ГЕСТИНИЛ 20/75 микрограмм ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Гестинил20/75 микрограммов покрытые таблетки

Этинилэстрадиол/Гестоден

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных противозачаточных средствах (ГПС):

• Это один из наиболее надежных обратимых методов контрацепции, если использовать их правильно.
• Немного увеличивают риск образования血яного сгустка в венах и артериях, особенно в первом году или когда возобновляется использование гормонального противозачаточного средства после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что у вас могут быть симптомы血яного сгустка (см. раздел 2 «Кровяные сгустки»).
• Противозачаточная таблетка не защитит вас от заболеваний, передающихся половым путем.
• Это лекарство может увеличить ваш риск осложнений, таких как кровяные сгустки и рак молочной железы.
• Некоторые женщины не должны принимать противозачаточную таблетку из-за текущих медицинских осложнений или заболеваний. Пожалуйста, прочитайте этот проспект, чтобы убедиться, что Гестинил подходит вам.
• Чтобы предотвратить беременность, важно принимать Гестинил так, как указано, и начинать каждую упаковку вовремя. Пожалуйста, убедитесь, что вы понимаете, что делать, если вы забыли принять таблетку или если вы думаете, что беременны.

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Гестинил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Гестинила
3. Как принимать Гестинил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гестинила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гестинил и для чего он используется

• Гестинил - это противозачаточная таблетка, используемая для предотвращения беременности.
• Каждая таблетка содержит небольшое количество двух разных типов женских гормонов: этинилэстрадиола и гестодена.
• Противозачаточные таблетки, такие как Гестинил, которые содержат два гормона, называются комбинированными таблетками.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Гестинила

Не принимайтеГестинил

Не следует использовать Гестинил, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у вас есть (или было ранее) тромб в кровеносном сосуде ног (глубокий венозный тромбоз, ДВТ), в легких (пульмональная эмболия, ПЭ) или в других органах;
• если вы знаете, что страдаете заболеванием, которое влияет на свертываемость крови, например: дефицит белка С, дефицит белка С, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антифосфолипидные антитела;
• если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы проводите много времени без стояния (см. раздел «Тромбы крови»);
• если вы когда-либо имели инфаркт миокарда или инсульт;
• если у вас есть (или было ранее) стенокардия (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта);
• если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях:

• тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов;
• очень высокое артериальное давление;
• очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды);
• состояние, называемое гипергомоцистеинемией.

• если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если у вас есть (или было) воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• если у вас есть или было тяжелое заболевание печени и ваша функция печени еще не нормализовалась;
• если у вас есть или было опухоль печени;
• если у вас есть (или было), или если вы подозреваете, что у вас есть рак молочной железы или генитальных органов;
• если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины;
• если вы аллергичны к этинилэстрадиолу, гестодену или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6). Это можно распознать по зуду, сыпи или отеку;
• если у вас есть гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарства и Гестинил»).

Предостережения и меры предосторожности

Некоторые из следующих состояний могут ухудшиться при приеме таблеток. Или они могут сделать таблетки менее подходящими для вас. Возможно, вы сможете продолжать принимать Гестинил, но вам необходимо будет быть особенно осторожным и проходить более частые осмотры.

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний

Если состояние развивается или ухудшается во время приема Гестинила, также необходимо сообщить об этом врачу.

В некоторых ситуациях необходимо быть особенно осторожным при использовании Гестинила или любого другого гормонального контрацептива, и может быть необходимо, чтобы ваш врач проводил регулярные осмотры. Если одно из следующих условий относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приема Гестинила:

• если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у вас есть системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на вашу естественную систему защиты);
• если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, расстройство свертываемости крови, которое вызывает недостаточность почек);
• если у вас есть серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у вас высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные анамнезы этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
• если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы проводите много времени без стояния (см. раздел 2 «Тромбы крови»).
• если вы недавно родили, вы имеете более высокий риск образования тромбов крови. Вы должны спросить врача, когда можно начать принимать Гестинил после родов;
• если у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит);
• если у вас есть варикозное расширение вен;
• если у близкого родственника есть (или было) рак молочной железы или был поставлен диагноз;
• если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря;
• если у вас есть диабет;
• если вы или ваши близкие родственники имели проблемы с сердцем или кровообращением, такие как гипертония;
• если вы или ваши близкие родственники имели проблемы со свертываемостью крови;
• если у вас есть наследственное заболевание, называемое порфирией;
• если у вас есть избыточный вес (ожирение);
• если у вас есть мигрень;
• если у вас есть депрессия;
• если у вас есть эпилепсия (см. раздел «Другие лекарства и Гестинил»);
• если у вас есть заболевание, которое впервые появилось во время беременности или во время предыдущего приема гормонов (например, потеря слуха, порфирия (заболевание крови), герпес беременных (кожные высыпания с пузырьками во время беременности), хорея Сиденгама (нервное заболевание, при котором возникают внезапные движения тела));
• если у вас есть (или было) хлоазма (пигментные пятна коричнево-золотистого цвета, называемые «пигментными пятнами беременности», особенно на лице). В этом случае избегайте прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;

Гестинил и тромбы

тромбы крови

Использование гормонального контрацептива, такого как Гестинил, увеличивает ваш риск образования тромба крови по сравнению с его неиспользованием. В редких случаях тромб крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.

Тромбы крови могут образовываться:

• в венах (что называется «венозный тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ);
• в артериях (что называется «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после тромбов крови не всегда полное. В редких случаях могут быть тяжелые и длительные последствия или, очень редко, могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск вредного тромба крови из-за Гестинила небольшой.

как распознать тромб крови

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.

Обратитесь к врачу как можно скорее. Не принимайте больше Гестинил, пока ваш врач не скажет вам, что можно делать. Тем временем используйте другой метод контрацепции, такой как презерватив.

тромбы крови в вене

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

• Использование гормональных контрацептивов, таких как Гестинил, связано с повышенным риском тромбов крови в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты редки. Они возникают чаще в первом году использования гормонального контрацептива.
• Если тромб крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если тромб крови перемещается из ноги и оседает в легких, это может вызвать пульмональную эмболию.
• В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда риск образования тромба крови в вене выше?

Риск образования тромба крови в вене выше в течение первого года, когда вы впервые начинаете принимать гормональный контрацептив. Риск также может быть выше, если вы снова начинаете принимать гормональный контрацептив (то же лекарство или другое) после перерыва 4 недели или более.

После первого года риск снижается, но всегда немного выше, чем если бы вы не принимали гормональный контрацептив.

Когда вы перестаете принимать Гестинил, ваш риск образования тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования тромба крови?

Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и от типа гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования тромба крови в ноге или легких (ГВТ или ПЭ) с Гестинилом небольшой:

• У 2 из 10 000 женщин, которые не используют гормональный контрацептив и не беременны, может образоваться тромб крови в течение года.
• У 5-7 из 10 000 женщин, которые используют гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норегестимат, может образоваться тромб крови в течение года.
• У 9-12 из 10 000 женщин, которые используют гормональный контрацептив, содержащий гестоден, такой как Гестинил, может образоваться тромб крови в течение года.
• Риск образования тромба крови зависит от вашей личной истории (см. «Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови» ниже).

Факторы, которые увеличивают ваш риск образования тромба крови в вене

Риск образования тромба крови с Гестинилом небольшой, но некоторые состояния увеличивают риск. Ваш риск выше:

• если у вас избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м2);
• если у одного из ваших близких родственников был тромб крови в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (около 50 лет). В этом случае вы можете иметь наследственное расстройство свертываемости крови;
• если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы проводите много времени без стояния из-за травмы или заболевания, или если у вас есть гипс на ноге. Возможно, необходимо будет прекратить использование Гестинила за несколько недель до операции или во время снижения подвижности. Если вам необходимо прекратить использование Гестинила, спросите врача, когда можно снова начать использовать его;
• с увеличением возраста (особенно после 35 лет);
• если вы недавно родили.

Риск образования тромба крови увеличивается, если у вас больше состояний.

Авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск образования тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно, чтобы вы сообщили врачу, если у вас есть одно из вышеуказанных состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить прекратить лечение Гестинилом.

Сообщите врачу, если одно из вышеуказанных состояний изменится во время приема Гестинила, например, если близкий родственник испытал тромб без известной причины или если вы значительно набрали вес.

тромбы крови в артерии

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромб крови в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, которые увеличивают ваш риск образования тромба крови в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта при использовании Гестинила очень небольшой, но он может увеличиться:

• с возрастом (после 35 лет);
• если вы курите. Когда вы используете гормональный контрацептив, такой как Гестинил, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может порекомендовать использовать другой метод контрацепции;
• если у вас избыточный вес;
• если у вас высокое артериальное давление;
• если у одного из ваших близких родственников был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (около 50 лет). В этом случае вы также можете иметь более высокий риск инфаркта миокарда или инсульта;
• если у вас или у одного из ваших близких родственников высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды);
• если у вас мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у вас есть проблема с сердцем (расстройство клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у вас диабет.

Если у вас одно или несколько из этих состояний, или если одно из них особенно тяжелое, риск образования тромба крови может быть еще выше.

Если одно из вышеуказанных состояний изменится во время приема Гестинила, например, если вы начинаете курить, близкий родственник испытал тромб без известной причины или вы значительно набрали вес, сообщите об этом врачу.

Гестинил и рак

Похоже, что прием гормональных контрацептивов слегка увеличивает риск рака шейки матки, хотя это может быть связано с незащищенными половыми отношениями, а не с гормональными контрацептивами. Все женщины должны регулярно проходить цитологические исследования.

Если у вас есть рак молочной железыили вы имели его в прошлом, не следует принимать гормональные контрацептивы.

Гормональные контрацептивы слегка увеличивают риск рака молочной железы. Этот риск увеличивается, чем дольше вы принимаете гормональные контрацептивы.

3. Как принимать Gestinyl

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Принимайте одну таблетку Gestinyl каждый день, с небольшим количеством воды, если необходимо. Вы можете принимать таблетки с или без еды, но должны принимать их примерно в одно и то же время каждый день.

Каждая упаковка содержит 21 таблетку. Рядом с каждой таблеткой напечатан день недели. Если, например, вы начинаете в среду, принимайте таблетку с «СР» рядом. Следуйте направлению стрелки упаковки, пока не примете все таблетки.

Затем не принимайте никаких таблеток в течение 7 дней. В течение этих 7 дней без таблеток (также называемых «неделей отдыха» или «неделей без таблеток») должно произойти кровотечение. Это кровотечение, известное как «кровотечение отмены», обычно начинается на второй или третий день недели отдыха.

На восьмой день после последней таблетки Gestinyl (т.е. после недели отдыха) начните следующую упаковку, даже если кровотечение не прекратилось. Это означает, что вы должны начать следующую упаковку в тот же день недели, и кровотечение отмены должно произойти в это время.

Если вы используете Gestinyl таким образом, вы также будете защищены от беременности в течение 7 дней, когда не принимаете таблетки.

Когда можно начать с первой упаковки

• Если вы не использовали гормональные контрацептивы в течение предыдущего месяца

Начните принимать Gestinyl в первый день цикла (т.е. в первый день менструации). Если вы начинаете принимать Gestinyl в первый день менструации, вы будете сразу же защищены от беременности. Вы также можете начать принимать Gestinyl между 2-м и 5-м днем цикла, но в этом случае вам необходимо принимать дополнительные меры предосторожности (например, презервативы) в течение первых 7 дней.

• Переход от другого гормонального контрацептива, таблетки, вагинального кольца или пластыря

Вы можете начать принимать Gestinyl на следующий день после периода отдыха вашего предыдущего перорального контрацептива (или после последней таблетки-плацебо). Когда вы переходите от вагинального кольца или пластыря, следуйте рекомендациям врача.

• Переход от контрацептива, содержащего только прогестаген (прогестагеновая таблетка, инъекция, имплант или внутриматочное устройство, выделяющее прогестаген)

Вы можете перейти в любое время от таблетки, от инъекции, когда вам положена следующая инъекция. В случае импланта или внутриматочного устройства в день его удаления. Во всех случаях необходимо принимать дополнительные меры предосторожности (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема таблеток.

• После аборта

Следуйте рекомендациям врача.

• После родов

Вы можете начать принимать Gestinyl между 21-м и 28-м днем после родов. Если вы начинаете после 28-го дня, вам необходимо использовать барьерный метод (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема Gestinyl.

Если после родов вы имели половые отношения до начала приема Gestinyl, сначала убедитесь, что вы не беременны, или подождите до следующей менструации.

Позвольте врачу посоветовать вам, если вы не уверены, когда начать.

• Если вы в период лактации и хотите начать принимать Gestinyl (снова) после рождения ребенка

Gestinyl не должен использоваться во время лактации. Прочитайте раздел «Беременность и лактация».

Если вы приняли больше Gestinyl, чем должны

Не было зарегистрировано серьезных побочных эффектов от приема слишком многих таблеток Gestinyl.

Если вы приняли несколько таблеток одновременно, у вас могут быть симптомы тошноты или рвоты. Молодые девушки могут испытывать вагинальное кровотечение.

Если вы приняли больше таблеток Gestinyl, чем должны, или обнаружили, что ваш ребенок их принял, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принятьGestinyl

• Если вы задержались менее 12 часовс приемом таблетки, защита от беременности не снижается. Примите таблетку как можно скорее и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время.
• Если вы задержались более 12 часовс приемом таблетки, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск снижения защиты от беременности.

