Тианесал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тианесал, 12,5 мг, покрытые таблетки

Тианептин натрия

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тианесал и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тианесал
• 3. Как применять препарат Тианесал
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Тианесал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тианесал и для чего он используется

Препарат Тианесал содержит активное вещество тианептин. Это антидепрессивный препарат.
Тианептин имеет антидепрессивное и анксиолитическое действие. Он не влияет на сон и бдительность.

2. Важные сведения перед применением препарата Тианесал

Когда не применять препарат Тианесал:

• если пациент имеет аллергию на тианептин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• у детей в возрасте до 15 лет;

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Тианесал необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Мысли о самоубийстве или ухудшение депрессии или тревожных расстройств

Пациенты с депрессией и (или) тревожными расстройствами иногда могут иметь мысли о самоубийстве
или о причинении вреда себе. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале
приема антидепрессивных препаратов, поскольку они обычно начинают действовать через
2 недели лечения, а иногда и позже.
Вероятность мыслей о самоубийстве, мыслей о причинении вреда себе или совершении самоубийства может быть
большей, если:

• у пациента в прошлом уже были мысли о самоубийстве или о причинении вреда себе.
• пациент является молодым взрослым. Клинические исследования показали повышенный риск самоубийственного поведения у людей в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессивными препаратами.

Если у пациента появляются мысли о самоубийстве или о причинении вреда себе, необходимо немедленно обратиться
к врачу или в больницу.
Пациент может обратиться за помощью, сообщив родственникам или друзьям о своей депрессии или тревожных расстройствах и попросив их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить их сообщить ему, если они заметят, что депрессия или тревога усилились или заметили тревожные изменения в его поведении.

• Во время приема препарата Тианесал необходимо избегать употребления алкоголя.
• Если необходимо общая анестезия, необходимо сообщить врачу-анестезиологу о приеме препарата Тианесал. Препарат должен быть отменен за 24-48 часов до запланированной операции.
• Не следует внезапно прекращать лечение, дозировку необходимо постепенно уменьшать в течение 7-14 дней под наблюдением врача. Пациент должен знать, что после прекращения лечения тианептином у него могут появиться определенные нежелательные действия. Это могут быть: беспокойство, боль в мышцах, боль в животе, бессонница, боль в суставах.
• Если у пациента есть нарушения функции почек, необходимо сообщить об этом врачу.
• Длительное применение высоких доз может привести к зависимости.
• Не следует превышать рекомендуемые дозы. Если пациент в настоящее время принимает антидепрессивный препарат из группы ингибиторов МАО (см. также «Препарат Тианесал и другие препараты» в пункте 2), который необходимо заменить на тианептин, он должен начать принимать тианептин через 14 дней после отмены препарата из группы ингибиторов МАО. В случае замены лечения тианептином на терапию ингибитором МАО тианептин должен быть отменен за 24 часа.

Дети и подростки

Препарат Тианесал не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Его применение у детей и подростков в возрасте до 15 лет противопоказано.

Препарат Тианесал и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время
или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Применение этого препарата одновременно с некоторыми препаратами из группы ингибиторов МАО
(предписываемыми для лечения депрессии) может иметь очень серьезные последствия, такие как высокое
давление, очень высокая температура тела, судороги и смерть. После лечения ингибиторами МАО
необходимо подождать две недели перед началом приема препарата Тианесал

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка обнаруживает, что она беременна, она должна проконсультироваться с врачом, который решит, следует ли продолжать или изменить лечение.
Не следует применять препарат Тианесал во время беременности и грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

У некоторых пациентов могут появляться нарушения психомоторных функций. Лица, управляющие транспортными средствами или механизмами, должны учитывать возможность появления сонливости при применении препарата Тианесал.

Препарат Тианесал содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в суточной дозе, что означает, что препарат считается
«не содержащим натрий».

3. Как применять препарат Тианесал

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача.
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (12,5 мг), принимаемую 3 раза в день (утром, в середине дня
и вечером), перед едой.
У пациентов с нарушением функции почек или печени, а также у пациентов пожилого возраста
дозировку препарата устанавливает врач.
Не следует прекращать лечение без консультации с врачом.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять тианептин у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Тианесал

В случае применения слишком большого количества таблеток препарата Тианесал, особенно в сочетании
с алкоголем, были зарегистрированы следующие симптомы: состояние дезориентации
(дезориентация), судороги, сонливость, сухость во рту и трудности с дыханием.
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае передозировки пациент должен находиться под строгим наблюдением. Необходимо провести промывание желудка, контролировать функцию сердца, дыхание, функцию почек и метаболические параметры.

Пропуск приема препарата Тианесал

Необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее, если только неapproached время приема следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Прекращение приема препарата Тианесал

Препарат Тианесал не следует отменять внезапно. Дозу необходимо постепенно уменьшать в течение 7-14 дней.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.
Нежелательные действия, зарегистрированные при применении тианептина, имеют легкое течение. Они включают в себя в основном тошноту, запор, боль в животе, сонливость, головную боль, сухость во рту и головокружение.
Нежелательные действия следующие:
Частые нежелательные действия (могут появляться у не более 1 из 10 человек):

• потеря аппетита;
• кошмары, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, головная боль, обморок, дрожь;
• сердцебиение, необычное ощущение сердечных сокращений, боль в области сердца, приливы жара, трудности с дыханием;
• боль в желудке, боль в животе, сухость во рту, тошнота, рвота, запор, вздутие;
• боль в мышцах, боль в спине;
• слабость, ощущение сжатого горла.

Не очень частые нежелательные действия (могут появляться у не более 1 из 100 человек):

• сыпь, зуд, крапивница, зависимость от препарата

Нежелательные действия с неизвестной частотой (не может быть определена на основе доступных данных):

• мысли или поведение, связанное с самоубийством;
• ощущение дезориентации, видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации);
• акне, в редких случаях пузырчатая сыпь;
• повышенная активность печеночных ферментов, гепатит (в редких случаях) даже тяжелый;
• неконтролируемые движения, неkontroliruемая дрожь, рефлексы или судороги;
• низкая концентрация натрия в крови.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тианесал

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке, после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Для блистеров PVC/PVdC/Алюминий: не хранить при температуре выше 25 ° C.
Для блистеров Алюминий/Алюминий: нет специальных рекомендаций по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тианесал:

Активным веществом препарата является соль натрия тианептина. Каждая таблетка содержит 12,5 мг соли натрия тианептина.
Другие компоненты:
Ядро таблетки:
Маннитол (Е421)
Кукурузный крахмал
Гидроксипропилцеллюлоза (Е463)
Стеарин магния
Покрытие
Гипромеллоза (Е464)
Микрокристаллическая целлюлоза (Е460)
Стеариновая кислота (Е570)
Кополимер метакриловой кислоты
Тальк (Е553b)
Диоксид титана (Е171)
Триэтилцитрат (Е1505)
Коллоидный диоксид кремния
Бикарбонат натрия (Е500ii)
Желтый оксид железа (Е172)
Лаурилсульфат натрия

Как выглядит Тианесал и что содержит упаковка

Тианесал - это бледно-желтые, круглые, двояковыпуклые, покрытые таблетки диаметром 7 мм.
Тианесал выпускается в блистерах PVC/PVdC/Алюминий или Алюминий/Алюминий, в картонной упаковке.
Упаковки выпускаются в следующих размерах:
30 или 90 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Польша

Производитель

Laboratorios Liconsa, S.A.
Аvenida Миралькампо, 7 Полигон Индустриаль Миралькампо
19200 Асуекка-де-Энарес,
Гвадалахара
Испания
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А,
05-152 Чоснув

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского

Экономического пространства под следующими названиями:

Польша:
Тианесал
Греция:
Тианептин / Ликонса 12,5 мг Покрытые таблетки
Португалия:
Тианептин Генерис
Дата последнего обновления инструкции: