МОДАФІНІЛ АРИСТО 100 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Модафиніл Аресто 100 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Модафиніл Аресто і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Модафиніл Аресто
3. Як приймати Модафиніл Аресто
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Модафиніл Аресто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Модафиніл Аресто і для чого він використовується

Активним компонентом таблеток є модафиніл.

Модафиніл Аресто можна використовувати дорослими, які страждають на нарколепсію, щоб допомогти їм залишатися неспляними. Нарколепсія - це стан, який викликає надмірну денну сонливість і схильність до раптового засинання в непідходящих ситуаціях (атаки сонливості).

Модафиніл Аресто може покращити нарколепсію і зменшити ймовірність того, що ви відчуєте атаки сонливості, хоча також можуть бути інші способи покращення вашого стану, і ваш лікар проінформує вас про них.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Модафиніл Аресто

Не приймайте Модафиніл Аресто

• якщо ви алергічні на модафиніл або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на нерегулярність серцевих скорочень
• якщо у вас є середня або важка гіпертонія, яка не контролюється (гіпертонія).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Модафиніл Аресто, якщо:

• ви страждаєте на проблеми з серцем або гіпертонію. Ваш лікар буде регулярно контролювати ваше лікування під час прийому Модафиніл Аресто.
• ви раніше страждали на депресію, апатію, тривогу, психоз (втрата контакту з реальністю) або манію (гіперекспресія або надмірне піднесення настрою) або біполярний розлад, оскільки Модафиніл Аресто може погіршити ваш стан.
• ви страждаєте на захворювання нирок або печінки (оскільки вам потрібно буде приймати меншу дозу).
• ви раніше мали проблеми з алкоголем або наркотиками.

Інші питання, які потрібно обговорити з вашим лікарем або фармацевтом

• Деякі люди повідомляли про суїцидальні думки або агресивну поведінку під час прийому цього препарату. Проінформуйте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте депресію, агресивність або ворожість до інших людей або маєте суїцидальні думки чи інші зміни в поведінці (див. розділ 4). Ви можете попросити члена вашої сім'ї або близького друга допомогти вам спостерігати за ознаками депресії чи інших змін в поведінці.
• Цей препарат може викликати залежність після тривалого використання. Якщо вам потрібно приймати його тривалий час, ваш лікар буде періодично контролювати, чи залишається цей препарат підходящим для вас.

Діти та підлітки

Діти віком до 18 років не повинні приймати цей препарат.

Прийом Модафиніл Аресто з іншими препаратами

Проінформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть той, який можна придбати без рецепта.

Модафиніл Аресто та інші препарати можуть взаємодіяти між собою, і ваш лікар може потребувати коригування доз, які ви приймаєте. Особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів разом з Модафиніл Аресто:

• Гормональні контрацептиви (включаючи таблетки, імплантати, внутрішньоматкові пристрої (ВМП) та пластири). Ви повинні розглянути інші методи контрацепції під час прийому Модафиніл Аресто та протягом щонайменше двох місяців після закінчення лікування, оскільки Модафиніл Аресто знижує їхню ефективність.
• Омепразол (для лікування рефлюкс-езофагіту, диспепсії або виразкової хвороби).
• Антивірусні препарати для лікування ВІЛ-інфекції (інгібітори протеази, наприклад, індинавір або ритонавір).
• Циклоспорин (використовується для профілактики відторгнення трансплантатів органів або для лікування артриту чи псоріазу).
• Препарати для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Препарати для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, циталопрам або флуоксетин) або тривоги (наприклад, діазепам).
• Препарати для розрідження крові (наприклад, варфарин). Ваш лікар буде контролювати час згортання крові під час лікування.
• Блокатори кальцієвих каналів або бета-блокатори для лікування гіпертонії або серцевих проблем (наприклад, амлодипін, верапаміл або пропранолол).
• Статини, препарати для зниження рівня холестерину (наприклад, аторвастатин або сімвастатин).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Підозрюється, що модафиніл може викликати вроджені дефекти, якщо його приймати під час вагітності.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо підходящих методів контрацепції для вас під час лікування Модафиніл Аресто (та протягом двох місяців після закінчення лікування) або якщо у вас є інші питання.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Модафиніл Аресто може викликати розмитість зору або головокружіння у 1 з 10 пацієнтів. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів або відчуваєте сонливість під час прийому цього препарату, уникайте водіння транспортних засобів або використання машин.

Використання у спортсменів

Цей препарат містить модафиніл, який може викликати позитивний результат у тестах на допінг.

Модафиніл Аресто містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Модафиніл Аресто

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки потрібно ковтати цілими з невеликою кількістю води.

Дорослі

Рекомендована доза становить 200 мг на добу. Її можна приймати один раз на добу (вранці) або розділяти на дві дози на добу (100 мг вранці та 100 мг опівдні).

У певних випадках ваш лікар може вирішити збільшити вашу добову дозу до 400 мг.

Пацієнти похилого віку (віком понад 65 років)

Рекомендована доза становить 100 мг на добу.

Ваш лікар збільшить вашу добову дозу (до максимальної дози 400 мг на добу) лише у разі, якщо у вас немає порушень функції печінки чи нирок.

Дорослі з тяжкими порушеннями функції печінки або нирок

Рекомендована доза становить 100 мг на добу.

Ваш лікар періодично переглядатиме ваше лікування, щоб переконатися, що воно підходить для вас.

Якщо ви прийняли过 багато Модафиніл Аресто

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, ви можете відчувати нездужання, безсоння, дезорієнтацію, сплутаність, агітацію, тривогу або надмірну збудливість. Ви також можете відчувати труднощі з сном, діарею, галюцинації (сприйняття, які не є реальними), біль у грудній клітці або зміну частоти серцевих скорочень або підвищення артеріального тиску.

У разі передозування або випадкового прийому також можна звернутися до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість прийнятих таблеток. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Модафиніл Аресто

Якщо ви забули прийняти свій препарат, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати цей препарат і негайно проінформуйте вашого лікаря, якщо

• ви відчуваєте раптовий задишку, труднощі з диханням або починаєте відчувати набряк обличчя, рота або горла.
• ви відчуваєте висип, свербіж (особливо якщо вони охоплюють все тіло). Серйозні висипи можуть викликати пухирі або лущення шкіри, виразки у роті, очах, носі чи геніталіях. Ви також можете відчувати підвищення температури тіла (гіпертермію) та мати аномальні результати аналізів крові.

• ви відчуваєте будь-які зміни в вашому психічному стані та самопочутті. Ці ознаки можуть включати:

• зміни настрою або незвичайні думки,
• агресивність чи ворожість,
• забування чи сплутаність,
• чуття надмірної щастя,
• гіперактивність чи надмірна активність,
• тривогу чи нервозність,
• депресію, суїцидальні думки чи поведінку,
• агітацію та/або психоз (втрата контакту з реальністю, яка може включати марення чи сприйняття, які не є реальними), відчуття ізоляції чи розладу особистості.

Інші побічні ефекти включають наступні:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• головний біль

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 людей):

• головокружіння
• сонливість, надмірна втома чи труднощі з засипанням (безсоння)
• чуття серцевих скорочень, які можуть бути більш швидкими, ніж зазвичай
• біль у грудній клітці
• червоність
• сухість у роті
• втрата апетиту, нездужання, біль у животі, диспепсія, діарея чи запор, слабкість, оніміння чи поколювання в руках чи ногах
• розмитість зору
• аномальні результати аналізів крові, які вказують на функцію печінки (збільшення печінкових ферментів).
• ірритація

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше(можуть впливати на до 1 з 100 людей):

• біль у спині, біль у шиї, біль у м'язах, слабкість м'язів, судоми у ногах, біль у суглобах, спазми чи тремор
• вертіго (чуття, що голова крутиться)
• труднощі з рухом м'язів гладко чи інші труднощі з рухом, напруження м'язів, труднощі з координацією
• симптоми сінної лихоманки, включно з ринореєю та свербінням у носі чи очах
• збільшення кашлю, бронхіальна астма чи короткострійність
• висип на шкірі, акне чи свербіж на шкірі
• потіння
• зміни артеріального тиску (збільшення чи зменшення), порушення реєстру ЕКГ та нерегулярні чи надто повільні серцеві скорочення
• труднощі з ковтанням, набряк язика чи виразки у роті
• надмірне газоутворення, рефлюкс (регургітація рідини шлунку), збільшення апетиту, зміни ваги, спрага чи порушення смаку
• нудота
• мігрень
• розлади мови
• цукровий діабет з підвищенням рівня цукру у крові
• збільшення рівня холестерину у крові
• набряк рук та ніг
• перебої у сні, або аномальні сновидіння
• втрата статевого потягу
• носова кровотеча, біль у горлі чи запалення носових проходів (синусит)
• аномальне зір, сухість очей
• аномальна сеча чи частота сечовипускання
• розлади менструації
• аномальні результати аналізів крові, які вказують на зміни у білій крові.
• агітація з збільшенням рухових реакцій

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів https://www.notificaRAM.es

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Модафиніл Аресто

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та блистерній упаковці після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Модафиніл Аресто

Активним компонентом є модафиніл. Кожна таблетка містить 100 мг модафинілу.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, кросповідон типу А (Е1202), лактоза анігідра, повідон К30 (Е1201), колоїдна кремнезем анігідра (Е551), стеарату фумарат натрію та тальк (Е553б).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки мають форму капсули, білого або білуватого кольору, розміром 13 мм х 6 мм, з позначкою "100" на одній стороні.

Модафиніл Аресто випускається в блистерній упаковці, білій, з PVC/PVDC/алюмінієм або блистерній упаковці, білій, з PVC/ПЕ/ПКТФЕ/алюмінієм.

Упаковки містять 20, 30, 50, 60, 90 або 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea, Co. Galway,

H62 FH90, Ірландія

або

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Берлін, Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Іспанія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Модафиніл Аресто 100 мг таблетки

Німеччина Модафиніл Аресто 100 мг таблетки

Іспанія Модафиніл Аресто 100 мг таблетки ЕФГ

Дата останнього перегляду цього опису:Червень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/