Риск неполной защиты от беременности выше, если вы пропустили таблетку в начале или в конце упаковки. Поэтому необходимо соблюдать следующие правила (см. также следующую схему):

• Более одной пропущенной таблетки в упаковке

Проконсультируйтесь с врачом.

• Одна пропущенная таблетка в неделю 1

Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает принимать две таблетки одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время и примите дополнительные меры предосторожностив течение следующих 7 дней, например, презерватив. Если у вас были половые отношения в неделю до пропуска таблетки или вы пропустили начало новой упаковки после периода отдыха, необходимо учитывать риск беременности. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

• Одна пропущенная таблетка в неделю 2

Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает принимать две таблетки одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Защита от беременности не снижается, и не необходимо принимать дополнительные меры предосторожности.

• Одна пропущенная таблетка в неделю 3

У вас есть два варианта:

1. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает принимать две таблетки одновременно. Вернитесь к обычному времени приема таблеток. Вместо периода отдыха переходите直接 к следующей упаковке.

Скорее всего, у вас будет менструация (кровотечение отмены) в конце второго цикла, но также возможно вагинальное кровотечение или межменструальное кровотечение во время приема второй упаковки.

1. Вы также можете прекратить прием таблеток и перейти直接 к периоду отдыха на 7 дней (записав день, когда вы пропустили таблетку). Если вы хотите начать новую упаковку в назначенный день, сделайте период отдыха короче 7 дней.

Если вы следуете любой из этих двух рекомендаций, вы будете защищены от беременности.

• Если вы пропустили одну из таблеток в упаковке и не имели менструации в первом периоде отдыха, возможно, вы беременны. Проконсультируйтесь с врачом перед началом следующей упаковки.

Что делать в случае рвоты или сильной диареи

Если вы рвались в течение 3-4 часов после приема таблетки или имеете сильную диарею, существует риск того, что организм не полностью усвоит активные вещества таблетки. Ситуация аналогична пропуску таблетки. После рвоты или диареи примите другую таблетку из запасной упаковки как можно скорее. Если возможно, примите ее в течение 12 часовпосле обычной даты приема. Если это невозможно или уже прошло 12 часов, следуйте инструкциям раздела «Если вы забыли принять Gestinyl».

Отсрочка менструации: что необходимо знать

Хотя это не рекомендуется, возможно отсрочить менструацию (кровотечение отмены). Это можно сделать, перейдя直接 к новой упаковке Gestinyl вместо периода отдыха, после первого цикла. Вы можете испытывать вагинальное кровотечение (капли или пятна крови) или межменструальное кровотечение во время приема второй упаковки. После обычной недели отдыха продолжайте следующую упаковку.

Вы можете проконсультироваться с врачом перед решением отсрочить менструацию.

Изменение первого дня менструации: что необходимо знать

Если вы принимаете таблетки согласно инструкциям, ваша менструация/кровотечение отмены начнется в неделю отдыха. Если вам необходимо изменить этот день, сделайте это, сократив период отдыха (но никогда не продлевая его!). Например, если ваш период отдыха начинается в пятницу, и вы хотите изменить день на вторник (за 3 дня до этого), вы должны начать новую упаковку за 3 дня до обычной даты. Если вы сделаете период отдыха очень коротким (например, 3 дня или менее), возможно, вы не будете иметь кровотечение отмены во время этого периода отдыха. В этом случае возможно вагинальное кровотечение или межменструальное кровотечение.

Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Gestinyl

Вы можете прекратить принимать Gestinyl, когда захотите. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других надежных методах контрацепции.

Если у вас есть другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и другие лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он тяжелый и постоянный, или если у вас произошел какой-либо изменение в состоянии здоровья, который, по вашему мнению, может быть связан с Gestinyl, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск развития тромбов в венах (тромбоэмболия вен [ТЭВ]) или тромбов в артериях (тромбоэмболия артерий [ТЭА]). Для получения более подробной информации о различных рисках приема комбинированных гормональных контрацептивов см. раздел 2. Что вам нужно знать перед началом приема Gestinyl.

Свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и/или горла и/или трудности с глотанием или крапивница с возможными трудностями с дыханием (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Тяжелые побочные эффекты – немедленно обратитесь к врачу

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• Опасные тромбы в вене или артерии, например

• в ноге или ступне (например, ТВП)
• в легком (например, ЭП)
• инфаркт миокарда
• инсульт
• мини-инсульт или временные симптомы, подобные симптомам инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА)
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность развития тромба может быть выше, если у вас есть другие заболевания, которые увеличивают этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о заболеваниях, которые увеличивают риск тромбов, и симптомах тромба).

Признаки тромба(см. раздел 2 «Тромбы»).

• Признаки тяжелой аллергической реакции или ухудшения наследственного ангиоэдема:

• отекрук, лица, губ, рта, языка или горла. Отек языка или горла может вызвать трудности с глотанием и дыханием.
• крапивница с возможными пузырькамии зудом.

• Рак печени

Признаки рака молочной железы включают:

• погруженияв коже
• изменения в соске
• уплотнения, видимые или пальпируемые.

Признаки рака шейки матки включают:

• вагинальные выделенияс запахом и/или кровью
• нестандартное вагинальное кровотечение
• тазовые боли
• болезненные половые акты.

Признаки тяжелых проблем с печенью включают:

• сильную больв верхней частиживота
• желтухукожи и глаз
• воспаление печени(гепатит)
• зудпо всему телу.

Если вы считаете, что у вас могут быть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Возможно, вам придется прекратить прием Gestinyl.

Менее тяжелые побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• головные боли
• нервозность

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• тошнота
• боль в желудке
• прибавка в весе
• депрессивные состояния или изменения настроения
• болезненные или раздраженные груди
• вагинит, включая кандидоз
• задержка жидкости
• мигрень
• потеря интереса к сексу или увеличение интереса к сексу
• головокружение
• нарушения зрения
• акне
• нестандартное кровотечение
• аменорея
• гипоменорея

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• тошнота и желудочные расстройства, включая рвоту
• крапивница, которая может вызвать зуд
• гиперлипидемия
• гипертония
• гирсутизм (чрезмерный рост волос)
• алопеция
• изменения в уровнях липидов в крови, включая гипертриглицеридемию

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• плохая переносимость контактных линз
• вагинальные выделения или слизь
• системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание)
• интолерантность к глюкозе
• наследственная форма тугоухости (отосклероз)
• желчные камни (холецистит)
• желтуха кожи (иктерия)
• чувствительные красные узлы (эритема узловатая)
• снижение уровня фолатов в крови

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• гепатические аденомы (доброкачественные опухоли печени)
• изменения в толерантности к глюкозе или влияние на периферическую резистентность к инсулину
• усугубление наследственного заболевания, называемого порфирией
• воспаление зрительного нерва
• ретинальный васкулит
• панкреатит
• эритема многоформная (чешуйчатые поражения)
• гемолитико-уремический синдром (повреждение мелких кровеносных сосудов почек)

Другие сообщенные побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Иногда может возникать кровотечение и пятна между менструациямив течение первых месяцев, но это обычно проходит после того, как ваш организм адаптируется к Gestinyl. Если кровотечение продолжается, становится обильным или начинается снова, проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 2 «Кровотечение между менструациями»).

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• Хлоазма(коричнево-желтые пятна на коже). Это может возникнуть даже если вы принимали Gestinyl в течение нескольких месяцев. Хлоазма может уменьшиться при избегании чрезмерного солнечного света и/или ультрафиолетовых ламп.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Появление или ухудшение хореи(расстройства движения)

• Расстройства, которые могут ухудшиться во время беременности или при предыдущем приеме таблеток:
• желтухакожи
• зуд
• желчные камни
• некоторые редкие заболевания, такие как системная красная волчанка
• пузырчатая сыпьво время беременности (гестационный герпес)
• наследственная форма тугоухости (отосклероз)
• наследственное заболевание, называемое порфирией

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, специализирующейся на планировании семьи, если вы обеспокоены любым побочным эффектом, который, по вашему мнению, может быть связан с Gestinyl. Сообщите им также, если любое существующее заболевание ухудшается во время приема Gestinyl.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Gestinyl

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Gestinyl

• Каждая таблетка содержит 20 микрограммов этинилэстрадиола и 75 микрограммов гестодена.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: стеарат магния, повидон K-25, кукурузный крахмал, лактоза моногидрат.

Покрытие таблетки: повидон K-90, макрогол 6000, тальк, карбонат кальция, сахароза, глицериновая смола.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Gestinyl – белые, круглые, двояковыпуклые таблетки без надписей на поверхностях.

Таблетки поставляются в блистерах, каждый блистер содержит 21 таблетку. Блистеры поставляются в картонных упаковках. Каждая упаковка содержит 1, 3 или 6 блистеров.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Эффик, С.А.

улица Сан-Рафаэль, 3

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

Производитель

Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ

Шеебрюггенкамп, 15

48159 Мюнстер

Германия

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Дата последнего пересмотра этого листка:Июнь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).