СЕПТРИН 80 мг/400 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Септрин 80 мг/400 мг таблетки

(триметоприм/сульфаметоксазол)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Септрин 80 мг/400 мг таблетки и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Септрин 80 мг/400 мг таблеток
3. Как принимать Септрин 80 мг/400 мг таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Септрин 80 мг/400 мг таблеток
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Септрин 80 мг/400 мг таблетки и для чего они используются

Септрин - это антибиотик, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два разных препарата: триметоприм и сульфаметоксазол (сульфонамид).

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала приема и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Септрин показан для лечения следующих инфекций: лечение и профилактика пневмонии, вызванной Pneumocystis jiroveci (P.carinii), профилактика токсоплазмоза, нокардиоза и мелиоидоза.

Септрин также может быть полезен для других инфекций: инфекций среднего уха, легочных инфекций у пациентов с хронической бронхитом, инфекций мочевыделительной системы (мочевого пузыря, почек), инфекционной диареи, лечения токсоплазмоза, повреждения генитальной и/или перианальной области (гранулома ингвинале или донованоза) и бруцеллеза.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Септрин 80 мг/400 мг таблеток

Не принимайте Септрин 80 мг/400 мг таблетки

• Если вы аллергичны к сульфонамидам, триметоприму, котримоксазолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6: Содержание упаковки и дополнительная информация).
• В случае недоношенных детей и детей до 6 недель.
• Если у вас есть острый порфиризм (кровяное заболевание, при котором не производится достаточно гемоглобина).
• В сочетании с dofetilidой (препаратом, используемым для контроля нерегулярного или быстрого сердечного ритма).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Септрин 80 мг/400 мг таблеток.

• У пациентов пожилого возраста, поскольку они могут с большей вероятностью испытывать тяжелые побочные эффекты.
• Если у вас есть проблемы с почками (известная почечная недостаточность). Ваш врач должен принять специальные меры. Для обеспечения адекватной почечной элиминации необходимо обеспечить достаточное потребление жидкости и поддерживать нормальный уровень pH мочи, избегая кислотификации мочи.
• Если у вас есть проблемы с печенью (тяжелое повреждение печеночной паренхимы).
• Если у вас есть тяжелые нарушения крови, за исключением случаев, когда есть близкий медицинский контроль.
• Если у вас есть дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г-6-ПД).
• Септрин не должен использоваться для лечения фарингита, вызванного стрептококком β- гемолитическим группой А (S. pyogenes).
• Если вы принимаете Септрин в течение длительного времени или если у вас есть дефицит фолата или вы пожилой, ваш врач может назначить анализ крови для проведения гематологических исследований.
• Если у вас есть риск гиперкалиемии (высокого уровня калия) и гипонатриемии (низкого уровня натрия), ваш врач будет учитывать необходимость контроля калия и натрия в крови.
• Если у вас есть фенилкетонурия (метаболическое заболевание, влияющее на фермент фенилаланин), поскольку прием триметопримы изменяет метаболизм фенилаланина. Это не представляет проблемы у пациентов с соответствующей диетой.
• Септрин может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов.
• Хотя это лекарство показано для использования у детей старше 6 недель, ваш врач может решить не назначать Септрин детям младше 3 месяцев.

Были зарегистрированы редкие случаи смерти, вызванные тяжелыми реакциями, включая острый некроз печени, агранулоцитоз, апластическую анемию, другие нарушения крови и гиперчувствительность респираторной системы.

Были описаны кожные высыпания, которые могут угрожать жизни пациента (синдром Стивенса-ジョンсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный пустулезный экзантем и нейтрофильная дерматоз фебрильная или синдром Свит), при использовании Септрин, изначально появляющиеся как красные точки или пятна, часто с пузырьком в центре.

Другие дополнительные симптомы, которые могут появиться, - это язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивите (отек и покраснение глаз).

Эти кожные высыпания, которые могут угрожать жизни пациента, часто сопровождаются симптомами, похожими на грипп. Высыпание может прогрессировать до образования пузырей или отслоения кожи.

Период наибольшего риска появления тяжелых кожных реакций - это первые недели лечения.

Если вы развили синдром Стивенса-ジョнсона, токсический эпидермальный некролиз или нейтрофильную дерматоз фебрильную при использовании Септрин, вы не должны использовать Септрин снова.

Если вы развили высыпания или эти симптомы на коже, прекратите принимать Септрин, немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете это лекарство.

Если вы испытываете тяжелую кожную реакцию: красную и чешуйчатую сыпь с бугорками под кожей и пузырями (острый генерализованный пустулезный экзантем), свяжитесь с врачом как можно скорее и сообщите ему, что вы принимаете это лекарство.

Были зарегистрированы редкие случаи реакций гиперчувствительности с эозинофилией (увеличением количества определенных типов белых кровяных клеток) и системными симптомами, связанными с использованием Септрин.

В результате колонизации Clostridium difficileиспользование Септрин может привести к развитию псевдомембранозной колита, который проявляется диареей.

Если вы испытываете внезапное ухудшение кашля и одышки, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Лимфогистиоцитоз

Были зарегистрированы очень редкие случаи чрезмерных иммунных реакций из-за нерегулируемой активации белых кровяных клеток, что может привести к воспалениям (лимфогистиоцитозу), которые могут быть потенциально смертельными, если не диагностированы и не лечатся своевременно. Если вы испытываете множественные симптомы, такие как лихорадка, увеличение лимфатических узлов, чувство слабости, головокружение, одышка, кровоподтеки или кожная сыпь, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Прием Септрин 80 мг/400 мг таблеток с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Септрин может усиливать эффект и/или токсичность некоторых лекарств. Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из следующих лекарств:

• Лекарства, используемые для увеличения выведения мочи: диуретики (особенно тиазиды). Совместное использование диуретиков с триметопримом/сульфаметоксазолом у пациентов пожилого возраста может привести к более высокому риску тромбоцитопении (снижения количества тромбоцитов) и гипонатриемии (низкого уровня натрия).
• Оральные антикоагулянты, такие как варфарин. Триметоприм/сульфаметоксазол усиливает антикоагулянтную активность варфарина. Рекомендуется тщательный контроль антикоагулянтной терапии во время использования Септрин.
• Некоторые лекарства, используемые для контроля уровня сахара в крови: пероральные гипогликемические или антидиабетические препараты (сульфонилмочевина).
• Лекарства, используемые для лечения сердечных проблем (дигоксин). Совместное использование триметоприма и дигоксина показало увеличение уровня дигоксина у некоторых пациентов пожилого возраста.
• Лекарства, используемые для лечения инфекций, вызванных некоторыми паразитами (пириметамин). Совместное использование триметоприма/сульфаметоксазола с дозами пириметамина более 25 мг в неделю может привести к развитию мегалобластной анемии (снижения количества красных кровяных клеток и увеличения их размера).
• Определенные лекарства, используемые для лечения ВИЧ (антиретровирусные препараты): ламивудин, зидовудин. Совместное лечение Септрин и зидовудином может увеличить риск гематологических побочных эффектов триметоприма/сульфаметоксазола; следует рассмотреть мониторинг параметров крови.
• Лекарства, антагонисты фолевой кислоты, такие как фенитоин (используемый для лечения эпилепсии) и метотрексат (используемый для лечения различных типов рака и также для лечения ревматоидного артрита). Если триметоприм/сульфаметоксазол и фенитоин назначаются вместе, следует учитывать избыточный эффект фенитоина. Если Септрин назначается с метотрексатом, следует рассмотреть назначение добавки фолата.
• Лекарства, используемые для трансплантации: иммунодепрессанты (циклоспорин). У пациентов, леченных триметопримом/сульфаметоксазолом и циклоспорином, было отмечено обратимое ухудшение функции почек после трансплантации почки.

• Лекарства, которые могут вызывать гиперкалиемию (повышение уровня калия в крови).
• Лекарства, используемые для контроля сердечного ритма (антиаритмические препараты класса III), такие как dofetilida. Были зарегистрированы повышенные плазменные уровни dofetilida после совместного использования с триметопримом.

Когда триметоприм используется вместе с препаратами, такими как прокаинамид, амантадин, существует возможность увеличения концентрации плазмы одного или обоих препаратов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Триметоприм и сульфаметоксазол проникают через плаценту, и их безопасность у беременных женщин не была установлена. Триметоприм/сульфаметоксазол должен быть избегаем во время беременности, если только потенциальная польза для матери не превышает потенциальный риск для плода; может быть рассмотрено назначение добавки фолата в дозе до 4 или 5 мг/день, если триметоприм/сульфаметоксазол используется во время беременности.

Когда Септрин назначается матери перед родами, может быть теоретический риск кернектеруса (тяжелого неврологического осложнения, связанного с повышением билирубина в крови) у новорожденного. Этот теоретический риск особенно важен у детей с повышенным риском гипербилирубинемии, таких как недоношенные или с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Прием триметоприма/сульфаметоксазола должен быть избегаем в конце беременности и у кормящих матерей, когда матери или дети имеют или находятся в группе повышенного риска развития гипербилирубинемии.

Лекарство выделяется в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Влияние Септрин на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

3. Как принимать Септрин 80 мг/400 мг таблетки

Следуйте точно инструкциям по приему лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваше лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Септрин 80 мг/400 мг таблетками. Не прекращайте лечение раньше.

Септрин 80 мг/400 мг таблетки следует принимать предпочтительно после приема пищи. Принимайте таблетки с достаточным количеством жидкости. Если желательно, указанные дозы можно принимать, разведенные в небольшом количестве воды.

Ваш врач назначит форму Септрин, наиболее подходящую для вашего возраста, веса и дозы.

Септрин Педиатрический 8 мг/40 мг/мл суспензия для приема внутрь и Септрин Педиатрический 20 мг/100 мг таблетки являются наиболее подходящими формами для младенцев и детей.

Стандартная доза

Взрослые и дети старше 12 лет:

• 2 таблетки Септрин 80 мг/400 мг каждые 12 часов (160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазола/12 часов).

Младенцы и дети младше 12 лет: рекомендуется использовать педиатрические формы Септрин.

Если после 7 дней лечения не наблюдается клинического улучшения, пациент будет повторно оценен.

В качестве альтернативы стандартной дозе лечение 2 таблетками Септрин 80 мг/400 мг (160/800 мг триметоприма-сульфаметоксазола) каждые 12 часов в течение 3 дней подходит для лечения инфекций мочевыделительной системы и инфекционной диареи.

Специальные дозировки

Пациенты пожилого возраста: (см. раздел 2). Если не указана другая доза, используется стандартная доза.

Пациенты с почечной недостаточностью:

Взрослые и дети старше 12 лет (данных для детей младше 12 лет нет):

Клиренс креатинина (мл/мин) Рекомендуемая доза

> 30 Стандартная доза

15-30 Половина стандартной дозы

< 15 Не рекомендуется

Ваш врач может назначить анализ крови каждые 2-3 дня для измерения количества лекарства в крови.

Пневмония, вызванная Pneumocystis jiroveci(P. carinii)

Лечение

Взрослые и дети: 20 мг триметоприма и 100 мг сульфаметоксазола/кг/день, в 2 или более дозах, в течение 2 недель.

Профилактика (предотвращение)

Взрослые:

Могут быть использованы следующие схемы дозирования:

• 2 таблетки Септрин 80 мг/400 мг (160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазола) в день, 7 дней в неделю.
• 2 таблетки Септрин 80 мг/400 мг (160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазола) 3 раза в неделю, в разные дни.
• 2 таблетки Септрин 80 мг/400 мг (160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазола) 2 раза в день, 3 раза в неделю, в разные дни.

Дети: для младенцев и детей младше 12 лет рекомендуется использовать педиатрические формы Септрин.

Токсоплазмоз

Первичная профилактика (предотвращение)

Взрослые и дети старше 12 лет:

• 1 таблетка Септрин 80 мг/400 мг в день.
• 2 таблетки Септрин 80 мг/400 мг (160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазола) 3 раза в неделю.
• 2 таблетки Септрин 80 мг/400 мг (160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазола) в день.

Дети: рекомендуется использовать педиатрические формы Септрин.

Лечение

Взрослые(для детей нет данных): 5 мг/кг триметоприма/25 мг/кг сульфаметоксазола/12 часов в течение 6 недель.

Гранулома ингвинале (донованоз)

2 таблетки Септрин 80 мг/400 мг (160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазола) 2 раза в день в течение не менее 3 недель или до полного исчезновения всех поражений.

Нокардиоз

10-15 мг/кг/день триметоприма/50-75 мг/кг/день сульфаметоксазола в 2 или более дозах, разделенных в течение 3-6 месяцев. У иммунодепрессивных пациентов лечение должно быть более длительным. Все пациенты с поражением ЦНС должны быть лечены не менее 1 года.

Бруцеллез

Взрослые и дети старше 8 лет:

2 таблетки Септрин 80 мг/400 мг каждые 12 часов (160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазола/12 часов) в течение 6 недель.

Дети младше 8 лет(в этой группе считается лечение первой линии): рекомендуется использовать педиатрические формы Септрин.

Мелиоидоз

8 мг/кг/день триметоприма и 40 мг/кг/день сульфаметоксазола (максимально 320 мг триметоприма/1600 мг сульфаметоксазола) каждые 12 часов в течение 3-6 месяцев.

Если вы приняли больше Септрин 80 мг/400 мг таблеток, чем должны были

Симптомы передозировки включают: тошноту, рвоту, головокружение и путаницу.

При острой передозировке триметопримом была отмечена депрессия костного мозга.

Если рвота не появляется, ее следует вызвать. Должен быть выполнен промывание желудка. В зависимости от состояния функции почек рекомендуется введение жидкости, если выведение с мочой низкое.

Оба препарата, триметоприм и сульфаметоксазол, могут быть удалены с помощью гемодиализа. Перитонеальный диализ неэффективен.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Септрин 80 мг/400 мг таблетки

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Септрин 80 мг/400 мг таблетки могут вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно вызовите скорую помощь, если вы испытываете множественные симптомы, такие как лихорадка, очень низкое кровяное давление или увеличение частоты сердечных сокращений после приема этого лекарства, поскольку это может быть симптомом шока.

Побочные эффекты, описанные для Септрин 80 мг/400 мг таблеток, классифицируются по частоте и следующие:

• Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек): гиперкалиемия (повышенный уровень калия).

• Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек): кандидоз (чрезмерный рост гриба Candida), головная боль, тошнота, диарея и кожные высыпания.

• Нечастые (могут повлиять до 1 из 100 человек): рвота.

• Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек): реакции гиперчувствительности с эозинофилией (увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток) и системными симптомами.

• Очень редкие (могут повлиять до 1 из 10 000 человек): лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток), нейтропения (снижение количества определенного типа белых кровяных клеток), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), агранулоцитоз (снижение количества определенного типа белых кровяных клеток), мегалобластная анемия (снижение количества красных кровяных клеток и увеличение их размера), апластическая анемия (недостаточность костного мозга для производства различных типов клеток), гемолитическая анемия (характеризующаяся недостаточным количеством красных кровяных клеток), метгемоглобинемия (неспособность гемоглобина переносить кислород), эозинофилия (аномально высокое количество определенного типа белых кровяных клеток), пурпура (красные пятна на коже), гемолиз (разрушение красных кровяных клеток) у некоторых пациентов с дефицитом Г-6-ФД. Болезнь сыворотки (реакция гиперчувствительности, подобная аллергии), анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция), аллергический миокардит (аллергическая реакция, поражающая сердце), ангioneуротический отек (задержка жидкости в коже и слизистых оболочках), лихорадка, аллергический васкулит, подобный пурпуре Шенлейна-Геноха (воспаление, поражающее в основном мелкие вены), периартериит узловой (васкулярное заболевание), системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание).

Гипогликемия (снижение уровня глюкозы в крови), гипонатремия (снижение уровня натрия в крови), анорексия (метаболическое расстройство). Депрессия, галлюцинации, асептический менингит, судороги, периферический неврит (повреждение и ухудшение периферических нервов), атаксия (потеря координации), вертиго, звон в ушах, головокружение, кашель, затруднение дыхания, инфильтраты в легких, глоссит (воспаление языка), стоматит (поражения во рту), псевдомембранозный колит (воспаление толстой кишки), панкреатит (воспаление поджелудочной железы), нарушения функции печени и желчных путей, фотосенсибилизация (кожная реакция, вызванная взаимодействием с светом), эксфолиативный дерматит (тяжелое воспаление всей поверхности кожи), фиксированная лекарственная эритема (аллергическая реакция), эритема многоформная (аллергическая реакция, поражающая кожу), артралгия (суставная боль), миалгия (мышечная боль), нарушение функции почек, увеит (воспаление глаза). Могут появляться кожные высыпания, которые могут угрожать жизни пациента (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (см. раздел 2: Предостережения и меры предосторожности).

• Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

В некоторых случаях были отмечены кожные высыпания, которые могут угрожать жизни пациента, такие как фиолетовые, приподнятые и болезненные язвы на конечностях и иногда на лице и шее, с лихорадкой (синдром Свит). (см. раздел 2: Предостережения и меры предосторожности).

Свяжитесь с врачом как можно скорее, если вы испытываете тяжелую кожную реакцию: красную и чешуйчатую сыпь с бугорками под кожей и пузырями (острый генерализованный пустулезный экзантем). (см. раздел 2: Предостережения и меры предосторожности).

• Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 000 человек), связанные с лечением пневмонии, вызванной Pneumocystis jiroveci (P. carinii): тяжелые реакции гиперчувствительности, кожные высыпания, лихорадка, нейтропения (снижение количества определенного типа белых кровяных клеток), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), увеличение печеночных ферментов, гиперкалиемия (повышенный уровень калия), гипонатремия (снижение уровня натрия в крови) и рабдомиолиз (разрушение или воспаление мышц, сопровождающееся сильной мышечной болью и слабостью).

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Септрин 80 мг/400 мг таблеток

Не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Септрин 80 мг/400 мг таблеток

• Активные вещества - триметоприм и сульфаметоксазол. Каждая таблетка содержит 80 мг триметоприма и 400 мг сульфаметоксазола.
• Другие компоненты: карбоксиметиламидон натрия (тип А) (полученный из картофельного крахмала), поливинилпирролидон K30 (повидон), докузат натрия, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Септрин 80 мг/400 мг таблетки - белые, круглые (с диаметром примерно 11 мм), двояковыпуклые и ребристые таблетки.

Блистеры из ПВХ/алюминия по 20 и 100 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene

Павия - Италия

Производитель

Alcalá Farma, S.L

Avenida de Madrid 82, Alcalá de Henares

28802 Мадрид Испания

Другие формы выпуска

• Септрин Форте 160 мг/800 мг таблетки.

Упаковки по 20 и 50 таблеток.

• Септрин Педиатрический 20 мг/100 мг таблетки.

Упаковки по 20 и 100 таблеток.

• Септрин Педиатрический 8 мг/40 мг/мл суспензия для приема внутрь.

Упаковка с 100 мл.

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша: июль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/