BI-SEPT- FARMAK

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ТЕТАНУС ГАММА

Состав:

активное вещество: иммуноглобулин противправцевый человека;

распределение подклассов IgG:

IgG1 65,1 %

IgG2 30,3 %

IgG3 3,2 %

IgG4 1,4 %

максимальное содержание иммуноглобулина А (IgA) – 300 мкг/мл;

вспомогательные вещества: глицерин, натрия хлорид, вода для инъекций.

Вспомогательные вещества с известным эффектом

Этот лекарственный препарат содержит не более 10 мг и 20 мг натрия в предварительно наполненном шприце, содержащем 1 мл или 2 мл соответственно.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций для внутримышечного введения.

Основные физико-химические свойства:

бесцветная или бледно-желтого или светло-коричневого цвета жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Иммунные сыворотки и иммуноглобулины. Специфические иммуноглобулины. Иммуноглобулин противправцевый. Код АТХ J06B B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Иммуноглобулин противправцевый человека содержит, главным образом, иммуноглобулин G (IgG) с высоким содержанием антител, специфичных к токсину, производимому бактериями Clostridium tetanus.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Иммуноглобулин противправцевый человека для внутримышечного введения биодоступен в системе кровообращения пациента через 2–3 дня после введения.

Выведение

Период наполовину выведения иммуноглобулина противправцевого человека составляет 3–4 недели. У разных пациентов период наполовину выведения может различаться.

IgG и IgG-комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Доклинические данные о безопасности

Иммуноглобулины являются природными компонентами организма человека.

Исследования токсичности при одноразовом применении высоких доз животным не являются значимыми, поскольку высокие дозы вызывают гиперволемию. Исследования токсичности при повторных (багаторазовых) введениях и исследования эмбриональной/фетальной токсичности не являются возможными из-за индукции и синтеза антител. Влияние иммуноглобулинов на иммунную систему новорожденного не исследовалось.

Поскольку по результатам клинического опыта применения иммуноглобулинов не подтверждена их канцерогенная и мутагенная дія, проведение экспериментальных исследований, в том числе с участием гетерологических видов, не считается необходимым.

Клинические характеристики.

Показания.

1. Профилактика инфицированных ран

Для экстренной профилактики правца в случае наличия ран, которые могут быть инфицированы, у пациентов, которым не была проведена надлежащая вакцинация или статус иммунизации которых достоверно не известен, и у пациентов с тяжелым дефицитом синтеза антител.

2. Лечение клинически выраженного правца

Введение иммуноглобулина противправцевого проводится одновременно с активной вакцинацией против правца, кроме случаев наличия противопоказаний или подтверждения проведения надлежащей вакцинации.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к активному веществу или к любой из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».

Гиперчувствительность к иммуноглобулинам человека.

Для избежания шока лекарственный препарат ТЕТАНУС ГАММА не следует вводить в кровеносный сосуд пациента (см. раздел «Особые меры безопасности»).

ТЕТАНУС ГАММА не следует применять пациентам, которые имеют антитела к иммуноглобулину А (IgA). Наличие антител к IgA редко наблюдается у пациентов, в крови которых отсутствуют иммуноглобулины А (см. раздел «Особые меры безопасности»).

Особые меры безопасности.

ТЕТАНУС ГАММА, раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце

Перед инъекцией препарата вкрутить шток поршня.

Перед применением лекарственный препарат следует довести до комнатной температуры или температуры тела.

Цвет раствора может варьироваться от бесцветного до слабо-желтого или светло-коричневого. Не применять раствор при значительном помутнении или при наличии в нем осадка.

Невикористаний лекарственный препарат и/или отходы, которые остаются после его использования, следует уничтожить в соответствии с местными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий.

Живые атенуйрованные вирусные вакцины

Введение иммуноглобулина может препятствовать формированию иммунного ответа на живые атенуйрованные вирусные вакцины, в том числе против вирусов краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы, в течение периода до 3 месяцев. Щепление живыми атенуйрованными вирусными вакцинами следует проводить не ранее чем через 3 месяца после введения этого лекарственного препарата. В случае введения вакцины для профилактики кори период влияния иммуноглобулина на формирование иммунного ответа может длиться до 5 месяцев.

Влияние на результаты серологических исследований

После введения иммуноглобулинов временное повышение уровня различных антител, которые были пассивно перенесены в кровь пациента, может привести к ложным положительным результатам серологических исследований.

Пассивная передача антител к эритроцитарным антигенам, например A, B, D, может негативно влиять на результаты некоторых серологических тестов на эритроцитарные антитела, например, антиглобулиновый тест (проба Кумбса).

Особые меры безопасности.

Для избежания шока при применении препарата ТЕТАНУС ГАММА следует убедиться, что лекарственный препарат не вводится в кровеносный сосуд пациента (см. раздел «Противопоказания»).

Наблюдение

Для улучшения наблюдения за биологическими лекарственными препаратами следует записывать название и номер серии лекарственного препарата каждый раз при его введении пациенту.

Справжні реакции гиперчувствительности являются редкими.

Лекарственный препарат ТЕТАНУС ГАММА содержит малое количество иммуноглобулина А (IgA). У пациентов с дефицитом иммуноглобулина А (IgA) существует риск развития анафилактических реакций после введения компонентов крови, содержащих IgA, через возможное образование антител к IgA. Поэтому врач должен взвесить пользу от лечения препаратом ТЕТАНУС ГАММА по сравнению с потенциальным риском развития возможных реакций гиперчувствительности (см. раздел «Противопоказания»).

Редко иммуноглобулин противправцевый человека может вызывать снижение артериального давления с развитием анафилактической реакции даже у пациентов, которые хорошо перенесли предыдущее лечение иммуноглобулином человека.

В случае подозрения на аллергические или анафилактические реакции введение лекарственного препарата следует немедленно прекратить. В случае развития шока следует осуществить стандартные медицинские противошоковые мероприятия.

Вирусная безопасность

Стандартные меры для предотвращения инфекций в результате применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг (проверку) отдельных партий донорской плазмы и пулей плазмы на специфические маркеры инфекций и применение эффективных мер для инактивации/удаления вирусов в процессе производства.

Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, не можно полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также касается неизвестных или новых вирусов и других патогенов.

Меры, которые принимаются, считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (HBV) и вирус гепатита С (HCV), а также в отношении необолочечных вирусов, таких как вирус гепатита А (HAV).

Меры, которые принимаются, могут иметь ограниченную эффективность в отношении необолочечных вирусов, таких как парвовирус В19.

Существует обнадеживающий клинический опыт относительно отсутствия передачи вируса гепатита А или парвовируса B19 с иммуноглобулинами. Также предполагается, что наличие антител является важным фактором антивирусной защиты.

Рекомендуется записывать название и номер серии препарата каждый раз при его введении пациенту для сохранения связи между состоянием пациента и серией препарата.

Дети

Специфические данные о детях отсутствуют. Наведенные выше особые меры предосторожности и запобіжні заходи при применении лекарственного препарата применяются также для детей (в возрасте от 0 до 18 лет).

Важная информация о вспомогательных веществах ТЕТАНУС ГАММА

Этот лекарственный препарат содержит не более 10 мг и 20 мг натрия в предварительно наполненном шприце, содержащем 1 мл или 2 мл соответственно, поэтому лекарственный препарат по сути является свободным от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность и кормление грудью

Безопасность применения этого лекарственного препарата беременным женщинам в контролируемых клинических исследованиях не установлена, поэтому его следует с осторожностью применять женщинам в период беременности и кормления грудью.

Клинический опыт применения иммуноглобулинов свидетельствует о том, что не предвидится вредного влияния на течение беременности, лактацию, плод и новорожденного.

Фертильность

Влияние применения лекарственного препарата ТЕТАНУС ГАММА на фертильность не оценивалось в контролируемых клинических исследованиях. Клинический опыт применения иммуноглобулинов свидетельствует о том, что не ожидается вредного влияния на фертильность.

Влияние на способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

ТЕТАНУС ГАММА не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозирование

Профилактика инфицированных ран

- 250 МО в случае умеренного риска;

- дозу можно увеличить до 500 МО в случае:

невозможности оказания надлежащего хирургического лечения в течение 24 часов после инфицированного поранения;

глубоких или загрязненных ран с повреждением тканей и ограниченным доступом кисню, а также травматических ушибов чужеродным телом (укусы, проколы или огнестрельные поранения).

Лечение клинически выраженного правца

Для лечения клинически выраженного правца рядом исследований определено разовое применение от 3 000 до 6 000 МО иммуноглобулина противправцевого человека в комбинации с проведением других соответствующих клинических процедур.

Способ введения

Иммуноглобулин противправцевый человека следует вводить внутримышечно.

В случае необходимости введения большого объема (> 2 мл детям или > 5 мл взрослым) рекомендуется разделить его на меньшие дозы и вводить в разные места.

Если необходимо одновременное проведение вакцинации, иммуноглобулин и вакцину следует вводить в два разных места.

З целью профилактики пациентам, которым противопоказано внутримышечное введение (в случаях геморрагических расстройств), препарат можно вводить подкожно. Однако следует отметить, что данные клинической эффективности применения лекарственного препарата, которые бы свидетельствовали в пользу подкожного пути введения препарата, отсутствуют.

З целью неотложного лечения в случаях, когда внутримышечное введение раствора не является клинически целесообразным, при наличии может быть применен альтернативный лекарственный препарат для внутривенного введения.

Дети

Рекомендованная доза для детей (в возрасте от 0 до 18 лет) не отличается от дозы для взрослых.

Передозировка.

Последствия передозировки неизвестны.

Побочные реакции.

Клинически значимые побочные реакции на лекарственные препараты, содержащие иммуноглобулин противправцевый человека для внутримышечного введения, могут включать реакции гиперчувствительности и анафилактический шок.

Среди других побочных реакций, которые могут наблюдаться при применении лекарственных препаратов, содержащих иммуноглобулин противправцевый человека, отмечают тахикардию, гипотонию, головную боль, тошноту, рвоту, кожные реакции, эритему, зуд, артралгию (боль в суставах), лихорадку, нездужание и озноб.

В месте введения препарата могут развиваться такие побочные реакции: отек, боль, эритема, затвердение (уплотнение), ощущение тепла, зуд и высып.

Информацию о безопасности в отношении трансмиссивных агентов см. в разделе «Особые меры безопасности».

Побочные реакции в виде таблицы

Во время клинического исследования лекарственного препарата ТЕТАНУС ГАММА с участием 30 пациентов ни одна из побочных реакций, которая наблюдалась у пациентов, не была связана с применением этого препарата.

Дети

Специфические данные о детях отсутствуют.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата является важным, поскольку это дает возможность продолжить мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного препарата. О любых подозреваемых побочных реакциях медицинские работники должны сообщать через национальную систему сообщений.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8 ºС).

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Несовместимость.

Из-за отсутствия исследований совместимости этот лекарственный препарат не можно смешивать с другими лекарственными препаратами.

Упаковка.

Шприц, предварительно наполненный раствором для инъекций, 250 МО и 500 МО

Картонная коробка, содержащая один предварительно наполненный шприц из нейтрального прозрачного стекла, который содержит 250 МО или 500 МО иммуноглобулина противправцевого человека.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

КЕДРІОН С.П.А.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

С.С.7 БІС КМ. 19,5 – 80029 САНТ’АНТІМО (НА), ІТАЛІЯ

Заявитель.

Кедріон С.п.А.

Место нахождения заявителя.

Лок. Ай Конті, 55051 Кастельвеккіо Пасколі, Барга (Лукка) Італія.