Цоаксил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

КОАКСИЛ

12,5 мг

покрытые таблетки
Тианептин натрия

Прежде чем принимать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат КОАКСИЛ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата КОАКСИЛ
• 3. Как применять препарат КОАКСИЛ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат КОАКСИЛ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат КОАКСИЛ и для чего он используется

Препарат КОАКСИЛ, активным веществом которого является тианептин, является антидепрессантом.
Тианептин проявляет антидепрессивную и анксиолитическую активность. Не влияет на сон и бдительность.

2. Важные сведения перед применением препарата КОАКСИЛ

Когда не применять препарат КОАКСИЛ:

• если у пациента есть аллергия на тианептин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• у детей в возрасте до 15 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат КОАКСИЛ, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Самоубийственные мысли, усиление депрессии или тревожных расстройств Лица, у которых возникает депрессия или тревожные расстройства, иногда могут иметь мысли о самоубийстве или самоповреждении. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессантов, поскольку эти препараты обычно начинают действовать через 2 недели, иногда позже. Возникновение самоубийственных мыслей, мыслей о самоповреждении или самоубийстве более вероятно, если:
• у пациента ранее были самоубийственные мысли или желание самоповреждения;
• пациент является молодым взрослым; данные клинических исследований указывают на повышенный риск самоубийственного поведения у лиц в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессантами.

Если у пациента出现ят самоубийственные мысли или мысли о самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу.
Будет полезно проинформировать родственников или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться к родственникам или друзьям и попросить их сообщить, если они заметят, что депрессия или тревога усилились или出现или тревожные изменения в поведении.

• Во время лечения препаратом КОАКСИЛ необходимо избегать употребления алкоголя.
• Если необходимо общая анестезия, необходимо сообщить анестезиологу о применении препарата КОАКСИЛ. Необходимо отменить препарат за 24-48 часов до запланированной операции.
• Не следует внезапно прекращать лечение; дозировку необходимо постепенно уменьшать в течение 7-14 дней. Пациент должен знать, что после отмены тианептина у него могут появиться определенные нежелательные реакции. Это: тревога, боль в мышцах, боль в животе, бессонница, боль в суставах.
• Если у пациента есть почечная недостаточность, он должен сообщить об этом врачу.
• Длительное применение высоких доз препарата может привести к зависимости.
• Не следует превышать рекомендуемые дозы.
• Если пациент в настоящее время принимает антидепрессант из группы ингибиторов МАО (см. также «Препарат КОАКСИЛ и другие препараты» в пункте 2), который будет заменен на тианептин, он должен начать принимать тианептин через 14 дней после отмены препарата из группы ингибиторов МАО. В случае замены лечения тианептином на терапию ингибитором МАО тианептин должен быть отменен за 24 часа.

Дети и подростки

Препарат КОАКСИЛ не предназначен для применения у детей и подростков (в возрасте до 18 лет); препарат КОАКСИЛ противопоказан у детей в возрасте до 15 лет.

Препарат КОАКСИЛ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Применение этого препарата в сочетании с некоторыми препаратами из группы ингибиторов МАО (применяемых при депрессии) может иметь очень серьезные последствия, такие как высокое кровяное давление, очень высокая температура тела, судороги, смерть; после лечения ингибиторами МАО необходимо подождать две недели перед началом приема препарата КОАКСИЛ.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка обнаружит, что она беременна, она должна проконсультироваться с врачом, который решит, следует ли продолжать лечение или изменить его.
Во время беременности и грудного вскармливания не следует применять препарат КОАКСИЛ.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

У некоторых пациентов может出现 нарушение психомоторных функций. Водители и операторы машин должны обратить внимание на возможность出现 сонливости во время применения препарата КОАКСИЛ.

Препарат КОАКСИЛ содержит сахарозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной покрытой таблетке, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат КОАКСИЛ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача.
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (12,5 мг) 3 раза в день (утром, в середине дня и вечером), перед едой.
У пациентов с нарушением функции почек или печени, а также у пациентов пожилого возраста дозировку препарата определяет врач.
Не следует прекращать лечение без консультации с врачом.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять тианептин у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение большей, чем рекомендуемой, дозы препарата КОАКСИЛ

После приема слишком большого количества таблеток препарата КОАКСИЛ, в основном в сочетании с алкоголем, были зарегистрированы следующие симптомы: состояние дезориентации, судороги, сонливость, сухость слизистой оболочки рта и трудности с дыханием.
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу.
При передозировке пациент должен быть внимательно наблюдаем. Необходимо провести промывание желудка, контролировать сердечную деятельность, дыхание, функцию почек и метаболические параметры.

Пропуск приема препарата КОАКСИЛ

Необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее, за исключением случаев, когда приближается время приема следующей дозы. Не следует принимать две дозы препарата одновременно или в коротком промежутке времени. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Прекращение применения препарата КОАКСИЛ

Препарат КОАКСИЛ не следует отменять внезапно. Дозу необходимо постепенно уменьшать в течение 7-14 дней.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Нежелательные реакции, зарегистрированные при применении препарата КОАКСИЛ, имеют легкое течение. Это в основном тошнота, запор, боль в животе, сонливость, головная боль, сухость слизистой оболочки рта и головокружение.
Частота появления возможных нежелательных реакций, перечисленных ниже, определяется следующим образом:

• очень часто (затрагивает более 1 пациента из 10);
• часто (затрагивает от 1 до 10 пациентов из 100);
• не очень часто (затрагивает от 1 до 10 пациентов из 1 000);
• редко (затрагивает от 1 до 10 пациентов из 10 000);
• очень редко (затрагивает менее 1 пациента из 10 000);
• неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Нежелательные реакции следующие:
Частые нежелательные реакции:

• потеря аппетита;
• кошмары, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, головная боль, обморок, дрожь;
• сердцебиение, необычное ощущение сердечного ритма, боль в области сердца, приливы жара, трудности с дыханием;
• боль в желудке, боль в животе, сухость во рту, тошнота, рвота, запор, вздутие;
• боль в мышцах, боль в спине;
• слабость, ощущение сжатого горла.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции:

• сыпь, зуд, крапивница, зависимость от препарата.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой:

• самоубийственные мысли или поведение;
• ощущение дезориентации, видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации);
• акне, в редких случаях пузыри и воспаление кожи (пузырчатая экзема);
• повышенная активность печеночных ферментов, воспаление печени, которое может быть в редких случаях тяжелым;
• не контролируемые движения, не контролируемые дрожания, рефлексы или судороги;
• низкая концентрация натрия в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат КОАКСИЛ

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры «EXP» (аббревиатура, используемая для описания срока годности). Срок годности указывает последний день указанного месяца. Аббревиатура «Lot», указанная на упаковке, обозначает номер серии препарата.”
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат КОАКСИЛ

• Активным веществом препарата является соль натрия тианептина. Одна покрытая таблетка содержит 12,5 мг соли натрия тианептина.
• Другими вспомогательными веществами являются: кукурузный крахмал, маннитол, стеарин магния, тальк; компоненты оболочки: этилцеллюлоза, моноолеин глицерина, повидон, соль натрия карбоксиметилцеллюлозы, коллоидный безводный диоксид кремния, тальк, сахароза, полисорбат 80, диоксид титана (E171), натрий гидрокарбонат, белый пчелиный воск.

Как выглядит препарат КОАКСИЛ и что содержит упаковка

Покрытые таблетки в упаковках по 30, 60, 90 или 108 покрытых таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Франция

Производитель

ANPHARM Промышленность фармацевтическая Акционерное общество
ул. Аннополь 6Б
03-236 Варшава
или
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Франция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Servier Polska Сп. з о.о.
Номер телефона: (22) 594-90-00

Дата последнего обновления инструкции: