ГИНОВИН 0,075 мг / 0,03 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Гиновин 0,075 мг / 0,03 мг покрытые таблетки

гестоден / этинилэстрадиол

Важные вещи, которые вы должны знать о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Это один из наиболее надежных методов обратимой контрацепции, если они используются правильно.
• Они слегка увеличивают риск образования кровяного сгустка в венах и артериях, особенно в течение первого года или когда возобновляется использование комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что у вас могут быть симптомы кровяного сгустка (см. раздел 2 «Кровяные сгустки»).

Содержание инструкции

1. Что такое Гиновин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Гиновина
3. Как принимать Гиновин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гиновина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гиновин и для чего он используется

Гиновин является комбинированным гормональным оральным контрацептивом. Он ингибирует овуляцию и производит изменения в шейной секреции (производимой шейкой матки). Он используется для предотвращения беременности и для достижения состояний овариального покоя (уменьшения или прерывания активности яичников).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Гиновина

Общие соображения

Прежде чем начать использовать Гиновин, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах крови в разделе 2. Особенно важно прочитать симптомы тромба крови (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Не используйте Гиновин

Не следует использовать Гиновин, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если вы аллергичны к активным веществам или любому другому компоненту этого препарата (перечисленным в разделе 6)
• Если у вас есть (или было ранее) тромб крови в вене ноги (глубокий венозный тромбоз, ДВТ), легких (легочная эмболия, ЛЭ) или других органов.
• Если вы знаете, что страдаете заболеванием, которое влияет на свертываемость крови: например, дефицит белка С, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антитела к фосфолипидам.
• Если вам предстоит операция или если вы будете длительное время без движения (см. раздел «Тромбы крови»).
• Если вы когда-либо имели инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у вас есть (или было ранее) стенокардия (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).

• Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях:

• Сахарный диабет с повреждением кровеносных сосудов.
• Очень высокое кровяное давление.
• Очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.

• Если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой».
• Если у вас есть тромбогенные疾病 клапанов сердца (заболевания клапанов сердца, которые могут вызвать тромбы).

• Если у вас есть нарушения сердечного ритма с возможностью образования тромбов (тромбогенные аритмии).

• Если у вас есть или было тяжелое заболевание печени, всегда при условии, что значения тестов функции печени не нормализовались.
• Если у вас есть или было доброкачественные или злокачественные опухоли печени.
• Если у вас есть или подозревается наличие злокачественных заболеваний гениталий или молочной железы.
• Если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины.
• Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Гиновина.

Если некоторые из ситуаций риска, упомянутых ниже, присутствуют, ваш врач должен оценить преимущества использования Гиновина по сравнению с возможными рисками и обсудить их с вами перед тем, как вы решите начать использовать его.

Сообщите врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний

Если состояние развивается или ухудшается во время приема Гиновина, также необходимо сообщить об этом врачу.

• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас есть системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на вашу естественную систему защиты).
• Если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, заболевание свертываемости крови, которое вызывает почечную недостаточность).
• Если у вас есть серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток).
• Если у вас есть высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные антецеденты этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам предстоит операция или вы будете длительное время без движения (см. раздел 2 «Тромбы крови»).
• Если вы недавно родили, вы имеете более высокий риск образования тромбов крови. Вы должны спросить у врача, когда можно начать принимать Гиновин после родов.
• Если у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит).
• Если у вас есть варикоз.

• Если у вас есть заболевания сердца (те, которые вызывают определенные типы нарушений сердечного ритма).
• Если у вас есть высокое кровяное давление, особенно если оно ухудшается или не улучшается при приеме антигипертензивных препаратов.
• Если у вас есть сильные и повторяющиеся мигрени.
• Если у вас есть сахарный диабет.
• Если у вас есть депрессия или история депрессии, поскольку она может ухудшиться или возобновиться при использовании гормональных контрацептивов.
• Если у вас есть определенные типы желтухи (желтый цвет слизистых оболочек, глаз и/или кожи) или нарушения функции печени.
• Если у вас есть зуд, особенно если они произошли во время предыдущей беременности.
• Если у вас есть постоянные коричневые пятна на коже лица, особенно если у вас уже были такие пятна во время предыдущей беременности. Если это так, избегайте солнечного света и ультрафиолетового излучения (например, солярия).
• Если вы испытываете симптомы ангioneуротического отека, такие как отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания, свяжитесь с врачом немедленно. Препараты, содержащие эстроген, могут вызвать или ухудшить симптомы наследственного и приобретенного ангioneуротического отека.

Свяжитесь с врачом, если вы считаете, что можете быть беременной.

Не используйте Гиновин, если у вас есть гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие препараты и Гиновин»).

ТРОМБЫ КРОВИ

Использование гормонального контрацептива, такого как Гиновин, увеличивает ваш риск образования тромба крови по сравнению с отсутствием его использования. В редких случаях тромб крови может заблокировать кровеносные сосуды и вызвать серьезные проблемы.

Тромбы крови могут образовываться:

• В венах (это называется «венозный тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• В артериях (это называется «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после тромбов крови не всегда полное. В редких случаях могут быть серьезные долгосрочные последствия или, очень редко, они могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск вредного тромба крови из-за Гиновина небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

• Использование гормональных контрацептивов, таких как Гиновин, связано с повышенным риском образования тромбов крови в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты редки. Они возникают чаще в первом году использования гормонального контрацептива.
• Если образуется тромб крови в вене ноги или ступни, он может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если тромб крови оторвался от ноги и застрял в легких, он может вызвать легочную эмболию.
• В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз вен сетчатки)

Когда риск образования тромба крови в вене выше?

Риск образования тромба крови в вене выше в первом году, когда вы начинаете использовать гормональный контрацептив, такой как Гиновин, впервые. Риск может быть выше также, если вы снова начинаете использовать гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года риск уменьшается, но всегда остается немного выше, чем если бы вы не использовали гормональный контрацептив.

Когда вы перестаете использовать Гиновин, ваш риск образования тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования тромба крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозного тромбоэмболизма (ВТЭ) и типа гормонального контрацептива, который вы используете.

Общий риск образования тромба крови в ноге или легких (ГВТ или ЛЭ) с Гиновином небольшой.

• Из 10 000 женщин, которые не используют гормональный контрацептив и не беременны, примерно 2 образуют тромб крови в течение года.
• Из 10 000 женщин, которые используют гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5-7 образуют тромб крови в течение года.
• Из 10 000 женщин, которые используют гормональный контрацептив, содержащий гестоден, такой как Гиновин, примерно 9-12 образуют тромб крови в течение года.

• Риск образования тромба крови зависит от ваших личных антецедентов (см. «Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови» ниже).

Факторы, которые увеличивают ваш риск образования тромба крови в вене

Риск образования тромба крови с Гиновином небольшой, но некоторые состояния увеличивают риск. Ваш риск выше:

• Если у вас избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м2).
• Если у ваших близких родственников был тромб крови в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (около 50 лет).
• Если вам предстоит операция или вы будете длительное время без движения из-за травмы или заболевания или если у вас есть гипс на ноге. Возможно, вам придется прекратить использование Гиновина за несколько недель до операции или во время снижения подвижности. Если вам необходимо прекратить использование Гиновина, спросите у врача, когда можно снова начать использовать его.
• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы недавно родили.

Риск образования тромба крови увеличивается, если у вас есть несколько состояний.

Авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск образования тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить врачу, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить прекратить использование Гиновина.

Если какие-либо из вышеуказанных состояний изменяются во время использования Гиновина, например, вы начинаете курить, у близкого родственника образуется тромб без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромб крови в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, которые увеличивают ваш риск образования тромба крови в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта при использовании Гиновина очень небольшой, но он может увеличиться:

• С возрастом (после 35 лет).
• Если вы курите.Когда вы используете гормональный контрацептив, такой как Гиновин, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может порекомендовать использовать другой тип контрацептива.
• Если у вас избыточный вес.
• Если у вас высокое кровяное давление.
• Если у близких родственников был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (около 50 лет).
• Если у вас или у близких родственников высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Если у вас мигрень, особенно мигрень с аурой.
• Если у вас проблема с сердцем (нарушение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• Если у вас сахарный диабет.

Если у вас есть одно или несколько из этих состояний, или если одно из них особенно тяжелое, риск образования тромба крови может быть еще выше.

Если какие-либо из вышеуказанных состояний изменяются во время использования Гиновина, например, вы начинаете курить, у близкого родственника образуется тромб без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите об этом врачу.

• Опухоли

Были зарегистрированы случаи опухолей молочной железы с немного более высокой частотой у женщин, использующих противозачаточные таблетки, но неизвестно, является ли это результатом лечения. Например, возможно, что опухоли обнаруживаются чаще у женщин, использующих противозачаточные таблетки, потому что они чаще посещают врача. Это увеличение частоты уменьшается постепенно после прекращения лечения. Через десять лет вероятность иметь опухоли молочной железы будет такой же, как у женщин, которые никогда не использовали противозачаточные таблетки.

В некоторых исследованиях было сообщено о повышении риска рака шейки матки у пользователей, которые принимали АОК в течение длительного времени, но все еще существует спор о степени, в которой это наблюдение может быть отнесено к эффектам, вызванным другими факторами, такими как сексуальное поведение и заболевания, передающиеся половым путем.

В редких случаях были зарегистрированы доброкачественные и, еще реже, злокачественные опухоли печени у пользователей АОК. Это может привести к внутреннему кровотечению, которое вызывает сильную боль в животе. Если это произойдет, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Было обнаружено легкое увеличение относительного риска рака шейки матки и внутриэпителиальной неоплазии шейки матки (тяжелые заболевания шейки матки). Учитывая биологическое влияние АОК на эти поражения, рекомендуется проводить периодические цитологические исследования шейки матки при назначении АОК.

Злокачественные опухоли могут представлять угрозу для жизни или иметь смертельный исход.

• Психиатрические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Гиновин, сообщили о депрессии или депрессивном настроении. Депрессия может быть тяжелой и иногда может привести к суицидальным мыслям. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией как можно скорее.

Если возникает тяжелая депрессия, необходимо прекратить лечение и использовать альтернативный метод контрацепции. Необходимо наблюдать за женщинами с историей депрессии.

• Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией (повышенным уровнем триглицеридов в крови) или с семейными антецедентами этого состояния может быть повышенный риск развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы) во время использования АОК.

Женщины, которые были лечены от гиперлипидемий (повышенного уровня жиров в крови), также могут быть подвержены риску... (дальше перевод продолжается аналогично)

Пациентки с нарушениями липидного обмена в крови, такими как триглицериды и/или холестерин, должны находиться под наблюдением, если решат принимать оральные контрацептивы.

Во время приема ОК выявлено, что многие пользователики испытывают незначительные повышения артериального давления, хотя случаи с клинической значимостью редки. Если во время приема ОК появляется стойкая артериальная гипертония, необходимо проконсультироваться с врачом.

У женщин с эндометриальной гиперплазией (увеличением толщины внутренней стенки матки) врач должен тщательно оценить соотношение риска и пользы перед назначением ОК и внимательно наблюдать за пациенткой во время периода лечения, проводя периодические цитологические исследования шейки матки.

Следующие состояния могут появиться или ухудшиться во время беременности и приема ОК: желтуха (желтый цвет слизистых оболочек, глаз и/или кожи) и/или зуд, связанные с холестазом (застоем или уменьшением потока желчи), образованием желчных камней, порфирией (болезнью метаболизма гемоглобина), системной красной волчанкой (дерматитом), гемолитико-уремическим синдромом (болезнью, нарушающей функцию крови), хореей Сиденгама (непроизвольными движениями), герпесом gravidarum (поражением кожи и слизистых оболочек, появляющимся во время беременности) и потерей слуха из-за отосклероза (типа заболевания уха).

Острый или хронический дисфункция печени требует прекращения приема ОК до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к нормальным значениям. Возобновление желтухи, связанной с холестазом, которая появилась впервые во время беременности или при предыдущем приеме половых гормонов, требует прекращения приема ОК.

ОК могут изменять периферическую резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе. Нет доказательств того, что необходимо изменять терапевтический режим у диабетиков, принимающих ОК с низкой дозой (<0,05 мг этинилэстрадиола). Однако женщин с диабетом необходимо внимательно наблюдать во время приема ОК.

