Тадалафил Стада

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тадалафил Стада, 10 мг, покрытые таблетки

Тадалафил

Прежде чем принимать лекарство, необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Тадалафил Стада и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Тадалафил Стада
• 3. Как принимать лекарство Тадалафил Стада
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Тадалафил Стада
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Тадалафил Стада и для чего оно используется

Тадалафил Стада содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.
Тадалафил Стада используется для лечения взрослых мужчин с:

• эректильной дисфункцией. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или поддерживать эрекцию, подходящую для полового акта. Было показано, что тадалафил значительно улучшает способность достижения этой цели.

После сексуальной стимуляции Тадалафил Стада помогает расширить кровеносные сосуды полового члена, позволяя крови поступать в половой член. В результате этого происходит улучшение эрекции.
Тадалафил Стада не помогает пациентам, у которых нет эректильной дисфункции. Важно иметь в виду, что лекарство Тадалафил Стада не действует без сексуальной стимуляции.
Пациент и его партнер должны организовать прелюдию, так же как в случае, когда пациент не принимает лекарства для лечения эректильной дисфункции.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Тадалафил Стада

Когда не принимать лекарство Тадалафил Стада:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тадалафил или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6)
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амиловый нитрит. Это группа лекарств („нитраты“), используемых для лечения стенокардии („боли в груди“). Было показано, что тадалафил усиливает действие этих лекарств. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу
• если пациент имеет тяжелое заболевание сердца или пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев
• если пациент имеет низкое кровяное давление или не контролируемое высокое кровяное давление
• если у пациента когда-либо была потеря зрения из-за неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАИОН), называемой „поражением глаза“
• если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство, используемое для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, усиливают действие этого лекарства. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Тадалафил Стада, необходимо обсудить это с врачом.
Необходимо помнить, что сексуальная активность связана с определенным риском для пациентов с сердечными заболеваниями, поскольку она представляет собой дополнительную нагрузку на сердце. В случае возникновения проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Пациент перед приемом лекарства должен сообщить врачу, если у него есть какие-либо из следующих состояний:

• серповидно-клеточная анемия (неправильная форма красных кровяных клеток)
• множественная миелома (опухоль костного мозга)
• лейкоз (опухоль кровяных клеток)
• любые деформации полового члена
• тяжелые заболевания печени
• тяжелые заболевания почек

Неизвестно, является ли лекарство Тадалафил Стада эффективным у пациентов:

• после хирургических операций в области таза
• после полного или частичного удаления предстательной железы, при котором повреждаются нервы предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нервов)

Если во время приема тадалафила出现 внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, или изображение искажено, необходимо прекратить прием лекарства Тадалафил Стада и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя не известно, имеет ли это событие прямую связь с приемом тадалафила, если出现 ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить прием лекарства Тадалафил Стада и немедленно обратиться к врачу.
Тадалафил Стада не предназначен для использования у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил Стада не предназначен для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Тадалафил Стада и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать лекарство Тадалафил Стада в случае использования нитратов.
Тадалафил Стада может влиять на действие некоторых лекарств или другие лекарства могут влиять на действие лекарства Тадалафил Стада. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие лекарства:

• лекарства, блокирующие α-адренергические рецепторы (используемые для лечения высокого кровяного давления или симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы)
• другие лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления
• риоцигуат
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (используемые для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы)
• лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (используемые для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ или СПИДа
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противоэпилептические лекарства)
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол
• другие лекарства, используемые для лечения эректильной дисфункции.

Тадалафил Стада и алкоголь

Сведения об влиянии алкоголя приведены в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность лекарства Тадалафил Стада, и поэтому при употреблении этого сока необходимо проявлять осторожность.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу.

Фертильность

В исследованиях на животных было показано снижение производства сперматозоидов в яичках.
Снижение концентрации сперматозоидов наблюдалось у некоторых мужчин. Это маловероятно, чтобы это привело к бесплодию.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

У некоторых мужчин, принимающих тадалафил, во время клинических испытаний наблюдалось головокружение. Поэтому необходимо познакомиться со своей реакцией на таблетки перед принятием решения о вождении автомобиля или работе с машинами.

Лекарство Тадалафил Стада содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом лекарства.

Лекарство Тадалафил Стада содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, что означает, что лекарство считается „безнатриевым“.

3. Как принимать лекарство Тадалафил Стада

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозирование
Рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку 10 мг, принимаемую перед сексуальной активностью. Если эта доза слишком слабая, врач может увеличить дозу до 20 мг.
Не все рекомендации по дозированию возможны при использовании таблеток 10 мг; тадалафил может быть также доступен в форме таблеток 2,5 мг, 5 мг и 20 мг. Не все дозы могут находиться в обращении.
Способ введения
Таблетки лекарства Тадалафил Стада предназначены для перорального приема только у мужчин. Таблетки необходимо глотать целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетку Тадалафил Стада можно принимать не менее чем за 30 минут до сексуальной активности. Лекарство Тадалафил Стада может быть эффективным до 36 часов после приема таблетки.
Не следует принимать лекарство Тадалафил Стада чаще чем один раз в день. Тадалафил Стада в дозах 10 мг и 20 мг предназначен для использования перед запланированной сексуальной активностью и не рекомендуется для постоянного использования.
Необходимо запомнить
Важно иметь в виду, что лекарство Тадалафил Стада не действует без сексуальной стимуляции.
Пациент и его партнер должны организовать прелюдию, так же как в случае, когда пациент не принимает лекарства для лечения эректильной дисфункции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достичь эрекции и может привести к временной гипотонии. Если пациент принял лекарство Тадалафил Стада или планирует его прием, он не должен употреблять большие количества алкоголя (например, более 900 мл пива или 350 мл вина), поскольку это может увеличить риск появления головокружения при вставании.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Тадалафил Стада

Необходимо сообщить об этом врачу. Могут появиться нежелательные реакции, описанные в пункте 4.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Эти реакции обычно легкие или умеренные.

Если появляется любая нежелательная реакция, указанная ниже, необходимо прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (не очень часто)
• боль в груди - не следует использовать нитраты, но необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (не очень часто)
• приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема лекарства Тадалафил Стада (редко). Если появилась такая эрекция и продолжается непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко), искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна)

Другие зарегистрированные нежелательные реакции

Часто(могут появляться чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль
• боль в спине
• боль в мышцах
• боль в руках и ногах
• краснота лица
• насморк
• тошнота

Не очень часто(могут появляться не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• головокружение
• боль в животе
• тошнота
• рвота
• изжога
• нечеткое зрение
• боль в глазах
• затруднение дыхания
• кровь в моче
• длительная эрекция
• сердцебиение
• учащенное сердцебиение
• высокое кровяное давление
• низкое кровяное давление
• носовые кровотечения
• звон в ушах
• отек рук, ног или лодыжек
• усталость

Редко(могут появляться не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• обморок
• судороги
• временная потеря памяти
• отек век
• краснота глаз
• внезапное ухудшение или потеря слуха
• крапивница (зудящие, красные приподнятия на коже)
• кровотечение из полового члена
• кровь в семени
• повышенное потоотделение

Инфаркт миокарда и инсульт также были редко зарегистрированы у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала приема этого лекарства.
Редко были зарегистрированы случаи частичного, временного или постоянного снижения зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимающих тадалафил, были зарегистрированы несколько дополнительных редких нежелательных реакций, которые не были обнаружены во время клинических испытаний. К ним относятся:

• мигрень
• отек лица
• тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла
• тяжелые кожные высыпания
• нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам
• нерегулярное сердцебиение
• стенокардия
• внезапная сердечная смерть
• искаженное, затуманенное, нечеткое зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна)

Головокружение было зарегистрировано чаще у мужчин старше 75 лет, принимающих тадалафил.
Диарея была зарегистрирована чаще у мужчин старше 65 лет, принимающих тадалафил.

Уведомление о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно зарегистрировать напрямую в Департаменте мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Ул. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно зарегистрировать в уполномоченном органе.
Благодаря уведомлению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Тадалафил Стада

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке: Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Тадалафил Стада

• Активным веществом лекарства является тадалафил. Одна покрытая таблетка содержит 10 мг тадалафила.
• Другие компоненты: ядро таблетки Лактоза моногидрат Кроскармеллоза натрия Лаурилсульфат натрия (Е 487) Гидроксипропилцеллюлоза Полисорбат 80 Микрокристаллическая целлюлоза Стеарат магния

Покрытие таблетки
Гипромеллоза 2910
Лактоза моногидрат
Диоксид титана (Е 171)
Триацетин
Оксид железа желтый (Е 172)
Тальк

Как выглядит лекарство Тадалафил Стада и что содержит упаковка

Желтые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с линией деления на одной стороне, белые в поперечном сечении, диаметром 8,1 ± 0,2 мм. Таблетки можно делить на равные дозы.
Лекарство выпускается в блистерах, содержащих 2x1, 4x1, 8x1, 12x1, 16x1, 20x1, 24x1, 28x1, 30x1, 36x1, 48x1 и 60x1 покрытую таблетку.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченный орган

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия

Производитель/Импортер:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Вена
Австрия
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road,
E91 D768 Clonmel Co. Tipperary
Ирландия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю уполномоченного органа:
STADA Poland Sp. z o.o.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды
Тадалафил Стада 10 мг пленочные таблетки
Болгария
Тадалафил Стада 10 мг филмирани таблетки
Польша
Тадалафил Стада
Дата последнего обновления инструкции:11.2024