МОДАФІНІЛ ТАРБІС 100 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Модафініл Тарбіс 100мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Модафініл Тарбіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Модафініл Тарбіс
3. Як приймати Модафініл Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Модафінілу Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Модафініл Тарбіс і для чого він використовується

Активний інгредієнт таблеток - модафініл.

Модафініл можна використовувати для дорослих, які страждають на нарколепсію, щоб допомогти їм залишатися несплячими.

Нарколепсія - це стан, який викликає надмірну денну сонливість і тенденцію до раптового засинання в непідходящих ситуаціях (атаки сонливості). Модафініл може покращити нарколепсію і зменшити ймовірність того, що ви будете страждати на атаки сонливості, хоча також можуть бути інші шляхи для покращення вашого стану, про які ваш лікар вас інформуватиме.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Модафініл Тарбіс

Не приймайте Модафініл Тарбіс

• якщо ви алергічніна модафініл або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на аритмію серця
• якщо у вас гіпертонія середнього або високого ступеня, яка не контролюється(гіпертонічна хвороба).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете приймати Модафініл Тарбіс.

• якщо ви страждаєте на проблеми з серцем або гіпертонією. Ваш лікар буде проводити регулярні перевірки під час лікування модафінілом.
• якщо ви раніше страждали на депресію, апатію, тривогу, психоз (втрату контакту з реальністю) або манію (гіперексплуатацію або відчуття піднесеного настрою) або біполярний розлад, оскільки препарати, які містять модафініл, можуть погіршити ваш стан.
• якщо ви страждаєте на захворювання нирок або печінки (оскільки вам потрібно буде приймати меншу дозу).
• якщо ви раніше мали проблеми з алкоголем або наркотиками.

Діти та підлітки

Дітям віком до 18 років не слід приймати цей препарат.

Інші аспекти, які потрібно обговорити з вашим лікарем або фармацевтом

Деякі люди повідомляли про думкиабо поведінкусамогубстваабо агресивну поведінкупід час прийому цього препарату. Негайно повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте себе депресивним, агресивнимабо ворожимдо інших людей, або якщо у вас є думки про самогубствоабо інші зміни в поведінці (див. розділ 4). Ви можете попросити члена вашої сім'ї або близького друга допомогти вам спостерігати за ознаками депресії або інших змін в поведінці.

Цей препарат може викликати залежність після тривалого використання. Якщо вам потрібно приймати його тривалий час, ваш лікар буде періодично перевіряти, чи є цей препарат ще підходящим для вас.

Використання Модафінілу Тарбіс з іншими препаратами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати. Препарати, які містять модафініл, і інші препарати можуть взаємодіяти між собою, і ваш лікар може потребувати коригування доз, які ви приймаєте. Особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів разом з модафінілом

• Гормональні контрацептиви(включно з таблетками, імплантами, внутрішньоматочними пристроями (ВМП) і пластырями). Ви повинні розглянути інші методи контрацепції під час прийому препаратів, які містять модафініл, і протягом щонайменше двох місяців після закінчення лікування, оскільки препарати, які містять модафініл, зменшують їхню ефективність.
• Омепразол(для лікування кислотного рефлюксу, диспепсії або виразкової хвороби).
• Противірусні препарати для лікування ВІЛ-інфекції (інгібітори протеази, наприклад, індінавір або ритонавір).
• Циклоспорин(використовується для профілактики відторгнення трансплантатів або для лікування артриту чи псоріазу).
• Препарати для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Препарати для лікування депресії (наприклад, амітріптилін, циталопрам або флуоксетин) або тривоги (наприклад, дазепам).
• Препарати для розрідження крові (наприклад, варфарин). Ваш лікар буде контролювати час згортання крові під час лікування.
• Блокатори кальцієвих каналів або бета-блокатори для лікування гіпертонії або серцевих захворювань (наприклад, амлодипін, верапаміл або пропранолол).
• Статини, препарати для зниження рівня холестерину (наприклад, аторвастатин або симвастатин).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, не слід приймати модафініл.

Підозрюється, що модафініл може викликати вроджені дефекти, якщо його приймати під час вагітності.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо підходящих методів контрацепції для вас під час лікування препаратами, які містять модафініл (і протягом двох місяців після закінчення лікування) або якщо у вас є інші питання.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Препарати, які містять модафініл, можуть викликати розмитість зору або головокружіння у 1 з 10 пацієнтів. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів або відчуваєте сонливість під час прийому цього препарату, уникайте водіння транспортних засобів або використання машин.

Важлива інформація про деякі компоненти Модафінілу Тарбіс

Використання в спорті: цей препарат містить модафініл, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Модафініл Тарбіс

Всегда точно слідуйте інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі

Звичайна доза становить 200 мг на добу. Її можна приймати один раз на добу (вранці) або розділяти на дві дози на добу (100 мг вранці і 100 мг опівдні).

У деяких випадках ваш лікар може вирішити збільшити добову дозу до 400 мг.

Пацієнти похилого віку (віком понад 65 років)

Звичайна доза становить 100 мг на добу.

Ваш лікар збільшить добову дозу (до максимальної дози 400 мг на добу) лише у разі, якщо у вас немає захворювань печінки чи нирок.

Дорослі з тяжкими захворюваннями печінки або нирок

Звичайна доза становить 100 мг на добу.

Ваш лікар періодично перевірятиме лікування, щоб переконатися, що воно підходить для вас.

Якщо ви прийняли过шу дозу Модафінілу Тарбіс

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, ви можете відчувати нездужання, неспокій, дезорієнтацію, сплутаність або збудження. Ви також можете відчувати труднощі з сном, діарею, галюцинації (чуття, які не є реальними), біль у грудній клітці або зміну частоти серцевих скорочень або підвищення артеріального тиску.

Зв'яжіться з відділом екстреної допомоги найближчої лікарні або негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Візьміть з собою цей опис і решту таблеток. Ви також можете зателефонувати в Токсикологічну службу, телефон 915620420, вказавши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Модафініл Тарбіс

Якщо ви забули прийняти свій препарат, прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Модафінілом Тарбіс

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть прийомцього препарату і негайно повідомте вашому лікарю, якщо:

• У вас раптово з'являється задишка, труднощі з диханням або ви починаєте відчувати набряк обличчя, рота або горла.

• У вас з'являється висип на шкірі або свербіж (особливо якщо вони поширюються на все тіло). Серйозні висипи на шкірі можуть викликати пухирі або лущення шкіри, виразки у роті, очах, носі або геніталіях. Ви також можете відчувати підвищення температури тіла (гіпертермію) і мати аномальні результати аналізів крові.

• Ви відчуваєте будь-які зміни в своєму психічному стані та самопочутті. Ці ознаки можуть включати:

о зміни настрою або незвичайні думки,

о агресивну поведінку,

о забування або сплутаність,

о відчуття надмірної щастя,

о гіперактивність або надмірна активність,

о тривогу або нервозність,

о депресію, думки про самогубство або інші зміни в поведінці,

о агітацію та/або психоз (втрату контакту з реальністю, яка може включати марення або чуття, які не є реальними), відчуття ізоляції або розладу особистості.

Інші побічні ефекти включають наступні:

Побічні ефекти çok часті(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль

Побічні ефекти часті(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

-Головокружіння

-Сонливість, надмірна втома або труднощі з засипанням (безсоння)

-Чуття серцебиття, яке може бути швидшим за норму

-Біль у грудній клітці

-Рум'янець

-Сухість у роті

-Втрата апетиту, нездужання, біль у животі, диспепсія, діарея або запор

-Слабкість

-Оніміння або поколювання в руках або ногах

-Розмитість зору

-Аномальні результати аналізів крові, які вказують на функцію печінки (збільшення печінкових ферментів)

• Іритація

Побічні ефекти рідкі(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):

• Біль у спині, біль у шиї, біль у м'язах, слабкість м'язів, судоми в ногах, біль у суглобах, спазми або тремор
• Вертіго (чуття, що голова кружиться)
• Труднощі з рухом м'язів гладко або інші труднощі руху, напруга в м'язах, труднощі з координацією
• Симптоми сінної лихоманки, включаючи ринорею та свербіж у носі чи очах
• Збільшення кашлю, бронхіальна астма або коротке дихання
• Висип на шкірі, акне або свербіж на шкірі
• Потіння
• Зміни артеріального тиску (збільшення або зменшення), порушення реєстрації серцебиття (ЕКГ) та нерегулярні або надто повільні серцебиття
• Труднощі з ковтанням, набряк язика або виразки у роті
• Надмірний газ, рефлюкс (регургітація рідини шлунка), збільшення апетиту, зміни ваги, спрага або порушення смаку
• Нудота
• Мігрень
• Розлади мови
• Цукровий діабет з підвищенням рівня цукру в крові
• Збільшення рівня холестерину в крові
• Набряк рук і ніг
• Перебої у сні, або незвичайні сновидіння
• Втрата статевого потягу
• Носова кровотеча, біль у горлі або запалення носових проходів (синусит)
• Незвичайне зображення, або сухість очей
• Аномальна сеча, або часте сечовипускання
• Жіночі розлади

-Аномальні результати аналізів крові, які вказують на зміни в білкових клітинах.

• Неспокій з підвищенням рухових дій

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему сповіщення, включену в додаток V* шляхом сповіщення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Модафінілу Тарбіс

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Препарати не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та непотрібні препарати в пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та непотрібних препаратів. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Модафінілу Тарбіс 100 мг

Кожна таблетка містить 100 мг модафінілу як активного інгредієнту. Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, повідон K 29/32, тальк та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка біла, кругла, двовигнута.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки по 20, 30, 50, 60, 90 або 100 таблеток. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Виробник

Lacer, S.A.

c/Boters, 5

08290 Серданьола-дель-Вальєс, Барселона

Іспанія

Цей опис було затверджено в: липні 2019 року

“Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”