Адегадер

Укладена інструкція: інформація для користувача

Adehader, 5 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Adehader, 10 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Adehader, 20 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Adehader, 30 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Adehader, 40 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Adehader, 50 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Adehader, 60 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Метилфенідат гідрохлорид
Цей лікарський засіб буде додатково моніторитися. Це дозволить швидко визначити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти у цьому, повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні дії, див. пункт 4.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи всі побічні дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Adehader і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Adehader
• 3. Як застосовувати препарат Adehader
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Adehader
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Adehader і для чого він призначений

Для чого він призначений?

Препарат Adehader призначений для лікування гіперкінезу з дефіцитом уваги (СДУГ).

• Він застосовується у дітей віком 6 років і старших, а також у дорослих.
• Він застосовується лише після того, як попередні спроби лікування без використання препаратів, наприклад, психологічна консультація та поведінкова терапія, виявилися недостатніми.

Препарат Adehader не застосовується для лікування СДУГ у дітей віком менше 6 років.

Як діє препарат Adehader?

Препарат Adehader покращує знижену активність певних областей мозку. Препарат може допомогти у подовженні часу концентрації уваги, покращенні концентрації та обмеженні імпульсивної поведінки.
Препарат застосовується як частина програми лікування, яка зазвичай включає психотерапію, освітню терапію, соціальну терапію.
Лікування препаратом Adehader може розпочати і продовжувати лише лікар, який спеціалізується на лікуванні СДУГ, наприклад, педіатр, дитячий психіатр або психіатр. Необхідне є ретельне обстеження пацієнта таким лікарем. Якщо пацієнт є дорослою особою і раніше не лікувався, лікар проведе обстеження, щоб підтвердити, що СДУГ існувала у пацієнта з дитинства.
Хоча немає ліків від СДУГ, цю хворобу можна контролювати, застосовуючи відповідні терапевтичні програми.

Про СДУГ

Дітям і підліткам із СДУГ складно:

• сидіти спокійно на місці і
• концентрувати увагу.

Це не їхня вина, що ці дії викликають у них великі труднощі.
СДУГ може проявлятися у пацієнтів з різним ступенем тяжкості з такими симптомами, як:

• брак концентрації
• нервозність
• збільшена рухова активність
• імпульсивність
• емоціональна нестабільність
• дезорганізоване мислення

Це проявляється, наприклад, у вигляді:

• труднощів з концентрацією
• забування
• надмірної розмовливості
• труднощів з плануванням і виконанням завдань до кінця
• «діянь наосліп»
• нетерпіння

СДУГ не впливає негативно на інтелект пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Adehader

Коли не застосовувати препарат Adehader

Якщо в пацієнта:

• встановлено алергію на метилфенідат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• існує захворювання щитоподібної залози;
• існує підвищене внутрішньоочне тисняк (глаукома);
• існує пухлина наднирників (пухлина хромафінна - феохромоцитома);
• існує розлад апетиту, який полягає у відсутності відчуття голоду або потреби в їжі, наприклад, анорексія;
• існує дуже високе артеріальне тисняк крові або звуження судин, яке може спричинити біль у руках і ногах;
• існували проблеми з серцем, наприклад, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, біль або дискомфорт у грудній клітці, серцева недостатність, захворювання серця або вроджені вади серця;
• існують захворювання судин мозку - такі як інсульт, локальне розширення судини та ослаблення її стінки (аневризма), звуження або закриття судини крові або запалення судин;
• зараз або протягом останніх 14 днів застосовувалися препарати проти депресії (називаються інгібіторами моноамінооксидази) - див. «Препарат Adehader і інші препарати»;
• існують психічні проблеми, такі як:
• розлади психопатичної особистості або розлади особистості типу «бордеріна»;
• відхилення від норми думок або видінь, або захворювання, яке називається «шизофренією»;
• симптоми значних розладів настрою, такі як: про самогубство; про важку депресію, коли пацієнт відчуває глибоку печаль, має відчуття безвартості та безнадійності; про манію, коли пацієнт відчуває себе надзвичайно збудженим, надмірно активним і позбавленим гальм;
• у минулому існував великий дефіцит шлункової кислоти (безкислотність шлунку) з pH вище 5,5;
• застосовуються препарати, які мають на меті зменшити виділення шлункової кислоти або лікування гастритів (антагоністи рецептора Н, інгібітори протонної помпи або препарати, які нейтралізують шлункову кислоту).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, він не повинен застосовувати метилфенідат.
У разі сумнівів необхідно порозмовати з лікарем або фармацевтом перед застосуванням метилфенідату. Це важливо, оскільки метилфенідат може спричинити погіршення зазначених вище проблем.

