АДЕНОЗИН АККОРД 30 мг/10 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Аденозин-Аккорд 30 мг/10 мл, розчин для інфузії ЕФГ

Аденозин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати лікарський засіб.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Аденозин-Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Аденозин-Аккорд
3. Як вводиться Аденозин-Аккорд
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Аденозин-Аккорду

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аденозин-Аккорд і для чого він використовується

Аденозин-Аккорд містить активну речовину аденозин. Це належить до групи лікарських засобів, званих «коронарними вазодилататорами».

Цей лікарський засіб використовується тільки для діагностики.

Аденозин-Аккорд використовується перед тим, як буде проведено дослідження, яке називається «міокардіальна перфузійна візуалізація», яке служить для візуалізації вашого серця. Під час цього дослідження вам буде введено лікарський засіб, званий «радіофармацевтичним засобом».

Аденозин-Аккорд діє шляхом розширення кровоносних судин серця, що дозволяє крові протікати більш вільно. Це дозволяє лікарському засобу «радіофармацевтичному засобу» потрапити до вашого серця. Лікар може візуалізувати ваше серце та оцінити його стан. Цей процедура використовується, якщо ви не можете робити фізичні вправи або якщо неможливо провести тест на витривалість.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Аденозин-Аккорд

Не використовуйте цей лікарський засіб і повідомте вашому лікареві, якщо:

• Ви алергічні на аденозин або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

У вас є симптоми алергічної реакції, які включають: висипку, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.

• У вас дуже низький кров'яний тиск (важка гіпотонія).
• У вас є нестабільна ангіна, яка не лікується лікарськими засобами.
• У вас є бронхіальна астма або інші важкі проблеми з диханням.
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб дипіридамол, який використовується для розрідження крові.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати Аденозин-Аккорд, якщо:

• У вас низький об'єм крові (гіповолемія) і він не коректується належним чином за допомогою лікування лікарськими засобами.
• У вас є проблеми з частиною нервової системи, званої «автономною нервовою системою».
• У вас є звуження основних артерій шиї (сонної артерії). Це означає, що до вашого мозку не надходить достатньо крові (цереброваскулярна недостатність).
• У вас є або раніше були судоми.
• У вас є проблеми з диханням (бронхоспазм).
• У вас є захворювання серця, яке викликано звуженням серцевих клапанів (вальвулярний стеноз).
• У вас є запалення оболони, яка оточує ваше серце (перикардит), або накопичення рідини навколо серця (перикардіальний ефуз).
• У вас є коротке з'єднання між лівим і правим шлуночками серця. Це означає, що кров проходить безпосередньо з лівого шлуночка в правий.
• У вас є звуження основної артерії, яка постачає кров до серця (лівої коронарної артерії).
• У вас є або нещодавно був інфаркт міокарда, важка серцева недостатність або якщо ви перенесли трансплантацію серця протягом останнього року.
• У вас є рідкісний серцевий ритм. Наприклад, ваш серцевий ритм дуже швидкий або нерегулярний (фібриляція або трепетіння передсердь) і особливо якщо у вас є «додатковий шлях проведення».
• У вас є легке захворювання серця (перший ступінь атриовентрикулярного блоку або блокада гілки). Ці умови можуть тимчасово загостритися, коли вам буде введено Аденозин-Аккорд.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо:

Ви відчуваєте ознаки інсульту. Це може проявлятися як раптове оніміння або відчуття слабкості на обличчі, руках або ногах. Інші ознаки можуть бути сплутаність, проблеми з зором, ходьбою, координацією або рівновагою, проблеми з вимовою слів або труднощі з мовленням.

Ви відчуваєте ознаки інфаркту міокарда. Тяжкий біль у грудях є основним симптомом. Біль також може поширюватися на щоку та вниз по лівій руці або обидві руки. Ви також можете потіти, відчувати нудоту та відчувати себе марно.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас щось з вищезазначеного, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати Аденозин-Аккорд.

Діти та підлітки

Не достатньо вивчено використання Аденозин-Аккорду у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Аденозин-Аккорд

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це включає лікарські засоби, які можна купити без рецепта, включаючи трав'яні лікарські засоби. Це пов'язано з тим, що Аденозин-Аккорд може впливати на дію деяких лікарських засобів. Також деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Аденозин-Аккорду.

Зокрема, перевірте з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Дипіридамол (лікарський засіб, який використовується для розрідження крові). Перевірте, щоб ваш лікар знав, що ви приймаєте дипіридамол. Ваш лікар може сказати вам, щоб ви припинили приймати дипіридамол за 24 години до введення Аденозин-Аккорду або щоб вам було введено меншу дозу Аденозин-Аккорду.
• Амінофілін, теофілін або інші ксантини (лікарські засоби, які використовуються для полегшення дихання). Ваш лікар може сказати вам, щоб ви припинили приймати їх за 24 години до введення Аденозин-Аккорду.

Аденозин-Аккорд з харчовими продуктами та напоями

Слід уникати харчових продуктів або напоїв, які містять ксантини, такі як чай, кава, шоколад та кола, протягом至少 12 годин до введення Аденозин-Аккорду.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, якщо:

• Ви вагітні, можете бути вагітні або думаєте, що можете бути вагітні. Аденозин-Аккорд не слід вводити, якщо це не абсолютно необхідно.
• Ви годуєте грудьми. Аденозин-Аккорд не слід вводити.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Важлива інформація про деякі допоміжні речовини Аденозин-Аккорду

Натрій:

Аденозин-Аккорд 30 мг/10 мл містить натрій. Цей лікарський засіб містить 0,15 ммоль (3,54 мг) натрію на мл.

3. Як використовувати Аденозин-Аккорд

Як використовувати Аденозин-Аккорд

• Аденозин-Аккорд є лікарським засобом, який використовується в лікарнях.
• Вам буде введено його лікарем або медсестрою. Вам буде введено через вену протягом певного часу (це називається венесекційною інфузією).
• Ваше серце та артеріальний тиск будуть постійно контролюватися.

Яка кількість Аденозин-Аккорду вводиться

Якщо ви не впевнені, чому вам вводиться Аденозин-Аккорд або маєте питання щодо дози, яку вам вводять, запитайте у вашого лікаря або медсестри.

Дорослі (включно з пацієнтами похилого віку)

• Доза обчислюється згідно з вашою вагою.
• Звичайна доза становить 140 мкг на кілограм ваги, на хвилину. Вводиться протягом 6 хвилин через інфузійну помпу (повільне введення в вену).
• Доза Аденозин-Аккорду не змінюється, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.

Якщо ви отримали більше Аденозин-Аккорду, ніж потрібно

Оскільки цей лікарський засіб вводиться лікарем або медсестрою, малоймовірно, що ви отримаєте більше, ніж потрібно. Ваш лікар обережно розрахує кількість Аденозин-Аккорду, яку вам потрібно.

Якщо ви отримаєте більше лікарського засобу, ніж потрібно, можуть виникнути такі ефекти:

• Дуже низький артеріальний тиск (важка гіпотонія).
• Уповільнений серцевий ритм (брадикардія).
• Проблеми з серцем (асистолія).

Ваш лікар постійно контролюватиме ваше серце під час процедури.

Оскільки час, протягом якого аденозин залишається в крові, дуже короткий, будь-який побічний ефект, викликаний передозуванням Аденозин-Аккорду, швидко припиниться, коли інфузія буде припинена. Іноді вам може знадобитися ін'єкція лікарського засобу амінофілін або теофілін, щоб допомогти при можливому побічному ефекті.

Якщо у вас є додаткові питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аденозин-Аккорд може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Під час отримання Аденозин-Аккорду ви можете відчувати один з наступних побічних ефектів.

Якщо будь-який з наступних побічних ефектів погіршується, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, і вони вирішать, чи слід вам продовжувати інфузію чи ні.

Побічні ефекти зазвичай припиняються через кілька секунд або хвилин після закінчення інфузії, але ви повинні повідомити вашому лікареві або медсестрі, якщо відчуваєте будь-який з них.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Червоність шкіри з відчуттям жару (потіння).
• Недостатнє дихання або необхідність глибокого дихання (диспноє).
• Головний біль.
• Біль у грудях або тиск у грудях.
• Проблеми з шлунком.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• Відчуття головокружіння або головокружіння, викликане світлом.
• Відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, свербіж, печія або відчуття повільного поширення (парестезія).
• Низький артеріальний тиск.
• Проблеми з серцем, звані атриовентрикулярним блоком.
• Швидкий або нерегулярний серцевий ритм (розлади серцевого ритму).
• Сухість у роті.
• Проблеми в горлі, щелепі або шиї.

Нечасті (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

• Металічний смак у роті.
• Потіння.
• Проблеми в ногах, руках або спині.
• Відчуття слабкості або болю чи загального нездоров'я.
• Відчуття нервозності.
• Уповільнений серцевий ритм (брадикардія).

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів)

• Проблеми з диханням (бронхоспазм).
• Закупорка носа.
• Відчуття сонливості.
• Затьмарене зір.
• Шум у вухах (тіннітус).
• Відчуття раптової необхідності сісти.
• Проблеми з сосками.
• Тремор.

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Важке недихання або проблеми з диханням.
• Червоність, біль або набряк у місці ін'єкції.

Інші побічні ефекти (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• Алергічні реакції, включаючи набряк обличчя або горла, та реакції на шкірі, такі як кропив'янка або висипка

• Важкі проблеми з серцем, які можуть викликати смерть (асистолія) або нерегулярний серцевий ритм.
• Судоми.
• Головокружіння.
• Недихання (зупинка дихання).

Відчуття нудоти або головокружіння.

Якщо будь-який з вищезазначених побічних ефектів погіршується, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, і вони вирішать, чи слід вам продовжувати інфузію чи ні. Побічні ефекти зазвичай припиняються через кілька секунд або хвилин після закінчення інфузії, але ви повинні повідомити вашому лікареві або медсестрі, якщо відчуваєте будь-який з них.

Звітність про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Аденозин-Аккорду

Ваш лікар, медсестра або лікарняний фармацевт збережуть цей лікарський засіб у безпечному місці, де діти не можуть його бачити або досягати.

Аденозин-Аккорд не слід використовувати після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та на етикетці флакона. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Не зберігайте в холодильнику.

Цей продукт призначений для одноразового використання, і після відкриття його слід використовувати негайно. Будь-яка частина флакона, яка не буде використана, повинна бути видалена негайно.

Не слід використовувати Аденозин-Аккорд, якщо ваш лікар або медсестра помітить будь-які частинки в розчині або будь-яку забарвлення перед введенням. Якщо зовнішній вигляд продукту змінився, флакон повинен бути видалений.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аденозин-Аккорду

• Активна речовина - аденозин. Кожен мл ін'єкційного розчину містить 3 мг аденозину. Кожний флакон по 10 мл містить 30 мг аденозину.
• Інші речовини - хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Аденозин-Аккорд - прозорий, безбарвний та без видимих частинок розчин.

Кожна упаковка містить 6 флаконів, розміщених на підкладці з ПВХ у картонній коробці.

Власник реєстрації та виробник

Власник реєстрації:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Іспанія

Виробник:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останньої зміни цього опису: Березень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es