Адегадер

Укладена інструкція: інформація для користувача

Adehader, 5 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Adehader, 10 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Adehader, 20 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Adehader, 30 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Adehader, 40 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Adehader, 50 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Adehader, 60 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Метилфенідат гідрохлорид
Цей лікарський засіб буде додатково моніторитися. Це дозволить швидко визначити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти у цьому, повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні дії – див. пункт 4.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи всі побічні дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Adehader і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Adehader
• 3. Як застосовувати препарат Adehader
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Adehader
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Adehader і для чого його застосовують

Для чого він застосовується?

Препарат Adehader призначений для лікування надпобудливості психорухової з дефіцитом уваги (СДФГ).

• Він застосовується у дітей віком 6 років і старше, а також у дорослих.
• Він застосовується лише після того, як попередні спроби лікування без використання лікарських засобів, наприклад, психологічна консультація та поведінкова терапія, були недостатніми.

Препарат Adehader не застосовується для лікування СДФГ у дітей віком менше 6 років.

Як діє препарат Adehader?

Препарат Adehader покращує знижену активність певних областей мозку. Препарат може допомогти у подовженні часу концентрації уваги, покращенні концентрації та обмеженні імпульсивної поведінки.
Препарат застосовується як частина програми лікування, яка зазвичай включає психотерапію, освітню терапію, соціальну терапію.
Лікування препаратом Adehader може розпочати і продовжувати лише лікар, який спеціалізується на лікуванні СДФГ, такий як спеціаліст-педіатр, дитячий психіатр або психіатр. Необхідне докладне обстеження таким лікарем. Якщо пацієнт є дорослою особою і не був раніше лікуваний, лікар проведе обстеження, щоб підтвердити, що СДФГ виникла у пацієнта в дитинстві.
Хоча немає ліків від СДФГ, цю хворобу можна контролювати, застосовуючи відповідні терапевтичні програми.

Про СДФГ

Дітям і підліткам із СДФГ складно:

• спокійно сидіти на місці та
• концентрувати увагу.

Це не їхня вина, що ці дії викликають у них великі труднощі.
СДФГ може виникати у пацієнтів з різним ступенем тяжкості з такими симптомами, як:

• брак концентрації
• незбудливість
• збільшена рухова активність
• імпульсивність
• емоціональна нестабільність
• дезорганізоване мислення

Це проявляється, наприклад, у такому вигляді:

• труднощами з концентрацією
• забуванням
• надмірною розмовою
• труднощами з плануванням і виконанням завдань до кінця
• «діями наосліп»
• нетерпінням

СДФГ не впливає негативно на інтелект пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Adehader

Коли не застосовувати препарат Adehader

Якщо у пацієнта:

• встановлено алергію на метилфенідат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• існує захворювання щитоподібної залози;
• існує підвищене внутрішньоочне тиск;
• існує пухлина надниркової залози (пухлина хромафінної тканини - феохромоцитома);
• існує порушення апетиту, яке полягає у відсутності відчуття голоду або потреби в їжі, наприклад, анорексія;
• існує дуже високе артеріальне тиск або звуження кровоносних судин, яке може викликати біль у руках і ногах;
• існували проблеми з серцем, наприклад, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, біль або дискомфорт у грудній клітці, серцева недостатність, захворювання серця або вроджені вади серця;
• існують захворювання кровоносних судин мозку - такі як інсульт, локальне розширення судини та ослаблення її стінки (аневризма), звуження або блокування судини або запалення судин;
• зараз або протягом останніх 14 днів застосовувалися лікарські засоби проти депресії (інгібітори моноамінооксидази) - див. «Препарат Adehader та інші лікарські засоби»;
• існують психічні проблеми, такі як:
• психопатичні розлади або розлад особистості типу «бордеріна»;
• відхилення від норми думок або видінь, або захворювання, яке називається «шизофренією»;
• симптоми значних розладів настрою, такі як: про самогубство; про важку депресію, коли пацієнт відчуває глибоку печаль, має відчуття безсилля і безнадійності; про манію, коли пацієнт відчуває себе надзвичайно збудженим, надмірно активним і позбавленим гальм;
• у минулому існував великий дефіцит шлункової кислоти (ачлоргідрія) з pH вище 5,5;
• застосовуються лікарські засоби, які мають на меті зменшення виділення шлункової кислоти або лікування гіперацидного гастриту (антагоністи рецептора Н2, інгібітори протонної помпи або антациди).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, він не повинен застосовувати метилфенідат.
У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням метилфенідату. Це важливо, оскільки метилфенідат може викликати погіршення вищезазначених проблем.

