АТЕПОДИН 100 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

АТЕПОДІН 100 мг порошок і розчинник для ін'єкційної розв'язки

Аденозин трифосфат (дисодійна сіль)

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Атеподін і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Атеподіну
3. Як використовувати Атеподін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Атеподіну
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атеподін і для чого він використовується

Цей лікарський засіб призначений для діагностичного та терапевтичного використання.

Атеподін містить активну речовину аденозин трифосфат (дисодійна сіль). Він використовується як антиаритмічний засіб для лікування та допомоги в діагностиці типу порушення ритму серця, званого пароксизмальною тахікардією. Також він використовується як коронарний вазодилататор, оскільки збільшує кровотік у м'язі серця, для візуалізації серця з радіофармацевтичними засобами, при яких візуалізується цей кровотік, лише у дорослих, які не можуть виконувати достатню фізичну активність для цієї проби.

2. Що потрібно знати перед початком використання Атеподіну

Не використовуйте Атеподін у разі:

• Алергії на аденозин трифосфат (дисодійна сіль) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Наявності порушення ритму серця, такого як блокада атриовентрикулярної (АВ) другого або третього ступеня, або дисфункції синусового вузла, якщо ви не маєте штучного кардіостимулятора.
• Нестабільної ангіни, яка не була стабілізована медикаментозним лікуванням.
• Низького кров'яного тиску (гіпотензії).
• Декомпенсованої серцевої недостатності.
• Астми або іншого важкого респіраторного захворювання, яке викликає бронхоспазм або бронхоконстрикцію.
• Дітей передчасно народжених або новонароджених.

Попередження та обережність

Введення Атеподіну повинно здійснюватися виключно в стаціонарних умовах з моніторингом серцевої діяльності та реанімацією.

Будьте обережні з Атеподіним:

Перед введенням Атеподіну ваш лікар повинен знати, чи:

• У вас є порушення ритму серця, зване синдромом довгого QT.
• У вас є тип порушення ритму серця, званий суправентрикулярною тахікардією, пов'язаною з синдромом Вольфа-Паркінсона-Уайта.
• У вас є низький об'єм крові (гіповолемія), або якщо у вас є проблеми з частиною нервової системи, званої "автономною нервовою системою", або стеноз коронарної артерії, або вадозначення серцевих клапанів, або перикардит, або накопичення рідини навколо серця (перикардіальний ефуз), або стеноз основної артерії шиї (каротиди) з цереброваскулярною недостатністю.
• У вас є підвищений внутрішньочерепний тиск.
• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, оскільки можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту (присутнього в ампулі розчинника) і викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Перед введенням Атеподіну потрібно:

• забезпечити метаболічний баланс
• постійно моніторити серцеву діяльність та пульс
• уникати прийому дипіридамолу протягом至少 двох днів перед введенням Атеподіну.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Атеподіну у дітей та підлітків не встановлені, і не можна рекомендувати дозування.

Атеподін містить бензиловий спирт (присутній в ампулі розчинника), який пов'язаний з ризиком важких побічних ефектів, включаючи респіраторні проблеми ("синдром дихання") у дітей. Не вводьте цей лікарський засіб вашій новонародженій дитині (до 4 тижнів життя), якщо тільки лікар не порекомендував цього.

Атеподін не повинен використовуватися протягом більш ніж одного тижня у дітей молодших 3 років, якщо тільки лікар не призначив цього.

Використання Атеподіну з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Метилксантини: слід уникати споживання будь-яких продуктів, які містять метилксантини (наприклад, кавеїн і теофілін), протягом至少 24 годин перед введенням Атеподіну.
• Дипіридамол: слід уникати прийому дипіридамолу протягом至少 двох днів перед введенням Атеподіну, якщо це можливо.
• Інші кардіоактивні лікарські засоби: карбамазепін, верапаміл, хінідин і діазепам.

Використання Атеподіну з харчовими продуктами та напоями

У пацієнтів, які піддаються фармакологічним пробам, введення Атеподіну разом з харчовими продуктами або напоями може змінити його ефекти. Тому не слід вживати чай, колу, каву або какао, а також не слід споживати шоколад протягом至少 24 годин перед введенням лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту (присутнього в ампулі розчинника) в вашому організмі і викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Вагітність

Немає даних або вони обмежені щодо використання аденозин трифосфату (дисодійної солі) у вагітних жінок. Дослідження на тваринах є недостатніми щодо токсичності для репродукції. Не рекомендується використовувати аденозин трифосфат (дисодійну сіль) під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що користь переважує ризик для матері та плода.

Лактація

Невідомо, чи метаболіти аденозину виділяються в грудне молоко.

Атеподін не повинен використовуватися під час лактації.

Фертильність

Не проводилися дослідження щодо фертильності з Атеподіним

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо ефектів Атеподіну на здатність водіння транспортних засобів та використання машин. Введення Атеподіну може викликати побічні ефекти, такі як головокружіння, головний біль і задихання незабаром після введення. Однак більшість побічних ефектів є легкими та тимчасовими. Тому можна очікувати, що вплив Атеподіну на здатність водіння або використання машин буде нульовим або незначним після закінчення лікування та вирішення цих побічних ефектів.

Атеподінмістить 0,15 мл бензилового спирту на ампулу розчинника, що відповідає 0,157 мг/ампулі розчинника. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Атеподінмістить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, тобто є суттєво "безнатрієвим".

3. Як використовувати Атеподін

АТЕПОДІН 100 мг використовується виключно в стаціонарних умовах, оскільки необхідно забезпечити моніторинг серцевої діяльності та реанімацію.

Поскольку Атеподін викликає швидке збільшення частоти серцевих скорочень, ви повинні залишатися сидячи або лежачи та бути моніторованими з частими інтервалами після ін'єкції, поки параметри електрокардіограми, частота серцевих скорочень та артеріальний тиск не повернуться до рівня перед введенням Атеподіну.

Вводиться внутрішньовенно в швидкій ін'єкції або тривалій інфузії згідно з вказаною нижче посологією відповідно до модальності використання:

• Для діагностичного та терапевтичного використання у суправентрикулярній тахікардії

Дорослі:

• терапевтична доза: рекомендується швидка внутрішньовенна ін'єкція 10 мг (<2 сек). Якщо через 2 хвилини не відбувається зворотного розвитку, можна вводити другу ін'єкцію 15 мг. після 1-2 хвилин тахікардія ще зворотилася, третю дозу 20 мг.< li>
• діагностична доза: можна вводити вказану вище посологію до отримання достатньої діагностичної інформації.

• Для діагностичного використання як фармакологічного засобу для стресу:.

Дорослі:

Рекомендується вводити Атеподін, розбавлений у вигляді периферичної внутрішньовенної інфузії, зі швидкістю 160 мкг/кг/хв протягом п'яти хвилин.

Пацієнти похилого віку, з порушеннями функції печінки або нирок:

У будь-якому випадку використання не потрібно коригувати дозування.

Повторне використання:

Цей лікарський засіб повинен вводитися тільки один раз протягом 24 годин.

Якщо ви отримали більше Атеподіну, ніж потрібно:

Передозування може викликати сильне зниження артеріального тиску, сповільнення серцевого ритму або зупинку серця, яке швидко вирішується після припинення інфузії. Можливо, буде потрібно внутрішньовенне введення амінофілліну або теофілліну.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, пов'язані з фармакологічними властивостями аденозин трифосфату (дисодійної солі), є частими (30-80%), але зазвичай самообмежені та дуже тимчасові. Можливо, буде потрібно припинити інфузію, якщо ефект не є добре переносимим.

Побічні ефекти подані в групах за їх частотою:

• дуже часті (уражають більше 1 користувача з 10).

Гарячка, червоність обличчя, задихання або потреба дихати глибоко (диспное), головний біль, біль або стиск у грудній клітці та незручності в животі.

• часті (уражають менше 1 користувача з 10).

Головокружіння, вертіго; оніміння, поколювання або відчуття колючок (парестезії), гіпотонія, порушення серцевого ритму, зване атриовентрикулярною блокадою (АВ), прискорення серцевого ритму, сухість у роті та незручності в горлі, шиї або нижній щелепі.

• рідкі (уражають менше 1 користувача з 100).

Металічний смак, потіння, незручності в ногах, руках або спині, відчуття нездужання/слабкості/болю, нервозність, сповільнення серцевого ритму (брадикардія).

• дуже рідкі (уражають менше 1 користувача з 10 000).

Ускладнення дихання (бронхоспазм), кон'юнктивіт, кашель, сонливість, розмитість зору, шум або звон у вухах (тінітус), відчуття потреби сечовипускання, незручності в сосках та тремор.

• частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних).

Серйозне порушення серцевої діяльності, яке може призвести до зупинки серця (асистолія), порушення серцевого ритму (фібриляція), непритомність або короткочасна втрата свідомості (синкоп), судоми, відсутність дихання (апное) та зупинка дихання, нудота та блювота.

Спазм коронарної артерії, який може викликати інфаркт міокарда.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте про це вашому лікареві, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного моніторингу: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атеподіну

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Використовуйте негайно після розведення. Не використовуйте залишений вміст флакона після розведення.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "Кад". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Виведення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атеподіну

• Активна речовина - аденозин трифосфат (дисодійна сіль). Кожна флакона містить 100 мг аденозин трифосфату (дисодійної солі)
• Інші компоненти - глікол, бензиловий спирт (0,015 мг/мл після розведення) та вода для ін'єкційних препаратів.

Атеподін містить бензиловий спирт (присутній в ампулі розчинника) (див. розділ 2).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Коробка з однією флаконом для одноразового використання, з білим лioфілізованим порошком та прозорою та безбарвною ампулою розчинника з водою для ін'єкційних препаратів.

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторії Медікс, С.А.

вул. Дель Пластіко, 5, наве 9, Пол. Інд. Міралькампо

19200 - Асуекка-де-Енарес (Гвадалахара)

Виробник

Лабораторій Реїг Йофре, С.А.

вул. Гран Капітан, 10, Сан-Хоан-Деспі

08970 Барселона

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю

Дата останнього перегляду цього опису: серпень 2023

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС): http://www.aemps.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі:

Повна технічна документація Атеподіну включена як окремий документ до упаковки продукту з метою надання додаткової наукової та практичної інформації фахівцям медичної галузі про використання цього лікарського засобу.

Будь ласка, зверніться до технічної документації.