СЕПТРИН ФОРТЕ 160 мг/800 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Септрин Форте 160 мг/800 мг таблетки

(триметоприм/сульфаметоксазол)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Септрин Форте 160 мг/800 мг таблетки и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Септрин Форте 160 мг/800 мг таблеток
3. Как принимать Септрин Форте 160 мг/800 мг таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Септрин Форте 160 мг/800 мг таблеток
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Септрин Форте 160 мг/800 мг таблетки и для чего они используются

Септрин Форте - это антибиотик, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два разных лекарственных вещества, называемых триметопримом и сульфаметоксазолом (сульфонамидом).

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала приема и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Септрин Форте показан для лечения следующих инфекций: лечение и профилактика пневмонии, вызванной Pneumocystis jiroveci (P.carinii), профилактика токсоплазмоза, нокардиоза и мелиоидоза.

Септрин Форте также может быть полезен для других инфекций: инфекций среднего уха, легочных инфекций у пациентов с хроническим бронхитом, инфекций мочевыделительной системы (мочевого пузыря, почек), инфекционной диареи, лечения токсоплазмоза, повреждения генитальной и/или перианальной области (гранулома ингвинале или донованоза) и бруцеллеза.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Септрин Форте 160 мг/800 мг таблеток

Не принимайте Септрин Форте 160 мг/800 мг таблетки

• Если вы аллергичны к сульфонамидам, триметоприму, котримоксазолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6: Содержание упаковки и дополнительная информация).
• В случае недоношенных детей и детей до 6 недель.
• Если вы страдаете острым порфирией (заболеванием крови, при котором не производится достаточное количество гемоглобина).
• В сочетании с dofetilidом (лекарством, используемым для контроля нерегулярных или быстрых сердечных сокращений).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Септрин Форте 160 мг/800 мг таблеток.

• У пациентов пожилого возраста, поскольку они могут с большей вероятностью испытывать серьезные побочные эффекты.
• Если у вас есть проблемы с почками (известная почечная недостаточность). Ваш врач должен принять специальные меры. Чтобы обеспечить адекватное почечное выведение, необходимо обеспечить пациенту достаточное количество жидкости и поддерживать нормальный уровень pH мочи, избегая закисления мочи.
• Если у вас есть проблемы с печенью (тяжелое повреждение печеночной паренхимы).
• Если вы страдаете серьезными нарушениями крови, за исключением случаев, когда существует плотный медицинский контроль.
• Если вы страдаете дефицитом фермента, называемого глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой (Г-6-ПД).
• Септрин Форте не должен использоваться для лечения фарингита, вызванного стрептококком β- гемолитическим группой А (S. pyogenes).
• Если вы принимаете Септрин Форте в течение длительного времени или если у вас есть дефицит фолата или вы пациент пожилого возраста, ваш врач может назначить анализ крови для проведения гематологических исследований.
• Если у вас есть риск гиперкалиемии (высоких уровней калия) и гипонатриемии (низких уровней натрия), ваш врач будет учитывать необходимость контроля калия и натрия в крови.
• Если вы страдаете фенилкетонурией (метаболическим заболеванием, влияющим на фермент фенилаланин), поскольку прием триметоприма изменяет метаболизм фенилаланина. Это не представляет проблемы у пациентов с соответствующей ограничительной диетой.
• Септрин Форте может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов.
• Хотя это лекарство показано для использования у детей старше 6 недель, ваш врач может решить не назначать Септрин детям младше 3 месяцев.

Были зарегистрированы редкие случаи смерти, вызванные серьезными реакциями, включая некроз печени (тяжелое повреждение печени), агранулоцитоз (снижение количества определенного типа белых кровяных клеток), апластическую анемию (недостаточность костного мозга для производства различных типов клеток), другие нарушения крови и гиперчувствительность респираторной системы.

Были описаны кожные высыпания, которые могут угрожать жизни пациента (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, генерализованная острый пустулезный экзантем и нейтрофильный дерматоз с лихорадкой или синдром Свит), при использовании Септрин Форте, которые изначально появляются как красные точки или пятна, часто с пузырьком в центре.

Другие дополнительные симптомы, которые могут появиться, - это язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивите (отеки и покраснение глаз).

Эти кожные высыпания, которые могут угрожать жизни пациента, часто сопровождаются симптомами, похожими на грипп. Высыпание может прогрессировать до образования пузырей или отслоения кожи.

Период наибольшего риска возникновения серьезных кожных реакций - это первые недели лечения.

Если вы развили синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или нейтрофильный дерматоз с лихорадкой при использовании Септрин Форте, вы не должны использовать Септрин Форте снова.

Если вы развили высыпания или эти симптомы на коже, прекратите принимать Септрин Форте, немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете это лекарство.

Если вы испытываете серьезную кожную реакцию: красную и чешуйчатую сыпь с бугорками под кожей и пузырьками (генерализованный острый пустулезный экзантем), свяжитесь с врачом как можно скорее и сообщите ему, что вы принимаете это лекарство.

Были зарегистрированы редкие случаи реакций гиперчувствительности с эозинофилией (увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток) и системными симптомами, связанными с использованием Септрин Форте.

В результате колонизации Clostridium difficileиспользование Септрин Форте может привести к развитию псевдомембранозной колита, который проявляется диареей.

Если вы испытываете внезапное ухудшение кашля и одышки, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Лимфогистиоцитоз

Были зарегистрированы очень редкие случаи чрезмерных иммунных реакций из-за нерегулируемой активации белых кровяных клеток, которые могут вызывать воспаления (лимфогистиоцитоз), которые могут быть потенциально смертельными, если не диагностированы и не лечатся своевременно. Если вы испытываете множественные симптомы, такие как лихорадка, увеличение лимфатических узлов, чувство слабости, головокружение, одышка, кровоподтеки или кожная сыпь, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Прием Септрин Форте 160 мг/800 мг таблеток с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Септрин Форте может усиливать эффект и/или токсичность некоторых лекарств. Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любое из следующих лекарств:

• Лекарства, используемые для увеличения выведения мочи: диуретики (особенно тиазиды). Совместное использование диуретиков с триметопримом/сульфаметоксазолом у пациентов пожилого возраста может привести к более высокому риску тромбоцитопении (снижения количества тромбоцитов) и гипонатриемии (низких уровней натрия).
• Оральные антикоагулянты, такие как варфарин. Триметоприм/сульфаметоксазол усиливает антикоагулянтную активность варфарина. Рекомендуется тщательный контроль антикоагулянтной терапии во время использования Септрин Форте.
• Некоторые лекарства, используемые для контроля уровня сахара в крови: пероральные гипогликемические или антидиабетические препараты (сульфонилмочевина).
• Лекарства, используемые для лечения сердечных проблем (дигоксин). Совместное использование триметоприма и дигоксина показало увеличение уровня дигоксина у некоторых пациентов пожилого возраста.
• Лекарства, используемые для лечения инфекций, вызванных некоторыми паразитами (пириметамин). Совместное использование триметоприма/сульфаметоксазола с дозами пириметамина более 25 мг в неделю может привести к развитию мегалобластной анемии (снижения количества красных кровяных клеток и увеличения их размера).
• Определенные лекарства, используемые для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ): антиретровирусные препараты (ламивудин, зидовудин). Совместное лечение Септрин Форте и зидовудином может увеличить риск гематологических побочных эффектов триметоприма/сульфаметоксазола; следует рассмотреть мониторинг параметров крови.
• Лекарства, антагонисты фолиевой кислоты, такие как фенитоин (используемый для лечения эпилепсии) и метотрексат (используемый для лечения различных типов рака и также для лечения ревматоидного артрита). Если триметоприм/сульфаметоксазол и фенитоин назначаются вместе, следует учитывать избыточный эффект фенитоина. Если Септрин Форте назначается с метотрексатом, следует рассмотреть назначение добавки фолата.
• Лекарства, используемые для трансплантации: иммунодепрессанты (циклоспорин). У пациентов, леченных триметопримом/сульфаметоксазолом и циклоспорином, было отмечено обратимое ухудшение функции почек после трансплантации почки.

• Лекарства, которые могут вызывать гиперкалиемию (повышение уровня калия в крови).
• Лекарства, используемые для контроля сердечного ритма (антиарритмические препараты класса III), такие как dofetilid. Были зарегистрированы повышенные плазменные уровни dofetilida после совместного использования с триметопримом.

Когда триметоприм назначается вместе с препаратами, такими как прокаинамид, амантадин, существует возможность увеличения плазменной концентрации одного или обоих препаратов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Триметоприм и сульфаметоксазол проникают через плаценту, и их безопасность у беременных женщин не была установлена. Триметоприм/сульфаметоксазол должен быть избегаем во время беременности, если только потенциальная польза для матери не превышает потенциальный риск для плода, и может быть рассмотрено назначение добавки фолата (до 4 или 5 мг/день) при использовании триметоприма/сульфаметоксазола во время беременности.

Когда Септрин Форте назначается матери перед родами, может быть теоретический риск кернектеруса (тяжелого неврологического осложнения из-за повышения билирубина в крови) у новорожденного. Этот теоретический риск особенно важен у детей с более высоким риском гипербилирубинемии, таких как недоношенные или с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Прием триметоприма/сульфаметоксазола должен быть избегаем в конце беременности и у кормящих матерей, когда матери или дети имеют или находятся в группе повышенного риска развития гипербилирубинемии.

Лекарство выделяется в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Влияние Септрин Форте на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

3. Как принимать Септрин Форте 160 мг/800 мг таблетки

Следуйте точно инструкциям по приему лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваше лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Септрин Форте 160 мг/800 мг таблетками. Не прекращайте лечение раньше.

Септрин Форте 160 мг/800 мг таблетки следует принимать предпочтительно после приема пищи. Принимайте таблетки с достаточным количеством жидкости. Если желательно, указанные дозы можно принимать, растворенные в небольшом количестве воды.

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму Септрин Форте в зависимости от возраста, веса и дозы.

Септрин Педиатрический 8 мг/40 мг/мл суспензия для приема внутрь и Септрин Педиатрический 20 мг/100 мг таблетки являются наиболее подходящими формами для младенцев и детей.

Стандартная доза

Взрослые и дети старше 12 лет:

• 1 таблетка Септрин Форте 160 мг/800 мг каждые 12 часов.

Младенцы и дети младше 12 лет:рекомендуется использовать педиатрические формы Септрин Форте.

Если после 7 дней лечения не наблюдается клинического улучшения, пациент будет повторно оценен.

В качестве альтернативы стандартной дозе лечение 1 таблеткой Септрин Форте 160 мг/800 мг каждые 12 часов в течение 3 дней подходит для лечения инфекций мочевыделительной системы и инфекционной диареи.

Специальные дозировки

Пациенты пожилого возраста: (см. раздел 2: Предостережения и меры предосторожности). Если не указана другая доза, используется стандартная доза.

Пациенты с почечной недостаточностью:

Взрослые и дети старше 12 лет (для детей младше 12 лет нет данных):

Клиренс креатинина (мл/мин) Рекомендуемая доза

> 30 Стандартная доза

15-30 Половина стандартной дозы

< 15 Не рекомендуется

Ваш врач может назначить анализ крови каждые 2-3 дня для измерения количества лекарства в крови.

Пневмония, вызваннаяPneumocystis jiroveci(P. carinii)

Лечение

Взрослые и дети: 20 мг триметоприма и 100 мг сульфаметоксазола/кг/день, в 2 или более дозах, в течение 2 недель.

Профилактика (предотвращение)

Взрослые

Могут быть использованы следующие схемы дозирования:

• 1 таблетка Септрин Форте 160 мг/800 мг в день, 7 дней в неделю.
• 1 таблетка Септрин Форте 160 мг/800 мг 3 раза в неделю, в разные дни.
• 1 таблетка Септрин Форте 160 мг/800 мг 2 раза в день, 3 раза в неделю, в разные дни.

Дети: для младенцев и детей младше 12 лет рекомендуется использовать педиатрические формы Септрин Форте.

Токсоплазмоз

Первичная профилактика (предотвращение)

Взрослые и дети старше 12 лет:

• 1 таблетка Септрин Форте 160 мг/800 мг 3 раза в неделю.
• 1 таблетка Септрин Форте 160 мг/800 мг в день.
• 80 мг триметоприма/400 мг сульфаметоксазола в день (в этом случае необходимо использовать форму Септрин 80 мг/400 мг таблетки).

Дети: рекомендуется использовать педиатрические формы Септрин Форте.

Лечение

Взрослые(у детей нет данных): 5 мг/кг триметоприма/25 мг/кг сульфаметоксазола/12 часов в течение 6 недель.

Гранулома ингвинале (донованоз)

1 таблетка Септрин Форте 160 мг/800 мг 2 раза в день в течение не менее 3 недель или до полного исчезновения всех поражений.

Нокардиоз

10-15 мг/кг/день триметоприма/50-75 мг/кг/день сульфаметоксазола в 2 или более дозах, разделенных в течение 3-6 месяцев. У иммунодепрессивных пациентов лечение должно быть более длительным. Все пациенты с поражением ЦНС должны быть лечены не менее 1 года.

Бруцеллез

Взрослые и дети старше 8 лет:

1 таблетка Септрин Форте 160 мг/800 мг каждые 12 часов в течение 6 недель.

Дети младше 8 лет(в этой группе считается лечение первой линии): рекомендуется использовать педиатрические формы Септрин Форте.

Мелиоидоз

8 мг/кг/день триметоприма и 40 мг/кг/день сульфаметоксазола (максимально 320 мг триметоприма/1600 мг сульфаметоксазола) каждые 12 часов в течение 3-6 месяцев.

Если вы приняли больше Септрин Форте 160 мг/800 мг таблеток, чемдолжны

Симптомы передозировки включают: тошноту, рвоту, головокружение и спутанность сознания.

При острой передозировке триметопримом была отмечена депрессия костного мозга.

В случае отсутствия рвоты ее следует вызвать. Должно быть проведено промывание желудка. В зависимости от состояния функции почек рекомендуется введение жидкости, если выведение с мочой низкое.

Оба вещества, триметоприм и сульфаметоксазол, могут быть удалены с помощью гемодиализа. Перитонеальный диализ неэффективен.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Центр токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Септрин Форте 160 мг/800 мг таблетки

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Септрин Форте 160 мг/800 мг таблетки могут вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно вызовите скорую помощь, если вы испытываете множественные симптомы, такие как лихорадка, очень низкое кровяное давление или увеличение частоты сердечных сокращений после приема этого лекарства, поскольку это может быть симптомом шока.

Побочные эффекты, описанные для Септрин Форте 160 мг/800 мг таблеток, классифицируются по частоте и следующие:

• Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек): гиперкалиемия (повышенный уровень калия).

• Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек): кандидоз (чрезмерный рост гриба кандида), головная боль, тошнота, диарея и кожные высыпания.

• Нечастые (могут возникать у до 1 из 100 человек): рвота.

• Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек): реакции гиперчувствительности с эозинофилией (увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток) и системными симптомами.

• Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек): лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток), нейтропения (снижение количества определенного типа белых кровяных клеток), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), агранулоцитоз (снижение количества определенного типа белых кровяных клеток), мегалобластная анемия (снижение количества красных кровяных клеток и увеличение их размера), апластическая анемия (недостаточность костного мозга для производства различных типов клеток), гемолитическая анемия (характеризующаяся недостаточным количеством красных кровяных клеток), метгемоглобинемия (неспособность гемоглобина переносить кислород), эозинофилия (аномально высокое количество определенного типа белых кровяных клеток), пурпура (красные пятна на коже), гемолиз (разрушение красных кровяных клеток) у некоторых пациентов с дефицитом Г-6-ПД.

Болезнь сыворотки (реакция гиперчувствительности, похожая на аллергию), анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция), аллергический миокардит (аллергическая реакция, поражающая сердце), ангioneуротический отек (задержка жидкости в коже и слизистых оболочках), лихорадка, аллергический васкулит, подобный пурпуре Шенлейна-Геноха (воспаление, в основном поражающее мелкие вены), периартериит узловой (сосудистое заболевание), системная красная волчанка (заболевание иммунного типа).

Гипогликемия (снижение уровня глюкозы в крови), гипонатремия (снижение уровня натрия в крови), анорексия (метаболическое расстройство). Депрессия, галлюцинации, асептический менингит, судороги, периферический неврит (повреждение и дегенерация периферических нервов), атаксия (потеря координации), вертиго, звон в ушах, головокружение, кашель, затруднение дыхания, легочные инфильтраты, глоссит (воспаление языка), стоматит (поражение рта), псевдомембранозный колит (воспаление толстой кишки), панкреатит (воспаление поджелудочной железы), нарушения функции печени и желчевыводящих путей, фотосенсибилизация (кожная реакция, вызванная взаимодействием с светом), эксфолиативный дерматит (тяжелое воспаление всей поверхности кожи), фиксированная лекарственная эритема (аллергическая реакция), эритема многIFORMная (аллергическая реакция, поражающая кожу), артралгия (суставная боль), миалгия (мышечная боль), нарушение функции почек, увеит (воспаление глаза). Могут возникать кожные высыпания, которые могут угрожать жизни пациента (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (см. раздел 2: Предостережения и меры предосторожности).

• Частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных):

В некоторых случаях наблюдались кожные высыпания, которые могут угрожать жизни пациента, такие как язвы, фиолетовые, приподнятые и болезненные, на конечностях и иногда на лице и шее, с лихорадкой (синдром Свит). (см. раздел 2: Предостережения и меры предосторожности).

Свяжитесь с врачом как можно скорее, если вы испытываете тяжелую кожную реакцию: красную и чешуйчатую сыпь с бугорками под кожей и пузырями (острая генерализованная пустулезная эксантема). (см. раздел 2: Предостережения и меры предосторожности).

• Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек), связанные с лечением пневмонии, вызванной Pneumocystis jiroveci (P.carinii): тяжелые реакции гиперчувствительности, кожные высыпания, лихорадка, нейтропения (снижение количества определенного типа белых кровяных клеток), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), увеличение активности печеночных ферментов, гиперкалиемия (повышенный уровень калия), гипонатремия (снижение уровня натрия в крови) и рабдомиолиз (разрушение или воспаление мышц, сопровождающееся сильной мышечной болью и слабостью).

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Септрин Форте 160 мг/800 мг таблеток

Не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Септрин Форте 160 мг/800 мг таблеток

• Активные вещества - триметоприм и сульфаметоксазол. Каждая таблетка содержит 160 мг триметоприма и 800 мг сульфаметоксазола.
• Другие компоненты: карбоксиметиламидон натрия (тип А) (полученный из картофельного крахмала), поливинилпирролидон К30 (повидон), докузат натрия, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Септрин Форте 160 мг/800 мг таблетки - белые, овальные, двояковыпуклые и с надрезом таблетки.

Блистеры из ПВХ/Алюминия по 20 и 50 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

TEOFARMA S.r.l.

Виа Ф.лли Черви, 8

27010 Валле Салимбене

Павия – Италия

Производитель

Alcalá Farma, S.L

Авенида де Мадрид 82, Алькала-де-Энарес

28802 Мадрид Испания

Другие формы выпуска

• Септрин 80 мг/400 мг таблетки.

Упаковки по 20 и 100 таблеток.

• Септрин Педиатрический 20 мг/100 мг таблетки.

Упаковки по 20 и 100 таблеток.

• Септрин Педиатрический 8 мг/40 мг/мл суспензия для орального приема.

Упаковка с 100 мл.

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: июль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/