МОДІОДАЛ 100 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

МОДІОДАЛ 100 мг таблетки

модафініл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат,адже

в ньому міститься важлива інформація для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Модіодал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Модіодал
3. Як приймати Модіодал
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Модіодала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Модіодал і для чого він використовується

Активний інгредієнт таблеток - модафініл.

Модафініл можна використовувати для дорослих, які страждають на нарколепсію, щоб допомогти їм залишатися неспаними.

Нарколепсія - це стан, який викликає надмірну денну сонливість і схильність до раптового засинання в непідходящих ситуаціях (атаки сонливості). Модафініл може покращити нарколепсію і зменшити ймовірність того, що ви відчуєте атаки сонливості, хоча також можуть бути інші способи покращення вашого стану, і ваш лікар проінформує вас про них.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Модіодал

Не приймайте Модіодал:

• якщо ви алергічніна модафініл або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на аритмію серця
• якщо у вас є гіпертонія середнього або високого ступеня, не контрольована(гіпертонічна хвороба).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Модіодал:

• якщо ви страждаєте на серцево-судинні захворюванняабо гіпертонію. Ваш лікар буде регулярно контролювати ваш стан під час лікування Модіодалом.
• якщо ви раніше страждали на депресію, астенію, тривогу, психоз(втрата контакту з реальністю) або манію(гіперекситабельність або підвищення настрою) або біполярний розлад, оскільки Модіодал може погіршити ваш стан.
• якщо ви страждаєте на хворобу нирокабо хворобу печінки(оскільки вам потрібно буде приймати меншу дозу).
• якщо ви раніше мали проблеми з алкоголемабо наркотиками.

Інші аспекти, які потрібно обговорити з вашим лікарем або фармацевтом.

• Деякі люди повідомляли про думкиабо поведінку з суїцидальними намірамиабо агресивну поведінкупід час прийому цього препарату. Негайно повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте депресію, агресивність або ворожістьдо інших людей або маєте думки про самогубствочи інші зміни в поведінці (див. розділ 4). Ви можете попросити члена вашої сім'ї або близького друга допомогти вам спостерігати за ознаками депресії чи інших змін в поведінці.

• Цей препарат може викликати залежність після тривалого використання. Якщо вам потрібно приймати його тривалий час, ваш лікар буде періодично контролювати, чи залишається цей препарат підходящим для вас.

Діти та підлітки

Діти молодші 18 років не повинні приймати цей препарат.

Інші препарати та Модіодал

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати.

Модіодал та інші препарати можуть взаємодіяти між собою, і ваш лікар може потребувати коригування доз, які ви приймаєте. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів разом з Модіодалом:

• Гормональні контрацептиви(включно з таблетками, імплантами, внутрішньоматочними пристроями (ВМП) та пластрами). Ви повинні розглянути інші методи контрацепції під час прийому Модіодала та протягом щонайменше двох місяців після припинення лікування, оскільки Модіодал знижує їхню ефективність.
• Омепразол(для лікування рефлюкс-езофагіту, диспепсії або виразкової хвороби).
• Противірусні препарати для лікування інфекції ВІЛ (інгібітори протеази, наприклад, індінавір або ритонавір).
• Циклоспорин(використовується для профілактики відторгнення трансплантатів органів або для лікування артриту чи псоріазу).
• Препарати для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Препарати для лікування депресії (наприклад, амітріптилін, циталопрам або флуоксетин) чи тривоги (наприклад, діазепам).
• Препарати для розрідження крові (наприклад, варфарин). Ваш лікар буде контролювати час згортання крові під час лікування.
• Блокатори кальцієвих каналів або бета-блокатори для лікування гіпертоніїчи серцевих захворювань (наприклад, амлодипін, верапаміл або пропранолол).
• Статини, препарати для зниження рівня холестерину(наприклад, аторвастатин або симвастатин).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, не слід приймати Модіодал.

Підозрюється, що модафініл може викликати вади розвитку плода, якщо приймати його під час вагітності.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо підходящих методів контрацепції для вас під час лікування Модіодалом (і протягом двох місяців після припинення лікування) або якщо у вас є інші питання.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Модіодал може викликати розмитість зору або головокружіння у 1 з 10 пацієнтів. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів або відчуваєте, що все ще спите під час прийому цього препарату, уникайте водіння транспортних засобів або використання машин.

Важлива інформація про деякі компоненти Модіодала

Використання в спорті: цей препарат містить модафініл, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Модіодал містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Модіодал

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетки потрібно ковтати ціліми з трохи водою.

Дорослі

Рекомендована доза - 200 мг на добу. Її можна приймати один раз на добу (вранці) або розділяти на дві дози на добу (100 мг вранці та 100 мг опівдні).

У деяких випадках ваш лікар може вирішити збільшити вашу добову дозу до 400 мг.

Пацієнти похилого віку (віком понад 65 років)

Рекомендована доза - 100 мг на добу.

Ваш лікар збільшить вашу добову дозу (до максимальної дози 400 мг на добу) лише у разі, якщо у вас немає захворювань печінки чи нирок.

Дорослі з тяжкими захворюваннями печінки чи нирок

Рекомендована доза - 100 мг на добу.

Ваш лікар періодично переглядатиме лікування, щоб переконатися, що воно підходить для вас.

Якщо ви прийняли过 багато Модіодала

Якщо ви прийняли过 багато таблеток, ви можете відчувати нездужання, тривогу, дезорієнтацію, сплутаність, агресивність, тривогу або збудження. Ви також можете відчувати труднощі з сном, діарею, галюцинації (сприйняття, які не є реальними), біль у грудній клітці або зміну частоти серцевих скорочень чи підвищення артеріального тиску.

Зв'яжіться з відділом екстреної допомоги найближчої лікарні або негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Візьміть з собою цей опис та решту таблеток. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Модіодал

Якщо ви забули прийняти ваш препарат, прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте прийматицей препарат і негайно повідомте вашому лікарю, якщо

• ви відчуваєте раптовий задишку, труднощі з диханням або починаєте відчувати набряк обличчя, рота чи горла.
• ви відчуваєте висип, свербіж (особливо якщо вони охоплюють все тіло). Тяжкі висипи можуть викликати пухирі або лущення шкіри, виразки в роті, очах, носі чи геніталіях. Ви також можете відчувати підвищення температури тіла (гіпертермію) та мати аномальні результати аналізів крові.
• ви відчуваєте будь-які зміни в вашому психічному здоров'ї та самопочутті. Ці ознаки можуть включати:

• зміни настрою або аномальні думки,
• агресивність чи ворожість,
• забування чи сплутаність,
• чуття надмірної щастя,
• гіперактивність чи гіперекситація,
• тривога чи нервозність,
• депресія, думки про самогубство чи поведінка,
• агітація та/або психоз (втрата контакту з реальністю, яка може включати мареві ideas чи сприйняття, які не є реальними), чуття ізоляції чи розладу особистості.

Інші побічні ефекти включають наступні

Побічні ефекти дуже часто зустрічаються(можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль

Побічні ефекти часто зустрічаються(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння
• сонливість, надмірна втома чи труднощі з засипанням (безсоння)
• чуття серцебиття, яке може бути швидшим за норму
• біль у грудній клітці
• гіперемія
• сухість у роті
• втрата апетиту, нездужання, біль у животі, диспепсія, діарея чи запор
• слабкість.
• гіпестезія чи парестезія в руках чи ногах
• розмитість зору
• аномальні результати аналізів крові, які свідчать про функцію печінки (збільшення активності печінкових ферментів).
• ірритабельність

Побічні ефекти рідко зустрічаються(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• біль у спині, біль у шиї, біль у м'язах, слабкість м'язів, судоми в ногах, біль у суглобах, спазми чи тремор
• вертіго (чуття, що голова крутиться)
• труднощі з рухом м'язів гладко чи інші труднощі руху, напруга в м'язах, труднощі з координацією
• симптоми сінної лихоманки, включно з ринореєю та свербінням в носі чи очах, сльозотечею
• збільшення кашлю, бронхіальна астма чи короткість дыхання
• висип на шкірі, акне чи свербіж на шкірі
• потіння
• зміни артеріального тиску (збільшення чи зменшення), порушення реєстрації серця (ЕКГ) та нерегулярні чи незвичайно повільні серцеві скорочення
• труднощі з ковтанням, набряк язика чи виразки в роті
• надмірний газ, рефлюкс (регургітація рідини шлунку), збільшення апетиту, зміни ваги, спрага чи порушення смаку
• нудота
• мігрень
• розлади мови
• цукровий діабет з підвищенням рівня цукру в крові
• збільшення рівня холестерину в крові
• набряк рук та ніг
• перебої в сні, або аномальні сни
• втрата статевого потягу
• носова кровотеча, біль у горлі чи запалення носових проходів (синусит)
• аномальний зір чи сухість очей
• аномальні результати аналізів сечі чи більш часте сечовипускання
• розлади менструального циклу
• аномальні результати аналізів крові, які свідчать про зміни в лейкоцитах.
• незручність з підвищенням рухових реакцій

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Модіодала

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не приймайте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Модіодала 100 мг таблеток

• Активний інгредієнт - модафініл. Кожна таблетка Модіодала 100 мг містить 100 мг модафінілу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. розділ 2), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, повідон K29/32 та магнієвий стеарат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Модіодал 100 мг випускається у вигляді таблеток капсульної форми розміром 13 х 6 мм, білого чи майже білого кольору, з позначкою "100" на одній стороні.

Модіодал доступний у блистерних упаковках по 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 чи 120 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul Mogilska 80

31-546 Kraków

Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: MODASOMIL

Чехія, Німеччина: VIGIL

Кіпр, Данія, Франція, Греція, Ісландія, Нідерланди, Норвегія, Португалія, Іспанія: MODIODAL

Бельгія, Ірландія, Італія, Люксембург, Велика Британія (Північна Ірландія): PROVIGIL

Доза 100 мг зареєстрована в усіх країнах, перелічених вище. Доза 200 мг зареєстрована лише в Німеччині та Ірландії.

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього препарату до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Іспанія

Цей опис затверджено в квітні 2021 року.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/