ВОНИЛЛЕ 0,075 мг/0,03 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Вонилле 0,075 мг/0,03 мг таблетки ЕФГ

Гестоден/Этинилэстрадиол

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных противозачаточных средствах (ГПС):

• Это один из наиболее надежных методов обратимой контрацепции, если использовать их правильно.
• Немного увеличивают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год или когда возобновляется использование гормонального противозачаточного средства после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что можете иметь симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой по планированию семьи или фармацевтом.

-Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.

-Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Вонилле и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Вонилле
3. Как принимать Вонилле
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вонилле
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вонилле и для чего оно используется

• Вонилле - это противозачаточная таблетка, используемая для предотвращения беременности.
• Каждая таблетка содержит небольшое количество двух разных женских гормонов, называемых гестоденом и этинилэстрадиолом.
• Противозачаточные таблетки, такие как Вонилле, содержащие два гормона, называются «комбинированными» противозачаточными средствами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вонилле

Общие комментарии

Прежде чем начать использовать Вонилле, вы должны прочитать информацию о тромбах крови в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали симптомы тромба крови (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Прежде чем начать принимать Вонилле, ваш врач задаст вам некоторые вопросы о вашей личной и семейной медицинской истории. Врач также измерит ваше артериальное давление, и в зависимости от вашей личной ситуации, может провести некоторые другие обследования. В этом листке описаны различные ситуации, в которых вам следует прекратить использование Вонилле, или в которых надежность Вонилле может снизиться. В таких ситуациях вам не следует иметь половые отношения или следует принимать дополнительные не гормональные противозачаточные меры, например, использовать презерватив или другой барьерный метод. Не используйте метод ритма или метод температуры. Эти методы могут быть не надежными, поскольку Вонилле изменяет ежемесячные изменения температуры тела и шейной слизи.

Вонилле, как и другие гормональные противозачаточные средства, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или любой другой болезни, передающейся половым путем.

Не принимайте Вонилле

Вы не должны использовать Вонилле, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод противозачаточной защиты будет более подходящим.

• Если у вас есть (или было ранее) тромб крови в кровеносном сосуде ног (глубокий венозный тромбоз, ГВТ), в легких (легочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.
• Если вы знаете, что страдаете заболеванием, которое влияет на свертываемость крови: например, дефицит белка С, дефицит белка С, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антифосфолипидные антитела.
• Если вам нужна операция или если вы проводите много времени без движения (см. раздел «Тромбы крови»).
• Если вы когда-либо имели инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у вас есть (или было ранее) стенокардия (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
• Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях:
• • Сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов.
  • Очень высокое артериальное давление.
  • Очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды).
  • Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.
• Если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• Если у вас есть (или было ранее) воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• Если у вас есть (или было ранее) заболевание печени и ваша функция печени еще не нормализовалась;
• Если у вас есть опухоли печени;
• Если у вас есть (или было ранее), или если вы подозреваете, что у вас есть рак молочной железы или рак половых органов;
• Если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины;
• Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной;
• Если вы аллергичны к этинилэстрадиолу или гестодену, или к любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6). Это может вызвать зуд, сыпь или воспаление.
• Если у вас есть гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Применение Вонилле с другими лекарствами»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом,фармацевтом или медсестрой перед началом приема Вонилле.

Сообщите вашему врачу, если вы страдаете любой из следующих заболеваний.

Если заболевание развивается или ухудшается во время использования Вонилле, вам также следует сообщить об этом вашему врачу.

• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас есть системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на вашу естественную систему защиты).
• Если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС: заболевание, которое влияет на свертываемость крови и вызывает почечную недостаточность).
• Если у вас есть серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• Если у вас есть высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные антецеденты этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам нужна операция или вы проводите много времени без движения (см. раздел 2 «Тромбы крови»).
• Если вы недавно родили, вы имеете повышенный риск тромба крови. Вы должны спросить вашего врача, когда можно начать принимать Вонилле после родов.
• Если у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит).
• Если у вас есть варикозное расширение вен.
• Если у близкого родственника у вас или было ранее рак молочной железы.
• Если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря.
• Если у вас есть сахарный диабет.
• Если у вас есть депрессия.
• Если у вас есть эпилепсия (см. раздел «Применение Вонилле с другими лекарствами»).
• Если у вас есть заболевание, которое впервые появилось во время беременности или во время предыдущего использования половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, пузырчатая сыпь во время беременности (гестационный герпес), нервное заболевание, характеризующееся непроизвольными движениями (хорея Сиденгама)).
• Если у вас есть или было ранее хлоазма (коричнево-желтые пигментные пятна на коже, особенно на лице, известные как «пигментные пятна беременности»). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.
• Если вы испытываете симптомы ангioneуротического отека, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или крапивница с затруднением дыхания, свяжитесь с врачом немедленно. Продукты, содержащие эстрогены, могут вызвать или ухудшить симптомы наследственного и приобретенного ангioneуротического отека.

