Ацтімодан

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Актімодан, 100 мг, таблетки

Актімодан, 200 мг, таблетки

Модафініл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Актімодан і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Актімодан
• 3. Як приймати препарат Актімодан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Актімодан
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Актімодан і для чого він призначений

Препарат Актімодан містить активну речовину - модафініл.
Препарат Актімодан призначений для застосування у дорослих у лікуванні надмірної сонливості, пов'язаної з нарколепсією, що супроводжується катаплексією (втрата м'язового тонусу) або без неї.
Надмірна сонливість визначається як труднощі у підтриманні стану неспання та підвищене ризик заснути в неналежних ситуаціях.
Модафініл може бути прийнятий дорослими пацієнтами з нарколепсією з метою підтримання стану неспання. Нарколепсія - це хвороба, яка спричиняє надмірну сонливість вдень та схильність до раптового засинання в неналежних ситуаціях (атаки сонливості). Прийом модафінілу може принести покращення у нарколепсії та зменшити ймовірність атак сонливості. Покращення також може принести застосування інших методів; інформацію про ці методи можна отримати від лікаря.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Актімодан

Коли не приймати препарат Актімодан:

• якщо пацієнт має алергію на модафініл або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має неконтрольоване, помірне до важкого високе кров'яне тиснячення (гіпертонія);
• якщо пацієнт має порушення ритму серця.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Актімодан необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є хвороби серця або високе кров'яне тиснячення. Під час застосування модафінілу лікар буде мусить регулярно контролювати стан серця та кров'яне тиснячення пацієнта;
• якщо пацієнт мав колись депресію, знижений настрій, великі порушення тривоги, психоз (втрата контакту з реальністю), манійне збудження (надмірне збудження або відчуття незвичайної блаженності), психорухове збудження, безсоння або афективний розлад;
• якщо у пацієнта є хвороби печінки (оскільки необхідно буде застосування нижчої дози препарату);
• якщо пацієнт мав у минулому проблеми з алкоголем, наркотиками або зловживанням психоактивними речовинами.

Деякі пацієнти під час прийому модафінілу повідомляли про появу самогубчих або агресивних думок чи агресивної поведінки. Необхідно негайно повідомити лікаря про появу депресії, відчуття агресії або ворожості до інших людей, самогубчих думок чи інших змін у поведінці пацієнта (див. пункт 4). Пацієнт може попросити члена родини або близького друга про звернення уваги на будь-які ознаки депресії чи інших змін у поведінці пацієнта.
Цей препарат може мати залежністьпід час тривалого застосування. Якщо необхідно буде застосування препарату протягом тривалого часу, лікар буде регулярно перевіряти, чи все ще це найкращий препарат для пацієнта.
Згідно повідомлень, випадки важких шкірних реакцій, таких як важка висипка, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (Stevens-Johnson Syndrome - SJS), токсичний епідермальний некроліз (Toxic Epidermal Necrolysis - TEN) та висипка, пов'язана з еозінофілією та системними симптомами (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS), пов'язані з застосуванням модафінілу.
Якщо з'являється висипка, необхідно припинити застосування препарату Актімодан і не відновлювати його, а також негайно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Препарату не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Актімодан та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Модафініл може взаємодіяти з деякими іншими препаратами.
Може бути необхідно коригування лікарем доз препаратів, які приймає пацієнт.
Це особливо важливо, якщо пацієнт (пацієнтка) приймає разом з препаратом Актімодан будь-який з нижченаведених препаратів:

• гормональні контрацептиви(включно з таблетками, імплантами, вагінальними кільцями та пластрами контрацептивів). Необхідно розглянути застосування інших методів контрацепції під час прийому препарату Актімодан та протягом 2 місяців після закінчення лікування, оскільки модафініл знижує ефективність цих контрацептивів;
• омепразол(препарат, який застосовується при рефлюксі, диспепсії або виразковій хворобі);
• противірусні препарати, які застосовуються при лікуванні інфекції ВІЛ(інгібітори протеази, наприклад індинавір або ритонавір);
• циклоспорин(препарат, який застосовується для запобігання відторгненню трансплантату органу або при лікуванні ревматоїдного артриту чи псоріазу);
• препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії(наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн);
• препарати, які застосовуються при лікуванні депресії(наприклад, амітріптилін, циталопрам або флуоксетин) або тривожних розладів (наприклад, дазепам);
• препарати, які розріджують кров(наприклад, варфарин). Під час лікування лікар буде контролювати час згортання крові пацієнта;
• блокатори кальцієвих каналів або бета-блокатори, які застосовуються при високому кров'яному тисняченні або проблемах з серцем (наприклад, амлодипін, верапаміл або пропранолол);
• препарати групи статинів, які застосовуються для зниження рівня холестерину (наприклад, аторвастатин або сімвастатин);
• психотропні препарати(наприклад, дазепам, мідазолам).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка вагітна (або вважає, що може бути вагітною), не повинна приймати препарат Актімодан.
Не відомо, чи може препарат нашкодити ненародженій дитині.
Якщо пацієнтка годує грудьми, не повинна приймати препарат Актімодан. Не відомо, чи проникає препарат у грудне молоко.
Пацієнтка у репродуктивному віці повинна обговорити з лікарем методи контрацепції, які будуть підходящими для неї під час прийому модафінілу (і протягом двох місяців після закінчення лікування) або у разі будь-яких інших обав.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат може спричиняти нечітке бачення або головокружіння. У разі появи цих симптомів або якщо під час прийому цього препарату пацієнт все ще відчуває себе дуже сонним, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Актімодан містить лактозу моногідрат та натрій

Лактоза моногідрат
Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Актімодан

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Дорослі
Зазвичай застосовувана доза препарату становить 200 мг на добу. Цю дозу можна приймати один раз на добу (вранці) або у двох дозах, розділених на добу (100 мг вранці та 100 мг у полудні).
У деяких випадках лікар може вирішити збільшити добову дозу до 400 мг у одній або двох дозах, розділених на добу.
Пацієнти похилого віку (після 65 років)
Зазвичай застосовувана доза препарату становить 100 мг на добу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Зазвичай застосовувана доза препарату становить 100 мг на добу.
Лікар буде регулярно аналізувати спосіб лікування, щоб переконатися, що він підходить для пацієнта.

Спосіб застосування

Таблетки слід ковтати ціліми, запиваємою водою.

Прийом більшої ніж рекомендована доза препарату Актімодан

У разі прийому більшої ніж рекомендована доза препарату необхідно негайно звернутися до найближчої лікарні або повідомити лікаря.
Необхідно взяти з собою цю інструкцію та решту таблеток.
Можуть з'явитися симптоми передозування: безсоння, симптоми з боку центральної нервової системи, такі як неспокій, дезорієнтація, сплутаність, психічне збудження та галюцинації; зміни травлення, такі як нудота та діарея, а також зміни серцево-судинної системи, такі як тахікардія, брадикардія, гіпертонія та біль у грудній клітці.

Пропуск прийому препарату Актімодан

У разі пропуску прийому препарату необхідно прийняти наступну дозу у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються у всіх.
Необхідно негайноприпинити прийом цього препарату та звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо з'являється:

• ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція - раптовий набряк обличчя, кінцівок або суглобів без свербіння та болю). Набряк у області голови та шиї може спричиняти труднощі з ковтанням та диханням;
• якщо у пацієнта раптово з'являється задихання або свистячий дихання, або якщо починає з'являтися набряк губ або горла;
• якщо пацієнт помічає висипку на шкірі або свербіння (особливо, якщо воно охоплює все тіло). Важка висипка може призвести до утворення пухирів або лущення шкіри, утворення виразок у роті, очах, носі чи статевих органах. Також може з'явитися підвищена температура тіла (гіпертанія) чи неправильні результати аналізів крові;
• якщо пацієнт відчуває будь-які зміни психічного здоров'я та самопочуття. Симптоми можуть включати:
• настрій чи порушення мислення;
• агресію чи ворожість;
• забування чи сплутаність думок;
• надмірне збудження чи еuforia - симптоми манії;
• тривогу чи нервозність;
• депресію, думки чи поведінку самогубства;
• збудження чи психоз (втрата контакту з реальністю, що може включати уроєння) чи галюцинації (сприйняття неіснуючих речей), деперсоналізацію (відчуття відокремлення чи оніміння чи порушення особистості).

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(з'являються у більш ніж 1 з 10 осіб):

• головний біль.

Часто(з'являються у менш ніж 1 з 10 осіб):

• головокружіння;
• сонливість чи порушення сну (безсоння);
• тахікардія, частий серцевий ритм (відчуття нерівного та швидкого серцебиття, ніж зазвичай);
• біль у грудній клітці;
• розширення судин (червоність обличчя);
• сухість у роті;
• втрата апетиту, нудота, біль у животі, порушення травлення, діарея, запор;
• загальне слабкість, оніміння чи поколювання рук чи ніг ("мурашки");
• нечітке бачення;
• неправильні результати аналізів крові, які відображають функцію печінки (залежно від дози збільшення активності ферментів печінки);
• дражливість.

Не дуже часто(з'являються у менш ніж 1 з 100 осіб):

• збудження ЦНС;
• біль у спині, біль у шиї, біль у м'язах, слабкість м'язів, судоми в ікрах, біль у суглобах;
• головокружіння (відчуття обертання);
• утруднення рухливості м'язів чи інші труднощі з рухом, з напруженням м'язів, з координацією рухів (збільшене напруження м'язів, тремор, порушення координації рухів, порушення рухової функції);
• гіперкінез, дискінезія (незкоординовані та незалежні від волі рухи кінцівок чи всього тіла, вигинання та розгибання, мимовільні рухи губ, висунення та приховування мови);
• симптоми кatarального стану, включаючи свербіння носа, виділення з носа чи сльозотеча;
• збільшений кашель, астма, задихання;
• висипка на шкірі, акне чи свербіння шкіри;
• потіння;
• гіпертонія, гіпотонія, неправильний запис діяльності серця (ЕКГ) та нерегулярний чи надзвичайно повільний серцевий ритм;
• утруднення ковтання (дисфагія), запалення мови, виразки у роті;
• вздування, рефлюкс (зворотнє рухання рідини з шлунка), збільшений апетит, зміни маси тіла, зміни відчуття спраги чи смаку;
• нудота (воміт);
• мігрень;
• порушення мови;
• цукровий діабет;
• збільшене рівня глюкози у крові - гіперглікемія;
• велике рівня холестерину у крові - гіперхолестеролемія;
• опухання рук та ніг;
• порушення сну, нетипові сни;
• зниження статевого потягу;
• кровотеча з носа, запалення горла, запалення синусів, нежить носа;
• неправильне бачення, синдром сухого ока;
• неправильний моч, часте сечовипускання;
• порушення менструації;
• неправильні результати аналізів крові, які відображають зміну кількості білих кров'яних тілечок;
• надпобудливість психорухової;
• недочувствительность - порушення чуття.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• кропив'янка, реакції надчутливості (характеризуються гіпертонією, висипкою, збільшенням лімфатичних вузлів та ознаками одночасного ураження інших органів), анафілаксія;
• уроєння;
• шкірні реакції, включаючи багатогранний еритем, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та висипка, пов'язана з еозінофілією та системними симптомами (DRESS).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04050
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Актімодан

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Позначення на блистерній упаковці: Lot - номер партії, EXP - термін придатності.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Актімодан

• Активною речовиною препарату є модафініл. Кожна таблетка містить 100 мг або 200 мг модафінілу.
• Інші складники препарату: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, повідон К 30, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Актімодан та що містить упаковка

Актімодан 100 мг має вигляд білих або білуватих непокритих таблеток, з гравіруванням "41" на одній стороні та "J" на другій стороні, розмірами 12,6 мм х 5,5 мм.
Упаковка препарату - блистери у паперовій коробці. Упаковка містить 30 або 100 таблеток.
Актімодан 200 мг має вигляд білих або білуватих непокритих таблеток, з гравіруванням "4" та "2", розділених лінією, на одній стороні та "J" на другій стороні, розмірами 16,0 мм х 7,0 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковка препарату - блистери у паперовій коробці. Упаковка містить 30 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за реєстрацію

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Партизанська, 133/151
95-200 Паб'яниці
Тел.: +48 (42) 22-53-100

Імпортер/Виробник

APL Swift Services (Malta) Ltd,
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

Дата останньої актуалізації інструкції:

• 23.02.2022