СЕПТРИН ПЕДИАТРИК 8 мг/40 мг/мл ОРАЛЬНАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Септрин Педиатрический 8 мг/40 мг/мл суспензия для орального применения

(триметоприм/сульфаметоксазол)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Септрин Педиатрический 8 мг/40 мг/мл суспензия для орального применения и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Септрин Педиатрического 8 мг/40 мг/мл суспензии для орального применения
3. Как принимать Септрин Педиатрический 8 мг/40 мг/мл суспензию для орального применения
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Септрин Педиатрического 8 мг/40 мг/мл суспензии для орального применения
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Септрин Педиатрический 8 мг/40 мг/мл суспензия для орального применения и для чего он используется

Септрин Педиатрический является антибиотиком, который уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два разных препарата, называемых триметопримом и сульфаметоксазолом (сульфонамидом).

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала приема и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Септрин Педиатрический показан для лечения следующих инфекций: лечение и профилактика пневмонии, вызванной Pneumocystis jiroveci (P.carinii), профилактика токсоплазмоза, нокардиоза и мелиоидоза.

Септрин Педиатрический также может быть полезен для других инфекций: инфекций среднего уха, легочных инфекций у пациентов с хронической бронхитом, инфекций мочевыделительной системы (мочевого пузыря, почек), инфекционной диареи, лечения токсоплазмоза, повреждения генитальной и/или перианальной области (гранулема ингвинальная или донованоз), бруцеллеза.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Септрин Педиатрического 8 мг/40 мг/мл суспензии для орального применения

Не принимайте Септрин Педиатрический 8 мг/40 мг/мл суспензию для орального применения

• Если вы аллергичны к сульфонамидам, триметоприму, котримоксазолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6: Содержание упаковки и дополнительная информация).
• В случае недоношенных детей и детей до 6 недель.
• Если вы страдаете острым порфирием (заболеванием крови, при котором не производится достаточное количество гемоглобина).
• В сочетании с dofetilidом (препаратом, используемым для контроля нерегулярных или быстрых сердечных сокращений).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Септрин Педиатрического 8 мг/40 мг/мл суспензии для орального применения.

• У пациентов пожилого возраста, поскольку они могут с большей вероятностью испытывать тяжелые побочные эффекты.
• Если у вас есть проблемы с почками (известная почечная недостаточность). Ваш врач должен принять специальные меры. Для обеспечения адекватной почечной экскреции необходимо обеспечить достаточное потребление жидкости и поддерживать нормальный уровень pH мочи, избегая ее закисления.
• Если у вас есть проблемы с печенью (тяжелое повреждение печеночного паренхимы).
• Если у вас есть тяжелые нарушения крови, за исключением случаев, когда есть плотный медицинский контроль.
• Если у вас есть дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г-6-ПД).
• Септрин не должен использоваться для лечения фарингита, вызванного стрептококком β- гемолитическим группой А (S. pyogenes).
• Если вы принимаете Септрин Педиатрический в течение длительного времени или если у вас есть дефицит фолата или вы пациент пожилого возраста, ваш врач может назначить анализ крови для проведения гематологических исследований.
• Если у вас есть риск гиперкалиемии (высокого уровня калия) и гипонатриемии (низкого уровня натрия), ваш врач будет учитывать необходимость контроля калия и натрия в крови.
• Если у вас есть фенилкетонурия (метаболическое расстройство, влияющее на фермент фенилаланин), поскольку прием триметоприма изменяет метаболизм фенилаланина. Это не представляет проблемы у пациентов с соответствующей диетой.
• Септрин Педиатрический может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов.
• Хотя это лекарство показано для использования у детей от 6 недель, ваш врач может решить не назначать Септрин детям до 3 месяцев.

Были зарегистрированы редкие случаи смерти, вызванные тяжелыми реакциями, включая фульминантную печеночную некроз (тяжелое повреждение печени), агранулоцитоз (снижение количества определенного типа белых кровяных клеток), апластическую анемию (недостаточность костного мозга для производства различных типов клеток), другие нарушения крови и гиперчувствительность респираторной системы.

Были описаны кожные высыпания, которые могут угрожать жизни пациента (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный пустулезный экзантем и нейтрофильная дерматоз или синдром Свит), при использовании Септрин Педиатрического, изначально появляющиеся как красные точки или пятна, часто с пузырьком в центре.

