АФЛОЯН 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу читать: информация для пациента

Афлоян 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

митразапин

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Афлоян и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Афлояна
3. Как принимать Афлоян
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Афлояна
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Афлоян и для чего он используется

Митразапин относится к группе лекарств, называемых антидепрессантами.

Митразапин используется для лечения депрессии у взрослых.

Может потребоваться от 1 до 2 недель, прежде чем митразапин начнет действовать. После 2-4 недель вы можете начать чувствовать себя лучше. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если ваше состояние ухудшается или если вы не чувствуете себя лучше после 2-4 недель.

Для получения дополнительной информации см. раздел 3 "Когда можно ожидать улучшения".

2. Что вам нужно знать перед началом приема Афлояна

Не принимайте Афлоян

• если вы аллергичнык митразапину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). В этом случае проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее перед приемом Афлояна.
• если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 2 недель) лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема митразапина.

Сообщите вашему врачу перед приемом Афлояна:

Если вы когда-либо испытывали сильную кожную сыпь или отшелушивание кожи, пузыри или язвы во рту после приема митразапина.

Дети и подростки

Митразапин обычно не используется для лечения детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность не была доказана. Однако следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность) при приеме этого типа лекарств. Тем не менее, врач может назначить митразапин пациентам младше 18 лет, если решит, что это наиболее подходящий вариант для пациента. Если врач назначил митразапин пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если у пациентов младше 18 лет, принимающих митразапин, появляются или ухудшаются какие-либо из вышеуказанных симптомов. Кроме того, еще не известны долгосрочные эффекты на безопасность, связанные с ростом, созреванием и развитием знаний и поведения митразапина в этой возрастной группе. Также было обнаружено, что в этой возрастной группе более часто наблюдается значительный набор веса при лечении митразапином по сравнению с взрослыми.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы чувствуете себя депрессивно, вы можете иногда испытывать мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Это может ухудшиться, когда вы начинаете принимать антидепрессанты впервые, поскольку эти лекарства обычно начинают действовать через две недели или иногда позже.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если:

• если ранее у вас были суицидальные мысли или мысли о причинении вреда себе.
• если вы молодой взрослый. Данные клинических испытаний показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых младше 25 лет с психиатрическими расстройствами, находящихся на лечении антидепрессантами.

→ Если у вас есть мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в любое время, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Может быть полезно сказать близкому родственнику или другу, что вы чувствуете себя депрессивно, и попросить его прочитать этот листок. Вы можете попросить его сказать вам, если он считает, что ваша депрессия ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Также будьте осторожны с митразапином

• если у вас есть или были когда-либо следующие расстройства

→ Сообщите вашему врачу о этих ситуациях перед приемом митразапина, если вы еще не сделали этого:

• припадки(эпилепсия). Если появляются припадки или они становятся более частыми, прекратите прием митразапина и обратитесь к вашему врачу немедленно;
• болезни печени, включая желтуху. Если появляется желтуха, прекратите прием митразапина и обратитесь к вашему врачу немедленно;
• болезни почек;
• сердечно-сосудистые заболевания или низкое кровяное давление;
• шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, становятся более частыми или тяжелыми, обратитесь к вашему врачу немедленно;
• биполярная депрессия(чередующиеся периоды возбуждения/гиперактивности и периоды депрессии). Если вы начинаете чувствовать себя возбужденно или чрезмерно активным, прекратите прием митразапина и обратитесь к вашему врачу немедленно;
• диабет(вам может потребоваться скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов);
• глазные заболевания, такие как повышенное давление в глазу (глаукома);
• затруднения при мочеиспускании, которые могут быть вызваны увеличением размера предстательной железы;

• если появляются признаки инфекции, такие как необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту

→ Прекратите прием митразапина и обратитесь к вашему врачу немедленно для проведения анализа крови. В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений в производстве кровяных клеток в костном мозге. Хотя эти симптомы редки, они могут появиться через 4-6 недель лечения.

• если вы пожилой человек, вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.
• Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственные реакции с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), при приеме митразапина. Прекратите его использование и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из этих симптомов, описанных в разделе 4, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями.

Если вы когда-либо испытывали тяжелые кожные реакции, не следует возобновлять лечение митразапином.

Прием Афлояна с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте Афлоянвместе с:

• ингибиторами моноаминоксидазы(ингибиторами МАО). Кроме того, не принимайте митразапин в течение двух недель после прекращения приема ингибиторов МАО. Если вы прекратите прием митразапина, также не принимайте ингибиторы МАО в течение двух недель.

Примерами ингибиторов МАО являются моклобемид, транилципромин (оба являются антидепрессантами) и селегилин (для болезни Паркинсона).

