МОДАФІНІЛ АУРОВІТАС 100 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Модафиніл Ауровітас 100 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Модафиніл Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Модафиніл Ауровітас
3. Як приймати Модафиніл Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Модафинілу Ауровітас

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Модафиніл Ауровітас і для чого він використовується

Активним інгредієнтом таблеток є модафиніл.

Модафиніл Ауровітас можна використовувати доросліми, які страждають на нарколепсію, щоб допомогти їм залишатися неспляними.

Нарколепсія - це стан, який викликає надмірну денну сонливість і тенденцію до раптового засинання в непідходящих ситуаціях (атаки сонливості). Модафиніл може покращити нарколепсію і зменшити ймовірність того, що ви відчуєте атаки сонливості, хоча також можуть бути інші способи покращити ваш стан, і ваш лікар проінформує вас про них.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Модафиніл Ауровітас

Не приймайте Модафиніл

• якщо ви алергічніна модафиніл або на будь-який з компонентів цього препарату (вказані в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на аритмію серця.
• якщо у вас є гіпертонія, помірна або важка, не контрольована(гіпертонічна хвороба).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Модафиніл Ауровітас:

• якщо ви страждаєте на серцево-судинні захворюванняабо гіпертонію. Ваш лікар буде проводити регулярні kontroлі під час лікування Модафинілом.
• якщо ви раніше страждали на депресію, апатію, тривогу, психоз(втрату контакту з реальністю) або манію(гіперекспресію або відчуття піднесеного настрою) або біполярний розлад, оскільки Модафиніл може погіршити ваш стан.
• якщо ви страждаєте на хвороби нирокабо печінки(оскільки вам потрібно буде приймати меншу дозу).
• якщо ви раніше мали проблеми з алкоголемабо наркотиками.

Інші аспекти, про які потрібно повідомити вашому лікарю або фармацевту

• Деякі люди повідомляли про думкиабо поведінку, пов'язану з самогубствомабо агресивну поведінкупід час прийому цього препарату. Негайно повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте себе депресивними, агресивними чи ворожими до інших людей, або якщо у вас є думки про самогубствочи інші зміни в поведінці (див. розділ 4). Ви можете попросити члена вашої сім'ї або близького друга допомогти вам спостерігати за ознаками депресії чи інших змін в поведінці.
• Цей препарат може викликати залежність після тривалого використання.
• Якщо вам потрібно приймати його тривалий час, ваш лікар буде періодично контролювати, чи є цей препарат ще підходящим для вас.

Діти та підлітки

Дітям віком до 18 років не слід приймати цей препарат.

Інші препарати та Модафиніл Ауровітас

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, що ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Модафиніл і інші препарати можуть взаємодіяти між собою, і ваш лікар може потрібно буде коригувати дози, які ви приймаєте. Особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів разом з Модафинілом:

• Гормональні контрацептиви(включаючи таблетки, імплантати, внутрішньоматкові пристрої (ВМП) та пластири). Ви повинні розглянути інші методи контрацепції під час прийому Модафинілу та протягом щонайменше двох місяців після закінчення лікування, оскільки Модафиніл зменшує їхню ефективність.
• Омепразол(для лікування кислотного рефлюксу, диспепсії або виразкової хвороби).
• Противірусні препарати для лікування ВІЛ-інфекції (інгібітори протеази, наприклад, індінавір або ритонавір).
• Циклоспорин(використовується для профілактики відторгнення трансплантатів або для лікування артриту чи псоріазу).
• Препарати для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Препарати для лікування депресії (наприклад, амітріптилін, циталопрам або флуоксетин) або тривоги (наприклад, діазепам).
• Препарати для розрідження крові (наприклад, варфарин). Ваш лікар буде контролювати час згортання крові під час лікування.
• Блокатори кальцієвих каналів або бета-блокатори для лікування гіпертонії або серцевих захворювань (наприклад, амлодипін, верапаміл або пропранолол).
• Статини, препарати для зниження рівня холестерину (наприклад, аторвастатин або симвастатин).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Підозрюється, що модафиніл може викликати вроджені дефекти, якщо його приймати під час вагітності.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем про підходящі методи контрацепції для вас під час лікування Модафинілом (і протягом двох місяців після закінчення лікування) або якщо у вас є інші питання.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Модафиніл може викликати розмитість зору або головокружіння у 1 з 10 осіб. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів або відчуваєте, що ще спите під час прийому цього препарату, уникайте водіння транспортних засобів або використання машин.

Модафиніл Ауровітас містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Модафиніл Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Модафиніл Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки потрібно ковтати цілими з трохи водою.

Дорослі

Рекомендована доза становить 200 мг на добу. Її можна приймати один раз на добу (вранці) або розділяти на дві дози на добу (100 мг вранці та 100 мг опівдні).

У деяких випадках ваш лікар може вирішити збільшити добову дозу до 400 мг.

Пацієнти похилого віку (віком понад 65 років)

Рекомендована доза становить 100 мг на добу.

Ваш лікар збільшить добову дозу (до максимальної добової дози 400 мг) лише у разі, якщо у вас немає захворювань печінки чи нирок.

Дорослі з тяжкими захворюваннями печінки чи нирок

Рекомендована доза становить 100 мг на добу.

Ваш лікар періодично перевірятиме лікування, щоб переконатися, що воно підходить для вас.

Якщо ви прийняли більше Модафинілу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, ви можете відчувати нездужання, неспокій, дезорієнтацію, сплутаність, агресивність, тривогу або збудження. Ви також можете відчувати труднощі з сном, діарею, галюцинації (сприйняття, які не є реальними), біль у грудній клітці або зміну частоти серцевих скорочень чи підвищення артеріального тиску.

Зв'яжіться з відділом екстреної допомоги найближчої лікарні або негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Візьміть з собою цей опис та решту таблеток.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу. Телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Модафиніл

Якщо ви забули прийняти свій препарат, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати цей препарат і негайно повідомте вашому лікарю, якщо:

• Ви страждаєте на раптове загострення, труднощі з диханням або починаєте відчувати набряк обличчя, рота чи горла.
• Ви страждаєте на висип, свербіж (особливо якщо вони поширюються на все тіло). Тяжкі висипи можуть викликати пухирі чи лущення шкіри, виразки в роті, очах, носі чи геніталіях. Ви також можете страждатися на підвищення температури тіла (гіпертермію) та мати аномальні результати аналізів крові.
• Ви відчуваєте будь-які зміни в вашому психічному стані та самопочутті. Ці ознаки можуть включати:
• • зміни настрою чи аномальні думки,
  • агресивність чи ворожість,
  • забування чи сплутаність,
  • чуття надмірної щастя,
  • гіперактивність чи гіперсплутаність,
  • тривога чи нервозність,
  • депресія, думки про самогубство чи поведінка,
  • агітація чи психоз (втрату контакту з реальністю, яка може включати мареві ideas чи сприйняття, які не є реальними), відчуття ізоляції чи розладу особистості.

Інші побічні ефекти включають наступні:

Побічні ефекти дуже часто зустрічаються(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Головний біль

Побічні ефекти часто зустрічаються(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Головокружіння
• Сонливість, надмірна втома чи труднощі з засипанням (безсоння)
• Чуття серцевих скорочень, які можуть бути більш швидкими, ніж зазвичай
• Біль у грудній клітці
• Червоність
• Сухість у роті
• Втрата апетиту, нездужання, біль у животі, диспепсія, діарея чи запор
• Слабкість
• Оніміння чи поколювання в руках чи ногах
• Розмитість зору
• Аномальні результати аналізів крові, які вказують на функцію печінки (збільшення печінкових ферментів)
• Ірритабільність

Побічні ефекти рідко зустрічаються(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Біль у спині, боль у шиї, біль у м'язах, слабкість м'язів, судоми в ногах, біль у суглобах, спазми чи тремори
• Вертіго (чуття, що голова кружиться)
• Труднощі з рухом м'язів чи інші труднощі руху, напруга в м'язах, труднощі з координацією
• Симптоми сінної лихоманки, включно з насморком та свербінням в носі чи очах
• Збільшення кашлю, астми чи короткості
• Висип на шкірі, акне чи свербіж на шкірі
• Потіння
• Зміни артеріального тиску (збільшення чи зменшення), порушення реєстрації серцевої діяльності (ЕКГ) та нерегулярні чи незвичайно повільні серцеві скорочення
• Труднощі з ковтанням, набряк язика чи виразки в роті
• Надмірний газ, рефлюкс (регургітація рідини шлунка), збільшення апетиту, зміни ваги, спрага чи порушення смаку
• Нудота
• Мігрень
• Розлади мови
• Цукровий діабет з підвищенням рівня цукру в крові
• Високий рівень холестерину в крові
• Набряк рук та ніг
• Перебої в сні, анормальні сновидіння
• Втрата статевого апетиту
• Носова кровотеча, біль у горлі чи запалення носових проходів (синусит)
• Анормальний зір чи сухість очей
• Аномальна сеча чи частота сечовипускання
• Розлади менструації
• Аномальні результати аналізів крові, які вказують на зміни в лейкоцитах
• Безсоння з підвищенням рухових дій тіла

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Модафинілу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Використовуйте протягом 4 місяців після першого відкриття пляшок з поліетилену високої щільності (ПЕВЩ).

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Модафинілу Ауровітас

• Активним інгредієнтом є модафиніл.

Кожна таблетка містить 100 мг модафинілу.

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, повідон (К-30), стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей препарат випускається у вигляді таблеток.

Таблетки без покриття білого чи білуватого кольору, капсульної форми, з маркуванням "41" на одній стороні та "J" на іншій стороні.

Цей препарат доступний у:

Блістерів з ПВХ/ПВдХ - алюмінієвої фольги: упаковки по 1, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 чи 500 таблеток.

Пляшок з поліетилену високої щільності (ПЕВЩ) з кришкою з поліпропілену, яка містить десикант з силікагелю: упаковки по 30 та 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

або

Арроу Дженерікс

26 авеню Тоні Гарньє,

Ліон, 69007

Франція

або

Женеріс Фармацевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус 19, Венда Нова

2700-487 Амадора

Португалія

Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція: МОДАФІНІЛ АРРОУ 100 мг, компрес

Німеччина: Модафиніл Ауробіндо 100 мг таблетки

Нідерланди: Модафиніл Ауробіндо 100 мг, таблетки

Іспанія: Модафиніл Ауровітас 100 мг таблетки EFG

Дата останньої ревізії цього опису: лютий 2021

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) www.aemps.gob.es