МОДАФІНІЛ БЛУФІШ 100 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Модафиніл Bluefish 100 мг Таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Модафиніл Bluefish і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Модафиніл Bluefish
3. Як приймати Модафиніл Bluefish
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Модафиніл Bluefish
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Модафиніл Bluefish і для чого він використовується

Активним складником таблеток є модафиніл.

Модафиніл Bluefish можна використовувати доросліми, які страждають на нарколепсію, щоб допомогти їм залишатися неспляними. Нарколепсія - це стан, який викликає надмірну денну сонливість і схильність до раптового засинання в непридатних ситуаціях (атаки сонливості).

Модафиніл Bluefish може покращити нарколепсію і зменшити ймовірність того, що ви відчуєте атаки сонливості, хоча також можуть бути інші способи покращення вашого стану, і ваш лікар проінформує вас про них.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Модафиніл Bluefish

Неприймайте Модафиніл Bluefish

• якщо ви алергічніна модафиніл або на будь-який інший складник цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на аритмію серця
• якщо у вас є гіпертонія середнього або високого ступеня, яка не контролюється(гіпертонічна хвороба).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Модафиніл Bluefish, якщо

• ви страждаєте на серцево-судинні захворюванняабо гіпертонію. Ваш лікар буде проводити регулярні перевірки під час лікування Модафинілом Bluefish.
• ви раніше страждали на депресію, астенію, тривогу, психоз(втрата контакту з реальністю) або манію(гіперекситабельність або відчуття піднесеного настрою) або біполярний розлад, оскільки Модафиніл Bluefish може погіршити ваш стан.
• ви страждаєте на хвороби нирокабо печінки(оскільки вам потрібно буде приймати меншу дозу).
• ви раніше мали проблеми з алкоголемабо наркотиками.

Інші питання, які потрібно обговорити з вашим лікарем або фармацевтом

• Деякі люди повідомляли про думкиабо поведінкуз суїцидальними чи агресивними настроями під час прийому цього лікарського засобу. Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте себе депресивними, агресивними чи ворожими до інших людей, або якщо у вас є суїцидальні думки чи інші зміни в поведінці (див. розділ 4). Ви можете попросити члена вашої сім'ї або близького друга допомогти вам спостерігати за ознаками депресії чи інших змін в поведінці.
• Цей лікарський засіб може викликати залежність після тривалого використання. Якщо вам потрібно приймати його тривалий час, ваш лікар буде періодично перевіряти, чи залишається цей лікарський засіб підходящим для вас.

Діти та підлітки

Дітям віком до 18 років не слід приймати цей лікарський засіб.

Прийом Модафиніл Bluefish з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть той, який можна придбати без рецепта.

Модафиніл Bluefish та інші лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою, і ваш лікар може потребувати коригування доз, які ви приймаєте. Особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів разом з Модафинілом Bluefish:

• Гормональні контрацептиви(включно з таблетками, імплантами, внутрішньоматковими пристроями (ВМП) та пластырями). Ви повинні розглянути інші методи контрацепції під час прийому Модафиніл Bluefish та протягом щонайменше двох місяців після закінчення лікування, оскільки Модафиніл Bluefish знижує їхню ефективність.
• Омепразол(для лікування рефлюксної хвороби, диспепсії або виразкової хвороби).
• Противірусні лікарські засоби для лікування ВІЛ-інфекції (інгібітори протеази, наприклад, індинавір або ритонавір).
• Циклоспорин(використовується для профілактики відторгнення трансплантатів або для лікування артриту чи псоріазу).
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Лікарські засоби для лікування депресії (наприклад, амітріптилін, циталопрам або флуоксетин) чи тривоги (наприклад, діазепам).
• Лікарські засоби для розрідження крові (наприклад, варфарин). Ваш лікар буде контролювати час згортання крові під час лікування.
• Блокатори кальцієвих каналів або бета-блокатори для лікування гіпертонії або серцевих захворювань (наприклад, амлодипін, верапаміл або пропранолол).
• Статини, лікарські засоби для зниження рівня холестерину (наприклад, аторвастатин або симвастатин).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, не слід приймати Модафиніл Bluefish.

Підозрюється, що модафиніл може викликати вади розвитку плода, якщо його приймати під час вагітності.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо підходящих методів контрацепції для вас під час лікування Модафинілом Bluefish (та протягом двох місяців після закінчення лікування) або якщо у вас є будь-які інші питання.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Модафиніл Bluefish може викликати розмитість зору або головокружіння у 1 з 10 пацієнтів. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів або відчуваєте сонливість під час прийому цього лікарського засобу, уникайте водіння транспортних засобів чи використання машин.

Модафиніл Bluefish містить лактозу

Цей лікарський засіб містить (104, 208) мг лактози на (100, 200) мг таблетки Модафиніл Bluefish. Це потрібно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Модафиніл Bluefish містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично "вільний від натрію".

3. Як приймати Модафиніл Bluefish

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки потрібно ковтати цілими з невеликою кількістю води.

Дорослі

Рекомендована доза становить 200 мг на добу. Її можна приймати один раз на добу (вранці) або розділяти на дві дози на добу (100 мг вранці та 100 мг опівдні).

У певних випадках ваш лікар може вирішити збільшити вашу добову дозу до 400 мг.

Пацієнти похилого віку (віком понад 65 років)

Рекомендована доза становить 100 мг на добу.

Ваш лікар збільшить вашу добову дозу (до максимальної дози 400 мг на добу) лише у разі, якщо у вас немає захворювань печінки чи нирок.

Дорослі з тяжкими захворюваннями печінки чи нирок

Рекомендована доза становить 100 мг на добу.

Ваш лікар періодично перевірятиме лікування, щоб переконатися, що воно підходить для вас.

Якщо ви прийняли більше Модафиніл Bluefish, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, ви можете відчувати нездужання, неспокій, дезорієнтацію, плутаність, агітацію, тривогу або збудження. Ви також можете відчувати труднощі зі сном, діарею, галюцинації (сприйняття, які не є реальними), біль у грудній клітці або зміну частоти серцевих скорочень чи підвищення артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому також можна звернутися до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Буде рекомендовано взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Модафиніл Bluefish

Якщо ви забули прийняти свій лікарський засіб, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте прийматицей лікарський засіб і негайно повідомте вашому лікареві, якщо

• ви страждаєте на раптовий задишку, труднощі з диханням або починаєте відчувати набряк обличчя, рота чи горла.
• ви страждаєте на шкірний висип чи свербіж (особливо якщо вони поширюються на все тіло). Тяжкі шкірні висипи можуть викликати пухирці чи лущення шкіри, виразки в роті, очах, носі чи геніталіях. Ви також можете страждатися на підвищення температури тіла (гіпертемію) та мати аномальні результати аналізів крові.
• ви відчуваєте будь-які зміни в вашому психічному здоров'ї та самопочутті. Ці ознаки можуть включати:

• зміни настрою чи аномальні думки,
• агресивність чи ворожість,
• забування чи плутаність,
• чуття надмірної щастя,
• гіперактивність чи гіперекситабельність,
• тривога чи нервозність,
• депресія, суїцидальні думки чи поведінка,
• агітація та/або психоз (втрата контакту з реальністю, яка може включати мареві ideas чи сприйняття, які не є реальними), відчуття ізоляції чи розладу особистості.

Інші побічні ефекти включають наступні:

Побічні ефекти дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль

Побічні ефекти часті(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• Головокружіння
• Сонливість, надмірна втома чи труднощі з засипанням (безсоння)
• Чуття серцевих скорочень, які можуть бути більш швидкими, ніж зазвичай
• Біль у грудній клітці
• Рум'янець
• Сухість у роті
• Втрата апетиту, нездужання, біль у животі, диспепсія, діарея чи запор, слабкість, оніміння чи поколювання в руках чи ногах
• Розмитість зору
• Аномальні результати аналізів крові, які показують функцію печінки (збільшення печінкових ферментів).
• Ірритабельність

Побічні ефекти рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):

• Біль у спині, біль у шиї, біль у м'язах, слабкість м'язів, судоми в ногах, біль у суглобах, спазми чи тремори
• Вертіго (чуття, що голова кружиться)
• Труднощі з рухом м'язів чи інші труднощі з рухом, напруга в м'язах, труднощі з координацією
• Симптоми сінної лихоманки, включно з ринореєю та свербінням в носі чи очах
• Збільшення кашлю, астми чи короткості
• Шкірний висип, акне чи свербіж шкіри
• Потіння
• Зміни артеріального тиску (збільшення чи зменшення), порушення реєстру ЕКГ та нерегулярні чи надто повільні серцеві скорочення
• Труднощі з ковтанням, набряк язика чи виразки в роті
• Надмірне газоутворення, рефлюкс (регургитація рідини шлунка), збільшення апетиту, зміни ваги, спрага чи порушення смаку
• Нудота
• Мігрень
• Розлади мови
• Цукровий діабет з підвищенням рівня цукру в крові
• Збільшення рівня холестерину в крові
• Набряк рук та ніг
• Перебої зі сном чи аномальні сни
• Втрата статевого потягу
• Носова кровотеча, біль у горлі чи запалення носових проходів (синусит)
• Аномальне зір чи сухість очей
• Аномальна сеча чи збільшення частоти сечовипуску
• Розлади менструації
• Аномальні результати аналізів крові, які показують зміни в лейкоцитах.
• Агітація з збільшенням рухових реакцій

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів

https://www.notificaRAM.es

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Модафиніл Bluefish

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не приймайте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Модафиніл Bluefish

Активним складником є модафиніл.

Кожна таблетка Модафиніл Bluefish містить 100 мг модафинілу.

Інші складники (допоміжні речовини) - лактоза моногідрат, кросповідон (Е1202), лактоза, повідон К30 (Е1201), колоїдна діоксид кремнію (Е551), фумарат стеарилу і натрію, та тальк (Е553b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Модафиніл Bluefish 100 мг: таблетки капсульної форми, білого чи білуватого кольору, розміром 12,65 мм х 5,55 мм, з маркуванням "100".

Модафиніл Bluefish 100 мг випускається в блистерній упаковці, білій, з PVC/PVDC/алюмінієм або блистерній упаковці, білій, з PVC/PE/PCTFE/алюмінієм, по 20, 30, 50, 60, 90 чи 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O Box 49013

10028 Стокгольм

Швеція

Виробник:

Chanelle Medical Unlimited Company

Лохреа

Графство Голвей

Ірландія

або

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Копенгаген S, Данія

або

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Німеччина

або

Novartis Farmacéutica S.A., Gran Vía de les Corts Catalanes 764, 08013 Барселона, Іспанія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007, 2832094 Мадрид,

Сук 36

Дата останнього перегляду цього опису:Січень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/