Попередження та обережність

Перед застосуванням препарату Adehader необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо:

• у пацієнта існують проблеми з печінкою або нирками;
• пацієнт має труднощі з ковтанням або проковтуванням цілих таблеток;
• пацієнт мав напади (конвульсії, судоми, епілепсія) або мав ненормальні результати обстеження мозку (наприклад, ЕЕГ);
• пацієнт раніше надмірно застосовував або був залежним від алкоголю, лікарських засобів, що видавалися за рецептом, або наркотиків;
• пацієнтка є жінкою, яка почала місячну менструацію (див. «Вагітність і годування грудьми», нижче);
• пацієнт має труднощі з контролюванням повторюваних рухів різних частин тіла або повторенням звуків і слів (тіки);
• пацієнт має високе артеріальне тиск;
• пацієнт має захворювання серця, не перелічені у пункті «Коли не застосовувати препарат Adehader», вище;
• пацієнт має психічні розлади, не перелічені у пункті «Коли не застосовувати препарат Adehader», вище. Іншими психічними розладами є:
• коливання настрою (від манії до депресії - захворювання, яке називається «двобічний розлад»);
• поява агресивної або ворожої поведінки, або посилення агресії;
• сприйняття речей, які не існують (галюцинації);
• віра в речі, які не відповідають дійсності (марення);
• надмірна підозрілість (параноя);
• відчуття збудження, нетерпіння або напруження;
• відчуття пригніченості або провини. Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря або фармацевта про будь-які з вищезазначених станів. Метилофенідат може викликати їх погіршення. Лікар буде контролювати, як препарат впливає на стан пацієнта.

Під час лікування у хлопчиків і молодих чоловіків можуть виникати несподівані тривалі ерекції. Це може бути болісним і виникнути в будь-який момент. Якщо ерекція триває довше 2 годин, особливо якщо вона болісна, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Лікарське обстеження перед застосуванням метилфенідату

Воно має на меті визначення того, чи є метилфенідат відповідним лікарським засобом для пацієнта. Лікар буде розмовляти з пацієнтом про:

• всі інші лікарські засоби, які застосовуються;
• виступання випадків раптової і необґрунтованої смерті в родині;
• всі інші медичні проблеми (наприклад, захворювання серця), які можуть виникати у пацієнта і членів його родини;
• самопочуття пацієнта, наприклад, його пригніченість або еuforia, ненормальні думки і виникнення таких станів у минулому;
• виступання тиків (труднощі з контролюванням повторюваних рухів різних частин тіла або повторенням звуків і слів) у членів родини пацієнта;
• всі проблеми з психічним здоров'ям або поведінкою, які виникали у пацієнта і членів його родини.

Лікар обговорить з пацієнтом ризик виникнення коливань настрою (від манії до депресії – так званого «двобійного розладу»). Він також збирає інформацію про психічне здоров'я пацієнта та встановлює, чи були випадки самогубства, двобійного розладу або депресії у його родині.
Дуже важливо надати лікарю якнайбільш повну інформацію. На цій підставі лікар визначить, чи є метилфенідат відповідним лікарським засобом для пацієнта. Лікар також вирішить, чи необхідно провести інші лікарські обстеження перед початком лікування цим препаратом.

Тест на наявність лікарських засобів

Цей препарат може викликати позитивний результат у тестах на наявність лікарських засобів.

Препарат Adehader та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про лікарські засоби, які планується застосовувати.

Не слід застосовувати метилфенідат, якщо пацієнт:

• приймає лікарський засіб, який називається інгібітором моноамінооксидази (МАОІ), який застосовується для лікування депресії або приймав лікарський засіб МАОІ протягом останніх 14 днів. Одночасне застосування лікарських засобів МАОІ з метилфенідатом може викликати раптове підвищення артеріального тиску.

Якщо пацієнт застосовує інші лікарські засоби, метилфенідат може впливати на їх дію або викликати виникнення побічних дій. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт дорослий або дитина застосовує лікарські засоби, які застосовуються для лікування:

• депресії;
• психічних розладів;
• епілепсії;
• проблем з артеріальним тиском;
• кашлю та застуди. Деякі з цих засобів містять речовини, які можуть впливати на артеріальне тиск. При покупці будь-якого з таких продуктів необхідно проконсультуватися з фармацевтом.
• лікарські засоби, які викликають розрідження крові та запобігають утворенню тромбів.

Не слід застосовувати препарат Adehader одночасно з антагоністами рецептора Н2, інгібіторами протонної помпи або антацидами, які застосовуються для зменшення виділення шлункової кислоти або лікування гіперацидного гастриту, оскільки це може привести до швидшого вивільнення всієї активної речовини в організм.
Якщо виникли будь-які сумніви щодо того, чи знаходиться застосовуваний лікарський засіб у вищезазначеному списку, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням метилфенідату.

Хірургічна операція

Необхідно повідомити лікаря про планування хірургічної операції. Метилофенідату не слід приймати в день операції, якщо буде застосовано певний тип анестезії. Це пов'язано з можливістю раптового підвищення артеріального тиску під час операції.

Застосування метилфенідату з алкоголем

Під час лікування цим препаратом не слід споживати алкоголь. Алкоголь може посилювати побічні дії цього препарату. Необхідно пам'ятати, що алкоголь міститься також у деяких харчових продуктах та лікарських засобах.

Вагітність і годування грудьми

Доступні дані не свідчать про підвищення ризику вад розвитку плода загалом, хоча не можна виключити незначне підвищення ризику вад розвитку серця під час застосування препарату протягом перших трьох місяців вагітності. Лікар зможе надати пацієнтці додаткову інформацію щодо цього ризику. Перед застосуванням метилфенідату необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнтка:

• є сексуально активною. Лікар запропонує відповідну контрацепцію.
• є вагітною або може бути вагітною. Лікар прийме рішення про подальше застосування метилфенідату.
• годує грудьми або планує почати годування грудьми. Метилофенідат може проникати в молоко жінок, які годують грудьми. З цього приводу лікар вирішить, чи можливо годування грудьми під час лікування метилфенідатом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час лікування метилфенідатом можуть виникати головокружіння, сонливість, труднощі з фокусуванням зору, розмитість зору, галюцинації або інші побічні дії з боку центральної нервової системи. Якщо такі симптоми виникнуть, виконання дій, таких як керування транспортними засобами, обслуговування машин, їзда на велосипеді або верховій їзді, а також підйом на дерева, може бути небезпечним.

Препарат Adehader містить сахарозу

Сахароза

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Содій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) соди на капсулу, тобто препарат вважається «безсодовим».

3. Як застосовувати препарат Adehader

Препарат Adehader завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Застосування у дітей
Максимальна добова доза становить 60 мг.

• Лікар зазвичай починає лікування з малої дози та поступово збільшує її згідно з потребами.
• Лікар повідомить пацієнта, якої потужності капсулу він повинен приймати щоденно.
• Дозу препарату, вміщену в капсулу, не слід ділити. Необхідно завжди приймати цілу капсулу.
• Препарату Adehader не слід приймати надто пізно вранці, оскільки це може викликати порушення сну.

Застосування у дорослих
Дорослі пацієнти, які раніше застосовували препарат Adehader

• Якщо пацієнт приймав препарат Adehader раніше як дитина або підліток, можна застосувати таку саму добову дозу (мг/добу). Лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта, щоб переконатися, що не потрібно коригувати дозу.
• Дорослі пацієнти можуть потребувати вищої добової дози, ніж діти, але лікар буде прагнути призначити пацієнтові найменшу ефективну дозу.
• Максимальна добова доза визначається на підставі маси тіла пацієнта (див. нижче).

Дорослі пацієнти, які раніше не застосовували препарат Adehader
Рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу.

• Лікар буде збільшувати прийману пацієнтом дозу на 10 мг на добу, залежно від толерантності до препарату та його ефективності.
• Метою повинна бути найменша ефективна доза для пацієнта.
• Максимальна добова доза визначається на підставі маси тіла пацієнта (див. нижче).
• Лікар вирішить про максимальну добову дозу для пацієнта.
• Добова доза становить 1 мг на кг маси тіла, максимально 80 мг метилфенідату на добу

Завдання для виконання лікарем перед і під час лікування пацієнта (дорослого або дитини)

Лікар проведе певні обстеження

• до початку лікування - щоб переконатися, що препарат Adehader є безпечним і його застосування буде корисним для пацієнта.
• після початку лікування - не рідше ніж кожні 6 місяців, але можливо, значно частіше. Такі обстеження також будуть проводитися при кожній зміні дози препарату.
• під час обстеження лікар:
• спитає про апетит пацієнта;
• виміряє зріст і зважить дитину;
• зважить дорослого пацієнта;
• виміряє артеріальне тиск і частоту серцевих скорочень;
• спитає про настрій пацієнта, стан розуму або інші ненормальні відчуття та дізнається, чи не погіршилися ці проблеми під час лікування препаратом Adehader.

Спосіб прийому

Цей препарат призначений для перорального застосування.
Діти приймають препарат Adehader вранці, під час або післясніданку.
Дорослі приймають препарат Adehader у ранкові години та в обідній час, під час прийому їжіабо
після прийому їжі.
Препарат Adehader є формою метилфенідату з «контрольованим вивільненням», тобто препарат вивільняється в організм поступово протягом тривалого часу. Прийом капсули під час прийому їжі або після прийому їжі дуже важливий для досягнення такого затриманого тривалого дії.
Капсули можна ковтати цілими, запивая водою. Також можна відкрити капсулу, висипати її вміст у невелику кількість (столову ложку) тертого яблука або йогурту та негайно прийняти. Препарату, висипаного з капсули, не слід зберігати на потім.
Капсул або їх вміст не слід розчавлювати чи жувати.

Якщо після 1 місяця лікування стан здоров'я пацієнта не покращився

Якщо після 1 місяця лікування стан здоров'я пацієнта не покращився, необхідно повідомити про це лікаря, який проводить лікування. Лікар може вирішити про зміну лікування.

Тривале лікування

Не існує потреби у тривалому застосуванні препарату Adehader. Якщо пацієнт застосовує препарат Adehader протягом більше року, лікар повинен перервати лікування принаймні раз на рік на короткий час. У разі дітей таку перерву в лікуванні корисно планувати на період шкільних канікул. Це дозволить оцінити, чи потрібно подальше лікування препаратом.

Неправильне застосування препарату Adehader

Неправильне застосування препарату Adehader може привести до ненормальної поведінки. Це також може призвести до залежності пацієнта від препарату. Якщо пацієнт раніше надмірно застосовував або був залежним від алкоголю, лікарських засобів, що видавалися за рецептом, або наркотиків, необхідно повідомити про це лікаря. Цей препарат призначений лише для особи, якій він був призначений. Не слід передавати його іншим, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Adehader

Якщо пацієнт прийняв надто велику дозу препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу. Необхідно повідомити, яку кількість препарату було прийнято. Можливо, буде необхідне проведення лікування.
Симптомами передозування можуть бути: блювота, відчуття збудження, тремор, посилення рухових рухів, тремор м'язів, напад судом (після якого може виникнути кома), відчуття надзвичайного щастя, дезорієнтація, сприйняття речей, які не існують (галюцинації), потіння, червоність обличчя, головний біль, висока температура, зміни частоти серцевих скорочень (повільне, швидке, нерегулярне), високе артеріальне тиск, розширені зіниці, сухість слизових оболонок носа та ротової порожнини, м'язовий спазм, гарячка та червонувато-коричневий колір сечі, що може бути симптомом ненормального розкладу м'язів (рабдоміолізу).

Пропуск прийому препарату Adehader

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску дози наступну дозу слід прийняти в звичайний час.

Перерву лікування препаратом Adehader

Раптове припинення лікування цим препаратом може привести до повернення симптомів СДФГ або виникнення несподіваних симптомів, таких як депресія. Перед повним припиненням лікування препаратом Adehader лікар, який проводить лікування, буде поступово зменшувати добову дозу. Перед припиненням лікування препаратом Adehader необхідно проконсультуватися з лікарем, який проводить лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Лікар повідомить пацієнта про такі побічні дії.

Деякі побічні дії можуть бути серйозними. Якщо виникне будь-яка з перелічених нижче побічних дій, необхідно негайно звернутися до лікаря:

Часті: можуть виникати у не більше 1 з 10 осіб

• нерегулярне серцебиття (аритмія)
• зміни особистості;
• надмірне скреготіння зубами (бруксізм).

Не дуже часті: можуть виникати у не більше 1 з 100 осіб

• коливання настрою, зміни настрою;
• думки про самогубство або бажання позбутися життя.
• сприйняття речей, які не існують - це симптоми психозу;
• ненормальна мова та рухи тіла (синдром Туре);
• біль у грудній клітці;
• симптоми алергічної реакції, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задуха, свистячий одdech або труднощі з диханням.

Рідкі: можуть виникати у не більше 1 з 1 000 осіб

• надзвичайне збудження, надмірна активність і відсутність гальм (манія).

Дуже рідкі: можуть виникати у не більше 1 з 10 000 осіб

• інфаркт міокарда;
• судоми (конвульсії, епілепсія з конвульсіями);
• відшарування шкіри або фіолетово-червоні плями на шкірі;
• ненормальні м'язові скорочення, які стосуються очей, голови, шиї або інших частин тіла, а також неврологічні симптоми, пов'язані з тимчасовим недостатнім кровопостачанням мозку;
• параліч або проблеми з рухом і зором, труднощі з мовою (це можуть бути симптоми проблем з кровоносними судинами в мозку), тимчасова недостатність кровопостачання мозку;
• зниження кількості кров'яних клітин (еритроцитів, лейкоцитів і тромбоцитів), яке може призвести до підвищеної чутливості до інфекцій, а також сприяє кровотечі та утворенню синяків;
• раптове підвищення температури тіла, дуже високе артеріальне тиск та сильні конвульсії (злоякісний нейролептичний синдром). Не відомо, чи це побічна дія викликана метилфенідатом, чи іншими лікарськими засобами, які можуть застосовуватися в поєднанні з метилфенідатом.

Невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• повторювані небажані думки;
• втрата свідомості з невідомої причини, задуха (це можуть бути симптоми захворювання серця).

У разі виникнення будь-якої з вищезазначених побічних дій необхідно негайно звернутися до лікаря.

Нижче перелічені інші побічні дії. У разі їх посилення необхідно повідомити лікаря або фармацевта:

Дуже часті: можуть виникати у більше 1 з 10 осіб

• зниження апетиту
• головний біль;
• нервозність;
• безсоння;
• сухість у ротовій порожнині;
• нудота.

Часті: можуть виникати у не більше 1 з 10 осіб

• відчуття пригніченості або відсутність відчуттів чи емоцій або надмірна зацікавленість;
• біль у суглобах;
• висока температура;
• надмірне випадання або рідіння волосся;
• відчуття надзвичайної сонливості або втоми;
• утрата апетиту;
• напади страху;
• зниження статевого потягу;
• біль у зубах;
• свербіж, висип або випуклі, червоні та свербіжні висипи (кропив'янка);
• кашель, біль у горлі або носі та подразнення горла, задуха, біль у грудній клітці;
• зміни артеріального тиску (зазвичай високе артеріальне тиск);
• пришвидшене серцебиття (тахікардія), холодні руки та ноги;
• тремор та тремтіння, головокружіння;
• рухові рухи, відчуття внутрішнього неспокою;
• надзвичайна активність;
• агресія, збудження, нетерпіння, емоційна нестабільність, страх, депресія, стрес, розгніванність, ненормальна поведінка, проблеми зі сном, втома;
• біль у животі, діарея, дискомфорт у животі, нудота, блювота. Ці симптоми зазвичай виникають на початку лікування та можуть бути зменшені шляхом прийому препарату з їжею;
• відсутність апетиту/неприйняття їжі;
• втрата ваги;
• надмірна потливість.

Не дуже часті: можуть виникати у не більше 1 з 100 осіб

• біль у м'язах, м'язові спазми, м'язова жорсткість;
• запор;
• дискомфорт у грудній клітці;
• запалення слизової оболонки шлунка та тонкого кишечника;
• додатковий тон серця (встановлений на підставі проведених обстежень);
• наявність крові в сечі;
• подвійне бачення або розмитість зору;
• підвищені результати тестів на функцію печінки (у аналізі крові);
• гнів, плачливість, надмірна увага до оточення, напруження;
• відчуття великого спокою або сонливості;
• загальні проблеми зі сном;
• втома.

Рідкі: можуть виникати у не більше 1 з 1 000 осіб

• зміни статевого потягу;
• відчуття дезорієнтації;
• розширені зіниці, труднощі з зором;
• гінекомастія у чоловіків;
• червоність шкіри, червона, випукла висип на шкірі;
• біль, пов'язаний з недостатнім кровопостачанням серця;
• проблеми/зміни, пов'язані з менструацією.

Дуже рідкі: можуть виникати у не більше 1 з 10 000 осіб

• інфаркт міокарда;
• раптова смерть;
• м'язові спазми;
• малі, червоні плями на шкірі;
• запалення або блокування судин мозку;
• ненормальна функція печінки, включаючи недостатність та кому;
• зміни результатів лабораторних тестів - включаючи тести функції печінки та крові;
• спроби самогубства (включаючи успішні), розлади мислення, відсутність відчуттів чи емоцій, повторення дій, обсесивна увага до однієї речі;
• відсутність енергії;
• короткочасне відчуття смутку;
• оніміння пальців рук і ніг, відчуття холоду, поколювання та зміна забарвлення шкіри (від блідого до синього, а потім до червоного) під впливом холоду (синдром Рейно).

Невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• мігрень;
• дуже висока температура;
• повільне, швидке або нерегулярне серцебиття;
• посилення судом (великий судомний напад - «гранд мал»);
• віра в речі, які не відповідають дійсності;
• замішання;
• смутні/похмурі думки;
• відчуття, що організм потребує препарату або відчуття його відсутності;
• проблеми, пов'язані з судинами мозку (інсульт, запалення судин мозку або блокування судини мозку);
• розлади ерекції;
• тривалі ерекції, іноді болісні або збільшення кількості ерекцій;
• надмірна, неконтрольована мова;
• після припинення прийому препарату: повернення симптомів СДФГ або виникнення побічних дій, таких як депресія;
• відчуття поколювання;
• проблеми з мовою та мовленням;
• нудота;
• розлади уваги;
• симптоми, подібні до грипу;
• втрата енергії/відчуття слабкості;
• відчуття спраги;
• збільшення активності гормону, який стимулює щитоподібну залозу;
• біль у ротовій порожнині та горлі;
• кровотеча з носа;
• дискомфорт, пов'язаний з серцем;
• синдром сухого ока;
• підвищене тиск ока;
• напруження (стрес) у стосунках з партнером, напруження (стрес) у сім'ї;
• біль у грудях;
• припливи жару/червоність обличчя;
• «дзвін» у вухах (шум у вухах);
• зловживання препаратом;
• панцитопенія (зниження кількості всіх кров'яних клітин);
• відсутність контролю над сечовиділенням (нетримання сечі);
• м'язовий спазм щелеп, який утруднює відкриття рота (трізм);
• заїкання.

Вплив на зріст і масу тіла

У разі тривалого застосування метилфенідату протягом більше року у деяких дітей цей препарат може гальмувати зріст. Це стосується менше 1 з 10 дітей.

• дитина може не набирати вагу або не зростати у нормальному темпі.
• лікар, який проводить лікування, буде ретельно контролювати зріст та масу тіла дитини, а також споживання їжі
• якщо пацієнт не росте згідно з очікуваннями, його лікування метилфенідатом може бути на короткий час припинено.

Зголошення побічних дій

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи всі побічні дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Аль. Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 (22) 49 21 301
Факс: +48 (22) 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна zgолошувати подієві, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Зголошуючи побічні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Adehader

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на блистерній упаковці та пачці: «EXP». Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати препарат при температурі вище 30 °С.
Препарат слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Adehader:

Активною речовиною препарату є метилфенідат гідрохлорид
Adehader, 5 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 5 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 4,35 мг метилфенідату.
Adehader, 10 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 10 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 8,65 мг метилфенідату.
Adehader, 20 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 20 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 17,30 мг метилфенідату.
Adehader, 30 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 30 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 25,95 мг метилфенідату.
Adehader, 40 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 40 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 34,60 мг метилфенідату.
Adehader, 50 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 50 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 43,25 мг метилфенідату.
Adehader, 60 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 60 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 51,90 мг метилфенідату.

Інші складові препарату:

Зміст капсули:

Сахароза, зерна (містять сахарозу та кукурудзяний крохмаль), кополімер метакрилової кислоти та етилового акрилату (1:1), тальк, триетилцитрат, полімер полівінілової олії, макрогол 3350, полісорбат 80, гідроксид натрію, лаурилсульфат натрію, симетикон, безводний діоксид кремнію, метилцелюлоза, сорбінова кислота (Е 200), індіготин (Е 132)

Оболонка капсули:

Желатина, діоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію, очищена вода
додатково в оболонці капсули лікарських засобів Adehader 10 мг та 20 мг:
еритрозин (Е 127), блакитний патентований колір V (Е 131)
додатково в оболонці капсули лікарських засобів Adehader 30 мг, 40 мг, 50 мг та 60 мг:
еритрозин (Е 127), чорний оксид заліза (Е 172); індіготин (Е 132).

Як виглядає препарат Adehader та що містить упаковка

Adehader, 5 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Біла, непрозориста частина капсули/біла непрозориста кришка (15,9 мм), капсула містить білі та сині пелети.
Adehader 10 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Біла, непрозориста частина капсули/фioletово-рожева непрозориста кришка (15,9 мм), капсула містить білі та сині пелети.
Adehader, 20 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Фioletово-рожева, непрозориста частина капсули/фioletово-рожева непрозориста кришка (15,9 мм), капсула містить білі та сині пелети.
Adehader, 30 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Світло-сіра, непрозориста частина капсули/темно-фіолетова непрозориста кришка (15,9 мм), капсула містить білі та сині пелети.
Adehader, 40 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Сіра, непрозориста частина капсули/темно-фіолетова непрозориста кришка (18,0 мм), капсула містить білі та сині пелети.
Adehader, 50 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Фioletовий, непрозориста частина капсули/темно-фіолетова непрозориста кришка (18,0 мм), капсула містить білі та сині пелети.
Adehader, 60 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Темно-фіолетова, непрозориста частина капсули/темно-фіолетова непрозориста кришка (19,4 мм), капсула містить білі та сині пелети.
Величини упаковок:
Adehader, 5 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Паперові коробки містять 20, 24, 27, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 або 99 капсул з модифікованим вивільненням, у тверді блистерній упаковці з ПВХ/ПВдС/Алюмінію.
Adehader, 10 мг/20 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Паперові коробки містять 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 або 99 капсул з модифікованим вивільненням, у тверді блистерній упаковці з ПВХ/ПВдС/Алюмінію.
Adehader, 30 мг/40 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Паперові коробки містять 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54 або 60 капсул з модифікованим вивільненням, у тверді блистерній упаковці з ПВХ/ПВдС/Алюмінію.
Adehader, 50 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Паперові коробки містять 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45 або 48 капсул з модифікованим вивільненням, у тверді блистерній упаковці з ПВХ/ПВдС/Алюмінію.
Adehader, 60 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Паперові коробки містять 20, 24, 27, 28, 30, 36 або 40 капсул з модифікованим вивільненням, у тверді блистерній упаковці з ПВХ/ПВдС/Алюмінію.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Humantis GmbH
Кугловег 37, 58638 Ізерлон
Німеччина
Телефон: +48 (22) 370 21 05

Виробник

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Кугловег 37, 58638 Ізерлон
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:

Метилфенідат Хумантіс, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг,
Тверді капсули з модифікованим вивільненням

Данія:

Метилфенідат гідрохлорид Хумантіс, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг

Ісландія:

Метилфенідат гідрохлорид Хумантіс, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг, тверді капсули з модифікованим вивільненням

Нідерланди:

Метилфенідат Хл Хумантіс, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг, капсули з регульованим вивільненням, тверді

Норвегія:

Метилфенідат Хумантіс, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг, тверді капсули з модифікованим вивільненням

Польща:

Адегадер, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг

Швеція:

Метилфенідат Хумантіс, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг, тверді капсули з модифікованим вивільненням

Дата останньої актуалізації інструкції: