Ацуренал

Укладена інструкція: інформація для користувача

Акуренал, 40 мг, покриті таблетки

Хіноприл

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливі відомості для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Акуренал і для чого його застосовують
• 2. Відомі відомості перед застосуванням препарату Акуренал
• 3. Як застосовувати Акуренал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Акуренал
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Акуренал і для чого його застосовують

Акуренал містить хіноприл, який належить до групи інгібіторів конвертази ангіотензину (інгібітори ACE). Він знижує артеріальний тиск та розширює периферичні судини, що полегшує кровотік і знижує роботу серця.
Акуренал застосовується для лікування:

• гіпертонічної хвороби,
• серцевої недостатності.

2. Відомі відомості перед застосуванням препарату Акуренал

Коли не застосовувати препарат Акуренал

• якщо пацієнт має алергію на хіноприл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6.);
• якщо раніше виник ангіоневротичний набряк, пов'язаний з застосуванням інгібіторів ACE;
• якщо пацієнт приймає або зараз приймає комбінований препарат, що містить сакубітрил і валсартан (застосовується для лікування певного типу хронічної (прогресуючої) серцевої недостатності у дорослих), оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку підшкірної тканини в області, наприклад, горла);
• у пацієнтів з спадковим або ідіопатичним ангіоневротичним набряком;
• у пацієнтів з утрудненим відтоком крові з лівої камери серця;
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен;
• у вагітних жінок після 3 місяця вагітності (також слід уникати застосування препарату Акуренал на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»).

Осторожності та попередження

Перш ніж почати застосування препарату Акуренал, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Повідомте лікаря, якщо перед або під час застосування препарату Акуренал:

• виник стридор або ангіоневротичний набряк обличчя, язика або горла (необхідно негайно припинити застосування Акуреналу і звернутися до лікаря);
• виник біль у животі (з або без нудоти або блювоти), оскільки цей симптом може вказувати на ангіоневротичний набряк кишечника;
• у пацієнта має бути проведена аферез LDL з сульфатом декстрану (механічне видалення холестерину з кровоносних судин);
• пацієнт проходить лікування алергією на бджолиний яд або ос;
• пацієнт проходить діаліз;
• пацієнт має колагеноз судин і (або) захворювання нирок;
• у пацієнта розвинувся жовтяниця або виявлено підвищення активності ферментів печінки;
• пацієнт має цукровий діабет і лікується інсуліном або пероральними антидіабетickými препаратами;
• пацієнт має бути підданий великим хірургічним операціям або анестезії засобами, що викликають артеріальну гіпотонію;
• пацієнт має важку або нестабільну застійну серцеву недостатність;
• пацієнт проходить гемодіаліз з причини важкої серцевої недостатності нирок;
• пацієнт переніс нещодавно трансплантацію нирки;
• у пацієнта виник постійний сухий кашель, який може бути пов'язаний з прийомом препарату Акуренал;
• у пацієнта виявлено первинний гіпералдостеронізм (підвищення вироблення гормону альдостерону надниркових залоз);
• пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність. Акуренал не рекомендується на ранній стадії вагітності і протипоказаний після 3 місяця вагітності, оскільки може суттєво нашкодити плоду, якщо буде застосований після 3 місяця вагітності;
• пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (AIIRA), також званий сартаном - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• аліскірен. Лікар може порекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також підпункт «Коли не застосовувати препарат Акуренал».
• пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, оскільки існує підвищений ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку підшкірної тканини в області, наприклад, горла):
• расекадотрил, препарат, що застосовується для лікування діареї;
• препарати, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус);
• вільдагліптин, препарат, що застосовується для лікування цукрового діабету.

Консультуйтеся з лікарем, навіть якщо вище згадані попередження стосуються ситуацій, що виникли в минулому.