Другие дополнительные симптомы, которые могут появиться, включают язвы во рту, горле, носу, гениталиях и конъюнктивите (отек и покраснение глаз).

Эти кожные высыпания, которые могут угрожать жизни пациента, часто сопровождаются симптомами, похожими на грипп. Высыпание может прогрессировать до образования пузырей или шелушения кожи.

Период наибольшего риска появления тяжелых кожных реакций составляет первые недели лечения.

Если вы развили синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или нейтрофильную дерматоз при использовании Септрин Педиатрического, не принимайте Септрин Педиатрический снова.

Если вы развили высыпания или эти симптомы на коже, прекратите принимать Септрин Педиатрический, немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете это лекарство.

Если вы испытываете тяжелую кожную реакцию: красную и чешуйчатую высыпание с бугорками под кожей и пузырями (острый генерализованный пустулезный экзантем), свяжитесь с врачом как можно скорее и сообщите ему, что вы принимаете это лекарство.

Были зарегистрированы редкие случаи реакций гиперчувствительности с эозинофилией (повышением количества определенного типа белых кровяных клеток) и системными симптомами, связанными с использованием Септрин Педиатрического.

В результате колонизации Clostridium difficileиспользование Септрин Педиатрического может привести к развитию псевдомембранозной колита, проявляющегося диареей.

Если вы испытываете внезапное ухудшение кашля и одышки, немедленно обратитесь к врачу.

Лимфогистиоцитарная гемофагоцитарная реакция

Были зарегистрированы очень редкие случаи чрезмерных иммунных реакций из-за нерегулируемой активации белых кровяных клеток, вызывающих воспаления (лимфогистиоцитарная гемофагоцитарная реакция), которые могут быть потенциально смертельными, если не диагностированы и не лечатся своевременно. Если вы испытываете множественные симптомы, такие как лихорадка, увеличение лимфатических узлов, чувство слабости, головокружение, одышка, гематомы или кожная сыпь, немедленно обратитесь к врачу.

Прием Септрин Педиатрического 8 мг/40 мг/мл суспензии для орального применения с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или最近 принимали любое другое лекарство.

Септрин Педиатрический может усиливать эффект и/или токсичность некоторых лекарств. Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любое из следующих лекарств:

• Лекарства, используемые для увеличения диуреза: диуретики (особенно тиазиды). Совместное применение диуретиков с триметопримом/сульфаметоксазолом у пациентов пожилого возраста может привести к повышенному риску тромбоцитопении (снижения количества тромбоцитов) и гипонатриемии (низкого уровня натрия).
• Оральные антикоагулянты, такие как варфарин. Триметоприм/сульфаметоксазол усиливает антикоагулянтную активность варфарина. Рекомендуется тщательный контроль антикоагулянтной терапии во время приема Септрин Педиатрического.
• Некоторые лекарства, используемые для контроля уровня сахара в крови: пероральные гипогликемические или антидиабетические препараты (сульфонилмочевина).
• Лекарства, используемые для лечения сердечных проблем (дигоксин). Совместное применение триметоприма и дигоксина показало повышение уровня дигоксина у некоторых пациентов пожилого возраста.
• Лекарства, используемые для лечения инфекций, вызванных некоторыми паразитами (пириметамин). Совместное применение триметоприма/сульфаметоксазола с дозами пириметамина более 25 мг в неделю может привести к развитию мегалобластной анемии (снижения количества красных кровяных клеток и увеличения их размера).
• Определенные лекарства, используемые для лечения ВИЧ (антиретровирусные препараты: ламивудин, зидовудин). Совместное применение Септрин Педиатрического с зидовудином может увеличить риск гематологических побочных эффектов триметоприма/сульфаметоксазола; необходимо учитывать контроль гематологических параметров.
• Лекарства, антагонисты фолиевой кислоты, такие как фенитоин (используемый для лечения эпилепсии) и метотрексат (используемый для лечения различных типов рака и также для лечения ревматоидного артрита). Если триметоприм/сульфаметоксазол и фенитоин назначаются вместе, необходимо учитывать чрезмерный эффект фенитоина. Если Септрин Педиатрический назначается с метотрексатом, необходимо рассмотреть назначение добавок фолиевой кислоты.
• Лекарства, используемые для трансплантации: иммунодепрессанты (циклоспорин). У пациентов, леченных триметопримом/сульфаметоксазолом и циклоспорином, было отмечено обратимое ухудшение функции почек после трансплантации почки.

• Лекарства, вызывающие гиперкалиемию (повышение уровня калия в крови).
• Лекарства, используемые для контроля сердечного ритма (антиаритмические препараты класса III), такие как dofetilid. Были зарегистрированы повышенные плазменные уровни dofetilida после совместного применения с триметопримом.

При совместном применении триметоприма с препаратами, такими как прокаинамид, амантадин, существует возможность повышения концентрации плазмы одного или обоих препаратов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Триметоприм и сульфаметоксазол проникают через плаценту, и их безопасность для беременных женщин не была установлена. Триметоприм/сульфаметоксазол должен быть избегаем во время беременности, если только потенциальная польза для матери не превышает потенциальный риск для плода; может быть рассмотрено назначение высоких доз фолиевой кислоты (до 4 или 5 мг/день) при использовании триметоприма/сульфаметоксазола во время беременности.

При приеме Септрин Педиатрического матерью перед родами может быть теоретический риск кернектеруса (тяжелого неврологического расстройства, вызванного повышением билирубина в крови) у новорожденного. Этот теоретический риск особенно важен для детей с повышенным риском гипербилирубинемии, таких как недоношенные или с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Прием триметоприма/сульфаметоксазола должен быть избегаем в конце беременности и у кормящих матерей, когда матери или дети имеют или находятся в группе повышенного риска развития гипербилирубинемии.

Лекарство выделяется в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Влияние Септрин Педиатрического на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Важная информация о некоторых компонентах Септрин Педиатрического 8 мг/40 мг/мл суспензии для орального применения

Это лекарство содержит 0,27% этанола (спирта), что соответствует 0,00216 мг на 1 мл.

Может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) потому что содержит метилпараоксибензоат (Е-218).

Это лекарство содержит сорбитол (Е-420). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Септрин Педиатрический 8 мг/40 мг/мл суспензию для приема внутрь

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, содержащимся в этом листке-вкладыше или указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваше лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Септрином Педиатрическим 8 мг/40 мг/мл суспензией для приема внутрь. Не прекращайте лечение раньше.

Септрин Педиатрический 8 мг/40 мг/мл суспензию для приема внутрь следует принимать предпочтительно после приема пищи. Рекомендуется хорошо встряхивать перед использованием.

Ваш врач назначит форму препарата Септрин, наиболее подходящую для вашего возраста, веса и дозы.

Септрин педиатрический 8 мг/40 мг/мл суспензию для приема внутрь и Септрин педиатрический 20 мг/100 мг таблетки являются наиболее подходящими формами для младенцев и детей.

Стандартная доза

• Взрослые и дети старше 12 лет: Рекомендуется использовать Септрин 80 мг/400 мг таблетки или Септрин Форте 160 мг/800 мг таблетки.

160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазола/12 часов (2 таблетки Септрин 80 мг/400 мг таблетки каждые 12 часов или 1 таблетка Септрин Форте 160 мг/800 мг таблетки каждые 12 часов или 20 мл Септрин Педиатрический 8 мг/40 мг/мл суспензию для приема внутрь каждые 12 часов или 8 таблеток Септрин Педиатрический 20 мг/100 мг каждые 12 часов).

• Младенцы и дети младше 12 лет(дозы приближаются к 6 мг триметоприма/30 мг сульфаметоксазола/кг/24 часа):

• 6 недель до 5 месяцев:2,5 мл Септрин Педиатрический 8 мг/40 мг/мл суспензию для приема внутрь каждые 12 часов (20 мг триметоприма/100 мг сульфаметоксазола/12 часов).

• 6 месяцев до 5 лет:5 мл Септрин Педиатрический 8 мг/40 мг/мл суспензию для приема внутрь каждые 12 часов или 2 таблетки Септрин Педиатрический 20 мг/100 мг таблетки каждые 12 часов (40 мг триметоприма/200 мг сульфаметоксазола/12 часов).

