Ацуренал

Укладена інформація для користувача

Акуренал, 5 мг, покриті таблетки

Акуренал, 10 мг, покриті таблетки

Акуренал, 20 мг, покриті таблетки

Хінаприл

Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Цю інформацію слід зберегти, щоб у разі необхідності її можна було знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Його не слід передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Акуренал і для чого він призначений
• 2. Важливі дані перед застосуванням лікарського засобу Акуренал
• 3. Як застосовувати Акуренал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Акуренал
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке Акуренал і для чого він призначений

Акуренал містить хінаприл, який належить до групи інгібіторів конвертази ангіотензину (інгібітори ACE). Він знижує артеріальний тиск та розширює периферичні судини, що полегшує кровотік і знижує роботу серця.
Акуренал застосовується для лікування:

• гіпертонічної хвороби,
• серцевої недостатності.

2. Важливі дані перед застосуванням лікарського засобу Акуренал

Коли не слід застосовувати лікарський засіб Акуренал

• якщо пацієнт має алергію на хінаприл або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6.);
• якщо раніше виник ангіоневротичний набряк, пов'язаний з застосуванням інгібіторів ACE;
• якщо пацієнт приймає або раніше приймав лікарський засіб, що містить сакубітрил і валсартан (що застосовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих), оскільки підвищується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку підшкірної тканини в області, наприклад, горла);
• у пацієнтів з спадковим або ідіопатичним ангіоневротичним набряком;
• у пацієнтів з порушеним відтоком крові з лівого шлуночка серця;
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає лікарський засіб, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен;
• у жінок під час вагітності після 3 місяця (також слід уникати застосування лікарського засобу Акуренал на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Акуренал слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою
Слід повідомити лікаря, якщо під час застосування лікарського засобу Акуренал:

• виник стридор або ангіоневротичний набряк обличчя, язика або гортані (слід негайно припинити застосування Акуреналу і звернутися до лікаря);
• виник біль у животі (з або без нудоти або блювоти), оскільки цей симптом може вказувати на ангіоневротичний набряк кишечника;
• у пацієнта має бути проведена афереза ЛПВП з сульфатом декстрану (механічне видалення холестерину з кровоносних судин);
• пацієнт проходить курс алергенної терапії жалом бджоли або ос;
• пацієнт підходить до діалізу;
• пацієнт має колагеноз судин і (або) захворювання нирок;
• у пацієнта розвинувся жовтяниця або підвищена активність ферментів печінки;
• пацієнт має цукровий діабет і приймає інсулін або пероральні антидіабетичні препарати;
• пацієнт має бути підданий великим хірургічним операціям або загальній анестезії;
• пацієнт має важку або нестабільну серцеву недостатність;
• пацієнт проходить гемодіаліз через важку ниркову недостатність;
• пацієнт недавно переніс трансплантацію нирки;
• у пацієнта виник постійний сухий кашель, який може бути пов'язаний з прийомом лікарського засобу Акуренал;
• у пацієнта є первинний гіпералдостеронізм (підвищена продукція гормону альдостерону надниркових залоз);
• пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність. Акуренал не рекомендується на ранній стадії вагітності і є протипоказаним після 3 місяця вагітності, оскільки може серйозно нашкодити плоду, якщо буде застосований після 3 місяця вагітності;
  пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА), також званий сартаном - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• аліскірен. Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також підпункт «Коли не слід застосовувати лікарський засіб Акуренал».
• •пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки підвищується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку підшкірної тканини в області, наприклад, горла):
• расекадотрил, лікарський засіб, що застосовується для лікування діареї;
• лікарські засоби, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус);
• вільдагліптин, лікарський засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету.

Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, які виникли в минулому.

Акуренал та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або приймав раніше, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

• Тетрацикліни: через вміст магнієвого вуглекислого в лікарському засобі Акуренал знижується абсорбція тетрациклін. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Акуренал одночасно з тетрациклінами або іншими лікарськими засобами, які взаємодіють з магнієм.
• Мочогінні лікарські засоби: у пацієнтів, які приймають лікарські засоби цієї групи, після введення хінаприлу може виникнути надмірне зниження артеріального тиску. Для попередження цього лікарі рекомендують припинити застосування мочогінних лікарських засобів на кілька днів або збільшити споживання солі перед початком застосування лікарського засобу Акуренал.
• Додатки калію (в тому числі замінники кухонної солі), мочогінні лікарські засоби, що зберігають калій, і інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний лікарський засіб, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, лікарський засіб, що застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів).
• Літій, який застосовується одночасно з хінаприлом, може привести до появи симптомів отруєння, спричинених підвищенням рівня літію в крові.
• Загальні анестетики можуть посилювати дію хінаприлу, що знижує артеріальний тиск.
• Нестероїдні протизапальні лікарські засоби, що знижують синтез простагландинів (наприклад, ібупрофен), послаблюють дію інгібіторів ACE.
• Аллопуринол, цитостатики (лікарські засоби, що застосовуються для лікування пухлин) і імунодепресивні лікарські засоби (лікарські засоби, що застосовуються після трансплантації органів), кортикостероїди, що застосовуються загально або прокаїнамід (лікарський засіб, що застосовується для порушення серцевого ритму), які застосовуються одночасно з інгібіторами ACE, можуть спричинити лейкопенію (зниження рівня білих кров'яних тілець у периферійній крові).
• Алкоголь, барбітурати або наркотики, які застосовуються одночасно з хінаприлом, можуть посилювати ортостатичну гіпотонію (артеріальну гіпотонію, яка виникає під час зміни положення тіла з лежачого на стоячий).
• Антагоністи рецептора ангіотензину II (АІІРА), аліскірен: лікар може рекомендувати зміну дози і (або) застосування інших заходів обережності, якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також підпункти «Коли не слід застосовувати лікарський засіб Акуренал» та «Попередження та заходи обережності»).
• Інші лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск, які застосовуються одночасно з хінаприлом, можуть посилювати його антигіпертензивну дію.
• Лікарські засоби, що нейтралізують шлунковий сік, які застосовуються для лікування рефлюкс-езофагіту або диспепсії, можуть знижувати абсорбцію лікарського засобу Акуренал.
• Антидіабетичні лікарські засоби: їх дозування під час одночасного застосування з хінаприлом повинно бути відповідним чином скориговано лікарем.
• Золото: у пацієнтів, які лікуються препаратами золота у вигляді ін'єкцій, і одночасно інгібітором ACE рідко повідомлялися випадки реакцій, подібних до тих, які виникають після застосування нітратів (гарячі припливи до обличчя, нудота, блювота, артеріальна гіпотонія).
• Лікарські засоби, які найчастіше застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу (сіролімус, еверолімус та інші лікарські засоби, що належать до групи так званих інгібіторів мТОР). Див. підпункт «Попередження та заходи обережності».
• Расекадотрил, лікарський засіб, що застосовується для лікування діареї.
• Вільдагліптин, лікарський засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету.

Акуренал з їжею, питтям і алкоголем

Лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі, запиваючи водою. Абсорбція лікарського засобу Акуренал може бути помірно знижена (приблизно на 25-30%), якщо його приймати під час їжі, багатої на жири.
Алкоголь, який застосовується одночасно з хінаприлом, може посилювати ортостатичну гіпотонію (артеріальну гіпотонію, яка виникає під час зміни положення тіла з лежачого на стоячий).

Вагітність і лактація

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Слід повідомити лікаря про вагітність або підозру на вагітність. Лікар рекомендуватиме припинити застосування лікарського засобу. Акуренал не рекомендується на ранній стадії вагітності і є протипоказаним після 3 місяця вагітності, оскільки може серйозно нашкодити плоду, якщо буде застосований після 3 місяця вагітності.
Годування грудьми
Слід повідомити лікаря про початок годування грудьми або про намір годувати грудьми. Годування новонароджених (перші тижні після пологів), а особливо передчасно народжених дітей, не рекомендується під час застосування лікарського засобу Акуренал.
У разі годування старших немовлят лікар проконсультує про вигоди та ризики, пов'язані з прийомом лікарського засобу Акуренал під час лактації, порівняно з іншими лікарськими засобами.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Під час застосування лікарського засобу Акуренал можуть виникнути головокружіння або відчуття втоми. У разі їх виникнення не слід водити транспортні засоби та працювати з механізмами. Слід бути обережним під час водіння транспортних засобів або роботи з механізмами, поки пацієнт не впевниться, який вплив на нього має лікарський засіб.
Акуренал містить лактозу.
Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати Акуренал