Попередження та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Adehader необхідно порозмовати з лікарем, якщо:

• у пацієнта існують проблеми з печінкою або нирками;
• пацієнт має труднощі з ковтанням або проковтуванням цілих таблеток;
• пацієнт мав напади (конвульсії, епілепсія) або ненормальні результати обстеження мозку (наприклад, ЕЕГ);
• пацієнт колись зловживав або був залежним від алкоголю, препаратів, що видавються за рецептом, або наркотиків;
• пацієнтка є жінкою, яка почала місячноваті (див. «Вагітність і годування грудьми», нижче);
• пацієнт має труднощі з контролюванням повторюваних рухів різних частин тіла або повторенням звуків і слів (тіки);
• пацієнт має високе артеріальне тисняк крові;
• пацієнт має захворювання серця, які не перелічені у пункті «Коли не застосовувати препарат Adehader», вище;
• пацієнт має розлади психічного здоров'я, які не перелічені у пункті «Коли не застосовувати препарат Adehader», вище. Іншими розладами психічного здоров'я є:
• коливання настрою (від манії до депресії - захворювання, яке називається «біполярним»);
• поширення агресивної або ворожої поведінки, або посилення агресії;
• сприйняття, чуття або відчуття речей, які не існують (галюцинації);
• віра у речі, які не відповідають дійсності (марення);
• надмірна підозрілість (параноя);
• відчуття збудження, нервозності або напруження;
• відчуття пригніченості або провини. Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо існує будь-який з вищезазначених станів. Метилфенідат може спричинити їх погіршення. Лікар буде контролювати, як препарат впливає на стан пацієнта.

Під час лікування у хлопчиків і молодих чоловіків можуть виникнути несподівані тривалі ерекції. Це може бути болісним і виникнути в будь-який момент. Якщо ерекція триває довше ніж 2 години, а особливо якщо вона болісна, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Обстеження лікарем перед застосуванням метилфенідату

Воно має на меті визначити, чи метилфенідат є відповідним препаратом для пацієнта. Лікар порозмовить з пацієнтом про:

• всі інші застосовувані препарати;
• існування випадків раптової і необясненої смерті в родині;
• всі інші медичні проблеми (наприклад, захворювання серця), які можуть існувати у пацієнта і членів його родини;
• самопочуття пацієнта, наприклад, його пригніченість або еuforia, ненормальні думки і існування таких станів у минулому;
• існування тиків (труднощі з контролюванням повторюваних рухів різних частин тіла або повторенням звуків або слів) у членів родини пацієнта;
• всі проблеми з психічним здоров'ям або поведінкою, які існували у пацієнта і членів його родини.

Лікар обговорить з пацієнтом ризик виникнення коливань настрою (від манії до депресії - захворювання, яке називається «біполярним»). Він також збирає інформацію про психічне здоров'я пацієнта та встановлює, чи існували випадки самогубства, біполярного захворювання або депресії у його родині.
Дуже важливо надати лікарю якнайбільш повну інформацію. На цій підставі лікар визначить, чи метилфенідат є відповідним препаратом для пацієнта. Лікар також вирішить, чи необхідно провести інші медичні обстеження перед початком лікування цим препаратом.

Тест на наявність препаратів

Цей препарат може спричинити позитивний результат у тестах на наявність препаратів.

Препарат Adehader і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про препарати, які планується застосовувати.

Не слід застосовувати метилфенідат, якщо пацієнт:

• прийомить препарат, який називається інгібітором моноамінооксидази (МАОІ), який застосовується для лікування депресії або приймав препарат МАОІ протягом останніх 14 днів. Одночасне застосування препаратів МАОІ з метилфенідатом може спричинити раптовий підвищення артеріального тисняка крові.

Якщо пацієнт застосовує інші препарати, метилфенідат може впливати на їх дію або спричиняти виникнення побічних дій. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт дорослий або дитина приймає препарати, які застосовуються для лікування:

• депресії;
• психічних розладів;
• епілепсії;
• проблем з артеріальним тисняком крові;
• кашлю і застуди. Деякі з цих засобів містять речовини, які можуть впливати на артеріальний тисняк крові. При покупці будь-якого з таких продуктів необхідно проконсультуватися з фармацевтом.
• препаратів, які спричиняють розрідження крові та запобігають утворенню тромбів.

Не слід застосовувати препарат Adehader одночасно з антагоністами рецептора Н, інгібіторами протонної помпи або препаратами, які нейтралізують шлункову кислоту, які застосовуються для зменшення виділення шлункової кислоти або лікування гастритів, оскільки це може привести до швидшого вивільнення всієї активної речовини в організм.
Якщо існують будь-які сумніви щодо того, чи знаходиться застосовуваний препарат у вищезазначеному списку, необхідно запитати лікаря або фармацевта перед застосуванням метилфенідату.

Хірургічна операція

Необхідно повідомити лікаря про планування хірургічної операції. Метилфенідату не слід приймати в день операції, якщо буде застосовано певний тип анестезії. Це пов'язано з можливістю раптового підвищення артеріального тисняка крові під час операції.

Застосування метилфенідату з алкоголем

Під час лікування цим препаратом не слід споживати алкоголь. Алкоголь може посилювати побічні дії цього препарату. Необхідно пам'ятати, що алкоголь міститься також у деяких харчових продуктах і препаратах.

Вагітність і годування грудьми

Доступні дані не свідчать про підвищення ризику вад розвитку загалом, хоча не можна виключити незначне підвищення ризику вад розвитку серця під час застосування препарату протягом перших трьох місяців вагітності. Лікар зможе надати пацієнтці додаткову інформацію про цей ризик. Перед застосуванням метилфенідату необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнтка:

• активна статево. Лікар запропонує відповідну контрацепцію.
• вагітна або може бути вагітна. Лікар прийме рішення про подальше застосування метилфенідату.
• годує грудьми або планує почати годування грудьми. Метилфенідат може проникати в молоко жінок, які годують грудьми. З цього приводу лікар вирішить, чи можливо годування грудьми під час лікування метилфенідатом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування метилфенідатом можуть виникнути головокружіння, сонливість, труднощі з фокусуванням зору, розмитість зору, галюцинації або інші побічні дії з боку центральної нервової системи. Якщо такі симптоми виникнуть, виконання дій, таких як керування транспортними засобами, обслуговування машин, їзда на велосипеді або верховій їзді, а також підйом на дерева, може бути небезпечним.

Препарат Adehader містить сахарозу

Сахароза

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Содій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) соди на капсулу, тобто препарат вважається «безсодовим».

3. Як застосовувати препарат Adehader

Препарат Adehader завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Застосування у дітей
Максимальна добова доза становить 60 мг.

• Лікар зазвичай починає лікування з малої дози і поступово збільшує її, згідно з потребами.
• Лікар повідомить пацієнта, якої потужності капсулу він повинен приймати щоденно.
• Дозу препарату, яка міститься в капсулі, не слід ділити. Необхідно завжди приймати всю капсулу.
• Препарату Adehader не слід приймати надто пізно вранці, оскільки це може спричинити порушення сну.

Застосування у дорослих
Дорослі пацієнти, які раніше застосовували препарат Adehader

• Якщо пацієнт приймав препарат Adehader раніше як дитина або підліток, можна застосувати таку саму добову дозу (мг/добу). Лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта, щоб переконатися, що не потрібно коригувати дозу.
• Дорослі пацієнти можуть потребувати вищої добової дози, ніж діти, але лікар буде стремитися призначити пацієнтові найменшу ефективну дозу.
• Максимальна добова доза визначається на підставі маси тіла пацієнта (див. нижче).

Дорослі пацієнти, які не застосовували раніше препарат Adehader
Рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу.

• Лікар буде збільшувати застосовувану у пацієнта дозу на 10 мг на добу, залежно від толерантності до препарату та його ефективності.
• Метою повинна бути найменша ефективна доза для пацієнта.
• Максимальна добова доза визначається на підставі маси тіла пацієнта (див. нижче).
• Лікар вирішить про максимальну добову дозу для пацієнта.
• Добова доза становить 1 мг на кг маси тіла, максимум 80 мг метилфенідату на добу

Завдання для виконання лікарем перед і під час лікування пацієнта (дорослого або дитини)

Лікар проведе певні обстеження

• перед початком лікування - щоб переконатися, що препарат Adehader є безпечним і його застосування буде корисним для пацієнта.
• після початку лікування - не рідше ніж кожні 6 місяців, але можливо, значно частіше. Такі обстеження також будуть проводитися при кожній зміні дози препарату.
• під час обстеження лікар:
• спитає про апетит пацієнта;
• виміряє зріст і зважить дитину;
• зважить дорослого пацієнта;
• виміряє артеріальний тисняк крові і серцебиття;
• спитає про настрій пацієнта, стан розуму або інші ненормальні відчуття і дізнається, чи проблеми такі не посилилися під час лікування препаратом Adehader.

Спосіб застосування

Цей препарат призначений для перорального застосування.
Діти приймають препарат Adehader вранці, під час або післясніданку.
Дорослі приймають препарат Adehader у ранкові години і в обідній час, під час прийому їжіабо після прийому їжі.
Препарат Adehader є формою метилфенідату з «контрольованим вивільненням», тобто препарат вивільняється в організм поступово протягом тривалого часу. Прийом капсули під час прийому їжі або після прийому їжі є дуже важливим для отримання такого затриманого дії.
Капсули можна ковтати цілими, запиваючи водою. Також можна відкрити капсулу, висипати її вміст у невелику кількість (столову ложку) тертого яблука або йогурту і негайно прийняти. Препарату, висипаного з капсули, не слід зберігати на потім.
Капсул або їх вміст не слід розчавлювати чи жувати.

Якщо після 1 місяця лікування стан здоров'я пацієнта не покращився

Якщо після 1 місяця лікування стан здоров'я пацієнта не покращився, необхідно повідомити про це лікаря, який проводить лікування. Лікар може вирішити про зміну способу лікування.

Тривале лікування

Не існує потреби у застосуванні препарату Adehader безстроково. Якщо пацієнт застосовує препарат Adehader протягом більше ніж 1 року, лікар повинен перервати лікування принаймні раз на рік на короткий час. У разі дітей така перерва в лікуванні корисно планувати на період шкільних канікул. Це дозволить оцінити, чи необхідно подальше застосування препарату.

Неправильне застосування препарату Adehader

Неправильне застосування препарату Adehader може привести до ненормальної поведінки. Це також може призвести до залежності пацієнта від препарату. Якщо пацієнт колись зловживав або був залежним від алкоголю, препаратів, що видавються за рецептом, або наркотиків, необхідно повідомити про це лікаря. Цей препарат призначений лише для особи, якій він був призначений. Не слід передавати його іншим, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Adehader

Якщо пацієнт прийняв надто велику дозу препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу. Необхідно повідомити, яка кількість препарату була прийнята. Можливо, буде необхідне проведення лікування.
Симптомами передозування можуть бути: блювота, відчуття збудження, тремор, посилення рухів, тремор м'язів, напад конвульсій (після яких може виникнути кома), відчуття надзвичайного щастя, дезорієнтація, сприйняття, чуття або відчуття речей, які не існують (галюцинації), потіння, червоність обличчя, головний біль, висока температура, зміни частоти серцебиття (повільне, швидке, нерегулярне), високий артеріальний тисняк крові, розширені зіниці, сухість слизової оболонки носа та ротової порожнини, скурчування м'язів, гарячка та червонувато-коричневий сеч, що може бути симптомом ненормального розкладу м'язів (рабдоміолізу).

Пропуск прийому препарату Adehader

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску дози наступну дозу слід прийняти у звичайний час.

Переривання застосування препарату Adehader

Раптове переривання застосування цього препарату може привести до повернення симптомів СДУГ або виникнення несподіваних симптомів, таких як депресія. Перед повним припиненням препарату лікар, який проводить лікування, буде поступово зменшувати добову дозу. Перед припиненням застосування препарату Adehader необхідно проконсультуватися з лікарем, який проводить лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Лікар повідомить пацієнта про такі побічні дії.

Деякі побічні дії можуть бути серйозними. Якщо виникне будь-яка з перелічених нижче побічних дій, необхідно негайно звернутися до лікаря:

Часті: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб

• нерегулярне серцебиття (тахікардія)
• зміни особистості;
• надмірне скреготіння зубами (бруксізм).

Не дуже часті: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб

• коливання настрою, зміни настрою;
• думки про самогубство або бажання позбутися життя.
• сприйняття, чуття або відчуття речей, які не існують - це симптоми психозу;
• ненормована мова і рухи тіла (синдром Туре);
• біль у грудній клітці;
• симптоми алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задуха, свистячий дихання або труднощі з диханням.

Рідкі: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1 000 осіб

• надзвичайне збудження, надмірна активність і відсутність гальм (манія).

Дуже рідкі: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб

• інфаркт міокарда;
• конвульсії (епілептичні напади, епілепсія з конвульсіями);
• лущення шкіри або пурпурно-червоні плями на шкірі;
• ненормовані скурчування м'язів, які стосуються очей, голови, шиї або іншої частини тіла, а також неврологічні симптоми, пов'язані з тимчасовим недостатнім кровопостачанням мозку;
• параліч або проблеми з рухом і зором, труднощі, пов'язані з мовою (це можуть бути симптоми проблем, пов'язаних з судинами мозку), тимчасова недостатність кровопостачання мозку;
• зменшення кількості клітин крові (еритроцитів, лейкоцитів і тромбоцитів), яке може привести до підвищеної схильності до інфекцій, а також сприяти кровотечі та утворенню синяків;
• раптове підвищення температури тіла, дуже високий артеріальний тисняк крові та сильні конвульсії (злоякісний нейролептичний синдром). Не відомо, чи це побічна дія спричинена метилфенідатом, чи іншими препаратами, які можуть застосовуватися в поєднанні з метилфенідатом.

Неідома: частота не може бути визначена на підставі доступних даних

• повторювані небажані думки;
• втрата свідомості з невідомої причини, задуха (це можуть бути симптоми захворювання серця).

Якщо виникне будь-яка з перелічених вище побічних дій, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Нижче наведено перелік інших побічних дій. У разі їх посилення необхідно повідомити лікаря або фармацевта:

Дуже часті: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• зменшення апетиту
• головний біль;
• нервозність;
• безсоння;
• сухість у ротовій порожнині;
• нудота.

Часті: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб

• відчуття пригніченості або відсутність відчуттів або емоцій або надмірна зацікавленість;
• біль у суглобах;
• висока температура;
• надмірне випадання або рідіння волосся;
• відчуття ненормальної сонливості або втоми;
• втрата апетиту;
• напади тривоги;
• зменшення статевого потягу;
• біль у зубах;
• свербіж, висип або випуклі, червоні та свербіжні висипи (кропив'янка);
• кашель, біль у горлі або носі та подразнення горла, задуха, біль у грудній клітці;
• зміни артеріального тисняка крові (зазвичай високий артеріальний тисняк крові);
• прискорене серцебиття (тахікардія), холодні руки та ноги;
• тремор і дрожання, головокружіння;
• ненормовані рухи, відчуття внутрішнього неспокою;
• надмірна активність;
• агресія, збудження, неспокій, емоційна нестабільність, тривога, депресія, стрес, розлюченість, ненормальна поведінка, проблеми зі сном, втома;
• біль у животі, діарея, дискомфорт у животі, нудота, блювота. Ці симптоми зазвичай виникають на початку лікування та можуть бути зменшені шляхом прийому препарату з їжею;
• відсутність апетиту/нежить до їжі;
• втрата ваги;
• надмірна потіння.

Не дуже часті: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб

• біль у м'язах, скурчування м'язів, жорсткість м'язів;
• запор;
• дискомфорт у грудній клітці;
• запалення слизової оболонки шлунку та тонкого кишечника;
• додатковий тон серця (визначається на підставі проведених обстежень);
• присутність крові в сечі;
• подвійне зорове сприйняття або розмитість зору;
• підвищені результати тестів на функцію печінки (у аналізі крові);
• гнів, плачливість, надмірна увага до оточення, напруженість;
• відчуття великого спокою або сонливості;
• загальні проблеми зі сном;
• втома.

Рідкі: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1 000 осіб

• зміни статевого потягу;
• відчуття дезорієнтації;
• розширені зіниці, труднощі з зором;
• гінекомастія у чоловіків;
• червоність шкіри, червона, випукла висип на шкірі;
• біль, пов'язаний з недостатнім кровопостачанням серця;
• проблеми/зміни, пов'язані з місячними;

Дуже рідкі: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб

• інфаркт міокарда;
• раптова смерть;
• скурчування м'язів;
• малі, червоні плями на шкірі;
• запалення або блокування судин мозку;
• ненормальна робота печінки, включаючи недостатність та кому;
• зміни результатів лабораторних тестів - включаючи тести на функцію печінки та кров;
• спроби самогубства (у тому числі успішні), розлади мислення, відсутність відчуттів або емоцій, повторення дій, одержимість однією річчю;
• відсутність енергії;
• короткочасне відчуття смутку;
• оніміння пальців рук і ніг, відчуття холоду, поколювання та зміна забарвлення шкіри (від блідого до синього, а потім до червоного) під впливом холоду (синдром Рейно).

Неідома: частота не може бути визначена на підставі доступних даних

• мігрень;
• дуже висока температура;
• повільне, швидке або нерегулярне серцебиття;
• посилення конвульсій (великий напад конвульсій - «гранд мал»);
• віра у речі, які не відповідають дійсності;
• замішання;
• смутні/похмурі думки;
• відчуття, що організм потребує препарату або відчуття його відсутності;
• проблеми, пов'язані з судинами мозку (інсульт, запалення судин мозку або блокування судини мозку);
• розлади ерекції;
• тривалі ерекції, часом болісні або збільшення кількості ерекцій;
• надмірна, неконтрольована мова;
• після переривання прийому препарату: повернення симптомів СДУГ або виникнення побічних дій, таких як депресія;
• відчуття поколювання;
• проблеми з мовою та мовленням;
• відрижка;
• розлади уваги;
• симптоми, подібні до грипу;
• втрата енергії/відчуття слабкості;
• відчуття спраги;
• збільшення активності гормону щитоподібної залози в крові;
• біль у ротовій порожнині та горлі;
• кровотеча з носа;
• дискомфорт, пов'язаний з серцем;
• синдром сухого ока;
• підвищене тисняк у оці, ніж нормально;
• напруженість (стрес) у стосунках з партнером, напруженість (стрес) у родині;
• біль у грудях;
• припливи/червоність обличчя;
• «дзвін» у вухах (шум у вухах);
• зловживання препаратом;
• панцитопенія (зменшення кількості всіх клітин крові);
• відсутність контролю над сечовиділенням (нетримання сечі);
• скурчування м'язів щелеп, яке утруднює відкриття рота (трізм);
• заїкання.

Вплив на зріст і масу тіла

У разі застосування метилфенідату протягом періоду довше ніж 1 рік, у деяких дітей цей препарат може гальмувати зріст. Це стосується менше 1 з 10 дітей.

• дитина може не набирати вагу або не рости у нормальному темпі.
• лікар, який проводить лікування, буде ретельно контролювати зріст і масу тіла дитини, а також споживання їжі
• якщо пацієнт не росте згідно з очікуваннями, його лікування метилфенідатом може бути на короткий період припинено.

Зголошення побічних дій

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи всі побічні дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-15
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні дії можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Adehader

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Adehader:

Активною речовиною препарату є метилфенідат гідрохлорид
Adehader, 5 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 5 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 4,35 мг метилфенідату.
Adehader, 10 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 10 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 8,65 мг метилфенідату.
Adehader, 20 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 20 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 17,30 мг метилфенідату.
Adehader, 30 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 30 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 25,95 мг метилфенідату.
Adehader, 40 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 40 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 34,60 мг метилфенідату.
Adehader, 50 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 50 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 43,25 мг метилфенідату.
Adehader, 60 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 60 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 51,90 мг метилфенідату.

Інші компоненти:

Зміст капсули:

Сахароза, крохмали (містять сахарозу та кукурудзяний крохмаль), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), тальк, триетилцитрат, полівініловий спирт, макрогол 3350, полісорбат 80, гідроксид натрію, лаурилсульфат натрію, симетикон, колоїдна безводна діоксид кремнію, метилцелюлоза, сорбінова кислота (Е 200), індіго кармін (Е 132)

Оболонка капсули:

Желатина, діоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію, очищена вода
додатково в оболонці капсули препаратів Adehader 10 мг та 20 мг:
еритрозин (Е 127), блакитний патентований V (Е 131)
додатково в оболонці капсули препаратів Adehader 30 мг, 40 мг, 50 мг та 60 мг:
еритрозин (Е 127), чорний оксид заліза (Е 172); індіго кармін (Е 132).

Як виглядає препарат Adehader і що містить упаковка

Adehader, 5 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Біла, непрозора частина капсули/біла непрозора кришка (15,9 мм), капсула містить білі та сині пелети.
Adehader 10 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Біла, непрозора частина капсули/фіолетово-рожева непрозора кришка (15,9 мм), капсула містить білі та сині пелети.
Adehader, 20 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Фіолетово-рожева, непрозора частина капсули/фіолетово-рожева непрозора кришка (15,9 мм), капсула містить білі та сині пелети.
Adehader, 30 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Світло-сіра, непрозора частина капсули/темно-фіолетова непрозора кришка (15,9 мм), капсула містить білі та сині пелети.
Adehader, 40 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Сіра, непрозора частина капсули/темно-фіолетова непрозора кришка (18,0 мм), капсула містить білі та сині пелети.
Adehader, 50 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Фіолетова, непрозора частина капсули/темно-фіолетова непрозора кришка (18,0 мм), капсула містить білі та сині пелети.
Adehader, 60 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Темно-фіолетова, непрозора частина капсули/темно-фіолетова непрозора кришка (19,4 мм), капсула містить білі та сині пелети.
Величини упаковок:
Adehader, 5 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Паперові коробки містять 20, 24, 27, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 або 99 капсул з модифікованим вивільненням, у твердих блистерах з фольги PVC/PVdC/Алюмінію.
Adehader, 10 мг/20 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Паперові коробки містять 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 або 99 капсул з модифікованим вивільненням, у твердих блистерах з фольги PVC/PVdC/Алюмінію.
Adehader, 30 мг/40 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Паперові коробки містять 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54 або 60 капсул з модифікованим вивільненням, у твердих блистерах з фольги PVC/PVdC/Алюмінію.
Adehader, 50 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Паперові коробки містять 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45 або 48 капсул з модифікованим вивільненням, у твердих блистерах з фольги PVC/PVdC/Алюмінію.
Adehader, 60 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Паперові коробки містять 20, 24, 27, 28, 30, 36 або 40 капсул з модифікованим вивільненням, у твердих блистерах з фольги PVC/PVdC/Алюмінію.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Humantis GmbH
Кугловег 37, 58638 Ізерлон
Німеччина
Тел.: +38 (044) 206-20-05

Виробник

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Кугловег 37, 58638 Ізерлон
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:

Метилфенідат Хумантіс, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг,
Тверді капсули з модифікованим вивільненням

Данія:

Метилфенідат гідрохлорид Хумантіс, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг

Ісландія:

Метилфенідат гідрохлорид Хумантіс, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг, тверді капсули з модифікованим вивільненням

Нідерланди:

Метилфенідат ХКл Хумантіс, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Норвегія:

Метилфенідат Хумантіс, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг, тверді капсули з модифікованим вивільненням

Польща:

Адегадер, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг

Швеція:

Метилфенідат Хумантіс, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг, тверді капсули з модифікованим вивільненням

Дата останньої актуалізації інструкції: