ВИРВИРИЛО 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Вирвирило 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Тадалафил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Вирвирило и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Вирвирило
3. Как принимать Вирвирило
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вирвирило
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вирвирило и для чего он используется

Вирвирило 10 мг используется для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Эта дисфункция возникает, когда мужчина не может получить или поддерживать эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой жизни. Вирвирило показал значительное улучшение способности к достижению и поддержанию эрекции, достаточной для половой жизни.

Вирвирило содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. После сексуальной стимуляции Вирвирило помогает расслабить кровеносные сосуды полового члена, позволяя увеличить приток крови к нему. В результате улучшается эректильная функция. Вирвирило не поможет, если у вас нет эректильной дисфункции.

Важно отметить, что Вирвирило не эффективен без сексуальной стимуляции.Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Вирвирило

Не принимайтеВирвирило, если:

• вы аллергичны к тадалафилу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

• вы принимаете любые нитраты или доноры оксида азота, такие как нитрит амила. Это группа препаратов, используемых для лечения стенокардии. Было показано, что тадалафил увеличивает эффекты этих препаратов. Если вы принимаете любой нитрат или не уверены, сообщите об этом вашему врачу (см. раздел "Применение Вирвирило с другими препаратами").

• у вас есть тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.

• у вас был недавний инсульт в течение последних 6 месяцев.

• у вас низкое или не контролируемое высокое кровяное давление.

• у вас когда-либо была потеря зрения из-за неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАИОН), заболевания, описываемого как "инфаркт глаза".

• вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5, такие как тадалафил, показали увеличение гипотензивного эффекта этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Вирвирило.

Будьте осведомлены, что половая жизнь может представлять риск для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Перед приемом таблеток сообщите вашему врачу, если у вас:

• серповидно-клеточная анемия (нарушение красных кровяных клеток).
• множественная миелома (рак костного мозга).
• лейкоз (рак кровяных клеток).
• любые деформации полового члена.
• тяжелые заболевания печени.
• тяжелые заболевания почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов, которые прошли:

• операцию в области таза.
• радикальную простатэктомию без сохранения нейроваскулярных пучков.

Если вы испытываете внезапную потерю зрения или ваше зрение искажено, остановите прием Вирвирило и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Было отмечено внезапное снижение или потеря слуха у пациентов, принимавших тадалафил. Хотя неизвестно, связаны ли эти случаи напрямую с тадалафилом, если вы испытываете внезапное снижение или потерю слуха, остановите прием Вирвирило и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Вирвирило не предназначен для использования у женщин.

Дети и подростки

Вирвирило не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Применение Вирвирило с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте Вирвирило, если вы уже используете нитраты (см. "Не принимайте Вирвирило").

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Вирвирило или влиять на его эффективность. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокатор (используемый для лечения гипертонии или симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• другие препараты для лечения гипертонии.
• риоцигуат.
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (используемый для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• препараты, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ или СПИДа.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические препараты).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Применение Вирвирило с напитками и алкоголем

Информация об эффекте алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность тадалафила и должен приниматься с осторожностью. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Фертильность

У собак, леченных тадалафилом, была отмечена снижение производства спермы яичками. У некоторых мужчин была отмечена снижение количества спермы. Вряд ли эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение и использование машин

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил во время клинических испытаний, испытывали головокружение. Тщательно проверьте, как вы реагируете на препарат, прежде чем садиться за руль или использовать машины.

Вирвирило содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Вирвирило содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Вирвирило

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетки Вирвирило предназначены для перорального применения только у мужчин. Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с или без еды.

Рекомендуемая начальная дозасоставляет одну таблетку по 10 мг перед половым актом. Если эффект этой дозы слишком слаб, ваш врач может увеличить дозу до 20 мг. Таблетки Вирвирило принимаются перорально.

Когда вы принимаете Вирвирило, вы можете начать половую жизнь через 30 минут после приема таблетки.

Вирвирило может быть эффективен до 36 часов после приема таблетки.

Не принимайте Вирвирило более одного раза в день.

Вирвирило 10 мг и 20 мг используются перед ожидаемым половым актом и не рекомендуются для ежедневного непрерывного использования.

Важно отметить, что тадалафил не эффективен без сексуальной стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

Употребление алкоголя может повлиять на вашу способность к эрекции и может временно снизить ваше кровяное давление. Если вы приняли или планируете принять тадалафил, избегайте чрезмерного потребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Если вы приняли больше Вирвирило, чем следует

Проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Вирвирило может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эти эффекты обычно имеют легкую или умеренную степень.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая сыпь (редко).
• боль в груди - не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (редко).
• приапизм, длительная и потенциально болезненная эрекция после приема Вирвирило (рare).
• внезапная потеря зрения (рare), искаженное, сниженное зрение или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Другие побочные эффекты, которые были сообщены:

Частые(наблюдаются у 1-10 из 100 пациентов)

• головная боль
• боль в спине
• мышечная боль
• боль в руках и ногах
• краснота лица
• насморк
• диспепсия.

Редкие(наблюдаются у 1-10 из 1000 пациентов)

• головокружение
• боль в желудке
• тошнота
• рвота
• изжога
• неясное зрение
• боль в глазах
• затруднение дыхания
• кровь в моче
• длительная эрекция
• сердцебиение, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление
• носовые кровотечения и звон в ушах
• отек рук, ног или лодыжек
• чувство усталости.

Редкие(наблюдаются у 1-10 из 10000 пациентов)

• обморок
• судороги
• временная потеря памяти
• отек век, красные глаза, внезапная потеря зрения и крапивница (красные зудящие пятна на коже)
• кровотечение из полового члена
• кровь в семени
• повышенное потоотделение.

Также были сообщены редкие случаи инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих Вирвирило. Большинство этих мужчин имели сердечно-сосудистые заболевания до приема этого препарата.

Редко были сообщены случаи внезапной потери зрения, частичной, временной или постоянной в одном или обоих глазах.

Были сообщены дополнительные редкие побочные эффектыу мужчин, принимающих тадалафил, которые не были отмечены во время клинических испытаний. Среди них:

• мигрень
• отек лица
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• тяжелые кожные высыпания
• определенные расстройства, влияющие на кровоснабжение глаз
• нерегулярные сердцебиения
• стенокардия
• внезапная сердечная смерть.
• искаженное, сниженное зрение или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, леченных Вирвирило, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом был головокружение. У мужчин старше 65 лет, леченных Вирвирило, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Вирвирило

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и неиспользуемые препараты в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и неиспользуемые препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вирвирило

• Активное вещество - тадалафил. Каждая таблетка содержит 10 мг тадалафила.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, лаурил сульфат натрия, повидон, кросповидон типа Б и стеарил фумарат натрия.

Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, макрогол, диоксид титана (E171), тальк и оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вирвирило 10 мг - таблетка, покрытая пленочной оболочкой, желтого цвета, овальной формы, с маркировкой "10" на одной стороне и гладкой на другой стороне. Размер 11,1 мм x 6,4 мм.

Вирвирило 10 мг выпускается в упаковках по 4 таблетки в блистере.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

ИНДУСТРИЯ КИМИКА И ФАРМАЦЕВТИКА ВИР, С.А.

К/ Лагуна 66-68-70. Полигон Индустриал Уртинса II.

28923 Алькоркон (Мадрид)

Испания

Производитель

ТЕВА ФАРМАЦЕВТИКАЛЬНАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ, 18 Эли Хурвиц Стрит, Индустриальная зона, Кфар-Сава 44102, ИЗРАИЛЬ

ТЕВА ФАРМА, С.Л.У. Полигон Индустриал Малпика, С/С, нº4

50016, Сарагоса, ИСПАНИЯ

БИОМО ФАРМА ГМБХ

Йозеф-Дитценген-Штрассе 3

53773 Хеннеф

ГЕРМАНИЯ

Дата последнего обновления этой инструкции: ноябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es