Адегадер

Укладена інструкція: інформація для користувача

Адегадер, 5 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Адегадер, 10 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Адегадер, 20 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Адегадер, 30 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Адегадер, 40 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Адегадер, 50 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Адегадер, 60 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Гідрохлорид метилфенідату
Цей лікарський продукт буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко виявити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти у цьому, повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні дії, див. пункт 4.

Перш ніж застосовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби能够 знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи будь-які побічні дії, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Адегадер і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Адегадер
• 3. Як застосовувати препарат Адегадер
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Адегадер
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Адегадер і для чого він призначений

Для чого він призначений?

Препарат Адегадер призначений для лікування гіперкінезу з дефіцитом уваги (СДУГ).

• Він застосовується у дітей віком від 6 років і старше, а також у дорослих.
• Він застосовується лише після того, як попередні спроби лікування без застосування препаратів, наприклад, психологічна консультація та поведінкова терапія, були недостатніми.

Препарат Адегадер не застосовується для лікування СДУГ у дітей віком до 6 років.

Як діє препарат Адегадер?

Препарат Адегадер покращує знижену активність певних областей мозку. Препарат може допомогти у подовженні часу концентрації уваги, покращенні концентрації та обмеженні імпульсивної поведінки.
Препарат застосовується як частина програми лікування, яка зазвичай включає психотерапію, освітню терапію, соціальну терапію.
Лікування препаратом Адегадер може розпочати і продовжувати лише лікар, який спеціалізується на лікуванні СДУГ, такий як спеціаліст-педіатр, дитячий психіатр або психіатр. Необхідне ретельне обстеження пацієнта таким лікарем. Якщо пацієнт є дорослою особою і не був раніше лікуваний, лікар проведе обстеження, щоб підтвердити, що СДУГ у пацієнта існувала з дитинства.
Хоча немає ліків від СДУГ, цю хворобу можна контролювати, застосовуючи відповідні терапевтичні програми.

Про СДУГ

Дітям і підліткам із СДУГ складно:

• сидіти спокійно на місці;
• концентрувати увагу.

Це не їхня вина, що ці дії викликають у них велику трудність.
СДУГ може проявлятися у пацієнтів з різним ступенем тяжкості з такими симптомами, як:

• брак концентрації;
• незручність;
• збільшена рухова активність;
• імпульсивність;
• емоціональна нестабільність;
• дезорганізоване мислення;

Це проявляється, наприклад, у вигляді:

• труднощів з концентрацією;
• забування;
• надмірної розмовливості;
• труднощів з плануванням і виконанням завдань до кінця;
• «діянь наосліп»;
• нетерпіння;

СДУГ не впливає негативно на інтелект пацієнта.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Адегадер

Коли не застосовувати препарат Адегадер

Якщо в пацієнта:

• встановлено алергію на метилфенідат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• існує захворювання щитоподібної залози;
• існує підвищене внутрішньоочне тисняк (глаукома);
• існує пухлина надниркової залози (пухлина хромафінної тканини - феохромоцитома);
• існує розлад апетиту, який полягає у відсутності відчуття голоду або потреби в їжі, наприклад, психогенна анорексія;
• існує дуже високе артеріальне тисняк крові або звуження судин, яке може викликати біль у руках і ногах;
• існували проблеми з серцем, наприклад, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, біль або дискомфорт у грудній клітці, серцева недостатність, захворювання серця або вроджені вади серця;
• існують захворювання судин мозку - такі як інсульт, локальне розширення судини і ослаблення її стінки (анеуризма), звуження або закриття судини або запалення судин;
• зараз або протягом останніх 14 днів застосовувалися антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази) - див. «Препарат Адегадер і інші препарати»;
• існують психічні проблеми, такі як:
• психопатичні розлади або розлад особистості;
• відхилення від норми думок або видінь, або захворювання, яке називається «шизофренією»;
• симптоми значних розладів настрою, такі як: про самогубство; про важку депресію, коли пацієнт відчуває глибоку печаль, має відчуття безсилля і безнадійності; про манію, коли пацієнт відчуває себе надзвичайно збудженим, надмірно активним і позбавленим гальм;
• у минулому існував великий дефіцит шлункової кислоти (агастрія) з pH вище 5,5;
• застосовуються препарати, які мають на меті зменшити виділення шлункової кислоти або лікування гастриту (антагоністи рецептора Н2, інгібітори протонної помпи або препарати, які нейтралізують шлункову кислоту).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, він не повинен застосовувати метилфенідат.
У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням метилфенідату. Це важливо, оскільки метилфенідат може погіршити вищезазначені проблеми.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж застосовувати препарат Адегадер, необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо:

• у пацієнта існують проблеми з печінкою або нирками;
• пацієнт має труднощі з ковтанням або прийомом цілих таблеток;
• пацієнт мав напади (конвульсії, епілепсія) або ненормальні результати досліджень мозку (наприклад, ЕЕГ);
• пацієнт раніше надуживав або був залежним від алкоголю, рецептурних препаратів або наркотиків;
• пацієнтка є жінкою, яка почала менструацію (див. «Вагітність і годування грудьми», нижче);
• пацієнт має труднощі з контролюванням повторюваних рухів різних частин тіла або повторенням звуків і слів (тіки);
• пацієнт має високе артеріальне тисняк крові;
• пацієнт має захворювання серця, не перераховані у пункті «Коли не застосовувати препарат Адегадер», вище;
• пацієнт має психічні розлади, не перераховані у пункті «Коли не застосовувати препарат Адегадер», вище. Іншими психічними розладами є:
• коливання настрою (від манії до депресії - захворювання, яке називається «біполярним розладом»);
• поява агресивної або ворожої поведінки, або посилення агресії;
• сприйняття речей, які не існують (галюцинації);
• вірювання у речі, які не дійсні (марення);
• надмірна підозрілість (параноя);
• відчуття збудження, незручності або напруження;
• відчуття пригніченості або провини. Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо існує якийсь з вищезазначених станів. Метилофенідат може погіршити їх.

Під час лікування у хлопчиків і молодих чоловіків можуть виникати несподівані тривалі ерекції. Це може бути болісним і виникнути в будь-який момент. Якщо ерекція триває довше 2 годин, особливо якщо вона болісна, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Обстеження лікарем перед застосуванням метилфенідату

Воно має на меті визначення того, чи є метилфенідат відповідним препаратом для пацієнта. Лікар буде розмовляти з пацієнтом про:

• всі інші препарати, які зараз застосовуються;
• існування випадків раптової і необясненої смерті в родині;
• всі інші медичні проблеми (наприклад, захворювання серця), які можуть існувати у пацієнта і членах його родини;
• самопочуття пацієнта, наприклад, його пригніченість або еuforia, ненормальні думки і існування таких станів у минулому;
• існування тиків (труднощі з контролюванням повторюваних рухів різних частин тіла або повторенням звуків або слів) у членів родини пацієнта;
• всі проблеми з психічним здоров'ям або поведінкою, які існували у пацієнта і членах його родини.

Лікар обговорить з пацієнтом ризик виникнення коливань настрою (від манії до депресії - захворювання, яке називається «біполярним розладом»). Він також збирає інформацію про психічне здоров'я пацієнта та встановлює, чи не було випадків самогубства, біполярного розладу або депресії у його родині.
Дуже важливо надати лікарю якомога повнішу інформацію. На цій підставі лікар визначить, чи є метилфенідат відповідним препаратом для пацієнта. Лікар також вирішить, чи необхідно провести інші медичні обстеження перед початком лікування цим препаратом.

Тест на наявність препаратів

Цей препарат може спричинити позитивний результат у тестах на наявність препаратів.

Препарат Адегадер і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовуються, а також про препарати, які планується застосовувати.

Не слід застосовувати метилфенідат, якщо пацієнт:

• приймає препарат, який називається інгібітором моноаміноксидази (МАОІ), який застосовується для лікування депресії, або приймав препарат МАОІ протягом останніх 14 днів. Одночасне застосування препаратів МАОІ з метилфенідатом може спричинити раптове підвищення артеріального тисняка крові.

Якщо пацієнт застосовує інші препарати, метилфенідат може впливати на їх дію або спричиняти виникнення побічних дій. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт дорослий або дитина застосовує препарати, які застосовуються для лікування:

• депресії;
• психічних розладів;
• епілепсії;
• проблем з артеріальним тисняком крові;
• кашлю і застуди. Деякі з цих засобів містять речовини, які можуть впливати на артеріальний тисняк крові. При покупці будь-якого з таких продуктів необхідно проконсультуватися з фармацевтом.
• препарати, які спричиняють розрідження крові і запобігають утворенню тромбів.

Не слід застосовувати препарат Адегадер одночасно з антагоністами рецептора Н2, інгібіторами протонної помпи або препаратами, які нейтралізують шлункову кислоту, які застосовуються для зменшення виділення шлункової кислоти або лікування гастриту, оскільки це може привести до швидшого вивільнення всієї активної речовини в організм.
Якщо існують сумніви щодо того, чи знаходиться застосовуваний препарат у вищезазначеному списку, необхідно запитати лікаря або фармацевта перед застосуванням метилфенідату.

Хірургічна операція

Необхідно повідомити лікаря про планування хірургічної операції. Метилофенідату не слід приймати в день операції, якщо буде застосовано певний тип анестезії. Це пов'язано з можливістю раптового підвищення артеріального тисняка крові під час операції.

Застосування метилфенідату з алкоголем

Під час лікування цим препаратом не слід споживати алкоголь. Алкоголь може посилювати побічні дії цього препарату. Необхідно пам'ятати, що алкоголь міститься також у деяких харчових продуктах і препаратах.

Вагітність і годування грудьми

Доступні дані не свідчать про збільшення ризику вад розвитку загалом, хоча не можна виключити незначне збільшення ризику вад розвитку серця під час застосування препарату протягом перших трьох місяців вагітності. Лікар зможе надати пацієнтці додаткову інформацію про цей ризик. Перед застосуванням метилфенідату необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнтка:

• є сексуально активною. Лікар запропонує відповідну контрацепцію.
• є вагітною або може бути вагітною. Лікар прийме рішення про подальше застосування метилфенідату.
• годує грудьми або планує почати годування грудьми. Метилофенідат може проникати в молоко жінок, які годують грудьми. З цього приводу лікар вирішить, чи можливо годування грудьми під час лікування метилфенідатом.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час лікування метилфенідатом можуть виникати головокружіння, сонливість, труднощі з фокусуванням зору, нечітке бачення, галюцинації або інші побічні дії з боку центральної нервової системи. Якщо такі симптоми виникнуть, виконання дій, таких як керування транспортними засобами, обслуговування машин, їзда на велосипеді або верховій їзді, а також підйом на дерева, може бути небезпечним.

Препарат Адегадер містить сахарозу

Сахароза

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Содій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) содію на капсулу, тобто препарат вважається «безсодним».

3. Як застосовувати препарат Адегадер

Препарат Адегадер завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Застосування у дітей
Максимальна добова доза становить 60 мг.

• Лікар зазвичай починає лікування з малої дози і поступово збільшує її, згідно з потребами.
• Лікар повідомить пацієнта, якої потужності капсулу він повинен приймати щоденно.
• Дозу препарату, вміщеного в капсулу, не слід ділити. Необхідно завжди приймати всю вміст.
• Препарату Адегадер не слід приймати занадто пізно вранці, оскільки це може спричинити порушення сну.

Застосування у дорослих
Дорослі пацієнти, які раніше застосовували препарат Адегадер

• Якщо пацієнт приймав препарат Адегадер раніше як дитина або підліток, можна застосувати таку саму добову дозу (мг/добу). Лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта, щоб переконатися, що не потрібно коригувати дозу.
• Дорослі пацієнти можуть потребувати вищої добової дози, ніж діти, але лікар буде спрямовувати на те, щоб пацієнту призначити найменшу ефективну дозу.
• Максимальна добова доза визначається на основі маси тіла пацієнта (див. нижче).

Дорослі пацієнти, які не застосовували раніше препарат Адегадер
Рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу.