Будьте осторожны, еслипринимаете Афлоян вместе с:

• антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксин и Л-триптофан или триптаны(используемые для лечения мигрени), трамадол(для боли), линезолид(антибиотик), литий(используемый для лечения некоторых психиатрических расстройств), метиленовый синий(используемый для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови) и препараты на основе зверобоя – Hypericum perforatum(лекарственное растение для депрессии). В очень редких случаях митразапин, принимаемый отдельно или вместе с этими лекарствами, может привести к так называемому серотонинergicному синдрому. Некоторые из симптомов этого синдрома включают: необъяснимую температуру, потоотделение, сердцебиение, диарею, мышечные сокращения (не контролируемые), озноб, чрезмерные рефлексы, агитацию, изменения настроения и потерю сознания. Если вы испытываете комбинацию этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.
• антидепрессант нефазодон. Он может увеличить количество митразапина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете это лекарство. Вам может потребоваться уменьшить дозу митразапина или увеличить ее снова после прекращения приема нефазодона.
• лекарства для тревоги или бессонницы, такие как бензодиазепины.

лекарства для шизофрении, такие как оланзапин.

лекарства для аллергии, такие как цетиризин.

лекарства для сильной боли, такие как морфин.

В сочетании с этими лекарствами митразапин может увеличить сонливость, вызванную этими лекарствами.

• лекарства для инфекций:лекарства для бактериальных инфекций (такие как эритромицин), лекарства для грибковых инфекций (такие как кетоконазол) и лекарства для ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ) и лекарства для язвы желудка(такие как циметидин).

Если они принимаются вместе с митразапином, эти лекарства могут увеличить количество митразапина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти лекарства. Вам может потребоваться уменьшить дозу митразапина или увеличить ее снова после прекращения приема этих лекарств.

• лекарства для эпилепсии, такие как карбамазепин и фенитоин; лекарства для туберкулеза, такие как рифампицин.

Если они принимаются вместе с митразапином, эти лекарства могут уменьшить количество митразапина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти лекарства. Вам может потребоваться увеличить дозу митразапина или уменьшить ее снова после прекращения приема этих лекарств.

• лекарства для предотвращения свертывания крови, такие как варфарин. Митразапин может увеличить эффекты варфарина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете это лекарство. В случае одновременного приема рекомендуется, чтобы ваш врач проводил контроль крови.
• лекарства, которые могут повлиять на сердечный ритм, такие как определенные антибиотики и некоторые антипсихотические препараты.

Прием Афлояна с пищей и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если выпьете алкоголь во время лечения митразапином.

Рекомендуется не употреблять алкоголь.

Вы можете принимать митразапин с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Ограниченный опыт приема митразапина беременными женщинами не указывает на повышенный риск. Однако следует быть осторожным при использовании во время беременности.

Если вы принимаете митразапин до, во время или сразу после родов, ваш ребенок будет осмотрен на предмет возможных побочных эффектов. Лекарства, подобные СИОЗС, принимаемые во время беременности, могут увеличить риск у новорожденных тяжелого заболевания, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией новорожденных (ППГН), которое делает дыхание ребенка более частым и придает ему синий оттенок. Эти симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов после рождения. Если это происходит с вашим ребенком, немедленно проконсультируйтесь с вашей акушеркой и/или врачом.

Вождение и использование машин

Это лекарство может повлиять на вашу концентрацию или бдительность. Убедитесь, что ваши способности не нарушены перед вождением или использованием машин. Если ваш врач назначил митразапин пациенту младше 18 лет, убедитесь, что его концентрация и бдительность не нарушаются перед вождением (например, на велосипеде).

Афлоян, таблетки, содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Афлоян

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество принимать

Рекомендуемая начальная доза составляет 15 или 30 мг в день.Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу через несколько дней до количества, которое лучше всего подходит вам (между 15 и 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастов. Однако, если вы пожилой человек или если у вас есть заболевание почек или печени, ваш врач может изменить дозу.

Когда принимать

→ Принимайте Афлоян в одно и то же время каждый день.

Лучше принимать дозу Афлояна за один раз перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать вам разделить дозу Афлояна на утро и вечер перед сном. Самая высокая доза должна быть принята перед сном.

Таблетки принимаются перорально. Принимайте назначенную дозу Афлояна без жевания, с водой или соком.

Когда можно ожидать улучшения

Обычно Афлоян начнет действовать после 1-2 недель, и после 2-4 недель вы можете начать чувствовать себя лучше. Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы говорили с вашим врачом об эффектах Афлояна:

→ между 2 и 4 неделями после начала приема Афлояна, поговорите с вашим врачом о том, как это лекарство повлияло на вас.

Если вы все еще не чувствуете себя лучше, ваш врач может назначить более высокую дозу. В этом случае поговорите снова с вашим врачом после еще 2-4 недель.

Обычно вам потребуется принимать Афлоян до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4-6 месяцев.

Если вы приняли слишком много Афлояна

→ Если вы или кто-то другой приняли слишком много Афлояна, проконсультируйтесь с врачом немедленно.

Самые вероятные симптомы передозировки Афлояна (без других лекарств или алкоголя) включают сонливость, дезориентацию и сердцебиение.Симптомы возможной передозировки могут включать изменения в сердечном ритме (быстрое, нерегулярное) и/или обморок, которые могут быть симптомами потенциально смертельного заболевания, называемого Торсад де Пуант. Также можно позвонить в Службу токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Афлоян

Если вам необходимо принимать дозу один раз в день

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вам необходимо принимать дозу два раза в день

• если вы забыли утреннюю дозу, просто примите ее вместе с вечерней дозой.
• если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте ее на следующее утро; пропустите ее и продолжайте с обычными дозами утром и вечером.
• если вы забыли обе дозы, не пытайтесь их наверстать. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте с обычной дозой утром и вечером.

Если вы прекратите лечение Афлояном

→ Прекратите прием Афлояна только после консультации с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете себя лучше, поговорите с вашим врачом. Ваш врач решит, когда можно прекратить лечение.

Не прекратите прием Афлояна внезапно, даже если депрессия прошла. Если вы прекратите прием Афлояна внезапно, вы можете чувствовать себя больным, головокружением, агитацией или тревогой и испытывать головные боли. Эти симптомы можно избежать, постепенно прекращая лечение. Ваш врач укажет, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать миртазапин и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• чувство чрезмерной эйфории (мания).

Очень редко(могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов):

• желтуха глаз или кожи; может указывать на нарушения функции печени (желтуха).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• признаки инфекции, такие как внезапная и необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях мirtазапин может вызывать нарушения производства кровяных клеток (депрессия костного мозга). Некоторые люди становятся менее устойчивыми к инфекциям, потому что мirtазапин может вызывать временное снижение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения). В редких случаях мirtазапин также может вызывать снижение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (апластическая анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение количества белых кровяных клеток в крови (эозинофилия).
• припадок (судороги).
• комбинация симптомов, таких как необъяснимая температура, потоотделение, сердцебиение, диарея, мышечные сокращения (не контролируемые), озноб, чрезмерные рефлексы, агитация, изменения настроения, потеря сознания и увеличение слюноотделения. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками расстройства, называемого "серотониновый синдром".
• мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли.
• тяжелые реакции на коже:
• • красные пятна на туловище, как ограниченные или круглые, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать температуре и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
  • общий эритем, повышенная температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты мirtазапина:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• увеличение аппетита и увеличение веса.
• сономоленция.
• головная боль.
• сухость во рту.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• летаргия.
• головокружение.
• дрожь.
• тошнота.
• диарея.
• рвота.
• запор.
• крапивница или высыпания на коже (эксантема).
• боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
• боль в спине.
• головокружение или обморок при быстром подъеме (ортостатическая гипотония).
• отек (обычно на лодыжках или ногах) из-за задержки жидкости (эдема).
• усталость.
• яркие сны.
• спутанность сознания.
• тревога, трудности со сном.
• проблемы с памятью, которые в большинстве случаев разрешались после прекращения лечения.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• необычное ощущение в коже, например, жжение, покалывание, онемение или ползание (парестезия).
• не контролируемые движения ног во время сна.
• обморок (синкоп).
• онемение рта (оральная гипоэстезия).
• пониженное давление.
• кошмары.
• агитация.
• галлюцинации.
• неспособность оставаться неподвижным.

Очень редко(могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов):

• тики или мышечные сокращения (миоклонус).
• агрессия.
• боль в животе, тошнота; это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• необычные ощущения во рту (оральная парестезия).
• отек во рту (оральный эдема).
• отек по всему телу (генерализованный эдема).
• локализованный отек.
• гипонатремия.
• неправильная секреция антидиуретического гормона.
• тяжелые реакции на коже (буллезный дерматит, эритема многоформная).
• сонная ходьба (сомнамбулизм).
• проблемы с речью.
• увеличение уровня креатинкиназы в крови.
• затруднение мочеиспускания (задержка мочи).
• боль в мышцах, скованность и/или слабость, потемнение или изменение цвета мочи (рабдомиолиз).
• увеличение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия, включая симптомы увеличения размера груди и/или выделения молока из соска).
• болезненная и длительная эрекция полового члена.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У детей и подростков до 18 лет часто наблюдались следующие побочные эффекты в клинических испытаниях: значительное увеличение веса, крапивница и увеличение триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Афлояна

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Афлояна:

• Активное вещество - мirtазапин.

Афлоян 15 мг, таблетки, покрытые пленкой, содержат 15 мг мirtазапина на таблетку.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: прегельтинизированный крахмал (кукурузный), гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, коллоидный алюмасиликат, лактоза моногидрат.

Покрытие: гипромеллоза, триацетин глицерина, диоксид титана (E-171).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки:

Афлоян 15 мг - таблетки, покрытые пленкой.

Таблетки круглые, лентообразные, белые, с насечкой на одной стороне.

Насечка предназначена только для того, чтобы можно было разломить таблетку и облегчить глотание, но не для деления на равные дозы.

Упаковка - блистер, в упаковке 30 таблеток.

Другие формы выпуска

Афлоян 15 мг, таблетки, покрытые пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатории Альтер, С.А.

К/Матео Инурия, 30.

28036 Мадрид.

Испания.

Производитель:

Лаборатории Альтер, С.А.

К/Матео Инурия, 30.

28036 Мадрид.

Испания.

или

Лаборатории Альтер, С.А.

К/Зевс, 6.

Промышленная зона R2.

28880 Меко (Мадрид).

Испания.

Этот листок-вкладыш был пересмотрен в:октябре 2023 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.