МОДАФІНІЛ ВІАТРІС 100 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Модафиніл Віатріс 100мг таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Модафиніл Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Модафиніл Віатріс
3. Як приймати Модафиніл Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Модафиніл Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Модафиніл Віатріс і для чого він використовується

Активним складником таблеток є модафиніл. Модафиніл може бути використаний дорослими, які страждають на нарколепсію, щоб допомогти їм залишатися неспими. Нарколепсія - це стан, який викликає надмірну денну сонливість і тенденцію до раптового засинання в непідходящих ситуаціях (атаки сонливості).

Модафиніл може покращити нарколепсію і зменшити ймовірність того, що ви будете страждати на атаки сонливості, хоча також можуть бути інші способи покращення вашого стану, і ваш лікар проінформує вас про них.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Модафиніл Віатріс

Не приймайте Модафиніл Віатріс:

• Якщо ви алергічні на модафиніл або на будь-який інший складник цього препарату (включаючи розділ 6).
• Якщо ви страждаєте на порушення ритму серцевих скорочень.
• Якщо у вас є підвищений артеріальний тиск середньої або високої ступеня, який не контролюється (гіпертонія).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Модафиніл Віатріс:

• Якщо ви страждаєте на серцево-судинні захворюванняабо гіпертонію. Ваш лікар буде регулярно проводити контроль під час лікування Модафинілом Віатріс.
• Якщо ви раніше страждали на депресію, апатію, тривогу, психоз(втрату контакту з реальністю), манію(гіперекспресію або відчуття підвищеного настрою) або біполярний розлад, оскільки Модафиніл Віатріс може погіршити ваш стан.
• Якщо ви страждаєте на нефропатіюабо гепатопатію(оскільки вам потрібно буде приймати меншу дозу).
• Якщо ви раніше мали проблеми з алкоголемабо наркотиками.

Інші питання, які потрібно обговорити з вашим лікарем або фармацевтом

• Деякі люди повідомляли про думкиабо поведінкуз суїцидальними або агресивними тенденціями під час прийому цього препарату. Проінформуйте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте депресію, агресивністьабо ворожістьдо інших людей або маєте думки про самогубствочи інші зміни в поведінці (див. розділ 4). Ви можете попросити члена вашої сім'ї або близького друга допомогти вам спостерігати за ознаками депресії чи інших змін в поведінці.
• Цей препарат може викликати залежність після тривалого використання. Якщо вам потрібно приймати його тривалий час, ваш лікар буде періодично контролювати, чи залишається цей препарат підходящим для вас.

Під час лікування

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом:

• Якщо ви відчуваєте жар або висип на шкірі, пов'язаний з:

• свербінням шкіри або відсутністю енергії,
• результатами аналізів, які вказують на запалення слизових оболонок серця,
• запаленням печінки або результатами аналізів, які свідчать про порушення функції печінки,
• збільшенням кількості певного типу кров'яних клітин (що може викликати симптоми, такі як збільшення кількості інфекцій або жар; наприклад, якщо ви відчуваєте біль у горлі, маєте виразки у роті або якщо ви помічаєте, що у вас з'являються синяки або ви легко кровоточите без очевидної причини).

Це можуть бути симптоми багатоганної гіперчутливості, яка може бути потенційно смертельною.

• Якщо ви маєте висип на шкірі або свербіння (особливо якщо це впливає на все тіло). Серйозні висипи на шкірі можуть викликати пухирі або лущення шкіри, виразки у роті, очах, носі або геніталіях. Також можливе підвищення температури тіла (жар) і аномальні результати аналізів крові (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).
• Якщо у вас є труднощі з засипанням або пробудженням.

Діти та підлітки

Діти віком до 18 років не повинні приймати цей препарат.

Інші препарати та Модафиніл Віатріс

Проінформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи ті, які можна купити без рецепта лікаря. Модафиніл Віатріс та інші препарати можуть взаємодіяти між собою, і ваш лікар може потрібно буде调整вати дози, які ви приймаєте.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів разом з Модафинілом Віатріс:

• Гормональні контрацептиви (включаючи таблетки, імплантати, внутрішньоматкові пристрої (ВМП) та пластири). Ви повинні розглянути інші методи контрацепції під час прийому Модафиніл Віатріс та протягом щонайменше двох місяців після закінчення лікування, оскільки Модафиніл Віатріс знижує їхню ефективність.
• Омепразол (для лікування кислотного рефлюксу, диспепсії або виразкової хвороби).
• Противірусні препарати для лікування інфекції ВІЛ (інгібітори протеази, наприклад індінавір або ритонавір).
• Циклоспорин (використовується для запобігання відторгненню трансплантатів органів або для лікування артриту чи псоріазу).
• Препарати для лікування епілепсії (наприклад карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Препарати для лікування депресії (наприклад амітріптилін, циталопрам або флуоксетин) або тривоги (наприклад діазепам).
• Препарати для розрідження крові (наприклад варфарин). Ваш лікар буде контролювати час зсідання крові під час лікування.
• Блокатори кальцієвих каналів або бета-блокатори для лікування гіпертонії або серцевих захворювань (наприклад амлодипін, верапаміл або пропранолол)
• Статини, препарати для зниження рівня холестерину (наприклад аторвастатин або симвастатин).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, не слід приймати цей препарат.

Підозрюється, що модафиніл може викликати вроджені дефекти, якщо його приймати під час вагітності.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо підходящих методів контрацепції для вас під час лікування модафинілом (і протягом двох місяців після закінчення лікування) або якщо у вас є будь-які інші питання.

Не слід приймати цей препарат, якщо ви перебуваєте у період лактації, оскільки він може передаватися до молока матері.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Модафиніл Віатріс може викликати розмитість зору або головокружіння у 1 з 10 пацієнтів.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів або відчуваєте, що все ще спите під час прийому цього препарату, уникайте керування транспортними засобами або використання машин.

Модафиніл Віатріс містить лактозу.

Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього препарату.

Модафиніл Віатріс містить натрій.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Модафиніл Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться до вашого лікаря або фармацевта знову. Таблетки потрібно ковтати цілими з невеликою кількістю води.

Дорослі

Рекомендована доза становить 200 мг на добу. Її можна приймати один раз на добу (вранці) або розділяти на дві дози на добу (100 мг вранці та 100 мг опівдні). У деяких випадках ваш лікар може вирішити збільшити вашу добову дозу до 400 мг.

Пацієнти похилого віку (віком понад 65 років)

Рекомендована доза становить 100 мг на добу.

Ваш лікар збільшить вашу добову дозу (до максимальної дози 400 мг на добу) лише у разі, якщо у вас немає захворювань печінки чи нирок.

Дорослі з тяжкими захворюваннями печінки

Рекомендована доза становить 100 мг на добу.

Ваш лікар періодично перевірятиме лікування, щоб переконатися, що воно підходить для вас.

Таблетки потрібно ковтати цілими з невеликою кількістю води.

Якщо ви прийняли过 багато Модафиніл Віатріс

Якщо ви прийняли过 багато таблеток, ви можете відчувати нездужання, неспокій, дезорієнтацію, сплутаність, збудження, тривогу або емоційний підйом. Також ви можете відчувати труднощі з засипанням, діарею, галюцинації (чути, бачити або відчувати речі, які не існують насправді), біль у грудній клітці або зміну частоти серцевих скорочень. Зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні або проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно.

Візьміть з собою цю брошуру та решту таблеток

Якщо ви забули прийняти Модафиніл Віатріс

Якщо ви забули прийняти свій препарат, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати цей препарат і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо:

• У вас раптово з'являється задишка, труднощі з диханням або ви починаєте відчувати набухання обличчя, рота або горла.
• Якщо у вас з'являється висип на шкірі або свербіння (особливо якщо це впливає на все тіло). Серйозні висипи на шкірі можуть викликати пухирі або лущення шкіри, виразки у роті, очах, носі або геніталіях. Також можливе підвищення температури тіла (жар) і аномальні результати аналізів крові
• Ви відчуваєте будь-які зміни в вашому психічному здоров'ї та самопочутті. Ці ознаки можуть включати:
• зміни настрою або незвичайні думки,
• агресивність чи ворожість,
• забування чи сплутаність,
• чуття надмірної щастя,
• нерідке сміювання чи плач,
• гіперактивність чи гіперчутливість,
• тривога чи нервозність,
• депресія, думки про самогубство чи поведінка,
• агітація та/або психоз (втрату контакту з реальністю, яка може включати марення чи відчуття, які не існують насправді), відчуття ізоляції чи розладу особистості.

Інші побічні ефекти включають наступні:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• Головний біль.

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 людей):

• Головокружіння
• Сонливість, надмірна втома чи труднощі з засипанням (безсоння).
• Чуття серцевих скорочень, які можуть бути більш швидкими, ніж зазвичай.
• Біль у грудній клітці
• Червоність
• Сухість у роті.
• Збільшення апетиту, нездужання, біль у животі, диспепсія, діарея чи запор
• Слабкість. Оніміння чи поколювання в руках чи ногах
• Розмитість зору
• Аномальні результати аналізів крові, які свідчать про порушення функції печінки (збільшення печінкових ферментів)
• Іритація

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше(можуть впливати на до 1 з 100 людей):

• Біль у спині, біль у шиї, біль у м'язах, слабкість м'язів, судоми у ногах, біль у суглобах, спазми чи тремор
• Вертіго (чуття, що голова кружиться)
• Труднощі з рухом м'язів гладко чи інші труднощі руху, напруга у м'язах, труднощі з координацією
• Симптоми сінної лихоманки, включаючи ринорею та свербіння в носі чи очах
• Збільшення кашлю, астми чи задишки
• Висип на шкірі, акне чи свербіння шкіри
• Потіння
• Зміни артеріального тиску (збільшення чи зменшення), порушення реєстрування серця (ЕКГ) та нерегулярні чи надто повільні серцеві скорочення
• Труднощі з ковтанням, набухання мови чи виразки у роті
• Надмірне газоутворення, рефлюкс (регургітація рідини шлунку), збільшення апетиту, зміни ваги, спрага чи порушення смаку.
• Нудота
• Мігрень
• Розлади мови
• Цукровий діабет з підвищенням рівня цукру у крові
• Збільшення рівня холестерину у крові
• Набухання рук та ніг
• Перебої у сні, чи незвичайні сновидіння
• Зменшення лібідо
• Носові кровотечі, біль у горлі чи запалення носових проходів (синусит)
• Аномальне зір, чи сухість очей
• Аномальна сеча, чи часте сечовипускання
• Розлади менструації
• Аномальні результати аналізів крові, які свідчать про зміни у білій крові
• Неспокій з збільшенням рухових дій тіла

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Також ви можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Модафиніл Віатріс

Зберігайте цей препарат поза зоною досяжності дітей

Не приймайте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та блистерній упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо способу утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Модафиніл Віатріс

Активним складником таблеток є модафиніл.

Кожна таблетка Модафиніл Віатріс 100 мг містить 100 мг модафинілу

Інші складники: лактоза (див. розділ 2 "Модафиніл Віатріс містить лактозу"), кроскармелоза натрію, повідон та стеарат магнію.

Вигляд Модафиніл Віатріс та вміст упаковки

Таблетки Модафиніл Віатріс 100 мг

Таблетки білого чи білуватого кольору, капсульної форми, розміром приблизно 12,6 мм х 5,5 мм та з позначкою "41" на одній стороні та "J" на іншій. Доступні у блистерних упаковках з PVC/PVdC по 30, 60 або 90 таблеток та у пластикових пляшках по 30 та 100 таблеток. Бутілі містять висушувач; не приймайте висушувач всередину.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Дублін 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komárom, H-2900

Угорщина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат зареєстрований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата оновлення цієї брошури:вересень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/