• Лікар буде збільшувати застосовувану у пацієнта дозу на 10 мг на добу, залежно від толерантності до препарату та його ефективності.
• Метою повинна бути найменша ефективна доза для пацієнта.
• Максимальна добова доза визначається на основі маси тіла пацієнта (див. нижче).
• Лікар вирішить про максимальну добову дозу для пацієнта.
• Добова доза становить 1 мг на кг маси тіла, максимально 80 мг метилфенідату на добу

Завдання для виконання лікарем перед і під час лікування пацієнта (дорослого або дитини)

Лікар проведе певні обстеження

• перед початком лікування - щоб переконатися, що препарат Адегадер безпечний і його застосування буде корисним для пацієнта.
• після початку лікування - не рідше ніж кожні 6 місяців, але можливо, значно частіше. Такі обстеження також будуть проводитися при кожній зміні дози препарату.
• під час обстеження лікар:
• спитає про апетит пацієнта;
• виміряє зріст і вагу дитини;
• виміряє вагу дорослого пацієнта;
• виміряє артеріальний тисняк крові і пульс;
• спитає про настрій пацієнта, стан розуму або інші ненормальні відчуття і дізнається, чи не погіршилися ці проблеми під час лікування препаратом Адегадер.

Спосіб застосування

Цей препарат призначений для перорального застосування.
Діти приймають препарат Адегадер вранці, під час або післясніданку.
Дорослі приймають препарат Адегадер уранці і в обідній час, під час прийому їжіабо після прийому їжі.
Препарат Адегадер є препаратом з модифікованим вивільненням, тобто препарат вивільняється в організм поступово протягом тривалого часу. Прийом капсули під час прийому їжі або після прийому їжі дуже важливий для отримання такого затриманого дії.
Капсули можна ковтати цілими, запиваючи водою. Також можна відкрити капсулу, висипати її вміст у невелику кількість (столову ложку) тертого яблука або йогурту і негайно прийняти. Препарату, висипаного з капсули, не слід зберігати на потім.
Капсул або їх вміст не слід розчавлювати чи жувати.

Якщо після 1 місяця лікування стан здоров'я пацієнта не покращився

Якщо після 1 місяця лікування стан здоров'я пацієнта не покращився, необхідно повідомити про це лікаря, який проводить лікування. Лікар може вирішити про зміну лікування.

Тривале лікування

Не існує потреби у безтерміновому застосуванні препарату Адегадер. Якщо пацієнт застосовує препарат Адегадер протягом більше ніж 1 року, лікар повинен перервати лікування принаймні раз на рік на короткий час. У разі дітей таку перерву в лікуванні корисно планувати на період шкільних канікул. Це дозволить оцінити, чи потрібно подальше лікування препаратом.

Неправильне застосування препарату Адегадер

Неправильне застосування препарату Адегадер може привести до ненормальної поведінки. Це також може призвести до залежності від препарату. Якщо пацієнт раніше надуживав або був залежним від алкоголю, рецептурних препаратів або наркотиків, необхідно повідомити про це лікаря. Цей препарат призначений лише для особи, якій він був призначений. Не слід передавати його іншим, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.

Застосування вищої дози препарату Адегадер, ніж рекомендована

Якщо пацієнт прийняв занадто велику дозу препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу.
Необхідно повідомити, яку кількість препарату було прийнято. Можливо, буде потрібно проведення лікування.
Симптомами передозування можуть бути: блювота, відчуття збудження, тремор, посилення рухових дій, тремор м'язів, напад конвульсій (після яких може виникнути кому), відчуття надзвичайного щастя, дезорієнтація, сприйняття речей, які не існують (галюцинації), потіння, червоність обличчя, головний біль, висока температура, зміни частоти серцебиття (повільне, швидке, нерегулярне), високий артеріальний тисняк крові, розширені зіниці, сухість слизових оболонок носа і рота, м'язовий спазм, гарячка і червонувато-коричневий сеч, що може бути симптомом ненормального розкладу м'язів (рабдоміолізу).

Пропуск прийому препарату Адегадер

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску дози наступну дозу слід прийняти в звичайний час.

Переривання лікування препаратом Адегадер

Раптове переривання лікування цим препаратом може привести до повернення симптомів СДУГ або виникнення несподіваних симптомів, таких як депресія. Перед повним припиненням лікування препаратом Адегадер лікар, який проводить лікування, буде поступово зменшувати добову дозу. Перед припиненням лікування препаратом Адегадер необхідно проконсультуватися з лікарем, який проводить лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Лікар повідомить пацієнта про такі побічні дії.

