Аццупро 5

Укладена інформація для пацієнта

АККУПРО 5, 5 мг, покриті таблетки

АККУПРО 10, 10 мг, покриті таблетки

АККУПРО 20, 20 мг, покриті таблетки

АККУПРО 40, 40 мг, покриті таблетки

Хінаприл

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат АККУПРО і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку застосування препарату АККУПРО
• 3. Як застосовувати препарат АККУПРО
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат АККУПРО
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат АККУПРО і для чого він призначений

Препарат АККУПРО належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ).
Препарат АККУПРО призначений для лікування:

• Артеріальної гіпертензії (може бути застосований як єдиний препарат або разом з тіазидними діуретиками або бета-адреноблокаторами).
• Застійної серцевої недостатності (застосовується в поєднанні з діуретиками та (або) глікозидами наперстянки).

2. Інформація, яку потрібно знати до початку застосування препарату АККУПРО

Коли не застосовувати препарат АККУПРО

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо в минулому у пацієнта виникав набряк будь-якої частини тіла (набряк судинної природи) під час лікування іншими препаратами групи інгібіторів АПФ,
• якщо в пацієнта або членів його родини раніше виникав набряк судинної природи (спадковий або з невідомої причини),
• якщо в пацієнта виявлено звуження аорти або звуження шляху відтоку крові з лівої комори серця,
• після 3 місяця вагітності (також не рекомендується застосування препарату АККУПРО на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить алісікрен,

якщо пацієнт приймає сакубітрил+вальсартан (застосовується при серцевій недостатності).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату АККУПРО, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно проконсультуватися з лікарем:

• у разі виникнення таких симптомів, як свист у горлі, відчуття задухи, набряк обличчя, язика або гортані (необхідно негайно припинити застосування препарату АККУПРО і звернутися до лікаря).
• у разі виникнення болю в животі (з нудотою або блювотою, або без цих симптомів), який може бути пов'язаний з набряком судинної природи кишечника (симптоми зникають після припинення препарату).
• до проведення процедур десенсибілізації та аферезу ліпопротеїнів низької густини (механічне видалення холестерину з судин). Необхідно повідомити лікаря про застосування препарату АККУПРО, оскільки існує підвищений ризик виникнення алергічних реакцій.
• до проведення процедури гемодіалізу. Необхідно повідомити лікаря про застосування препарату АККУПРО, оскільки існує підвищений ризик виникнення алергічних реакцій. У цьому випадку лікар може призначити інший препарат, який знижує артеріальний тиск, або застосувати іншу діалізну мембрану.
• якщо виник дефіцит рідини або niedobór натрію (внаслідок, наприклад, діареї, блювоти, артеріальної гіпертензії, залежної від реніну), оскільки існує підвищений ризик надмірного зниження артеріального тиску,
• у разі застійної серцевої недостатності, з ризиком зниження артеріального тиску. У цих пацієнтів лікар буде щільно контролювати дозування.
• якщо існує захворювання сполучної тканини судин та (або) порушення функції нирок, оскільки існує підвищений ризик виникнення агранулоцитозу або нейтропенії (надмірного зниження кількості білих кров'яних тілець).
• якщо існують порушення функції нирок (кліренс креатиніну <60 мл хв). Лікар призначить меншу дозу препарату (див. нижче).< li>
• якщо пацієнт має одностороннє або двостороннє звуження ниркової артерії. У цих пацієнтів лікар призначить відповідну частоту контролю функції нирок.
• у пацієнтів з порушеннями функції печінки застосування діуретиків може спричинити порушення водно-електролітного балансу, які можуть викликати печінкову кому.
• якщо пацієнт приймає діуретики, що зберігають калію.
• якщо пацієнт має цукровий діабет, оскільки може виникнути гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові),
• якщо планується хірургічна операція та (або) застосування анестезії.
• якщо пацієнт приймає будь-який з нижчеперелічених препаратів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА), також відомий як сартан - наприклад, вальсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• алісікрен. Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також пункт «Коли не застосовувати препарат АККУПРО».
• якщо пацієнт одночасно приймає інгібітор мТОР (наприклад, темсіролімус) або інгібітор ДПП-IV (наприклад, вілдагліптин) або інгібітор нейтральної ендопептидази - НЕП, оскільки існує підвищений ризик виникнення набряку судинної природи
• у пацієнтів, які приймають препарати або мають захворювання, які можуть знижувати рівень натрію в крові.

Необхідно повідомити лікаря:

• про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності. Не рекомендується застосування препарату АККУПРО на ранній стадії вагітності і не можна його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цей період може серйозно нашкодити плоду (див. пункт про вагітність);
• про виникнення таких симптомів, як набряк обличчя, кінцівок, повік, губ, язика, труднощі з ковтанням і диханням, біль в животі (які можуть свідчити про виникнення набряку судинної природи), біль в горлі чи гарячка (оскільки це можуть бути симптоми інфекції, яка супроводжується зниженням кількості білих кров'яних тілець) та головокружіння і оmdelenia. Після виявлення таких симптомів пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря;
• про планування хірургічної операції та (або) застосування анестезії.

Препарат АККУПРО та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• тетрацикліни (антібіотики),
• діуретики,
• додатки калію, замінники кухонної солі, які містять калій, препарати, які можуть збільшувати рівень калію (наприклад, гепарин), діуретики, що зберігають калій (спіронолактон, триамтерен, амілорид) та антибактерійні препарати, такі як сульфаметоксазол і триметоприм,
• знінюючі препарати,
• літій, який застосовується для лікування деяких психічних захворювань,
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи інгібітори COX-2,
• інгібітори мТОР, наприклад темсіролімус (препарати, які застосовуються після трансплантації органів та для лікування пухлин), інгібітори ДПП-IV, наприклад вілдагліптин (застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу) або інгібітори нейтральної ендопептидази (НЕП), наприклад расекадотрил, оскільки існує підвищений ризик виникнення набряку судинної природи
• золоті препарати (наприклад, ауротіояблчан sodu),
• інші препарати, які знижують артеріальний тиск,
• антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА) або алісікрен (див. також пункти «Коли не застосовувати препарат АККУПРО» та «Остережності та заходи обережності»). Лікар може призначити зміну дози та (або) застосувати інші заходи обережності.

Препарат АККУПРО з їжею та питтям

Всмоктування препарату АККУПРО може бути помірно знижено (близько 25-30%), якщо його приймати під час їжі, багатої на жири.

Вагітність і лактація

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування препарату АККУПРО до вагітності або як тільки буде встановлено, що пацієнтка вагітна, і порадить застосовувати інший препарат замість препарату АККУПРО. Не рекомендується застосування препарату АККУПРО на ранній стадії вагітності і не можна його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цей період може серйозно нашкодити плоду.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує почати годування грудьми.
Під час застосування препарату АККУПРО не рекомендується годування грудьми немовлят (перші кілька тижнів після пологів), а особливо передчасних немовлят. У разі старших немовлят лікар проінформує пацієнтку про потенційні вигоди та ризики застосування препарату АККУПРО під час годування грудьми порівняно з іншими методами лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Здатність до дій, пов'язаних з керуванням транспортними засобами та обслуговуванням машин, може бути порушена,
особливо на початковій стадії лікування.

Препарат АККУПРО містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат АККУПРО

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар призначить відповідне дозування препарату АККУПРО, залежно від захворювання та індивідуальної реакції пацієнта на лікування.

Артеріальна гіпертензія

Монотерапія: Рекомендована початкова доза препарату АККУПРО у пацієнтів, які не приймають діуретиків, становить 10 мг або 20 мг на добу. У залежності від ефективності лікування доза може бути збільшена (подвоєна) до підтримуючої дози 20 мг або 40 мг на добу, зазвичай приймається один раз на добу або у двох поділених дозах. Лікар може призначити поступове збільшення дози кожні кілька тижнів. У більшості пацієнтів препарат АККУПРО ефективно знижує артеріальний тиск.
У пацієнтів застосовувалися максимальні дози до 80 мг препарату АККУПРО на добу.
Застосування препарату АККУПРО разом з діуретиками
У пацієнтів, які одночасно приймають діуретики, лікар зазвичай рекомендує меншу початкову дозу препарату АККУПРО, яка становить 5 мг. Цю дозу можна збільшити (у спосіб, описаний вище), поки не буде досягнуто ефективного контролю артеріального тиску.

Застійна серцева недостатність

Препарат АККУПРО застосовується разом з діуретиками та (або) глікозидами наперстянки.
Рекомендована початкова доза у пацієнтів з серцевою недостатністю становить 5 мг один раз або двічі на добу. Після прийняття препарату АККУПРО лікар зазвичай рекомендує контроль функції кровообігу, особливо артеріального тиску. Якщо початкова доза добре переноситься, лікар призначить поступове збільшення дози препарату до тих пір, поки не буде досягнуто очікуваного ефекту.

Застосування у дітей

Препарат АККУПРО не повинен застосовуватися у дітей.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Вік, здається, не впливає на ефективність та безпеку застосування препарату АККУПРО. Тому лікар зазвичай рекомендує такі самі дози, як і у молодших пацієнтів. Початкова доза препарату АККУПРО становить 10 мг один раз на добу і може бути збільшена до тих пір, поки не буде досягнуто ефективного контролю артеріального тиску.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок

Рекомендована початкова доза у пацієнтів з кліренсом креатиніну нижче 60 мл/хв і вище 30 мл/хв становить 5 мг, у пацієнтів з кліренсом креатиніну нижче 30 мл/хв - 2,5 мг. Якщо початкова доза добре переноситься, препарат АККУПРО може бути прийнятий наступного дня у схемі двох доз на добу. Якщо не виникають симптоми зниження артеріального тиску або значного порушення функції нирок, дозу можна збільшити з інтервалом у кілька тижнів, залежно від реакції пацієнта на лікування.
У пацієнтів з порушеннями функції нирок пропонується наступне дозування препарату АККУПРО:

* На даний момент немає достатніх даних, які б дозволяли встановити конкретні рекомендації щодо застосування препарату АККУПРО у пацієнтів, які проходять гемодіаліз у зв'язку з важкою нирковою недостатністю.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки

У пацієнтів з порушеннями функції печінки або прогресуючими захворюваннями цього органу потрібно застосовувати препарат АККУПРО з обережністю, особливо у поєднанні з діуретиками.

Спосіб і шлях введення

Препарат потрібно приймати всередину. Необхідно спробувати приймати препарат завжди о тих самих годинах кожного дня, незалежно від їжі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату АККУПРО

У разі застосування більшої дози препарату АККУПРО, ніж рекомендована, і виникнення симптомів, які свідчать про значне зниження артеріального тиску (головокружіння, оmdelenia), потрібно негайно звернутися до лікаря. У залежності від виниклих симптомів лікар призначить відповідне лікування.

Пропуск застосування препарату АККУПРО

Необхідно прийняти пропущену дозу якомога швидше, за винятком випадків, коли наближається час прийняття наступної дози препарату. Не рекомендується приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату АККУПРО

Не рекомендується припиняти лікування без узгодження з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
До найчастіших побічних ефектів належать: головний біль, головокружіння, кашель,
втома, катар, нудота, блювота та біль у м'язах.
Часті(могут виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• запалення горла, катар
• збільшення рівня калію в крові
• зниження рівня натрію в крові
• безсоння
• головокружіння, головний біль, парестезія
• гіпотонія
• кашель, задуха
• нудота, блювота, діарея, нудота, біль в животі
• біль у спині, біль у м'язах
• біль у грудній клітці, втома, астенія
• збільшення рівня креатиніну в крові, збільшення рівня азоту сечовини в крові

Нечасті(могут виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• запалення бронхів, запалення верхніх дихальних шляхів, запалення сечових шляхів, запалення синусів
• нервозність, депресія, дезорієнтація
• сонливість, транзиторна ішемічна атака (ТІА)
• ослаблення зору в одному оці
• шум у вухах, головокружіння вестибулярного походження
• тахікардія, стенокардія, приступи серцебієння, інфаркт міокарда
• розширення судин
• сухість у горлі
• сухість слизової оболонки рота або горла, метеоризм
• свербіж, висип, підвищена потливість, набряк судинної природи
• порушення функції нирок, білковіурия
• імпотенція
• гарячка, набряк, набряк кінцівок

Рідкі(могут виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• порушення рівноваги, оmdelenia
• еозінофільне запалення легенів
• порушення смаку, запор, запалення язика
• кропив'янка, мультиформна еритема, пемфігус.

Бардzo рідкі(могут виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• порушення зору
• набряк судинної природи кишечника, інтестінальна непрохідність
• виразковий висип

Частота невідома(не може бути встановлена на основі наявних даних)

• зниження кількості нейтрофілів у крові, зниження кількості гранулоцитів, гемолітична анемія, тромбоцитопенія
• анafilактичні реакції
• темне забарвлення сечі, нудота, блювота, спазми м'язів, сплутаність і конвульсії. Це можуть бути симптоми захворювання, яке називається синдромом неадекватної секреції гормону антидіурезу
• крововилив у мозок
• ортостатична гіпотонія
• спазм бронхів
• панкреатит
• жовтяниця, гепатит
• синдром Стівенса-Джонсона, пемфігус, алопеція, некроз шкіри, підвищена чутливість до світла, зміни шкіри, виникнення або загострення симптомів псоріазу (хвороби шкіри, яка характеризується червоними плямами, покритими срібними лусками)
• зниження рівня гемоглобіну, зниження гематокриту та кількості білих кров'яних тілець, збільшення активності ферментів печінки та рівня білірубіну, окремі випадки гемолітичної анемії у пацієнтів з вродженим дефіцитом Г-6-ПДГ

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск лікарського засобу, або його представнику.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат АККУПРО

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат АККУПРО

• Активною речовиною препарату є хінаприл у вигляді хлориду хінаприлу. 1 покрита таблетка препарату АККУПРО 5 містить 5,416 мг хлориду хінаприлу (що відповідає 5 мг хінаприлу) 1 покрита таблетка препарату АККУПРО 10 містить 10,832 мг хлориду хінаприлу (що відповідає 10 мг хінаприлу) 1 покрита таблетка препарату АККУПРО 20 містить 21,664 мг хлориду хінаприлу (що відповідає 20 мг хінаприлу) 1 покрита таблетка препарату АККУПРО 40 містить 43,328 мг хлориду хінаприлу (що відповідає 40 мг хінаприлу)
• Інші компоненти: Допоміжні речовини:магнієвий карбонат, желатина, кросповідон, лактоза, магнієвий стеарат. Склад оболонки: діоксид титану, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 400, воск Candelilla. Оболонка препарату АККУПРО 40 також містить червоний оксид заліза.

Як виглядає препарат АККУПРО і що містить упаковка

АККУПРО 5 - білі овальні покриті таблетки з позначенням «5» з обох сторін таблетки та з рисками, які дозволяють розділити таблетку на дві частини.
АККУПРО 10 - білі трикутні покриті таблетки з позначенням «10» з однієї сторони таблетки та з рисками, які дозволяють розділити таблетку на дві частини.
АККУПРО 20 - білі круглі покриті таблетки з позначенням «20» з однієї сторони таблетки та з рисками, які дозволяють розділити таблетку на дві частини.
АККУПРО 40 - червоні овальні покриті таблетки з позначенням «40» з однієї сторони таблетки та «PD535» з іншої сторони.
АККУПРО 5, АККУПРО 10, АККУПРО 20:
Блістри з фольги Al, покритої PVC/PVDC-Поліамід/Al/PVC у паперовій коробці, яка містить: 30, 50 або 100 покритих таблеток
АККУПРО 40:
Блістри з фольги Al, покритої PVC/PVDC-Поліамід/Al/PVC у паперовій коробці, яка містить: 28 або 56 покритих таблеток

Відповідальний суб'єкт:

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плейн, 17
1050 Брюссель
Бельгія

Виробник:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Бетрібсштатт Фрайбург
Мозвальдальє, 1
79090 Фрайбург
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00

Дата останньої актуалізації брошури: