Артилла

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

АРТИЛЛА (АРТИЗИЯ)

0,075 мг + 0,020 мг, жевательные таблетки

Гестоден + Этинилэстрадиол
АРТИЛЛА и АРТИЗИЯ - это разные торговые названия одного и того же препарата.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах.

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• Они немного увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году использования или после возобновления использования после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что у нее出现ли симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «ТРОМБЫ»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Препарат был назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку.
• Если у пациентки出现ли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Артилла и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Артилла
• 3. Как использовать препарат Артилла
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Артилла
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Артилла и для чего он используется

Препарат Артилла является пероральным комбинированным гормональным контрацептивом. Каждая жевательная таблетка содержит
небольшое количество двух различных женских половых гормонов. Это гестоден (прогестаген) и
этинилэстрадиол.
Поскольку все жевательные таблетки в упаковке содержат одинаковую дозу указанных
гормонов, такая таблетка называется однофазным комбинированным гормональным контрацептивом.
Из-за небольшого содержания гормонов он считается пероральным гормональным контрацептивом с низкой дозой.
Препарат Артилла используется для предотвращения беременности. При использовании в соответствии с рекомендациями
зачатие очень маловероятно.

2. Важная информация перед использованием препарата Артилла

Общие замечания

Прежде чем начать принимать препарат Артилла, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах (тромбозе) в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами
образования тромбов (см. пункт 2 «ТРОМБЫ»).
В этой информационной инструкции представлены ситуации, при которых необходимо прекратить использование
гормонального контрацептива или при которых его надежность может уменьшиться. В этих
случаях необходимо воздержаться от половых контактов или использовать другой, не-гормональный метод
контрацепции, например, презерватив или другой механический метод контрацепции. Не следует использовать
календарный метод или температурный метод. Они могут быть ненадежными, поскольку гормональный контрацептив влияет на изменения температуры и состав шейной слизи, возникающие обычно
в течение менструального цикла.

Препарат Артилла, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом

ВИЧ (СПИД) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Когда не использовать препарат Артилла

Не следует использовать препарат Артилла, если у пациентки出现ли любой из следующих состояний. Если у пациентки появился любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод предотвращения беременности будет более подходящим.

• Если пациентка имеет аллергическую реакцию на этинилэстрадиол, гестоден или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• Если у пациентки в настоящее время出现ли (или когда-либо появлялись) тромбы в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (тромбоэмболия) или в других органах;
• Если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, дефицит белка C, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Leiden или антител против фосфолипидов;
• Если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «ТРОМБЫ»);
• Если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• Если пациентка страдает (или страдала в прошлом) от стенокардии (заболевание, которое вызывает сильную боль в грудной клетке и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атаки (преходящие симптомы инсульта);
• Если пациентка страдает от любого из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов;
• очень высокое кровяное давление;
• очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• гомоцистеинемия;
• Если у пациентки появился (или появлялся в прошлом) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• Если у пациентки появилось (или появлялось в прошлом) панкреатит, связанный с повышенным уровнем жиров в крови;
• Если у пациентки появилась (или появлялась в прошлом) желтуха или другое тяжелое заболевание печени;
• Если у пациентки появился (или появлялся в прошлом) опухоль, на развитие которой может влиять действие половых гормонов (например, опухоль молочной железы или половых органов);
• Если у пациентки появился (или появлялся в прошлом) доброкачественный или злокачественный опухоль печени;
• Если у пациентки появилось (или появлялось в прошлом) кровотечение из половых органов неясной этиологии;
• Если пациентка беременна или подозревает беременность;
• Если пациентка страдает от гепатита С и принимает препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxилапревиром (см. также пункт «Препарат Артилла и другие препараты»).

Если любой из указанных симптомов или нарушений появился впервые во время использования препарата, необходимо немедленно прекратить его использование и проконсультироваться с врачом. В meantime необходимо использовать не-гормональные методы контрацепции.
Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила возможные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки появился тромб в ноге (тромбоз глубоких вен), тромб в легких (тромбоэмболия) или инфаркт миокарда или инсульт (см. пункт ниже «ТРОМБЫ»). Чтобы получить описание симптомов указанных тяжелых нежелательных реакций, см. «КАК ОПРЕДЕЛИТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ».

Особые группы пациентов Дети и подростки

Препарат Артилла не предназначен для женщин до появления первой менструации.
Женщины в возрасте после менопаузы
Препарат Артилла не показан после менопаузы.
Пациенты с нарушениями функции печени
Не следует использовать препарат Артилла при нарушениях функции печени. См. также пункт «Когда не использовать препарат Артилла» и «Предостережения и меры предосторожности».
Пациенты с нарушениями функции почек
Необходимо проконсультироваться с врачом. Доступные данные предполагают, что нет необходимости изменять использование препарата Артилла.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки появился любой из следующих состояний.

Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время использования препарата Артилла, также необходимо сообщить врачу, если:

• пациентка страдает от болезни Крона или язвенного колита (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• пациентка страдает от системной красной волчанки (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• пациентка страдает от гемолитико-уремического синдрома (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• пациентка страдает от серповидно-клеточной анемии (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «ТРОМБЫ»);
• пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу, чтобы получить информацию о том, как скоро можно начать принимать препарат Артилла после родов;
• пациентка страдает от флебита (тромбоз поверхностных вен);
• пациентка страдает от варикозного расширения вен;
• пациентка страдает от эпилепсии;
• у кого-то из близких родственников пациентки был выявлен рак молочной железы;
• у пациентки появляются нарушения, связанные с печенью или желчным пузырем;
• у пациентки появился впервые тот или иной заболевание или состояние, которое ухудшилось во время беременности или при предыдущем использовании половых гормонов (например, любые нарушения слуха, нарушения метаболизма порфиринов, называемые порфирией, пемфигус - заболевание кожи, называемое герпесом беременных, заболевание нервной системы, называемое хореей Сиденгама - синдром Сиденгама);
• у пациентки появилось сейчас или появлялось в прошлом хлоазма (желтовато-коричневые пятна на коже, в основном на лице), необходимо избегать загара или воздействия ультрафиолетового излучения;
• у пациентки появляются симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или покраснение, которые могут вызывать затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного или приобретенного ангионевротического отека.

ТРОМБЫ

Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Артилла, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда терапия не используется. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемые далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»);
• в артериях (называемые далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»). Не всегда происходит полное выздоровление после образования тромба. В редких случаях последствия тромба могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования вредных тромбов, вызванных использованием препарата Артилла, является небольшим.

КАК ОПРЕДЕЛИТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появился любой из следующих симптомов.

ТРОМБЫ В ВЕНАХ

Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако, эти осложнения появляются редко. Наиболее часто они появляются в первом году использования комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать тромбоэмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года использования комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть больше при возобновлении использования комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск уменьшается, однако всегда остается больше, чем в ситуации, когда не используются комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит использовать препарат Артилла, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболии и типа используемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Артилла, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 9-12 из 10 000 женщин, которые используют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие гестоден, например, препарат Артилла, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с использованием препарата Артилла, является небольшим, однако, некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск больше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки был выявлен тромб в ноге, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить использование препарата Артилла на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить использование препарата Артилла, необходимо спросить врача, когда можно возобновить использование препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки присутствует другой фактор риска.
Важно сообщить врачу, если любой из указанных факторов присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить использование препарата Артилла.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Артилла, например, если у кого-то из близких родственников был выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно прибавила в весе.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если в артерии образуются тромбы?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием препарата Артилла, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время использования гормонального контрацептива, такого как Артилла, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое кровяное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки был выявлен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников был выявлен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка страдает от мигрени, а особенно от мигрени с аурой;
• если пациентка страдает от заболеваний сердца (повреждение клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка страдает от диабета.

Если у пациентки присутствует более одного из вышеуказанных состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще больше увеличен.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время использования препарата Артилла, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников был выявлен тромб без известной причины или если пациентка значительно прибавила в весе.

КОНТРАЦЕПТИВ И РАК

У пациенток, использующих контрацептивы, рак молочной железы диагностировался немного чаще, чем у пациенток того же возраста, не использующих пероральную контрацепцию. Небольшое увеличение количества диагностированных случаев рака молочной железы должно постепенно исчезнуть в течение 10 лет после прекращения приема контрацептива. Причиной такой зависимости может быть тот факт, что пациентки, использующие контрацептивы, подвергаются более частым обследованиям и, таким образом, раннее обнаружение рака.
В отдельных случаях у пациенток, принимающих контрацептивы, наблюдалось развитие доброкачественных (не злокачественных) и, значительно реже, злокачественных опухолей печени.
Эти опухоли могут вызывать внутреннее кровотечение.
В случае сильной боли в животе необходимо проконсультироваться с врачом.
Самым важным фактором риска развития рака шейки матки является хроническое заражение вирусом папилломы человека. В некоторых эпидемиологических исследованиях было описано, что длительное использование комбинированных гормональных контрацептивов может еще больше увеличить этот риск. Неясно, является ли увеличение риска вызвано контрацептивом, поскольку оно может быть вызвано действием других факторов (например, регулярные профилактические осмотры шейки матки или сексуальное поведение, связанное с использованием механических методов контрацепции). Развитие этих опухолей может привести к угрожающему жизни состоянию или смерти.

ПСИХИЧЕСКИЕ РАССТРОЙСТВА

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат Артилла, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может иметь тяжелое течение и иногда привести к суицидальным мыслям. Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу за дальнейшей медицинской консультацией.

Препарат Артилла и другие препараты

Необходимо всегда сообщить врачу, какие препараты или растительные продукты пациентка принимает в настоящее время. Необходимо также сообщить любому другому врачу, включая стоматолога, назначающему другой препарат (или фармацевту), что пациентка использует препарат Артилла. Они могут сообщить, следует ли использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) и, если да, то как долго, или если использование других препаратов, которые пациентка necesita, не должно быть изменено.
Некоторые препараты могут влиять на концентрацию препарата Артилла в крови и уменьшать эффективность предотвращения беременности или вызывать непредвиденное кровотечение. Это относится к:

• Препаратам:
• используемым для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат и фелбамат),
• используемым для лечения туберкулеза (например, рифампицин),
• используемым для лечения заражения вирусом ВИЧ и вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз),
• используемым для лечения грибковых инфекций (гризеофульвин, производные азола, такие как итраконазол, вориконазол, флуконазол и кетоконазол),
• используемым для лечения артрита, дегенеративного заболевания суставов (эторикоксиб),
• используемым для лечения высокого кровяного давления (такие как бозентан или блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил или дилтиазем), используемым для лечения бактериальных инфекций (антибиотики-макролиды, такие как кларитромицин и эритромицин),
• растительных препаратов, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum) (используемых для лечения депрессии),
• грейпфрутового сока

Контрацептив также может влиять на действие других препаратов, например:

• содержащих циклоспорин (иммунодепрессивные препараты),
• противоэпилептических - ламотриджин (может привести к увеличению частоты приступов),
• теофиллина (используемой при затруднениях дыхания),
• тизанидина (используемой для лечения боли в мышцах и (или) судорог мышц),
• мелатонина (используемой для лечения бессонницы),
• мидазолама.

Не следует использовать препарат Артилла, если пациентка страдает от гепатита С и принимает препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxилапревиром, поскольку они могут привести к увеличению результатов анализов крови, оценивающих функцию печени (увеличение уровня печеночного фермента АЛТ).
Врач порекомендует другой тип контрацепции перед началом лечения этими препаратами. Около 2 недель после окончания такого лечения можно снова начать использовать препарат Артилла. См. пункт «Когда не использовать препарат Артилла».
Прежде чем использовать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Артилла с пищей и напитками

Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая при необходимости небольшим количеством воды.

Беременность и грудное вскармливание

Прежде чем использовать любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Артилла не должен использоваться во время беременности или при подозрении на беременность. Если во время использования препарата Артилла подозревают беременность, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Использование препарата Артилла во время грудного вскармливания не рекомендуется. В случае планирования использования контрацептива во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Не было обнаружено влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Препарат Артилла содержит лактозу моногидрат, сахарозу и натрий.

Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как использовать препарат Артилла

Этот препарат необходимо всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Как и когда принимать препарат Артилла

При правильном использовании пероральные комбинированные гормональные контрацептивы имеют показатель неудач примерно 1% в год. В случае пропуска приема таблетки или неправильного использования показатель неудач может быть больше.
Одна упаковка препарата Артилла содержит 21 жевательную таблетку. Каждая жевательная таблетка помечена символом дня недели, в который она должна быть принята. Необходимо стараться принимать таблетки каждый день в одно и то же время, например, после завтрака. Необходимо принимать 21 жевательную таблетку в течение 21 дня (по одной жевательной таблетке каждый день), а затем на следующие 7 дней прекратить использование препарата Артилла. В течение этих 7 дней должно появиться кровотечение отмены.
Оно обычно появляется через 2-3 дня после последнего приема препарата Артилла. Следующую упаковку необходимо начать на 8-й день, независимо от того, продолжается ли кровотечение. Это означает необходимость начала следующей упаковки в один и тот же день каждой недели и, соответственно, появления кровотечения отмены в одни и те же дни каждой недели.
Прием первой упаковки препарата Артилла
В случае отсутствия гормональной контрацепции в предыдущем месяце
Использование препарата Артилла необходимо начать в первый день цикла, то есть в первый день менструации. Необходимо начать с приема таблетки, помеченной соответствующим днем недели. Например, если менструация начинается в среду, необходимо начать с таблетки, помеченной «Ср» (Ср

• среда, см. «Перевод символов дней недели на упаковке непосредственно» в конце инструкции и на вкладыше). После приема первой таблетки необходимо принимать следующие согласно направлению стрелок на упаковке, пока не будут приняты все 21 таблетки из упаковки. Этот способ использования обеспечивает немедленное действие препарата Артилла и отсутствие необходимости использования дополнительных методов контрацепции. Использование препарата Артилла можно начать также с 2 по 5 день цикла, но в этом случае в течение первых 7 дней первого цикла необходимо использовать дополнительные механические методы контрацепции.

Смена с другого комбинированного гормонального контрацептива или трансдермальных систем
Использование препарата Артилла можно начать сразу на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки (что означает отсутствие перерыва в использовании таблеток). Если предыдущая упаковка содержит также таблетки без активных веществ, использование препарата Артилла можно начать в следующий день после приема последней таблетки, содержащей активное вещество (в случае сомнений, какие таблетки содержат активное вещество, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом). Использование таблеток можно начать также позже, но не позже, чем на следующий день после перерыва в использовании предыдущего гормонального контрацептива (или после приема последней таблетки предыдущего гормонального контрацептива, не содержащей активного вещества).
В случае предыдущего использования трансдермальных систем использование препарата Артилла необходимо начать как можно скорее в день удаления трансдермальной системы и не позже, чем в день, когда должна быть наклеена следующая трансдермальная система.
Если соблюдены вышеуказанные правила, не необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.
Смена с препарата, содержащего только прогестаген (минитаблетка)
Использование минитаблетки можно прекратить в любой момент, а первую таблетку препарата Артилла необходимо принять в то же время на следующий день. В течение первых 7 дней во время половых контактов необходимо использовать дополнительные механические методы контрацепции.
Смена с инъекций, имплантатов или внутриматочной спирали, выделяющей прогестаген (анг.
intrauterine device releasing progestagen, IUD)
Использование препарата Артилла необходимо начать в момент, когда должна быть сделана инъекция, или в день удаления имплантата или спирали. В течение первых 7 дней во время половых контактов необходимо использовать дополнительные механические методы контрацепции.
Использование после родов
После родов рекомендуется отложить использование препарата Артилла до момента появления первой нормальной менструации. Иногда возможно более раннее начало использования. Необходимо проконсультироваться с врачом. Во время грудного вскармливания возможность использования препарата Артилла также необходимо обсудить с врачом.
Использование после самопроизвольного или искусственного аборта
Необходимо проконсультироваться с врачом.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Артилла

Отсутствуют сообщения о каких-либо тяжелых нарушениях состояния здоровья при однократном приеме более одной таблетки препарата Артилла. В случае однократного приема нескольких таблеток препарата Артилла могут появиться тошнота, рвота или кровотечение из половых органов. В случае приема препарата Артилла ребенком необходимо проконсультироваться с врачом.

Пропуск приема препарата Артилла

• Если прием таблетки задержался на менее 12 часов, противо-гормональная защита не изменяется. Таблетка должна быть принята немедленно после того, как пациентка вспомнит о пропуске, а следующую таблетку необходимо принять в обычное время.
• Если прием таблетки задержался на более 12 часов, противо-гормональная защита может быть уменьшена. Чем больше последовательных таблеток было пропущено, тем выше риск уменьшения эффективности действия контрацептива. Риск беременности особенно высок при пропуске таблетки в начале или в конце упаковки. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила.

Пропуск более одной таблетки

Необходимо проконсультироваться с врачом.
Пропуск 1 таблетки в первом неделе
Необходимо принять таблетку немедленно после того, как пациентка вспомнит о пропуске (даже если это означает необходимость приема двух таблеток одновременно), а следующую таблетку необходимо принять в обычное время.
В течение следующих 7 дней необходимо использовать дополнительные механические методы контрацепции.
Если в неделе, когда была пропущена таблетка, произошел половой контакт, существует вероятность беременности. Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Пропуск 1 таблетки во втором неделе
Необходимо принять таблетку немедленно после того, как пациентка вспомнит о пропуске (даже если это означает необходимость приема двух таблеток одновременно), а следующую таблетку необходимо принять в обычное время.
Эффективность препарата остается неизменной, и нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции.
Пропуск 1 таблетки в третьем неделе
Можно выбрать одну из следующих возможностей, без необходимости использования дополнительных методов контрацепции.

• 1) Необходимо принять таблетку немедленно после того, как пациентка вспомнит о пропуске (даже если это означает необходимость приема двух таблеток одновременно), а следующую таблетку необходимо принять в обычное время. Использование таблеток из следующей упаковки необходимо начать немедленно после приема последней таблетки из текущей упаковки, не делая перерыва между упаковками. Кровотечение отмены может появиться только после окончания второй упаковки, но во время приема таблеток может произойти кровотечение или межменструальное кровотечение.

или

• 2) Необходимо прекратить использование таблеток из текущей упаковки и начать 7-дневный перерыв в использовании, включая день, когда была пропущена таблетка. Затем необходимо продолжить использование таблеток из следующей упаковки.

В случае выбора этой возможности и намерения начать принимать таблетки из следующей упаковки в тот же день, когда обычно, необходимо сократить перерыв в использованиина менее 7 дней.
В случае пропуска приема таблеток и отсутствия ожидаемого кровотечения существует вероятность беременности. Прежде чем начать использовать следующую упаковку, необходимо проконсультироваться с врачом.
Пропуск более
одной таблетки в
течение цикла
Необходимо проконсультироваться с врачом
Да
В неделе, предшествующей пропуску
tabletки, произошел половой контакт

• 1. неделя

Нет

• Необходимо принять пропущенную таблетку
• Необходимо использовать другой метод контрацепции в течение 7 дней
• Необходимо закончить использование таблеток из упаковки

Пропуск только 1
tabletки (задержка
более 12
часов)

• Необходимо принять пропущенную таблетку
• Необходимо закончить использование таблеток из упаковки
• 2. неделя
• Необходимо принять пропущенную таблетку
• Необходимо закончить использование таблеток из упаковки
• Необходимо пропустить перерыв в использовании
• Необходимо продолжить использование таблеток из следующей упаковки

• 3. неделя Или
• Необходимо прекратить использование таблеток из упаковки
• Необходимо начать 7-дневный перерыв в использовании
• Необходимо продолжить использование таблеток из следующей упаковки

Прекращение использования препарата Артилла

Использование препарата Артилла можно прекратить в любой момент. Если причиной прекращения является планирование беременности, рекомендуется подождать до появления первой нормальной менструации. Это облегчит определение даты родов.
Если причиной не является планирование беременности, необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы выбрать другой метод контрацепции.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого. Если появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и непреходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациент считает связанными с применением препарата Артилла, необходимо проконсультироваться с врачом.

Тяжелые побочные эффекты

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляется один из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и (или) горла и (или) трудности в глотании или крапивница, потенциально с трудностями в дыхании (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Чтобы получить подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с разделом 2 «Важная информация перед применением препарата Артилла».

Другие возможные побочные эффекты

Во время приема комбинации гестодена и этинилэстрадиола наблюдалось появление следующих побочных эффектов, хотя это комбинация не обязательно была причиной их появления. Эти побочные эффекты появляются в основном в течение первых нескольких месяцев применения и обычно ослабевают во время применения.
Побочные эффекты сгруппированы по частоте появления:
Часто(могут появиться у 1 до 10 на 100 человек):

• увеличение массы тела;
• головная боль;
• тошнота, боль в животе;
• чувство напряжения груди, боль в груди;
• депрессивное настроение, изменения настроения.

Не очень часто(могут появиться у 1 до 10 на 1000 человек):

• мигрень;
• рвота, понос;
• сыпь, крапивница;
• задержка жидкости в организме;
• увеличение груди;
• уменьшение либидо.

Редко(могут появиться у 1 до 10 на 10 000 человек):

• опасные тромбы в вене или артерии, например: в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен), в легких (например, тромбоэмболия легких), инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака, тромбы в печени, желудке и (или) кишечнике, почках или глазу (вероятность образования тромбов может быть выше, если у пациентки есть другие факторы, увеличивающие это риск - см. раздел 2 для получения дополнительной информации о факторах, увеличивающих риск образования тромбов и симптомах их появления);

уменьшение массы тела;
эритема нодозум, эритема мультиформе;
непереносимость контактных линз;
реакции повышенной чувствительности;
выделения из влагалища, выделения из груди;
увеличение либидо;
наличие камней в желчном пузыре.

• нарушения функции печени;
• изменения толерантности к глюкозе или периферическая инсулинорезистентность;
• болезнь Крона, язвенный колит;
• хлоазма (коричневые пигментные пятна на коже).

Сообщение о побочных эффектах

Если появляются какие-либо симптомы побочных эффектов, включая любые побочные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Артилла

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30°C. Блистер необходимо хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Артилла

Активными веществами препарата являются 0,075 мг гестодена и 0,020 мг этинилэстрадиола.
Остальные компоненты: кальция эдетат натрия, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К 25, стеарин магния; оболочка: сахароза, повидон 90 Ф, макрогол 6000, кальция карбонат, тальк, воск монтановый.

Как выглядит препарат Артилла и что содержит упаковка

Белые, двусторонние выпуклые, круглые, блестящие таблетки с оболочкой диаметром около 5,5 - 5,7 мм.
Размеры упаковки: 21 таблетка с оболочкой.
К упаковке прилагается бумажный конверт для блистера.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Зентива, к.с.
У кабельной 130, Дольни Мехолупы, 102 37, Прага 10, Чешская Республика

Производитель:

Зентива, к.с.
У кабельной 130, Дольни Мехолупы, 102 37, Прага 10, Чешская Республика

Параллельный импортер:

Дельфарма Сп. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 7462/2015/01

Номер разрешения на параллельный импорт: 167/20

Перевод символов дней недели на упаковке:

Пн

• Понедельник Вт
• Вторник Ср
• Среда Чт
• Четверг Пт
• Пятница Сб
• Суббота Вск
• Воскресенье

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Республика Чехия, Словакия: АРТИЗИЯ
Румыния: АРТИЗИЯ 0,075 мг / 0,020 мг драже
Литва: АРТИЗИЯ 75 мкг / 20 мкг таблетки
Польша: АРТИЛЛА

Дата утверждения инструкции: 18.06.2025

[Информация о защищенной торговой марке]