ТРОМБЫ КРОВИ

Использование гормонального противозачаточного препарата, такого как Вонилле, увеличивает ваш риск тромба крови по сравнению с его отсутствием. В редких случаях тромб крови может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьезные проблемы.

Тромбы крови могут образовываться:

• В венах (это называется «венозный тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• В артериях (это называется «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после тромбов крови не всегда полное. В редких случаях могут быть серьезные долгосрочные последствия или, очень редко, они могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск вредного тромба крови из-за Вонилле небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметили любой из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

• Использование гормональных противозачаточных препаратов, таких как Вонилле, связано с повышенным риском тромбов крови в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты редки. Они возникают чаще в первом году использования гормонального противозачаточного препарата.
• Если тромб крови образуется в вене ноги или ступни, он может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если тромб крови перемещается из ноги и оседает в легких, он может вызвать легочную эмболию.
• В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз сетчатки)

Когда риск тромба крови в вене выше?

Риск тромба крови в вене выше в течение первого года, когда вы впервые начинаете принимать гормональный противозачаточный препарат. Риск может быть выше также, если вы снова начинаете принимать гормональный противозачаточный препарат (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года риск снижается, но всегда немного выше, чем если бы вы не принимали гормональный противозачаточный препарат.

Когда вы перестаете принимать Вонилле, ваш риск тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск тромба крови?

Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и от типа гормонального противозачаточного препарата, который вы принимаете.

Общий риск тромба крови в ноге или легких (ГВТ или ЛЭ) с Вонилле небольшой.

• Из 10 000 женщин, которые не используют гормональный противозачаточный препарат и не беременны, около 2 женщин могут иметь тромб крови в течение года.
• Из 10 000 женщин, которые используют гормональный противозачаточный препарат, содержащий левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, около 5-7 женщин могут иметь тромб крови в течение года.
• Из 10 000 женщин, которые используют гормональный противозачаточный препарат, содержащий гестоден, такой как Вонилле, около 9-12 женщин могут иметь тромб крови в течение года.
• Риск тромба крови зависит от вашей личной истории (см. «Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови» ниже)

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови в вене

Риск тромба крови с Вонилле небольшой, но некоторые состояния увеличивают риск. Ваш риск выше:

• Если у вас есть избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ больше 30 кг/м2).
• Если у близкого родственника у вас был тромб крови в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (около 50 лет). В этом случае у вас может быть наследственное заболевание, влияющее на свертываемость крови.

• Если вам нужна операция или вы проводите много времени без движения из-за травмы или заболевания или если у вас есть гипс на ноге. Возможно, вам придется прекратить использование Вонилле за несколько недель до операции или во время снижения подвижности. Если вам нужно прекратить использование Вонилле, спросите вашего врача, когда можно снова начать использовать его.
• С увеличением возраста (особенно после 35 лет).
• Если вы недавно родили.

Риск тромба крови увеличивается с количеством состояний, которые у вас есть.

Длительные авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить вашему врачу, если вы страдаете любым из вышеуказанных состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо прекратить использование Вонилле.

Если любое из вышеуказанных состояний изменится во время использования Вонилле, например, если близкий родственник у вас имеет тромб без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите об этом вашему врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромб крови в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта при использовании Вонилле очень небольшой, но он может увеличиться:

• С возрастом (после 35 лет).

• Если вы курите.Когда вы используете гормональный противозачаточный препарат, такой как Вонилле, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, ваш врач может порекомендовать использовать другой тип противозачаточного препарата.
• Если у вас есть избыточный вес.
• Если у вас есть высокое артериальное давление.

• Если у близкого родственника у вас был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (около 50 лет). В этом случае у вас может быть повышенный риск инфаркта миокарда или инсульта.
• Если у вас или у близкого родственника у вас высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Если у вас есть мигрень, особенно мигрень с аурой.
• Если у вас есть заболевание сердца (порок сердечных клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• Если у вас есть сахарный диабет.

Если у вас есть одно или несколько из этих состояний, или если любое из них особенно тяжелое, риск тромба крови может быть еще выше.

Если любое из вышеуказанных состояний изменится во время использования Вонилле, например, если вы начинаете курить, близкий родственник у вас имеет тромб без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите об этом вашему врачу.

Вонилле и рак

Было обнаружено, что рак молочной железы немного чаще встречается у женщин, которые используют гормональные противозачаточные препараты, но неизвестно, является ли это результатом лечения. Например, возможно, что опухоли молочной железы обнаруживаются чаще у женщин, которые принимают гормональные противозачаточные препараты, потому что они более часто обследуются врачом. Частота опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения приема гормональных противозачаточных препаратов. Важно регулярно проходить осмотр молочной железы, и вы должны обратиться к врачу, если заметите любую опухоль.

В редких случаях были сообщены доброкачественные опухоли печени, и еще реже злокачественные опухоли, у пользователей гормональных противозачаточных препаратов. Это может вызвать внутреннее кровотечение, которое приводит к сильной боли в животе.

Обратитесь к врачу, если вы испытываете необычную сильную боль в животе. Вам может потребоваться прекратить принимать Вонилле.

Были сообщены случаи рака шейки матки, которые возникают чаще у женщин, которые используют противозачаточные препараты в течение длительного времени. Этот факт может быть не связан с противозачаточными препаратами, а может быть связан с половым поведением или другими факторами.

Психиатрические расстройства:

Некоторые женщины, которые используют гормональные противозачаточные препараты, такие как Вонилле, сообщили о депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия может быть тяжелой и иногда может привести к суицидальным мыслям. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, свяжитесь с вашим врачом для получения дополнительных медицинских рекомендаций как можно скорее.

Кровотечение между периодами

В течение первых месяцев, когда вы принимаете Вонилле, у вас может быть неожиданное кровотечение (кровотечение вне недели отдыха). Если это кровотечение продолжается более нескольких месяцев или начинается после нескольких месяцев, ваш врач должен расследовать причину.

3. Как принимать Вонилле

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Принимайте одну таблетку Вонилле каждый день, с водой, если необходимо. Вы можете принимать таблетки с или без еды, но каждый день примерно в одно и то же время.

Пакет (блистер) содержит 21 таблетку. Рядом с каждой таблеткой напечатано название дня недели, в который ее следует принимать. Если, например, вы начинаете в среду, принимайте таблетку с надписью «СР» рядом. Следуйте направлению стрелки на пакете, пока не примете все 21 таблетку.

После этого не принимайте никаких таблеток в течение 7 дней. В течение этих 7 дней, когда не принимаете таблеток (так называемой недели перерыва), должна начаться менструация. Менструация также может быть называется кровотечением отмены.

На 8-й день после последней принятой таблетки (т.е. после недели перерыва в 7 дней) вы должны начать следующий пакет, даже если менструация еще не закончилась. Это означает, что вы должны начинать каждый пакет в один и тот же день недели, и менструация должна начинаться в одни и те же дни каждый месяц.

Если вы используете Вонилле таким образом, вы также защищены от беременности в течение 7 дней, когда не принимаете никаких таблеток.

Когда можно начать первый пакет?

• Если вы не принимали никаких гормональных контрацептивов в предыдущем месяце.

Начните принимать Вонилле в первый день цикла (т.е. в первый день менструации). Если вы начинаете Вонилле в первый день менструации, вы сразу же защищены от беременности. Вы также можете начать принимать таблетки на 2-5-й день цикла, но должны использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.

• Переход от комбинированного гормонального контрацептива, вагинального кольца или пластыря.

Вы можете начать принимать Вонилле на следующий день после недели перерыва вашего предыдущего контрацептива (или после приема последней неактивной таблетки вашего предыдущего контрацептива). Когда вы переходите от комбинированного вагинального кольца или пластыря, следуйте рекомендациям врача.

• Переход от метода, основанного исключительно на прогестагене (только прогестагеновая таблетка, инъекция, имплант или внутриматочное устройство с прогестагеном).

Вы можете перейти в любой день, от инъекции в день, соответствующий следующей инъекции, от прогестагеновой таблетки, импланта или внутриматочного устройства - в день его удаления; но в любом случае используйте дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема таблеток.

•После аборта.

Следуйте рекомендациям врача.

• После рождения ребенка.

Вы можете начать принимать Вонилле между 21-м и 28-м днем после рождения ребенка. Если вы начинаете позже, используйте один из так называемых барьерных методов (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема Вонилле.

Если после рождения ребенка вы уже имели половые контакты до начала приема Вонилле (снова), вы должны быть уверены, что не беременны, или подождать следующую менструацию.

Спросите врача, если вы не уверены, когда начать принимать Вонилле

Если вы кормите грудью и хотите начать принимать Вонилле (снова) после рождения ребенка.

Вонилле не должно использоваться во время лактации. Прочитайте раздел 2. «Беременность и лактация».

Если вы приняли больше Вонилле, чем следует

Не было зарегистрировано случаев, когда прием большей дозы Вонилле вызвал серьезный вред.

Симптомы, которые могут появиться, если вы приняли слишком много таблеток одновременно, - это тошнота, головокружение, боль в животе, сонливость/усталость или рвота. Подростки могут испытывать вагинальное кровотечение.

Если вы приняли слишком много таблеток Вонилле или обнаружили, что ребенок их принял, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Вонилле

• Если вы задержали менее 12 часовприем таблетки, защита от беременности не уменьшается. Принимайте таблетку как можно скорее и следующие таблетки в обычное время.
• Если вы задержали более 12 часовприем таблетки, защита от беременности может быть уменьшена. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск того, что защита от беременности была уменьшена.

Риск неполной защиты от беременности максимально высок, если вы пропустили таблетку в начале или в конце пакета. Поэтому следуйте следующим рекомендациям (см. также следующую схему):

• Если вы пропустили более одной таблетки из пакета

Проконсультируйтесь с врачом.

• Если вы пропустили одну таблетку на 1-й неделе

Принимайте пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам придется принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности, например, презервативы, в течение 7 дней. Если у вас были половые контакты на предыдущей неделе до пропуска таблетки или вы пропустили начало нового пакета после недели перерыва, вы должны учитывать риск беременности. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

• Если вы пропустили одну таблетку на 2-й неделе

Принимайте пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам придется принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Защита от беременности не уменьшается, и вам не нужно принимать дополнительные меры предосторожности.

•Если вы пропустили одну таблетку на 3-й неделе

У вас есть два варианта:

1. Принимайте пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам придется принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Вместо начала недели перерыва начните следующий пакет.

Вероятно, у вас будет менструация в конце второго пакета, хотя вы можете испытывать легкое кровотечение или кровотечение, подобное менструации, во время приема второго пакета.

1. Вы также можете прекратить прием таблеток и перейти直接 к неделе перерыва (записав день, когда вы пропустили таблетку). Если вы хотите начать новый пакет в день, когда всегда начинаете, ваша неделя перерыва должна длиться менее 7 дней.

Если вы следуете одной из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищенными от беременности.

• Если вы пропустили таблетку и не имеете менструации во время первого периода перерыва, вы можете быть беременны. Проконсультируйтесь с врачом перед началом следующего пакета.

Советы в случае желудочно-кишечных расстройств

В случае сильных желудочно-кишечных расстройств (например, рвоты или диареи) абсорбция может быть не полной, и вам необходимо принимать дополнительные меры контрацепции. Если у вас рвота в течение 3-4 часов после приема таблетки или у вас сильная диарея, ситуация аналогична пропуску таблетки. После рвоты или диареи принимайте другую таблетку из резервного пакета как можно скорее. Если возможно, принимайте ее в течение 12 часовпосле того, как вы должны были принять обычную таблетку. Если это невозможно или уже прошло более 12 часов, следуйте совету, данному в разделе «Если вы пропустили Вонилле».

Отсрочка менструации: что вам следует знать

Хотя это не рекомендуется, отсрочка менструации (кровотечение отмены) возможна. Вы можете сделать это, начав новый пакет Вонилле вместо недели перерыва после первого пакета. Вы можете испытывать кровотечение или вагинальное кровотечение во время приема второго пакета. После обычной недели перерыва в 7 дней продолжайтеследующий пакет.

Вы должны проконсультироваться с врачом перед решением об отсрочке менструации.

Изменение первого дня менструации: что вам следует знать

Если вы принимаете таблетки согласно инструкциям, ваша менструация начнется во время недели перерыва. Если вам необходимо изменить день, уменьшите количество дней перерыва (но никогда не увеличивайте, максимум 7!). Например, если ваши дни перерыва начинаются в пятницу, и вы хотите изменить на вторник (за 3 дня до этого), начните новый пакет за 3 дня до обычного. Если вы сделаете неделю перерыва очень короткой (например, 3 дня или менее), у вас может не быть кровотечения в эти дни. Тогда вы можете испытывать кровотечение или вагинальное кровотечение.

Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Вонилле

Вы можете прекратить принимать Вонилле, когда захотите. Если вы не хотите стать беременной, проконсультируйтесь с врачом о других эффективных методах контрацепции.

Если у вас есть дополнительные вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Вонилле может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он серьезный и постоянный, или если у вас произошел какой-либо изменение здоровья, который, по вашему мнению, может быть связан с Вонилле, проконсультируйтесь с врачом.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск образования тромбов в венах (тромбоэмболия) или тромбов в артериях (тромбоэмболия). Для получения более подробной информации о различных рисках, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, см. раздел 2 «Что вам необходимо знать перед началом приема Вонилле».

• Вредные тромбы в вене или артерии, например:
• • В ноге или ступне (т.е. ТВП).
  • В легком (т.е. ЭП).
  • Инфаркт миокарда.
  • Инсульт.
  • Легкий инсульт или временные симптомы, подобные инсульту, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА).
  • Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках и глазу.

Вероятность образования тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, которые увеличивают этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск тромбов, и симптомах тромба).

Свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и/или горла и/или трудности с глотанием или крапивница, потенциально с затруднением дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Следующий список побочных эффектов связан с применением Вонилле:

• Частые(могут повлиять до 1 из 10 женщин):

• головная боль,
• нервозность,
• плохая переносимость контактных линз,
• нарушения зрения,
• тошнота,
• акне,
• мигрень,
• прибавка в весе,
• задержка жидкости,
• в течение первых месяцев приема иногда может произойти кровотечение или вагинальное кровотечение между менструациями, но это прекращается, когда ваш организм адаптируется к Вонилле. Если это продолжается, усиливается или начинается снова, свяжитесь с врачом,
• отсутствие менструации,
• боль в груди,
• потеря интереса к сексу,
• депрессивное состояние,
• ирритация.

• Редкие(могут повлиять до 1 из 100 женщин):

• избыток липидов в крови,
• рвота,
• гипертония.

• Очень редкие(могут повлиять до 1 из 1000 женщин):

• болезнь печени,
• нарушение кожи и подкожной ткани (системная красная волчанка),
• нарушения среднего уха,
• желчные камни,
• тромбоз (образование тромба в кровеносных сосудах),
• нарушения пигментации, которые могут произойти, хотя вы принимали Вонилле в течение нескольких месяцев. Это можно уменьшить, избегая чрезмерного воздействия солнечного света.
• изменения в вагинальных выделениях.

• Очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 женщин):

• нарушения движения,
• болезнь поджелудочной железы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Вонилле

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и коробке после фразы «Не использовать после:» или «CAD:». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните упаковку в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вонилле

Активные вещества - гестоден и этинилэстрадиол.

• Каждая таблетка содержит 0,075 мг гестодена и 0,03 мг этинилэстрадиола.
• Остальные компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон K-30, стеарат магния и полакрилин калия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Вонилле круглые, белые, диаметром примерно 5,7 мм и маркированы буквой "С" на одной стороне и "33" на другой.

Вонилле выпускается в упаковках по 1, 3 и 6 блистеров, каждый из которых содержит 21 таблетку.

Владелец разрешения на маркетинг

Exeltis Healthcare S.L.

Avenida Miralcampo 7-Poligono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Испания

Ответственный за производство

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

C/ La Vallina s/n, 24008-Navatejera,

Леон, Испания.

Этот продукт продается в других странах под следующими названиями:

Голландия: Nhytida 0.075 мг / 0.030 мг таблетки

Австрия: Gestoden/ Ethinylestradiol Leon Farma 75 Микрограмм/ 30 Микрограмм таблетки

Испания: Vonille 0,075мг/0,03 мг таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Ноябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es