Атинепте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Атинепт, 12,5 мг, покрытые таблетки

Тианептин натрия

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Атинепт и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Атинепт
• 3. Как применять препарат Атинепт
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Атинепт
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Атинепт и для чего он используется

Препарат Атинепт содержит активное вещество тианептин. Препарат Атинепт относится к группе препаратов, называемых антидепрессантами. Он используется для лечения лёгкой, умеренной и тяжёлой депрессии.

2. Важные сведения перед применением препарата Атинепт

Когда не применять препарат Атинепт

• если пациент имеет аллергию на тианептин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Атинепт необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Самоубийственные мысли, усиление депрессии или тревожных расстройств Лица, у которых появляется депрессия или тревожные расстройства, могут иногда иметь мысли о самоуничтожении или о совершении самоубийства. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессантов, поскольку эти препараты обычно начинают действовать через 2 недели, иногда позже. Появление мыслей о самоуничтожении или самоубийстве более вероятно, если:
• у пациента в прошлом были самоубийственные мысли или желание самоуничтожения;
• пациент является молодым взрослым; данные клинических исследований указывают на повышенный риск самоубийственного поведения у лиц в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессантами.

Если у пациента появляются самоубийственные мысли или мысли о самоуничтожении, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу.
Будет полезно сообщить родственникам или друзьям о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться за помощью к родственникам или друзьям и попросить их сообщить, если они заметят, что депрессия или тревога усилились или появились тревожные изменения в поведении.

• Во время лечения препаратом Атинепт необходимо избегать употребления алкоголя или препаратов, содержащих алкоголь.
• Если необходимо общее обезболивание, необходимо сообщить врачу-анестезиологу о применении препарата Атинепт. Необходимо отменить препарат за 24-48 часов до применения обезболивающих препаратов.
• Не следует внезапно прекращать лечение; дозировку препарата необходимо постепенно уменьшать в течение 7 до 14 дней. Пациент должен знать, что после прекращения лечения тианептином у него могут появиться определенные нежелательные реакции. Это: беспокойство, боль в мышцах, боль в животе, бессонница, боль в суставах.
• Длительное применение высоких доз препарата может привести к зависимости.
• Не следует превышать рекомендуемые дозы.
• Если пациент в настоящее время принимает антидепрессант из группы ингибиторов МАО (см. также «Атинепт и другие препараты» в пункте 2), который будет заменен на тианептин, он должен начать применение тианептина через 14 дней после отмены препарата из группы ингибиторов МАО. В случае замены лечения тианептином на терапию ингибитором МАО тианептин должен быть отменен за 24 часа до этого.

Дети и подростки

Препарат Атинепт не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Атинепт и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Применение этого препарата в сочетании с некоторыми препаратами из группы ингибиторов МАО (применяемыми при депрессии) может иметь очень серьезные последствия, такие как высокое кровяное давление, очень высокая температура тела, судороги, смерть; после лечения ингибиторами МАО необходимо подождать две недели перед началом применения препарата Атинепт.

Атинепт с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Атинепт можно принимать без еды. Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Атинепт во время беременности и в период грудного вскармливания, если врач не решит иначе.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

У некоторых пациентов может появиться нарушение внимания. Водители и операторы механизмов должны обратить внимание на возможность появления сонливости во время применения препарата Атинепт.

Препарат Атинепт содержит косениловый красный, лак (Е124) и натрий

Косениловый красный, лак может вызывать аллергические реакции.
Препарат Атинепт содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Атинепт

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача.
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (12,5 мг) 3 раза в день (утром, в полдень и вечером), перед основными приемами пищи. Препарат Атинепт можно применять без еды. Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды.
У пациентов с нарушением функции почек или печени, а также у пациентов пожилого возраста дозировку препарата определяет врач.
Не следует прекращать лечение без консультации с врачом.

Применение у детей и подростков

Препарат Атинепт не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Продолжительность лечения

Не следует внезапно прекращать лечение; дозировку необходимо постепенно уменьшать в течение 7 до 14 дней.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Атинепт

После приема слишком большого количества таблеток препарата Атинепт, в основном в сочетании с алкоголем, были зарегистрированы следующие симптомы: состояние дезориентации, судороги, сонливость, сухость слизистой оболочки рта и трудности с дыханием.
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Атинепт

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Атинепт

Не следует прекращать применение препарата, пока врач не рекомендует этого. В случае отмены препарата дозу необходимо постепенно уменьшать в течение 7 до 14 дней.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто(появляются у менее 1 до 10 пациентов)

• нарушения зрения
• кошмары, бессонница, сонливость, головокружение, головные боли, обморок, дрожь
• учащенное сердцебиение, сердцебиение, кратковременное неправильное сердцебиение, боль в области сердца, приливы крови, одышка
• боль в животе, боль в желудке, сухость слизистой оболочки рта, тошнота, рвота, диспепсия, запор, диарея, вздутие
• боль в спине, боль в мышцах
• слабость, ощущение присутствия постороннего предмета в горле.

Не очень часто(появляются у менее 1 до 100 пациентов)

• сыпь, зуд, крапивница
• злоупотребление и зависимость, в частности у лиц в возрасте до 50 лет с историей злоупотребления препаратами или алкоголем.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• мысли или поведение, связанное с самоубийством (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»), ощущение дезориентации, видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации)
• акне, в редких случаях пузыри и воспаление кожи (пузырчатое воспаление кожи)
• повышенная активность печеночных ферментов, воспаление печени, которое может быть в редких случаях тяжелым
• неконтролируемые движения, неконтролируемые дрожь, рефлексы или судороги
• низкая концентрация натрия в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Атинепт

Не хранить при температуре выше 25°C.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере, после EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT обозначает номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Атинепт

• Активным веществом препарата является соль тианептина. Каждая таблетка содержит 12,5 мг соли тианептина.
• Другие компоненты: ядро таблетки: маннитол (Е421), тальк, кукурузный крахмал, этилцеллюлоза (18-24 мПас), стеарин магния. Оболочка таблетки: поливиниловый спирт (частично гидролизованный), диоксид титана (Е171), хинолиновый желтый, лак (Е104), косениловый красный, лак (Е124), макрогол 3350, тальк.

Как выглядит препарат Атинепт и что содержит упаковка

Атинепт - это желтые, круглые, двусторонние выпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром около 7 мм.
Таблетки Атинепт выпускаются в упаковках, содержащих 28, 30, 56 или 60 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация и производитель

Фармацевтический завод POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Дата последнего обновления инструкции:ноябрь 2021 г.