Адегадер

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Адегадер, 5 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Адегадер, 10 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Адегадер, 20 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Адегадер, 30 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Адегадер, 40 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Адегадер, 50 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Адегадер, 60 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Метилфенідат гідрохлорид
Цей лікарський засіб буде додатково моніторитися. Це дозволить швидко визначити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти, повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні дії – див. пункт 4.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи всі побічні дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Адегадер і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Адегадер
• 3. Як застосовувати препарат Адегадер
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Адегадер
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Адегадер і для чого він призначений

Для чого він призначений?

Препарат Адегадер призначений для лікування гіперкінезу з дефіцитом уваги (СДУГ).

• Він застосовується у дітей віком 6 років і старше, а також у дорослих.
• Він застосовується лише після того, як попередні спроби лікування без використання препаратів, наприклад, психологічна консультація та поведінкова терапія, були недостатніми.

Препарат Адегадер не застосовується для лікування СДУГ у дітей віком менше 6 років.

Як діє препарат Адегадер?

Препарат Адегадер покращує знижену активність певних областей мозку. Препарат може допомогти у продовженні часу концентрації уваги, покращенні концентрації та обмеженні імпульсивної поведінки.
Препарат застосовується як частина програми лікування, яка зазвичай включає психотерапію, освітню терапію, соціальну терапію.
Лікування препаратом Адегадер може розпочати і продовжувати лише лікар, який спеціалізується на лікуванні СДУГ, наприклад, спеціаліст-педіатр, дитячий психіатр або психіатр. Необхідно провести ретельне обстеження пацієнта таким лікарем. Якщо пацієнт є дорослою особою і не був раніше лікувався, лікар проведе обстеження, щоб підтвердити, що СДУГ у пацієнта виникла в дитинстві.
Хоча немає ліків від СДУГ, цю хворобу можна контролювати, застосовуючи відповідні терапевтичні програми.

Про СДУГ

Дітям і підліткам із СДУГ складно:

• сидіти спокійно на місці і
• концентрувати увагу.

Це не їхня вина, що ці дії викликають у них велику трудність.
СДУГ може виникати у пацієнтів з різним ступенем тяжкості з такими симптомами, як:

• відсутність концентрації
• нервозність
• збільшена рухова активність
• імпульсивність
• емоціональна нестабільність
• дезорганізоване мислення

Це проявляється, наприклад, у наступному вигляді:

• труднощами з концентрацією
• забуванням
• надмірною розмовою
• труднощами з плануванням і виконанням завдань до кінця
• «діями наосліп»
• нетерпінням

СДУГ не впливає негативно на інтелект пацієнта.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Адегадер

Коли не застосовувати препарат Адегадер

Якщо в пацієнта:

• встановлено алергію на метилфенідат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• виявлена хвороба щитоподібної залози;
• виявлено підвищене внутрішньоочне тисня;
• виявлено пухлину надниркових залоз (пухлину хромафінної тканини - феохромоцитому);
• виявлені розлади апетиту, які полягають у відсутності відчуття голоду або потреби в їжі, наприклад, психогенна анорексія;
• виявлено дуже високе артеріальне тисня або звуження кровоносних судин, яке може спричиняти біль у руках і ногах;
• були проблеми з серцем, наприклад, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, біль або дискомфорт у грудній клітці, серцева недостатність, хвороба серця або вроджені вади серця;
• виявлено захворювання кровоносних судин мозку - такі як інсульт, місцеве розширення судини та ослаблення її стінки (анеуризм), звуження або закриття судини або запалення судин;
• зараз або протягом останніх 14 днів застосовувалися антидепресанти (називаються інгібіторами моноамінооксидази) - див. розділ «Препарат Адегадер та інші препарати»;
• виявлено психічні проблеми, такі як:
• розлади психопатичної особистості або розлади особистості типу «бордерлайн»;
• відхилення від норми думок або видінь, або хвороба, що називається «шизофренією»;
• симптоми значних розладів настрою, такі як: про самогубство; про важку депресію, коли пацієнт відчуває глибоку печаль, має відчуття безсилля і безнадійності; про манію, коли пацієнт відчуває себе надзвичайно збудженим, надмірно активним і позбавленим гальм;
• у минулому був великий дефіцит шлункового соку з pH вище 5,5;
• застосовуються препарати, які мають на меті зменшити виділення шлункового соку або лікування гастритів (антагоністи рецептора Н2, інгібітори протонної помпи або препарати, що нейтралізують шлунковий сік).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, він не повинен застосовувати метилфенідат.
У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням метилфенідату. Це важливо, оскільки метилфенідат може спричинити погіршення вищезазначених проблем.

Попередження та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Адегадер необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо:

• у пацієнта є проблеми з печінкою або нирками;
• пацієнт має труднощі з ковтанням або прийомом цілих таблеток;
• пацієнт мав напади (конвульсії, епілепсію, судоми) або ненормальні результати обстеження мозку (наприклад, ЕЕГ);
• пацієнт раніше надмірно застосовував або був залежним від алкоголю, рецептурних препаратів або наркотиків;
• пацієнтка є жінкою, яка почала менструацію (див. розділ «Вагітність і годування грудьми», нижче);
• пацієнт має труднощі з контролюванням повторюваних рухів різних частин тіла або повторенням звуків і слів (тики);
• пацієнт має високе артеріальне тисня;
• пацієнт має захворювання серця, не перелічені у розділі «Коли не застосовувати препарат Адегадер», вище;
• пацієнт має розлади психічного здоров'я, не перелічені у розділі «Коли не застосовувати препарат Адегадер», вище. Іншими розладами психічного здоров'я є:
• коливання настрою (від манії до депресії - розлад, що називається «біполярним розладом»);
• поширення агресивної або ворожої поведінки, або посилення агресії;
• сприйняття, чуття або відчуття речей, які не існують (галюцинації);
• віра у речі, які не реальні (марення);
• надмірна підозрілість (параноя);
• відчуття збудження, нервозності або напруження;
• відчуття пригніченості або провини. Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо існує якийсь з вищезазначених станів. Метилофенідат може спричинити їх погіршення. Лікар буде контролювати, як препарат впливає на стан пацієнта.

Під час лікування у хлопчиків і молодих чоловіків можуть виникати несподівані тривалі ерекції. Це може бути болісним і виникнути в будь-який момент. Якщо ерекція триває довше ніж 2 години, особливо якщо вона болісна, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Обстеження лікарем перед застосуванням метилфенідату

Воно має на меті визначити, чи метилфенідат є відповідним препаратом для пацієнта. Лікар буде розмовляти з пацієнтом про:

• будь-які інші застосовувані препарати;
• виявлення випадків раптової і необґрунтованої смерті в родині;
• будь-які інші медичні проблеми (наприклад, захворювання серця), які можуть виникати у пацієнта і членів його родини;
• самопочуття пацієнта, наприклад, його пригніченість або еuforia, ненормальні думки і виникнення таких станів у минулому;
• виявлення тиків (труднощі з контролюванням повторюваних рухів різних частин тіла або повторенням звуків або слів) у членів родини пацієнта;
• будь-які проблеми з психічним здоров'ям або поведінкою, які виникали у пацієнта і членів його родини.

Лікар обговорить з пацієнтом ризик виникнення коливань настрою (від манії до депресії – так званого «біполярного розладу»). Він також збирає інформацію про психічне здоров'я пацієнта та визначає, чи були випадки самогубства, біполярного розладу або депресії у його родині.
Дуже важливо надати лікарю якомога більше інформації. На цій підставі лікар визначить, чи метилфенідат є відповідним препаратом для пацієнта. Лікар також вирішить, чи необхідно провести інші медичні обстеження перед початком лікування цим препаратом.

Тест на наявність препаратів

Цей препарат може спричинити позитивний результат у тестах на наявність препаратів.

Препарат Адегадер та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовуються або застосовувалися раніше, а також про препарати, які планується застосовувати.

Не слід застосовувати метилфенідат, якщо пацієнт:

• приймає препарат, який називається інгібітором моноамінооксидази (МАОІ), який застосовується для лікування депресії, або приймав препарат МАОІ протягом останніх 14 днів. Одночасне застосування препаратів МАОІ з метилфенідатом може спричинити раптове підвищення артеріального тисня.

