АФЛОЯН 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Афлойан 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

митразапин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Афлойан и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Афлойана
3. Как принимать Афлойан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Афлойана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Афлойан и для чего он используется

Митразапин относится к группе лекарств, называемых антидепрессантами.

Митразапин используется для лечения депрессии у взрослых.

Может потребоваться от 1 до 2 недель, прежде чем митразапин начнет действовать. После 2-4 недель вы можете начать чувствовать себя лучше. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если ваше состояние ухудшается или если вы не чувствуете себя лучше после 2-4 недель.

Для получения дополнительной информации см. раздел 3 "Когда можно ожидать улучшения".

2. Что нужно знать перед началом приема Афлойана

Не принимайте Афлойан

• если вы аллергичнык митразапину или любому из компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6). В этом случае проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее перед приемом митразапина.
• если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема митразапина.

Сообщите вашему врачу перед приемом Афлойана:

Если вы когда-либо испытывали тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри или язвы во рту после приема митразапина или других лекарств.

Дети и подростки

Митразапин обычно не используется для лечения детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность не была доказана. Однако следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность) при приеме этого типа лекарств. Тем не менее, врач может назначить митразапин пациентам младше 18 лет, когда решит, что это наиболее подходящий вариант для пациента. Если врач назначил митразапин пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если появляются или ухудшаются какие-либо из симптомов, указанных выше, у пациентов младше 18 лет, принимающих митразапин. Кроме того, еще не известны долгосрочные эффекты на безопасность, связанные с ростом, созреванием и развитием знаний и поведения митразапина в этой возрастной группе. Также было обнаружено, что в этой возрастной группе более часто наблюдается значительный набор веса при лечении митразапином по сравнению с взрослыми.

Идеи самоубийства и ухудшение депрессии

Если вы чувствуете себя депрессивно, вы можете иногда испытывать мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Это может ухудшиться, когда вы начинаете принимать антидепрессанты впервые, поскольку эти лекарства обычно начинают действовать через две недели или более.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если:

• у вас ранее были суицидальные мысли или мысли о причинении вреда себе.
• вы молодой взрослый. Данные клинических испытаний показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых младше 25 лет с психиатрическими расстройствами, которые проходили лечение антидепрессантами.

→ Если у вас появляются мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в любое время, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Будет полезно сказать близкому родственнику или другу, что вы чувствуете себя депрессивно, и попросить его прочитать этот прошпект. Вы можете попросить его сказать вам, если он считает, что ваша депрессия ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Также будьте осторожны с митразапином

• если у вас есть или были ранее следующие расстройства

→ Сообщите вашему врачу о этих ситуациях перед приемом митразапина, если вы еще не сделали этого:

• падения(эпилепсия). Если появляются падения или ваши падения становятся более частыми, прекратите прием митразапина и обратитесь к вашему врачу немедленно;
• болезни печени, включая желтуху. Если появляется желтуха, прекратите прием митразапина и обратитесь к вашему врачу немедленно;
• болезни почек;
• болезнь сердца или низкое кровяное давление;
• шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, становятся более частыми или тяжелыми, обратитесь к вашему врачу немедленно;
• биполярная депрессия(чередующиеся периоды возбуждения/гиперактивности и периоды депрессии). Если вы начинаете чувствовать себя возбужденно или чрезмерно активным, прекратите прием митразапина и обратитесь к вашему врачу немедленно;
• диабет(вам может потребоваться корректировка дозы инсулина или других антидиабетических лекарств);
• болезни глаз, такие как повышение давления в глазу (глаукома);
• затруднения при мочеиспускании, которые могут быть вызваны увеличением размера предстательной железы;
• определенные типы болезней сердца, которые могут изменить ритм вашего сердца, недавний сердечный приступ, сердечная недостаточность или прием определенных лекарств, которые могут повлиять на ритм сердца.

