Ацуренал

Укладена інформація для користувача

Акуренал, 5 мг, покриті таблетки

Акуренал, 10 мг, покриті таблетки

Акуренал, 20 мг, покриті таблетки

Хінаприл

Перед застосуванням лікарського засобу зверніть увагу на зміст цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Акуренал і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Акуренал
• 3. Як застосовувати Акуренал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Акуренал
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Акуренал і для чого його застосовують

Акуренал містить хінаприл, який належить до групи інгібіторів конвертази ангіотензину (інгібітори ACE). Він знижує артеріальний тиск та розширює периферичні судини, що полегшує кровотік і знижує роботу серця.
Акуренал застосовується для лікування:

• гіпертонічної хвороби,
• серцевої недостатності.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Акуренал

Коли не застосовувати лікарський засіб Акуренал

• якщо пацієнт має алергію на хінаприл або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо раніше виник ангіоневротичний набряк, пов'язаний з застосуванням інгібіторів ACE;
• якщо пацієнт приймав або зараз приймає комбінований лікарський засіб, що містить сакубітрил і валсартан (застосовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих), оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку підшкірної тканини в області, наприклад, горла);
• у пацієнтів з спадковим або ідіопатичним ангіоневротичним набряком;
• у пацієнтів з утрудненим відтоком крові з лівого шлуночка серця;
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен;
• у жінок під час вагітності після 3 місяця (також слід уникати застосування лікарського засобу Акуренал на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Акуренал обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою
Повідомте лікаря, якщо перед або під час застосування лікарського засобу Акуренал:

• виник стридор або ангіоневротичний набряк обличчя, язика або глотки (необхідно негайно припинити застосування Акуренал і звернутися до лікаря);
• виник біль у животі (з або без нудоти або блювоти), оскільки цей симптом може свідчити про ангіоневротичний набряк кишечника;
• у пацієнта має бути проведена аферез LDL з сульфатом декстрану (механічне видалення холестерину з кровоносних судин);
• пацієнт проходить лікування алергією на джмеля або осу;
• пацієнт проходить діаліз;
• пацієнт має колагеноз судин і (або) захворювання нирок;
• у пацієнта розвинувся жовтяниця або виявлено підвищення активності печінкових ферментів;
• пацієнт має цукровий діабет і лікується інсуліном або пероральними антидіабетичними препаратами;
• пацієнт має бути підданий великим хірургічним операціям або анестезії засобами, що викликають артеріальну гіпотонію;
• пацієнт має важку або нестабільну серцеву недостатність;
• пацієнт проходить гемодіаліз через важку ниркову недостатність;
• пацієнт недавно переніс трансплантацію нирки;
• у пацієнта виник упорний сухий кашель, який може бути пов'язаний з прийомом лікарського засобу Акуренал;
• у пацієнта виявлено первинний гіпералдостеронізм (збільшення виробництва гормону альдостерону надниркових залоз);
• пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність. Акуренал не рекомендується на ранній стадії вагітності і протипоказаний після 3 місяця вагітності, оскільки може серйозно нашкодити плоду, якщо буде застосований після 3 місяця вагітності;
• пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (AIIRA), також званий сартаном - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• аліскірен. Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також підпункт «Коли не застосовувати лікарський засіб Акуренал».
• •пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки існує підвищений ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку підшкірної тканини в області, наприклад, горла):
• расекадотрил, лікарський засіб, що застосовується для лікування діареї;
• лікарські засоби, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус);
• вільдагліптин, лікарський засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету.

Зверніться до лікаря, навіть якщо вище згадані попередження стосуються ситуацій, що мали місце в минулому.