• 6 до 12 лет:10 мл Септрин Педиатрический 8 мг/40 мг/мл суспензию для приема внутрь каждые 12 часов или 4 таблетки Септрин Педиатрический 20 мг/100 мг таблетки каждые 12 часов (80 мг триметоприма/400 мг сульфаметоксазола/12 часов).

Если после 7 дней лечения не наблюдается клинического улучшения, пациент будет повторно оценен.

В качестве альтернативы стандартной дозе, лечение 160/800 мг триметоприма-сульфаметоксазола у взрослых и 5 мг триметоприма/25 мг сульфаметоксазола/кг у детей каждые 12 часов в течение трех дней является подходящим для лечения инфекций мочевыделительной системы и инфекционной диареи.

Специальные дозировки

Пациенты пожилого возраста: (см. раздел 2: Предостережения и меры предосторожности). Если не указана другая дозировка, используется стандартная доза.

Пациенты с почечной недостаточностью:

Взрослые и дети старше 12 лет (не имеется информации для детей младше 12 лет):

Клиренс креатинина (мл/мин) Рекомендуемая доза

> 30 Стандартная доза

15-30 Половина стандартной дозы

< 15 Не рекомендуется

Врач может проводить анализ крови каждые 2-3 дня для измерения количества препарата в крови.

Пневмония, вызваннаяPneumocystis jiroveci(P. carinii)

Лечение

Взрослые и дети:20 мг триметоприма и 100 мг сульфаметоксазола/кг/день, в 2 или более разделенных дозах, в течение двух недель.

Профилактика (предотвращение)

Взрослые:рекомендуется использовать Септрин 80 мг/400 мг таблетки или Септрин Форте 160 мг/800 мг таблетки.

Могут быть использованы следующие схемы дозирования:

• 160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазола в день, 7 дней в неделю.
• 160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазола 3 раза в неделю, в чередующиеся дни.
• 160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазола 2 раза в день, 3 раза в неделю, в чередующиеся дни.

Дети

Могут быть использованы следующие схемы дозирования:

• 6 недель до 5 месяцев: 2,5 мл Септрин Педиатрический 8 мг/40 мг/мл суспензию для приема внутрь (20 мг триметоприма/100 мг сульфаметоксазола) 2 раза в день, 7 дней в неделю, или 3 раза в неделю в чередующиеся дни или 3 раза в неделю в последовательные дни.
• 6 месяцев до 5 лет: 5 мл Септрин Педиатрический 8 мг/40 мг/мл суспензию для приема внутрь или 2 таблетки Септрин Педиатрический 20 мг/100 мг таблетки (40 мг триметоприма/200 мг сульфаметоксазола) 2 раза в день, 7 дней в неделю, или 3 раза в неделю в чередующиеся дни или 3 раза в неделю в последовательные дни.
• 6 до 12 лет: 10 мл Септрин Педиатрический 8 мг/40 мг/мл суспензию для приема внутрь или 4 таблетки Септрин Педиатрический 20 мг/100 мг таблетки (80 мг триметоприма/400 мг сульфаметоксазола) 2 раза в день, 7 дней в неделю, или 3 раза в неделю в чередующиеся дни или 3 раза в неделю в последовательные дни.

Также могут быть назначены указанные выше дозы в виде единой дозы, 3 раза в неделю в последовательные дни. Суточная доза, назначаемая в день лечения, приближается к 150 мг триметоприма/м2/день и 750 мг сульфаметоксазола/м2/день. Суточная общая доза не должна превышать 320 мг триметоприма и 1600 мг сульфаметоксазола.

Токсоплазмоз

Первичная профилактика (предотвращение)

Взрослые и дети старше 12 лет:рекомендуется использовать Септрин 80 мг/400 мг таблетки или Септрин Форте 160 мг/800 мг таблетки.

• 80 мг триметоприма/400 мг сульфаметоксазола в день.
• 160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазола 3 раза в неделю.
• 160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазола в день.

Дети

150 мг триметоприма/м2 тела/день и 750 мг сульфаметоксазола/м2 тела/день в 2 дозах. Суточная общая доза не должна превышать 320 мг триметоприма и 1600 мг сульфаметоксазола.

Лечение

Взрослые: 5 мг/кг триметоприма/25 мг/кг сульфаметоксазола/12 часов в течение 6 недель. Рекомендуется использовать Септрин 80 мг/400 мг таблетки или Септрин Форте 160 мг/800 мг таблетки.

Дети: нет доступных данных.

Гранулома ингвинальная (Донованоз)

Взрослые:160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазола 2 раза в день в течение не менее 3 недель или до полного исчезновения всех поражений. Рекомендуется использовать Септрин 80 мг/400 мг таблетки или Септрин Форте 160 мг/800 мг таблетки.

Нокардиоз

10-15 мг/кг/день триметоприма/50-75 мг/кг/день сульфаметоксазола в 2 или более разделенных дозах в течение 3-6 месяцев. У пациентов с иммунодефицитом лечение должно быть более длительным. Все пациенты с поражением ЦНС должны быть лечены не менее 1 года.

Бруцеллез

Взрослые и дети старше 8 лет: рекомендуется использовать Септрин 80 мг/400 мг таблетки или Септрин Форте 160 мг/800 мг таблетки.

160 мг триметоприма/800 мг сульфаметоксазола/12 часов (1 таблетка Септрин Форте 160 мг/800 мг таблетки/12 часов или 2 таблетки Септрин 80 мг/400 мг таблетки/12 часов) в течение 6 недель.

Дети младше 8 лет(в этой возрастной группе считается лечение первой линии):

10 мг/кг/день триметоприма и 50 мг/кг/день сульфаметоксазола, разделенные на 2 приема (т.е. 5 мг/кг триметоприма/25 мг/кг сульфаметоксазола/12 часов) в течение 6 недель.

Мелиоидоз

8 мг/кг триметоприма и 40 мг/кг сульфаметоксазола (максимально 320 мг триметоприма/1600 мг сульфаметоксазола) каждые 12 часов в течение 3-6 месяцев.

Если вы приняли больше Септрин Педиатрического 8 мг/40 мг/мл суспензию для приема внутрь, чем следует

Симптомы передозировки включают: тошноту, рвоту, головокружение и спутанность сознания.

При острой передозировке триметопримом отмечена депрессия костного мозга.

В случае отсутствия рвоты ее следует вызвать. Рекомендуется проведение промывания желудка. В зависимости от состояния функции почек рекомендуется введение жидкостей, если выведение с мочой низкое.

Оба вещества, триметоприм и сульфаметоксазол, могут быть удалены с помощью гемодиализа. Перитонеальный диализ неэффективен.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Центр токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Септрин Педиатрический 8 мг/40 мг/мл суспензию для приема внутрь

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Септрин Педиатрический 8 мг/40 мг/мл суспензию для приема внутрь может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь за помощью, если вы испытываете множественные симптомы, такие как лихорадка, очень низкое кровяное давление или учащенное сердцебиение после приема этого препарата, поскольку это может быть симптомом шока.

Побочные эффекты, описанные для Септрин Педиатрического 8 мг/40 мг/мл суспензию для приема внутрь, классифицируются по частоте и являются следующими:

• Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек): гиперкалиемия (повышенный уровень калия).

• Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек): кандидоз (чрезмерный рост гриба Candida), головная боль, тошнота, диарея и кожные высыпания.

• Не часто (могут возникать у до 1 из 100 человек): рвота.

• Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек): реакции гиперчувствительности с эозинофилией (повышением количества определенного типа белых кровяных клеток) и системными симптомами.

• Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек): лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток), нейтропения (снижение количества определенного типа белых кровяных клеток), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), агранулоцитоз (снижение количества определенного типа белых кровяных клеток), мегалобластная анемия (снижение количества красных кровяных клеток и увеличение их размера), апластическая анемия (недостаточность костного мозга для производства различных типов клеток), гемолитическая анемия (характеризующаяся недостаточным количеством красных кровяных клеток), метгемоглобинемия (неспособность гемоглобина переносить кислород), эозинофилия (чрезмерно высокое количество определенного типа белых кровяных клеток), пурпура (красные пятна на коже), гемолиз (разрушение красных кровяных клеток) у некоторых пациентов с дефицитом Г-6-ПД.

Серумная болезнь (реакция гиперчувствительности, подобная аллергии), анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция), аллергический миокардит (аллергическая реакция, поражающая сердце), ангioneуротический отек (задержание жидкости в коже и слизистых оболочках), лихорадка, аллергический васкулит, подобный пурпуре Шенлейна-Геноха (воспаление, поражающее в основном небольшие вены), периартериит узловой (васкулярное заболевание), системный красный волчанка (аутоиммунное заболевание).

Гипогликемия (понижение уровня сахара в крови), гипонатремия (понижение уровня натрия в крови), анорексия (метаболическое расстройство). Депрессия, галлюцинации, асептический менингит, судороги, периферический неврит (повреждение и ухудшение периферических нервов), атаксия (потеря координации), вертиго, звон в ушах, головокружение, кашель, затруднение дыхания, легочные инфильтраты, глоссит (воспаление языка), стоматит (поражения во рту), псевдомембранозный колит (воспаление толстой кишки), панкреатит (воспаление поджелудочной железы), нарушения функции печени и желчных путей (нарушение функции печени), фоточувствительность (кожная реакция, вызванная взаимодействием с светом), эксфолиативный дерматит (тяжелое воспаление всей поверхности кожи), фиксированная лекарственная эритема (аллергическая реакция), эритема многоформная (аллергическая реакция, поражающая кожу), артралгия (суставная боль), миалгия (мышечная боль), нарушение функции почек, увеит (воспаление глаза). Могут возникать кожные высыпания, которые могут угрожать жизни пациента (Синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (см. раздел 2: Предостережения и меры предосторожности).

• Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

В некоторых случаях отмечались кожные высыпания, которые могут угрожать жизни пациента, такие как фиолетовые, приподнятые и болезненные язвы на конечностях и иногда на лице и шее, с лихорадкой (синдром Свит). (см. раздел 2: Предостережения и меры предосторожности)

Обратитесь к врачу как можно скорее, если вы испытываете тяжелую кожную реакцию: красную и чешуйчатую сыпь с бугорками под кожей и пузырями (острая генерализованная пустулезная эритема). (см. раздел 2: Предостережения и меры предосторожности)

• Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек), связанные с лечением пневмонии, вызванной Pneumocystis jiroveci (P. carinii): тяжелые реакции гиперчувствительности, кожные высыпания, лихорадка, нейтропения (снижение количества определенного типа белых кровяных клеток), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), повышение печеночных ферментов, гиперкалиемия (повышенный уровень калия), гипонатремия (понижение уровня натрия в крови) и рабдомиолиз (разрушение или воспаление мышц, сопровождающееся сильной мышечной болью и слабостью).

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Септрин Педиатрического 8 мг/40 мг/мл суспензию для приема внутрь

Не хранить при температуре выше 25°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После первого открытия флакона использовать в течение 1 месяца.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Септрин Педиатрического 8 мг/40 мг/мл суспензию для приема внутрь

• Активные вещества - триметоприм и сульфаметоксазол. Каждый мл Септрин Педиатрической суспензию для приема внутрь содержит 8 мг триметоприма и 40 мг сульфаметоксазола.
• Другие компоненты - сорбитол (70%), глицерол (Е-422), диспергируемая целлюлоза, кармелоза натрия, полисорбат 80, парабен метила (Е-218), бензоат натрия (Е-211), сакерин натрия, банановый вкус (пропиленгликоль Е-1520, цитраты натрия Е-331), этанол 96°, ванильный вкус (бензиловый спирт, карамельный краситель Е-150d, пропиленгликоль Е-1520, глицерол Е-422, вода) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Септрин Педиатрический 8 мг/40 мг/мл суспензию для приема внутрь - это суспензия белого цвета с характерным банановым и ванильным запахом.

Флаконы из темного стекла с металлической крышкой, содержащие 100 мл.

Владелец разрешения на маркетинг

TEOFARMA S.r.l.

Виа Ф.лли Черви, 8

27010 Валле Салимбене

Павия - Италия

Производитель

Alcalá Farma, S.L

Аvenida де Мадрид 82, Алькала-де-Энарес

28802 Мадрид Испания

или

Teofarma S.r.l.

Виале Чертоза, 8/А

27100 Павия

Италия

Другие формы выпуска

• Септрин Педиатрический 20 мг/100 мг таблетки.

Упаковки по 20 и 100 таблеток.

• Септрин 80 мг/400 мг таблетки.

Упаковки по 20 и 100 таблеток.

• Септрин Форте 160 мг/800 мг таблетки.

Упаковки по 20 и 50 таблеток.

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: июль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/