• если появляются признаки инфекции, такие как высокая непонятная температура, боль в горле и язвы во рту

→ Прекратите прием митразапина и обратитесь к вашему врачу немедленно для проведения анализа крови. В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений в производстве кровяных клеток в костном мозге. Хотя эти симптомы редки, они могут появиться через 4-6 недель лечения.

• если вы пожилой человек. Вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.
• Были сообщения о тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственные реакции с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), при использовании митразапина. Прекратите его использование и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями.
• Если вы ранее испытывали тяжелые кожные реакции, не следует возобновлять лечение митразапином.

Прием Афлойана с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте Афлойанвместе с:

• ингибиторами моноаминоксидазы(ингибиторами МАО). Также не принимайте митразапин в течение двух недель после прекращения приема ингибиторов МАО. Если вы прекратите прием митразапина, также не принимайте ингибиторы МАО в течение двух недель.

Примерами ингибиторов МАО являются моклобемид, транилципромин (оба являются антидепрессантами) и селегилин (для болезни Паркинсона).

Будьте осторожны, еслипринимаете Афлойан вместе с:

• антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксин и Л-триптофан или триптаны(используемые для лечения мигрени), трамадол(для боли), линезолид(антибиотик), литий(используемый для лечения некоторых психиатрических расстройств), метиленовый синий(используемый для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови) и препараты на основе травы Святого Иоанна – Hypericum perforatum(лекарственное растение для депрессии). В очень редких случаях Афлойан solo или вместе с этими лекарствами может привести к так называемому серотонинergic синдрому. Некоторые из симптомов этого синдрома включают: непонятная температура, потоотделение, сердцебиение, диарея, мышечные сокращения (не контролируемые), озноб, чрезмерные рефлексы, агитация, изменения настроения и потеря сознания. Если вы испытываете комбинацию этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.
• антидепрессант нефазодон. Он может увеличить количество митразапина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете это лекарство. Вам может потребоваться уменьшить дозу митразапина или увеличить ее снова после прекращения приема нефазодона.
• лекарства для тревоги или бессонницы, такие как бензодиазепины.

лекарства для шизофрении, такие как оланзапин.

лекарства для аллергии, такие как цетиризин.

лекарства для сильной боли, такие как морфин.

В сочетании с этими лекарствами митразапин может увеличить сонливость, вызванную этими лекарствами.

• лекарства для инфекций:лекарства для бактериальных инфекций (такие как эритромицин), лекарства для грибковых инфекций (такие как кетоконазол) и лекарства для ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ) и лекарства для язвы желудка(такие как циметидин).

Если они принимаются вместе с митразапином, эти лекарства могут увеличить количество митразапина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти лекарства. Вам может потребоваться уменьшить дозу митразапина или увеличить ее снова после прекращения приема этих лекарств.

• лекарства для эпилепсии, такие как карбамазепин и фенитоин; лекарства для туберкулеза, такие как рифампицин.

Если они принимаются вместе с митразапином, эти лекарства могут уменьшить количество митразапина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти лекарства. Вам может потребоваться увеличить дозу митразапина или уменьшить ее снова после прекращения приема этих лекарств.

• Лекарства для предотвращения свертывания крови, такие как варфарин. Митразапин может увеличить эффекты варфарина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете это лекарство. В случае одновременного приема рекомендуется, чтобы ваш врач проводил контроль крови.
• лекарства, которые могут повлиять на ритм сердца, такие как определенные антибиотики и некоторые антипсихотические лекарства.

Прием Афлойана с пищей и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если пьете алкоголь во время лечения митразапином.

Рекомендуется не пить алкоголь.

Вы можете принимать митразапин с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Ограниченный опыт приема митразапина беременными женщинами не указывает на повышенный риск. Однако следует быть осторожным при использовании во время беременности.

Если вы принимаете митразапин до или вскоре после родов, ваш ребенок будет осмотрен на предмет возможных побочных эффектов. Прием митразапина во время беременности может увеличить риск у новорожденных тяжелого заболевания, называемого персистирующей пульмональной гипертензией новорожденных (ППГН), которое делает дыхание ребенка более частым и придает ему синий оттенок. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Если это происходит с вашим ребенком, немедленно проконсультируйтесь с вашей акушеркой и/или врачом.

Вождение и использование машин

Это лекарство может повлиять на вашу концентрацию или бдительность. Убедитесь, что ваши способности не нарушены перед вождением или использованием машин. Если ваш врач назначил митразапин пациенту младше 18 лет, убедитесь, что концентрация и бдительность не нарушены перед движением (например, на велосипеде).

Афлойан таблетки содержат лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Афлойан

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество принимать

Рекомендуемая начальная доза составляет 15 или 30 мг в день.Ваш врач может порекомендовать увеличить вашу дозу через несколько дней до количества, которое лучше всего подходит вам (между 15 и 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастов. Однако, если вы пожилой человек или если у вас есть болезнь почек или печени, ваш врач может изменить дозу.

Когда принимать

→ Принимайте Афлойан в одно и то же время каждый день.

Лучше принимать дозу Афлойана за один раз перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать вам разделить вашу дозу Афлойана на утро и вечер перед сном. Самая высокая доза должна быть принята перед сном.

Таблетки принимаются перорально. Принимайте назначенную дозу Афлойана без жевания, с водой или соком.

Когда можно ожидать улучшения

Обычно Афлойан начнет действовать после 1-2 недель, и после 2-4 недель вы можете начать чувствовать себя лучше. Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы говорили с вашим врачом о эффектах Афлойана:

→ между 2 и 4 неделями после начала приема Афлойана, поговорите с вашим врачом о том, как это лекарство повлияло на вас.

Если вы все еще не чувствуете себя лучше, ваш врач может назначить вам более высокую дозу. В этом случае поговорите снова с вашим врачом после еще 2-4 недель.

Обычно вам потребуется принимать Афлойан до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4-6 месяцев.

Если вы приняли слишком много Афлойана

→ Если вы или кто-то другой приняли слишком много Афлойана, проконсультируйтесь с врачом немедленно.

Самые вероятные симптомы передозировки Афлойана (без других лекарств или алкоголя) включают сонливость, дезориентацию и сердцебиение.Симптомы возможной передозировки могут включать изменения в ритме вашего сердца (быстрое, нерегулярное) и/или обморок, которые могут быть симптомами потенциально смертельного заболевания, называемого Торсадес де Пуант.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Афлойан

Если вам нужно принимать дозу один раз в день

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вам нужно принимать дозу два раза в день

• если вы забыли утреннюю дозу, просто примите ее вместе с вечерней дозой.
• если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте ее на следующее утро; пропустите ее и продолжайте с вашими обычными дозами утром и вечером.
• если вы забыли обе дозы, не пытайтесь их наверстать. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте с вашей обычной дозой утром и вечером.

Если вы прекратите лечение Афлойаном

→ Прекратите принимать Афлойан только после консультации с вашим врачом.

Если вы прекратите слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете себя лучше, поговорите с вашим врачом. Ваш врач решит, когда вы можете прекратить лечение.

Не прекратите принимать Афлойан внезапно, даже если депрессия исчезла. Если вы прекратите принимать Афлойан внезапно, вы можете чувствовать себя больным, головокружением, агитацией или тревогой и испытывать головные боли. Эти симптомы можно избежать, постепенно прекращая лечение. Ваш врач укажет вам, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать мirtазапин и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 пациентов).

• чувство чрезмерной эйфории (мания).

Очень редко(могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов).

• желтушная окраска глаз или кожи; может указывать на нарушения функционирования печени (желтуха).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе имеющихся данных).

• признаки инфекции, такие как высокая температура, внезапная и необъяснимая, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях Афлойан может вызывать нарушения производства кровяных клеток (депрессия костного мозга). Некоторые люди становятся менее устойчивыми к инфекциям, потому что Афлойан может вызывать временное уменьшение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения). В редких случаях Афлойан также может вызывать уменьшение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (апластическая анемия), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение количества белых кровяных клеток в крови (эозинофилия).
• припадок (конвульсии).
• комбинация симптомов, таких как необъяснимая температура, потоотделение, сердцебиение, диарея, мышечные сокращения (не контролируемые), озноб, чрезмерные рефлексы, агитация, изменения настроения, потеря сознания и увеличение слюноотделения. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками расстройства, называемого "серотонинergic синдромом".
• мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли
• тяжелые реакции на коже:
• красные пятна на туловище, как ограниченные или круглые, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать температуре и симптомам, похожим на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• общий эритем, повышенная температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты мirtазапина:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• увеличение аппетита и увеличение веса.
• сономоленция.
• головная боль.
• сухость во рту.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• летаргия.
• головокружение.
• дрожь.
• тошнота.
• диарея.
• рвота.
• запор
• крапивница или высыпания на коже (эксантема).
• боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
• боль в спине.
• головокружение или обморок при быстром подъеме (ортостатическая гипотония).
• отек (обычно на лодыжках или ногах) из-за задержки жидкости (эдема).
• усталость.
• яркие сны.
• спутанность сознания.
• тревога. трудности со сном.
• проблемы с памятью, которые в большинстве случаев разрешались после прекращения лечения.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• необычное ощущение на коже, например, жжение, покалывание, онемение или ползание (парестезия).
• непроизвольные движения ног во время сна.
• обморок (синкоп).
• чувство онемения во рту (гипоэстезия рта).
• низкое кровяное давление.
• кошмары.
• агитация.
• галлюцинации.
• неспособность оставаться неподвижным.

Очень редко(могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов):

• тики или мышечные сокращения (миоклонус).
• агрессия
• боль в животе, тошнота; это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• необычные ощущения во рту (оральная парестезия).
• отек во рту (оральный эдема).
• отек по всему телу (общий эдема)
• локализованный отек
• гипонатремия.
• неправильное выделение антидиуретического гормона.
• тяжелые реакции на коже (буллезный дерматит, эритема многiforme)
• сонная ходьба (сомнамбулизм)
• проблемы с речью
• увеличение уровня креатинкиназы в крови
• затруднение мочеиспускания (задержка мочи)
• боль в мышцах, скованность и/или слабость, потемнение или изменение цвета мочи (рабдомиолиз)
• увеличение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия, включая симптомы увеличения размера молочных желез и/или выделение молока из сосков)
• болезненная и длительная эрекция

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У детей и подростков до 18 лет часто наблюдались следующие побочные эффекты в клинических испытаниях: значительное увеличение веса, крапивница и увеличение триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Афлойана

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Афлойана:

• Активное вещество - мirtазапин

Афлойан 30 мг, покрытые пленкой таблетки, содержат 30 мг мirtазапина на таблетку.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: прегельтинизированный крахмал (из кукурузы), гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, коллоидный алюмосиликат, лактоза моногидрат.

Покрытие: гипромеллоза, триацетин глицерина, диоксид титана (E-171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Афлойан 30 мг - это покрытые пленкой таблетки.

Таблетки круглые, линзообразные, белые и с насечкой на одной стороне.

Насечка предназначена только для того, чтобы можно было разломить таблетку и облегчить ее проглатывание, но не для деления на равные дозы.

Упаковываются в блистеры, в упаковках по 30 или 56 таблеток.

Другие формы выпуска

Афлойан 15 мг, покрытые пленкой таблетки

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатории Альтер, С.А.

К/Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

Лаборатории Альтер, С.А.

К/Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

или

Лаборатории Альтер, С.А.

К/Зевс, 6

Промзона R2

28880 Меко (Мадрид)

Испания

Это описание было пересмотрено в:октябре 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/