Afloyan 15 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противоречивость: информация для пациента

Афлойан 15 мг таблетки с пленочной оболочкой

миртаципина

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Есливы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое Афлойан и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Афлойана

3. Как принимать Афлойан

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Афлойана

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Миртазапина относится к группе препаратов, называемымантидепрессантами.

Миртазапина используется для лечения депрессии у взрослых.

Необходимо 1-2 недели, чтобы миртазапина начала действовать. После 2-4 недель вы можете начать чувствовать улучшение. Вы должны проконсультироваться с врачом, если состояние ухудшается или не улучшается после 2-4 недель.

Для получения дополнительной информации см. раздел 3 "Когда вы можете ожидать улучшения".

Не принимайте Afloyan

• если выаллергичнына миртацапин или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6). В этом случае обратитесь к врачу как можно скорее до начала приема Afloyan.
• если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема миртацапина.

Сообщите врачу перед приемом Afloyan:

Если вы когда-либо страдали от интенсивной кожной реакции или отслоения кожи, пузырьков или язв в ротовой полости после приема миртацапина.

Дети и подростки

Миртацапин обычно не используется для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку его эффективность не была доказана. Кроме того, существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и агрессивность (преимущественно агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность) у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих эту группу препаратов. Однако врач может назначить миртацапин пациентам в возрасте до 18 лет, если решит, что это наиболее подходящее решение для пациента. Если врач назначил миртацапин пациенту в возрасте до 18 лет и хочет обсудить эту рекомендацию, пожалуйста, вернитесь к врачу. Должны сообщить врачу, если у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих миртацапин, появляются или ухудшаются любые из указанных выше симптомов. Кроме того, пока неизвестны долгосрочные последствия безопасности, связанные с ростом, половым созреванием и развитием знаний и поведения у пациентов в возрасте до 18 лет.Также было замечено более частое увеличение веса у пациентов в этом возрасте при лечении миртацапином, по сравнению с взрослыми.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии

Если вы страдаете депрессией, вы, возможно, иногда будете иметь мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Это может ухудшиться, когда вы начинаете принимать антидепрессанты впервые, поскольку эти препараты обычно начинают действовать через две недели или более.

Вы, возможно, будете более склонны к таким мыслям, если:

• вы ранее имели суицидальные мысли или мысли о причинении вреда себе.
• вы молоды. Информация из клинических испытаний показала повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами и находящихся на лечении антидепрессантом.

→ Если у вас появляются мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве, обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу.

Может быть полезно сказать близкому родственнику или другуо том, что вы страдаете депрессией, и попросить его прочитать эту инструкцию.Может попросить вас сказать, если он думает, что ваша депрессия ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Также будьте особенно осторожны с миртацапином

• если у вас есть или имели в прошлом одно из следующих заболеваний

→ Сообщите врачу об этих ситуациях перед приемом миртацапина, если вы этого еще не сделали:

• судороги(эпилепсия). Если у вас появляются судороги или они более частые, прекратите принимать миртацапин и немедленно обратитесь к врачу;
• заболевания печени, включая желтуху. Если появляется желтуха, прекратите принимать миртацапин и немедленно обратитесь к врачу;
• заболевания почек;
• заболевания сердца или низкое артериальное давление;
• схизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидные мысли, более частые или серьезные, немедленно обратитесь к врачу;
• биполярная депрессия(периоды эйфории/гиперактивности чередуются с периодами депрессии). Если вы начинаете чувствовать себя более эйфоричным или возбужденным, прекратите принимать миртацапин и немедленно обратитесь к врачу;
• диабет(возможно, понадобится корректировка дозы инсулина или других препаратов для лечения диабета);
• заболевания глаз, такие как повышение внутриглазного давления (глаукома);
• трудности с мочеиспусканием, которые могут быть вызваны увеличением размера предстательной железы;

• если появляются признаки инфекции, такие как высокая температура без причины, боль в горле и язвы в ротовой полости

→ Прекратите принимать миртацапин и немедленно обратитесь к врачу для проведения анализа крови. Редко, эти симптомы могут быть признаками нарушений производства кроветворных клеток в костном мозге. Хотя это редко, эти симптомы появляются в течение 4-6 недель после начала лечения.

• вы старше, вы, возможно, будете более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.
• Было сообщено о случаях тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стефенс-Джонсона (ССЖ), токсическая эпидермальная некролиз (ТЕН) и реакции на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС). Прекратите прием и немедленно обратитесь к врачу, если вы замечаете любые из описанных в разделе 4 признаков тяжелых кожных реакций.

Если вы когда-либо страдали от тяжелых кожных реакций, не следует возобновлять прием миртацапина.

Принимайте Afloyan с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Не принимайте Afloyanс:

• ингибиторами моноаминоксидазы(ИМАО). Кроме того, не принимайте миртацапин в течение двух недель после того, как вы перестанете принимать ИМАО. Если вы перестанете принимать миртацапин, не принимайте ИМАО в течение следующих двух недель.

Примерами ИМАО являются моклобемид, транилципромин (оба — антидепрессанты) и сегилин (для болезни Паркинсона).

Будьте осторожны, есливы принимаете Afloyan с:

• антидепрессантами, такими как ингибиторы селективного обратного захвата серотонина (ИСЗС), венлафаксин и L-триптофан или триптаны(используемые для лечения мигрени),трамадол(для боли),линецолид(антибиотик),литий(используемый для лечения некоторых психических расстройств),синий метилен(используемый для лечения высоких уровней метагемоглобина в кровии препараты на основе Hierba de San Juan –Hypericum perforatum(лекарственное растение для лечения депрессии). В редких случаях миртацапин или миртацапин в сочетании с этими препаратами может привести к такому синдрому, как синдром серотонинергический. Некоторые из симптомов этого синдрома — это непонятная лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, мышечные спазмы (неуправляемые), озноб, гиперрефлексия, возбуждение, изменения настроения и потеря сознания. Если у вас появляется комбинация этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• антидепрессантом нефазодоном. Это может увеличить количество миртацапина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. Возможно, понадобится уменьшить дозу миртацапина или увеличить ее после того, как вы перестанете принимать нефазодон.
• лекарствами для лечения тревоги или сна, такими как бензодиазепины.

лекарствами для лечения шизофрении, такими как оланзапин.

лекарствами для лечения аллергии, такими как цетиризин.

лекарствами для лечения сильной боли, такими как морфин.

В сочетании с этими препаратами миртацапин может увеличить сонливость, вызванную этими препаратами.

• лекарствами для лечения инфекций:лекарствами для лечения бактериальных инфекций (например, эритромицин), лекарствами для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол) и лекарствами для лечения ВИЧ/СПИД (ингибиторы протеазы ВИЧ)илекарствами для лечения язвы желудка(например, циметидин).

Если вы принимаете их вместе с миртацапином, эти препараты могут увеличить количество миртацапина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, понадобится уменьшить дозу миртацапина или увеличить ее после того, как вы перестанете принимать эти препараты.

• лекарствами для лечения эпилепсии, такими как карбамазепин и фенитоин;лекарствами для лечения туберкулеза, такими как рифампицин.

Если вы принимаете их вместе с миртацапином, эти препараты могут уменьшить количество миртацапина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, понадобится увеличить дозу миртацапина или уменьшить ее после того, как вы перестанете принимать эти препараты.

• лекарствами для предотвращения свертывания крови, такими как варфарин. Миртацапин может увеличить эффекты варфарина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. В случае совместного приема этих препаратов врачу может быть рекомендовано проведение контроля в крови.
• лекарствами, которые могут повлиять на частоту сердца, такими как некоторые антибиотики и некоторые антипсихотические препараты.

Принимайте Afloyan с пищей и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если выпиваете алкоголь во время лечения миртацапином.

Рекомендуется не выпивать алкоголя.

Вы можете принимать миртацапин с пищей или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность,обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Ограниченная опытность при использовании миртацапина у беременных женщин не указывает на увеличение риска. Однако следует быть осторожными, если он используется во время беременности.

Если вы принимаете миртацапин до или незадолго до родов, ваш ребенок будет проверен на наличие возможных побочных эффектов. Принятые во время беременности аналогичные(ИСЗС), могут увеличить риск у новорожденных детей в несколько раз заболеть тяжелой болезнью, называемой гипертензией врожденной пульмональной гипертензией (ГППН), что делает ребенка дышать быстрее и приобретает синеватый тон. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Если это происходит у вашего ребенка, немедленно обратитесь к вашему акушеру и/или врачу.

Вождение и использование машин

Этот препарат может повлиять на вашу концентрацию или бодрость. Убедитесь, что ваши способности не затронуты, прежде чем вести машину или использовать машину.Если ваш врач назначил миртацапин пациенту в возрасте до 18 лет, убедитесь, что концентрация и бодрость не затронуты, прежде чем ехать на велосипеде.

Afloyan таблетки содержат лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, обратитесь к врачу перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту снова.

Сколько принимать

Рекомендуемая начальная доза составляет 15 или 30 мг в день.Ваш врач может рекомендовать увеличить дозу через несколько дней до количества, которое лучше всего подходит для вас (от 15 до 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастов. Однако, если вы старше или страдаете болезнью почек или печени, ваш врач может изменить дозу.

Когда принимать

→ Принимайте Afloyan в одно и то же время каждый день.

Лучше всего принимать дозу Afloyan в одно время перед сном. Однако ваш врач может рекомендовать разделить дозу Afloyan на утро и вечер перед сном. Высшая доза должна быть принята перед сном.

Капсулы принимаются перорально. Принимайте назначенную дозу Afloyan без разжевывания, с водой или соком.

Когда можно ждать улучшения

Обычно Afloyan начинает действовать через 1-2 недели, а через 2-4 недели может начать чувствовать себя лучше. Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы говорили с врачом о побочных эффектах Afloyan:

→ между 2 и 4 неделями после начала приема Afloyan, поговорите с врачом о том, как этот препарат повлиял на вас.

Если вы все еще не чувствуете себя лучше, ваш врач может назначить более высокую дозу. В этом случае поговорите с врачом еще раз через 2-4 недели.

Обычно вам нужно принимать Afloyan до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4-6 месяцев.

Если принимать больше Afloyan, чем нужно

→ Если вы или кто-то другой принимает слишком много Afloyan, немедленно обратитесь к врачу.

Самыми вероятными симптомами передозировки Afloyan (без других препаратов или алкоголя) являются:сонливость, дезориентация и пульсация.Симптомы возможной передозировки могут включать изменения сердечного ритма (быстрый или нерегулярный пульс) и/или обморок, которые могут быть симптомами потенциально смертельной болезни, известной как Торсады де Пойнт.Вы также можете позвонить в Токсикологический информационный центр. Телефон 91 562 04 20.

Если забыли принять Afloyan

Если вы должны принимать свою дозураз в день

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы должны принимать свою дозудва раза в день

• если вы забыли утром, просто принимайте ее вместе с дозой вечером.
• если вы забыли вечером, не принимайте ее утром следующего дня; пропустите ее и продолжайте принимать свои обычные дозы утром и вечером.
• если вы забыли обе дозы, не пытайтесь восстановить их. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте принимать обычную дозу утром и вечером.

Если прерывать лечение Afloyan

→ Остановите принимать Afloyan только после консультации с врачом.

Если вы останавливаете лечение слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете себя лучше, поговорите с врачом. Врач решит, когда вы можете остановить лечение.

Не останавливайте принимать Afloyan внезапно, даже если депрессия исчезла. Если вы останавливаете прием Afloyan внезапно, вы можете чувствовать себя плохо, чувствовать головокружение, возбуждение или беспокойство и иметь головные боли. Эти симптомы можно избежать, если вы останавливаете лечение постепенно. Врач скажет вам, как постепенно снизить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас возникнут какие-либо из нижеперечисленных серьезных побочных эффектов, прекратите принимать миртацапин и немедленно сообщите об этом своему врачу.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• чувство чрезмерной эйфории (мания).

Реже(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• желтуха глаз или кожи; может указывать на нарушения функции печени (желтуха).

Низкая частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• симптомы инфекции, такие как высокая температура, без причины и внезапно, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях миртацапин может вызвать нарушения производства кроветворных клеток (депрессия костного мозга). Некоторые люди становятся менее устойчивыми к инфекциям, поскольку миртацапин может вызвать временное снижение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения). В редких случаях миртацапин также может вызвать снижение количества красных и белых кровяных клеток и пластинок (апластическая анемия), снижение количества пластинок (тромбоцитопения) или повышение количества белых кровяных клеток в крови (эозинофилия).
• эпилептический припадок (конвульсии).
• сочетание симптомов, таких как без причины высокая температура, потливость, сердцебиение, диарея, мышечные спазмы (без контроля), озноб, чрезмерная реакция, изменения настроения, потеря сознания и повышение слюноотделения. В редких случаях эти симптомы могут быть признаками расстройства, называемого «синдром серотонинергический».
• мысли о причинении вреда себе или суицида.
• грубые реакции кожи:
• • красные пятна на теле, такие как ограниченные или круглые пятна, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз).
  • общая эритема, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Другие возможные побочные эффекты при приеме миртацапина:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• повышение аппетита и увеличение веса.
• сонливость.
• головная боль.
• сухость во рту.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• лень.
• кашель.
• тремор.
• тошнота.
• диарея.
• рвота.
• застой.
• аллергия или высыпания на коже (эксантема).
• боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
• дolor спины.
• кашель или обморок при внезапном вставании (ортостатическая гипотензия).
• отек (обычно в коленях или ногах) из-за отека жидкости (эдема).
• утомление.
• сны.
• безумие.
• тревога.
• проблемы с засыпанием.
• проблемы с памятью, которые в большинстве случаев исчезали после отмены лечения.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• чувство странности на коже, например, жжение, колющие, щекочущие или жужжащие ощущения (парестезия).
• беспокойные движения ног во время сна.
• обморок (синкопа).
• чувство онемения во рту (гипоэстезия рта).
• низкое давление.
• песни.
• агитация.
• аллюзии.
• неспособность оставаться спокойным.

Реже(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• tics или мышечные спазмы (миоклония).
• агрессия
• боль в животе, тошнота; это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Низкая частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• анормальные ощущения во рту (парестезия рта).
• отек во рту (эдема рта).
• отек по всему телу (эдема общие)
• локальный отек
• гипонатремия
• неправильная секреция гормона, который помогает регулировать количество воды в организме.
• грубые реакции кожи (дерматит буллозный, эритема мультформная)
• сонная ходьба (сонамбулизм)
• проблемы с речью
• повышение уровня креатинкиназы в крови
• проблемы с мочеиспусканием (застой мочи)
• боль в мышцах, скованность и/или слабость, темнение или изменение цвета мочи (рабдомиолиз)
• повышение уровня гормона пролактина в крови (гиперпролактинемия, которая включает в себя симптомы увеличения размера груди и/или выделение молока из сосков)
• долгое и болезненное возбуждение пениса

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В возрасте до 18 лет в клинических испытаниях часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительное увеличение веса, аллергия и повышение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая появляется после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Afloyan:

• Активное вещество - миртацапин

Afloyan 15 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой содержат 15 мг миртацапина в каждой таблетке.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: pregelatinized кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, коллоидная аниhidratная кремнезем, лактоза моногидрат.

Покрытие: гипромелоза, триацетат глицерина, диоксид титана (E-171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Afloyan 15 мг - таблетки покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки круглые, лenticularной формы, белого цвета с разрезом на одной из сторон.

Разрез предназначен для возможности разрезания и облегчения проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Представлен в блистере, в упаковках по 30 таблеток.

Другие варианты упаковки

Afloyan 15 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу:

Лаборатории Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Испания

Ответственное за производство:

Лаборатории Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Испания

Этот проспект был пересмотрен в:октябре 2023 года

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/