ЗИНОСАЛ 12,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ЗИНОСАЛ 12,5 мг таблетки, покрытые пленкой Е.F.G

Тианептин содия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зиносал и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зиносала
3. Как принимать Зиносал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зиносала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зиносал и для чего он используется

Зиносал содержит в качестве активного вещества тианептин содиум.

Зиносал относится к группе препаратов, известных как антидепрессанты.

Зиносал показан для лечения большой депрессии у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зиносала

Не принимайте Зиносал

• Если вы аллергичны к тианептину содиуму или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы принимаете другие препараты для лечения депрессии, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). Требуется интервал в 2 недели между лечением ИМАО и лечением тианептином. Требуется интервал в 24 часа только тогда, когда тианептин заменяется ИМАО.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Зиносала.

Меры предосторожности

Не прекращайте лечение внезапно; доза должна быть снижена в течение минимального периода 7-14 дней. Вам следует знать, что после прекращения лечения тианептином могут появиться некоторые побочные эффекты, такие как тревога, мышечная боль, абдоминальная боль, бессонница и суставная боль.

Дети и подростки (младше 18 лет)

Зиносал не должен использоваться для лечения детей и подростков младше 18 лет.

Идеи самоубийства и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны, вы можете иногда думать о том, чтобы навредить себе или закончить свою жизнь. Эти мысли могут быть более частыми при начале лечения антидепрессантами, поскольку эти препараты начинают действовать не сразу, обычно через несколько недель, но иногда и дольше.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям:

• Если ранее вы когда-либо думали о том, чтобы навредить себе или совершить самоубийство.
• Если вы молодой взрослый. Данные клинических испытаний показали увеличение риска суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими заболеваниями, получавших лечение антидепрессантами.

Если у вас появляются мысли о том, чтобы навредить себе или совершить самоубийство, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Вам может помочь объяснить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сказать вам, если они считают, что ваша депрессия ухудшается или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Если вы входите в маниакальную фазу (поведение или мысли, характеризующиеся повышенной активностью), вам следует проконсультироваться с вашим врачом.

Если вам предстоит операция, требующая общей анестезии. Лечение Зиносалом должно быть прекращено за 24-48 часов до использования анестезии. Однако, если требуется экстренное вмешательство, оно может быть проведено без предварительного прекращения лечения, но под правильным хирургическим наблюдением.

Если у вас есть нарушение функции почек. Ваш врач может считать необходимым корректировку дозы.

Прием Зиносала с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), используемые, например, для лечения депрессии (такие как моклобемид, транилципромин и т. д.) или болезни Паркинсона (такие как селегилин и т. д.).
• Миансерин (антидепрессант).
• Другие депрессоры центральной нервной системы, такие как:
• Опиоидные анальгетики (такие как кодеин, бупренорфин, фентанил и т. д.).
• Антигистаминные препараты (используемые для лечения аллергических реакций).
• Бензодиазепины (используемые для лечения тревоги, бессонницы, агитации, судорог, мышечных спазмов, отказа от алкоголя).

Прием Зиносала с пищей, напитками и алкоголем

Зиносал следует принимать до еды.

Не рекомендуется потребление алкоголя во время лечения Зиносалом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, или считаете, что могли бы быть беременны, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если ваш врач не указал иное, Зиносал не должен использоваться во время беременности или лактации.

Вождение и использование машин

Во время лечения Зиносалом вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как лечение Зиносалом влияет на вас.

3. Как принимать Зиносал

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Нормальная доза составляет 3 таблетки, покрытые пленкой, в день (12,5 мг тианептина содиума), по одной утром, в обед и вечером.

Таблетки следует принимать до еды.

Таблетки следует проглатывать целиком с помощью небольшого количества воды.

Использование у пациентов старше 70 лет

Доза у пациентов старше 70 лет должна быть снижена до 2 таблеток в день.

Использование у детей и подростков (младше 18 лет)

Зиносал не должен назначаться обычно детям и подросткам.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Доза у пациентов с нарушением функции почек должна быть снижена до 2 таблеток в день.

Не требуется корректировка дозы у пациентов с алкогольной зависимостью с или без цирроза.

Продолжительность лечения:

• Может пройти несколько недель, прежде чем вы начнете чувствовать себя лучше. Поэтому вам следует продолжать принимать Зиносал, даже если пройдет некоторое время, прежде чем вы заметите улучшение своего состояния.
• Не изменяйте дозу вашего препарата без предварительной консультации с вашим врачом.
• Продолжайте принимать таблетки в течение времени, рекомендованного вашим врачом. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вернуться. Рекомендуется поддерживать лечение не менее 6 месяцев после того, как вы снова почувствуете себя хорошо.

ВСЕГДА СЛЕДУЙТЕ ИНСТРУКЦИЯМ ВАШЕГО ВРАЧА.

Если вы приняли больше Зиносала, чем должны

В случае передозировки или случайного приема свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Всегда носите с собой упаковку Зиносала. Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Симптомы передозировки могут включать: тошноту, рвоту, головокружение и сонливость.

Если вы забыли принять Зиносал

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять свою таблетку, примите ее, как только вспомните. Если это почти время следующей дозы, примите ее в обычное время.

Если вы прекратите лечение Зиносалом

Лечение Зиносалом не должно прекращаться внезапно; необходимо постепенно снижать дозу в течение периода 7-14 дней.

Не прекращайте принимать свои таблетки, покрытые пленкой, даже если вы чувствуете себя хорошо, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Зиносал может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при использовании Зиносала:

Частые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек) включают:

• Анорексию (расстройство пищевого поведения)
• Кошмары
• Бессонницу
• Сонливость
• Головокружение
• Головную боль
• Обморок
• Тремор
• Нарушение зрения
• Приливы
• Быстрое или аномальное сердцебиение, боль в грудной клетке
• Затруднение дыхания
• Сухость во рту, запор, абдоминальная боль, тошноту, рвоту, метеоризм, диарею, изжогу
• Боль в спине, мышечную боль
• Слабость
• Чувство комка в задней части горла

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 человек) включают:

• Зуд, уртикарию (сыпь)

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 человек) включают:

• Злоупотребление и зависимость от веществ, особенно у пациентов моложе 50 лет с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Суицид и суицидальное поведение. См. раздел предостережения и меры предосторожности.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Зиносала

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и картонной упаковке после CAD.

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Блистер из ПВХ/ПВдЦ/алюминия:

Не храните при температуре выше 25°C.

Блистер из алюминия/алюминия:

Не требуют специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зиносала:

Активное вещество - тианептин содиум. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 12,5 мг тианептина в форме содиевой соли.

Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Маннитол (Е421)

Кукурузный крахмал

Гидроксипропилцеллюлоза (Е463)

Стеарат магния

Пленочное покрытие:

Метилгидроксипропилцеллюлоза (Е464)

Микрокристаллическая целлюлоза (Е460)

Стеариновая кислота (Е570)

Кополимер метакриловой кислоты

Тальк (Е553b)

Диоксид титана (Е171)

Триэтилцитрат (Е1505)

Силика коллоидная безводная

Бикарбонат натрия (Е500ii)

Оксид железа желтый (Е172)

Лаурилсульфат натрия

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Зиносал выпускается в таблетках, покрытых пленкой, светло-желтого цвета, биконвексных, диаметром 7 мм.

Зиносал доступен в блистерах из ПВХ/ПВдЦ/алюминия и блистерах из алюминия/алюминия.

Размеры упаковок:

30 таблеток, покрытых пленкой.

90 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Exeltis Healthcare S.L

Avda. de Miralcampo 7

Полигон Индустриаль Миралькампо

19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)

Испания

Ответственный за производство:

Лабораториос Ликонса С.А.

Avda. Миралькампо 7

Полигон Индустриаль Миралькампо

Асукека-де-Энарес

19200 Гвадалахара

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции:Июль 2019

“Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”