Акуренал та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Тетрацикліни: через вміст магнієвого карбонату в препараті Акуренал, знижується абсорбція тетрациклін. Не рекомендується застосування препарату Акуренал одночасно з тетрациклінами або іншими препаратами, що взаємодіють з магнієм.
• Мочогінні препарати: у пацієнтів, які приймають препарати цієї групи, після введення хіноприлу може виникнути надмірне зниження артеріального тиску. Для попередження цього лікар може порекомендувати припинення прийому мочогінних препаратів на кілька днів або збільшення споживання солі перед початком застосування препарату Акуренал.
• Додатки калію (в тому числі замінники кухонної солі), мочогінні препарати, що зберігають калій, і інші препарати, які можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, препарат, що застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів).
• Літій, прийнятий одночасно з хіноприлом, може привести до появи симптомів отруєння, викликаних підвищенням рівня літію в крові.
• Засоби для загальної анестезії можуть посилювати дію хіноприлу, що знижує артеріальний тиск.
• Нестероїдні протизапальні препарати, що знижують синтез простагландинів (наприклад, ібупрофен), послаблюють дію інгібіторів ACE.
• Аллопуринол, цитостатики (препарати, що застосовуються для лікування пухлин) і імунодепресивні препарати (препарати, що застосовуються після трансплантації органів), кортикостероїди, що застосовуються загально або прокаїнамід (препарат, що застосовується для порушення серцевого ритму), прийняті одночасно з інгібіторами ACE, можуть викликати лейкопенію (зниження кількості білих кров'яних тілець в периферійній крові).
• Алкоголь, барбітурати або наркотики, прийняті одночасно з хіноприлом, можуть посилити ортостатичну гіпотонію (артеріальну гіпотонію, що виникає під час зміни положення тіла з лежачого на стоячий).
• Антагоністи рецептора ангіотензину II (AIIRA), аліскірен: лікар може порекомендувати зміну дози і (або) застосування інших заходів обережності, якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (AIIRA) або аліскірен (див. також підпункти «Коли не застосовувати препарат Акуренал» та «Осторожності та попередження»).
• Інші препарати, що знижують артеріальний тиск, прийняті одночасно з хіноприлом, можуть посилити його антигіпертензивну дію.
• Препарати, що нейтралізують шлунковий сік, що застосовуються для лікування загальної слабкості або безапетечності, можуть знижувати абсорбцію препарату Акуренал.
• Антидіабетічні препарати: їх дозування під час одночасного застосування з хіноприлом повинно бути відповідним чином скориговано лікарем.
• Золото: у пацієнтів, які лікуються препаратами золота у вигляді ін'єкцій, і одночасно інгібітором ACE, рідко повідомлялися випадки реакцій, таких як після застосування нітратів (спалахи на обличчі, нудота, блювота, гіпотонія).
• Препарати, що застосовуються найчастіше для профілактики відторгнення трансплантованого органу (сіролімус, еверолімус та інші препарати групи інгібіторів mTOR). Див. підпункт «Осторожності та попередження».
• Расекадотрил, препарат, що застосовується для лікування діареї.
• Вільдагліптин, препарат, що застосовується для лікування цукрового діабету.

Акуренал з їжею, питтям і алкоголем

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі, запиваючи водою. Абсорбція препарату Акуренал може бути помірно знижена (близько 25-30%), якщо його приймати під час їжі, багатої на жири.
Алкоголь, прийнятий одночасно з хіноприлом, може посилити ортостатичну гіпотонію (артеріальну гіпотонію, що виникає під час зміни положення тіла з лежачого на стоячий).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікаря про вагітність або підозру на вагітність. Лікар порекомендує припинити застосування препарату. Акуренал не рекомендується на ранній стадії вагітності і протипоказаний після 3 місяця вагітності, оскільки може суттєво нашкодити плоду, якщо буде застосований після 3 місяця вагітності.
Годування грудьми
Пацієнтка повинна повідомити лікаря про початок годування грудьми або про намір годувати грудьми. Годування новонароджених (перші тижні після пологів), а особливо передчасних, не рекомендується під час застосування препарату Акуренал.
У разі годування старших немовлят лікар проінформує про вигоди і ризик, пов'язаний з прийомом препарату Акуренал під час лактації, порівняно з іншими препаратами.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Під час застосування препарату Акуренал можуть виникнути головокружіння або відчуття втоми. У разі їх виникнення не слід водити транспортні засоби та працювати з механізмами. Пацієнт повинен бути обережним під час водіння транспортних засобів або роботи з механізмами, поки не впевниться, який вплив на нього має препарат.
Акуренал містить лактозу.
Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати Акуренал

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі:
Акуренал можна приймати незалежно від прийому їжі.
Акуренал слід приймати регулярно о одні й той же час.
Покриті таблетки Акуренал, 40 мг, є подільними (мають з обох сторін хрестоподібний виступ, що полегшує їх поділ), тому їх можна використовувати як у разі, коли необхідна доза 40 мг, так і 20 мг або 10 мг.
Однак у разі, коли необхідна менша доза, слід застосовувати препарат з меншою кількістю хіноприлу.

Артеріальна гіпертонія

Монотерапія: рекомендується початкова доза препарату Акуренал у розмірі 10 мг 1 раз на добу.
Залежно від реакції пацієнта лікар поступово збільшить дозу (за рахунок подвоювання, враховуючи час, необхідний для дозування), до підтримуючої дози від 20 мг до 40 мг на добу, приймаються один раз або розділені на дві дози. У більшості пацієнтів досягається тривала контроль артеріального тиску при застосуванні Акуреналу один раз на добу. У пацієнтів застосовувалися максимальні дози хіноприлу до 80 мг на добу.
Застосування препарату Акуренал одночасно з мочогінними препаратами: через можливість виникнення великого зниження артеріального тиску у пацієнтів, які лікуються мочогінними препаратами, рекомендується початкова доза хіноприлу у розмірі 2,5 мг. Надалі лікар поступово збільшить дозу (як описано вище) до досягнення ефективного контролю артеріального тиску.

Серцева недостатність

Рекомендується початкова доза у розмірі 2,5 мг 1 раз на добу. Надалі, якщо початкова доза добре переноситься, лікар поступово збільшить дозу до ефективної (до 40 мг на добу), приймається один раз або розділені на дві рівні дози, у поєднанні з мочогінними препаратами та (або) глікозидами напарстниці. Зазвичай при комбінованому лікуванні терапевтичний ефект підтримується при застосуванні доз від 10 мг до 20 мг на добу.

Важка серцева недостатність

У лікуванні важкої або нестабільної застійної серцевої недостатності застосування препарату Акуренал повинно бути розпочато завжди у стаціонарі, під суворим медичним контролем.
Інші пацієнти, які належать до групи високого ризику, у яких лікування повинно бути розпочато у стаціонарі, це пацієнти, які приймають великі дози діуретиків петлі (наприклад, більше 80 мг фуросеміду) або застосовують одночасно кілька мочогінних препаратів, дегідратовані, з гіпонатрімією (рівень натрію в сироватці крові менше 130 мЕкв/л) або з систолічним тиском менше 90 мм рт. ст., які приймають великі дози препаратів, що розширюють судини, з рівнем креатиніну в сироватці крові більше 150 мкмоль/л, а також пацієнти віком 70 років або старші.

Застосування у дітей

Препарат Акуренал не слід застосовувати дітям.

Особи з порушенням функції нирок/особи похилого віку

У осіб похилого віку та пацієнтів з кліренсом креатиніну нижче 40 мл/хв рекомендується початкова доза у розмірі 2,5 мг. Надалі лікар збільшить дозу залежно від терапевтичної реакції.
У разі відчуття, що дія препарату Акуренал надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Акуренал

Не відомі симптоми передозування хіноприлу у людей.
Найбільш імовірним наслідком передозування можуть бути симптоми важкої артеріальної гіпотонії. У такому разі лікар порекомендує інтенсивне зволоження пацієнта шляхом внутрішньовенного введення фізіологічного розчину.
Встановлено, що гемодіаліз і перитонеальний діаліз мають незначний вплив на видалення хіноприлу та хіноприлату.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату зверніться негайно до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Акуренал

Якщо пропущена доза препарату (наприклад, через забуття) її слід прийняти якомога швидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, слід прийняти наступну дозу у передбачений для неї час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прервання застосування препарату Акуренал

Не слід припиняти лікування без узгодження з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 з 100 осіб):

• біль у грудній клітці, артеріальна гіпотонія,
• зниження рівня натрію в крові,
• нудота, блювота, діарея, безапетечність, біль у животі, запалення горла, кашель,
• головокружіння, головний біль, безсоння, втома, слабкість, парестезії (оніміння),
• біль у спині, біль у м'язах,
• кашель, задиха,
• підвищення рівня креатиніну, сечовини, калію в крові.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• нервозність, сонливість, депресія, головокружіння, стан сплутаності,
• шум у вухах, тимчасовий інсульт,
• свербіж, надмірна потливість, ангіоневротичний набряк, висип,
• загальний набряк, гарячка, набряк кінцівок,
• протеїнурія, порушення функції нирок,
• розлади ерекції,
• погіршення зору,
• запалення бронхів, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечових шляхів, запалення пазух,
• інфаркт міокарда, стенокардія, тахікардія (швидке серцебиття), серцебиття,
• розширення судин,
• сухість у горлі, сухість у роті, метеоризм.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10000 осіб):

• розлади рівноваги, обморок,
• еозінофільне запалення легень,
• запалення горла, запор, розлади смаку,
• еритема мультиформна, пемфігус, кропив'янка.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10000 осіб):

• погіршення зору,
• запалення кишечника, ангіоневротичний набряк тонкого кишечника,
• псоріазоподібне запалення шкіри.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• зниження кількості кров'яних клітин,
• псевдоалергічні реакції,
• ушкодження судин мозку,
• ортостатична гіпотонія (при зміні положення тіла на вертикальне),
• спазм бронхів,
• запалення підшлункової залози, запалення печінки, жовтяниця, викликана утрудненим відтоком жовчі,
• темне забарвлення сечі, нудота, блювота, спазми м'язів, сплутаність і судоми. Це можуть бути симптоми захворювання, яке називається синдромом неадекватної секреції антидіуретичного гормону.
• синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, екзфоліативний дерматит, алопеція, підвищена чутливість до світла,
• виникнення або посилення симптомів псоріазу (хвороби шкіри, що характеризується червоними плямами, покритими срібними лусками),
• зниження рівня гемоглобіну, зниження гематокриту, зниження гематокриту і ВСХС, порушення результатів тестів на функцію печінки. У пацієнтів з вродженим дефіцитом Г-6-ПД повідомлялися окремі випадки гемолітичної анемії.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 16, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@mohealth.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Акуренал

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Акуренал

• Активною речовиною препарату є хіноприл у вигляді хіноприлу гідрохлориду.
• Інші компоненти препарату: магнієвого карбонату важкий, лактоза моногідрат, желатина (Е441), кросповідон (Е1202), магнієвого стеарату (Е572), оболонка Опадрі II тип 33Г28707 Біла, склад якої: гіпромелоза (Е464), лактоза моногідрат, макрогол 3000, триацетин (Е1518), діоксид титану (Е171).

Як виглядає Акуренал і що містить упаковка

Білі, круглі, двогребінчасті таблетки, подільні, мають з обох сторін хрестоподібний виступ, що полегшує їх поділ.
У паперовій коробці містяться 3 блистерних упаковки по 10 штук покритих таблеток разом з інструкцією для пацієнта.

Відповідальний суб'єкт

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів
Польща
Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів
Польща
Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2022