Установлено, что прием ОК связан с болезнью Крона и язвенным колитом (воспалительными заболеваниями кишечника).

Иногда может появиться хлоазма (коричневые пятна на коже), особенно у женщин с предыдущими случаями хлоазмы во время беременности. Если у вас есть склонность к хлоазме, необходимо избегать воздействия солнца или ультрафиолетового излучения во время приема ОК.

Необходимо предупредить женщин, что оральные контрацептивы не защищают от заражения ВИЧ (СПИДом) и другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Обследование и медицинские консультации

Перед началом или возобновлением лечения Гиновиным необходимо, чтобы ваш врач провел полную медицинскую историю и физическое обследование, направленные на исключение противопоказаний и соблюдение мер предосторожности, и эти обследования должны повторяться не менее одного раза в год во время приема оральных контрацептивов.

Снижение эффективности

Эффективность ОК может снижаться, если вы забудете принять таблетку (см. раздел «Если вы забыли принять Гиновин»), если у вас出现ят тяжелые желудочно-кишечные расстройства, такие как рвота или диарея (см. раздел «Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах»), или если вы принимаете другие лекарства одновременно (см. раздел «Прием Гиновина с другими лекарствами»).

Нарушения менструального цикла

Во время приема любых ОК могут появляться межменструальные кровотечения или выделения, особенно в первые месяцы приема. Если эти нарушения кровотечения сохраняются или появляются после предыдущих регулярных циклов, необходимо учитывать возможные не-гормональные причины и, следовательно, необходимо обратиться к врачу для проведения соответствующих диагностических мер для исключения злокачественных процессов, инфекций или беременности.

У некоторых женщин может не произойти кровотечение при отмене (менструация) во время недели перерыва. Если вы приняли ОК согласно инструкциям, описанным в разделе «Как принимать Гиновин», маловероятно, что вы беременны. Однако, если вы не приняли ОК согласно этим инструкциям до первой неявки, или если происходит вторая неявка, необходимо исключить беременность перед продолжением приема ОК.

Если у вас есть сомнения по любому из вышеуказанных вопросов, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Гиновина.

Другие лекарства и Гиновин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать, и в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из лекарств. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств.

Следующие лекарства могут препятствовать эффективному действию гормональных контрацептивов и, если это произойдет, вы можете забеременеть:

• Лечение вируса гепатита С и ВИЧ (ингибиторы протеазы, например, ритонавир и нельфинавир, и не-нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, например, невирапин) и других инфекций (гризеофульвин)
• Лечение туберкулеза (рифампин, рифабутин)
• Лечение грибковых инфекций (гризеофульвин, азольные противогрибковые препараты, например, итраконазол, вориконазол, флуконазол)
• Лечение бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, например, кларитромицин, эритромицин)
• Лечение некоторых сердечно-сосудистых заболеваний и гипертонии (блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем)
• Лечение артрита и остеоартроза (эторикоксиб)
• Некоторые противоэпилептические препараты (топирамат, барбитураты (фенобарбитал), фенитоин, карбамазепин, примидон, окскарбазепин, фелбамат, этосуксимид).
• Антациды, включая лансопразол.
• Некоторые вещества для повышения настроения (модафинил).
• Грейпфрутовый сок

Не принимайте препараты на основе травяных средств с зверобоем (Hypericum perforatum) одновременно с Гиновиным, поскольку его эффективность может снижаться с риском непреднамеренной беременности и межменструальных кровотечений. Снижение противозачаточного эффекта длится до двух недель после прекращения приема препарата со зверобоем.

Рекомендуется использовать другой надежный метод контрацепции, если вы принимаете какие-либо из вышеуказанных лекарств. Эффект некоторых из этих лекарств может сохраняться до 28 дней после прекращения лечения.

Гиновин может снижать эффективность пероральных антикоагулянтов, анальгетиков (например, парацетамола и салицилатов), фибратов (лекарств для снижения уровня триглицеридов и/или холестерина), ламотриджина (противоэпилептического препарата), пероральных антидиабетических препаратов и инсулина, и повышать эффективность других препаратов, таких как бета-блокаторы (метопролол), теофиллин (для лечения астмы), кортикостероиды (например, преднизолон), циклоспорин (повышая риск токсичности для печени), флунаризин (повышая риск лактации), мидазолам, мелатонин и тизанидин.

Никогда не принимайте другие лекарства без рекомендации врача, поскольку некоторые комбинации следует избегать.

Не принимайте Гиновин, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти лекарства могут вызывать повышение результатов печеночных тестов (повышение печеночной ферменты ALT).

Ваш врач назначит другой тип контрацептива перед началом лечения этими лекарствами.

Гиновин можно возобновить примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. раздел «Не используйте Гиновин».

Необходимо проконсультироваться с информацией о назначении лекарств, которые вы принимаете одновременно, для выявления возможных взаимодействий.

Лабораторные тесты

Использование оральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов.

Если вам назначены лабораторные тесты, сообщите врачу, что вы принимаете оральные контрацептивы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Гиновин не показан во время беременности. В случае беременности необходимо немедленно прекратить прием Гиновина и проконсультироваться с врачом.

Во время приема ОК могут выделяться небольшие количества оральных контрацептивов с грудным молоком, но нет доказательств того, что это негативно влияет на здоровье ребенка. Однако, как правило, ОК не следует использовать до окончания периода лактации.

Если вы хотите использовать Гиновин после родов или аборта во 2-м триместре: см. раздел «Как принимать Гиновин».

Вождение и использование машин

Не выявлено влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Гиновин содержит лактозу, сахарозу и натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

Это лекарство содержит лактозу и сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Гиновин

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Помните, что необходимо принимать лекарство, поскольку забывание таблеток может снизить эффективность препарата.

Оральные контрацептивы, когда они принимаются правильно, имеют уровень ошибок примерно 1% в год. Уровень ошибок может увеличиться, если таблетки забываются или принимаются неправильно.

Первая таблетка извлекается из одной из ячеек, помеченных днем недели, соответствующим дню начала приема (например, «ПН» для понедельника). Таблетки должны приниматься каждый день примерно в одно и то же время, с небольшим количеством жидкости, если необходимо, и в порядке, указанном на упаковке блистер. Будет принята одна таблетка в день в течение 21 последовательного дня. Начнется новый пакет после интервала 7 дней без приема таблеток, во время которого обычно происходит кровотечение отмены (регула). Кровотечение отмены, подобное регуле, появляется два или три дня после приема последней таблетки и может не закончиться до начала следующего пакета.

Как начать принимать Гиновин

• Если не принимались ранее гормональные контрацептивы (в предыдущем месяце)

Таблетки начинают принимать в первый день естественного цикла женщины (т.е. в первый день менструального кровотечения). Также можно начать принимать в дни 2-5 цикла, но в этом случае рекомендуется использовать дополнительный метод барьерной контрацепции, такой как презерватив, в течение первых 7 дней приема таблеток.

• Для замены гормонального контрацептива (орального контрацептива, вагинального кольца или трансдермального пластыря)

Необходимо начать принимать Гиновин предпочтительно на следующий день после приема последней таблетки с гормонами предыдущего орального контрацептива или не позднее следующего дня после окончания обычной паузы без приема таблеток или приема таблеток без гормонов предыдущего орального контрацептива. Это означает, что, как самое позднее, лечение Гиновином должно быть начато в тот же день, когда должно быть начато новое упаковка (блистер) предыдущего орального контрацептива. В случае использования вагинального кольца или трансдермального пластыря необходимо начать принимать Гиновин предпочтительно в день удаления последнего кольца или пластыря из упаковки для цикла или не позднее, чем должно быть произведено следующее применение.

• Для замены метода, основанного исключительно на гестагене (прогестаген-содержащая таблетка, инъекция, имплант), или системы внутриматочной доставки гестагена (ВМДГ)

Можно заменить прогестаген-содержащую таблетку на Гиновин в любой день (если это имплант или ВМДГ, в день его удаления; если это инъекция, в день, соответствующий следующей инъекции), но во всех случаях рекомендуется использовать дополнительный метод барьерной контрацепции, такой как презерватив, в течение первых 7 дней приема таблеток.

• После аборта в первом триместре

Можно начать принимать Гиновин сразу же. Когда это делается, не необходимо принимать дополнительные меры контрацепции.

• После родов или аборта во втором триместре

Рекомендуется начать принимать Гиновин через 21-28 дней после родов или аборта во втором триместре. Если это делается позже, необходимо использовать дополнительный метод барьерной контрацепции в течение первых 7 дней. Однако, если уже произошел половой контакт, необходимо исключить возможность беременности, прежде чем начать принимать оральный контрацептив, или подождать первого менструального периода.

Если принять больше Гиновина, чем необходимо

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации (Тел: 91 562 04 20), указав препарат и количество, принятое внутрь. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Не было зарегистрировано серьезных побочных реакций при передозировке. Симптомы, которые могут появиться в этом случае, являются: тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Это кровотечение может появиться даже у девушек, которые еще не имели первого менструального периода, если они случайно приняли этот препарат. Не существует антидота, и лечение должно быть симптоматическим.

Если забыть принять Гиновин

Антиконцептивная защита не уменьшается, если прием таблетки задерживается менее 12 часов. В этом случае необходимо принять таблетку как можно скорее и продолжать принимать следующие таблетки в обычное время (даже если это означает прием двух таблеток в один день). В этом случае не необходимо принимать дополнительные меры контрацепции.

Если вы задержали прием более 12 часов, антиконцептивная защита может быть снижена. Порядок действий при забывании определяется двумя основными правилами:

1. Никогда не следует прерывать прием таблеток более чем на 7 дней.
2. Необходимо принимать таблетки непрерывно в течение 7 дней, чтобы достичь адекватной супрессии гипоталамо-гипофизарно-овариального оси.

Следовательно, и следуя вышеуказанным рекомендациям, на практике можно рекомендовать следующее:

• Неделя 1

Необходимо принять последнюю забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. После этого продолжайте принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней необходимо использовать метод барьерной контрацепции, такой как презерватив. Если у вас были половые контакты в течение 7 дней перед забытием, необходимо учитывать возможность беременности. Чем больше таблеток забыто и чем ближе к неделе отдыха, тем выше риск беременности.

• Неделя 2

Необходимо принять последнюю забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. После этого продолжайте принимать таблетки в обычное время. Если в течение 7 дней перед забытием вы принимали таблетки правильно, не необходимо принимать дополнительные меры контрацепции. Однако, если вы забыли принять более одной таблетки, рекомендуется принимать дополнительные меры предосторожности в течение 7 дней.

• Неделя 3

Риск снижения эффективности является высоким из-за приближения недели отдыха. Однако, корректируя график приема таблеток, все еще можно предотвратить снижение антиконцептивной защиты. Поэтому, если вы следуете одной из двух следующих опций, не необходимо принимать дополнительные меры контрацепции, всегда при условии, что в течение 7 дней перед первым забытием вы принимали все таблетки правильно. Если это не так, необходимо следовать первой из двух следующих опций и принимать дополнительные меры предосторожности в течение 7 дней.

1. Необходимо принять последнюю забытую таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. После этого продолжайте принимать таблетки в обычное время. Необходимо начать следующий пакет блистеров сразу после окончания текущего, не оставляя перерыва между ними. Маловероятно, что у вас будет кровотечение отмены (регула) до окончания второго пакета, но вы можете испытать кровотечение или пятна во время приема таблеток.
2. Вы также можете перестать принимать таблетки из текущего пакета блистеров. Затем необходимо пройти интервал до 7 дней без приема таблеток, включая дни, когда вы забыли принять таблетки, и после этого начать новый пакет блистеров.

Когда, в случае забывания приема таблеток, не появляется кровотечение отмены (регула) в первом интервале без таблеток, необходимо учитывать возможность беременности.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств

В случае тяжелых желудочно-кишечных расстройств абсорбция может быть не полной, и необходимо принимать дополнительные меры контрацепции.

Если вы страдаете рвотой в течение 3-4 часов после приема таблетки, необходимо следовать рекомендациям, касающимся забывания приема таблеток, как указано в разделе «Если забыть принять Гиновин». Если вы не хотите менять свою обычную схему приема таблеток, необходимо принять дополнительную таблетку (или таблетки) из другого пакета.

Как задержать кровотечение отмены (регула)

Чтобы задержать менструацию, необходимо продолжать принимать следующий пакет Гиновина без перерыва в обычной неделе отдыха. Можно поддерживать эту продолжительность столько времени, сколько желательно, до окончания второго пакета. В течение этого периода можно испытать кровотечение или пятна. После этого необходимо сделать обычный перерыв в 7 дней без таблеток и возобновить регулярный прием Гиновина.

Чтобы изменить менструацию на другой день недели, к которому вы привыкли в соответствии с вашим текущим циклом, можно рекомендовать сократить неделю отдыха на столько дней, сколько желательно. Чем короче интервал, тем выше риск того, что не появится кровотечение отмены (регула) и что вы испытаете межменструальное кровотечение или пятна во время приема следующего пакета (как это бывает, когда задерживается менструация).

Особые популяции

Педиатрическая популяция

Гиновин показан только после менархе (первой менструации).

Гериатрическая популяция

Не применимо. Гиновин противопоказан после менопаузы.

Пациенты с нарушением функции печени

Гиновин противопоказан у женщин с тяжелыми нарушениями функции печени.

Пациенты с нарушением функции почек

Гиновин не был специально изучен у пациентов с нарушением функции почек. Нет данных, которые бы предполагали изменение лечения в этой популяции пациентов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Гиновин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он серьезный и постоянный, или если у вас произошел какой-либо изменение здоровья, который, по вашему мнению, может быть связан с Гиновином, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Все женщины, принимающие гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск образования тромбов в венах (тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм). Для получения более подробной информации о различных рисках, связанных с приемом гормональных контрацептивов, см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приема Гиновина».

Серьезные побочные эффекты

Свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Побочные эффекты перечислены в порядке убывания тяжести в каждой частоте.

Очень часто: могут поражать более 1 из 10 человек

Часто: могут поражать до 1 из 10 человек

Не часто: могут поражать до 1 из 100 человек

Редко: могут поражать до 1 из 1000 человек

Очень редко: могут поражать до 1 из 10000 человек

1. Инфекции и инвазии

Часто: вагинит (воспаление влагалища), включая кандидоз (грибковая инфекция во влагалище).

1. Расстройства иммунной системы

Редко: аллергические реакции, такие как очень редкие случаи крапивницы (зуд) и серьезных реакций, сопровождающихся затруднением дыхания, головокружением и даже потерей сознания.

Очень редко: ухудшение системного красного волчанка (хроническое аутоиммунное воспалительное расстройство).

1. Расстройства метаболизма и питания

Не часто: изменения аппетита (увеличение или уменьшение).

Редко: непереносимость глюкозы.

Очень редко: ухудшение порфирии (расстройство метаболизма гемоглобина).

1. Психиатрические расстройства

Часто: изменения настроения, включая депрессию; изменения либидо (сексуального влечения).

1. Расстройства нервной системы

Очень часто: головные боли, включая мигрень.

Часто: нервозность, головокружение.

Очень редко: ухудшение хореи (расстройства движения).

1. Расстройства глаз

Редко: непереносимость контактных линз.

Очень редко: неврит зрительного нерва, тромбоз сосудов сетчатки (аномалии глаз и нарушения зрения).

1. Расстройства сосудов

Не часто: увеличение артериального давления.

Редко: тромбы в венах или артериях, например:

• В ноге или ступне (т.е. ТВП).
• В легком (т.е. ЭП).
• Инфаркт миокарда.
• Инсульт.
• Инсульт легкий или временные симптомы, подобные симптомам инсульта, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА).
• Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность тромбов может быть выше, если у вас есть другие состояния, которые увеличивают этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск тромбов и симптомах тромба).

Очень редко: ухудшение варикоза.

1. Расстройства желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота, боль в животе.

Не часто: колики, вздутие.

Очень редко: панкреатит (воспаление поджелудочной железы), аденомы печени (доброкачественные опухоли печени), гепатоцеллюлярная карцинома (злокачественная опухоль печени).

1. Расстройства печени и желчных путей

Редко: желтуха, связанная с холестазом (затруднением оттока желчи).

Очень редко: холецистопатия (расстройства желчного пузыря), включая желчные камни.

1. Расстройства кожи и подкожной жировой клетчатки

Часто: акне.

Не часто: высыпания, реакции гиперчувствительности (повышенная чувствительность кожи), хлоазма (пигментные пятна на коже), которая может сохраняться, гирсутизм (избыточный рост волос), алопеция (потеря волос).

Редко: эритема узловатая (тип воспаления кожи с появлением узлов на ногах).

Очень редко: эритема многоформная (тип воспаления кожи).

1. Расстройства почек и мочевыделительной системы

Очень редко: гемолитико-уремический синдром (расстройство, вызывающее изменения крови).

1. Расстройства репродуктивной системы и молочной железы

Очень часто: кровотечения, пятна.

Часто: боль в молочной железе, напряжение молочной железы, увеличение молочной железы, выделения из молочной железы, дисменорея (болезненные менструации), изменения менструального потока, изменения вагинальных выделений и эктропион шейки матки (изменение слизистой оболочки шейки матки), аменорея (отсутствие менструации).

1. Общие расстройства и местные реакции

Часто: задержка жидкости, отек (отек), изменения веса (прибавка или потеря).

1. Дополнительные исследования

Не часто: изменения уровня липидов (жиров) в крови, включая гипертриглицеридемию.

Редко: снижение уровня фолатов (производных фолиевой кислоты) в крови.

Описание выбранных побочных реакций

Ниже перечислены очень редкие или поздние побочные реакции, которые считаются связанными с группой оральных контрацептивов (см. разделы «Не использовать Гиновин» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Опухоли

• Частота диагностики рака молочной железы среди пользователей оральных контрацептивов немного увеличена. Поскольку рак молочной железы редок у женщин моложе 40 лет, это увеличение является низким по отношению к общему риску рака молочной железы. Неизвестна причинно-следственная связь с использованием оральных контрацептивов.
• Печеночные опухоли (доброкачественные и злокачественные)

Другие расстройства

• Женщины с гипертриглицеридемией (повышенным уровнем жиров в крови, что приводит к увеличению риска панкреатита при использовании оральных контрацептивов)
• Гипертония
• Появление или ухудшение расстройств, связь которых с использованием оральных контрацептивов не является окончательной: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование желчных камней; метаболическое расстройство, называемое порфирией; системный красный волчанк (хроническое аутоиммунное воспалительное расстройство); гемолитико-уремический синдром (расстройство, вызывающее изменения крови); неврологическое расстройство, называемое хореей Сиденгама; герпес gestationis (тип расстройства кожи, возникающий во время беременности); потеря слуха, связанная с отосклерозом
• Расстройства функции печени
• Изменения толерантности к глюкозе или эффект на периферическую резистентность к инсулину
• Болезнь Крона, язвенный колит
• Хлоазма (пигментные пятна на коже)

Взаимодействия

Взаимодействия между оральными контрацептивами и другими лекарствами (например, растением Святого Иоанна, препаратами для лечения эпилепсии, туберкулеза, ВИЧ и других инфекций) могут привести к неожиданному кровотечению и/или сбою контрацепции (см. раздел «Прием Гиновина с другими лекарствами»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Также можно сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гиновина

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после «CAD». Дата истечения срока годности является последним днем месяца, который указан.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гиновина

• Активные вещества: гестоден и этинилэстрадиол. Каждая таблетка Гиновина содержит 0,075 мг гестодена и 0,03 мг этинилэстрадиола.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон K 25, кальций и натрий эдетат, магний стеарат (E470b), сахароза, повидон K 90, макрогол 6000, кальций карбонат (E170), тальк (E553b) и глицериновая монта́новая воск.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Гиновин выпускается в упаковках по 1 или 3 блистера (упаковка, в которой находятся покрытые таблетки). Каждый блистер содержит 21 круглую белую таблетку.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Ответственный за производство

Bayer Weimar GmbH & Co. KG, Веймар

Дёберейнерштрассе 20

99427 Веймар

Германия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:10/2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.