Тиалера

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тиалера, 12,5 мг, покрытые таблетки

Тианептин натрия

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тиалера и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Тиалера
• 3. Как применять препарат Тиалера
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тиалера
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тиалера и для чего он используется

Препарат Тиалера содержит активное вещество тианептин и является антидепрессантом.
Тианептин проявляет антидепрессивную и анксиолитическую активность. Не влияет на сон и бдительность.

2. Важная информация перед применением препарата Тиалера

Когда не применять препарат Тиалера

• если пациент имеет аллергию на тианептин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Тиалера необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Самоубийственные мысли и усиление депрессии или тревожных расстройств

У людей, страдающих депрессией или тревожными расстройствами, могут иногда появляться мысли о самоуничтожении или совершении самоубийства. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессантов, поскольку эти препараты обычно начинают действовать через 2 недели, иногда позже.
Появление самоубийственных мыслей, мыслей о самоуничтожении или совершении самоубийства более вероятно, если:

• у пациента в прошлом были самоубийственные мысли или желание самоуничтожения;
• пациент является молодым взрослым; данные клинических исследований указывают на повышенный риск самоубийственного поведения у людей в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессантами.

Если у пациента появляются самоубийственные мысли или мысли о самоуничтожении, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу.
Полезно может оказаться информирование родственников или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться к родственникам или друзьям и попросить их сообщить, если они заметят, что депрессия или тревога усилились или появились тревожные изменения в поведении.
Необходимо обратиться к врачу, если любой из следующих состояний относится к ситуации пациента:

• Если необходимо общая анестезия, необходимо сообщить анестезиологу о применении препарата Тиалера. Необходимо отменить препарат за 24-48 часов до запланированной операции.
• Необходимо сообщить врачу о нарушениях функции почек и печени.
• Если пациент зависим от опиоидных препаратов и алкоголя.
• Если пациент испытал маниакальный эпизод.

Дополнительные предостережения

• Препарат Тиалера не следует отменять突然. Дозу необходимо уменьшать постепенно в течение 7-14 дней. Пациент должен знать, что после прекращения лечения тианептином может испытать определенные нежелательные реакции, такие как тревога, боль в мышцах, боль в животе, бессонница, боль в суставах.
• Если пациент в настоящее время принимает антидепрессант из группы ингибиторов МАО (см. также «Препарат Тиалера и другие препараты» в пункте 2), который будет заменен на тианептин, он должен начать применение тианептина через 14 дней после отмены препарата из группы ингибиторов МАО. В случае замены лечения тианептином на терапию ингибитором МАО тианептин необходимо отменить за 24 часа.
• Длительное применение высоких доз препарата может привести к зависимости.
• Не следует превышать рекомендуемые дозы.
• Препарат Тиалера не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Дети и подростки более подвержены нежелательным реакциям, таким как попытки самоубийства, самоубийственные мысли и враждебное поведение (главным образом агрессия, сопротивление и гнев). Тем не менее, врач может решить назначить препарат Тиалера пациентам в возрасте до 18 лет, если он считает это подходящим. Из-за описанных выше нежелательных реакций необходимо тщательно наблюдать за детьми и подростками, принимающими препарат Тиалера. Необходимо сообщить врачу, если появятся любые из вышеуказанных нежелательных реакций у пациента в возрасте до 18 лет или если появится ухудшение симптомов. Не установлено долгосрочного влияния на рост, созревание и развитие восприятия, а также мышления и поведения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
• Необходимо избегать алкоголя во время приема препарата Тиалера.

Дети и подростки

Препарат Тиалера не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Тиалера и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Применение этого препарата в сочетании с некоторыми препаратами из группы ингибиторов МАО (применяемых при депрессии) может иметь очень серьезные последствия, такие как высокое кровяное давление, очень высокая температура тела, судороги, смерть. После лечения ингибиторами МАО необходимо подождать две недели перед началом приема препарата Тиалера.

Препарат Тиалера с пищей, питьем и алкоголем

Этот препарат необходимо принимать до или во время еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка обнаружит, что она беременна, она должна проконсультироваться с врачом, который решит, следует ли продолжать лечение или изменить его.
Во время беременности и грудного вскармливания необходимо избегать применения препарата Тиалера.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

У некоторых пациентов может出现 нарушение психомоторных функций. Водители и операторы механизмов должны быть осторожны с возможностью появления сонливости во время приема препарата Тиалера.

Препарат Тиалера содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на суточную дозу, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Тиалера

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача.
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (12,5 мг) три раза в день (утром, в середине дня и вечером), до еды.
У пациентов с нарушением функции почек или печени, а также у пациентов пожилого возраста дозировку препарата устанавливает врач.
Не следует прекращать лечение без консультации с врачом.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применение тианептина у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Тиалера

В случае применения слишком большого количества таблеток препарата Тиалера, особенно в сочетании с алкоголем, были зарегистрированы следующие симптомы: состояние дезориентации, судороги, сонливость, сухость во рту и дыхательная недостаточность.
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае передозировки пациент должен быть тщательно наблюдаем. Необходимо провести промывание желудка, контролировать функцию сердца, дыхание, функцию почек и метаболические параметры.

Пропуск приема препарата Тиалера

Необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее, за исключением случаев, когда приближается время приема следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Прекращение приема препарата Тиалера:

Препарат Тиалера не следует отменять突然. Дозу необходимо уменьшать постепенно в течение 7-14 дней.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Нежелательные реакции, зарегистрированные при применении препарата Тиалера, имеют легкое и тяжелое течение. Это в основном: тошнота, запор, боль в животе, сонливость, головная боль, чувство сухости во рту и головокружение.
Нежелательные реакции следующие:
Частые нежелательные реакции (могут появляться у 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита;
• кошмары, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, головная боль, обморок, дрожь;
• сердцебиение, необычное ощущение сердечных сокращений, боль в области сердца, приливы жара, трудности с дыханием;
• боль в желудке, боль в животе, чувство сухости во рту, тошнота, рвота, запор, вздутие;
• боль в мышцах, боль в спине;
• слабость, чувство сдавленного горла.

Не очень частые нежелательные реакции (могут появляться у 1 из 100 пациентов):

• сыпь, зуд, крапивница, зависимость от препарата.

Нежелательные реакции неизвестной частоты (не может быть определена на основе доступных данных):

• самоубийственные мысли или поведение;
• чувство дезориентации, видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации);
• акне, пузыри и воспаление кожи (в отдельных случаях) - пузырчатое воспаление кожи;
• повышенная активность печеночных ферментов, воспаление печени, которое может быть тяжелым (в отдельных случаях);
• неконтролируемые движения, неконтролируемые дрожь, рефлексы или судороги;
• низкая концентрация натрия в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тиалера

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Для блистеров PVC/PVdC/Алюминий:
Не хранить при температуре выше 25°C.
Для блистеров Алюминий/Алюминий:
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тиалера

• Активным веществом препарата является натриевая соль тианептина. Каждая покрытая таблетка содержит 12,5 мг натриевой соли тианептина.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:
маннитол (Е421)
кукурузный крахмал
гидроксипропилцеллюлоза (Е463)
стеариновая магния соль
Покрытие таблетки:
гипромеллоза (Е464)
микрокристаллическая целлюлоза (Е460)
стеариновая кислота (Е570)
метакриловая кислота сополимер
тальк (Е553b)
диоксид титана (Е 171)
триэтилцитрат (Е1505)
коллоидный безводный диоксид кремния
бикарбонат натрия (Е500ii)
желтый оксид железа (Е172)
лаурилсульфат натрия

Как выглядит препарат Тиалера и что содержит упаковка:

Препарат Тиалера представляет собой светло-желтые, покрытые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 7 мм.
Препарат Тиалера выпускается в блистерах PVC/PVdC/Алюминий или Алюминий/Алюминий.
Размеры упаковок:
15, 28, 30, 60, 90, 100 или 300 покрытых таблеток
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо

Зентива к.с.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель

Лабораториос Ликонса, С.А.
Авенида Миралькампо, 7 Полигон Индустриаль Миралькампо
19200 Асукека де Энарес,
Гвадалахара – Испания

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: + 48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:июль 2022