Якщо пацієнт застосовує інші препарати, метилфенідат може впливати на їх дію або спричиняти виникнення побічних дій. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо дорослий пацієнт або дитина приймає препарати, які застосовуються для лікування:

• депресії;
• психічних розладів;
• епілепсії;
• проблем з артеріальним тиском;
• кашлю та застуди. Деякі з цих засобів містять речовини, які можуть впливати на артеріальне тисня. При покупці будь-якого з таких продуктів необхідно проконсультуватися з фармацевтом.
• препаратів, які спричиняють розрідження крові та запобігають утворенню тромбів.

Не слід застосовувати препарат Адегадер одночасно з антагоністами рецептора Н2, інгібіторами протонної помпи або препаратами, які нейтралізують шлунковий сік, оскільки це може привести до швидшого вивільнення всієї активної речовини в організм.
Якщо виникли будь-які сумніви щодо того, чи знаходиться застосовуваний препарат у вищезазначеному списку, необхідно запитати лікаря або фармацевта перед застосуванням метилфенідату.

Хірургічна операція

Необхідно повідомити лікаря про планування хірургічної операції. Метилофенідату не слід приймати в день операції, якщо буде застосовано певний тип анестезії. Це пов'язано з можливістю раптового підвищення артеріального тисня під час операції.

Застосування метилфенідату з алкоголем

Під час лікування цим препаратом не слід вживати алкоголь. Алкоголь може посилювати побічні дії цього препарату. Необхідно пам'ятати, що алкоголь міститься також у деяких харчових продуктах та препаратах.

Вагітність і годування грудьми

Доступні дані не свідчать про підвищення ризику вад розвитку плода, хоча не можна виключити незначне підвищення ризику вад розвитку серця під час застосування препарату протягом перших трьох місяців вагітності. Лікар зможе надати пацієнтці додаткову інформацію щодо цього ризику. Перед застосуванням метилфенідату необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнтка:

• є сексуально активною. Лікар запропонує відповідну контрацепцію.
• є вагітною або може бути вагітною. Лікар прийме рішення про подальше застосування метилфенідату.
• годує грудьми або планує почати годування грудьми. Метилофенідат може проникати в молоко жінок, які годують грудьми. З цієї причини лікар вирішить, чи можливо годування грудьми під час лікування метилфенідатом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування метилфенідатом можуть виникати головокружіння, сонливість, труднощі з фокусуванням зору, розмите бачення, галюцинації або інші побічні дії з боку центральної нервової системи. Якщо такі симптоми виникнуть, виконання дій, таких як керування транспортними засобами, обслуговування машин, їзда на велосипеді або верховій їзді, а також підйом на дерева, може бути небезпечним.

Препарат Адегадер містить сахарозу

Сахароза

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Солоні

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) солі на капсулу, тобто препарат вважається «безсольним».

3. Як застосовувати препарат Адегадер

Препарат Адегадер завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Застосування у дітей
Максимальна добова доза становить 60 мг.

• Лікар зазвичай починає лікування з малої дози і поступово збільшує її, згідно з потребами.
• Лікар повідомить пацієнта, якої потужності капсулу він повинен приймати щоденно.
• Дозу препарату, що міститься в капсулі, не слід ділити. Необхідно завжди приймати всю вміст.
• Препарату Адегадер не слід приймати надто пізно вранці, оскільки це може спричинити порушення сну.

Застосування у дорослих
Дорослі пацієнти, які раніше застосовували препарат Адегадер

• Якщо пацієнт приймав препарат Адегадер вже як дитина або підліток, можна застосувати таку саму добову дозу (мг/добу). Лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта, щоб перевірити, чи не потрібно коригувати дозу.
• Дорослі пацієнти можуть потребувати вищої добової дози, ніж діти, але лікар буде спрямовувати на те, щоб пацієнту призначити найменшу ефективну дозу.
• Максимальна добова доза визначається на підставі маси тіла пацієнта (див. нижче).

Дорослі пацієнти, які не застосовували раніше препарат Адегадер
Рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу.

• Лікар буде збільшувати застосовувану пацієнтом дозу на 10 мг на добу, залежно від толерантності до препарату та його ефективності.
• Метою повинна бути найменша ефективна доза для пацієнта.
• Максимальна добова доза визначається на підставі маси тіла пацієнта (див. нижче).
• Лікар прийме рішення про максимальну добову дозу для пацієнта.
• Добова доза становить 1 мг на кг маси тіла, максимум 80 мг метилфенідату на добу

Завдання для виконання лікарем перед і під час лікування пацієнта (дорослого або дитини)

Лікар проведе певні обстеження

• перед початком лікування - щоб переконатися, що препарат Адегадер є безпечним і його застосування буде корисним для пацієнта.
• після початку лікування - не рідше ніж кожні 6 місяців, але можливо, що значно частіше. Такі обстеження також будуть проводитися при кожній зміні дози препарату.
• під час обстеження лікар:
• спитає про апетит пацієнта;
• виміряє зріст і зважить дитину;
• зважить дорослого пацієнта;
• виміряє артеріальне тисня і частоту серцевих скорочень;
• спитає про настрій пацієнта, стан розуму або інші ненормальні відчуття і дізнається, чи не погіршилися ці проблеми під час лікування препаратом Адегадер.

Спосіб застосування

Цей препарат призначений для перорального застосування.
Діти приймають препарат Адегадер вранці, під час або післясніданку.
Дорослі приймають препарат Адегадер у ранкові години і в час обіду, під час прийому їжіабо після прийому їжі.
Препарат Адегадер є формою метилфенідату з «контрольованим вивільненням», тобто препарат вивільняється в організм поступово протягом тривалого часу. Прийом капсули під час прийому їжі або після прийому їжі дуже важливий для досягнення такого затяжного дії.
Капсули можна ковтати цілими, запиваючи водою. Також можна відкрити капсулу, висипати її вміст у невелику кількість (столову ложку) тертого яблука або йогурту і негайно прийняти. Препарату, висипаного з капсули, не слід зберігати на потім.
Капсул або їх вміст не слід розчавлювати чи жувати.

Якщо після 1 місяця лікування стан здоров'я пацієнта не покращився

Якщо після 1 місяця лікування стан здоров'я пацієнта не покращився, необхідно повідомити про це лікаря, який проводить лікування. Лікар може вирішити змінити схему лікування.

Тривале лікування

Не існує потреби у безтерміновому застосуванні препарату Адегадер. Якщо пацієнт приймає препарат Адегадер понад рік, лікар повинен перервати лікування принаймні раз на рік на короткий час. У разі дітей таку перерву в лікуванні корисно планувати на період шкільних канікул. Це дозволить оцінити, чи потрібно подальше застосування препарату.

Неправильне застосування препарату Адегадер

Неправильне застосування препарату Адегадер може привести до ненормальної поведінки. Це також може призвести до залежності пацієнта від препарату. Якщо пацієнт раніше надмірно застосовував або був залежним від алкоголю, рецептурних препаратів або наркотиків, необхідно повідомити про це лікаря. Цей препарат призначений лише для особи, якій він був призначений. Не слід передавати його іншим, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.

Застосування вищої ніж рекомендована дози препарату Адегадер

Якщо пацієнт прийняв надто велику дозу препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу. Необхідно повідомити, яка кількість препарату була прийнята. Можливо, буде необхідне проведення лікування.
Симптомами передозування можуть бути: нудота, відчуття збудження, тремор, посилення рухових дій, тремор м'язів, напад судом (після якого може виникнути кому), відчуття надзвичайного щастя, дезорієнтація, сприйняття, чуття або відчуття речей, які не існують (галюцинації), піт, червоність обличчя, головний біль, висока температура, зміни частоти серцевих скорочень (повільне, швидке або нерегулярне), високе артеріальне тисня, розширені зіниці, сухість слизових оболонок носа і ротової порожнини, м'язовий спазм, гарячка та червонувато-коричневий сеч, що може бути симптомом ненормального розкладу м'язів (рабдоміолізу).

Пропуск прийому препарату Адегадер

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску дози наступну дозу слід прийняти в звичайний час.

Переривання застосування препарату Адегадер

Раптове переривання застосування цього препарату може привести до повернення симптомів СДУГ або виникнення несподіваних симптомів, таких як депресія. Перед повним припиненням застосування препарату Адегадер лікар буде поступово зменшувати добову дозу. Перед припиненням застосування препарату Адегадер необхідно проконсультуватися з лікарем, який проводить лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Лікар повідомить пацієнта про такі побічні дії.

Деякі побічні дії можуть бути серйозними. Якщо виникне будь-яка з перелічених нижче побічних дій, необхідно негайно звернутися до лікаря:

Часті: можуть виникати у не більше ніж 1 з 10 осіб

• нерегулярне серцебиття (аритмія)
• зміни особистості;
• надмірне скрегування зубами (бруксизм).

Не дуже часті: можуть виникати у не більше ніж 1 з 100 осіб

• коливання настрою, зміни настрою;
• думки про самогубство або бажання позбутися життя.
• сприйняття, чуття або відчуття речей, які не існують - це симптоми психозу;
• ненормована мова і рухи тіла (синдром Туре);
• біль у грудній клітці;
• симптоми алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задуха, свистячий дихання або труднощі з диханням.

Рідкі: можуть виникати у не більше ніж 1 з 1 000 осіб

• надзвичайне збудження, надмірна активність і відсутність гальм (манія).

Дуже рідкі: можуть виникати у не більше ніж 1 з 10 000 осіб

• інфаркт міокарда;
• судоми (епілептичні напади, епілепсія з судомами);
• лущення шкіри або фіолетові плями на шкірі;
• ненормовані м'язові скорочення, які стосуються очей, голови, шиї або інших частин тіла, а також неврологічні симптоми, пов'язані з тимчасовим недостатнім кровопостачанням мозку;
• параліч або проблеми з рухом і зором, труднощі з мовою (це можуть бути симптоми проблем з кровоносними судинами в мозку), тимчасова недостатність кровопостачання мозку;
• зниження кількості кров'яних клітин (еритроцитів, лейкоцитів і тромбоцитів), яке може призвести до підвищеної чутливості до інфекцій, а також сприяє кровотечі та утворенню синяків;
• раптове підвищення температури тіла, дуже високе артеріальне тисня та сильні судоми (злоякісний нейролептичний синдром). Не відомо, чи це побічна дія спричинена метилфенідатом, чи іншими препаратами, які можуть застосовуватися в поєднанні з метилфенідатом.

Невідома: частота не може бути визначена на підставі доступних даних

• повторювані небажані думки;
• втрата свідомості з невідомої причини, задуха (це можуть бути симптоми хвороби серця).

Якщо виникне будь-яка з вищезазначених побічних дій, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Нижче наведено перелік інших побічних дій. Якщо вони посилилися, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта:

Дуже часті: можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб

• зниження апетиту
• головний біль;
• нервозність;
• безсоння;
• сухість у ротовій порожнині;
• нудота.

Часті: можуть виникати у не більше ніж 1 з 10 осіб

• відчуття пригніченості або відсутність відчуттів чи емоцій або надмірна зацікавленість;
• біль у суглобах;
• висока температура;
• надмірне випадання або рідіння волосся;
• відчуття надзвичайної сонливості або втоми;
• утрата апетиту;
• напади тривоги;
• зниження статевого потягу;
• біль у зубах;
• свербіж, висип або випуклі, червоні та сверблячі висипи (кропив'янка);
• кашель, біль у горлі або носі та подразнення горла, задуха, біль у грудній клітці;
• зміни артеріального тисня (зазвичай високе артеріальне тисня);
• пришвидшене серцебиття (тахікардія), холодні руки та ноги;
• тремор та дрожання, головокружіння;
• рухові дії, відчуття внутрішнього неспокою;
• надмірна активність;
• агресія, збудження, неспокій, емоційна нестабільність, тривога, депресія, стрес, розгнівання, ненормальна поведінка, проблеми зі сном, втома;
• біль у животі, діарея, дискомфорт у животі, нудота, блювання. ці симптоми зазвичай виникають на початку лікування та можуть бути зменшені прийомом препарату з їжею;
• відсутність апетиту/небажання їсти;
• втрата ваги;
• надмірна потіння.

Не дуже часті: можуть виникати у не більше ніж 1 з 100 осіб

• біль у м'язах, м'язові спазми, м'язова жорсткість;
• запор;
• дискомфорт у грудній клітці;
• запалення слизової оболонки шлунка та тонкого кишечника;
• додатковий тон серця (визначається за допомогою обстеження);
• наявність крові в сечі;
• подвійне бачення або розмите бачення;
• підвищені результати тестів на функцію печінки (за результатами аналізу крові);
• гнів, плачливість, надмірна увага до оточення, напруження;
• відчуття великого спокою або сонливості;
• загальні проблеми зі сном;
• втома.

Рідкі: можуть виникати у не більше ніж 1 з 1 000 осіб

• зміни статевого потягу;
• відчуття дезорієнтації;
• розширені зіниці, труднощі з баченням;
• гінекомастія у чоловіків;
• червоність шкіри, червоні, випуклі висипи на шкірі;
• біль, пов'язаний з недостатнім кровопостачанням серця;
• проблеми/зміни, пов'язані з менструацією.

Дуже рідкі: можуть виникати у не більше ніж 1 з 10 000 осіб

• інфаркт міокарда;
• раптова смерть;
• м'язові спазми;
• малі, червоні плями на шкірі;
• запалення або блокування кровоносних судин у мозку;
• ненормальна функція печінки, включаючи недостатність і кому;
• зміни результатів лабораторних тестів - включаючи тести функції печінки та крові;
• спроби самогубства (у тому числі успішні), розлади мислення, відсутність відчуттів чи емоцій, повторення дій, одержимість однією речею;
• відсутність енергії;
• короткочасне відчуття смутку;
• оніміння пальців рук і ніг, відчуття холоду, поколювання та зміна забарвлення шкіри (від блідого до синього, а потім до червоного) під впливом холоду (синдром Рейно).

Невідома: частота не може бути визначена на підставі доступних даних

• мігрень;
• дуже висока температура;
• повільне, швидке або нерегулярне серцебиття;
• посилення судом (великий судомний напад - «гранд мал»);
• віра у речі, які не реальні;
• замішання;
• смутні/похмурі думки;
• відчуття, що організм потребує препарату або відчуття його відсутності;
• проблеми, пов'язані з кровоносними судинами в мозку (інсульт, запалення судин мозку або блокування судини мозку);
• розлади ерекції;
• тривалі ерекції, часом болісні або збільшення кількості ерекцій;
• надмірна, неконтрольована мова;
• після припинення прийому препарату: повернення симптомів СДУГ або виникнення побічних дій, таких як депресія;
• відчуття поколювання;
• проблеми з мовою та мовленням;
• відрижка;
• розлади уваги;
• симптоми, подібні до грипу;
• втрата енергії/відчуття слабкості;
• відчуття спраги;
• збільшення активності гормону щитоподібної залози в крові;
• біль у ротовій порожнині та горлі;
• кровотеча з носа;
• дискомфорт, пов'язаний з серцем;
• синдром сухого ока;
• більше тисня в оці, ніж зазвичай;
• напруження (стрес) у стосунках з партнером, напруження (стрес) у сім'ї;
• біль у грудях;
• припливи/червоність обличчя;
• «дзвін» у вухах (шум у вухах);
• зловживання препаратом;
• панцитопенія (зниження кількості всіх кров'яних клітин);
• відсутність контролю над сечовиділенням (нетримання сечі);
• м'язовий спазм щелеп, який утрудняє відкриття рота (трізм);
• заїкання.

Вплив на зріст і масу тіла

У разі застосування метилфенідату протягом періоду довше ніж один рік, у деяких дітей цей препарат може гальмувати зріст. Це стосується менше ніж 1 з 10 дітей.

• дитина може не набирати вагу або не зростати в нормальному темпі.
• лікар, який проводить лікування, буде ретельно контролювати зріст і масу тіла дитини, а також споживання харчових продуктів
• якщо пацієнт не росте згідно з очікуваннями, його лікування метилфенідатом може бути на короткий період припинено.

Зголошення побічних дій

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи всі побічні дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної інспекції лікарських засобів, харчових продуктів та косметики
вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 (22) 49 21 301
Факс: +48 (22) 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна zgолошувати відповідальній особі.
Зголошуючи побічні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Адегадер

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Адегадер:

Активною речовиною препарату є метилфенідат гідрохлорид
Адегадер, 5 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 5 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 4,35 мг метилфенідату.
Адегадер, 10 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 10 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 8,65 мг метилфенідату.
Адегадер, 20 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 20 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 17,30 мг метилфенідату.
Адегадер, 30 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 30 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 25,95 мг метилфенідату.
Адегадер, 40 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 40 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 34,60 мг метилфенідату.
Адегадер, 50 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 50 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 43,25 мг метилфенідату.
Адегадер, 60 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 60 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 51,90 мг метилфенідату.

Інші складові:

Зміст капсули:

Сахароза, зерна (містять сахарозу та кукурудзяний крохмаль), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), тальк, триетилцитрат, полівініловий спирт, макрогол 3350, полісорбат 80, гідроксид натрію, лаурилсульфат натрію, симетикон, безводний колоїдний діоксид кремнію, метилцелюлоза, сорбінова кислота (Е 200), індігокармін (Е 132)

Оболонка капсули:

Желатина, діоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію, очищена вода
додатково в оболонці капсули препаратів Адегадер 10 мг і 20 мг:
еритрозин (Е 127), блакитний патентований V (Е 131)
додатково в оболонці капсули препаратів Адегадер 30 мг, 40 мг, 50 мг і 60 мг:
еритрозин (Е 127), чорний оксид заліза (Е 172); індігокармін (Е 132).

Як виглядає препарат Адегадер і що містить упаковка

Адегадер, 5 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Біла, непрозориста частина капсули/біла непрозориста кришка (15,9 мм), капсула містить білі та сині гранули.
Адегадер 10 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Біла, непрозориста частина капсули/фіолетово-рожева непрозориста кришка (15,9 мм), капсула містить білі та сині гранули.
Адегадер, 20 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Фіолетово-рожева, непрозориста частина капсули/фіолетово-рожева непрозориста кришка (15,9 мм), капсула містить білі та сині гранули.
Адегадер, 30 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Світло-сіра, непрозориста частина капсули/темно-фіолетова непрозориста кришка (15,9 мм), капсула містить білі та сині гранули.
Адегадер, 40 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Сіра, непрозориста частина капсули/темно-фіолетова непрозориста кришка (18,0 мм), капсула містить білі та сині гранули.
Адегадер, 50 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Фіолетовий, непрозориста частина капсули/темно-фіолетова непрозориста кришка (18,0 мм), капсула містить білі та сині гранули.
Адегадер, 60 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Темно-фіолетова, непрозориста частина капсули/темно-фіолетова непрозориста кришка (19,4 мм), капсула містить білі та сині гранули.
Величини упаковок:
Адегадер, 5 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Паперові коробки містять 20, 24, 27, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 або 99 капсул з модифікованим вивільненням, у тверді блистерній упаковці з ПВХ/ПВдФ/Алюмінію.
Адегадер, 10 мг/20 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Паперові коробки містять 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 або 99 капсул з модифікованим вивільненням, у тверді блистерній упаковці з ПВХ/ПВдФ/Алюмінію.
Адегадер, 30 мг/40 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Паперові коробки містять 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54 або 60 капсул з модифікованим вивільненням, у тверді блистерній упаковці з ПВХ/ПВдФ/Алюмінію.
Адегадер, 50 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Паперові коробки містять 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45 або 48 капсул з модифікованим вивільненням, у тверді блистерній упаковці з ПВХ/ПВдФ/Алюмінію.
Адегадер, 60 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Паперові коробки містять 20, 24, 27, 28, 30, 36 або 40 капсул з модифікованим вивільненням, у тверді блистерній упаковці з ПВХ/ПВдФ/Алюмінію.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Humantis GmbH
Кугловег 37, 58638 Ізерлон
Німеччина
Телефон: +48 (22) 370 21 05

Виробник

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Кугловег 37, 58638 Ізерлон
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:

Метилфенідат Хумантіс, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг,
Тверді капсули з модифікованим вивільненням

Данія:

Метилфенідат гідрохлорид Хумантіс, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг

Ісландія:

Метилфенідат гідрохлорид Хумантіс, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг, тверді капсули з модифікованим вивільненням

Нідерланди:

Метилфенідат Хл Хумантіс, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Норвегія:

Метилфенідат Хумантіс, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Польща:

Адегадер, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг

Швеція:

Метилфенідат Хумантіс, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Дата останньої актуалізації інструкції: