хікма

• Аденозин є лікарським засобом для використання в лікарнях з апаратом штучної вентиляції легень.
• Вам буде введено лікарський засіб лікарем або медсестрою шляхом ін'єкції в вену.
• Ваше серце та артеріальний тиск будуть постійно контролюватися.

Якщо ви не впевнені в причині введення аденозину або маєте питання щодо кількості аденозину, яку ви отримуєте, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Рекомендована доза (дорослі та пацієнти похилого віку)

• Перша доза становить 3 мг, введених за 2 секунди. Вводиться шляхом швидкої ін'єкції в вену.
• Якщо перша доза не нормалізує серцеві скорочення, буде введена друга доза. Друга доза становить 6 мг, введених шляхом швидкої ін'єкції.
• Якщо друга доза не нормалізує серцеві скорочення, буде введена третя доза: Третя доза становить 12 мг, введених шляхом швидкої ін'єкції.
• Ви не повинні отримувати більше доз після дози 12 мг.

Діагностична доза:

Шкала збільшення дози повинна використовуватися до тих пір, поки не буде отримано достатньо діагностичної інформації.

Використання в дітей та підлітках

Аденозин є лікарським засобом для використання в лікарнях, який вимагає апарату штучної вентиляції легень.

Лікар вирішить, чи потрібно використовувати цей лікарський засіб, яку кількість потрібно вводити відповідно до ваги вашої дитини, та чи потрібні повторні ін'єкції.

• Вашу дитину буде постійно контролювати, включаючи реєстрацію електричної активності серця за допомогою електрокардіограми (ЕКГ)
• Лікар або медсестра введуть лікарський засіб шляхом ін'єкції в вену вашої дитини.

Якщо ви отримали більше Аденозину Хікма, ніж потрібно

Оскільки цей лікарський засіб вводиться лікарем або медсестрою, малоймовірно, що ви отримаєте більше, ніж потрібно. Лікар обережно розрахує кількість аденозину, яку потрібно вводити.

Якщо ви отримали більше лікарського засобу, ніж потрібно, можуть виникнути наступні ефекти:

• Дуже низький артеріальний тиск (важка гіпотонія).
• Повільні серцеві скорочення (брадикардія).
• Зупинка серцевих скорочень (асистолія, зупинка серця).

Лікар постійно контролюватиме ваше серце під час процесу.

Оскільки час, протягом якого аденозин перебуває в крові, дуже короткий, будь-який побічний ефект, викликаний передозуванням аденозину, швидко припиниться, коли ін'єкція буде припинена. Іноді вам може знадобитися ін'єкція лікарського засобу, званого амінофілін або теофілін, щоб допомогти при можливому побічному ефекті.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати деякі з наступних побічних ефектів під час лікування аденозином. Хоча побічні ефекти зазвичай вирішуються в секундах або хвилинах після закінчення ін'єкції, ви повинні повідомити своєму лікареві або медсестрі, якщо вони виникнуть.

Якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується, повідомте своєму лікареві або медсестрі, оскільки вони можуть припинити ін'єкцію:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Червоність шкіри з відчуттям жару (рубеола)
• Повільні серцеві скорочення (брадикардія)
• Екстрасистолія
• Проблема з серцем, звана атриовентрикулярним блоком (АВ)
• Проблеми з серцем, зазвичай тимчасові та самолімітовані (асистолія)
• Труднощі з диханням або потреба дихати глибоко (диспное)
• Біль або відчуття стиснення в грудях

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Відчуття головокружіння або безсилля
• Нудота
• Головний біль
• Відчуття незвичайного стану шкіри, наприклад, печіння
• Відчуття нервозності

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Замазаний зір
• Сприйняття серцевих скорочень або відчуття, що серце "пришвидшується"
• Металічний смак у роті
• Швидке або глибоке дихання (гіпервентіляція)
• Відчуття тиску всередині черепа
• Відчуття загального нездоров'я, слабкості або болю
• Потіння

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Ізольовані випадки важкої диспное або проблем з диханням
• Червоність, біль або набухання в місці ін'єкції
• Відчуття нездоров'я під час ін'єкції
• Погіршення гіпертензії, яка впливає на мозок (гіпертензія внутрішньої черепної частини)
• Дуже повільні, швидкі або нерегулярні серцеві скорочення
• Важка брадикардія (дуже повільні серцеві скорочення)

Невідомі (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Важкі проблеми з серцем, які можуть бути смертельними (асистолія) або нерегулярні серцеві скорочення
• Втрата свідомості
• Судоми
• Вомітування
• Зупинка дихання (зупинка дихання)
• Гіпотонія, іноді важка
• Інсульт/транзиторна ішемічна атака, спричинена гемодинамічними ефектами аденозину, включаючи гіпотонію
• Алергічні реакції, включаючи набухання обличчя або горла, та реакції на шкірі, такі як кропив'янка або висипання
• Невеликий інфаркт міокарда/підвищення сегмента ST, особливо у пацієнтів з попередньою захворюванням коронарної артерії
• Спазм коронарної артерії, який може викликати інфаркт міокарда.

Якщо будь-який з цих побічних ефектів погіршується, повідомте своєму лікареві або медсестрі, оскільки вони можуть припинити ін'єкцію. Хоча побічні ефекти зазвичай вирішуються в секундах або хвилинах після закінчення ін'єкції, ви повинні повідомити своєму лікареві або медсестрі, якщо вони виникнуть.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Аденозину Хікма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та ампулі, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Не охолоджуйте.

Продукт призначений для одноразового використання та повинен бути використаний негайно після відкриття. Будь-які залишки ампули, які не були використані, повинні бути викинуті.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили частинки в розчині або зміни кольору перед введенням лікарського засобу.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аденозину Хікма

• Активний інгредієнт - аденозин.
• Інші інгредієнти - хлорид натрію (див. розділ 2) та вода для ін'єкційних препаратів.

Кожна ампула по 2 мл містить 6 мг аденозину. Кожний мілілітр розчину для ін'єкцій містить 3 мг аденозину.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аденозин Хікма - прозорий, безбарвний та вільний від видимих частинок розчин для ін'єкцій.

Кожна упаковка містить 10 ампул.

Власник дозволу на продажу та відповідальний за виробництво Власник дозволу на продажу:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Естрада до Ріо да Мо, 8 А-Б – Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалія

Відповідальний за виробництво:Hikma Italia S.p.A.

Віале Чертоза, 10

27100 Павія

Італія

Відповідальною особою за надання інформації про цей лікарський засіб є місцевий представник власника дозволу на продажу:

Hikma España, S.L.U.

Вулиця Анабель Сегура №11, Будинок А, 1-й поверх, офіс 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту: Липень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців у сфері охорони здоров'я:

Дозування та форма застосування

Аденозинова розчин для ін'єкцій призначений лише для використання в лікарнях, з моніторингом та апаратами для реанімації, доступними для негайного використання, якщо це необхідно.

Дозування

Дорослі

Не рекомендується вводити додаткові дози або вищі дози.

Педіатричне населення

Під час введення аденозину повинен бути доступний апарат для реанімації для негайного використання, якщо це необхідно.

Аденозин призначений для використання з безперервним моніторингом та реєстрацією ЕКГ під час введення.

Рекомендована доза для лікування пароксизмальної надшлуночкової тахікардії у педіатричному населення:

• перший болюс 0,1 мг/кг маси тіла (максимальна доза 6 мг)
• інкременти 0,1 мг/кг маси тіла, якщо це необхідно, до досягнення припинення надшлуночкової тахікардії (максимальна доза 12 мг).

Пацієнти похилого віку

Див. рекомендації щодо дозування для дорослих.

Форма застосування

Вводиться шляхом швидкої внутрішньовенної ін'єкції (болюс), згідно з таблицею дозування вище. Для забезпечення того, щоб розчин досягнув системного кровотоку, його вводять безпосередньо в вену або через внутрішньовенний катетер. Якщо вводиться через внутрішньовенний катетер, ін'єкцію слід вводити якомога ближче до місця введення, після чого слід провести швидке промивання фізіологічним розчином. Якщо вводиться через периферичну вену, слід використовувати великий калібр канюлі.

Аденозин слід використовувати лише тоді, коли є можливість моніторингу серцевої діяльності. Пацієнти, які мають високий ступінь атриовентрикулярного блоку при певній дозі, не повинні отримувати додаткові інкременти дози.

Діагностична доза

Дозування, вказане вище, можна вводити до досягнення достатньої діагностичної інформації.

Несумісності

У відсутності досліджень сумісності, цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими.

Особливі попередження щодо видалення та інших маніпуляцій

Жодних особливих.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими нормативними актами.