Ацуренал

Укладена інструкція: інформація для користувача

Акуренал, 5 мг, покриті таблетки

Акуренал, 10 мг, покриті таблетки

Акуренал, 20 мг, покриті таблетки

Хінаприл

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі ж.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Акуренал і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Акуренал
• 3. Як застосовувати Акуренал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Акуренал
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Акуренал і для чого він використовується

Акуренал містить хінаприл, який належить до групи інгібіторів конвертази ангіотензину (інгібітори ACE). Він знижує артеріальний тиск та розширює периферичні судини, що полегшує кровотік і знижує роботу серця.
Акуренал використовується для лікування:

• гіпертонії,
• серцевої недостатності.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Акуренал

Коли не слід застосовувати препарат Акуренал

• якщо пацієнт має алергію на хінаприл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6.);
• якщо раніше спостерігався ангіоневротичний набряк, пов'язаний з застосуванням інгібіторів ACE;
• якщо пацієнт приймав або зараз приймає комбінований препарат, що містить сакубітрил і валсартан (використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих), оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку підшкірної тканини в області, наприклад, горла);
• у пацієнтів з спадковим або ідіопатичним ангіоневротичним набряком;
• у пацієнтів з утрудненим відтоком крові з лівої комори серця;
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен;
• у жінок під час вагітності після 3 місяця (також слід уникати застосування препарату Акуренал на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»).

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Акуренал необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою
Необхідно повідомити лікаря, якщо під час застосування препарату Акуренал:

• з'явився свист у горлі або ангіоневротичний набряк обличчя, язика або гортані (необхідно негайно припинити застосування Акуренала і звернутися до лікаря);
• з'явився біль у животі (з або без нудоти або блювоти), оскільки цей симптом може свідчити про ангіоневротичний набряк кишечника;
• у пацієнта має бути проведена аферез LDL з сульфатом декстрану (механічне видалення холестерину з кровоносних судин);
• пацієнт проходить лікування алергією на бджолиний яд або ос;
• пацієнт проходить діаліз;
• пацієнт має колагеноз судин і (або) захворювання нирок;
• у пацієнта розвинувся жовтяниця або виявлено підвищення активності ферментів печінки;
• пацієнт має цукровий діабет і лікується інсуліном або пероральними антидіабетickými препаратами;
• пацієнт має бути підданий великим хірургічним операціям або анестезії засобами, які викликають артеріальну гіпотонію;
• пацієнт має важку або нестабільну серцеву недостатність;
• пацієнт проходить гемодіаліз через важку серцеву недостатність;
• пацієнт недавно переніс трансплантацію нирки;
• у пацієнта з'явився нападоподібний сухий кашель, який може бути пов'язаний з прийомом препарату Акуренал;
• у пацієнта виявлено первинний гіпералдостеронізм (підвищення вироблення гормону альдостерону надниркових залоз);
• пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність. Акуренал не рекомендується на ранній стадії вагітності і є протипоказаним після 3 місяця вагітності, оскільки може серйозно нашкодити плоду, якщо буде застосований після 3 місяця вагітності;
• пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (AIIRA), також званий сартаном - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• аліскірен. Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також підпункт «Коли не слід застосовувати препарат Акуренал».
• •пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, оскільки існує підвищений ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку підшкірної тканини в області, наприклад, горла):
• расекадотрил, препарат, який використовується для лікування діареї;
• препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус);
• вільдагліптин, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вище згадані попередження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.

Акуренал та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Тетрацикліни: через вміст магнієвого вуглекислого препарату Акуренал знижується абсорбція тетрациклін. Не рекомендується застосування препарату Акуренал одночасно з тетрациклінами або іншими препаратами, які взаємодіють з магнієм.
• Мочогінні препарати: у пацієнтів, які приймають препарати цієї групи, після введення до терапії хінаприлу може спостерігатися надмірне зниження артеріального тиску. Для попередження цього лікар може рекомендувати припинення застосування мочогінних препаратів на кілька днів або збільшення споживання солі перед початком застосування препарату Акуренал.
• Доповнення калію (в тому числі замінники кухонної солі), мочогінні препарати, які зберігають калій, та інші препарати, які можуть збільшувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, препарат, який використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів).
• Літій, який приймається одночасно з хінаприлом, може привести до появи симптомів отруєння, викликаних підвищенням рівня літію в крові.
• Засоби для загальної анестезії можуть посилювати дію хінаприлу, яка знижує артеріальний тиск.
• Нестероїдні протизапальні препарати, які знижують синтез простагландинів (наприклад, ібупрофен), послаблюють дію інгібіторів ACE.
• Аллопуринол, цитостатики (препарати, які використовуються для лікування пухлин) та імунодепресивні препарати (препарати, які використовуються після трансплантації органів), кортикостероїди, які застосовуються загально або прокаїнамід (препарат, який використовується для лікування порушень серцевого ритму), які приймаються одночасно з інгібіторами ACE, можуть викликати лейкопенію (зниження кількості білих кров'яних тілець у периферичній крові).
• Алкоголь, барбітурати або наркотики, які приймаються одночасно з хінаприлом, можуть посилювати ортостатичну гіпотонію (артеріальну гіпотонію, яка виникає під час зміни положення тіла з лежачого на стоячий).
• Антагоністи рецептора ангіотензину II (AIIRA), аліскірен: лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності, якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (AIIRA) або аліскірен (див. також підпункти «Коли не слід застосовувати препарат Акуренал» та «Попередження та застереження»).
• Інші препарати, які знижують артеріальний тиск, які приймаються одночасно з хінаприлом, можуть посилювати його дію, яка знижує артеріальний тиск.
• Препарати, які нейтралізують шлункову кислоту, які використовуються для лікування загальної слабкості або безапетечності, можуть знижувати абсорбцію препарату Акуренал.
• Протидіабетічні препарати: їх дозування під час одночасного застосування з хінаприлом повинно бути відповідним чином скориговано лікарем.
• Золото: у пацієнтів, які лікуються препаратами золота у вигляді ін'єкцій, та одночасно інгібітором ACE рідко повідомлялося про випадки реакцій, подібних до тих, які спостерігаються після застосування нітратів (наприклад, жар у обличчя, нудота, блювота, артеріальна гіпотонія).
• Препарати, які найчастіше використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу (сіролімус, еверолімус та інші препарати групи інгібіторів mTOR). Див. підпункт «Попередження та застереження».
• Расекадотрил, препарат, який використовується для лікування діареї.
• Вільдагліптин, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету.

Акуренал з їжею, питтям і алкоголем

Препарат можна приймати незалежно від їжі, запиваючи водою. Абсорбція препарату Акуренал може бути помірно знижена (приблизно на 25-30%), якщо він приймається під час їжі, багатої на жири.
Алкоголь, який приймається одночасно з хінаприлом, може посилювати ортостатичну гіпотонію (артеріальну гіпотонію, яка виникає під час зміни положення тіла з лежачого на стоячий).

Вагітність і лактація

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про вагітність або підозру на вагітність. Лікар рекомендуватиме припинити застосування препарату. Акуренал не рекомендується на ранній стадії вагітності і є протипоказаним після 3 місяця вагітності, оскільки може серйозно нашкодити плоду, якщо буде застосований після 3 місяця вагітності.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про початок годування грудьми або про намір годувати грудьми. Годування новонароджених (перші тижні після пологів), а особливо передчасних, не рекомендується під час застосування препарату Акуренал.
У разі годування старших немовлят лікар проінформує про вигоди та ризики, пов'язані з прийомом препарату Акуренал під час лактації, порівняно з іншими препаратами.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Під час застосування препарату Акуренал можуть спостерігатися головокружіння або відчуття втоми. У разі їх появи не слід водити транспортні засоби та працювати з механізмами. Необхідно бути обережним під час водіння транспортних засобів або роботи з механізмами, поки пацієнт не впевниться, який вплив на нього має препарат.
Акуренал містить лактозу.
Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати Акуренал

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі:
Акуренал можна приймати незалежно від їжі.
Акуренал слід приймати регулярно о однієї й тієї ж години.

Гіпертонія

Монотерапія: рекомендована початкова доза препарату Акуренал становить 10 мг 1 раз на добу.
У залежності від реакції пацієнта лікар поступово збільшуватиме дозу (за допомогою подвоєння, з урахуванням часу, необхідного для дозування), до підтримуючої дози від 20 мг до 40 мг на добу, які приймаються однократно або розділені на дві дози. У більшості пацієнтів досягається тривала контроль артеріального тиску при застосуванні Акуренала один раз на добу. У пацієнтів застосовувалися максимальні дози хінаприлу до 80 мг на добу.
Застосування препарату Акуренал одночасно з мочогінними препаратами: через можливість виникнення надмірного зниження артеріального тиску у пацієнтів, які лікуються мочогінними препаратами, рекомендована початкова доза хінаприлу становить 2,5 мг. Потім лікар поступово збільшуватиме дозу (як описано вище) до досягнення ефективного контролю артеріального тиску.

Серцева недостатність

Рекомендована початкова доза становить 2,5 мг 1 раз на добу. Потім, якщо початкова доза добре переноситься, лікар поступово збільшуватиме дозу до ефективної (до 40 мг на добу), яка приймається однократно або розділена на дві рівні дози, у поєднанні з мочогінними препаратами та (або) глікозидами напарстниці. Зазвичай при комбінованому лікуванні терапевтичний ефект підтримується при застосуванні доз від 10 мг до 20 мг на добу.

Важка серцева недостатність

У лікуванні важкої або нестабільної серцевої недостатності застосування препарату Акуренал повинно бути розпочато завжди в лікарні, під суворим медичним контролем.
Інші пацієнти, які належать до групи високого ризику, у яких лікування повинно бути розпочато в лікарні, це пацієнти, які приймають великі дози діуретиків петлі (наприклад, більше 80 мг фуросеміду) або застосовують одночасно кілька мочогінних препаратів, дегідратовані, з гіпонатрімією (рівень натрію в сироватці крові менше 130 мЕкв/л) або з систолічним артеріальним тиском менше 90 мм рт. ст., які приймають великі дози препаратів, які розширюють судини, з рівнем креатиніну в сироватці крові більше 150 мкмоль/л, а також пацієнти віком 70 років або старші.

Застосування у дітей

Препарат Акуренал не слід застосовувати дітям.

Особи з порушенням функції нирок/особи похилого віку

У осіб похилого віку та пацієнтів з кліренсом креатиніну нижче 40 мл/хв рекомендована початкова доза становить 2,5 мг. Потім лікар збільшуватиме дозу залежно від терапевтичної реакції.
У разі відчуття, що дія препарату Акуренал надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Акуренал

Не відомі симптоми передозування хінаприлу у людей.
Найбільш імовірним наслідком передозування можуть бути симптоми важкої артеріальної гіпотонії. У такому разі лікар рекомендуватиме інтенсивне зволоження пацієнта шляхом внутрішньовенного введення фізіологічного розчину.
Встановлено, що гемодіаліз і перитонеальний діаліз мають незначний вплив на видалення хінаприлу та хінаприлату.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Акуренал

Якщо пропущена доза препарату (наприклад, через забуття) її слід прийняти якомога швидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, слід прийняти наступну дозу у передбачений для неї час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Акуренал

Не слід припиняти лікування без узгодження з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.
Часті побічні ефекти (можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• біль у грудній клітці, артеріальна гіпотонія,
• зниження рівня натрію в крові,
• нудота, блювота, діарея, безапетечність, біль у животі, запалення горла, кашель,
• головокружіння, головний біль, безсоння, втома, слабкість, парестезії (оніміння),
• біль у спині, біль у м'язах,
• кашель, задуха,
• підвищення рівня креатиніну, сечовини, калію в крові.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• нервозність, сонливість, депресія, головокружіння, стан сплутаності,
• шум у вухах, периферична невропатія, транзиторний інсульт,
• свербіж, надмірна потливість, ангіоневротичний набряк, висипка,
• загальний набряк, гарячка, набряк кінцівок,
• протеїнурія, порушення функції нирок,
• порушення ерекції,
• погіршення зору,
• запалення бронхів, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, запалення синусів,
• інфаркт міокарда, стенокардія, тахікардія (швидке серцебиття), серцебиття,
• розширення судин,
• сухість у горлі, сухість у роті, метеоризм.

Рідкі побічні ефекти (можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10000 осіб):

• порушення рівноваги, синкоп,
• еозінофільне запалення легень,
• запалення гортані, запор, порушення смаку,
• еритема мультиформна, пемфігус, екзфоліативний дерматит.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10000 осіб):

• погіршення зору,
• запалення кишечника, ангіоневротичний набряк тонкого кишечника,
• псоріазоподібне запалення шкіри.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• зниження кількості кров'яних клітин,
• псевдоалергічні реакції,
• ушкодження судин мозку,
• ортостатична гіпотонія (при зміні положення тіла на вертикальне),
• спазм бронхів,
• запалення підшлункової залози, запалення печінки, жовтяниця, викликана порушеннями відтоку жовчі,
• темне забарвлення сечі, нудота, блювота, спазми м'язів, сплутаність і судоми. Це можуть бути симптоми захворювання, яке називається синдромом неадекватної секреції антидіуретичного гормону.
• синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, екзфоліативний дерматит, алопеція, підвищена чутливість до світла,
• з'явлення або посилення симптомів псоріазу (хвороби шкіри, яка характеризується червоними плямами, покритими срібними лусками),
• зниження рівня гемоглобіну, зниження гематокриту, зниження гематокриту і кількості лейкоцитів, порушення результатів тестів функції печінки. У пацієнтів з вродженим дефіцитом Г-6-ПДН повідомлялося про окремі випадки гемолітичної анемії.

Зголошення побічних ефектів

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України, вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-14-44, факс: +38 (044) 279-14-44, електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Акуренал

Зберігати при температурі нижче 25 °C, у оригінальній упаковці.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Акуренал

• Активною речовиною препарату є хінаприл у вигляді хінаприлу гідрохлориду.
• Інші компоненти препарату: магнієвого вуглекислого важкий, лактоза моногідрат, желатина (Е441), кросповідон (Е1202), магнієвого стеарату (Е572), покриття Opadry II тип 33G28707 White, склад якого: гіпромелоза, лактоза моногідрат, макрогол 3000, триацетин, діоксид титану (Е171).

Як виглядає препарат Акуренал і що містить упаковка

Акуренал, 5 мг, покриті таблетки білого кольору. Форма таблеток округла, двосторонньо опукла.
Акуренал, 10 мг, покриті таблетки білого кольору. Форма таблеток округла, двосторонньо опукла.
З обох сторін таблетки мають риску, яка полегшує їх поділ.
Акуренал, 20 мг, покриті таблетки білого кольору. Форма таблеток округла, двосторонньо опукла.
З обох сторін таблетки мають хрестоподібну риску, яка полегшує їх поділ.
3 блистери по 10 покритих таблеток у папковій коробці .

Відповідальний суб'єкт

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Промислова, 2, 35-959 Ряшів
Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів
Дата останньої актуалізації інструкції:лютий 2022