Деякі побічні дії можуть бути серйозними. Якщо виникне будь-яка з нижченаведених побічних дій, необхідно негайно звернутися до лікаря:

Часті: можуть виникати у не більш ніж 1 з 10 осіб

• нерегулярне серцебиття (тахікардія);
• зміни особистості;
• надмірне скрегування зубами (бруксізм).

Нечасті: можуть виникати у не більш ніж 1 з 100 осіб

• коливання настрою, зміни настрою;
• думки про самогубство або бажання позбутися життя.
• сприйняття речей, які не існують - це симптоми психозу;
• ненормована мова і рухи тіла (синдром Туре);
• біль у грудній клітці;
• симптоми алергічної реакції, такі як висипка, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задуха, свистячий дихання або труднощі з диханням.

Рідкі: можуть виникати у не більш ніж 1 з 1 000 осіб

• надзвичайне збудження, надмірна активність і відсутність гальм (манія).

Дуже рідкі: можуть виникати у не більш ніж 1 з 10 000 осіб

• інфаркт міокарда;
• конвульсії (епілепсія з конвульсіями, великий напад);
• лущення шкіри або фіолетово-червоні плями на шкірі;
• ненормовані м'язові скорочення, які стосуються очей, голови, шиї або інших частин тіла, а також неврологічні симптоми, пов'язані з тимчасовою ішемією мозку;
• параліч або проблеми з рухом і зором, труднощі з мовою (це можуть бути симптоми проблем з судинами мозку), тимчасова відсутність достатньої кількості крові і кисню (ішемія) до мозку;
• зниження кількості кров'яних клітин (еритроцитів, лейкоцитів і тромбоцитів), яке може привести до підвищеної чутливості до інфекцій, а також сприяє кровотечі і утворенню синяків;
• раптове підвищення температури тіла, дуже високий артеріальний тисняк крові та сильні конвульсії (злоякісний нейролептичний синдром). Не відомо, чи це побічна дія спричинена метилфенідатом, чи іншими препаратами, які можуть застосовуватися разом з метилфенідатом.

Неідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• повторювані небажані думки;
• втрата свідомості з невідомої причини, задуха (це можуть бути симптоми захворювання серця).

Якщо виникне будь-яка з вищезазначених побічних дій, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Нижче наведено список інших побічних дій. Якщо вони посилилися, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта:

Дуже часті: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб

• зниження апетиту
• головний біль;
• нервозність;
• безсоння;
• сухість у роті;
• нудота.

Часті: можуть виникати у не більш ніж 1 з 10 осіб

• відчуття пригніченості або відсутність відчуттів чи емоцій чи надмірна увага;
• біль у суглобах;
• висока температура;
• надмірне випадання або рідіння волосся;
• відчуття надзвичайної сонливості чи втоми;
• утрата апетиту;
• напади страху;
• зниження статевого потягу;
• біль у зубах;
• свербіж, висипка чи опуклі, червоні та сверблячі висипки (кропив'янка);
• кашель, біль у горлі чи носі та подразнення горла, задуха, біль у грудній клітці;
• зміни артеріального тисняка крові (зазвичай високий артеріальний тисняк крові);
• пришвидшене серцебиття (тахікардія), холодні руки і ноги;
• тремор і дрожання, головокружіння;
• ненормовані рухи, відчуття внутрішнього неспокою;
• надмірна активність;
• агресія, збудження, неспокій, емоційна нестабільність, страх, депресія, стрес, розгнівання, ненормальна поведінка, проблеми зі сном, втома;
• біль у животі, діарея, дискомфорт у животі, нудота, блювота. Ці симптоми зазвичай виникají на початку лікування і можуть бути зменшені прийомом препарату з їжею;
• відсутність апетиту/невигода до їжі;
• втрата ваги;
• надмірна потливість.

Нечасті: можуть виникати у не більш ніж 1 з 100 осіб

• біль у м'язах, м'язові спазми, м'язова жорсткість;
• запор;
• дискомфорт у грудній клітці;
• запалення слизової оболонки шлунка і тонкого кишечника;
• додатковий тон серця (визначається за допомогою обстеження);
• присутність крові у сечі;
• подвійне бачення чи нечітке бачення;
• підвищені результати проб шлункової функції (за результатами аналізу крові);
• гнів, плачливість, надмірна увага до оточення, напруження;
• відчуття великого спокою чи сонливості;
• загальні проблеми зі сном;
• втома.

Рідкі: можуть виникати у не більш ніж 1 з 1 000 осіб

• зміни статевого потягу;
• відчуття дезорієнтації;
• розширені зіниці, труднощі з зором;
• гінекомастія у чоловіків;
• червоність шкіри, червона, опукла висипка на шкірі;
• біль, який виникає через недостатній приплив крові до серця;
• проблеми/зміни, пов'язані з менструацією.

Дуже рідкі: можуть виникати у не більш ніж 1 з 10 000 осіб

• інфаркт міокарда;
• раптова смерть;
• м'язові спазми;
• малі, червоні плями на шкірі;
• запалення або тромб судин мозку;
• ненормальна функція печінки, включаючи негодність і кому;
• зміни результатів лабораторних досліджень - включаючи дослідження функції печінки і крові;
• спроби самогубства (у тому числі успішні), розлади мислення, відсутність відчуттів чи емоцій, повторення дій, обсесивна увага до однієї речі;
• відсутність енергії;
• короткочасне відчуття смутку;
• оніміння пальців рук і ніг, відчуття холоду, оніміння і зміна забарвлення шкіри (від блідого до синього, а потім до червоного) під впливом холоду (синдром Рейно).

Неідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• мігрень;
• дуже висока температура;
• повільне, швидке або нерегулярне серцебиття;
• посилення конвульсій (великий напад);
• вірювання у речі, які не дійсні;
• замішання;
• смутні/похмурі думки;
• відчуття, що організм потребує препарату або відчуття його відсутності;
• проблеми, пов'язані з судинами мозку (інсульт, запалення судин мозку або закриття судини мозку);
• розлади ерекції;
• тривалі ерекції, часом болісні або збільшення кількості ерекцій;
• надмірна, неконтрольована мова;
• після переривання прийому препарату: повернення симптомів СДУГ або виникнення побічних дій, таких як депресія;
• відчуття оніміння;
• проблеми з мовою і мовленням;
• рвотні рефлекси;
• розлади уваги;
• симптоми, подібні до грипу;
• втрата енергії/відчуття слабкості;
• відчуття спраги;
• збільшення активності гормону щитоподібної залози в крові;
• біль у роті і горлі;
• кровотеча з носа;
• дискомфорт, пов'язаний з серцем;
• синдром сухого ока;
• більше тисняк в оці, ніж нормально;
• напруження (стрес) у стосунках з партнером, напруження (стрес) у родині;
• біль у грудях;
• припливи жару/червоність обличчя;
• «дзвін у вухах» (шум у вухах);
• зловживання препаратом;
• панцитопенія (зниження кількості всіх кров'яних клітин);
• відсутність контролю над сечовиділенням (нетримання сечі);
• м'язовий спазм щелеп, який утруднює відкриття рота (трізм щелеп);
• заїкання.

Вплив на зріст і масу тіла

У разі застосування метилфенідату протягом періоду довше ніж 1 рік, у деяких дітей цей препарат може гальмувати зріст. Це стосується менше 1 з 10 дітей.

• дитина може не набирати вагу або не зростати в нормальному темпі.
• лікар, який проводить лікування, буде ретельно контролювати зріст і масу тіла дитини, а також споживання їжі
• якщо пацієнт не росте згідно з очікуваннями, його лікування метилфенідатом може бути на короткий період припинено.

Зголошення побічних дій

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи будь-які побічні дії, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Аль. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 (22) 370 21 05
Факс: +48 (22) 370 21 09
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск препарату.
Допомагаючи zgолошувати побічні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Адегадер

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Адегадер:

Активною речовиною препарату є гідрохлорид метилфенідату
Адегадер, 5 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 5 мг гідрохлориду метилфенідату, що відповідає 4,35 мг метилфенідату.
Адегадер, 10 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 10 мг гідрохлориду метилфенідату, що відповідає 8,65 мг метилфенідату.
Адегадер, 20 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 20 мг гідрохлориду метилфенідату, що відповідає 17,30 мг метилфенідату.
Адегадер, 30 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 30 мг гідрохлориду метилфенідату, що відповідає 25,95 мг метилфенідату.
Адегадер, 40 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 40 мг гідрохлориду метилфенідату, що відповідає 34,60 мг метилфенідату.
Адегадер, 50 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 50 мг гідрохлориду метилфенідату, що відповідає 43,25 мг метилфенідату.
Адегадер, 60 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 60 мг гідрохлориду метилфенідату, що відповідає 51,90 мг метилфенідату.

Інші складові:

Зміст капсули:

Сахароза, зерна (містять сахарозу і кукурудзяний крохмаль), кополімер метакрилової кислоти і етилацрилату (1:1), тальк, триетилцитрат, полівініловий спирт, макрогол 3350, полісорбат 80, гідроксид натрію, лаурилсульфат натрію, симетикон, колоїдна безводна діоксид кремнію, метилцелюлоза, сорбінова кислота (Е 200), індіго кармін (Е 132)

Оболонка капсули:

Желатина, діоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію, очищена вода
додатково в оболонці капсули препаратів Адегадер 10 мг і 20 мг:
еритрозин (Е 127), блакитний патентний В (Е 131)
додатково в оболонці капсули препаратів Адегадер 30 мг, 40 мг, 50 мг і 60 мг:
еритрозин (Е 127), чорний оксид заліза (Е 172); індіго кармін (Е 132).

Як виглядає препарат Адегадер і що містить упаковка

Адегадер, 5 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Біла, непрозориста частина капсули/біла непрозориста кришка (15,9 мм), капсула містить білі і сині пелети.
Адегадер 10 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Біла, непрозориста частина капсули/фioletово-рожева непрозориста кришка (15,9 мм), капсула містить білі і сині пелети.
Адегадер, 20 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Фioletово-рожева, непрозориста частина капсули/фioletово-рожева непрозориста кришка (15,9 мм), капсула містить білі і сині пелети.
Адегадер, 30 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Світло-сіра, непрозориста частина капсули/темно-фіолетова непрозориста кришка (15,9 мм), капсула містить білі і сині пелети.
Адегадер, 40 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Сіра, непрозориста частина капсули/темно-фіолетова непрозориста кришка (18,0 мм), капсула містить білі і сині пелети.
Адегадер, 50 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Фioletовий, непрозориста частина капсули/темно-фіолетова непрозориста кришка (18,0 мм), капсула містить білі і сині пелети.
Адегадер, 60 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Темно-фіолетова, непрозориста частина капсули/темно-фіолетова непрозориста кришка (19,4 мм), капсула містить білі і сині пелети.
Величини упаковок:
Адегадер, 5 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Паперові коробки містять 20, 24, 27, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 або 99 капсул з модифікованим вивільненням, у твердих блистерах з фольги PVC/PVdC/Алюмінію.
Адегадер, 10 мг/20 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Паперові коробки містять 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 або 99 капсул з модифікованим вивільненням, у твердих блистерах з фольги PVC/PVdC/Алюмінію.
Адегадер, 30 мг/40 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Паперові коробки містять 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54 або 60 капсул з модифікованим вивільненням, у твердих блистерах з фольги PVC/PVdC/Алюмінію.
Адегадер, 50 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Паперові коробки містять 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45 або 48 капсул з модифікованим вивільненням, у твердих блистерах з фольги PVC/PVdC/Алюмінію.
Адегадер, 60 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Паперові коробки містять 20, 24, 27, 28, 30, 36 або 40 капсул з модифікованим вивільненням, у твердих блистерах з фольги PVC/PVdC/Алюмінію.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Humantis GmbH
Кугловег 37, 58638 Ізерлон
Німеччина
Тел.: +48 (22) 370 21 05

Виробник

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Кугловег 37, 58638 Ізерлон
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:

Метилфенідат Хумантіс, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг,
Тверді капсули з модифікованим вивільненням

Данія:

Метилфенідатгідрохлорид Хумантіс, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг

Ісландія:

Метилфенідатгідрохлорид Хумантіс, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг, тверді капсули з модифікованим вивільненням

Нідерланди:

Метилфенідат Хумантіс, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Норвегія:

Метилфенідат Хумантіс, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг, тверді капсули з модифікованим вивільненням

Польща:

Адегадер, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг

Швеція:

Метилфенідат Хумантіс, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг, тверді капсули з модифікованим вивільненням

Дата останньої актуалізації інструкції: