Аденоцор

Укладена до пакування інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Аденокор

3 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Аденозин

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Аденокор і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Аденокор
• 3. Як використовувати препарат Аденокор
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Аденокор
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Аденокор і для чого він призначений

Аденозин є нуклеозидом пурину, який міститься у всіх клітинах організму.
Він належить до групи протиаритмічних препаратів.
Препарат Аденокор діє шляхом сповільнення електричних імпульсів між передсердями і шлуночками (верхніми і нижніми порожнинами) серця. Це сповільнює швидке або нерегулярне серцебиття, яке називається аритмією.

Показання до застосування

• Швидке відновлення синусового ритму при нападах надшлуночкової тахікардії, включаючи випадки з додатковим шляхом проведення (синдром Вольфа-Паркінсона-Уайта).
• Допомога в диференційній діагностиці надшлуночкової тахікардії, яка протікає з широкими або вузькими комплексами QRS. Хоча аденозин не є ефективним у лікуванні трепету передсердь, миготання передсердь або шлуночкової тахікардії, проте сповільнення проведення в області атриовентрикулярного вузла полегшує оцінку електричної активності передсердь.

Діти та підлітки

• Швидке відновлення нормального серцевого ритму при нападах надшлуночкової тахікардії у дітей та підлітків у віці від 0 до 18 років.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Аденокор

Коли не застосовувати препарат Аденокор:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до аденозину або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербінням або труднощами з диханням, опуханням губ, обличчя, горла або язика;
• якщо пацієнт має хронічну обструктивну хворобу легень з симптомами бронхоспазму - труднощами з диханням (наприклад, бронхіальна астма);
• якщо пацієнт має дуже низький кров'яний тиск (важка гіпотонія);
• якщо пацієнт має певний тип серцевої недостатності, при якому серце не здатне перекачувати достатню кількість крові;
• якщо пацієнт має порушення ритму серця, крім пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором (атріовентрикулярний блок другого і третього ступеня, синдром хворого синусового вузла);
• якщо пацієнт має синдром довгого інтервалу QT. Це рідке порушення серця, яке може призвести до прискореного серцебиття і втрати свідомості.

Не слід приймати цей препарат, якщо в пацієнта є будь-яка з вищезазначених хвороб. У разі сумнівів щодо їх існування слід звернутися до лікаря перед початком застосування препарату Аденокор.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Аденокор слід звернутися до лікаря, якщо:

• пацієнт має певний тип нерегулярного серцевого ритму (миготання і трепетання передсердь), зокрема "додатковий шлях проведення"
• пацієнт має серцеву хворобу, яка полягає в тому, що в певній частині серця електричні імпульси, що виникають для деполяризації та подальшої реполяризації (розрядки та подальшої зарядки), тривають довше, ніж зазвичай (подовжений інтервал QT)
• пацієнт має низький об'єм крові (гіповолемія), який не компенсується належним лікуванням
• пацієнт має проблеми з частиною нервової системи, яка називається автономною нервовою системою
• пацієнт має звуження сонної артерії. Це означає, що надто мало крові потрапляє до мозку (недостатність мозкових судин)
• пацієнт має або мав раніше напади епілепсії або конвульсії
• пацієнт має хронічну обструктивну хворобу легень
• пацієнт має серцеву хворобу, викликану звуженням серцевих клапанів
• пацієнт має запалення оболонки, яка оточує серце (перикардит), або нагромадження рідини навколо серця (перикардіальний ефуз)
• пацієнт має ліво-правий шунт серця. Це означає, що кров протікає безпосередньо з лівої частини серця до правої
• пацієнт має звуження лівої коронарної артерії, яка постачає кров до серця
• пацієнт мав інфаркт міокарда, важку серцеву недостатність або трансплантацію серця за останній рік
• пацієнт має незначні проблеми з серцем (атріовентрикулярний блок першого ступеня або блок гілки пучка Гіса). Симптоми цих хвороб можуть тимчасово посилитися під час застосування препарату Аденокор.
• пацієнт приймає дипіридамол (див. нижче). Якщо пацієнт має дуже повільне серцебиття (важка брадикардія), недостатність дихання, проблеми з серцем, які можуть бути смертельними (асистолія), важкі болі в грудній клітці (стенокардія) або дуже низький кров'яний тиск (важка гіпотонія), слід негайно припинити лікування препаратом Аденокор.

Діти та підлітки

У дітей із синдромом Вольфа-Паркінсона-Уайта (WPW; захворювання, яке проявляється порушенням ритму серця) препарат Аденокор може викликати важкі порушення ритму серця.

Препарат Аденокор та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися недавно, включаючи ті, які видаються без рецепта, а також про препарати, що містять трав'яні компоненти. Препарат Аденокор та інші препарати, які застосовуються одночасно, можуть взаємодіятися щодо свого дії.
Особливо слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• дипіридамол (препарат, який застосовується для розрідження крові). Слід повідомити лікаря про прийняття дипіридамолу. Лікар вирішить, чи не приймати препарат Аденокор

або припинити прийняття дипіридамолу за 24 години до початку прийняття препарату Аденокор і зменшити дозу препарату Аденокор;

• амінофілін або теофілін (препарати, які застосовуються для поліпшення дихання). Лікар вирішить про припинення застосування цих препаратів за 24 години до початку прийняття препарату Аденокор;
• кофеїн (іноді застосовується для лікування головних болів).

Препарат Аденокор з їжею та питтям

Не слід споживати продукти та рідини, які містять кофеїн, наприклад, каву, чай, шоколад та колу, за 12 годин до введення препарату Аденокор.

Вагітність та годування грудьми

Не слід приймати препарат Аденокор, якщо пацієнтка є (або припускає, що є) вагітною чи годує грудьми, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно. Тому перед початком прийняття препарату Аденокор слід повідомити лікаря про вагітність чи годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не стосується.

Препарат Аденокор містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Аденокор

• Препарат Аденокор призначений для застосування в стаціонарних умовах з можливістю негайного застосування апарату для серцево-легеневої реанімації.
• Препарат Аденокор призначений для введення лікарем або медсестрою шляхом внутрішньовенної ін'єкції або через венський катетер. Після введення через венський катетер лікар або медсестра негайно промиває катетер 0,9% розчином хлориду натрію.
• Під час введення препарату Аденокор лікар або медсестра буде контролювати діяльність серця та артеріальний тиск крові. У разі будь-яких сумнівів або питань щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або медсестри.

Дозування для швидкого відновлення синусового ритму при нападах надшлуночкової тахікардії

Дорослі (в тому числі пацієнти похилого віку):

• початкова доза: 3 мг у швидкій внутрішньовенній ін'єкції (за 2 секунди), а після введення негайно промити катетер фізіологічним розчином;
• друга доза: якщо після введення першої дози не припинився надшлуночкова тахікардія протягом 1-2 хвилин, слід введення 6 мг також у швидкій внутрішньовенній ін'єкції, а після введення негайно промити катетер фізіологічним розчином;
• третя доза: якщо після введення другої дози не припинився надшлуночкова тахікардія протягом 1-2 хвилин, слід введення 12 мг також у швидкій внутрішньовенній ін'єкції.
• не рекомендується застосування наступних доз або доз większych ніж 12 мг.

Особи похилого віку

Рекомендоване дозування таке саме, як у дорослих.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Аденокор призначений для застосування в стаціонарних умовах, де повинен бути доступний апарат для серцево-легеневої реанімації. Рішення про застосування препарату та введену дозу приймає лікар на основі маси тіла дитини. Лікар також вирішить, чи потрібні будуть наступні ін'єкції препарату.
Під час введення препарату Аденокор пацієнт буде постійно контролюватися, включаючи проведення запису електричної активності серця (ЕКГ).
Препарат Аденокор вводиться внутрішньовенно лікарем або медсестрою.
Рекомендоване дозування для лікування нападів надшлуночкової тахікардії у дітей та підлітків:

• перший болус 0,1 мг/кг маси тіла (максимальна доза 6 мг)
• збільшення на 0,1 мг/кг маси тіла залежно від потреби до припинення надшлуночкової тахікардії (максимальна доза 12 мг).

Дозування, що застосовується для диференційної діагностики надшлуночкової тахікардії

Лікар буде застосовувати вищезазначений схему дозування до тих пір, поки не будуть отримані достатні дані, щоб встановити, який тип аритмії має пацієнт.

Застосування у дітей та підлітків

Наразі доступні дані не підтверджують доцільність застосування аденозину у дітей та підлітків для діагностичних цілей.

Пацієнти з порушеннями функції печінки та (або) нирок

Ефективність препарату Аденокор не змінюється у разі ниркової чи печінкової недостатності.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Аденокор

Це малоймовірно, щоб пацієнт прийняв过 велику дозу препарату, оскільки препарат Аденокор вводиться лікарем або медсестрою.
Лікар точно оцінить, яку дозу препарату слід введення пацієнтові.
У разі прийняття більшої дози препарату, ніж рекомендована, можуть виникнути наступні небажані дії:

• дуже низький кров'яний тиск (важка гіпотонія)
• сповільнення діяльності серця (брадикардія)
• проблема з серцем (асистолія).

Лікар буде контролювати діяльність серця під час застосування препарату.
Аденозин тримається в крові протягом короткого періоду часу. Через це можливі небажані дії, які виникають після введення过 великої дози препарату, ймовірно, швидко припиняться після припинення лікування препаратом Аденокор.
Може бути необхідним внутрішньовенне введення амінофілínu або теофілínu.
У разі підозри, що було застосовано більш велику дозу препарату, ніж рекомендована, слід негайно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату Аденокор можуть виникнути наступні небажані дії.

Якщо будь-яка з наступних небажаних дій посилилася, слід повідомити лікаря або медсестру, оскільки може бути необхідним припинення застосування препарату:

Небажані дії зазвичай припиняються протягом кількох секунд або хвилин після закінчення ін'єкції, але слід повідомити лікаря або медсестру, якщо будь-яка з них виникне.
Бардzo часто (стосується більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• сповільнення діяльності серця (брадикардія)
• затримка передсердь
• проблема з серцем, яка називається атриовентрикулярним блоком
• додаткові скорочення передсердь
• порушення збудливості шлуночків, такі як: додаткові скорочення шлуночків, шлуночкова тахікардія
• чуття нерегулярного серцебиття
• скорочення дихання або задишка
• біль та (або) чуття стisku, гнічення в грудній клітці
• запалення обличчя з чуттям жару,

Часто (стосується менше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• запаморочення або чуття порожнечі в голові
• головні болі
• нудота
• чуття печіння
• тривога Не дуже часто (стосується менше ніж 1 з 100 пацієнтів)
• чуття стisku в голові
• неясне бачення
• коливання серця, надшлуночкова тахікардія
• металічний смак у ротовій порожнині
• більш часте та глибоке дихання, ніж зазвичай (гіпервентіляція)
• чуття стisku в голові або чуття важкості рук
• чуття загального дискомфорту, слабкості та болю
• надмірна потливість

Бардzo рідко (стосується менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• важка задишка та проблеми з диханням унаслідок бронхоспазму
• запалення, біль або свербіння в місці ін'єкції
• збільшення тиску всередині черепа
• важка брадикардія (сповільнення діяльності серця)
• важка нерегулярна діяльність серця ( torsade de pointes- коморова аритмія)
• миготання шлуночків, миготання передсердь

Частота невідома (не може бути встановлена на основі доступних даних)

• втрата свідомості
• омдлення
• конвульсії, особливо у осіб, хворих на епілепсію
• гіпотонія
• брак скорочень міокарда
• зупинка діяльності серця (асистолія), іноді зі смертельним результатом, особливо у хворих з супутньою ішемічною хворобою серця або іншими серцевими захворюваннями
• інфаркт міокарда
• інсульт або транзиторна церебральна ішемія
• вомітування
• недостатність дихання
• апное та (або) зупинка дихання
• анafilактична реакція (ангіоневротичний едем, який проявляється опуханням губ, обличчя, язика або горла, а також труднощами з диханням і ковтанням; кропив'янка; висипка)

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Дякуючи повідомленню про небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аденокор

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід заморожувати.
Препарат призначений лише для одноразового застосування і повинен бути використаний негайно після відкриття.
Не використану повністю після відкриття вміст флакона слід видалити.
У разі спостереження лікарем або медсестрою перед ін'єкцією препарату будь-яких частинок у розчині або забарвлення, не слід застосовувати препарат Аденокор.
Якщо вигляд препарату змінився, флакон слід видалити.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Аденокор:

• Активною речовиною препарату є аденозин. Один мл розчину для ін'єкцій містить 3 мг аденозину.
• Інші компоненти: хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

Одна флакон містить 6 мг аденозину.

Доступні упаковки:

6 флаконів по 2 мл в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за реєстрацію лікарського засобу, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу в Україні:

ТОВ "Фарма Січ"
вул. Миколи Амосова, 12, м. Київ, 03038
Україна

Виробник:

FAMAR HEALTHCARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Аvenida де Леганес, 62
28923 Алькоркон (Мадрид)
Іспанія
CENEXI HSC
Ерувіль-Сен-Клер
2 rue Louis Pasteur,
14200 Ерувіль-Сен-Клер
Франція

Паралельний імпортер:

ТОВ "Інфарм"
вул. Струмикова, 28/11
м. Київ, 03138

Перепаковано в:

ТОВ "Інфарм Сервіс"
вул. Хмельницьке шосе, 23/1
м. Київ, 02096
Номер дозволу в Україні:УА/0447/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 300/22 Дата затвердження інструкції: 03.08.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]