АГОМЕЛАТИН АУРОВИТАС ИСПАНИЯ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Агомелатин Ауровитас Испания 25 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Агомелатин Ауровитас Испания и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Агомелатин Ауровитас Испания
3. Как принимать Агомелатин Ауровитас Испания
4. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Агомелатин Ауровитас Испания
2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Агомелатин Ауровитас Испания и для чего он используется

Этот препарат содержит активное вещество агомелатин. Агомелатин относится к группе препаратов, называемых антидепрессантами, и назначен вам для лечения депрессии.

Агомелатин используется у взрослых.

Депрессия - это продолжительное расстройство настроения, которое мешает повседневной жизни. Симптомы депрессии варьируются от человека к человеку, но обычно включают глубокую печаль, чувство бесполезности, потерю интереса к хобби, нарушения сна, чувство вялости, чувство тревоги и изменения веса.

Ожидаемые преимущества агомелатина - уменьшение и постепенное устранение симптомов, связанных с депрессией.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Агомелатин Ауровитас Испания

Не принимайте Агомелатин Ауровитас Испания

• если вы аллергичны к агомелатину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если ваша печень не функционирует должным образом (печеночная недостаточность).
• если вы принимаете флювоксамин (другой препарат, используемый для лечения депрессии) или ципрофлоксацин (антибиотик).

Предостережения и меры предосторожности

Могут быть причины, по которым агомелатин не подходит вам:

• Если вы принимаете препараты, которые, как известно, влияют на печень. Проконсультируйтесь с вашим врачом по поводу этих препаратов.
• Если у вас есть ожирение или избыточный вес, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если у вас есть диабет, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если у вас повышены уровни печеночных ферментов до начала лечения, ваш врач решит, подходит ли агомелатин для вас.
• Если у вас есть биполярное расстройство, вы испытывали или развили маниакальные симптомы (период высокой возбуждаемости и аномальной эмоциональной экзальтации) - сообщите об этом вашему врачу перед началом приема этого препарата или перед продолжением его приема (см. также «Возможные побочные эффекты» в разделе 4).
• Если у вас есть деменция, ваш врач проведет индивидуальную оценку, чтобы решить, подходит ли агомелатин для вас.
• Если вы принимаете препараты, содержащие бупренорфин. Использование этих препаратов вместе с Агомелатин Ауровитас Испания может вызвать серотониновый синдром, потенциально смертельное заболевание (см. «Другие препараты и Агомелатин Ауровитас Испания»).

Во время лечения агомелатином:

Что делать, чтобы избежать потенциально серьезных проблем с печенью:

• Ваш врач должен проверить, что ваша печень функционирует правильно до начала лечения.Некоторые пациенты могут испытывать повышение уровней печеночных ферментов в крови во время лечения агомелатином. Поэтому должны проводиться анализы крови с следующей периодичностью:

На основе оценки этих анализов ваш врач решит, следует ли вам принимать или продолжать принимать Агомелатин Ауровитас Испания (см. также раздел 3 «Как принимать Агомелатин Ауровитас Испания»).

Будьте внимательны к признакам и симптомам, которые могут указывать на то, что ваша печень не функционирует должным образом.

• Если вы заметите какие-либо из этих признаков и симптомов проблем с печенью: необычное потемнение мочи, светлый цвет кала, желтый цвет кожи/глаз, боль в правом верхнем квадранте живота, необычная усталость (особенно в сочетании с другими симптомами, упомянутыми выше), проконсультируйтесь с вашим врачом, который может рекомендовать вам прекратить лечение агомелатином.

Эффект агомелатина не документирован у пациентов старше 75 лет. Следовательно, агомелатин не должен использоваться у этих пациентов.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны, вы можете иногда испытывать мысли о самоубийстве или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют времени, чтобы оказать свое действие, обычно около двух недель, но иногда больше.

Более вероятно, что у вас будут такие мысли:

• если вы ранее испытывали мысли о самоубийстве или самоубийстве.
• если вы молодой взрослый. Существует информация из клинических испытаний, которая показала повышенный риск суицидального поведения у молодых взрослых (моложе 25 лет) с психиатрическим расстройством, которые лечатся антидепрессантами.

Свяжитесь с вашим врачом или обратитесь直接 в больницу, как только у вас появятся какие-либо мысли о самоубийстве или самоубийстве.

Будет полезно, если вы расскажете близкому родственнику или другу, что вы депрессивны, и попросите их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сказать вам, если они заметят, что ваша депрессия ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Дети и подростки

Агомелатин не предназначен для использования у детей и подростков (моложе 18 лет).

Другие препараты и Агомелатин Ауровитас Испания

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или最近 принимали или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте Агомелатин Ауровитас Испания вместе с определенными препаратами (см. также «Не принимайте Агомелатин Ауровитас Испания» в разделе 2): флювоксамина (другой препарат, используемый для лечения депрессии) и ципрофлоксацина (антибиотик), поскольку они могут изменить dự kiếnную дозу агомелатина в вашей крови. Убедитесь, что вы сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов: пропранолол (бета-блокатор, используемый для лечения гипертонии), эноксацин (антибиотик), если вы курите более 15 сигарет в день и препараты, содержащие бупренорфин. Эти препараты могут взаимодействовать с Агомелатин Ауровитас Испания, и вы можете испытывать симптомы, такие как мышечные сокращения, включая мышцы, контролирующие движение глаз, агитация, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, повышение рефлексов, повышение мышечного тонуса, температура тела выше 38 °C. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

Прием Агомелатин Ауровитас Испания с алкоголем

Не рекомендуется принимать алкоголь во время лечения агомелатином.

Беременность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, поскольку если вы принимаете агомелатин, вам необходимо прекратить кормление грудью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Во время лечения агомелатином вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не驾驶айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как лечение агомелатином влияет на вас.

Агомелатин Ауровитас Испания содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Агомелатин Ауровитас Испания

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза агомелатина - 1 таблетка (25 мг) перед сном. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокую дозу (50 мг), то есть 2 таблетки, которые необходимо принимать вместе перед сном.

Продолжительность лечения

У большинства людей с депрессией агомелатин начинает действовать на симптомы депрессии в течение 2 недель после начала лечения. Ваш врач может продолжать назначать вам этот препарат, когда вы почувствуете себя лучше, чтобы предотвратить повторное появление депрессии.

Ваша депрессия должна быть лечена в течение достаточного периода, не менее 6 месяцев, чтобы убедиться, что у вас больше нет симптомов.

Не прекращайте принимать ваш препарат без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.

Способ приема

Этот препарат предназначен для перорального приема. Вы должны проглотить таблетку с помощью стакана воды. Вы можете принимать агомелатин с или без пищи.

Как перейти от одного антидепрессанта (ИСРС/ИРСН) к агомелатину?

Если ваш врач меняет ваш предыдущий антидепрессант с ИСРС или ИРСН на агомелатин, он предупредит вас, как следует прекратить лечение предыдущим препаратом, когда начнете принимать агомелатин.

Вы можете испытывать симптомы отмены, связанные с прекращением предыдущего лечения, в течение нескольких недель, даже если доза вашего предыдущего антидепрессанта снижается постепенно.

Симптомы отмены включают: головокружение, онемение, нарушения сна, агитацию или тревогу, головную боль, тошноту, рвоту и тремор. Эти эффекты обычно легкие или умеренные и исчезают самостоятельно в течение нескольких дней.

Если лечение агомелатином начинается во время постепенного снижения дозы предыдущего препарата, возможные симптомы отмены не должны быть ошибочно приняты за отсутствие эффекта агомелатина в начале лечения.

Вы должны проконсультироваться с вашим врачом о лучшем способе прекращения предыдущего антидепрессивного лечения, когда начнете лечение агомелатином.

Контроль функции печени (см. также раздел 2):

Ваш врач попросит вас пройти анализы, чтобы проверить, что ваша печень функционирует должным образом, до начала лечения и после этого периодически во время лечения, обычно через 3 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели. Если ваш врач увеличивает дозу до 50 мг, анализы должны проводиться в момент увеличения дозы и после этого периодически во время лечения, обычно через 3 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели. После этого анализы будут проводиться, если ваш врач считает это необходимым.

Не используйте этот препарат, если ваша печень не функционирует должным образом.

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач проведет индивидуальную оценку, чтобы решить, безопасно ли для вас принимать этот препарат.

Если вы приняли больше Агомелатин Ауровитас Испания, чем должно быть

Если вы приняли больше таблеток агомелатина, чем должно быть, или если, например, ребенок случайно принял препарат, немедленно свяжитесь с вашим врачом. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Опыт передозировки агомелатином ограничен, но сообщенные симптомы включают боль в верхней части живота, сонливость, усталость, агитацию, тревогу, напряжение, головокружение, цианоз или общее недомогание.

Если вы забыли принять Агомелатин Ауровитас Испания

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Агомелатин Ауровитас Испания

Вы должны спросить у вашего врача перед прекращением лечения этим препаратом.

Если вы считаете, что эффект агомелатина слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Большинство побочных эффектов легкие или умеренные. Обычно они появляются в течение первых двух недель лечения и обычно проходят самостоятельно.

Эти побочные эффекты включают:

• Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек): головная боль.
• Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек): головокружение, сонливость, трудности со сном (бессонница), тошноту, диарею, запор, боль в животе, боль в спине, усталость, тревогу, необычные сны, повышение уровней печеночных ферментов в крови, рвоту, увеличение веса.
• Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек): мигрень, онемение в пальцах рук и ног (парестезия), размытое зрение, синдром беспокойных ног (расстройство, характеризующееся неутолимым желанием двигать ногами), звон в ушах, чрезмерное потоотделение (гипергидроз), экзема, зуд, крапивница (уртикария), агитация, раздражительность, беспокойство, агрессивное поведение, кошмары, мания/гипомания (см. также «Предостережения и меры предосторожности» в разделе 2), мысли или поведение, связанное с самоубийством, путаница, потеря веса, мышечные боли.
• Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек): тяжелая кожная сыпь (эритематозная сыпь), отек лица (отек) и ангioneедема (отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием), гепатит, желтуха кожи или белого цвета глаз (желтуха), печеночная недостаточность*, галлюцинации, невозможность оставаться неподвижным (из-за физической и психической беспокойства), невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь.

• Было сообщено ограниченное количество случаев, которые привели к трансплантации печени или смерти.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Агомелатин Ауровитас Испания

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги. Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Агомелатин Ауровитас Испания

• Активное вещество - агомелатин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 25 мг агомелатина.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная, маннитол, повидон, коллоидная силика, кросповидон, стеарат магния и масляный кислоты. Пленочное покрытие: гидроксипропилметилцеллюлоза, политетрагидрофуран, диоксид титана (E171), тальк и желтый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Агомелатин Ауровитас Испания 25 мг - таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета, овальной формы, двояковыпуклые.

Агомелатин Ауровитас Испания 25 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в упаковках по 28 или 100 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Ответственный за производство

Медис Интернешнл а.с.

Производственный завод Болатице

Промысловая 961/16

747 23 Болатице

Чешская Республика

Дата последней ревизии этой инструкции: сентябрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/