Акуренал та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

• Тетрацикліни: через вміст магнієвого вуглекислого в лікарському засобі Акуренал знижується всмоктування тетрациклін. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Акуренал одночасно з тетрациклінами або іншими лікарськими засобами, що взаємодіють з магнієм.
• Мочогінні лікарські засоби: у пацієнтів, які приймають лікарські засоби з цієї групи, після включення до терапії хінаприлу може виникнути надмірне зниження артеріального тиску. Для попередження цього лікар може рекомендувати припинити застосування мочогінних лікарських засобів на кілька днів або збільшити споживання солі перед початком застосування лікарського засобу Акуренал.
• Додатки калію (в тому числі замінники кухонної солі), мочогінні лікарські засоби, що зберігають калій, і інші лікарські засоби, які можуть збільшувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний лікарський засіб, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, лікарський засіб, що застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів).
• Літій, що застосовується одночасно з хінаприлом, може привести до появи симптомів отруєння, спричинених підвищенням рівня літію в крові.
• Засоби для загальної анестезії можуть посилювати дію хінаприлу, що знижує артеріальний тиск.
• Нестероїдні протизапальні лікарські засоби, що знижують синтез простагландинів (наприклад, ібупрофен), послаблюють дію інгібіторів ACE.
• Аллопуринол, цитостатики (лікарські засоби, що застосовуються для лікування пухлин) і імунодепресивні лікарські засоби (лікарські засоби, що застосовуються після трансплантації органів), кортикостероїди, що застосовуються загально або прокаїнамід (лікарський засіб, що застосовується для порушення серцевого ритму), що застосовуються одночасно з інгібіторами ACE, можуть спричинити лейкопенію (зниження рівня білих кров'яних тілець у периферійній крові).
• Алкоголь, барбітурати або наркотики, що застосовуються одночасно з хінаприлом, можуть посилювати ортостатичну гіпотонію (артеріальну гіпотонію, що виникає під час зміни положення тіла з лежачого на стоячий).
• Антагоністи рецептора ангіотензину II (AIIRA), аліскірен: лікар може рекомендувати зміну дози і (або) застосування інших заходів обережності, якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (AIIRA) або аліскірен (див. також підпункти «Коли не застосовувати лікарський засіб Акуренал» та «Осторожності та заходи обережності»).
• Інші лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск, що застосовуються одночасно з хінаприлом, можуть посилювати його антигіпертензивну дію.
• Лікарські засоби, що нейтралізують шлунковий сік, що застосовуються для лікування рефлюксу або диспепсії, можуть знижувати всмоктування лікарського засобу Акуренал.
• Антидіабетичні лікарські засоби: їх дозування під час одночасного застосування з хінаприлом повинно бути відповідним чином скориговано лікарем.
• Золото: у пацієнтів, які лікуються препаратами золота ін'єкціями та одночасно інгібітором ACE, рідко повідомлялося про випадки реакцій, подібних до тих, що виникають після застосування нітратів (гарячі спалахи до обличчя, нудота, блювота, артеріальна гіпотонія).
• Лікарські засоби, що застосовуються найчастіше для профілактики відторгнення трансплантованого органу (сіролімус, еверолімус та інші лікарські засоби, що належать до групи так званих інгібіторів mTOR). Див. підпункт «Осторожності та заходи обережності».
• Расекадотрил, лікарський засіб, що застосовується для лікування діареї.
• Вільдагліптин, лікарський засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету.

Акуренал з їжею, питтям і алкоголем

Лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі, запиваючи водою. Всмоктування лікарського засобу Акуренал може бути помірно знижено (приблизно на 25-30%), якщо його приймати під час прийому їжі, багатої на жири.
Алкоголь, що застосовується одночасно з хінаприлом, може посилювати ортостатичну гіпотонію (артеріальну гіпотонію, що виникає під час зміни положення тіла з лежачого на стоячий).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікаря про вагітність або підозру на вагітність. Лікар рекомендуватиме припинити застосування лікарського засобу. Акуренал не рекомендується на ранній стадії вагітності і протипоказаний після 3 місяця вагітності, оскільки може серйозно нашкодити плоду, якщо буде застосований після 3 місяця вагітності.
Годування грудьми
Пацієнтка повинна повідомити лікаря про початок годування грудьми або про намір годувати грудьми. Годування новонароджених (перші тижні після пологів), а особливо передчасних, не рекомендується під час застосування лікарського засобу Акуренал.
У разі годування старших немовлят лікар проконсультує про вигоди та ризики, пов'язані з прийомом лікарського засобу Акуренал під час лактації, порівняно з іншими лікарськими засобами.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Під час застосування лікарського засобу Акуренал можуть виникнути головокружіння або відчуття втоми. У разі їх виникнення не слід водити транспортні засоби та працювати з механізмами. Пацієнт повинен бути обережним під час водіння транспортних засобів або роботи з механізмами, поки не впевниться, який вплив на нього має лікарський засіб.
Акуренал містить лактозу.
Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати Акуренал

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі:
Акуренал можна приймати незалежно від прийому їжі.
Акуренал слід приймати регулярно о однієї й тієї ж години.

Гіпертонічна хвороба

Монотерапія: рекомендується початкова доза лікарського засобу Акуренал у розмірі 10 мг 1 раз на добу.
У залежності від реакції пацієнта лікар поступово збільшуватиме дозу (за рахунок подвоєння, враховуючи час, необхідний для корекції дози), до підтримуючої дози від 20 мг до 40 мг на добу, приймаючи один раз або розділивши на дві дози. У більшості пацієнтів досягається тривала контроль артеріального тиску при застосуванні Акуренал один раз на добу. У пацієнтів застосовувалися максимальні дози хінаприлу до 80 мг на добу.
Застосування лікарського засобу Акуренал одночасно з мочогінними лікарськими засобами: через можливість виникнення надмірного зниження артеріального тиску у пацієнтів, які лікуються мочогінними лікарськими засобами, рекомендується початкова доза хінаприлу у розмірі 2,5 мг. Потім лікар поступово збільшуватиме дозу (як описано вище) до досягнення ефективного контролю артеріального тиску.

Серцева недостатність

Рекомендується початкова доза у розмірі 2,5 мг 1 раз на добу. Потім, якщо початкова доза добре переноситься, лікар поступово збільшуватиме дозу до ефективної (до 40 мг на добу), приймаючи один раз або розділивши на дві рівні дози, у поєднанні з мочогінними лікарськими засобами та (або) глікозидами наперстянки. Зазвичай при комбінованому лікуванні терапевтична дія підтримується при застосуванні доз від 10 мг до 20 мг на добу.

Важка серцева недостатність

При лікуванні важкої або нестабільної серцевої недостатності застосування лікарського засобу Акуренал повинно бути розпочато завжди в стаціонарі, під суворим медичним контролем.
Інші пацієнти, які належать до групи високого ризику, у яких лікування повинно бути розпочато в стаціонарі, це пацієнти, які приймають великі дози діуретиків петлі (наприклад, більше 80 мг фуросеміду) або застосовують одночасно кілька мочогінних лікарських засобів, дегідратовані, з гіпонатрімією (рівень натрію в сироватці крові менше 130 мЕкв/л) або з систолічним артеріальним тиском менше 90 мм рт. ст., які приймають великі дози лікарських засобів, що розширюють судини, з рівнем креатиніну в сироватці крові більше 150 мкмоль/л, а також пацієнти віком 70 років або старші.

Застосування у дітей

Лікарського засобу Акуренал не слід застосовувати у дітей.

Особи з порушенням функції нирок/особи похилого віку

У осіб похилого віку та пацієнтів з кліренсом креатиніну нижче 40 мл/хв рекомендується початкова доза у розмірі 2,5 мг. Потім лікар збільшуватиме дозу в залежності від терапевтичної дії.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Акуренал надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Акуренал

Не відомі симптоми передозування хінаприлу у людей.
Найбільш імовірним наслідком передозування можуть бути симптоми важкої артеріальної гіпотонії. У такому разі лікар рекомендуватиме інтенсивне зволоження пацієнта шляхом внутрішньовенного введення фізіологічного розчину.
Встановлено, що гемодіаліз і перитонеальний діаліз мають незначний вплив на видалення хінаприлу та хінаприлату.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу зверніться негайно до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування лікарського засобу Акуренал

Якщо пропущено прийом лікарського засобу (наприклад, через забуття) його слід прийняти якомога швидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, слід прийняти наступну дозу у призначений час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування лікарського засобу Акуренал

Не слід припиняти лікування без узгодження з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• біль у грудній клітці, артеріальна гіпотонія,
• зниження рівня натрію в крові,
• нудота, блювота, діарея, диспепсія, біль у животі, фарингіт, риніт,
• головокружіння, головний біль, безсоння, втома, слабкість, парестезії (оніміння),
• біль у спині, біль у м'язах,
• кашель, задишка,
• збільшення рівня креатиніну, сечовини, калію в крові.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• нервозність, сонливість, депресія, головокружіння, стан сплутаності,
• шум у вухах, транзиторний інсульт,
• свербіж, надмірна потливість, ангіоневротичний набряк, висип,
• загальний набряк, гарячка, набряк кінцівок,
• протеїнурія, ниркова недостатність,
• розлади ерекції,
• погіршення зору,
• бронхіт, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, синусіт,
• інфаркт міокарда, стенокардія, тахікардія (швидке серцебиття), пальпітації серця,
• розширення судин,
• сухість у горлі, сухість у роті, метеоризм.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10000 осіб):

• розлади рівноваги, синкоп,
• еозінофільний пневмоніт,
• фарингіт, запор, розлади смаку,
• еритема мультиформна, пемфігус, кропив'янка.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10000 осіб):

• погіршення зору,
• ентерит, ангіоневротичний набряк тонкого кишечника,
• псоріазоподібний дерматит.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• зниження кількості кров'яних клітин,
• псевдоалергічні реакції,
• ушкодження судин мозку,
• ортостатична гіпотонія (при зміні положення тіла на вертикальне),
• спазм бронхів,
• панкреатит, гепатит, жовтяниця, спричинена утриманням жовчі,
• темний колір сечі, нудота, блювота, спазми м'язів, сплутаність і судоми. Це можуть бути симптоми захворювання, яке називається синдромом неадекватної секреції антидіуретичного гормону.
• синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, екзфоліативний дерматит, алопеція, підвищена чутливість до світла,
• викликання або посилення симптомів псоріазу (хвороби шкіри, що характеризується червоними плямами, покритими срібними лусками),
• зниження рівня гемоглобіну, зниження гематокриту, зниження гематокриту і ВСХС, порушення результатів тестів на функцію печінки. У пацієнтів з вродженим дефіцитом Г-6-ПДГ повідомлялися окремі випадки гемолітичної анемії.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 7, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, е-mail: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Акуренал

Зберігати при температурі нижче 25 °C, в оригінальній упаковці.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Акуренал

• Активною речовиною лікарського засобу є хінаприл у вигляді хінаприлу гідрохлориду.
• Інші компоненти лікарського засобу: магнієвого вуглекислого важкий, лактоза моногідрат, желатина (Е441), кросповідон (Е1202), магнієвого стеарату (Е572), оболонка Опадрі II тип 33G28707 білий, склад якої: гіпромелоза, лактоза моногідрат, макрогол 3000, тріацетин, діоксид титану (Е171).

Як виглядає лікарський засіб Акуренал і що містить упаковка

Акуренал, 5 мг, покриті таблетки білі. Форма таблеток округла, двогібка.
Акуренал, 10 мг, покриті таблетки білі. Форма таблеток округла, двогібка.
З обох сторін таблетки мають риску, яка полегшує їх поділ.
Акуренал, 20 мг, покриті таблетки білі. Форма таблеток округла, двогібка.
З обох сторін таблетки мають хрестоподібну риску, яка полегшує їх поділ.
3 блистерні упаковки по 10 покритих таблеток у папковій коробці .

Відповідальний суб'єкт

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

ICN Polfa Rzeszów S.A.
вул. Промислова, 2, 35-959 Ряшів
Bausch Health Poland сп. з о.о.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів
Дата останньої актуалізації інформації:лютий 2022