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі:
Акуренал можна приймати незалежно від прийому їжі.
Акуренал слід приймати регулярно о однієї й тієї ж години.

Гіпертонічна хвороба

Монотерапія: рекомендується початкова доза лікарського засобу Акуренал у розмірі 10 мг 1 раз на добу.
У залежності від реакції пацієнта лікар збільшить дозу (за рахунок подвоєння, враховуючи час, необхідний для дозування), до підтримуючої дози від 20 мг до 40 мг на добу, які приймаються один раз або розділяються на дві дози. У більшості пацієнтів досягається тривала контроль артеріального тиску при застосуванні Акуреналу один раз на добу. У пацієнтів застосовувалися максимальні дози хінаприлу до 80 мг на добу.
Застосування лікарського засобу Акуренал одночасно з мочогінними лікарськими засобами: через можливість виникнення значного зниження артеріального тиску у пацієнтів, які лікуються мочогінними лікарськими засобами, рекомендується початкова доза хінаприлу у розмірі 2,5 мг. Потім лікар збільшить дозу (як описано вище) до досягнення ефективної kontroлю артеріального тиску.

Серцева недостатність

Рекомендується початкова доза у розмірі 2,5 мг 1 раз на добу. Потім, якщо початкова доза добре переноситься, лікар збільшить дозу до ефективної (до 40 мг на добу), яка приймається один раз або розділяється на дві рівні дози, у поєднанні з мочогінними лікарськими засобами та (або) глікозидами наперстянки. Зазвичай при комбінованому лікуванні терапевтичний ефект підтримується при застосуванні доз від 10 мг до 20 мг на добу.

Важка серцева недостатність

При лікуванні важкої або нестабільної серцевої недостатності застосування лікарського засобу Акуренал повинно бути розпочато завжди в стаціонарі, під суворим медичним контролем.
Інші пацієнти, які належать до групи високого ризику, у яких лікування повинно бути розпочато в стаціонарі, це пацієнти, які приймають великі дози діуретиків петлі (наприклад, більше 80 мг фуросеміду) або застосовують одночасно кілька мочогінних лікарських засобів, які перебувають у стані зневоднення, з гіпонатрімією (рівень натрію в сироватці крові менше 130 мЕкв/л) або з систолічним артеріальним тиском менше 90 мм рт. ст., які приймають великі дози лікарських засобів, що розширюють судини, з рівнем креатиніну в сироватці крові більше 150 мкмоль/л, а також пацієнти віком 70 років або старші.

Застосування у дітей

Лікарського засобу Акуренал не слід застосовувати у дітей.

Особи з порушенням функції нирок/особи похилого віку

У осіб похилого віку та пацієнтів з кліренсом креатиніну нижче 40 мл/хв рекомендується початкова доза у розмірі 2,5 мг. Потім лікар збільшить дозу у залежності від терапевтичної реакції.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Акуренал надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Акуренал

Не відомі симптоми передозування хінаприлу у людей.
Найбільш імовірним наслідком передозування можуть бути симптоми важкої артеріальної гіпотонії. У такому разі лікар рекомендуватиме інтенсивне зволоження пацієнта шляхом внутрішньовенного введення фізіологічного розчину.
Встановлено, що гемодіаліз і перитонеальний діаліз мають незначний вплив на видалення хінаприлу та хінаприлату.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування лікарського засобу Акуренал

Якщо пропущена доза лікарського засобу (наприклад, через забуття) її слід прийняти якомога швидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, слід прийняти наступну дозу о передбаченій для неї годині.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування лікарського засобу Акуренал

