СОЛТРИМ 160МГ/800МГ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция:информация для пользователя

Солтрим 160 мг/800 мг порошок и раствор для инъекционного раствора

триметоприм/сульфаметоксазол (лисинат)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Солтрим и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Солтрима
3. Как использовать Солтрим
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Солтрима
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Солтрим и для чего он используется

Солтрим - это лекарство, содержащее два антибиотика (триметоприм и сульфамид, называемый сульфаметоксазолом), которое принадлежит к группе лекарств, называемой комбинациями сульфамидов и триметоприма, которые действуют против широкого спектра микроорганизмов, вызывающих инфекции.

Солтрим показан взрослым и детям от 2 месяцев для лечения следующих инфекций:

• Лечение пневмонии, вызванной Pneumocystis jiroveci (P. carinii)
• Лечение нокардiosis (инфекции легких, вызванной Nocardiaspp.)

Солтрим также может быть полезен в лечении:

• Токсоплазмоза.
• Листериоза (инфекции, вызванной бактерией).
• Инфекций, вызванных бактерией Staphylococcus aureus, резистентной к meticillinu (MRSA).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Солтрима

Не используйте Солтрим

• если вы аллергичны к сульфонамидам, триметоприму, котримоксазолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• у детей младше 2 месяцев.
• если вы страдаете заболеванием крови, называемым мегалобластной анемией, вызванной дефицитом фолата.
• если вы страдаете тяжелым заболеванием печени.
• если вы страдаете тяжелым заболеванием почек.
• если вы страдаете или рискуете заболеванием метаболизма, называемым острой порфирией, которое заключается в дефиците веществ, способных синтезировать компонент крови.
• если вы беременны или в период лактации.

Вы должны немедленно прекратить лечение этим лекарством, когда впервые появляется кожная сыпь, боль в горле, лихорадка, артралгия (боль в суставах), кашель, затруднение дыхания, бледность, пурпура (пятна красного цвета на коже) или желтуха (желтый цвет кожи и слизистых) или тяжелые нарушения крови. Эти признаки могут быть индикаторами начала тяжелых побочных реакций.

При использовании Солтрима были описаны кожные сыпи, которые могут угрожать жизни пациента (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный пустулезный экзантем и реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами). Вы должны прекратить лечение, если на коже появляются красные точки или пятна, часто с пузырьком в центре. Другие признаки, которые могут появиться, - это язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивите (отек и покраснение глаз).

Эти кожные сыпи, которые могут угрожать жизни пациента, часто сопровождаются симптомами гриппа. Сыпь может прогрессировать в образование пузырей или отслоение кожи.

Период наибольшего риска появления тяжелых кожных реакций - это первые недели лечения.

Если вы развили синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный пустулезный экзантем или реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами при использовании Солтрима, не следует использовать это лекарство снова.

Если вы развили сыпь или эти симптомы на коже, прекратите использовать Солтрим, немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы используете это лекарство.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Солтрима.

• если у вас есть нарушения функции почек.
• если вы находитесь в ситуациях, которые предрасполагают к дефициту фолата (пожилой возраст, хронический алкоголизм, ревматоидный артрит, лечение препаратами, предотвращающими судороги, синдром мальабсорбции и состояния недоедания) или если у вас есть врожденный дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• если вы пациент пожилого возраста, особенно если у вас есть проблемы с печенью или почками, или если вы принимаете другие лекарства, поскольку риск развития побочных эффектов выше.
• если у вас есть тяжелые аллергии или бронхиальная астма.
• если у вас есть синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
• если у вас есть риск развития гиперкалиемии (повышения уровня калия в крови) и гипонатриемии (понижения уровня натрия в крови).
• если вы принимаете диету, богатую калием, или другие лекарства, которые могут увеличить уровень калия в крови.
• если у вас есть гипоальбуминемия (понижение уровня альбумина в крови), поскольку риск кристаллурии (кристаллов мочевой кислоты в моче) выше.

При длительном лечении ваш врач может назначить анализ крови и порекомендовать принимать добавки фолата.

Если у вас внезапно ухудшилась кашель и одышка, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Лимфогистиоцитоз

Были зарегистрированы очень редкие случаи чрезмерных иммунных реакций из-за нерегулируемой активации белых кровяных клеток, что приводит к воспалениям (лимфогистиоцитоз), которые могут быть потенциально смертельными, если не диагностированы и не лечатся своевременно. Если вы испытываете множественные симптомы, такие как лихорадка, отек лимфатических узлов, чувство слабости, головокружение, одышка, гематомы или кожная сыпь, сопровождаемая или с незначительным запаздыванием, немедленно обратитесь к врачу.

Если возникает местное раздражение и воспаление после введения Солтрима, лечение должно быть прекращено и возобновлено в другом месте.

Солтрим, как и большинство антибиотиков, может вызвать псевдомембранозный колит (воспаление толстой кишки, вызывающее диарею и боль в животе) микроорганизмом Clostridium difficile. Если у вас出现ила диарея, вы должны проконсультироваться с врачом, чтобы исключить этот диагноз.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытывали или испытываете какие-либо из вышеуказанных ситуаций.

Другие лекарства и Солтрим

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта, вакцины и лекарственные растения.

Солтрим может взаимодействовать с:

• иммунодепрессивными препаратами, используемыми для снижения защитных механизмов организма (циклоспорин, пириметамин, метотрексат, меркаптопурин или азатиоприн), усиливая их токсичность.
• гипогликемическими препаратами, используемыми для регулирования уровня сахара в крови.
• диуретиками, используемыми для усиления выведения жидкости, поскольку повышается риск гиперкалиемии (повышения уровня калия в крови).
• местными анестетиками.
• потассиумом аминобензоатом, используемым для лечения некоторых заболеваний, при которых кожа становится менее гибкой.
• ингибиторами фермента конвертирующего ангитенцин, используемыми для снижения артериального давления.
• антипсихотическими препаратами (например, хлорпромазином или галоперидолом).
• антидепрессантами (например, имипрамином).
• антифунгальными препаратами (например, кетоконазолом).
• антибиотиками (например, эритромицином).
• антигистаминными препаратами (например, терфенадином или астемизолом).

Солтрим может увеличить концентрации и усилить эффект:

• антиретровирусных препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций (зидовудин, зальцитабин, ламивудин и амантадин).
• иммунодепрессивных препаратов, используемых для снижения защитных механизмов организма (такролимус).
• оральных антикоагулянтов, используемых для предотвращения свертывания крови (варфарин).
• антиаритмических препаратов, используемых для регулирования сердечного ритма (процайнамид и дигоксин).
• антиэпилептических препаратов, используемых для предотвращения судорог (фенитоин).
• антибиотиков, используемых для лечения инфекций (рифампицин и дапсон).
• метотрексата.

Использование Солтрима с продуктами питания, напитками и алкоголем

Не следует употреблять алкоголь во время лечения Солтримом.

Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с диетой, богатой калием.

Беременность, лактация и фертильность

Не следует принимать это лекарство во время беременности или лактации.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Врач оценит соотношение пользы и риска, которое может представлять собой лечение.

Вождение и использование машин

Не были описаны эффекты на вождение и использование машин.

Солтрим содержит бензиловый спирт и метабисульфит натрия.

Это лекарство содержит 200 мг бензилового спирта в каждой дозе. Бензиловый спирт может вызвать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или в период лактации. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз). Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что могут накапливаться в организме большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Бензиловый спирт связан с риском тяжелых побочных эффектов, включая проблемы с дыханием ("синдром дыхания") у детей. Не вводите это лекарство вашему новорожденному (до 4 недель) без рекомендации врача. Это лекарство не должно использоваться более недели у детей младше 3 лет без рекомендации врача или фармацевта.

Это лекарство может вызвать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное чувство удушья) из-за содержания метабисульфита натрия.

3. Как использовать Солтрим

Солтрим должен быть приготовлен и введен медицинским персоналом.

Перед введением флакон с лиофилизированным порошком (содержащий сульфаметоксазол) должен быть восстановлен с помощью ампулы раствора (содержащей триметоприм) и введен путем внутривенной инфузии после предварительного разведения в течение периода от одного до полутора часов.

Введение Солтрима парентерально должно осуществляться только у пациентов, которые не могут принимать лекарства перорально или когда необходимо быстро достичь высоких сывороточных концентраций.

Следуйте точно инструкциям по введению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Использование у взрослых и детей старше 12 лет

В зависимости от тяжести инфекции дозы могут варьироваться от 160 до 320 мг триметоприма и от 800 до 1600 мг сульфаметоксазола (1 флакон + 1 ампула или 2 флакона + 2 ампулы), вводимые два-четыре раза в день, т.е. каждые 6-12 часов.

Дети от 2 месяцев до 12 лет

Средняя доза в зависимости от веса составляет: 3,2 мг триметоприма и 16 мг сульфаметоксазола на каждый килограмм веса тела, вводимые каждые 12 часов (что соответствует 0,12 мл/кг каждые 12 часов).

Рекомендуемые дозы, независимо от веса тела, следующие:

Дети от 6 до 12 лет

Обычная доза составляет половину флакона (80 мг триметоприма и 400 мг сульфаметоксазола) каждые 12 часов.

Дети от 6 месяцев до 5 лет

Обычная доза составляет четверть флакона (40 мг триметоприма и 200 мг сульфаметоксазола) каждые 12 часов.

Дети от 2 до 5 месяцев

Обычная доза составляет 0,75 мл (20 мг триметоприма и 100 мг сульфаметоксазола) каждые 12 часов.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза такая же, как и у взрослых. В случае нарушения функции почек доза будет корректироваться в зависимости от функционирования почек.

Пациенты с нарушением функции почек

В случае нарушения функции почек ваш врач решит, необходимо ли снижать обычную дозу в зависимости от клиренса креатинина (показателя функционирования почек).

Пневмония, вызванная Pneumocystis jiroveci

У детей старше 2 месяцев и взрослых рекомендуемая доза при внутривенном введении составляет 15-20 мг триметоприма/кг/день и 75-100 мг сульфаметоксазола/кг/день. Дневная доза должна делиться на 3-4 равные дозы, вводимые путем внутривенной инфузии до начала перорального лечения.

Лечение должно продолжаться не менее 2 недель, рекомендуемый период - 21 день.

Нокардiosis

Рекомендуемая доза при внутривенном введении составляет 15 мг/кг/день триметоприма и 75 мг/кг/день сульфаметоксазола, в 2-4 дозах в течение 3-4 недель. Затем доза снижается до 10 мг/кг/день триметоприма и 50 мг/кг/день сульфаметоксазола в 2-4 дозах в течение 3-6 месяцев.

Токсоплазмоз

Рекомендуемая доза у взрослых при внутривенном введении составляет 10 мг/кг/день триметоприма и 50 мг/кг/день сульфаметоксазола каждые 12 часов в течение 30 дней.

Листериоз

Рекомендуемая доза у взрослых при внутривенном введении составляет 10-20 мг/кг/день триметоприма и 50-100 мг/кг/день сульфаметоксазола в 2-4 дозах в течение не менее 2 недель.

Рекомендуемая доза у детей при внутривенном введении составляет 10-12 мг/кг/день триметоприма и 50-60 мг/кг/день сульфаметоксазола в 4 дозах в течение 14-21 дня.

Инфекции, вызванные штаммами Staphylococcus aureus, резистентными к meticillinu (MRSA), такие как остеомиелит и септический артрит или инфекции кожи и мягких тканей.

• Остеомиелит: доза у взрослых составляет 3,5-4 мг/кг/доза каждые 8-12 часов. Нет достаточных данных для рекомендации дозы у детей.
• Целлюлит: доза у взрослых составляет 160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазола каждые 12 часов и 320/1600 мг каждые 12 часов. Доза у детей составляет 4-6 мг/кг/доза триметоприма и 20-30 мг/кг/доза каждые 12 часов.
• Септический артрит: доза у взрослых составляет 3,4-4 мг/кг/доза каждые 8-12 часов. Нет достаточных данных для рекомендации дозы у детей.
• Инфекции кожи и мягких тканей: доза у взрослых составляет 160/800 мг каждые 12 часов.

Если вы приняли больше Солтрима, чем следует

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, обратитесь в службу скорой помощи или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915.620.420.

Симптомы передозировки включают отсутствие аппетита, рвоту, тошноту, головокружение, боли в животе, головную боль, сонливость, потерю сознания, депрессию, путаницу и депрессию костного мозга.

Лечение должно быть прекращено. Если диурез низкий, рекомендуется введение жидкости. Это лекарство можно удалить путем гемодиализа, но перитонеальный диализ неэффективен.

Фолинат кальция, введенный в дозе 3-6 мг внутримышечно в течение 5-7 дней, является эффективным антидотом против побочных реакций, вызванных триметопримом. Нет антидота для передозировки сульфаметоксазолом.

Если вы пропустили прием Солтрима

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Солтримом

Не прекращайте использовать свое лекарство и не снижайте дозу без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно вызовите скорую помощь, если вы испытываете множественные симптомы, такие как лихорадка, очень низкое кровяное давление или учащенное сердцебиение после приема этого лекарства, поскольку это может быть симптомом шока.

При лечении Солтримом могут возникать кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит (общая шелушащаяся сыпь), сыпь, зуд, пурпура (маленькие пятна на коже); также может возникать лихорадка, нарушения функции печени (повышенные печеночные ферменты или трансаминазы, гепатит (воспаление печени)), нарушения функции почек (повышенная креатинина в крови, интерстициальный нефрит, образование кристаллов в моче), гиперкалиемия (повышение концентрации калия в крови), гипонатриемия (снижение концентрации натрия в крови) и гипогликемия (снижение уровня сахара в крови).

С неизвестной частотой могут возникать фиолетовые, возвышенные и болезненные язвы на конечностях и иногда на лице и шее, с лихорадкой (синдром Свит). С неизвестной частотой также были описаны случаи острой генерализованной пустулезной эксантемы (ПЕГА) и случаев реакции на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, которая также известна как ДРЕСС (см. раздел 2).

Могут возникать более тяжелые побочные реакции, такие как нарушения крови (нейтропения или агранулоцитоз (снижение или отсутствие количества гранулоцитов в крови), апластическая анемия, недостаточность костного мозга, лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови)), тяжелые нарушения функции печени (некроз печени) и аллергические реакции.

Очень редко могут возникать тяжелые кожные реакции, которые могут угрожать жизни пациента (синдром Стивенса-Джонсона, сопровождающийся красными пузырями, эрозией и кровоточащей коркой на коже, или токсический эпидермальный некролиз, сопровождающийся шелушением и пузырями на поверхностных слоях кожи) (см. раздел 2).

Лечение антибиотиками, включая Солтрим, может изменить микрофлору толстой кишки из-за чрезмерного роста бактерий Clostridium difficile, что приводит к кишечным симптомам (тяжесть которых может варьироваться от легкой диареи до смертельного колита). Если у вас возникла сильная и длительная диарея, даже если она появилась через два месяца после приема Солтрима, вам следует обратиться к врачу.

Особые группы населения

Пациенты с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы:может возникнуть реакция гемолиза (разрушения красных кровяных клеток), которая часто зависит от дозы.

Пациенты пожилого возраста: наиболее часто встречающиеся побочные реакции - это тяжелые кожные реакции или реакции, связанные с функционированием костного мозга, такие как снижение количества тромбоцитов в крови (с или без появления красных точек на коже). Было описано увеличение частоты снижения количества тромбоцитов у пациентов, одновременно получающих лекарства, используемые для удаления мочи (диуретики, в основном тязиды).

Пациенты, инфицированные ВИЧ: наиболее тяжелые побочные реакции, возникающие с большей частотой, включают снижение количества определенного типа белых кровяных клеток (нейтропению), сильное покраснение кожи с шелушением в слоях или чешуей (эксфолиативный дерматит), появление пузырей на коже и слизистых оболочках, что может угрожать жизни (токсический эпидермальный некролиз).

Пациенты с СИДА:чаще испытывают кожные и костномозговые реакции, чем остальная часть населения. Они могут испытывать снижение количества белых кровяных клеток (лейкопению), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопению), сыпь на коже (экзантему) и повышение печеночных ферментов (индикаторов функции печени) и креатинина (индикатора функции почек), обычно на 7-14-й день лечения; также было отмечено повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия) и снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Солтрима

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

До восстановления:

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

После восстановления:

После восстановления порошка с раствором лекарство должно быть использовано в течение 24 часов. Этот раствор должен храниться при комнатной температуре.

Для внутривенной инфузии Солтрим должен быть смешан с раствором для инфузии в соотношении 1 мл восстановленного флакона с 50 мл раствора для инфузии, см. раздел с информацией для врачей или медицинских специалистов в конце описания.

После приготовления раствора он должен быть использован в течение 6 часов. Этот раствор может храниться при комнатной температуре.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, обратитесь к фармацевту, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Солтрима

• Активные вещества Солтрима - триметоприм и сульфаметоксазол.
• Каждая ампула раствора содержит 160 мг триметоприма, и каждый флакон с лиофилизированным порошком содержит 800 мг сульфаметоксазола.

• Другие компоненты, присутствующие в ампуле, - бензиловый спирт (200 мг), глицофуrol, глицерин, формальдегид, метабисульфит натрия, соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Порошок и раствор для инъекций.

Порошок в флаконе белого цвета. Раствор в ампуле прозрачный и бесцветный.

Оба компонента должны быть смешаны перед введением. Общий объем восстановленного раствора для инъекций составляет 6 мл. Внешний вид этого восстановленного раствора - прозрачный и слегка желтоватый.

Каждая упаковка Солтрима содержит:

• 5 ампул из стекла, содержащих 5 мл раствора триметоприма
• 5 флаконов из стекла, содержащих лиофилизированный порошок сульфаметоксазола

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Almirall, S.A. General Mitre, 151 08022 – Барселона (Испания)

Ответственный за производство

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. Avda. Leganés, 62 28923 Alcorcón – Мадрид (Испания).

и/или

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61 (Сант-Андреу-де-ла-Барка (Барселона)) - 08740 - Испания

Дата последнего обновления этого описания: 09/2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Внутривенная инфузия

Солтрим не должен быть введен напрямую внутривенно.

Инструкции по разбавлению лекарства перед введением внутривенной инфузии:

Солтрим должен быть смешан с раствором для инфузии в соотношении 1 мл восстановленного флакона с 50 мл раствора для инфузии, в результате чего получается:

• ½ восстановленного флакона Солтрима на 125 мл раствора для инфузии.
• 1 восстановленный флакон Солтрима на 250 мл раствора для инфузии.
• 2 восстановленных флакона Солтрима на 500 мл раствора для инфузии.

Растворы, которые можно использовать, следующие:

• Раствор Рингера
• Физиологический раствор (0,9% хлорида натрия)
• Глюкозо-солевой раствор (0,18% хлорида натрия + 4% глюкозы)
• Раствор глюкозы 5% или 10%
• Раствор левулозы 10%
• Раствор бикарбоната натрия 1,6 М

Не следует использовать растворы лактата натрия 1/6 М, глюкозы 15% или растворы с высоким молекулярным весом, такие как декстроза.

Если после приготовления раствора наблюдается мутность или осадок после встряхивания, раствор должен быть выброшен и приготовлен новый.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.