Ацтімодан

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Актімодан, 100 мг, таблетки

Актімодан, 200 мг, таблетки

Модафініл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Актімодан і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Актімодан
• 3. Як приймати препарат Актімодан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Актімодан
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Актімодан і для чого він призначений

Препарат Актімодан містить активну речовину - модафініл.
Препарат Актімодан призначений для застосування у дорослих у лікуванні надмірної сонливості, пов'язаної з нарколепсією, що супроводжується катаплексією (втрата м'язового тонусу) або без неї.
Надмірна сонливість визначається як труднощі у підтриманні стану чування та підвищене ризик заснути в неадекватних ситуаціях.
Модафініл може бути прийнятий дорослими пацієнтами з нарколепсією з метою підтримання стану чування. Нарколепсія - це хвороба, яка спричиняє надмірну сонливість вдень та схильність до раптового засинання в неадекватних ситуаціях (напади сонливості). Прийом модафінілу може принести покращення у нарколепсії та зменшити ймовірність нападів сонливості. Покращення також може бути досягнуто за допомогою інших методів; інформацію про ці методи можна отримати у лікаря.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Актімодан

Коли не приймати препарат Актімодан:

• якщо пацієнт має алергію на модафініл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має неконтрольоване, помірне до важкого артеріальне гіпертонія (гіпертонія);
• якщо пацієнт має порушення серцевого ритму.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Актімодан необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є хвороби серця або артеріальне гіпертонія. Під час застосування модафінілу лікар буде регулярно контролювати стан серця та артеріальне гіпертонія пацієнта;
• якщо пацієнт мав колись депресію, знижену настрій, великі тривожні розлади, психоз (втрата контакту з реальністю), маніакальне збудження (надмірне збудження або відчуття незвичайної блогості), психорухове збудження, безсоння або афективний розлад;
• якщо у пацієнта є хвороби печінки (оскільки необхідно буде застосовувати нижчу дозу препарату);
• якщо пацієнт мав у минулому проблеми з алкоголем, наркотиками або зловживанням психоактивними речовинами.

Деякі пацієнти під час прийняття модафінілу повідомляли про виникнення самогубчих або агресивних думок чи агресивної поведінки. Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення депресії, відчуття агресії або ворожості до інших людей, самогубчих думок чи інших змін у поведінці пацієнта (див. пункт 4). Пацієнт може попросити члена родини або близького друга звернути увагу на будь-які ознаки депресії чи інших змін у поведінці пацієнта.
Цей препарат може мати залежністьпід час тривалого застосування. Якщо необхідно буде застосовувати препарат протягом тривалого часу, лікар буде регулярно перевіряти, чи залишається це найкращим препаратом для пацієнта.
Було повідомлено про випадки важких шкірних реакцій, таких як важка висипка, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та висипка, пов'язана з еозинофілією та системними симптомами, пов'язаними з прийомом модафінілу.
Якщо виникла висипка, необхідно припинити прийняття препарату Актімодан і не відновлювати його, а також негайно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Препарат не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Актімодан та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Модафініл може взаємодіяти з деякими іншими препаратами.
Може бути необхідно коригування доз препаратів, які приймає пацієнт.
Це особливо важливо, якщо пацієнт (пацієнтка) приймає разом з препаратом Актімодан будь-який з наступних препаратів:

• гормональні контрацептиви(включно з таблетками, імплантами, вагінальними кільцями та пластрами контрацептивів). Необхідно розглянути можливість застосування інших методів контрацепції під час прийняття препарату Актімодан та протягом 2 місяців після закінчення лікування, оскільки модафініл знижує ефективність цих контрацептивів;
• омепразол(препарат, що застосовується при рефлюксі, диспепсії або виразковій хворобі);
• противірусні препарати, що застосовуються при лікуванні інфекції ВІЛ(інгібітори протеази, наприклад індінавір або ритонавір);
• циклоспорин(препарат, що застосовується для запобігання відторгненню трансплантату органу або при лікуванні ревматоїдного артриту чи псоріазу);
• препарати, що застосовуються при лікуванні епілепсії(наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн);
• препарати, що застосовуються при лікуванні депресії(наприклад, амітріптилін, циталопрам або флуоксетин) або тривожних розладів (наприклад, дазепам);
• препарати, що застосовуються для розрідження крові(наприклад, варфарин). Під час лікування лікар буде контролювати час згортання крові пацієнта;
• блокатори кальцієвих каналів або бета-блокатори, що застосовуються при артеріальному гіпертонії або проблемах з серцем (наприклад, амлодипін, верапаміл або пропранолол);
• препарати зі статинами, що застосовуються для зниження рівня холестерину (наприклад, аторвастатин або сімвастатин);
• психотропні препарати(наприклад, дазепам, мідазолам).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка вагітна (або вважає, що може бути вагітна), вона не повинна приймати препарат Актімодан.
Не відомо, чи може препарат нашкодити ненародженій дитині.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона не повинна приймати препарат Актімодан. Не відомо, чи проникає препарат до грудного молока.
Пацієнтка у репродуктивному віці повинна обговорити з лікарем методи контрацепції, які будуть підходити для неї під час прийняття модафінілу (і протягом двох місяців після закінчення лікування) або у разі будь-яких інших проблем.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат може спричиняти нерівне бачення або головокружіння. У разі виникнення цих симптомів або якщо під час прийняття препарату пацієнт все ще відчуває сильну сонливість, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Актімодан містить лактозу моногідрат та натрій

Лактоза моногідрат
Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Актімодан

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

Дорослі
Зазвичай застосовувана доза препарату становить 200 мг на добу. Цю дозу можна приймати один раз на добу (вранці) або у двох дозах, розділених на добу (100 мг вранці та 100 мг у полудень).
У деяких випадках лікар може вирішити збільшити добову дозу до 400 мг у одній або двох дозах, розділених на добу.
Пацієнти похилого віку (після 65 років)
Зазвичай застосовувана доза препарату становить 100 мг на добу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Зазвичай застосовувана доза препарату становить 100 мг на добу.
Лікар буде регулярно аналізувати спосіб лікування, щоб переконатися, що він підходить для пацієнта.

Спосіб застосування

Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваємоши водою.

Прийом більшої ніж рекомендована доза препарату Актімодан

У разі прийому більшої ніж рекомендована доза препарату необхідно негайно звернутися до найближчої лікарні або повідомити лікаря.
Необхідно взяти з собою цю інструкцію та залишкові таблетки.
Можуть виникнути симптоми передозування: безсоння, симптоми з боку центральної нервової системи, такі як неспокій, дезорієнтація, сплутаність, психічне збудження та марення; зміни травлення, такі як нудота та діарея, а також зміни серцево-судинної системи, такі як тахікардія, брадикардія, артеріальна гіпертонія та біль у грудній клітці.

Пропуск прийому препарату Актімодан

У разі пропуску прийому препарату необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно негайноприпинити прийняття цього препарату та звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо виникне:

• ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція - раптовий набряк обличчя, кінцівок або суглобів без свербіння та болю). Набряк у області голови та шиї може спричиняти труднощі з ковтанням та диханням;
• якщо у пацієнта раптово виникне задишка або свистячий дихання, або якщо він починає відчувати набряк губ або горла;
• якщо пацієнт виявляє шкірну висипку або свербіння (особливо охоплюючи все тіло). Важка висипка може спричиняти утворення пухирів або лущення шкіри, утворення виразок ротової порожнини, очей, носа чи статевих органів. Також може виникнути підвищена температура тіла (гіпертанія) або порушення результатів аналізів крові;
• якщо пацієнт відчуває будь-які зміни психічного здоров'я та самопочуття. Симптоми можуть включати:
• коливання настрою або порушення мислення;
• агресію чи ворожість;
• забування чи плутаність думок;
• надмірне збудження чи ейфорію - симптоми манії;
• тривогу чи нервозність;
• депресію, думки чи поведінку самогубства;
• психоз чи марення (втрата контакту з реальністю, що може включати уроєння) чи галюцинації (сприйняття неіснуючих речей), деперсоналізацію (відчуття відчуження чи оніміння чи порушення особистості).

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(виникають у більш ніж 1 з 10 осіб):

• головний біль.

Часто(виникають у менш ніж 1 з 10 осіб):

• головокружіння;
• сонливість чи проблеми зі сном (безсоння);
• тахікардія, частий серцевий ритм (відчуття нерівного та швидкого серцебиття, ніж зазвичай);
• біль у грудній клітці;
• розширення судин (почервоніння обличчя);
• сухість у ротовій порожнині;
• втрата апетиту, нудота, біль у животі, диспепсія, діарея, запор;
• загальне слабкість, оніміння чи поколювання рук або ніг ("мурашки");
• нерівне бачення;
• порушення результатів аналізів крові, що відображають функцію печінки (дозозалежне збільшення активності ферментів печінки);
• дражливість.

Недостатньо часто(виникають у менш ніж 1 з 100 осіб):

• збудження центральної нервової системи;
• біль у спині, шиї, м'язах, слабкість м'язів, судоми в ікрах, біль у суглобах;
• головокружіння (відчуття обертання);
• утруднення рухливості м'язів чи інші труднощі з рухом, з м'язовим тонусом, з координацією рухів (збільшене м'язове напруження, тремор, порушення координації рухів, порушення рухової функції);
• гіперкінеція, дискінезія (нескоординовані та незалежні від волі рухи кінцівок чи всього тіла, вигинання та пружіння, мимовільні рухи губ, висунення та ховання мови);
• симптоми кATAR сінного, включаючи свербіння носа, ринорею чи лакрімацію очей;
• збільшений кашель, астма, задишка;
• шкірна висипка, акне чи свербіння шкіри;
• потіння;
• артеріальна гіпертонія, гіпотонія, порушення електрокардіограми (ЕКГ) та нерегулярне чи надзвичайно повільне серцебиття;
• труднощі з ковтанням (дисфагія), глоссит, виразки ротової порожнини;
• метеоризм, рефлюкс (зворотнє рухання рідини з шлунка), збільшений апетит, зміни маси тіла, зміни відчуття спраги чи смаку;
• нудота (воміт);
• мігрень;
• розлади мови;
• цукровий діабет;
• збільшене рівня глюкози в крові - гіперглікемія;
• велике рівня холестерину в крові - гіперхолестеролемія;
• опухання рук та ніг;
• розлади сну, нетипові сни;
• зниження статевого потягу;
• кровотеча з носа, тонзиліт, синусит, риніт;
• порушення зору, синдром сухого ока;
• порушення сечовиділення, часте сечовиділення;
• розлади менструації;
• порушення результатів аналізів крові, що відображають зміну кількості білих кров'яних тілець;
• надпобудливість психорухової;
• недочувливість - порушення чуття.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• кропив'янка, реакції гіперчутливості (характеризуються гіпертонією, висипкою, збільшенням лімфатичних вузлів та ознаками одночасного ураження інших органів), анафілаксія;
• уроєння;
• шкірні реакції, включаючи поліформну еритему, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та висипку, пов'язану з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
вул. Єреванська, 4-а, 02000 м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-12-12
Факс: +38 (044) 279-12-13
Адреса електронної пошти: [dszs@dszs.gov.ua](mailto:dszs@dszs.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Актімодан

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Позначення на блистерній упаковці: Lot - номер партії, EXP - термін придатності.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Актімодан

• Активною речовиною препарату є модафініл. Кожна таблетка містить 100 мг або 200 мг модафінілу.
• Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, повідон К 30, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Актімодан та що містить упаковка

Актімодан 100 мг має вигляд білих або білуватих непокритих таблеток, з гравіруванням "41" на одній стороні та "J" на другій стороні, розмірами 12,6 мм х 5,5 мм.
Упаковка препарату - блистери у паперовій коробці. Упаковка містить 30 або 100 таблеток.
Актімодан 200 мг має вигляд білих або білуватих непокритих таблеток, з гравіруванням "4" та "2", розділених лінією, на одній стороні та "J" на другій стороні, розмірами 16,0 мм х 7,0 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковка препарату - блистери у паперовій коробці. Упаковка містить 30 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Афлофарм Фармація Польща Сп. з о.о.
вул. Партизанська, 133/151
95-200 Паб'яниці
Телефон: +48 (42) 22-53-100

Імпортер/Виробник

APL Swift Services (Malta) Ltd,
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

Дата останньої актуалізації інструкції:

• 23.02.2022