Не слід припиняти лікування без узгодження з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 з 100 осіб):

• біль у грудній клітці, артеріальна гіпотонія,
• зниження рівня натрію в крові,
• нудота, блювота, діарея, диспепсія, біль у животі, запалення горла, катар,
• головокружіння, головний біль, безсоння, втома, слабкість, парестезії (оніміння),
• біль у спині, біль у м'язах,
• кашель, задуха,
• підвищення рівня креатиніну, сечовини, калію в крові.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• нервозність, сонливість, депресія, головокружіння, стан сплутаності,
• шум у вухах, транзиторний інсульт,
• свербіж, надмірна потливість, ангіоневротичний набряк, висипка,
• загальний набряк, гарячка, набряк кінцівок,
• протеїнурія, ниркова недостатність,
• розлади ерекції,
• погіршення зору,
• запалення бронхів, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечових шляхів, запалення синусів,
• інфаркт міокарда, стенокардія, тахікардія (швидке серцебиття), серцебиття,
• розширення судин,
• сухість у горлі, сухість у роті, метеоризм.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10000 осіб):

• розлади рівноваги, синкоп,
• еозінофільне запалення легень,
• запалення гортані, запор, розлади смаку,
• еритема мультиформна, пемфігус, кропив'янка.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10000 осіб):

• погіршення зору,
• запалення кишечника, ангіоневротичний набряк тонкого кишечника,
• псоріазоподібне запалення шкіри.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• зниження рівня кров'яних тілець,
• псевдоалергічні реакції,
• ушкодження судин мозку,
• ортостатична гіпотонія (при зміні положення тіла на вертикальне),
• спазм бронхів,
• запалення підшлункової залози, запалення печінки, жовтяниця, спричинена порушенням відтоку жовчі,
• темне забарвлення сечі, нудота, блювота, спазми м'язів, сплутаність і судоми. Це можуть бути симптоми захворювання, яке називається синдромом неадекватної секреції антидіуретичного гормону.
• синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, екзфоліативний дерматит, алопеція, підвищена чутливість до світла,
• виникнення або посилення симптомів псоріазу (хвороби шкіри, яка характеризується червоними плямами, покритими сріблястими лусками),
• зниження рівня гемоглобіну, зниження гематокриту, зниження гематокриту і ВСХС, порушення результатів тестів на функцію печінки. У пацієнтів з вродженою недостатністю Г-6-ПДН повідомлялися окремі випадки гемолітичної анемії.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти можна також zgолошувати відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Акуренал

Зберігати при температурі нижче 25 °C, в оригінальній упаковці.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить Акуренал

• Активною речовиною лікарського засобу є хінаприл у вигляді хінаприлу гідрохлориду.
• Інші компоненти лікарського засобу: магнієвого вуглекислого важкий, лактоза моногідрат, желатина (Е441), кросповідон (Е1202), магнієвого стеарату (Е572), оболонка Опадрі II тип 33Г28707 білий, склад якої: гіпромелоза, лактоза моногідрат, макрогол 3000, тріацетин, діоксид титану (Е171).

Як виглядає лікарський засіб Акуренал і що містить упаковка

Акуренал, 5 мг, покриті таблетки білі. Форма таблеток округла, двогібка.
Акуренал, 10 мг, покриті таблетки білі. Форма таблеток округла, двогібка.
З обох сторін таблетки мають риску, яка полегшує їх поділ.
Акуренал, 20 мг, покриті таблетки білі. Форма таблеток округла, двогібка.
З обох сторін таблетки мають хрестоподібну риску, яка полегшує їх поділ.
3 блистерних упаковки по 10 покритих таблеток у паперовій коробці .

Відповідальна особа

Бауш Хелс Айрленд Лімітед
3013 Лейк Драйв
Сітівест Бізнес Кампус
Дублін 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

ІСН Полфа Ряшів С.А.
вул. Промислова, 2, 35-959 Ряшів
Бауш Хелс Польща сп. з о.о.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів
Дата останньої актуалізації інформації:лютий 2022