Противорецептор: информация для пациента

Афлойан 30 мг таблетки с пленочной оболочкой

миртаципина

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам в одиночку и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Есливы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Афлойан и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Афлойана

3. Как принимать Афлойан

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Афлойана

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Миртазапина относится к группе препаратов, называемымантидепрессантами.

Миртазапина используется для лечения депрессии у взрослых.

Необходимо 1-2 недели, чтобы миртазапина начала действовать. После 2-4 недель вы можете начать чувствовать улучшение. Вы должны проконсультироваться с врачом, если состояние ухудшается или не улучшается после 2-4 недель.

Для получения дополнительной информации см. раздел 3 "Когда можно ожидать улучшения".

Не принимайте Afloyan

• если выаллергичнына миртацапин или на любые из компонентов этого препарата (указаны в разделе 6). В этом случае обратитесь к врачу как можно скорее до начала приема миртацапина.
• если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема миртацапина.

Напишите врачу перед приемом Afloyan:

Если вы когда-либо перенесли сильную кожную реакцию или отслоение кожи, пузырьки или язвы на губах после приема миртацапина или других лекарств.

Дети и подростки

Миртацапин обычно не используется для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку его эффективность не доказана. Кроме того, существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, идея самоубийства и агрессивность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность) у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих эту группу лекарств. Хотя, врач может назначить миртацапин пациентам в возрасте до 18 лет, если решит, что это наиболее подходящее решение для пациента. Если врач назначил миртацапин пациенту в возрасте до 18 лет и хочет обсудить эту рекомендацию, пожалуйста, обратитесь к врачу. Должны сообщить врачу, если у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих миртацапин, появляются или ухудшаются какие-либо из симптомов, перечисленных выше. Кроме того, пока неизвестны долгосрочные последствия безопасности, связанные с ростом, зрелостью и развитием знаний и поведения миртацапина в этом возрасте.Также было замечено более частое увеличение веса в этом возрасте при лечении миртацапином, по сравнению с взрослыми.

Идеи самоубийства и ухудшение депрессии

Если вы чувствуете себя подавленными, вы, возможно, иногда будете иметь мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Это может ухудшиться, когда вы начинаете принимать антидепрессанты впервые, поскольку эти лекарства обычно начинают действовать через две недели или больше.

Возможно, вы будете более склонны к таким мыслям, если:

• вы ранее имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• вы молоды. Информация из клинических испытаний показала повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами и находящихся на лечении антидепрессантом.

→ Если у вас появляются мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в какой-либо момент, обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу.

Может быть полезно сказать близкому человеку или другуо том, что вы чувствуете себя подавленными, и попросить его прочитать этот листок. Возможно, вы попросите его сказать, если он думает, что ваша депрессия ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Кроме того, будьте особенно осторожны с миртацапином

• если у вас есть или имели в прошлом одно из следующих заболеваний

→ Обратите внимание врачу о этих ситуациях перед приемом миртацапина, если вы этого еще не сделали:

• конвульсии(эпилепсия). Если у вас появляются конвульсии или они становятся более частыми, прекратите принимать миртацапин и немедленно обратитесь к врачу;
• заболевания печени, включая желтуху. Если у вас появляется желтуха, прекратите принимать миртацапин и немедленно обратитесь к врачу;
• заболевания почек;
• заболевания сердца или низкое артериальное давление;
• схизофрения. Если у вас появляются более частые или более серьезные психотические симптомы, такие как параноидные мысли, немедленно обратитесь к врачу;
• биполярная депрессия(переходящие периоды эйфории/гиперактивности и периоды депрессии). Если вы начинаете чувствовать себя более эйфоричными или более возбужденными, прекратите принимать миртацапин и немедленно обратитесь к врачу;
• диабет(возможно, понадобится корректировка дозы инсулина или других диабетических препаратов);
• заболевания глаз, такие как повышение внутриглазного давления (глаукома);
• трудности с мочеиспусканием, которые могут быть вызваны увеличением размера предстательной железы;
• некоторые виды заболеваний сердца, которые могут изменить ритм сердца, недавний инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или прием определенных лекарств, которые могут повлиять на ритм сердца.

• если у вас появляются признаки инфекции, такие как высокая температура, боль в горле и язвы на губах

→ Прекратите принимать миртацапин и немедленно обратитесь к врачу для проведения анализа крови. Редко эти симптомы могут быть признаками нарушений производства кроветворных клеток в костном мозге. Хотя это редко, эти симптомы появляются в течение 4-6 недель после начала лечения.

• если вы старше. Вы можете быть более чувствительными к побочным эффектам антидепрессантов.
• Было сообщено о серьезных кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССЖ), токсическая эпидермальная некролиз (ТЕН) и реакции на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС). Остановите прием и немедленно обратитесь к врачу, если вы замечаете любые из симптомов, перечисленных в разделе 4 в отношении этих серьезных кожных реакций.
• Если вы когда-либо перенесли серьезные кожные реакции, не следует возобновлять прием миртацапина.

Принимайте Afloyan с другими лекарствами

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте Afloyan вместе с:

• ингибиторами моноаминоксидазы(ИМАО). Кроме того, не принимайте миртацапин в течение двух недель после того, как вы перестали принимать ИМАО. Если вы перестали принимать миртацапин, не принимайте ИМАО в течение следующих двух недель.

Примерами ИМАО являются моклобемид, транилципромин (оба являются антидепрессантами) и сегелин (для болезни Паркинсона).

Будьте осторожны, есливы принимаете Afloyan вместе с:

• антидепрессантами, подобными ингибиторам селективного обратного захвата серотонина (ИСЗС), венафаксина и L-триптофана или триптанов(используемых для лечения мигрени),трамадола(для боли),линецолид(антимикробное средство),лития(используемого для лечения некоторых психических расстройств),синего метиленового(используемого для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови)и препаратов на основе Hierba de San Juan –Hypericum perforatum(лекарственное растение для лечения депрессии). В редких случаях Afloyan или вместе с этими лекарствами может привести к такому явлению, как синдром серотонинергический. Некоторые из симптомов этого синдрома включают в себя:

→ высокую температуру, потливость, сердцебиение, диарею, мышечные спазмы (без контроля), озноб, гиперрефлексию, возбуждение, изменения настроения и потерю сознания. Если у вас появляется комбинация этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

• нейрофазодона. Это может увеличить количество миртацапина в крови. Обратите внимание врачу, если вы принимаете этот препарат. Возможно, понадобится снижение дозы миртацапина или ее увеличение после прекращения приема нейрофазодона.
• лекарств для лечения тревоги или сна, таких как бензодиазепины.

лекарств для лечения шизофрении, таких как оланзапин.

лекарств для лечения аллергии, таких как цетиризин.

лекарств для лечения сильной боли, таких как морфин.

В сочетании с этими лекарствами миртацапин может увеличить сонливость, вызванную этими лекарствами.

• лекарств для лечения инфекций:лекарств для лечения бактериальных инфекций (например, эритромицина), лекарств для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазола) и лекарств для лечения ВИЧ/СПИДа (ингибиторов протеазы ВИЧ) илекарств для лечения язвы желудка(например, циметидина).

Если вы принимаете их вместе с миртацапином, эти лекарства могут увеличить количество миртацапина в крови. Обратите внимание врачу, если вы принимаете эти лекарства. Возможно, понадобится снижение дозы миртацапина или ее увеличение после прекращения приема этих лекарств.

• лекарств для лечения эпилепсии, таких как карбамазепина и фенитоина;лекарств для лечения туберкулеза, таких как рифампицин.

Если вы принимаете их вместе с миртацапином, эти лекарства могут уменьшить количество миртацапина в крови. Обратите внимание врачу, если вы принимаете эти лекарства. Возможно, понадобится увеличение дозы миртацапина или ее снижение после прекращения приема этих лекарств.

• лекарств для предотвращения свертывания крови, таких как варфарин. Миртацапин может увеличить эффекты варфарина в крови. Обратите внимание врачу, если вы принимаете этот препарат. В случае совместного приема они рекомендуют, чтобы врач контролировал уровень варфарина в крови.
• лекарств, которые могут повлиять на ритм сердца, таких как некоторые антибиотики и некоторые антипсихотические препараты.

Принимайте Afloyan с пищей и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если выпиваете алкоголь во время лечения миртацапином.

Рекомендуется не пить алкоголь.

Вы можете принимать миртацапин с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Ограниченная опытность при использовании миртацапина у беременных женщин не указывает на увеличение риска. Однако следует быть осторожными, если вы используете его во время беременности.

Если вы принимаете миртацапиндо или в течение короткого времени до родов, ваш ребенок будет проверен на предмет возможных побочных эффектов. Принимаемые во время беременностилекарства, подобные ISRS, могут увеличить риск у новорожденных детей в несколько раз заболеть тяжелой болезнью, называемой гипертензией пульмонарной перзистентной новорожденной (HPPN), что делает ребенка дышать быстрее и приобретает синеватый тон. Эти симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов после рождения. Если это происходит у вашего ребенка, немедленно обратитесь к вашему акушеру и/или врачу.

Вождение и использование машин

Этот препарат может повлиять на вашу концентрацию или состояние бодрости. Убедитесь, что ваши способности не затронуты, прежде чем вести машину или использовать машину.Если ваш врач назначил миртацапин пациенту в возрасте до 18 лет, убедитесь, что концентрация и бодрость не затронуты, прежде чем ехать на велосипеде.

Afloyan таблетки содержат лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к врачу перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений обратитесь к врачу или аптекарю снова.

Сколько принимать

Рекомендуемая начальная доза составляет 15 или 30 мг в день.Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу через несколько дней до количества, которое лучше всего подходит вам (от 15 до 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастов. Однако, если вы старше или страдаете болезнью почек или печени, ваш врач может изменить дозу.

Когда принимать

→ Принимайте Afloyan в одно и то же время каждый день.

Лучше всего принимать дозу Afloyan один раз в день перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать разделить дозу Afloyan на утро и вечер перед сном. Высшая доза должна быть принята перед сном.

Капсулы принимаются перорально. Принимайте назначенную дозу Afloyan без размельчения, с водой или соком.

Когда можно ждать улучшения

Обычно Afloyan начинает действовать через 1-2 недели, а через 2-4 недели вы можете начать чувствовать улучшение. Важно, чтобы во время первых недель лечения вы говорили с врачом о побочных эффектах Afloyan:

→ между 2 и 4 неделями после начала приема Afloyan, поговорите с врачом о том, как этот препарат повлиял на вас.

Если вы все еще не чувствуете улучшения, ваш врач может назначить вам большую дозу. В этом случае поговорите с врачом еще раз через 2-4 недели.

Обычно вам нужно принимать Afloyan до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4-6 месяцев.

Если принимать больше Afloyan, чем нужно

→ Если вы или кто-то другой принимает слишком много Afloyan, немедленно обратитесь к врачу.

Самыми вероятными симптомами передозировки Afloyan (без других препаратов или алкоголя) являются:сонливость, головокружение и сердцебиение.Симптомы возможной передозировки могут включать изменения в ритме сердца (быстрое или нерегулярное сердцебиение) и/или слабость, которые могут быть симптомами потенциально смертельной болезни, известной как Торсады де Пойнт.

Вы также можете позвонить в Токсикологический информационный центр. Телефон 91 562 04 20.

Если забыли принять Afloyan

Если вы должны принимать свою дозураз в день

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы должны принимать свою дозудва раза в день

• Если вы забыли утром, просто примите ее вместе с дозой вечером.
• Если вы забыли вечером, не принимайте ее утром следующего дня; пропустите ее и продолжайте принимать свои обычные дозы утром и вечером.
• Если вы забыли обе дозы, не пытайтесь восстановить их. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте принимать обычную дозу утром и вечером.

Если прерываете лечение Afloyan

→ Остановите принимать Afloyan только после консультации с врачом.

Если вы останавливаете лечение слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете улучшение, поговорите с врачом. Врач решит, когда вы можете остановить лечение.

Не останавливайте прием Afloyan внезапно, даже если депрессия исчезла. Если вы останавливаете прием Afloyan внезапно, вы можете чувствовать себя плохо, чувствовать головокружение, быть возбужденным или волноваться и иметь головные боли. Эти симптомы можно избежать, если вы останавливаете лечение постепенно. Врач посоветует вам, как постепенно снизить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у врача или аптекаря.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать миртацапин и немедленно сообщите об этом своему врачу.

Низкая частота(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов).

• чувство чрезмерной эйфории (мания).

Редкость(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов).

• желтизна глаз или кожи; может указывать на нарушения функции печени (желтуха).

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных).

• симптомы инфекции, такие как высокая температура, без видимой причины, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях миртацапин может вызывать нарушения производства кроветворных клеток (депрессия костного мозга). Некоторые люди становятся менее устойчивыми к инфекциям, поскольку миртацапин может вызывать временное снижение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения). В редких случаях миртацапин также может вызывать снижение количества красных и белых кровяных клеток и пластинок (апластическая анемия), снижение количества пластинок (тромбоцитопения) или повышение количества белых кровяных клеток в крови (эозинофилия).
• эпилептический припадок (конвульсии).
• сочетание симптомов, таких как без видимой причины высокая температура, потливость, пульсация, диарея, мышечные спазмы (без контроля), озноб, гиперрефлексия, возбуждение, изменения настроения, потеря сознания и повышение слюноотделения. В редких случаях эти симптомы могут быть признаком расстройства, называемого «синдром серотонинергической реакции».
• мысли о причинении вреда себе или суицида.
• грубые реакции кожи:
• красные пятна на теле, как ограниченные или круглые пятна, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз).
• общее эритема, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Другие возможные побочные эффекты при приеме миртацапина:

Частота высокая(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• повышение аппетита и увеличение веса.
• сонливость.
• головная боль.
• сухость во рту.

Частота обычная(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• лень.
• головокружение.
• тремор.
• тошнота.
• диарея.
• рвота.
• застой.
• уртикария или кожные высыпания (экзантема).
• боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
• дolor спины.
• головокружение или обморок при быстром вставании (ортостатическая гипотензия).
• отек (обычно в коленях или ногах) из-за отека жидкостей (эдема).
• утомление.
• яркие сны.
• безумие.
• трудности с засыпанием.
• проблемы с памятью, которые в большинстве случаев проходили после отмены лечения.

Низкая частота(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• чувство странности на коже, например, жжение, колющие, щекочущие или жужжащие ощущения (парестезия).
• беспокойные движения ног во время сна.
• обморок (синкопа).
• чувство онемения во рту (гипоэстезия рта).
• низкое давление.
• пугающие сны.
• возбуждение.
• аллюзии.
• неспособность оставаться спокойным.

Редкость(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• tics или мышечные спазмы (миоклония).
• агрессия
• боли в животе, тошнота; это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• анормальные ощущения во рту (парестезия рта).
• отек во рту (эдема рта).
• отек по всему телу (эдема общие)
• локальный отек
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия).
• неправильная секреция гормона, который помогает регулировать количество жидкости в организме.
• грубые реакции кожи (дерматит буллезный, эритема мультформная).
• сонная ходьба (сонамбулизм).
• проблемы с речью.
• повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови.
• трудности с мочеиспусканием (застой мочи).
• боли в мышцах, скованность и/или слабость, темнение или изменение цвета мочи (рабдомиолиз).
• повышение уровня гормона пролактина в крови (гиперпролактинемия, которая включает в себя симптомы увеличения размера молочных желез и/или выделение молока из сосков).
• долгое и болезненное эрекцию пениса.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В возрасте до 18 лет в клинических испытаниях часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительное увеличение веса, уртикария и повышение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая появляется после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Afloyan:

• Активное вещество - миртацапин

Afloyan 30 мг таблетки с пленочной оболочкой содержат 30 мг миртацапина в каждой таблетке.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: pregelatinized кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, коллоидная аниhidratная кремнезем, лактоза моногидрат.

Оболочка: гипромелоза, триацетат глицерина, диоксид титана (E-171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Afloyan 30 мг - таблетки с пленочной оболочкой.

Таблетки круглые, лenticularные, белые, с разрезом на одной из сторон.

Разрез предназначен для возможности разделения и облегчения проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Представлены в блистере, в упаковках по 30 или 56 таблеток.

Другие варианты упаковки

Afloyan 15 мг таблетки с пленочной оболочкой

Титул разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Титул разрешения на коммерциализацию:

Лаборатории Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Испания

Ответственное лицо за производство:

Лаборатории Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Испания

Этот проспект был пересмотрен в:октябре 2023 года

Подробная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/