Atepodin 100 mg polvo y disolvente para solucion inyectable

Протокол: информация для пациента

АТЕПОДИН 100 мг порошок и растворитель для инъекционной раствора

Аденозинтрифосфат (соль дисоды)

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Этот препарат предназначен для диагностического и терапевтического использования.

Атеподин содержит активное вещество аденозинтрифосфат (соль дисоды). Используется как антиаритмическое средство для лечения и помощи в диагностике одного типа нарушения сердечного ритма, называемого пароксизмальной тахикардией. Также используется как коронарный разжижающий сосуды, поскольку он увеличивает кровоток в мышце сердца, для тестирования сердца с радиофармацевтическими препаратами, визуализирующими этот кровоток, исключительно у взрослых, которые не могут достаточно хорошо выполнить эту пробу.

Не использовать Атеподин в случае:

• Аллергии на аденозинтрифосфат (соль дисоды) или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• Любого нарушения ритма сердца, такого как блокада AV II или III степени, или дисфункция синусового узла, за исключением случаев, когда пациент носит функционирующий искусственный стимулятор сердца.
• Нестабильной стенокардии, не стабилизированной с помощью медицинского лечения.
• Сильной гипотонии.
• Декомпенсированной сердечной недостаточности.
• Астмы или другого серьезного респираторного заболевания, вызывающего бронхоспазм или бронхоконстрикцию.
• Новорожденных или недоношенных детей.

Предупреждения и предостережения

Администрация Атеподина должна проводиться исключительно в условиях стационара с оборудованием для мониторинга сердца и кардиореспираторной реанимации.

Будьте особенно осторожны с Атеподином:

Перед назначением Атеподина ваш врач должен знать:

• Вы имеете нарушение ритма сердца, называемое синдромом QT-длины.
• Вы страдаете типом нарушения ритма сердца, называемым тахикардией наджелудочковой, связанной с так называемым синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта.
• У вас низкое кровяное давление (гиповолемия), или у вас проблемы с частью вашего нервной системы, называемой «автономной нервной системой», или сужение (стеноз) главной левой коронарной артерии, или кардиопатия с сужением клапанов, или воспаление мембраны, окружающей сердце (перикардит), или накопление жидкости вокруг сердца (перикардический экссудат), или сужение главной шейной артерии (каротидной) с недостаточностью мозгового кровообращения.
• У вас высокое внутричерепное давление.
• Если у вас заболевания печени или почек, поскольку в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта (присутствующего в подходящей ампуле растворителя), что может вызвать побочные эффекты (метаболическая ацидоз).

Перед назначением Атеподина вам необходимо:

• Убедиться в метаболическом равновесии
• Наблюдать за вашим сердцем и пульсом
• Избегать приема дипиридамида в течение, по крайней мере, двух дней до назначения Атеподина.

Дети и подростки

Не установлено безопасность и эффективность Атеподина у детей и подростков, и не может быть рекомендована доза.

Атеподин содержит бензиловый спирт (присутствующий в подходящей ампуле растворителя), который связан с риском серьезных побочных эффектов, включая респираторные проблемы («синдром храпа») у детей. Не назначайте этот препарат вашему новорожденному (до 4 недель) без рекомендации врача.

Атеподин не следует использовать более одной недели у детей младше 3 лет, если не указано врачом или фармацевтом.

Использование Атеподина с другими препаратами

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Метилксантины: следует избегать потребления любых продуктов, содержащих метилксантины (например, кофеина и теофилина), в течение, по крайней мере, 24 часа до назначения Атеподина.
• Дипиридамол: следует избегать приема дипиридамида в течение, по крайней мере, двух дней до назначения Атеподина, если возможно.
• Другие кардиоактивные препараты: карбамазепин, верапамил, квинидин и диазепам.

Использование Атеподина с пищей и напитками

У пациентов, которые будут подвергаться фармакологическому стрессу, администрирование Атеподина вместе с пищей или напитками может изменить его эффекты. Следовательно, не следует принимать чай, колу, кофе или шоколад в течение, по крайней мере, 24 часа до назначения препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта (присутствующего в подходящей ампуле растворителя), что может вызвать побочные эффекты (метаболическая ацидоз).

Беременность

Нет данных или эти ограничены, касающихся использования аденозинтрифосфата (соли дисоды) у беременных женщин. Исследования, проведенные на животных, недостаточны по вопросам токсичности для размножения. Не рекомендуется использовать аденозинтрифосфат (соли дисоды) во время беременности, если врач не считает, что польза превышает риск для матери и плода.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяются ли метаболиты аденозина в материнском молоке.

Атеподин не следует использовать во время грудного вскармливания.

Фертильность

Не проводились исследования фертильности с Атеподином

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии Атеподина на способность вести машину и использовать машины. Администрация Атеподина может вызвать побочные эффекты, такие как головокружение, головная боль и храп, немедленно после назначения. Однако большинство побочных эффектов легкие и кратковременные. Следовательно, можно ожидать, что влияние Атеподина на способность вести машину или использовать машины будет минимальным или незначительным после окончания лечения и устранения этих побочных эффектов.

Атеподинсодержит 0,15 мл бензилового спирта в ампуле растворителя, что соответствует 0,157 мг/ампула растворителя. Бензиловый спирт может вызвать аллергические реакции.

Атеподинсодержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в ампуле, что, по сути, «без натрия».

АТЕПОДИН 100 мг ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ ХОЗЯЙСТВЕННОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, Поскольку НЕОБХОДИМО ПРЕДОТВРАЩАТЬ ЭЛЕКТРОФИЗИОЛОГИЧЕСКИЕ МОНТИРОВАНИЕ И КАРДИОРЕСПИРАТОРНАЯ РЕАНИМАЦИЯ.

Поскольку Атеподин вызывает быстрое увеличение частоты сердечных сокращений, вы должны остаться сидящим или лежащим и быть под постоянным наблюдением в течение коротких интервалов после инъекции, пока показатели электрокардиограммы, частота сердечных сокращений и артериальное давление не вернутся к предшествующим значениям до введения Атеподина.

Должно вводиться внутривенно в быструю инъекцию или непрерывную перфузию в соответствии с указанной ниже дозировкой в соответствии с режимом использования:

• Для диагностического и терапевтического использования при сверхкоричневых тахикардиях

Взрослые:

• Терапевтическая доза: рекомендуется быстрая внутривенная инъекция 10 мг (<2>
• Диагностическая доза:Может вводиться указанная выше дозировка, пока не будет получена достаточная диагностическая информация.

• Для диагностического использования в качестве фармакологического стрессора:

Взрослые:

Рекомендуется вводить Атеподин, разведенный в виде непрерывной перфузии в периферической венозной перфузии в соотношении 160 мкг/кг/мин в течение пяти минут.

Пациенты пожилого возраста, с печеночной или почечной недостаточностью:

В любом из указанных выше режимов использования не требуется коррекция дозы.

Повторное использование:

Этот продукт должен вводиться только один раз в течение 24 часов.

Если вы получили больше Атеподина, чем следует:

Собственная передозировка вызовет серьезное снижение артериального давления, замедление сердечного ритма или остановку сердца, которые быстро устраняются при прекращении перфузии. Возможно потребуется внутривенное введение аминофиллина или теофиллина.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, связанные с известными фармакологическими характеристиками аденозинтрифосфата (соль дисоды), часто встречаются (30-80%), но обычно являются самолечащимися и крайне кратковременными. Возможно, потребуется прервать инфузию, если эффект не переносится хорошо.

Побочные реакции представлены группированными по их частоте:

• очень часто (влияют на более чем 1 пользователя из 10).

Судороги, красная кожа, одышка, глубокое дыхание, головная боль, боль или сдавление в груди и боли в животе.

• часто (влияют на менее чем 1 пользователя из 10).

Синдром мерцания, головокружение; онемение, жжение или ощущение уколов (парестезии), гипотония, проблема сердца, называемая блокадой AV, учащение сердечного ритма, сухость во рту и боли в горле, шее или челюсти.

• редко (влияет на менее чем 1 пользователя из 100).

Металлический вкус, потливость, боли в ногах, руках или спине, чувство общей неудовлетворенности/слабости/боли, нервозность, низкий сердечный ритм (брадикардия).

• редко (влияет на менее чем 1 пользователя из 1 000).

Диспноэ, конъюнктивит, кашель, сонливость, мутная видимость, шум или переливание в ухе (тиннитус), чувство срочности мочеиспускания, боли в сосках и дрожание.

• очень редко (влияет на менее чем 1 пользователя из 10 000).

Пневмонию и реакции на место инъекции.

• неизвестной частоты (не может быть оценена на основе доступных данных).

Серьезная проблема сердца, которая может закончиться остановкой сердца (аритмия), неритмичный сердечный ритм (фibrilляция), обмороки или кратковременная потеря сознания (синкопа), судороги, отсутствие естественного дыхания (апноэ) и остановка дыхания, тошнота и рвота.

Сужение артерии сердца, которое может привести к инфаркту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланционный центр лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Хранить в оригинальной упаковке.

Использовать сразу после восстановления. Не использовать оставшийся содержимый из уже восстановленного ампулы.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после Cad. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не использовать этот препарат, если видны явные признаки разрушения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые ранее находились в контакте с ним, будет выполнена в соответствии с местными нормативными требованиями.

Состав Атеподина

• Активное вещество - аденозинтрифосфат (соль дисоды). В каждом ампуле содержится 100 мг аденозинтрифосфата (соли дисоды)
• Другие компоненты - гликокола, бензиловый спирт (0,015 мг/мл после восстановления) и вода для инъекций.

Атеподин содержит бензиловый спирт (присутствует в ампуле растворителя подходящего типа) (см. раздел 2).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Коробка с ампулой для одноразового использования, содержащей белый лизофилизированный порошок и прозрачную бесцветную ампулу растворителя с водой для инъекций.

Название разрешения на продажу

Лаборатории Медикс, С.А.

c/ Del Plástico 5, nave 9, Пол. Инд. Миралькампо

19200- Азукеха де Хенарес (Гвадалахара)

Производитель

Лаборатория Рейг Хофре, С.А.

C/ Гран Капитан, 10, Сант Хоан Деспи

08970 Барселона

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу.

Дата последней проверки этого проспекта: Август 2023

Другие источники информации

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS):http://www.aemps.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Полная техническая карта Атеподина включена в отдельный документ в упаковке продукта, с целью предоставления медицинским работникам дополнительной научной и практической информации о введении и использовании этого препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с технической картой.